Клабакс (500 мг)

МНН: Кларитромицин
Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриез Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clarithromycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014679
Период регистрации: 25.09.2015 - 25.09.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 230.54 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Клабакс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кларитромицин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 250 мг, 500 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 250 мг, 500 мг кларитромицин

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, повидон (PVP К-30), магний стеараты, стеарин қышқылы, тазартылған тальк, коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий кроскармеллозасы

үлбірлі қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, сорбитан моно-олеаты, титанның қостотығы (Е171), хинолинді сары лак, ванилин, тазартылған тальк

баспалық сия: Опакод S-1-17823 Қара (шеллак глазирленген-45% (20% эстерификацияланған) этанолда, темірдің (III) қара тотығы Е172, изопропил спирті, бутил спирті, пропиленгликоль, 28% аммиак ерітіндісі).

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, ашық-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде қара түспен жазылған ”CXТ 250” таңбасы бар таблеткалар (250 мг дозасы үшін).

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, ашық-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде қара түспен жазылған ”CXТ 500” таңбасы бар таблеткалар (500 мг дозасы үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелік қолдануға арналған препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Кларитромицин.

АТХ коды J01FA09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Биожетімділігі - 30%-дан 70%-ға дейін. Қан плазмасындағы Сmax – 1,5-2 сағат. Таралу көлемі – 243-266 л. Қан ақуыздарымен байланысуы – 65-75%. Кларитромицин организмнің сұйықтықтары мен тіндеріне жақсы (аденоидтар, бадамша бездер, ортаңғы және ішкі құлақ, өкпе тіндері, бронхтар, бронх сөлінісі, плевральді, перитонеальді, синовиальді сұйықтықтар, тері) енеді. Плацента арқылы өтеді. Қанда емдік концентрациясының сақталу уақыты – 8-12 сағат. Белсенді және белсенді емес түрдегі элиминация негізінен бауыр секрециясы арқылы жүреді және олардың өтпен бірге шығарылуына ұласады. Енгізілген дозадан антибиотиктің небары 20-30% ғана несеппен бірге бөлініп шығады. Бүйрек функциясы қалыпты болған кезде Т ½ 10,5 сағат құрайды. Бүйрек функциясы бұзылған кезде (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден төмен) 22 сағатқа дейін артады.

Фармакодинамикасы

Кларитромицин макролидтер тобына жататын жартылай синтетикалық антибиотик болып табылады. Микроб жасушасында бактерияның 50s рибосомальді суббірлігімен өзара әрекеттесіп, ақуыз синтезін басады. Кларитромицин грамоң бактерияларға: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, alpha-haemolytic streptococci (Viridans тобы), Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Listeria monocytogenes; грамтеріс бактерияларға: Haemophilus influenzae, Hemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophilae, Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Pasteurella multocida, Bacteroides melaninogenicus; микоплазмалық бактерияларға: Mycoplasmapneumoniae, Ureaplasma urealyticum; басқа да организмдерге: Chlamydia trachomatis, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellularis, Chlamydia pneumoniae, Borrelia burgdorferi; анаэробты бактерияларға: Clostridium perfringens, Peptococcus species, Peptostreptococcus species, Propionibacterium acnes қатысты белсенді. Кларитромициннің мына бактериялардың бірнеше штаммдарына қатысты бактерицидтік әсері бар: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae және Campylobacter spp., Helicobacter pylori.

Қолданылуы

- тыныс жолдарының төменгі бөлігінің инфекцияларында (бронхит, пневмония және басқалары);

- тыныс жолдарының жоғарғы бөлігінің инфекцияларында (синусит, фарингит және басқалары);

- тері және жұмсақ тін инфекцияларында (фолликулиттер, целлюлиттер, эризипелоид және басқалары);

- Mycobacterium avium немесе Mycobacterium intracellulare әсерінен туындаған диссеминацияланған немесе жергілікті микобактериальді инфекцияларда, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii әсерінен туындаған жергілікті инфекцияларда

- CD4-лимфоциттер саны ≤ 100/мм3 болатын АИТВ жұқтырған пациенттерде Mycobacterium avium (МАК) кешенінен туындаған диссеминацияланған инфекциялардың профилактикасы үшін

- он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерде тұз қышқылының секрециясы омепразол немесе ланзопразол әсерінен бәсеңдегенде H. рylori-ді эрадикациялау үшін (бейтарап рН-та кларитромициннің H. pylori-ге қарсы белсенділігі қышқыл рН-қа қарағанда жоғары);

- одонтогендік инфекцияларды емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер

Әдеттегі доза тәулігіне 2 рет 250 мг құрайды және ауыр инфекциялар жағдайында тәулігіне 2 рет 500 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін. Емдеу курсы 5-тен 14 күнге дейінді құрайды. Он екі елі ішектің ойық жара ауруы жағдайында тәулігіне 2 не 3 рет 500 мг-ден, 7-10 күн бойына хеликобактерияға қарсы ем құрамында тағайындайды. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет. Креатинин клиренсі минутына 30 мл дейін төмендеген жағдайда препарат дозасы ауырлығы орташа инфекцияларда тәулігіне бір рет 250 мг құрайды, ал ауырлау болғанда – тәулігіне екі рет 250 мг.

Mycobacterіum avіum әсерінен туындаған инфекцияларды емдеген кезде доза тәулігіне 2 рет 500 мг құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Төменде клиникалық зерттеулер кезінде және кларитромициннің әртүрлі дәрілік түрлерін және дозаларын постмаркетингтік қолданғанда туындаған жағымсыз реакциялар берілген. Кларитромицинмен байланысты немесе байланысты болуы мүмкін жағымсыз реакциялар пайда болу жиілігі бойынша бөліп берілген: ≥1/10 – өте жиі, ≥ 1/100 <1 /10 дейін – жиі, ≥1/1,000 < 1/100 дейін – жиі емес.

Жиі

- ұйқысыздық

- бас ауыру

- дисгевзия (дәм сезімінің бұзылуы), дәмнің бұзылуы

- жүректің айнуы, іштің ауыруы, құсу, диспепсия, диарея

- бауырдың функциональді тестілерінің қалыптан ауытқуы

- бөртпе, гипергидроз

Жиі емес

- гастроэнтерит

- қынаптық инфекциялар

- лейкопения,

- аса жоғары сезімталдық

- анорексия, тәбеттің төмендеуі

- үрейлену

- бас айналу, ұйқышылдық, тремор

- бас айналу, естудің нашарлауы, құлақтың шыңылдауы

- пальпитация

- мұрыннан қан кету

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, іш қату, ауыз ішінің құрғауы, кекіру, метеоризм

- қышыну, есекжем

- миалгия

Бірлі-жарым мәлімдемелер

Постмаркетингтік мәлімдемелер (іс жүзінде қолданғанда)

Кейбір жағымсыз реакциялардың жиілігі белгісіз, өйткені пациенттердің анықталмаған популяциясынан осы реакциялар жөнінде ерікті мәлімделді. Олардың жиілігін немесе препаратты қабылдаумен себептік байланысын дәл анықтау әрдайым мүмкін болмайды. Кларитромицинді қолданудың жалпы тәжірибесі 1 миллиардтан астам пациентті-күнді құрайды.

- жалған жарғақшалы колит, тілмелі қабыну

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну

- психоздар, сананың шатасуы, өзін-өзі танымау, депрессия, бағдардан адасу, елестеулер, қорқынышты түстер көру, мания

- бұлшықет түйілулері, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия

- естуден айырылу

- пируэтті қарыншалық тахикардия (torsades de pointes), қарыншалық тахикардия

- геморрагия

- жедел панкреатит, тіл түсінің өзгеруі, тіс түсінің өзгеруі

- бауыр жеткіліксіздігі, гепатоцеллюлярлы сарғаю

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, дәрі-дәрмектік тері реакциясы, ол эозинофилиямен және жүйелік көріністермен (DRESS) қатар жүреді, акне

- рабдомиолиз (рабдомиолиздің туындауы жөніндегі кейбір мәлімдемелерде Клабакс рабдомиолизбен астасатыны белгілі басқа дәрілік препараттармен (статиндер, фибраттар, колхицин немесе алопуринол) бір мезгілде қолданылды, миопатия

- бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

- халықаралық қалыптасқан ара қатынастың жоғарылауы, протромбин уақытының артуы, несеп түсінің өзгеруі.

Иммундық жүйесі бұзылған пациенттер (иммунитеті төмендеген пациенттер)

ЖИТС-ке шалдыққан науқастарда және микобактериальді инфекцияларды емдеу үшін ұзақ уақыт бойы кларитромициннің жоғары дозаларын қолданған, иммунитеті төмендеген басқа да жағдайлары бар пациенттерде препаратты қолданумен байланысты жағымсыз реакцияларды, және негізгі немесе қатар жүретін аурулар симптомдарын әрдайым айыра білу мүмкін емес.

Клабаксты тәуліктік 1000 мг дозада қабылдаған ересек науқастарда өте жиі жағымсыз әсерлер жүректің айнуы, құсу, дәмнің бұзылуы, іштің ауыруы, диарея, бөртпе, іштің кебуі, бас ауыру, іш қату, естудің бұзылуы, қан сарысуында АСТ мен АЛТ мөлшерінің жоғарылауы болды. Жиі емес: диспноэ, ұйқысыздық және ауыз ішінің құрғауы. Иммунитеті төмендеген жағдайдағы пациенттерде қалыпты шамадан едәуір айырмашылығы бар аталған зертханалық көрсеткіштер талданып, мыналар алынды: күніне 1000 мг кларитромицин қабылдаған пациенттердің 2–3%-да АСТ және АЛТ деңгейлерінің едәуір жоғарылауы және қандағы лейкоциттер мен тромбоциттер санының едәуір төмендеуі байқалды. Пациенттердің аздаған бөлігінде сондай-ақ қандағы мочевина мөлшерінің жоғарылауы байқалды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- макролидтер тобының антибиотиктеріне немесе қосымша заттардың біріне аса жоғары сезімталдық

- келесі препараттармен бірге тағайындау:

  • астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин

  • қастауыш алкалоидтары (мысалы, эрготамин немесе дигидроэрготамин)

  • пероральді қолдануға арналған мидазолам

  • ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері (статиндер), олар CYP3A4-пен (ловастатин немесе симвастатин) кеңінен метаболизденеді

  • колхицин

  • тикагрелор немесе ранолазин

- сыртартқыда QT аралығының ұзаруы, жүректің қарыншалық аритмиясы (екі бағытты тахикардияны қоса).

- гипокалиемия (QT аралығының ұзару қаупі).

- тұқым қуалайтын түрдегі галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкозо-галактоза мальабсорбциясы синдромы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі.

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден аз).

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клабаксты және теофиллинді бір мезгілде қолданған кезде қан сарысуындағы деңгейінің жоғарылауы және теофиллиннің потенциалдық уыттылығы байқалуы мүмкін. Клабакспен бір мезгілде қолданғанда дигоксиннің фармакологиялық әсері күшеюі мүмкін. Дигоксинді Клабакспен бірге қолданғанда пациенттерде оның қан сарысуындағы концентрациясын мұқият бақылаған жөн. АИТВ жұқтырған ересек пациенттердің Клабакс пен зидовудинді бір мезгілде қабылдауы зидовудиннің қан сарысуындағы тепе-тең концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Клабакс пен зидовудинді қабылдау арасындағы аралықты сақтау қажет. Терфенадиннің метаболизміне макролидтердің әсер етіп, оның плазмадағы концентрациясының жоғарылауына әкелуі, ал ол жүрек аритмияларымен астасуы мүмкін деген мәлімдемелер бар. Осы жағдайды ескерер болсақ, терфенадинді немесе седативті емес басқа да антигистаминдік препараттарды Клабакспен бір мезгілде қолдану сақтықты қажет етеді. Кларитромицин мен цизапридті немесе пимозидті бір мезгілде қолданған кезде осыған ұқсас әсерлердің болғаны айтылған.

Клабакс карбамазепиннің әсерін оның шығарылу жылдамдығын төмендету есебінен күшейтуі мүмкін. Этинилэстрадиол немесе прогестерон концентрацияларына ешқандай ықпалы көрсетілмеген. Препараттың ішуге арналған контрацептивтермен өзара әрекеттесуі екіталай. Эфавиренц, невирапин, рифампицин және рифапентин кларитромициннің қан плазмасындағы концентрациясын төмендете отырып, метаболизмін жылдамдатуы мүмкін.

Ритонавир мен кларитромицинді бірге қолдану кларитромицин метаболизмінің едәуір бәсеңдеуіне әкеледі. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет: креатинин клиренсі 30 - 60 мл/мин пациенттерде дозаны 50%-ға төмендету қажет. Кларитромициннің күніне 1 г-ден артық дозасын ритонавирмен бірге қолданбаған жөн.

Кларитромицинді хинидинмен және дизопирамидпен бір мезгілде қолданғанда пируэтті қарыншалық тахикардияның дамығаны туралы мәлімдемелер бар.

Кларитромицин CYP3A ферментінің тежегіші болып табылады, бұл осы ферментпен метаболизденетін препараттың қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бұл оның емдік әсерін күшейтуі немесе ұзартуы және жағымсыз реакциялардың туындау қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Төменде аталған дәрілік заттармен (CYP3A субстраттарымен): альпразолам, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, қастауыш алкалоидтары, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральді антикоагулянттар (мысалы варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, триазолам және винбластин, фенитоин, теофиллин, вальпроатпен ем алушы пациенттерде кларитромицинді қолданғанда сақ болған дұрыс.

Кларитромицинмен бірге қолданғанда фосфодиэстеразалар (силденафил, тадалафил және варденафил) тежегіштерінің плазмалық концентрациясының жоғарылау мүмкіндігі бар, бұл фосфодиэстеразалар тежегіштерінің дозасын төмендетуді қажет етуі мүмкін.

Кларитромицинді толтеродинмен бірге қолданғанда оның дозасы төмендетілуі қажет болуы мүмкін. Триазолбензодиазепиндермен (мысалы, альпразолам, мидазолам, триазолам) кларитромицин таблеткаларын (күніне екі рет 500 мг-ден) бірге қолданғанда дозаны дер кезінде түзету үшін пациентке мұқият мониторинг жасау керек. Пероральді мидазоламды Клабакспен біріктіріп қолдануға жол бермеген жөн. Элиминациясы CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам) тәуелді емес бензодиазепиндердің кларитромицинмен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуінің дамуы екіталай.

Кларитромицин колхицин экспозициясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Колхицин уыттылығының клиникалық симптомдарын анықтау үшін пациенттердің жағдайын бақылау қажет. Сондай-ақ Клабакс пен атазановир, интраконазол, саквинавир арасында екі бағыттағы дәрілік өзара әрекеттесу болуы мүмкін.

Кларитромицин мен верапамилді бірге қолданғанда артериялық гипотензия, брадиаритмия және лактоацидоз дамығаны жөнінде мәлімделген.

Айрықша нұсқаулар

Антибиотиктерді ұзақ уақыт немесе қайталап қабылдау оған сезімтал емес бактериялар мен зеңдердің шамадан тыс көбеюіне әкелуі мүмкін. Асқын инфекция туындаған жағдайда кларитромицин қолдануды тоқтатып, тиісті емді бастаған жөн. Клабаксты тағайындағанға дейін бұрын пациентте макролидтер тобының басқа антибиотиктеріне аса жоғары сезімталдық болған-болмағанын анықтау керек. Егер бауыр мен бүйрек функциясы бұзылмаса, жасы ұлғайған пациенттер үшін аса сақтық танытудың қажеті жоқ. Бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен тағайындайды.

Кларитромицин колхицин экспозициясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Колхицин уыттылығының клиникалық симптомдарын анықтау үшін пациенттің жай-күйін бақылау қажет. Кларитромицинмен бірге қолданғанда пациенттердің қан сарысуындағы дигоксиннің концентрациясын мұқият бақылаған жөн. Зидовудиннің қан сарысуындағы тепе-тең концентрациясы төмендеуі мүмкін. Кларитромицин мен зидовудинді қабылдау арасындағы аралықты сақтау қажет. Клабакс пен атазановирдің, интраконазолдың, саквинавирдің арасында екі бағытты дәрілік өзара әрекеттесу болуы мүмкін.

Бактерияларға қарсы барлық препараттарды дерлік қолданғанда, соның ішінде кларитромицин де бар, Clostridium difficile (CDAD) туындайтын ауырлығы жеңіл дәрежеден өліммен аяқталатын колитке дейін болатын диареяның дамығаны жөнінде мәлімделген.

Кларитромицин қабылдап жүрген пациенттерде myasthenia gravis симптомдары күшеюі мүмкін.

Кларитромицин мен басқа макролидтар арасында, сондай-ақ линкомицин және клиндамицин арасында айқаспалы резистенттілік болуы мүмкін екендігіне назар аударған жөн.

Кларитромицин мен пероральді гипогликемиялық препараттарды және/немесе инсулинді бір мезгілде қолдану айқын гипогликемияға әкеп соғуы мүмкін.

Глюкозаның қандағы деңгейіне мұқият мониторинг ұсынылады.

Кларитромицин мен варфаринді бір мезгілде қолданғанда маңызды қан кетулер мен протромбин уақытының едәуір жоғарылау қаупі бар.

Кларитромицин мен пероральді антикоагулянттарды біріктіріп қолданғанда протромбин уақытын мұқият бақылаған жөн.

Кларитромицинді ловастатинмен, симвастатинмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Басқа да макролидтер сияқты кларитромицин ГМК-КоА-редуктазалар тежегіштерінің концентрациясын арттырады. Бұл дәрілік заттарды бірге қолданғанда пациенттерде рабдомиолиздің дамуы жөнінде сирек мәлімделді. Пациенттердің жай-күйін миопатия симптомдарының білінуіне қарай бақылау қажет. Мұндай жағдайларда статиндердің дозасын түзету немесе метаболизмі CYP3A (флувастатин немесе правастатин) ферментіне тәуелді емес статиндерді пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратпен емделу кезінде көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруды тоқтата тұрған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, диарея.

Емі: асқазанды шаю және демеуші ем жүргізу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Мумбай, Үндістан

Іndustrial Area – 3

Dewas - 455 001

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Мумбай, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Sun Pharmaceutical Ind Ltd ҚР өкілдігі

Алматы қ., Манас к-сі, 32А, САТ БО, 602 кеңсе

тел.: 8-727-2378450

эл.пошта: regulatory.kz@sunpharma.com

Прикрепленные файлы

272780291477976404_ru.doc 91 кб
352927751477977609_kz.doc 118 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники