Кзоламол

Кзоламол

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі 5 мл

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Бета-адреноблокаторлар. Басқа препараттармен біріктірілген тимолол.

ATХ коды S01ED51

Кзоламол бета-адреноблокаторлық монотерапия жеткіліксіз болған кезде ашық бұрышты глаукомасы немесе жалған эксфолиативтік глаукомасы бар пациенттерде жоғары көзішілік қысымды (КІҚ) емдеу үшін көрсетілген.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Кзоламол келесі пациенттерге қарсы көрсетілімді:

• әсер етуші затқа (заттарға) немесе 6.1-бөлімде атап көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• бронх демікпесін немесе анамнезде бронх демікпесін қоса, тыныс алу жолдарының және ауыр созылмалы обструктивті өкпе ауруы бар науқастардың реактивті ауруы;

• синусты брадикардия, синусты түйіннің әлсіздік синдромы, сино-атриальді блокада, кардиостимулятормен бақыланбайтын екінші немесе үшінші дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, айқын жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі, кардиогенді шок;

• бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин) немесе гиперхлоремиялық ацидоз;

• 8 жасқа дейінгі балалар;

Жоғарыда көрсетілген қолдануға болмайтын жағдайлар дәрілік заттың құрамына кіретін белсенді заттардың әрқайсысын қолдануға қарсы көрсетілімдердің салдары болып табылады және біріктірілген препаратқа тән емес.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелеріне әсері

Жергілікті қолданылатын басқа офтальмологиялық препараттар сияқты, тимолол жалпы қан айналымына сіңеді. Тимололдың бета-адренергиялық компонентіне байланысты жүйелік бета-адренергиялық бөгеу агенттерімен байқалатын жүрек-қантамыр, өкпе және басқа да жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін. Жергілікті офтальмологиялық енгізуден кейінгі жүйелі жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігі жүйелі енгізумен салыстырғанда төмен.

Жүрек бұзылыстары:

Жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, Принцметалл стенокардиясы және жүрек жеткіліксіздігі) және бета-блокаторлармен гипотензивті емді сыни бағалау керек және басқа белсенді заттармен емдеуді ескеру керек. Жүрек-қантамыр жүйесі аурулары бар пациенттерді осы аурулар мен жағымсыз әсерлердің нашарлауын көрсететін белгілерді анықтау үшін бақылау қажет.

Электр импульстарының өткізгіштік уақытына теріс әсер ететіндіктен, бета-адреноблокаторларды бірінші дәрежелі жүрек блокадасы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Тамырлық бұзылыстар:

Шеткергі қан айналымының ауыр бұзылулары бар (яғни Рейно ауруының ауыр түрі бар немесе Рейно синдромы бар) пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек.

Тыныс алу жүйесінің бұзылыстары:

Кейбір офтальмологиялық бета-адреноблокаторлар енгізілгеннен кейін тыныс алу реакциялары, оның ішінде демікпесі бар пациенттерде бронх түйілуінен болатын өлім жағдайлары тіркелді.

Өкпенің созылмалы обструктивті ауруының (ӨСОА) жеңіл немесе орташа ауыр түрі бар пациенттерде Кзоламол дәрілік затын қолданған жағдайда сақ болу керек. Дәрілік зат бұл пациенттерге ықтимал пайда ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана берілуі мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бұл дәрілік затты бауыр функциясы бұзылған науқастарда қолдану зерттелмеген, сондықтан осы дәрілік препаратты пациенттердің осы тобында қолданған кезде сақ болу керек.

Иммундық жүйе және препаратқа жоғары сезімталдық

Жергілікті қолдануға арналған басқа офтальмологиялық препараттар сияқты, Кзоламол жүйелі түрде сіңірілуі мүмкін. Кзоламол дәрілік препаратындағы Дорзоламид сульфонамид болып табылады. Осылайша, сульфаниламидтерді жалпы енгізу кезінде пайда болатын жағымсыз әсерлер жергілікті қолданғанда пайда болуы мүмкін, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр реакциялар. Ауыр жағымсыз реакциялар немесе жоғары сезімталдық белгілері болған жағдайда препаратты қолдануды тоқтату керек.

Құрамында дорзоламид гидрохлориді бар көзге тамызатын дәріні қолданғанда байқалатынға ұқсас жергілікті жағымсыз реакциялар осы дәрілік затты қолданғанда байқалды. Осы симптомдар пайда болған кезде Кзоламолды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Атопиясы бар немесе көптеген аллергендерге ауыр анафилаксиялық реакциясы бар пациенттерде бета-адреноблокаторларды қолданған кезде анамнезде осы аллергендердің қайта әсеріне реактивтілік жоғары болуы мүмкін және пациенттер әдетте анафилаксиялық реакцияны емдеу үшін пайдаланылатын адреналин дозасына жауап бермеуі мүмкін.

Қатарлас жүретін ем

Көзішілік қысымға әсері немесе бета-адренергиялық рецепторлар блокадасының белгілі жүйелік әсерлері жүйелі әсер ететін бета-адреноблокаторларды қабылдап жүрген пациенттерге тимололды қолданған кезде күшеюі мүмкін. Бұл пациенттердің реакциясын мұқият бақылау керек. Жергілікті енгізілетін екі бета-адреноблокаторларды бір уақытта қолдану ұсынылмайды.

Дорзоламидті және пероральді карбоангидраза тежегіштерін қолдану ұсынылмайды.

Кзоламолмен емдеуді тоқтату

Жүйелік бета-адреноблокаторлар жағдайындағыдай, егер жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде тимололмен жергілікті емдеуді тоқтату қажет болса, емдеуді біртіндеп тоқтату керек.

Бета-адренергиялық рецепторларды қосымша бөгеу әсерлері

Гипогликемия / қант диабеті:

Бета-адреноблокаторларды өздігінен гипогликемиясы бар пациенттерге немесе тұрақсыз қант диабеті бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені бета-адреноблокаторлар жедел гипогликемияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Бета-адреноблокаторлар гипертиреоз белгілерін де бүркемелеуі мүмкін. Бета-блокаторлармен емді күрт тоқтату симптомдардың жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Мөлдір қабық аурулары

Офтальмологиялық бета-блокаторлар көздің құрғау симптомдарын туындатуы мүмкін. Оларды мөлдір қабық аурулары бар пациенттерде қолданған кезде сақ болған жөн.

Хирургиялық анестезия

Бета-блокаторлық офтальмологиялық препараттар адреналин сияқты бета- агонистерінің жүйелік әсерін тежеуі мүмкін. Құрамында тимолол бар препараттарды қабылдау кезінде анестезиологқа хабарлау керек. Бета-блокаторлармен емдеу миастения гравис симптомдарын ушықтыруы мүмкін.

Карбоангидразаны тежеудің қосымша әсерлері

Карбоангидраза тежегіштерінің пероральді тежегіштермен қышқыл-негіз теңгерімсіздігінің салдарынан несеп-тас ауруының қаупімен байланысты болды, әсіресе анамнезінде алдында бүйрек тастары бар пациенттерде. Кзоламол препаратын қолданғанда қышқыл-негіз теңгерімсіздігінің пайда болуы байқалмағанымен, несеп-тас ауруы туралы хабарламалар сирек байқалды. Кзоламолдың құрамында жүйелі түрде сіңірілетін жергілікті карбоангидраза тежегіші болғандықтан, анамнезінде алдында бүйрек тастары бар пациенттер осы препаратты қолданған кезде несеп-тас ауруының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.

Басқа

Жедел жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерді емдеу көзге тамызатын гипотензивті дәрілерге қосымша емдік араласуды талап етеді. Бұл дәрілік препарат жедел жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерде зерттелмеген.

Мөлдір қабықтың және (немесе) көзішілік операциялардың созылмалы зақымдануы бар пациенттерде анамнезде дорозоламидті пайдалану кезінде қабақтың ісінуі және қайтымсыз декомпенсациясы байқалады.

Эндотелий жасушаларының саны аз пациенттерде қабақтың ісінуі дамуының әлеуеті жоғары.

Дорзоламид пен тимололды пациенттердің осы топтарына тағайындағанда сақ болу керек.

Сүзгілеу емшарасынан кейін сулы супрессивті препараттарды (мысалы, тимолол, ацетазоламид) қолдану кезінде көздің тамырлы қабығының ажырауы туралы хабарланды.

Глаукомаға арналған басқа дәрілерді қолдану жағдайындағыдай, кейбір пациенттерде ұзаққа созылған емнен кейін офтальмологиялық тимолол малеатына реакцияның төмендеуі туралы хабарланды. Алайда 164 пациент кемінде үш жыл бойы байқалған клиникалық зерттеулерде бастапқы тұрақтанғаннан кейін орташа көзішілік қысымда айтарлықтай айырмашылық байқалмады.

Жанаспалы линзаларды қолдану

Бұл дәрілік препараттың құрамында консервант ретінде бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуін туындатуы мүмкін. Жанаспалы линзаларды препаратты тамызар алдында алу және препаратты тамызғаннан кейін 15 минуттан кейін қайта тағу керек. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіруі мүмкін.

Балалар

8 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілімді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілердің Кзаломол препаратымен өзара әрекеттесуіне спецификалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Клиникалық сынақтарда осы дәрілік затты жүйелі әсер ететін мынадай препараттармен бір мезгілде қолданған кезде өзара әрекеттесу анықталған жоқ: АӨФ тежегіштері, кальций өзекшелерінің блокаторлары, диуретиктер, ацетилсалицил қышқылын қоса алғанда, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, гормондар (мысалы, эстрогендер, инсулин, тироксин).

Офтальмологиялық бета-адреноблокаторларды пероральді кальций өзекшелерінің блокаторларымен, катехол-босататын препараттармен немесе бета-адреноблокаторлармен, аритмияға қарсы препараттармен (амиодаронды қоса алғанда), оймақгүл гликозидтерімен бір мезгілде қолданғанда гипотонияға және / немесе айқын брадикардияға әкелетін аддитивті әсерлер ықтималдығы бар, парасимпатомиметиктер, гуанетидин, есірткілер мен моноаминоксидаза (МАО) тежегіштері.

Аддитивті әсер ету және соның салдарынан артериялық қысымның төмендеуі және/немесе маңызды брадикардия, кальций өзекшелерінің блокаторлары сияқты дәрілерді пероральді қабылдаған кезде бета-адреноблокациялық әсері бар офтальмологиялық препараттарды бір мезгілде қабылдау мүмкіндігі бар.

CYP2D6 тежегіштерін (мысалы, хинидин, флуоксетин, пароксетин) және тимололды бір мезгілде қолданғанда бета-адреноблокатордың жалпы ауыр әсері (мысалы, жүрек ырғағының баяулауы, депрессия) байқалды.

Монотерапияда тағайындалатын Кзоламол қарашықтың көлеміне болмашы әсер ететініне немесе әсер етпейтініне қарамастан, сирек жағдайларда офтальмологиялық бета-адреналиндер мен адреналинді (эпинефрин) бір мезгілде қолданудан туындаған мидриаз туралы хабарланды. Бета-адреноблокаторлар диабетке қарсы дәрілердің гипогликемиялық әсерін күшейте алады.

Клонидинді күрт тоқтату жағдайында бета-блокаторларды қабылдау кезінде гипертензиялық реакцияның даму ықтималдығы бар. Осы дәрілік препаратты клонидинмен бір мезгілде қолданғанда сақ болу ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезінде

Кзоламол дәрілік затын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Дорзоламид

Жүктілік кезінде әйелдерде препаратты қолдану туралы жеткілікті клиникалық деректер жоқ. Қояндардың ұрғашыларына дорзоламидті ана үшін уытты дозада енгізу төлдерге тератогендік әсер етумен байланысты болды.

Тимолол

Жүктілік кезінде әйелдерде препаратты қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Тимололды жүктілік кезінде қолдануға болмайды, егер бұл қажет болмаса.

Эпидемиологиялық зерттеулер мальформативті әсерлерді анықтаған жоқ, бірақ бета-адреноблокаторларды пероральді қабылдаған кезде құрсақішілік дамудың кешеуілдеу қаупін көрсетеді. Бұдан басқа, жаңа туған нәрестелерде бета-адренорецепторлар блокадасының белгілері мен симптомдары (мысалы, брадикардия, гипотензия, респираторлық дистресс-синдром және гипогликемия) босанғанға дейін бета-адреноблокаторларды тағайындағанда байқалған. Осы дәрілік затты босану сәтіне дейін енгізген жағдайда жаңа туған нәрестенің өмірінің алғашқы күндеріндегі жағдайын мұқият бақылау қажет.

Бала емізу

Дорзоламидтің адамның емшек сүтіне енетіні белгісіз. Дорзоламид қабылдаған емізетін егеуқұйрықтардың төлдерінде салмақтың төмендеуі байқалды. Бета-адреноблокаторлар адам сүтіне енеді. Алайда, тимололды емдік дозаларда көз тамшылары ретінде енгізген кезде, препараттың бета-адреноблокаданың клиникалық белгілерін тудыруы үшін жеткілікті мөлшерде адамның емшек сүтіне ену ықтималдылығы аз.

Егер Кзоламол көзге тамызатын дәрімен емдеу қажет болса, онда бала емізуден бас тарту керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Көрудің бұлыңғырлануы сияқты ықтимал жағымсыз әсерлер кейбір пациенттердің көлік жүргізу және / немесе машиналармен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Кзоламол күніне екі рет зақымданған көздің (екеуіне) конъюнктивалық қабына бір тамшыдан енгізіледі.

Егер Кзоламол басқа жергілікті офтальмологиялық препараттармен бір мезгілде пайдаланылса, кейінгі дәрілік препараттарды қабылдау арасындағы аралық кемінде он минутты құрауы тиіс.

Пациентке Кзоламол қолданар алдында қолды жуып, пипетканың (контейнердің) ұшының көзге немесе қоршаған тіндерге тиіп кетуіне жол бермеу керек.

Сондай-ақ, пациенттерге дұрыс қолданбаған жағдайда көзге тамызатын дәрі көздің инфекциясын туындатуы мүмкін, жиі кездесетін бактериялармен ластануы мүмкін екенін туралы нұсқау беру керек. Ластанған ерітіндіні қолдану көздің ауыр зақымдалуына және салдарынан көрмей қалуға әкелуі мүмкін.

Пациент құтыны қалай дұрыс пайдалану керектігі туралы хабардар болуы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулық:

Тамшылатқыштағы тесікті ҮЛКЕЙТПЕҢІЗ.

Балалар.

Дәрілік затты балаларда қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

8 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Осы препаратпен артық дозалану жағдайлары туралы белгісіз. Препараттың артық мөлшері көзге түскен жағдайда көзді көп мөлшердегі жылы сумен шаю керек.

Симптомдары: электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуы, ацидоздың дамуы, орталық жүйке жүйесінің бұзылуы.

Емі: симптоматикалық, қандағы электролиттер (әсіресе калий) деңгейін мониторингілеу және қанның рН шамасын бақылау қажет. Кездейсоқ және әдейі артық дозаланғанда дәрігермен кеңесу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Емдеуге арналған дорзоламид бар препаратты қабылдағаннан кейін келесі жағымсыз әсерлер туралы хабарланды:

Өте жиі (≥ 1 / 10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10 000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10 000).

Дорзоламид гидрохлориді, көзге тамызатын дәрі:

Жиі

- бас ауыруы

- блефарит, қабақтың тітіркенуі

- жүрек айнуы

- бөртпе

- шаршау / әлсіздік

Жиі емес

- нұрлы қабық пен цилиарлы дененің қабынуы

Сирек

- бас айналу, парестезия

- тамақтың тітіркенуі, ауыздың құрғауы

- қызару, ауыру, қабақтың жабысуы, өтпелі миопия (емді тоқтатқаннан кейін басылады), мөлдір қабықтың ісінуі, көзішілік қысымның төмендеуі, хориоидеяның бұзылуы (сүзгілеуден кейін) қоса алғанда, тітіркену

- мұрыннан қан кету

Жиілігі белгісіз

- көздегі бөгде затты сезіну

- жүректің жиі соғуы

- тыныстың тарылуы

Тимолол малеаты, көзге тамызатын дәрі:

Жиі

- бас ауыруы

- көздің тітіркену белгілері мен симптомдары, оның ішінде блефарит, кератит, мөлдір қабық сезімталдығының төмендеуі, көздің құрғауы

Жиі емес

- жүрек айнуы, диспепсия

- ентігу

- брадикардия, естен тану

- көрудің бұзылуы, оның ішінде рефракцияның бұзылуы (кейбір жағдайларда емдеуді тоқтатуға байланысты қарашықтың тарылуы байқалады)

- бас айналу, естен тану

- депрессия

Сирек

- жүйелі аллергиялық реакциялардың белгілері мен симптомдары, соның ішінде

ангионевроздық ісіну, есекжем, жергілікті және жалпы бөртпе,

анафилаксия

- ұйқысыздық, қорқынышты түстер, жады жоғалуы

- диарея, ауыздың құрғауы

- алопеция, псориаз тәрізді бөртпе немесе псориаздың өршуі

- бронх түйілуі (әсіресе спастикалық бронхиттің симптомдары бар пациенттерде), жөтел

- құлақтағы шуыл

- кеудедегі ауырсыну, жүректің қағуы, ісіну, аритмия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүрек блокадасы, жүрек функциясының бұзылуы, ми ишемиясы, ақсақтық, Рейно феномені, қол-аяқтың суықтауы

- тыныс алу жолдары, кеуде қуысының ағзалары және көкірек қуысының бұзылыстары

- жоғарғы қабақ птозы, диплопия, хориоидея бұзылуы (сүзгілеу емшарасынан кейін)

- жүйелі қызыл жегі

- Пейрони ауруы

Тимололмен дорзоламид:

Өте жиі

- күйдіріп ашу және шаншу

- дәм сезудің өзгеруі

Жиі

- конъюнктива гиперемиясы, көрудің бұзылуы, мөлдір қабық эпителийінің жоғалуы, қышыну, жарылу

- синустың қабынуы

Жиі емес

- несеп-тас ауруы

Сирек

- жалпы аллергиялық реакцияның белгілері мен симптомдары, соның ішінде Квинке ісінуі, есекжем, қышыну, бөртпе, анафилаксия, бронх түйілуі

- ентігу, тыныс алу жеткіліксіздігі, ринит

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат-22.25 мг дорзоламид гидрохлориді (20 мг дорзоламидке баламалы), 6.830 мг тимолол малеаты (5 мг тимололға баламалы)

қосымша заттар: бензалконий хлориді, натрий цитраты, маннитол, гидроксиэтилцеллюлоза, 1 М натрий гидроксиді ерітіндісі немесе 1 М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Көрінетін бөлшектерден бос мөлдір, түссіз, сәл тұтқыр ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан тамшылатқышпен және алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы қақпақпен тығындалған тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыларда

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 30 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде 30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd»,

Сауд Арабиясы, Джидда қ., 21442, Индустриялық алаң 5 фаза,

тел./факс +966 2 6081111 / +966 2 6081222

e-mail: salmanhussain@jamjoompharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd»,

Сауд Арабиясы, Джидда қ., 21442, Индустриялық алаң 5 фаза,

тел./факс +966 2 6081111 / +966 2 6081222

e-mail: salmanhussain@jamjoompharma.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"Гарант-Трейдинг" ЖШС,

Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 15 үй, 20-4В-17 т.е.

Тел.: +7 7789100915; + 7 777 887 42 07

Факс: +7 727 317 67 97

Электронды пошта: pv@g-trading.kz