Кетотоп® (100 мг/2мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Кетотоп®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 100 мг/2 мл ерітінді

Құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат - 100.0 мг кетопрофен (100 % затқа шаққанда),

қосымша заттар: пропиленгликоль, этанол, бензил спирті, натрий метабисульфиті, натрий гидроксиді, натрий гидроксиді 1 М ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыш сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Кетопрофен.

ATХ коды М01АЕ03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне енгізгенде қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына 5 минуттан кейін, бұлшықет ішіне енгізгенде - 15-30 минуттан кейін жетеді. К/і енгізгеннен кейін кетопрофеннің қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі - 2 сағат.

Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 99% құрайды. Қан плазмасындағы және жұлын сұйықтығындағы тепе-тең концентрациясы 2-ден 18 сағатқа дейін сақталады.

Кетопрофен синовиальді сұйықтық пен дәнекер тіндерге жақсы өтеді. Синовиальді сұйықтықтағы концентрацияларының елеулі деңгейіне 100 мг кетопрофенді бұлшықет ішіне бір рет енгізгеннен кейін 15 минуттан соң-ақ жетеді. Кетопрофеннің синовиальді сұйықтықтағы концентрациялары қан плазмасындағыға қарағанда едәуір төмен болса да, олар тұрақты (30 сағатқа дейін сақталады), соның нәтижесінде препараттың емдік әсері ұзағырақ уақыт сақталады. Негізінен бүйрекпен және айтарлықтай аз мөлшерде ішек арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Кетотоп® - қабынуға қарсы стероидты емес дәрі (ҚҚСД), пропион қышқылының туындысы. Кетотоп® ауыруды басатын, қабынуға қарсы және ыстықты түсіретін әсер береді.

Арахидон қышқылы метаболизмінің циклооксигеназалық және липооксигеназалық тізбегіне әсер ете отырып, препарат простагландиндердің, лейкотриендер мен тромбоксандардың синтезін тежейді. Сондай-ақ, лизосомалар жарғақшаларын тұрақтандырады, лизосомалық ферменттердің босап шығуын баяулатады, брадикининге қарсы әсер етеді, тромбоциттер агрегациясына кедергі жасайды, ревматоидтық артритпен науқастарда нейтрофилдер белсенділігінің елеулі тежелуін тудырады, қантамырлық өткізгіштікті азайтады.

Айқын ауыруды басатын әсері бар.

Буын синдромында тыныштықтағы және қозғалыстағы буындардың ауыруын азайтады, буындардың таңертеңгі сіресуі мен домбығуын азайтады, қимыл көлемінің ұлғаюына ықпал етеді.

Қолданылуы

• тірек-қимыл аппаратының қабыну ауруларында (ревматоидтық, псориаздық, подагралық, ювенильді созылмалы артриттер, шорбуынданған спондилит)

• тірек-қимыл аппаратының дегенеративті ауруларында (деформацияланатын остеоартроз, остеохондроз)

• люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендовагинит, бурситте

• қабынумен қатар жүретін жарақаттан кейінгі ауыру синдромында

• операциядан кейінгі ауыру, бас сақинасы, бүйрек шаншуында

• бастапқы альгодисменорея, аднексит, проктитте

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ұсынылатын доза - Кетотоптың® 100 мг-ын (1 ампуласын) бұлшықет ішіне күніне 1-2 рет.

Қажет болғанда емге Кетотоп® препаратының пероральді немесе сыртқа қолданылатын дәрілік түрі қосымша пайдаланылуы мүмкін.

Көктамырішілік инфузия тек стационар жағдайында ғана тағайындалады.

100-200 мг кетопрофен натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісінің 100 мл-де сұйылтылады.

Кем дегенде 30-60 минут ішінде енгізіледі.

Ең жоғарғы тәуліктік доза (дәрінің барлық түрлерін қоса) кетопрофеннің 200 мг-нан аспауы тиіс.

Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды, Кетотоп® препаратының инъекциялық түрімен емдеуді 3 күннен асырмау керек.

Креатинин клиренсі 20мл/мин төмен бүйрек жеткіліксіздігі және созылмалы бауыр ауруы бар (қан сарысуындағы альбумин деңгейі төмен) пациенттерде кетопрофеннің дозасын азайту керек.

Егде пациенттерді Кетотоп® препаратымен емдеуді кетопрофеннің төмен дозасынан бастау керек және препараттың ең төменгі тиімді дозасымен демеуші ем жүргізу қажет.

Ескерту

Трамадол мен кетопрофенді бір құтыда араластыруға болмайды, өйткені олар шөгінді түзеді. Кетопрофен жарыққа сезімтал болғандықтан, инфузиялық ерітіндісі бар құтыларды қара қағазға немесе алюминий фольгаға орау керек.

Жағымсыз әсерлері

Әртүрлі жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігін бағалаған кезде мынадай градациялар пайдаланылды:

"өте жиі" –  10%

"жиі" – 1%-дан  10%-ға дейін

"жиі емес" –  0,1%-дан  1%-ға дейін

"сирек" –  0,01%-дан  0,1%-ға дейін

"өте сирек" –  0,01%.

Жиі:

- диспепсиялық құбылыстар, тәбеттің болмауы, жүрек айнуы, құсу, метеоризм, абдоминальді ауырулар, іш қатуы

Жиі емес:

- диарея, гастрит

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық

- тері бөртпесі

- ісінулер, иньекция орнының ауыруы және шымылдатып ашу сезімі

Сирек:

- геморрагиялық анемия, лейкопения

- депрессия, ұйқысыздық, күйгелектік, парестезия

- көрудің нашарлауы

- құлақтағы шуыл

- стоматит, асқазанның және он екі елі ішектің ойық жаралары

- гепатит, трансаминаза және билирубин деңгейінің жоғарылауы

- дене салмағының артуы

- анафилактикалық шок

- бронх түйілуі, бронх демікпесі ұстамасы

Өте сирек:

- колиттің өршуі және Крон ауруы, асқазан-ішектен қан кетуі

- бауыр функциясының бұзылуы

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, тубулоинтерстициальді нефрит

- гипернатриемия, гиперкалиемия

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- құрысулар

- жүрек жеткіліксіздігі

- артериялық гипертензия

- ринит

- фотосенсибилизация, Квинке ісінуі, буллездік бөртпе, Стивенс-Джонсон синдромын қоса, уытты эпидермальді некролиз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-кетопрофенге, аспиринге немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге жекелей жоғары сезімталдық (сыртартқысында ацетилсалицил қышқылын қабылдаумен байланысты демікпе, бронх түйілуі, есекжем немесе ринит көрсетілсе)

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- өршу фазасындағы асқазан-ішек жолының ауруларында (гастрит, ақазанның ойық жара ауруы, сыртартқысында асқазан-ішек жолынан қан кету, жаңа түзілімдер немесе ойық жараның тесілуі көрсетілсе)

- қан кетуде (асқазан-ішек жолынан, церебро-васкулярлық немесе басқа да белсенді қан кетулерде)

- қан кетуге бейімділік

-бауыр немесе бүйрек функциясының айқын бұзылуы

- қан тарапынан бұзылулар (лейкопения, тромбоцитопения, гемокоагуляция бұзылысы)

- бронх демікпесі, ринит

- жүктілік және лактация кезеңі

- 15 жасқа дейінгі балалар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қан плазмасы ақуыздарымен байланыстан дәрілік заттарды ығыстырады. Несеп айдайтын дәрілердің әсерін әлсіретеді. Кетотоп® пен ілмектік диуретиктерді бір мезгілде тағайындағанда екі препараттың да нефроуыттылық әсері күшейеді.

Антикоагулянттардың әсерін қуаттандырады. Кетотоп® пен варфаринді немесе литий тұздарын бір мезгілде қолданғанда емделушілер дәрігердің қатаң бақылауында болуы тиіс (қан плазмасындағы литий концентрациясының оның бүйректік шығарылуының төмендеуі есебінен уыттылыққа дейін жоғарылауы).

Қандағы метотрексат концентрациясын жоғарылатады (оның жағымсыз әсерінің күшеюі).

Шөгінді түзілуін болдырмас үшін, Кетотоп® пен трамадолды бір құтыда араластырмаған жөн.

Кетотоп® гипертензияға қарсы дәрілердің әсерін азайтуы (бета-адреноблокаторлардың, АӨФ тежегіштерінің, диуретиктердің) және пероральді гипогликемиялық препараттардың - сульфонилмочевина туындыларының әсерін күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Инъекцияға арналған Кетотоп® ерітіндісімен бір мезгілде ЦОГ-2 селективті тежегітерін қоса, басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен қолданудан аулақ болу керек.

Сыртартқысында асқазан-ішек жолының ауруы бар пациенттерге препаратты айрықша сақтықпен тағайындау керек (осының алдындағы симптомдарынсыз кенеттен қан кету мен тесілулер дамуы мүмкін).

Пероральді енгізілетін кортикостеродтар, антикоагулянттар (мысалы варфарин), серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе антиагрегантты дәрілер (оның ішінде ацетилсалицил қышқылы) сияқты ойық жараның түзілу немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін дәрілерді қабылдап жүрген пациенттерге абай болу керек. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың дозасын арттырумен байланысты асқазан-ішек жолынан қан кетудің пайда болу қаупі, жаңа түзілімдер немесе ойық жараның тесілуі жоғарылайды. Мұндай жағдайларда асқазан-ішек жолына протективті әсер беретін препараттармен (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) біріктірілген емді қарастыру керек.

Асқазан-ішек жолының ауруы бар пациенттер (әсіресе егде жастағы адамдар) кез келген абдоминальді көріністер байқалған жағдайда емдеуші дәрігерге хабар беру керек.

Асқазан-ішек жолынан қан кетулер пайда болған немесе асқазан-ішек жолынан ойық жаралар түзілген жағдайда емдеуді тез арада тоқтату керек.

Кетопрофенмен емдеген кезде организмде сұйықтық іркілісінің күшеюі немесе дамуы жөнінде хабарлар бар болғандықтан, артериялық гипертензиясы және/немесе іркілген жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді мұқият бақылау керек.

Кетопрофенмен емдеу кезінде, әсіресе жүрек-қан тамыр аурулары бар пациенттерге артериялық қысымды мониторингтеу ұсынылады.

Артериялық гипертензиясы бақыланбайтын, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі жедел және ауыр, жүректің ишемиялық ауруы, шеткергі артерия ауруы және/немесе церебро-васкулярлық ауруы бар пациенттерге кетопрофенмен емді абайлап жүргізу керек. Кейбір қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдану артериялық тромбоздардың даму қаупімен байланысты болуы мүмкін (миокард инфаркті, инсульт). Кетопрофен үшін мұндай қауіпті жоққа шығару деректері жеткіліксіз.

Басқа пациенттерге қарағанда, демікпесі, созылмалы риниті, созылмалы синуситі және/немесе мұрын полипозы бар пациенттерде жиі аллергиялық реакциялар пайда болуы мүмкін.

Гемостазы бұзылған, гемофилиямен, Виллебранд-Юргенс ауруымен, ауыр тромбоцитопениямен, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігімен пациенттер және антикоагулянттар қабылдап жүрген пациенттер де абай болу керек (кумарин және гепарин туындылары, алдымен молекулярлық массасы төмен гепариндер).

Емдеудің басында жүрек жеткіліксіздігі, циррозы және нефрозы бар пациенттерге, диуретик қабылдап жүрген пациенттерге, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге, әсіресе егер емделуші егде жаста болса бүйрек функциясына мұқият мониторинг жүргізу керек. Мұндай пациенттерге кетопрофенді қабылдау простагландинді тежеуінің салдарынан бүйректік қан ағымының төмендеуін туғызуы мүмкін және бүйрек декомпенсациясына әкелуі мүмкін.

Егер емдеу кезінде көру бұзылуы байқалса, емдеуді тоқтату керек.

Кетопрофенмен емдеуді радикальді хирургиялық араласуларды жүргізу алдында тоқтату керек.

Кетотоп® препаратын егер ауру елеулі болса, морфин туындыларымен бірге қолдануға болады.

Кетопрофенді қабылдау әйелдерде фертильділікті нашарлатуы мүмкін және жүкті болғысы келген әйелдер үшін ұсынылмайды.

Осы дәрілік препараттың құрамында этанол 12.3 % (к/і) бар. Әрбір 2 мл дозада 0,2 г этанол бар.

Егде жастағы адамдарға препаратты абайлап тағайындау керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, оның ішінде кетопрофенмен ұзақ емдеу курсында гематологиялық көрсеткіштерін, бауыр және бүйрек функциясының көрсеткіштерін мониторингілеу талап етіледі, әсіресе егде пациенттерге, егер креатинин клиренсі 0.33 мл/с (20 мл/мин) төмен болса кетопрофеннің дозасын түзету талап етіледі.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналуы, кеңістіктегі бағдарсыздық, ұйқышылдық, фокусталуы бұзылған көрулер немесе құрысулар пайда болған жағдайда көлік жүргізуге немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: симптоматикалық. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2.0 мл-ден нүктесі немесе сындыру сақинасы бар жарықтан қорғайтын шыныдан жасалған еккішпен толтырылатын ампулаларға құйылған.

Әр ампулаға заттаңбалық немесе жазу қағазынан жасалған заттаңба жапсырылады.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбір және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қаптайды.

Пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықтармен бірге тұтыну ыдысына арналған немесе гофрланған картоннан жасалған қорапқа салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықтармен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықтардан алынған ақпараттарды қорапшаға жазуға жол беріледі.

Дәрілік препараттары бар қорапшалар тұтыну ыдысына арналған немесе гофрланған картоннан жасалған қорапқа салынады.

Пішінді ұяшықты қаптамаларды (қорапшаға салмай-ақ) медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықтармен бірге тұтыну ыдысына арналған картоннан немесе гофрланған картоннан жасалған қораптарға салуға болады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші-ұйымның атауы мен елі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы infomed@santo.kz