Киовиг (100 мл)

МНН: Иммуноглобулин человеческий нормальный
Производитель: Бакстер С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Immunoglobulin normal human, for intravascular administration
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№018128
Период регистрации: 05.07.2016 - 05.07.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 245 348.6 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Киовиг

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

100 мг/мл инфузияға арналған ерітінді

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат –1.00 г, 2.50 г, 5.00 г, 10.00 г, 20.00 г адамның қалыпты иммуноглобулині * IgG 98% кем емес, адам ақуызына шаққанда.

IgG қосалқы класының таралуы:

IgG1 > 56.9%; IgG2 > 26.6%; IgG3 > 3.4%; IgG4 > 1.7%

А иммуноглобулинінің (IgA) ең жоғары мөлшері: мл-де 0.14 миллиграмм,

қосымша заттар: глицин, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір немесе сәл бозаңдау, түссіз немесе ашық-сары түсті ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Иммунды сарысу және иммуноглобулиндер. Иммуноглобулиндер. Адамның кәдімгі иммуноглобулині. Иммуноглобулин (к/і енгізу).

АТХ коды J06BA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Адамның қалыпты иммуноглобулині көктамыр ішіне енгізілгеннен кейін қан ағымына дереу және толық түседі. Ол плазма мен экстраваскулярлы сұйықтық арасында біршама тез таралады; интра- және экстраваскулярлы компартменттер арасындағы тепе-теңдікке шамамен 3 – 5 күннен кейін жетеді.

Киовиг препаратының фармакокинетикалық параметрлері Еуропа мен АҚШ-та жүргізілген екі клиникалық зерттеуде анықталды. Бұл зерттеулерде кем дегенде 2 жастағы жалпы саны 83 емделуші 6-12 ай ішінде әрбір 21-28 күн сайын дене салмағының әр кг-на шаққанда 300-600 мг дозада ем қабылдады. Киовигті енгізгеннен кейін IgG-дің медианалық жартылай шығарылу кезеңі 32.5 күнді құрады. Емделушілерде жартылай шығарылудың осы кезеңі әсіресе алғашқы иммунитет тапшылығы бар емделушілерде ауытқып отыруы мүмкін. Зерттеу деректерінен алынған мәндер адам иммуноглобулинінің басқа препараттарының параметрлеріне ұқсас.

Киовиг препаратының фармакокинетикалық параметрлері жөніндегі жиынтық ақпарат

Көрсеткіш

Балалар

(≤ 12 жас)

Жасөспірімдер

(13 – 17 жас)

Ересектер

(≥ 18 жас)

Медиана

95% СА*

Медиана

95% СА

Медиана

95% СА

Жартылай шығарылудың соңғы кезеңі (күн)

41.3

20.2 – 86.8

45.1

27.3 – 89.3

31.9

29.6 – 36.1

Смин (мг/дл)/(мг/кг)

(тұрақты деңгей)

2.28

1.72 – 2.74

2.25

1.98 – 2.64

2.24

1.92 – 2.43

Смакс (мг/дл)/(мг/кг)

(ең жоғары шектегі деңгей)

4.44

3.30 – 4.90

4.43

3.78 – 5.16

4.50

3.99 – 4.78

Қалпына келуі in vivo (%)

121

87 - 137

99

75 - 121

104

96 - 114

Меншікті қалпына келуі (мг/дл) / (мг/кг)

2.26

1.70 – 2.60

2.09

1.78 – 2.65

2.17

1.99 – 2.44

AUC0-21d

(г · сағ./дл) (қисық астындағы аудан)

1.49

1.34 – 1.81

1.67

1.45 – 2.19

1.62

1.50 – 1.78

*СА – сенімді аралық

IgG және IgG-кешендері ретикулоэндотелиальді жүйе жасушаларында бұзылады.

Фармакодинамикасы

Адамның қалыпты иммуноглобулинінің құрамында жұқпалы агенттерге кең ауқымды антиденесі бар функциональді интактілі G иммуноглобулині (IgG) бар. Адамның қалыпты иммуноглобулинінде дені сау адамдарда болатын IgG-антидене бар. Ол кем дегенде 1000 донордан алынған плазмадан жасалады. G иммуноглобулині қосалқы класының препаратта таралуы олардың адамның нативті плазмасында таралуына пропорциональді түрде ұқсас. Адамның қалыпты иммуноглобулинінің талапқа сай дозалары G иммуноглобулинінің ауытқыған төмен деңгейін қалыпты аралыққа дейін қалпына келтіруі мүмкін. Басқаша көрсетілімдерінде әсер ету механизмі орнын басу еміне қарағанда соңына дейін анықталмаған, бірақ иммунитетті модуляциялау әсерін қамтиды.

Қолданылуы

Ересектерде, балаларда және жасөспірімдерде (0-18 жас) орнын басу емінде:

- антидененің өндірілуі бұзылған алғашқы иммунитет тапшылығы синдромында

- антибиотиктермен алдын алу емі табысты аяқталмаған, созылмалы лимфолейкозы бар емделушілердегі гипогаммаглобулинемияда және қайталанатын бактериялық жұқпаларда

- пневмококктік иммунизацияға емдік жауабы болмаған, «плато» фазасындағы көптеген миеломасы бар емделушілердегі гипогаммаглобулинемияда және қайталанатын бактериялық жұқпаларда

- гематопоэтикалық діңдік жасушаның (HSCT) аллогендік трансплантациясынан кейін емделушілердегі гипогаммаглобулинемияда

- туа біткен ЖИТС-те және қайталанатын бактериялық жұқпаларда.

Ересектерде, балаларда және жасөспірімдерде (0-18 жас) иммунитетті модуляциялау емінде:

- қан кету қаупі жоғары емделушілерде немесе тромбоциттер деңгейін түзету операциясы алдында идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпурада

- Гийен-Барре синдромында

- Кавасаки ауруында

- мультифокальді моторлы нейропатияда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Орнын басу емін иммунитет тапшылығын емдеу тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен бастаған және бақылаған жөн.

Дозасы және дозалау режимі көрсетілімдеріне байланысты.

Орнын басу емінде фармакокинетикалық көрсеткіштеріне және қол жеткізілген клиникалық әсеріне байланысты препарат дозасын жекелей таңдау қажет етілуі мүмкін. Төменде дозалау режимі жөніндегі жалпы нұсқаулар берілген.

Алғашқы иммунитет тапшылығы синдромдарындағы орнын басу емі

Дозалау режимі IgG кем дегенде 5-6 г/л тұрақты деңгейіне (әрбір кейінгі инфузия алдында өлшенген) жеткізілуін қамтамасыз етуі тиіс. Тепе-теңдікке жету үшін емдеуді емнің басталған сәтінен бастап үш-алты ай бойы жалғастыру керек. Ұсынылатын бастапқы доза клиникалық жағдайға байланысты дене салмағының әр кг-на шаққанда 0.4-0.8 г құрап, әрі қарай әрбір үш-төрт апта сайын дене салмағының әр кг-на шаққанда ең кемінде 0.2 г енгізуге ұласады. Иммуноглобулиннің тепе-тең концентрациясын 5-6 г/л жеткізу үшін қажетті доза айына 0.2-0.8 г/кг құрайды. Тұрақты деңгейге қол жеткізгеннен кейін препаратты енгізу арасындағы аралық 3-тен 4 аптаға дейінді құрайды.

Тұрақты деңгейлерді өлшеу және жұқпаның таралауына қатысты баға беру қажет. Жұқпаның таралу жылдамдығын төмендету үшін дозаны арттыру және жоғарырақ тұрақты деңгейлерге жеткізу қажет етілуі мүмкін.

Антибиотиктермен алдын алу емі табысты аяқталмаған, созылмалы лимфолейкозы бар емделушілердегі гипогаммаглобулинемия және қайталанатын бактериялық жұқпалар; пневмококктік иммунизацияға емдік жауабы болмаған, «плато» фазасындағы көптеген миеломасы бар емделушілердегі гипогаммаглобулинемия және қайталанатын бактериялық жұқпалар; туа біткен ЖИТС-те және қайталанатын бактериялық жұқпалар.

Ұсынылатын дозасы әрбір 3-4 апта сайын дене салмағының әр кг-на шаққанда 0.2-0.4 г құрайды.

Гематопоэтикалық діңгектік жасушаларды (HSCT) аллогендік трансплантациялағаннан кейін емделушілердегі гипогаммаглобулинемия

Ұсыналатын доза әрбір 3-4 апта сайын дене салмағының әр кг-на шаққанда 0.2-0.4 г құрайды. Тұрақты деңгей кем дегенде 5 г/л құрауы тиіс.

Алғашқы идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура

Баламалы емдеудің екі режимі бар:

- алғашқы күні 0.8-1 г/кг, кейінгі үш күн қайталап бір рет енгізілуі мүмкін;

- 2-5 күн бойы күніне 0.4 г/кг.

Емдеуді ауру қайталанған жағдайда қайталауға болады.

Гийен – Барре синдромы

Тәулігіне 0.4 г/кг, 5 күн бойы.

Кавасаки ауруы

Доза 1.6-2.0 г/кг, 2-5 күн ішінде бірнеше енгізуге бөлінген; немесе бір реттік доза 2.0 г/кг. Емделушілер ацетилсалицил қышқылын бір рет қабылдағаны жөн.

Мультифокальді моторлы нейропатия

Бастапқы доза: 2-5 күн бойы 2 г/кг.

Демеуші доза: әрбір 2-4 апта сайын 1 г/кг немесе әрбір 4-8 апта сайын 2 г/кг.

Дозалануы жөнінде нұсқаулар кестеде берілген:

Көрсетілімі

Дозасы

Инфузия жиілігі

Алғашқы иммунитет тапшылығында орнын басу емі

Салдарлы иммунитет тапшылығында орнын басу емі

АИВ жұқпасы бар балалар

- бастапқы доза: дене салм.әр кг-на шаққанда 0.4-0.8 г/кг

- соңынан:

дене салм.әр кг-на шаққанда 0.2-0.8 г/кг

дене салм.әр кг-на шаққанда 0.2-0.4 г/кг

дене салм.әр кг-на шаққанда 0.2-0.4 г/кг

IgG кем дегенде 5-6 г/л тұрақты деңгейге жету үшін әрбір 3-4 апта сайын

IgG кем дегенде 5-6 г/л тұрақты деңгейге жету үшін әрбір 3-4 апта сайын

 

әрбір 3-4 апта сайын

Емделушілерде гематопоэтикалық діңдік жасушаларды аллогенді трансплантациялаудан кейін емделушілердегі гипогаммаглобулинемия (<4 г/л)

дене салм.әр кг-на шаққанда 0.2-0.4 г/кг

IgG кем дегенде 5 г/л тұрақты деңгейге жету үшін әрбір 3-4 апта сайын

Иммуномодуляция

Идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура

дене салм. әр кг-на шаққанда 0.8-1 г/кг немесе

дене салм. әр кг-на шаққанда күніне 0.4 г/кг

тәулігіне 1 рет, 3 күнде бір рет қайталауға болады

2 – 5 күн ішінде

Гийен – Баре синдромы

дене салм. әр кг-на шаққанда күніне 0.4 г/кг

5 күн ішінде

Кавасаки ауруы

дене салм. әр кг-на шаққанда 1.6-2 г/кг

 

немесе

дене салм. әр кг-на шаққанда 2 г/кг

ацетилсалицил қышқылымен бірге 2-5 күн бойы дозаларға бөліп

ацетилсалицил қышқылымен бірге бір дозада

 

Мультифокальді моторлы нейропатия

 

бастапқы доза: дене салм. әр кг-на шаққанда 2 г/кг

демеуші доза: дене салм. әр кг-на шаққанда 1 г/кг

немесе дене салм. әр кг-на шаққанда 2г/кг

2-5 күн ішінде

әрбір 2-4 апта сайын

әрбір 4-8 апта сайын

Балалар

Балалар мен жасөспірімдердегі (0-18 жас) дозасының ересектердегі дозадан айырмашылығы жоқ, өйткені әрбір көрсетілім бойынша дозалау дене салмағына байланысты тағайындалады және жоғарыда көрсетілген жағдайлардағы клиникалық нәтижеге дейін түзетіледі.

Енгізу тәсілі

Киовиг көктамыр ішіне 30 минут ішінде сағатына дене салмағының әр кг-на шаққанда 0.5 мл бастапқы жылдамдықпен енгізіледі. Жағымдылығы жақсы болған кезде енгізу жылдамдығы сағатына дене салмағының әр кг-на шаққанда ең жоғары 6 мл дейін біртіндеп арттырылуы мүмкін. Алғашқы иммунитет тапшылығы бар ересек емделушілер сағатына дене салмағының әр кг-на шаққанда 8 мл-ге дейінді көтере алады.

Егер препаратты сұйылту қажет етілсе, 5% глюкоза ерітіндісін пайдалану керек. Концентрациясы 50 мг/мл (5%) иммуноглобулин ерітіндісін алу үшін 100 мг/мл (10%) Киовиг препараты глюкоза ерітіндісінің тең көлемінде сұйылтылуы тиіс. Препаратты сұйылту кезінде бактериялық контаминация қаупін барынша төмендету керек.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялар жиілігіне келесі критерийлерді пайдалана отырып, баға берілді: өте жиі (≥ 1/10), жиі ( ≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес ( ≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек ( ≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000) және жиілігі белгісіз (қолда бар деректермен баға беру мүмкін емес).

Адамның қалыпты иммуноглобулинін көктамыр ішіне енгізген кезде қалтырау, бас ауыру, ыстықтау, құсу, аллергиялық реакциялар, жүректің айнуы, буындардың ауыруы, артериялық қысымның төмендеуі және арқада орташа-әлсіз ауырулар сияқты жағымсыз реакциялар байқалуы мүмкін.

Сирек жағдайларда адамның қалыпты иммуноглобулині артериялық қысымды күрт төмендетуі мүмкін және, жекелеген жағдайларда, тіпті мұның алдындағы енгізуде препаратқа жоғары сезімталдық байқалмаған емделушілерде байқалмаса да, анафилактикалық шокты тудыруы мүмкін.

Адамның қалыпты иммуноглобулинін қолданған кезде қайтымды асептикалық менингит жағдайы, және өткінші тері реакцияларының сирек жағдайлары байқалды. Қайтымды гемолитикалық реакция жағдайлары әсіресе А, В және АВ топтарындағы емделушілерде байқалды. Сирек жағдайларда, қан құюды қажет ететін гемолитикалық анемия адам иммуноглобулинінің көктамырішілік (АГКІ) жоғары дозаларымен емдегенннен кейін дамуы мүмкін.

Плазмадағы креатинин деңгейінің арту және/немесе бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі жағдайлары байқалды.

Өте сирек: тромбоэмболиялық реакциялар, мысалы, миокард инфарктісі, инсульт, өкпе артериясының эмболиясы және тереңдегі көктамырлар тромбозы.

Адамның қалыпты иммуноглобулинін қолданған кезде бауыр трансаминазасының транзиторлы жоғарылау жағдайлары байқалды.

Ағзалар жүйесінің класы (АЖК)

Жағымсыз реакциясы

Жағымсыз реакциялардың жиілігі

Жұқпалы және паразиттік аурулар

Бронхит, назофарингит

Жиі

Созылмалы синусит, зеңді жұқпалар, жұқпалар, бүйректік жұқпалар, синусит, жоғарғы тыныс жолдарының жұқпалары, несеп шығару жолдарының жұқпалары, несеп шығару жолдарының бактериялық жұқпалары

Жиі емес

Асептикалық менингит

Сирек

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Анемия, лимфа түйіндерінің ұлғаюы

Жиі емес

Гемолиз

Белгісіз

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Анафилактикалық шок, анафилактикалық реакциялар, аса жоғары сезімталдық

Белгісіз

Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар

Қалқанша без ауруы

Жиі емес

Психикалық бұзылыстар

Мазасыздық

Жиі емес

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Бас ауыру

Өте жиі

Бас айналу, бас сақиансы

Жиі

Амнезия, күйдіру сезімі, дизартрия, дәмдік сезінулердің бұзылуы, ұйқысыздық

Жиі емес

Транзиторлы ишемиялық шабуыл, тремор

Белгісіз

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Конъюнктивит, көздің ауыруы, көздің ісінулері

Жиі емес

Есту және тепе-теңдік мүшелері тарапынан бұзылулар

Вертиго

Жиі

Ортаңғы құлақта сұйықтық

Жиі емес

Жүрек тарапынан бұзылулар

Taхикардия

Жиі

Жүрек-қантамыр жүйесі қызметінің бұзылуы

Ысынулар, артериялық гипертензия

Жиі

Аяқ-қолдың суынуы, флебит

Жиі емес

Тереңдегі көткмырлар тромбозы, артериялық гипотензия

Белгісіз

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек тарапынан бұзылулар

Жөтел, ринорея

Жиі

Демікпе, мұрынның бітелуі, ауыз қуысының және жұтқыншақтың шырышты қабығының ісінуі, жұтқыншақта және көмейде ісіну

Жиі емес

Өкпе артериясының эмболиясы, өкпенің ісінуі, ентігу

Белгісіз

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Диарея, жүректің айнуы, құсу

Жиі

Іштің ауыруы

Белгісіз

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар

Қышыну, бөртпе, есекжем

Жиі

Ангионевротикалық ісіну, жедел есекжем, салқын тер, контузия, дерматит, эритематозды бөртпе, қышытатын бөртпе

Жиі емес

Гипергидроз

Белгісіз

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіні тарапынан бұзылулар

Арқаның ауыруы, миалгия, аяқ-қолдың ауыруы

Жиі

Бұлшықет түйілулері

Жиі емес

Жалпы бұзылулар және енгізілген жердегі бұзылулар

Қызба

Өте жиі

Шаршау, тұмау тәрізді аурулар, инфузия жасалған жердің ауыруы, инфузия жасалған жердің ісінуі, қалтырау

Жиі

Енгізілген жердің қышуы, кеуде аймағында кернеу сезімі, ыстықтау сезімі, енгізілген жерде флебит, енгізілген жерде реакция, енгізілген жердің ісінуі және ауырсынуы, дімкәстік, шеткергі ісіну, ісінулер

Жиі емес

Кеуденің ауыруы, қалтырау

Белгісіз

Зертханалық зерттеулер

Дене температурасының жоғарылауы

Жиі

Холестерин, креатинин және қан мочевинасы деңгейінің жоғарылауы, гематокриттің азаюы, эритроциттер санының төмендеуі, тыныс алу жиілігінің жиілеуі, лейкоциттер санының төмендеуі

Жиі емес

Оң Кумбс сынамасы, қанның оттегімен қанығуының төмендеуі

Белгісіз

Зерттеу емшараларын жүргізуден болған жарақаттар, уланулар және асқынулар

Өкпенің трансфузиялық жедел зақымдануы

Белгісіз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

- адам иммуноглобулиндеріне аса жоғары сезімталдықта, әсіресе емделушілерде IgA-ға антиденелер бар болған кезде.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Вирусқа қарсы аттенуирленген тірі вакцина

Иммуноглобулинді енгізу вирусқа қарсы аттенуирленген тірі вакциналардың (қызылшаға, қызамыққа, паротитке және желшешекке қарсы вакциналардың) тиімділігін 6 апта-3 ай кезеңге бәсеңдетуі мүмкін. Вирусқа қарсы аттенуирленген тірі вакциналармен вакцинация осы препаратты қолданғаннан кейін кем дегенде 3 айдан соң жүргізілуі мүмкін. Қызылшаға қарсы вакцина жағдайында оның әсерінің бәсеңдеуі 1 жылға дейін сақталуы мүмкін. Сондықтан қызылшаға қарсы вакцина қабылдап жүрген емделушілерде антидене деңгейін қадағалап отырған жөн.

Киовиг препаратын 5% глюкоза ерітіндісімен сұйылту қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін.

Фармацевтикалық үйлесімсіздігі

Бұл дәрілік препарат, «Айрықша нұсқаулар» тарауында көрсетілгендерді қоспағанда, басқа дәрілік препараттармен араластырылмауы тиіс.

Педиатриялық популяциясы

Балалар популяциясында Киовиг препаратының өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген.

Айрықша нұсқаулар

Кейбір ауыр қолайсыз жағымсыз реакциялар инфузия жылдамдығына байланысты болуы мүмкін. «Қолдану тәсілдері» тарауында көрсетілген тиісті инфузия жылдамдығын қатаң түрде сақтаған жөн. Енгізудің бүкіл кезеңі ішінде кез келген симптомдарды анықтау үшін емделушілерді тиянақты қадағалау қажет.

Кейбір жағымсыз реакциялар өте жиі болуы мүмкін:

- енгізу жылдамдығы жоғары болғанда

- адамның қалыпты иммуноглобулинін алғаш қабылдап жүрген емделушілерде, немесе, сирек, адамның қалыпты иммунологлобулині препараты алмастырылған кезде немесе мұның алдындағы енгізуден кейін көп уақыт өтсе.

Потенциальді асқынуларға көбінесе жол бермеуге болады:

- емделушінің адамның қалыпты иммуноглобулиніне аса жоғары сезімталдығының жоқтығына көз жеткізгеннен кейін, бастапқыда препаратты баяу жылдамдықпен (сағатына дене салмағының әр кг-на шаққанда 0.5 мл) енгізеді;

- барлық енгізу кезеңі ішінде кез келген симптомды анықтау үшін емделушіні тиянақты бақылай отырып. Әсіресе бұрын адамның қалыпты иммуноглобулині ешқашан енгізілмеген емделушілерде; көктамырішілік иммуноглобулиннің баламалы препаратыннан ауысқан емделушілерді, немесе, егер мұның алдындағы енгізуден кейін көп уақыт өтсе, потенциальді қолайсыз жағымсыз реакциялардың белгілерін анықтау мақсатында алғашқы инфузия кезінде және алғашқы инфузиядан кейінгі алғашқы сағат ішінде бақылау жүргізуді жүзеге асырған жөн. Қалған барлық емделушілерді препаратты енгізгеннен кейін ең кемінде 20 минут бойы бақылауға алу керек.

Қолайсыз жағымсыз реакция дамыған жағдайда не инфузия жылдамдығын төмендету, не тоқтату қажет. Қажетті ем қолайсыз жағымсыз реакцияның сипатына және ауырлық дәрежесіне байланысты. Шок жағдайында шокқа қарсы стандартты шараларды қолдану қажет.

Барлық емделушілерде көктамырішілік иммуноглобулинді енгізген кезде:

- иммуноглобулиннің көктамырішілік инфузиясын бастағанға дейін талапқа сай гидратация жүргізу

- диурезді бақылау

- плазмадағы креатинин деңгейін бақылау

- ілмектік диуретиктерді бір мезгілде қолданбау қажет.

Қант диабетінен зардап шегіп жүрген емделушілер үшін Киовиг препаратын төменірек концентрацияларға дейін сұйылту қажет болғанда, 5% глюкоза ерітіндісін пайдалану мәселесі қайта қарастырылуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық

Аса жоғары сезімталдықтың нақты реакциялары сирек байқалады. Олар IgA-ға антиденесі бар IgA тапшы болатын өте сирек жағдайларда пайда болуы мүмкін. Киовиг IgA селективті тапшылығы бар емделушілерде, IgA тапшылығы қауіп тудыратын жалғыз ауытқу болып табылған кезде қолданылмайды.

Сирек, адамның қалыпты иммуноглобулині, тіпті мұның алдында адамның қалыпты иммуноглобулинімен емделген емделушілердің өзінде анафилактикалық реакциямен бірге артериялық қысымның төмендеуін туындатуы мүмкін.

Тромбоэмболия

Көктамырішілік иммуноглобулиндер мен тромбоэмболиялық асқынулар (инсультті, өкпе артериясының тромбоэмболиясын, тереңдегі көктамырлар тромбозын қоса, миокард инфарктісі, цереброваскулярлы бұзылулар) арасындағы байланыс клиникалық тұрғыдан дәлелденді, олар шамамен иммуноглобулиннің көбірек түсуіне байланысты, қан тұтқырлығының салыстырмалы артуымен байланысты болады.

Көктамырішілік иммуноглобулиндерді семіздікке шалдыққан, атеросклероз сыртартқысында болған, көптеген қауіпті жүрек-қантамыр факторлары бар, егде жас, жүрек лықсуының төмендеуі, артериялық қысымның жоғарылауы, қант диабеті, сондай-ақ қантамырлық ауру немесе сыртартқыда тромботикалық көріністері бар емделушілерге, жүре келе немесе туа біткен тромбофилиялық және аса жоғары коагуляциялық бұзылулары бар емделушілерге, ұзақ кезең бойы қозғалмаған, ауыр гиповолемиясы, қанның тұтқырлығы жоғарылаған аурулары бар емделушілерге сақтықпен тағайындаған және енгізген жөн.

Көктамырішілік иммуноглобулиндермен ем қабылдап жүрген емделушілерде гиперпротеинемия, қан плазмасы тұтқырлығының артуы және кейінгі псевдогипонатриемия пайда болуы мүмкін. Мұны дәрігерлер ескеруі керек, өйткені мұндай емделушілерде нағыз гипонатриемияны емдеу (яғни қан плазмасында бос судың азаюы) қан плазмасы тұтқырлығының және тромбоэмболияның әрі қарай ұлғаюына әкеп соғуы мүмкін.

Бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі

Көктамырішілік иммуноглобулиндермен ем қабылдап жүрген емделушілерде бүйрек тарапынан ауыр қолайсыз жағымсыз реакциялар (бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі, жедел тубулярлы некроз, проксимальді тубулярлы нефропатия, осмотикалық нефроз) байқалды. Көптеген жағдайларда мынадай қауіпті факторлар анықталды: бұрыннан бар бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі, қант диабеті, гиповолемия, шамадан тыс салмақ, нефроуыттық дәрілік препараттарды қатар қолдану, жастың 65-тен асуы, сепсис немесе парапротеинемия.

Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі жағдайында көктамырішілік иммуноглобулинді енгізуді тоқтату жөніндегі мәселені қарастырған жөн. Лизензиядан өткен көптеген көктамырішілік иммуноглобулиндерді пайдаланумен байланысты бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі жөніндегі мәлімдемелердің ішінде пропорциональді емес үлкен бөлігі құрамында қосымша заттары: сахароза, глюкоза, мальтоза; сондай-ақ тұрақтандырғыш ретінде сахароза да бар препараттарға жатқызылды. Қауіпті топтағы емделушілерде құрамында мұндай заттары жоқ көктамырішілік иммуноглобулин препараттарын қолдану қарастырылуы мүмкін. Киовигтің құрамында сахароза, мальтоза және глюкоза жоқ.

Бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігінің даму қаупі бар топтағы емделушілерде көктамырішілік иммуноглобулин препараттары ең төмен жылдамдықпен және қолданылатын дозаларда енгізілуі тиіс.

Өкпенің жедел посттрансфузиялық зақымдану синдромы (ӨЖПЗС)

Көктамырішілік иммуноглобулиндер (Киовигті қоса) қабылдап жүрген емделушілерде өкпенің кардиогендік емес ісінуі (ӨЖПЗС) жөнінде мәлімдемелер бар.

Асептикалық менингит синдромы (АМС)

Көктамырішілік иммуноглобулиндермен (Киовигті қоса) емдеумен байланысты АМС-тің пайда болуы жөнінде мәлімделді. Көктамырішілік иммуноглобулиндермен емдеуді тоқтату бірнеше күн ішінде асқынусыз АМС ремиссиясына әкелді. Синдром әдетте көктамырішілік иммуноглобулиндермен ем жүргізгеннен кейін бірнеше сағаттан бастап 2 күнге дейінгі кезеңде пайда болады. Цереброспинальді сұйықтықты зерттеу бірнеше мыңдаған мм3 жасушаларға дейінгі плеоцитозбен, көбіне гранулоцитарлы қатардан, және ақуыз деңгейінің бірнеше жүздеген мг/мл-ге дейінгі жоғарылауымен көбіне оң болып табылады. АМС көктамырішілік иммуноглобулиндердің жоғары дозаларымен (2 г/кг) емдеумен байланысты жиірек туындауы мүмкін.

Гемолитикалық анемия

Көктамырішілік иммуноглобулиндермен (Киовигті қоса) емдеу салдарынан гемолитикалық анемия дамуы мүмкін. Көктамырішілік иммуноглобулин препараттарының құрамында қан топтарына антидене болуы мүмкін, олар гемолизиндер ретінде әсер етуі және эритроциттер бетінің иммуноглобулиндермен in vivo жабылуын индукциялап, глобулинге қарсы тікелей тестінің (Кумбс сынамасы) оң нәтижесін беруі және, сирек, гемолизді туындатуы мүмкін. Гемолитикалық анемия эритроциттердің секвестрациясымен байланысты көктамырішілік иммуноглобулиндермен емдеуден кейін дамуы мүмкін. Көктамырішілік иммуноглобулин қабылдап жүргендерде гемолиздің клиникалық белгілерінің және симптомдарының бар-жоқтығын мұқият бақылаған жөн.

Серологиялық сынама нәтижелеріне ықпалы

Иммуноглобулин инфузиясынан кейін емделушінің қанында бұрын болған баяу антиденелердің транзиторлы түрде жоғарылауы серологиялық сынамалардың оң қате нәтижесіне әкеп соғуы мүмкін.

Антиденелердің, мысалы, А, В, D эритроцитарлы антигендерге баяу түрде ауысуы антиэритроцитарлы антиденелерге кейбір серологиялық тестілердің нәтижелеріне, мысалы, глобулинге қарсы сынама (Кумбс сынамасы) нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін.

Жұқпалы агенттер

Киовиг адамның қан плазмасынан дайындалады. Адамның қанынан және қан плазмасынан жасалатын дәрілік препараттарды пайдаланумен байланысты жұқпаларға жол бермеу жөніндегі стандартты шараларға донорларды іріктеу, донорлық плазманың жекелеген үлестерін және жұқпалардың спецификалық маркерлерін анықтауға қатысты плазма пулдары, сондай-ақ вирустардың белсенділігін жою/жою үшін тиімді өндірістік сатыларды енгізу жатады. Осыған қарамастан, адамның қанынан немесе қан плазмасынан дайындалған дәрілік препараттарды қолданған кезде жұқпалы агенттердің жұғу мүмкіндігін түгел жоққа шығару мүмкін емес. Бұл да белгісіз немесе жаңа вирустарға және басқа патогенді микролорганизмдерге жатады. еобходимо побочной реакции. актера и о прекратить вливание. остью или побочными реакциями 00000000000000000000000000000000

Қабылданған шаралар АИВ, В вирусты гепатиті мен С вирусты гепатиті сияқты қабықшалы вирустарға қатысты, сондай-ақ А вирусты гепатиті вирусы және В19 парвовирусы сияқты қабықшасыз вирустарға қатысты тиімді деп саналады. А вирусты гепатиті мен В19 парвовирусының иммуноглобулиндермен жұқпайтындығын дәлелдейтін оң клиникалық тәжірибе бар. Сондай-ақ антиденелердің болуы вирустық қауіпсіздікті қамтамасыз ету үшін елеулі үлесін қосады деп болжам жасалады.

Киовиг препаратын әрбір қолдану кезінде, емделуші мен препарат сериясы арасындағы байланысты анықтау үшін, әрбір нақты емделушіге енгізілетін препараттың атауын және серия нөмірін тіркеп отыруға табанды түрде ұсыныс жасалады.

Педиатриялық популяция

Киовиг препаратын педиатриялық популяцияда пайдалануға арнайы нұсқаулар жоқ.

Пайдаланылмаған дәрілік препаратты жою жөніндегі арнайы сақтық шаралары

Пайдаланылмаған препараттың кез келген мөлшері немесе оны пайдаланудан қалған қалдығы жергілікті нұсқауларға сәйкес жойылуы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты әйелдерге жүктілік және бала емізу кезеңінде абайлап тағайындаған жөн. Жүкті әйелдерге көктамырішілік иммуноглобулин препараттарын енгізген кезде олар, үшінші триместрде үлкен дәрежеде, плацента арқылы өтеді. Иммуноглобулиндерді клиникалық қолдану тәжірибесі фертильділікке, жүктілік барысына, ұрыққа немесе жаңа туған нәрестелерге зиянды әсері болады деп күтілмейтіндігін айғақтайды. Иммуноглобулиндер сүтпен бірге бөлініп шығады және қорғаныш антиденелердің жаңа туған нәрестеге берілуіне мүмкіндік жасайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Кейбір жағымсыз реакциялар автокөлікті және механизмдерді басқару әрекетіне ықпалын тигізуі мүмкін, сондықтан оларды басқаруды жағымсыз әсерлер жойылғанша күте тұрған жөн.

Артық дозалануы

Артық дозалану, әсіресе қауіпті топқа жататын емделушілерде, соның ішінде үлкен жастағы емделушілерде және жүрек немесе бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде қан көлемінің шамадан артып кетуіне және тұтқырлығының жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін.

Емі - симптоматикалық. Препаратты енгізумен байланысты кез келген жағымсыз әсерлерді инфузия жылдамдығын төмендету немесе инфузияны тоқтату арқылы қайтаруға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Құтыда инфузияға арналған 10, 25, 50, 100 немесе 200 мл-лік 100 мг/мл ерітінді. 25, 50, 100 немесе 200 мл-лік құтылар іліп қоятын құрылғымен жабдықталған. Бір құтыдан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Сақтау шарттары

25°C-ден аспайтын температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтиау керек. Жарықтан қорғау үшін құтыны картон қорапта сақтау керек.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Бакстер С.А., Лессины, Бельгия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Бакстер А.Г., Австрия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Бакстер Си Ай Эс Би.Ви.» филиалы

050012, Алматы қ-сы, Әл-Фараби д-лы, «Нұрлы Тау» кешені, 4А блогы, № 7 үй, 68 пәт.

тел (7 727) 3115277, 3110603, 3115251

факс (7 727) 3110646

 

Прикрепленные файлы

506976011477976210_ru.doc 155.5 кб
435921651477977469_kz.doc 197 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники