Кетотоп® форте

МНН: Кетопрофен
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018346
Период регистрации: 31.10.2014 - 31.10.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 24.94 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Кетотоп® форте

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 100 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 100.0 мг кетопрофен ,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, картоп крахмалы, тальк, повидон, натрий крахмал гликоляты, кремнийдің коллоидты қостотығы (аэросил), кальций стеараты,

қабықтың құрамы: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титанның қостотығы, триацетин, вазелин майы.

Сипаттамасы

Екі жақ беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті, қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Кетопрофен.

АТХ коды M01AЕ03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қабылдағанда кетопрофен асқазан-ішек жолынан (АІЖ) тез және жеткілікті түрде толық сіңеді, биожетімділігі – 90%-ға жуық. Қандағы Сmax мәніне ішке қабылдағаннан кейін 2-6 сағаттан соң жетеді. Тамақпен бір мезгілде қабылдағанда жалпы биожетімділігі (AUC) өзгермейді, бірақ сіңу жылдамдығы баяулайды. Сіңуі бауыр арқылы «алғаш өту» әсерімен қатар жүреді. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы, көбіне-альбуминмен – 99%. Плазмадағы тепе-тең концентрацияға жүйелі қабылдай бастағаннан кейін 24 сағаттан соң жетеді. Гистогематикалық бөгеттерден жеңіл өтеді және тіндер мен ағзаларға таралады. Кетопрофеннің синовиальді сұйықтықтағы деңгейі қандағыдан төмен, бірақ емдік шекте көп уақыт бойы сақталады (6-8 сағат). Бауырда глюкуронидация жолымен метаболизденеді. 24 сағат ішінде көбіне бүйректер арқылы 80%-ы, негізінен, глюкуронды туындысы түрінде шығарылады. 10%-дан азырағы өзгермеген күйінде нәжіспен бірге шығарылады. T1/2 – ішке қабылдағаннан кейін 2-4 сағат. Бүйрек жеткіліксіздігінде шығарылуы баяулайды.

Егде жастағы пациенттерде плазмалық және бүйректік клиренсі төмен болады, Сmax, AUC және байланыссыз фракциялар мәні жастың ұлғаюымен жоғарылайды (еркектерден гөрі әйелдерде көбірек).

Фармакодинамикасы

Кетотоп® форте қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) тобына жатады және ауыруды басатын, қабынуға қарсы және ыстық түсіретін әсері бар. Әсер ету механизмі циклооксигеназдар (ЦОГ-1 және ЦОГ-2) белсенділігін және простагландин Е2 тосқауылын басу, сондай-ақ брадикинин синтезін тежеу мен лизосомалық жарғақшаны тұрақтандырумен байланысты. Нәтижесінде Кетотоп® форте тірек-қимыл аппаратының қабыну-дегенеративті ауруларының көріністерін азайтады, атап айтқанда қозғалыста және тыныш күйде буындардың ауыруын бәсеңдетеді, буындардың таңертеңгілік сіресіп қалуын және ісінулерін азайтады, қозғалыс көлемінің ұлғаюына мүмкіндік береді.

Қолданылуы

- артриттерде, соның ішінде ревматоидты, псориаздық, реактивтік (кешенді ем құрамында)

- спондилоартритте

- тендинитте, бурситте

- невралгияда, миалгия және қабынулар мен ауыру синдромдарымен қатар жүретін тірек-қимыл аппаратының басқа да ауруларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер мен 15 жастан асқан жасөспірімдерде

Кетотоп® форте таблеткаларын тамақ ішу кезінде немесе тамақ ішіп болысымен бірден, шайнамай, судың немесе сүттің жеткілікті мөлшерімен (кем дегенде 100 мл) ішіп қабылдайды. Кетотоп® форте 100 мг: ересектерге тәулігіне 2 рет 1 таблеткадан тағайындайды.

Ең жоғары тәуліктік доза 200 мг құрайды.

Жағымсыз әсерлерге жол бермеу үшін пациент Кетотоп® форте препаратымен бірге антацидтік дәрілерді қабылдауы мүмкін.

Емдеу ұзақтығын дәрігер белгілейді.

Креатинин клиренсі минутына 20 мл-ден төмен болатын бүйректің ауыр емес жеткілдіксіздігі және бауырдың созылмалы аурулары (қан сарысуында альбумин деңгейі төмендеген) бар пациенттерде кетопрофен дозасын азайтқан жөн.

Жағымсыз әсері

Жиі

- жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, диспепсия, өліммен аяқталуға дейін апаратын қан кетумен асқынуы мүмкін пептикалық ойық жаралардың түзілуі

- бауыр функциясының (трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы мүмкін), оның ішінде сарғаю, гепатит

- бас ауыру, бас айналу

- ұйқысыздық, ұйқышылдық, қозу, күйгелектік, депрессия, астения, қажығыштық

- құлақтың шыңылдауы, көрудің көмескіленуі

- артериялық қысымның жоғарылауы

- ісіну синдромы

- тері бөртпесі (соның ішінде эритематозды), есекжем, терінің қышуы

- терлеудің күшеюі

Сирек

- дәм сезімінің өзгеруі, шөл қысу

- сананың шатасуы немесе есінен тану, жадының нашарлауы, бас сақинасы

шеткері нейропатия, парестезиялар

- конъюнктивит, көздің шырышты қабығының құрғауы, көздің ауыруы, конъюнктива гиперемиясы

- естудің нашарлауы

- стоматит, метеоризм, құрсақ қуысындағы ауырулар, іш қату, диарея

- тахикардия, жүрек жеткіліксіздігі

- лейкопения, агранулоцитоз, анемия, гемолитикалық анемия,

тромбоцитопения, пурпура

- гематурия, цистит, уретрит, бүйрек функциясының бұзылуы, интерстициальді нефрит, нефроздық синдром

- ринит, фарингит, диспноэ, қан түкіру, бронхтың түйілуі, демікпе ұстамасы болуы мүмкін

- эксфолиативті дерматит, ангионевротикалық ісік, анафилаксиялық шок

- миалгия, бұлшықеттің тартылуы

- ентігу

- фотосенсибилизация, алопеция, экзема, пурпура тәрізді бөртпе

- тромбоз, соның ішінде миокард инфарктісінің немесе инсульттің пайда болуы

- колит, ішектің тесілуі, ойық жаралы колиттің асқынуы немесе Крон ауруы, тесілумен, жарамен немесе қан кетумен қатар жүретін энтеропатия

- елестеулер, бағдардан жаңылу, сөздің бұзылуы

- менометроррагия

- ми жалған ісіктері туралы жағдай сипатталған

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- кетопрофенге, аспиринге немесе қабынуға қарсы басқа да стероидты емес дәрілерге жекелей жоғары сезімталдық (анамнезде ацетилсалицил қышқылын қабылдаумен байланысты демікпе, бронхтың түйілуі, есекжем немесе ринит көрсетілген)

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- өршу сатысындағы асқазан-ішек жолының аурулары (гастрит, асқазанның ойық жаралы ауруы, анамнезде асқазан-ішек жолынан қан кетулер, ойық жараның түзілуі немесе тесілуі көрсетілген)

- қан кетулер (асқазан-ішектік,цереброваскулярлы және басқа да белсенді қан кетулер)

- қан кетуге бейімділік

- бауыр немесе бүйрек функцияларының айқын бұзылулары

- қан тарапынан бұзылулар (лейкопения, тромбоцитопения, гемокоагуляцияның бұзылуы)

- бронх демікпесі, ринит

- жүктілік және лактация кезеңі

- 15 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Диуретиктермен және артериялық қысымды төмендетуге арналған дәрілермен бір мезгілде қабылдағанда гипотензиялық әсері төмендеуі мүмкін. Кетотоп® форте гипогликемиялық дәрілер мен антиконвульсанттардың тиімділігін жоғарылатуы мүмкін.

Кетотоп® фортені диуретиктермен және ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау нефроуыттылық әсерінің күшеюіне әкеледі.

Кетотоп® форте жүрек гликозидтерінің, литий препараттарының, метотрексат және басқа да цитостатиктердің, циклоспориннің уыттылығын жоғарылатуы мүмкін. Кетотоп® фортені басқа ҚҚСД бірге қабылдауға кеңес берілмейді.

Кетопрофен мифепристонның тиімділігін азайтуы мүмкін. Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдауды мифепристонды тоқтатқаннан кейін 8-12 күннен соң, одан ерте емес, бастау керек.

Қан кетулер қаупінің жоғары болуына байланысты, Кетотоп® фортені антикоагулянттармен немесе кортикостероидтармен бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттер тұрақты түрде мониторинг жасап отыруды қажет етеді.

Асқазан сөлінің қышқылдылығын азайтатын антацидті дәрілер немесе басқа да дәрілік заттар Кетотоп® фортенің сіңу жылдамдығы мен көлеміне ықпалын тигізбейді.

Айрықша нұсқаулар

Кетотоп® фортені анамнезінде асқазан-ішектік қан кетулер немесе АІЖ ойық жарамен зақымдануы бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек. Асқазан-ішектік қан кетулер алдын ала клиникасыз туындауы және симптомсыз болуы мүмкін. Бауыр мен бүйрек функциясы бұзылған науқастарға Кетотоп® фортені тағайындағанда олардың жай-күйі төмендеуі мүмкін болғандықтан, науқастардың жай-күйін қатаң бақылап отыру қажет.

Кетотоп® форте қабылдау артериялық гипертензиясы, жүрек аурулары бар науқастардың жағдайын нашарлатуы және шеткері ісінулерді туындатуы мүмкін.

Егде жастағы аурулар ерекше бақылауды қажет етеді, өйткені тап осы науқастарда жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін.

Кетотоп® фортені тағайындағанда тромбоцитопенияның, анемияның және агранулоцитоздың пайда болу қаупіне байланысты, қанға жалпы талдауға мониторинг жасау ұсынылады. Емдеу кезінде темекі шегу мен алкоголь қабылдаудан бас тартқан дұрыс.

Препарат хирургиялық араласымдар алдында қолданылмауы тиіс. Кетопрофенді қолдану фертильдікті төмендетуі мүмкін, сондықтан Кетотоп® фортені жүкті болуды жоспарлаған әйелдердің қабылдауына кеңес берілмейді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көп жағдайларда Кетотоп® форте автокөлікті немесе күрделі механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді, бірақ кейде бас айналу мен ұйқышылдық пайда болуы мүмкін, мұндай жағдайларда жоғары жылдамдықтағы психикалық реакциялардың жоғары шапшаңдығын қажет ететін іс-әрекеттерден бас тартқан дұрыс.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, эпигастрия аумағының ауыруы, артық дозалану нәтижесінде, өте сирек, асқазан-ішектік қан кетулер, сананың шатасуы пайда болуы мүмкін.

Емі: асқазанды шаю, сорбенттер қабылдау және симптоматикалық ем жүргізу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 2 қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Қорапшаға медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтан алынған ақпаратты жазуға болады.

Қорапша картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Химфарм» АҚ, Қазақстан,

Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81

Тіркеу куәлігінің иесі

АО «Химфарм», Казахстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан

Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы

Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы infomed@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

710063181477976663_ru.doc 31.99 кб
949619321477977816_kz.doc 88 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники