Киовиг (50 мл)

МНН: Иммуноглобулин человеческий нормальный
Производитель: Бакстер С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Immunoglobulin normal human, for intravascular administration
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№018127
Период регистрации: 05.07.2016 - 05.07.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 128 296.53 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Киовиг

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған 100 мг/мл ерітінді

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 1.00 г, 2.50 г, 5.00 г, 10.00 г, 20.00 г адамның қалыпты иммуноглобулині * IgG 98% кем емес адам ақуызына шаққанда.

IgG қосалқы кластарына бөлінуі:

IgG1 > 56.9%; IgG2 > 26.6%; IgG3 > 3.4%; IgG4 > 1.7%

А иммуноглобулинінің (IgA) ең жоғары мөлшері: мл – 0.14 миллиграмм,

қосымша заттар: глицин, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір немесе сәл бозаңданатын, түссіз немесе ашық-сары түсті ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Иммундық сарысу және иммуноглобулиндер. Иммуноглобулиндер. Адамның кәдімгі иммуноглобулині. Иммуноглобулин (к/і енгізу).

АТХ коды J06BA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Адамның қалыпты иммуноглобулині көктамыр ішіне енгізуден кейін пациенттің қан ағымына дереу және толық түседі. Адамның қалыпты иммуноглобулині плазма мен экстраваскулярлық сұйықтық арасында салыстырмалы тез таралады; тамырішілік және тамырдан тыс компартменттер арасындағы тепе-теңдікке шамамен 3-5 күннен соң жетеді.

Киовиг препаратының фармакокинетикалық параметрлері Еуропа мен АҚШ-та жүргізілген алғашқы иммунитет тапшылығы кезіндегі клиникалық екі зерттеуде анықталды. Бұл зерттеулерде, жалпы есеппен, кем дегенде 2 жастағы 83 пациент 6-12 ай бойы әр 21-28 күн сайын дене салмағына 300-600 мг/кг дозалардағы препаратпен ем алды. Киовиг препаратын енгізуден кейін IgG жартылай шығарылу кезеңінің медианасы 32.5 күн құрады.

Осы мән әртүрлі пациенттерде, әсіресе, алғашқы иммунитет тапшылығынан зардап шегетін пациенттерде ауытқып отыруы мүмкін. Зерттеу деректерінен алынған мәндер адам иммуноглобулинінің басқа препараттарын пайдалану кезінде білінген параметрлермен салыстырмалы.

Киовиг препаратының фармакокинетикалық параметрлері туралы жиынтық ақпарат

Көрсеткіш

Балалар

(≤ 12 жас)

Жасөспірімдер

(13 – 17 жас)

Ересектер

(≥ 18 жас)

Медиана

95% СА*

Медиана

95% СА

Медиана

95% СА

Соңғы жартылай шығарылу кезеңі (күн)

41.3

20.2 – 86.8

45.1

27.3 – 89.3

31.9

29.6 – 36.1

Смин (мг/дл)/(мг/кг)

(тұрақты деңгей)

2.28

1.72 – 2.74

2.25

1.98 – 2.64

2.24

1.92 – 2.43

Смакс

(мг/дл) / (мг/кг)

(жоғары шекті деңгей)

4.44

3.30 – 4.90

4.43

3.78 – 5.16

4.50

3.99 – 4.78

Қалыпқа келуі in vivo (%)

121

87 - 137

99

75 - 121

104

96 - 114

Үлестік қалыпқа келуі

(мг/дл) / (мг/кг)

2.26

1.70 – 2.60

2.09

1.78 – 2.65

2.17

1.99 – 2.44

AUC0-21d

(г · сағ./дл) (қисық астындағы аудан)

1.49

1.34 – 1.81

1.67

1.45 – 2.19

1.62

1.50 – 1.78

*СА – сенімді аралық

IgG және IgG-кешендер ретикулоэндотелий жүйесінің жасушаларында ыдырайды.

Фармакодинамикасы

Адамның қалыпты иммуноглобулині құрамында көбінесе инфекциялық агенттерге антиденелер ауқымы кең G иммуноглобулині (IgG) бар. Адамның қалыпты иммуноглобулинінде дені сау қауымда болатын IgG бар. Препарат кем дегенде 1000 донордан алынған қан плазмасының біріктірілген үлгілері негізінде өндіріледі. Препаратта G иммуноглобулині қосалқы кластарының таралуы олардың адамның нативті плазмасында таралуына пропорционалды түрде жуық. Адамның қалыпты иммуноглобулинінің талапқа сай дозаларымен G иммуноглобулині концентрациясының қалыпты мәнге дейін патологиялық төмендеген мәндерін қалыпқа келтіруге болады. Көрсетілімдері бойынша, орын басу емінен ерекшеленетін әсер ету механизмі сенімді түрде белгісіз, бірақ иммунитетті модуляциялау әсерлерінің дамуына жол ашады.

Теориялық болжамдарға және клиникалық бақылауларға сай, ересектермен салыстырғанда, балаларда иммуноглобулиндер әсерінің айырмашылығы жоқ.

Қолданылуы

Ересектер, балалар және жасөспірімдердегі (0-18 жас) орын басу емі:

- антиденелер өндірілуі бұзылған, соның ішінде тұқым қуалайтын гипогаммаглобулинемиямен болатын алғашқы иммунитет тапшылығы синдромында

- антибиотиктермен профилактикалық ем қолдану кезінде әсерге жетпеген созылмалы лимфолейкозы бар пациенттердегі гипогаммаглобулинемияда және қайталамалы бактериялық инфекцияларда

- пневмококктық иммунизацияға емдік жауабы болмаған, «плато» фазасындағы көптеген миеломасы бар пациенттердегі гипогаммаглобулинемияда және қайталамалы бактериялық инфекцияларда

- гематопоэздік діңді жасушаның (HSCT) аллогенді трансплантациясы жасалған пациенттердегі гипогаммаглобулинемияда

- туа біткен АИТВ инфекциясында және қайталамалы бактериялық инфекцияларда.

Ересектер, балалар және жасөспірімдердегі (0-18 жас) иммунитетті модуляциялау емі:

- қан кету қаупі жоғары пациенттердегі немесе тромбоциттер деңгейін түзету операциясы алдындағы идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпурада

- Гийен-Барре синдромында

- Кавасаки ауруында

- мультифокальді моторлы нейропатияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Орын басу емін иммунитет тапшылығын емдеу тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен бастау және бақылап отыру керек.

Дозалары және дозалау режимі көрсетілімдеріне байланысты.

Орын басу емінде фармакокинетикалық көрсеткіштеріне және емге берілген клиникалық жауапқа қарай әр пациентке препарат дозасын жекеше таңдау қажет болуы мүмкін. Төменде дозалау режимі бойынша жалпы нұсқаулар берілген.

Алғашқы иммунитет тапшылығы синдромдары кезіндегі орын басу емі

Дозалау режимі кем дегенде 5-6 г/л тұрақты IgG деңгейіне (келесі инфузияның алдында өлшенген) жетуді қамтамасыз етуі тиіс. Тепе- теңдікке жету үшін емнің басталған сәтінен бастап алты ай бойы емдеуді жалғастыру қажет. Клиникалық жағдайға қарай бір рет ұсынылатын бастапқы доза дене салмағына 0.4-0.8 г/кг құрап, әр үш-төрт аптада кемінде 0.2 г/кг енгізуге ұласады. Иммуноглобулиннің тепе-тең концентрациясына жетуге қажетті доза келесі енгізу алдында 5-6 г/л, айына 0.2-0.8 г/кг құрайды. Тұрақты деңгейге жетуден кейін препаратты енгізулердің арасындағы аралық 3-тен 4 аптаға дейін өзгереді.

Антиденелердің ең төмен концентрациясын бағалау инфекциялар жиілігінің ескерілуімен жүргізіледі. Инфекциялар жиілігін төмендету мақсатында дозаны арттыру қажет болуы мүмкін, бұл келесі дозаны енгізер алдында антиденелердің ең төмен концентрациясының жоғарылауын қамтамасыз етеді.

Антибиотиктермен профилактикалық ем қолдану кезінде әсерге жетпеген созылмалы лимфолейкозы бар пациенттердегі гипогаммаглобулинемия және қайталамалы бактериялық инфекциялар; пневмококктық иммунизацияға емдік жауабы болмаған, «плато» фазасындағы көптеген миеломасы бар пациенттердегі гипогаммаглобулинемия және қайталамалы бактериялық инфекциялар; туа біткен АИТВ инфекциясы және қайталамалы бактериялық инфекциялар.

Ұсынылатын доза әр 3-4 аптада дене салмағына 0.2-0.4 г/кг құрайды.

Гематопоэздік діңді жасушаның (HSCT) аллогенді трансплантациясы жасалған пациенттердегі гипогаммаглобулинемия

Ұсыналатын доза әр 3-4 аптада дене салмағына 0.2-0.4 г/кг құрайды. Тұрақты деңгей кемінде 5 г/л құрауы тиіс.

Алғашқы идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура

Екі баламалы емдеу режимі бар:

- алғашқы күні 0.8-1.0 г/кг, келесі үш күнде препаратты сол дозада қайталап бір рет енгізу мүмкіндігімен;

- 2-5 күн бойы күніне 0.4 г/кг.

Қайталану дамығанда емдеуді қайталауға болады.

Гийен – Барре синдромы

5 күн бойы тәулігіне 0.4 г/кг.

Кавасаки ауруы

2-5 күн бойы бірнеше енгізуге бөлінген 1.6-2.0 г/кг доза; немесе бір рет 2.0 г/кг. Пациенттер ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қабылдау керек.

Мультифокальді моторлы нейропатия

Бастапқы доза: 2-5 күн бойы 2.0 г/кг.

Демеуші доза: әр 2-4 аптада 1.0 г/кг немесе әр 4-8 аптада 2.0 г/кг.

Дозалау жөніндегі нұсқаулар кестеде жинақталған:

Көрсетілімі

Дозасы

Инфузиялар жиілігі

Алғашқы иммунитет тапшылығы кезіндегі орын басу емі

Салдарлы иммунитет тапшылығы кезіндегі орын басу емі

Туа біткен АИТВ инфекциясы және қайталамалы бактериялық инфекциялар

- бастапқы доза: дене салмағына 0.4-0.8 г/кг

- соңынан:

дене салмағына 0.2-0.8 г/кг

дене салмағына 0.2-0.4 г/кг

дене салмағына 0.2-0.4 г/кг

кемінде 5-6 г/л тұрақты IgG деңгейіне жету үшін әр 3-4 аптада

кемінде 5-6 г/л тұрақты IgG деңгейіне жету үшін әр 3-4 аптада

әр 3-4 аптада

Гематопоэздік діңді жасушаның аллогенді трансплантациясы жасалған пациенттердегі гипогаммаглобулинемия (<4 г/л)

дене салмағына 0.2-0.4 г/кг

кемінде 5 г/л тұрақты IgG деңгейіне жету үшін әр 3-4 аптада

Иммуномодуляция

Идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура

дене салмағына 0.8-1.0 г/кг

немесе

дене салмағына күніне 0.4 г/кг

тәулігіне 1 рет, 3 күнде бір рет қайталауға болады

2-5 күн бойы

Гийен – Баре синдромы

дене салмағына күніне 0.4 г/кг

5 күн бойы

Кавасаки ауруы

дене салмағына 1.6-2.0 г/кг

немесе

дене салмағына

2 г/кг

ацетилсалицил қышқылымен бірге 2-5 күн бойы дозаларға бөлінген

ацетилсалицил қышқылымен бірге бір дозада

Мультифокальді моторлы нейропатия

бастапқы доза: дене салмағына

2.0 г/кг

демеуші доза: дене салмағына 1.0 г/кг

немесе

дене салмағына

2.0 г/кг

2-5 күн бойы

әр 2-4 апта сайын

әр 4-8 аптада

Балалар мен жасөспірімдердегі (0-18 жас) дозалау режимі ересектер үшін дозалануынан ерекшеленбейді, өйткені әр көрсетілімге арналған доза дене салмағына қарай тағайындалады және клиникалық нәтижеге және жоғарыда көрсетілген шарттарға сәйкес түзетіледі.

Енгізу тәсілі

Препарат көктамыр ішіне енгізу үшін ғана пайдаланылады.

Енгізер алдында препараттың механикалық қосылыстары мен түс өзгерісінің бар-жоғы қарап тексерілуі тиіс. Ерітінді мөлдір немесе сәл бозаңданатын, түссіз немесе бозғылт-сары болуы тиіс. Жүзіндісі немесе шөгіндісі бар ерітінділер пайдаланылмауы тиіс. Препарат ерітіндісін бөлме температурасына немесе дене температурасына дейін қыздыру керек.

Киовиг көктамыр ішіне 30 минут бойы сағатына/дене салмағына 0.5 мл/кг бастапқы жылдамдықпен тамшылатып енгізіледі. Көтерімділігі жақсы болғанда инфузия жылдамдығын сағатына/дене салмағына ең жоғары 6 мл/кг дейін біртіндеп арттыруға болады. Алғашқы иммунитет тапшылығынан зардап шегетін ересек пациенттер сағатына/дене салмағына 8 мл/кг дейін жететін жылдамдықтағы препарат инфузиясын көтере алады. Пайдалану кезінде алдын ала сақтанудың қосымша шаралары «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде сипатталған.

Егер, мысалы, қант диабетімен науқастарға инфузия үшін 50 мг/мл концентрациядағы препараттың 5% ерітіндісі қажет болса, 100 мг/мл (10%) Киовиг препараты инфузиясының алдында 5% (50 мг/мл) соңғы концентрациясына дейін 5% глюкоза ерітіндісімен тең көлемде сұйылтылуы тиіс. Препаратты аз концентрацияға дейін сұйылту қажет болса, алынған ерітіндіні әзірлеген соң бірден пайдалану керек. Киовиг препаратының тұрақтылығы 2-ден 8 °C дейінгі және 28-ден 30 °C дейінгі температурада сақтау кезінде 21 күн бойы 5% глюкоза ерітіндісімен 50 мг/мл (5%) соңғы концентрацияға дейін сұйылтудан соң көріністелген; алайда, осы зерттеулерде микробтық контаминация және қауіпсіздік қаупі бағаланбаған. Сұйылту үдерісінде микробтық контаминация қаупін жоққа тән азайту қажет.

Инфузияға қатысы бар жағымсыз құбылыстар дамығанда инфузия жылдамдығын азайту немесе оны тоқтату қажет.

Жағымсыз әсерлері

Көріністер жиілігі келесі критерийлердің пайдаланылуымен бағаланған: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000) және жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Адамның қалыпты иммуноглобулинін көктамыр ішіне енгізгенде қалтырау, бас ауыру, ысыну, құсу, аллергиялық реакциялар, жүрек айну, буындардың ауыруы, төмен артериялық қысым және арқаның орташа-әлсіз ауыруы сияқты қолайсыз жағымсыз реакцияларды байқауға болады.

Сирек жағдайларда адамның қалыпты иммуноглобулині артериялық қысымның күрт төмендеуін және, жекелеген жағдайларда, тіпті алдыңғы емде аса жоғары сезімталдық реакциялары білінбеген жағдайларда да анафилактикалық шок тудыруы мүмкін.

Адамның қалыпты иммуноглобулинін қолдану кезінде қайтымды асептикалық менингит жағдайлары және, сирек сипатта, өткінші тері реакцияларының жағдайлары білінген. Қайтымды гемолиздік реакциялар жағдайлары, әсіресе А, В және АВ қан топтарындағы пациенттерде байқалды. Сирек жағдайларда, қан құю қажет болатын гемолиздік анемия адам көктамырішілік иммуноглобулинінің (КІАГ) жоғары дозаларымен емдеуден кейін дамуы мүмкін.

Плазмадағы креатинин деңгейінің көтерілуі және/немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігінің жағдайлары білінген.

Өте сирек: миокард инфарктісі, инсульт, өкпе артериясының эмболиясы және терең көктамырлар тромбозы сияқты тромбоэмболиялық реакциялар.

Адамның қалыпты иммуноглобулинін қолдану кезінде бауыр трансаминазаларының транзиторлы жоғарылау жағдайлары болған.

1 кесте

Жағымсыз реакциялар жиілігі – клиникалық зерттеулер

Ағзалар жүйесінің класы (АЖК)

Жағымсыз реакция

Жағымсыз реакциялар жиілігі

Инфекциялық және паразиттік аурулар

Бронхит, назофарингит

Жиі

Созылмалы синусит, зеңді инфекциялар, несеп жолдарының және бүйрек инфекциялары, синусит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, несеп шығару жолдарының бактериялық инфекциялары, асептикалық менингит

Жиі емес

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Анемия, лимфа түйіндерінің ұлғаюы

Жиі

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар

Аса жоғары сезімталдық

Жиі

Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар

Қалқанша без тарапынан бұзылулар

Жиі емес

Психикалық бұзылыстар

Мазасыздық, ұйқысыздық

Жиі

Ашушаңдық

Жиі емес

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Бас ауыру

Өте жиі

Бас айналу, бас сақинасы, парестезия, гипестезия

Жиі

Амнезия, ашыту сезімі, дизартрия, дәм сезудің нашарлауы, тепе-теңдіктің бұзылуы, тремор

Жиі емес

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Конъюнктивит

Жиі

Көздің ауыруы, конъюнктиваның

ісінуі

Жиі емес

Есту мүшесі және тепе-теңдік тарапынан бұзылулар

Бас айналу

Жиі

Ортаңғы құлақта экссудат болуы

Жиі емес

Жүрек тарапынан бұзылулар

Taхикардия

Жиі

Синустық тaхикардия

Жиі емес

Жүрек-қантамыр жүйесі қызметінің бұзылуы

Гиперемия, артериялық гипертензия

Жиі

Аяқ-қолдың шеткергі бөлімдерінің суынуы, флебит, қан кернеулер

Жиі емес

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар

Жөтел

Өте жиі

Ринорея, бронх демікпесі, мұрынның бітелуі, ауыз- жұтқыншақтың ауыруы

Жиі

Ауыз-жұтқыншақ шырышты қабығының ісінуі, ентігу

Жиі емес

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жүрек айну, құсу

Өте жиі

Диарея, іштің ауыруы

Жиі

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Терінің қышынуы, тері бөртулері, есекжем, терінің эритематозды бөртуі, қышытатын тері бөртулері

Жиі

Ангионевроздық ісіну, жедел есекжем, суық тер, дерматит, фотосезімталдық реакциясы, гипергидроз, түнгі терлеу, тершеңдік

Жиі емес

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар

Аяқ-қолдың ауыруы

Өте жиі

Арқаның ауыруы, миалгия, бұлшықеттердің түйілуі, бұлшықет әлсіздігі

Жиі

Бұлшықеттердің құрысуы

Жиі емес

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Протеинурия

Жиі емес

Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі бұзылулар

Қызба, шаршау

Өте жиі

 

Тұмау тәрізді синдром, кеуде қуысындағы жайсыздық, кеуде қуысының қысылу сезімі, кеуде қуысының ауыруы, астения, дімкәстану, шеткергі ісінулер, инфузия жасалған жердің ауыруы, инфузия орнының ісінуі, инфузия жасалған жердегі реакциялар, қалтырау

Жиі

Енгізілген жердің қышынуы, ысыну сезімі, енгізген жердегі флебит, инъекция салған жердің ісіп кетуі және ауырсынуы, инфузиямен байланысты реакция, ісіну, қалтырау

Жиі емес

Зертханалық зерттеулер

Дене температурасының көтерілуі, артериялық қысымның жоғарылауы, лейкоциттер санының төмендеуі, қандағы аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы

Жиі

Қандағы холестерин, креатинин және мочевина деңгейінің жоғарылауы, эритроциттер санының төмендеуі, тыныс алу жиілігінің жиілеуі

Жиі емес

Жарақаттар, уланулар және зерттеу шараларын жүргізуден болатын асқынулар

Соғылу

Жиі

 

2 кесте

Постмаркетингтік жағымсыз реакциялар

Жүйе-ағза класы

Басым аталатын термин

Жиілігі

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Гемолиз

Белгісіз

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Анафилаксиялық шок, анафилаксиялық реакция

Белгісіз

ОЖЖ тарапынан бұзылулар

Транзиторлы ишемиялық шабуыл, инсульт

Белгісіз

Жүрек-қантамыр жүйесі қызметінің бұзылуы

Гипотензия, миокард инфарктісі, терең көктамырлар тромбозы

Белгісіз

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар

Өкпе артериясының эмболиясы, өкпе ісінуі

Белгісіз

Зертханалық және құралдық деректер

Оң Кумбс сынамасы, қанның оттегіге қанығуының төмендеуі

Белгісіз

Жарақаттар, уланулар және емшаралардың асқынулары

Өкпенің трансфузиялық жедел зақымдануы

Белгісіз

Бұлшықеттердің тартылуы және әлсіздік мультифокальді моторлы нейропатиямен науқастарда ғана білінді.

Педиатриялық қауым

Балалардағы жағымсыз реакциялар жиілігі, түрі және ауырлық дәрежесі ересектердегідей.

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа және қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- адам иммуноглобулиндеріне, әсіресе, антиденелері бар пациенттердегі

А иммуноглобулиндеріне (IgA) аса жоғары сезімталдық.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Вирусқа қарсы аттенуирленген тірі вакцина

Иммуноглобулин енгізу кемінде 6 апта бойы (көп дегенде 3 ай), атап айтқанда, қызылша, қызамық, эпидемиялық паротит және желшешек профилактикасына арналған тірі әлсіретілген вирустық вакциналардың тиімділігіне теріс әсерін тигізуі мүмкін. Сондықтан осы препаратты енгізуден кейін 3 ай бойы тірі әлсіретілген вирустық вакциналармен иммунизациядан бас тарту қажет. Қызылшаға қарсы вакцинаға қолданғанда осы теріс әсері 1 жылға дейін сақталуы мүмкін. Сондықтан қызылша профилактикасына арналған вакцинамен иммунизацияланған пациенттерде антиденелер концентрациясын бағалалау қажет.

Глюкоза

Киовиг препаратын 5% глюкоза ерітіндісімен сұйылту қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Фармацевтикалық үйлесімсіздігі

Аталған дәрілік препарат, «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде көрсетілгендерін қоспағанда, басқа дәрілік препараттармен араластырылмауы тиіс.

Педиатриялық қауым

Жоғарыда көрсетілген дәрілік өзара әрекеттесулер балаларда да, ересектерде де болады.

Айрықша нұсқаулар

Кейбір ауыр қолайсыз реакциялар инфузия жылдамдығымен байланысты болуы мүмкін. «Қолдану тәсілі» бөлімінде көрсетілген тиісті инфузия жылдамдығын қатаң сақтау керек. Инфузия кезінде кез келген симптомдардың дамуы тұрғысынан пациенттерді тиянақты қадағалау қажет.

Кейбір жағымсыз реакциялар жиірек болуы мүмкін:

- жоғары енгізу жылдамдығында

- адамның қалыпты иммуноглобулинін алғаш алатын пациенттерде, немесе, сирек жағдайларда, адамның қалыпты иммунологлобулинінің басқа препаратынан ауысқанда немесе алдыңғы инфузия жасалған сәттен ұзақ уақыт аралықтан соң.

Мыналарға көз жеткізіп барып, әлеуетті асқынуларға жиі дерлік жол бермеуге болады:

- пациенттер адамның қалыпты иммуноглобулиніне аса жоғары сезімтал емес, препаратты әуелі баяу енгізу жолымен (сағатына/дене салмағына 0.5 мл/кг жылдамдықта);

- инфузия кезінде барлық симптомдарға мұқият мониторинг жасалады. Атап айтқанда, баламалы иммуноглобулин препараттарынан ауысқан, адамның қалыпты иммуноглобулині препараттарын бұрын алмаған, сондай-ақ алдыңғы инфузия көп ерте жасалған пациенттер алғашқы инфузия кезінде ол аяқталған соң 1 сағат бойы әлеуетті қолайсыз симптомдардың бар-жоғы жөнінен қадағалануы тиіс. Басқа пациенттердің бәрі препаратты енгізуден кейін кемінде 20 минут бойы қадағалануы тиіс.

Қолайсыз реакциялар дамығанда препарат енгізу жылдамдығын азайту немесе инфузияны тоқтату қажет. Емдеу қажеттілігі қолайсыз реакцияның түрі мен ауырлығына қарай белгіленеді. Шок дамығанда осы жай-күйді стандартты емдеуді бастау қажет.

Адамның қалыпты иммуноглобулині инфузиясын алатын барлық пациенттерде:

- адамның қалыпты иммуноглобулині инфузиясын бастар алдында талапқа сай гидратациямен қамтамасыз ету;

- несеп бөлінісіне мониторинг жасау;

- қан сарысуындағы креатинин концентрациясына мониторинг жасау;

- ілмекті диуретиктерді бір мезгілде пайдаланудан сақтану қажет.

Қант диабетімен науқастарда Киовиг препаратын аз концентрацияға дейін сұйылту қажет болса, 5% глюкоза ерітіндісін пайдалану мәселесін қарастыруға болады.

Аса жоғары сезімталдық

Аса жоғары сезімталдықтың шынайы реакциялары сирек кездеседі. Олар IgA антиденелері бар пациенттерде дамуы мүмкін. Осы патологиялық өзгеріс оқшау аталатын іріктелген IgA тапшылығы бар пациенттерде Киовиг пайдалану көрсетілмеген.

Сирек түрде, адамның қалыпты иммуноглобулині, тіпті осы препаратпен алдыңғы емді жақсы көтерген пациенттердің өзінде анафилаксиялық реакцияны дамытатын артериялық қысымның төмендеуін туындатуы мүмкін.

Тромбоэмболия

Қауіп тобының пациенттерінде қан ағымына иммуноглобулиннің ауқымды түсу үдерісінде қан тұтқырлығының салыстырмалы артуымен байланысты екені болжанатын адамның қалыпты иммуноглобулинін енгізу мен тромбоэмболиялар (миокард инфарктісі, цереброваскулярлы бұзылулар, инсультті қоса, өкпе артериясының тромбоэмболиясы, терең көктамырлар тромбозы) арасында байланыс бары клиникалық тұрғыда дәлелденген.

Тромбоздардың қауіп факторлары (атап айтқанда, сыртартқыдағы атеросклероз, жүрек-қантамыр патологиясының көптеген факторлары, егде жас, жүрек лықсуының төмендеуі, артериялық қысымның көтерілуі, қант диабеті, сыртартқыдағы клапан немесе тромбоздар патологиясы, туа біткен немесе жүре пайда болған тромбофилиялар, гиперкоагуляциямен қатар жүретін бұзылулар, ұзаққа созылатын иммобилизация, ауыр гиповолемия, қан тұтқырлығын арттыратын аурулар) бар пациенттерге адамның қалыпты иммуноглобулинін тағайындау және енгізу кезінде сақ болу керек.

Иммуноглобулиндермен ем алатын пациенттерде гиперпротеинемия, қан сарысуы тұтқырлығының артуы және кейінгі салыстырмалы жалған гипонатриемия туындауы мүмкін. Бұл, осындай пациенттерде гипонатриемия (яғни, қан сарысуында бос су мөлшерінің азаюы) себебімен емнің басталуы қан сарысуы тұтқырлығының қосымша артуына және тромбоэмболия қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін екендіктен, ескерілу керек.

Тромбоэмболия сипатындағы жағымсыз реакциялар дамитын қауіп тобында болатын пациенттерде көктамырішілік иммуноглобулин препараттары ең аз жылдамдықпен және ең төмен тиімді дозаларда енгізілуі тиіс.

Жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Көктамырішілік иммуноглобулиндермен ем алған пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігі, өзекшелердің жедел некрозы, проксимальді өзекшелер нефропатиясы және осмостық нефроз жағдайлары білінген. Көптеген жағдайларда қауіп факторлары, атап айтқанда, бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, гиповолемия, шамадан тыс салмақ, нефроуытты дәрілік препараттарды қатарлас қолдану, 65-тен асқан жас, сепсис немесе парапротеинемия белгілі болған.

Бүйрек функциясының бұзылуында адамның қалыпты иммуноглобулинін тоқтату мәселесін қарастыру керек. Бүйрек функциясының бұзылуы және жедел бүйрек жеткіліксіздігі жөніндегі хабарламалар құрамында әр алуан қосымша заттар, атап айтқанда, сахароза, глюкоза және мальтоза бар көптеген лицензияланған адамның қалыпты иммуноглобулині препараттарын пайдаланумен байланысты, құрамында тұрақтандырғыш ретінде сахароза бар препараттар пайдаланылғанда аталған реакциялар жиілігі пропорционалды болмаған. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамитын қауіп тобындағы пациенттерде құрамында жоғарыда аталған қосымша заттары жоқ көктамырішілік иммуноглобулин препараттарын қолдануды қарастыруға болады. Киовиг құрамында сахароза, мальтоза және глюкоза жоқ.

Жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамитын қауіп тобындағы пациенттерде көктамырішілік иммуноглобулин препараттары ең аз жылдамдықпен және ең төмен тиімді дозаларда енгізілуі тиіс.

Өкпенің жедел посттрансфузиялық зақымдану синдромы (ӨЖПЗС)

Көктамырішілік иммуноглобулиндер (Киовиг қамтылатын) алған пациенттерде өкпенің кардиогендік емес ісінуі (ӨЖПЗС) дамыған жағдайлар тіркелген.

Асептикалық менингит синдромы (АМС)

Көктамырішілік иммуноглобулиндермен ем алған пациенттерде АМС дамыған жағдайлар хабарланған. Көктамырішілік иммуноглобулиндермен емдеуді тоқтату бірнеше күн ішінде зардаптарсыз АМС ремиссиясына әкелді. Синдром, әдетте, иммуноглобулин енгізілген соң бірнеше сағаттан бастап 2 күнге дейінгі кезеңде білінеді. Жұлын-ми сұйықтығының зерттеуінде көбінесе гранулоциттердің мм3 бірнеше мыңдаған жасушаларына жететін плеоцитоз, сондай-ақ және бірнеше жүздеген мг/мл жететін ақуыз деңгейінің жоғарылауы жиі білінеді. АМС даму жиілігі иммуноглобулиннің жоғары дозаларын (2 г/кг) пайдалану кезінде болуы мүмкін.

Гемолиздік анемия

Көктамырішілік иммуноглобулиндер препараттарында қан топтарына антиденелер болуы мүмкін, олар гемолизиндер ретінде әсер етуі және in vivo эритроциттермен иммуноглобулиндердің байланысуын индукциялап, глобулинге қарсы тікелей реакцияны (Кумбс сынамасының оң нәтижесі) және, сирек жағдайларда, гемолиз тудыруы мүмкін. Гемолиздік анемия эритроциттер секвестрациясының күшеюі нәтижесінде көктамырішілік иммуноглобулиндермен ем аясында дамуы мүмкін. Көктамырішілік иммуноглобулиндер алатын пациенттерде гемолиздің клиникалық көріністерінің бар-жоғын қадағалау қажет.

Серологиялық сынамалар нәтижелеріне ықпалы

Иммуноглобулин инфузиясынан кейін пациенттің қанына енгізілген әртүрлі антиденелер мөлшерінің транзиторлы жоғарылауы білінді, бұл серологиялық зерттеулердің жалған-оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

Эритроциттердің, мысалы, А, В, D антигендеріне антиденелердің баяу ауысуы эритроциттерге антиденелер бар-жоғы тексерілген кейбір серологиялық тестілер нәтижелеріне, соның ішінде, глобулинге қарсы тест (тікелей Кумбс сынамасы) нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін.

Инфекциялық агенттер

Киовиг адамның қан плазмасынан дайындалады. Адамның қанынан немесе қан плазмасынан өндірілген дәрілік препараттарды пайдаланумен байланысты инфекциялардан сақтандыратын стандартты шараларға донорларды іріктеу, жекелеген донорларға және біріктірілген қан үлгілеріне инфекциялардың спецификалық маркерлерін анықтау, сондай-ақ вирустарды белсенділігінен айыруға және жоюға бағытталған тиімді шараларды технологиялық үдеріске қосу тұрғысынан жасалатын скрининг жатады. Осыған қарамастан, адам қаны немесе қан плазмасы негізінде дайындалған дәрілік препараттарды қолдану кезінде инфекциялық агенттердің берілу қаупін толық жоққа шығарылмайды. Бұл белгісіз немесе жаңа вирустарға және басқа патогенді микроорганизмдерге де қатысты. еобходимо побочной реакции. актера и о прекратить вливание. остью или побочными реакциями 00000000000000000000000000000000

Қабылданған шаралар АИТВ, В және С гепатиті вирустары сияқты қабықшалы вирустарға, сондай-ақ қабықшасыз вирустарға (А гепатиті вирусы және В19 парвовирусы) қатысты тиімді болып саналады. Клиникалық тәжірибеде иммуноглобулин препараттарын енгізгенде А гепатиті вирусы мен В19 парвовирусының берілу жағдайлары анықталмаған. Антиденелердің болуы вирусқа қарсы қауіпсіздікті қамтамасыз етуге маңызды үлес қосады деп жорамалданады.

Киовиг препаратын әр пайдалану кезінде пациент пен препарат сериясы арасындағы байланысты анықтау үшін әрбір нақты пациентке енгізілген препараттың атауын және серия нөмірін тіркеп отыруға табанды түрде кеңес беріледі.

Педиатриялық қауым

Препаратты балаларда пайдалану кезінде жоғарыда аталған жағымсыз құбылыстардың кез келгеніне қатысты спецификалық қауіптер жоқ. Балалар артық су жүктемесіне аса сезімтал болуы мүмкін («Артық дозалануы» бөлімін қараңыз).

Пайдаланылмаған дәрілік препаратты жою жөніндегі арнайы сақтандыру шаралары

Пайдаланылмаған препараттың кез келген мөлшері немесе оның пайдалану қалдықтары жергілікті нұсқауларға сәйкес жойылуы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Бақыланатын клиникалық зерттеулер аясында осы дәрілік затты жүктілік кезеңінде пайдалану қауіпсіздігі бағаланбаған, сондықтан аталған препарат жүктілік және бала емізу кезеңінде абайлап пайдаланылуы тиіс. Адамның қалыпты иммуноглобулині препараттарының плацента арқылы өтетіні (әсіресе, үшінші триместр кезінде) белгілі. Иммуноглобулиндерді клиникалық қолдану тәжірибесі жүктілік ағымына, ұрық пен жаңа туған нәрестенің дамуына қолайсыз әсерінің болмайтынын айғақтайды. Иммуноглобулиндер сүтпен бөлінеді және жаңа туған нәрестенің шырышты қабықтар арқылы өтетін патогендерден қорғалуына ықпал етеді. Адамның ұрпақ өрбіту функциясына иммуноглобулиннің әсер етпейтіні клиникалық тұрғыда дәлелденген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір жағымсыз реакциялар реакцияға ықпал етуі мүмкін, сондықтан автокөлікті және механизмдерді басқарудың алдында олардың жойылуын күте тұру керек. Сондықтан ем аясында қолайсыз реакциялардың дамуы білінетін пациенттер автокөлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеуді бастамас бұрын олар басылғанша кідіре тұруы тиіс.

Артық дозалануы

Артық дозалану, әсіресе, қауіп тобындағы, атап айтқанда, егде жастағы пациенттерде, сондай-ақ жүрек патологиясы және бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қан көлемінің артық жүктемесіне және тұтқырлығының артуына әкелуі мүмкін.

5 жасқа дейінгі балалар артық сұйықтық жүктемесіне ерекше сезімтал болуы мүмкін. Сондықтан балаларға арналған дозаны мұқият есептеу қажет. Кавасаки ауруына шалдыққан пациенттер жүрек функциясының бұзылуы себепті айрықша жоғары қауіп тобын құрайды, ал препаратты енгізу жылдамдығы қатаң бақылануы тиіс.

Емі - симптоматикалық. Препарат енгізумен байланысты кез келген жағымсыз әсерлерді инфузия жылдамдығын төмендету немесе инфузияны тоқтату арқылы қайтару керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Құтыдағы 10, 25, 50, 100 немесе 200 мл инфузияға арналған 100 мг/мл ерітінді. 25, 50, 100 немесе 200 мл құтылар іліп қоятын құрылғымен жабдықталған. Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Сақтау шарттары

25°C-ден аспайтын температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Жарықтан қорғау үшін құтыны картон қорапта сақтау керек.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Бакстер С.А., Лессины, Бельгия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Бакстер А.Г., Вена, Австрия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Бакстер Си Ай Эс Би.Ви.» филиалы

050012, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, «Нұрлы Тау» кешені, 4А блок,

№ 7 үй, 68 пәтер

тел. (7 727) 3115277, 3110603, 3115251

факс (7 727) 3110646

 

Прикрепленные файлы

333754121477976212_ru.doc 163 кб
384695521477977472_kz.doc 226 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники