Кетотоп® (50 мг)

МНН: Кетопрофен
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018675
Период регистрации: 31.10.2014 - 31.10.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 31.27 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Кетотоп®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

Дәрілік түрі

Капсулалар, 50 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат кетопрофен

(100% затқа шаққанда) 50.000 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий лаурисульфаты, коповидон (коллидон VA-64), коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, кальций стеараты,

желатинді капсулалар құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171).

Сипаттамасы

Ақ түсті қатты желатинді капсулалар № 2. Капсуланың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылы туындылары. Кетопрофен

АТХ коды M01AЕ03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағанда кетопрофен тез және барынша толық сіңеді, биожетімділігі — 90%-ға жуық. Қандағы Сmax ішке қабылдағаннан кейін 2-6 сағаттан соң жетеді. Тамақпен бір мезгілде қабылдағандағы жалпы биожетімділігі (AUC) өзгермейді, бірақ сіңірілу жылдамдығы баяулайды. Сіңірілуі бауыр арқылы «алғаш өту» әсерімен қатар жүреді. Қан плазмасы ақуыздарымен, көбінесе альбуминмен байланысуы — 99%. Плазмадағы тепе-теңдік концентрациясына жүйелі қабылдауды бастағаннан кейін 24 сағаттан соң жетеді. Гистогематикалық бөгеттер арқылы оңай өтеді және барлық тіндер мен ағзаларға таралады. Синовиальді сұйықтықтағы кетопрофен деңгейі қандағыға қарағанда төмен, бірақ емдік шектерінде ұзақ уақыт бойы сақталады (6–8 сағат). Бауырда глюкуронидациялану жолымен метаболизденеді. Көбінесе бүйректер арқылы — 80%-ы 24 сағат ішінде, негізінен глюкурон туындысы түрінде шығарылады. Ішке қабылдағаннан кейінгі T1/2 — 2–4 сағат. Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігінде шығарылуы баяулайды. Егде жастағы емделушілерде плазмалық және бүйректік клиренсі төмендейді, Сmax, AUC шамасы және байланыспаған фракциялар жастың ұлғаюымен жоғарылайды (ерлерге қарағанда, әйелдерде көп).

Фармакодинамикасы

Кетотоп® қабынуға қарсы стероидтық емес дәрілер (ҚҚСД) тобына жатады және ауыруды басатын, қабынуға қарсы және ыстық түсіретін әсері бар. Әсер ету механизмі циклооксигеназа (ЦОГ) белсенділігінің бәсеңдеуімен және Е2 простагландинінің бөгелуімен, брадикинин синтезінің тежелуімен және лизосомалық жарғақшалардың тұрақтануымен байланысты. Нәтижесінде препарат қозғалыс және тыныштық кезінде буындардағы ауыру сезімінің әлсіреуін, таңертеңгілік буындардың сіресуі мен ісінуін азайтып, қозғалыс көлемінің ұлғаюына ықпал етеді.

Қолданылуы

- артриттерде, соның ішінде ревматоидтық, псориаздық, реактивті (кешенді ем құрамында)

- спондилоартритте

- тендинитте, бурситте

- невралгияда, миалгияда және қабынумен және ауыру синдромымен қатар жүретін тірек-қимыл аппаратының басқа ауруларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Кетотоп® капсулаларын тамақтану кезінде немесе тамақтанып болу бойына, шайнамай, судың немесе сүттің жеткілікті мөлшерімен (кем дегенде 100 мл) ішіп қабылдайды.

50 мг капсулалар: ересектерге таңертеңгісін, түсте және кешке 1 капсуладан тағайындайды.

Ревматоидты артритті емдегенде ұсынылатын доза – әрбір 6 сағат сайын 1 капсула. Ең жоғары тәуліктік доза 200 мг құрайды.

Жағымсыз әсерлерге жол бермеу үшін емделушілерге Кетотоппен® бірге антацидті дәрілерді қабылдауға болады.

Бүйрек қызметінің ауыр емес жеткіліксіздігі бар, креатинин клиренсі минутына 20 мл-ден төмен және бауырдың созылмалы ауруы бар (қан сарысуында альбумин деңгейі төмендеген) емделушілерде кетопрофен дозасын азайтқан жөн.

Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер белгілейді.

Жағымсыз әсерлері

- жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, диспепсия, пептикалық ойық жаралардың түзілуі, олар өлім жағдайына дейін әкеп соғатын қан кетулердің пайда болуымен асқынуы мүмкін

- бауыр функциясының бұзылуы (трансаминазалар деңгейі жоғарылауы мүмкін), соның ішінде, сарғаю, гепатит

- бас ауыру, бас айналу

- ұйқысыздық, ұйқышылдық, қозу, ашушаңдық, депрессия, астения

- құлақтың шыңылдауы, көрудің бұлыңғырлануы

- артериялық қан қысымының жоғарылауы

- ісіну синдромы

- тері бөртпесі (соның ішінде, эритематоздық), есекжем, терінің қышуы, ринит, ангионевротикалық ісіну

- терлеудің күшеюі

Сирек

- дәм сезудің өзгеруі, шөлдеу

- сананың шатасуы немесе естен тану, жадының нашарлауы, бас сақинасы,

шеткергі нейропатия, парестезиялар

- конъюнктивит, көздің шырышты қабығының құрғауы, көздің ауыруы, конъюнктива гиперемиясы

- естудің нашарлауы

- стоматит, метеоризм, іш қуысының ауыруы, іштің қатуы, диарея

- тахикардия, жүрек қызметінің жеткіліксіздігі

- лейкопения, агранулоцитоз, анемия, гемолитикалық анемия, тромбоцитопения, пурпура

- гематурия, цистит, уретрит, бүйрек функциясының бұзылуы, интерстициальді нефрит, нефротикалық синдром

- бронхтың түйілуі, фарингит, диспноэ, қан түкіру, демікпе ұстамасы болуы ықтимал

- эксфолиативті дерматит, анафилактикалық шок

- миалгиялар, бұлшықеттік тартылулар

- ентігу

- фотосенсибилизация, алопеция, экзема, пурпура тәрізді бөртпе

- миокард инфарктісі мен инсульттің дамуы

- колит, ішектің тесілуі, ойық жаралы колит пен Крон ауруының өршуі, тесілген, ойық жаралануы бар немесе қан кетумен қатар жүретін энтеропатия

- елестеулер, бағыттан адасу, сөйлеудің бұзылуы

- менометроррагия

- мидың жалған қатерлі ісігі жағдайы сипатталған

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- кетопрофенге немесе препараттың басқа компоненттеріне, ацетилсалицил қышқылы мен басқа да қабынуға қарсы стероидтық емес дәрілерге жоғары сезімталдық

- ойық жаралы колит, ойық жара ауруының, гастриттің өршуі, сыртартқыдағы диспепсия

- қан кетулер (сыртартқыдағы), соның ішінде цереброваскулярлық

- декомпенсация сатысындағы жүрек қызметінің жеткіліксіздігі

- аортокоронарлық шунттау операциясында операция кезіндегі ауыру

- қан түзу жүйесі тарапынан бұзылулар (лейкопения, тромбоцитопения, гемокоагуляция бұзылулары)

- бронх демікпесі (сыртартқыдағы)

- бауыр мен бүйрек функцияларының айқын бұзылулары

- тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- жүктілік, лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Диуретиктермен немесе қан қысымын төмендетуге арналған дәрілермен бір мезгілде қолданғанда, гипотензивтік әсері төмендеуі мүмкін. Кетотоп® гипогликемиялық дәрілер мен антиконвульсанттардың тиімділігін арттыруы мүмкін. Кетотопты® диуретиктермен және ангиотензин өзгертуші ферменттің тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау нефроуыттылық әсерінің күшеюіне әкеледі.

Кетотоп® жүрек гликозидтерінің, литий препараттарының, метотрексат пен басқа цитостатиктердің, циклоспориннің уыттылығын арттыруы мүмкін. Кетотопты® басқа ҚҚСД-мен бірге қабылдау ұсынылмайды.

Кетотоп® мифепристонның тиімділігін азайтуы мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдауды мифепристонды тоқтатқаннан кейін 8-12 күннен ерте бастамау керек.

Қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты, Кетотопты® антикоагулянттармен немесе кортикостероидтармен бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілер тұрақты мониторингті қажет етеді.

Антацидтік дәрілер және асқазан сөлінің қышқылдылығын азайтатын дәрілік заттар Кетотоптың® сіңу жылдамдығына және көлеміне ықпалын тигізбейді.

Айрықша нұсқаулар

Кетотопты® сыртартқысында асқазаннан қан кетулер немесе АІЖ ойық жаралы зақымдануы болған науқастарға сақтықпен тағайындау керек. Асқазан-ішектен қан кетулер бұдан бұрынғы клиникасыз және симптомсыз пайда болуы мүмкін екендігін ескеру қажет. Кетотопты® тағайындағанда бүйрек және бауыр функциясы бұзылған науқастардың жай-күйін қатаң бақылау қажет, өйткені олардың жағдайлары нашарлауы мүмкін.

Кетотопты® қабылдау артериялық гипертензиясы, жүрек аурулары бар науқастарда жай-күйдің нашарлауына әкеп соғуы және шеткергі ісінулердің пайда болуын туындатуы мүмкін.

Егде жастағы науқастар айрықша бақылауды қажет етеді, өйткені нақ осы науқастарда жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін.

Кетотопты® тағайындағанда, тромбоцитопенияның, анемияның және агранулоцитоздың пайда болу қаупіне байланысты, қанның жалпы талдауына мониторинг жасау керек.

Емделу кезінде темекі шегуден және алкоголь қабылдаудан бас тартқан дұрыс. Препарат хирургиялық араласым алдында қолданылмауы тиіс. Кетопрофенді қолдану фертильділікті төмендетуі мүмкін, сондықтан Кетотопты® жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдер қабылдамауы керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көп жағдайларда, Кетотоп® автокөлік немесе күрделі механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді, бірақ кейде бас айналу немесе ұйқышылдық пайда болуы мүмкін, мұндай жағдайларда психикалық реакциялардың жоғары шапшаңдығын қажет ететін әрекеттерден бас тартқан дұрыс.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, эпигастрий аймағының ауыруы, өте сирек жағдайда, артық дозалану нәтижесінде асқазан-ішектен қан кетулер, сананың шатасуы пайда болуы мүмкін.

Емі: асқазанды шаю, сорбенттерді қабылдау және симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан.

Пішінді ұяшықты 2 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Қорапшалар картон қорапқа салынған.

Пішінді қаптамаларды (картоннан жасалған қорапшаға салынбастан) тұтынушылар ыдысы үшін картоннан жасалған қораптарға салуға жол беріледі. Әрбір қорапқа медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықтар салынады. Нұсқаулықтар саны қаптама санына қарай топтық қаптамаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81, т/ф : 560882

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ-сы, Қазақстан Республикасы,

Рашидов к-сі, 81, т/ф: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы standart@santo.kz

 

 

 

Прикрепленные файлы

672436011477976653_ru.doc 80 кб
059952441477977807_kz.doc 97.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники