Кетотифен (1 мг, Белмедпрепараты РУП)

МНН: Кетотифен
Производитель: Белмедпрепараты РУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketotifen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020721
Информация о регистрации в РК: 24.07.2014 - 24.07.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 5.3 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Кетотифен

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетотифен

Дәрілік түрі

1 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 1.0 мг кетотифен (кетотифен фумараты түрінде),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, лактоза моногидраты.

Сипаттамасы

Екі беті сәл дөңес, иіссіз немесе өзіне тән әлсіз иісі бар, түсі ақ немесе ақ дерлік таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа да антигистаминдік препараттар. Кетотифен.

АТХ коды R06AX17

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Фармакологиялық әсері – жарғақша тұрақтандырушы, аллергияға қарсы, гистаминге қарсы. Гистамин және басқа медиаторлардың (анафилаксияның баяу әрекет көрсететін субстанциясы сияқты лимфокиндер) жуан жасушалар мен базофилдерден босап шығуын тежейді. H1-гистаминдік рецепторларын бәсекелессіз бөгейді, фосфодиэстеразаны тежейді, жасушаларда циклдік аденозинмонофосфат деңгейін жоғарылатады, жасушалардың кальций өзектерін бөгейді, лейкотриендердің функционалдық антагонисі болып табылады. Эозинофилдердің сенсибилизациясын цитокиндермен басады, тыныс жолдарындағы аллергиялық қабыну орындарында эозинофилдік инфильтрацияға кедергі келтіреді. Тромбоциттердің белсендіру факторына немесе аллергендердің әсер етуіне негізделген тыныс алу жолдары гиперреактивтілік симптомдарының дамуын болдырмайды. Бронх түйілуінің алдын алады (бронх кеңейтетін әсер бермейді). Орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін әсер береді.

Фармакокинетикасы

Сіңуі – іс жүзінде толық, биожетімділігі – 50% жуық (бауыр арқылы из-за "алғашқы өту" әсері болғандықтан). Плазмада ең жоғары концентрациясына жету уақыты – 2-4 сағ, плазма ақуздарымен байланысуы – 75%. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді. Емшек сүтіне енеді. Бауырда метаболизденеді. Метаболиттер түрінде (басты метаболит – кетотифен N-глюкуронид фармакологиялық белсенді емес) бүйрекпен шығарылады. 48 сағ ішінде қабылдаған дозаның негізгі бөлігі (1% - өзгермеген түрде және 60-70% - метаболиттер түрінде). бүйрекпен шығарылады. Шығарылуы – екі фазалы: алғашқы фазасының жартылай шығарылу кезеңі – 3-5 сағ, екіншісі – 21 сағ. 3 жастан асқан балаларда фармакокинетикасының ересектердікінен айырмасы болмайды.

Қолданылуы

  • аллергиялық ринит және конъюнктивитті қоса, аллергиялық жағдайларды симптоматикалық емдеуде.

Қолдану тәсілі мен дозалары

Препаратты тамақтану кезінде ішке қабылдайды.

Ересектерге 1 мг-ден (1 таблетка) күніне екі рет (таңертең және кешке) тағайындайды.

Айқын седативтік әсері кезінде алғашқы екі аптада препаратты 0,5 мг (таблетканың 1/2) дозада тәулігіне екі рет тағайындайды. Қажет болғанда тәуліктік дозаны 4 мг (4 таблетка) дейін арттыруға және екі қабылдауға бөлуге болады.

6 жастан асқан балаларға препаратты төмендегідей тағайындайды:

25 кг дейінгі дене салмағында – 0,5 мг (таблетканың 1/2) (таңертең және кешке);

25 кг астам дене салмағында – 1 мг (1 таблетка) күніне екі рет. Дене салмағы 25 кг аздау балаларды 4 апталық емдеуден кейін емдік әсері жеткіліксіз болғанда препарат дозасын күніне екі рет 1 мг (1 таблетка) дейін арттыруға болады.

Емдеу ұзақ жүргізіледі, емдік әсері бірнеше апта емдегеннен кейін байқалады. Препаратты тоқтату дозаны біртіндеп төмендету арқылы 2-4 апта бойы жүргізіледі. Демікпеде қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Төменде көрсетілген жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігін бағалау үшін мынадай градациялар пайдаланылған: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 бастап <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1 000 бастап <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10 000 бастап < 1/1 000 дейін), өте сирек (<1/10 000), жекелеген хабарламаларды қоса, белгісіз – жиілігін қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес.

Жиі:

- қозу, ашушаңдық, мазасыздық, ұйқының бұзылуы, күйгелектік (әсіресе балаларда), ұйқысыздық, ұйқышылдық, бас ауыру;

Жиі емес:

- бас айналу, реакция жылдамдығының баяулауы (емдеудің бірнеше күнінен кейін жоғалады);

- ауыз қуысы шырышты қабығының құрғауы, тәбеттің артуы;

- цистит.

Сирек:

- седативті әсер, шаршауды сезіну;

- дизурия;

- дене салмағының артуы, тромбоцитопения;

- бронх түйілуі, демікпе статусы.

Өте сирек:

- гепатит, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы;

- аллергиялық тері реакциялары (көпформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы).

Жиілігі белгісіз:

- құрысулар;

- бөртпе, есекжем;

- жүрек айну, құсу, гастралгия, іш қату, диарея.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы,

- аса жоғары сезімталдық,

- жүктілік және лактация кезеңі (препаратты қолдану қажет болғанда бала емізуді тоқтатқан жөн),

- 6 жасқа дейінгі балаларға,

- тромбоцитопения.

Сақтықпен: эпилепсия, бауыр жеткіліксіздігі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Гипогликемиялық дәрілік заттармен үйлесімде қайтымды тромбоцитопенияның даму ықтималдығы артады. Мұндай емделушілерде тромбоциттер мөлшерін бақылап отыру ұсынылады.

Атропинді, атропин тәрізді әсері бар дәрілерді және кетотифенді бір мезгілде қолданғанда несептің іркілуі, іш қату, ауыздың құрғауы сияқты жағымсыз әсерлердің даму қаупі артады.

Кетотифен орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін басқа дәрілік заттардың (тыныштандыратын, ұйықтататын) әсерін үдетуі мүмкін.

Оны басқа антигистаминдік препараттармен бір мезгілде қолдану олардың әсерлерін өзара үдетуге әкелуі мүмкін.

Бронходилататорлармен кетотифенді бір мезгілде қолдану бронходиллататорлардың қолдану жиілігін азайтуы мүмкін.

Кетотифенмен емдеу кезінде этанол қабылдамаған дұрыс, өйткені ол кетотифеннің орталық жүйке жүйесіне депрессиялық әсерін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Кетотифенмен ұзақ емдеудің басында басқа да демікпеге қарсы препараттармен, әсіресе кортикостероидтармен емді кенеттен тоқтатпаған жөн. Стероидты тәуелділігі бар емделушілерде адренокортикальді жеткіліксіздік дамуы мүмкін. Емді дозаны жайлап төмендете отырып, 2-4 апта ішінде, біртіндеп тоқтатады ( демікпелік симптомдар қайталануы мүмкін).

Седативті әсерге сезімтал адамдарға алғашқы 2 аптада препаратты аз дозамен тағайындайды.

Бронх демікпесін қайтаруға арналмаған.

Пероральді гипогликемиялық дәрілік заттарды бір мезгілде алатын емделушілерде шеткергі қандағы тромбоциттер санын бақылап отырған жөн.

Интеркуррентті жұқпа жағдайында жұқпаға қарсы спецификалық емдеу жүргізу керек.

Кетотифенмен емдеу кезінде өте сирек жағдайларда құрысулардың пайда болуы туралы хабарлар бар. Кетотифен құрысуға дайындық шегін төмендетінін ескере отырып, оны сыртартқысында құрысулар болған емделушілерге қолданбаған жөн.

Препарат құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, лактаза ауыр жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар емделушілер кетотифен қабылдамауы керек.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолданылуы.

Тератогенді әсерінің ешқандай дәлелдері болмағанымен, кетотифенді жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды. Кетотифен емшек сүтімен бөлінеді, сондықтан кетотифен қабылдайтын аналар бала емізбеуі тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезінде ұйқышылдық, бас айналу, реакция жылдамдығының бұзылуы сияқты жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігін ескере отырып, жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакция жылдамдығын қажет ететін көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, нистагм, сананың шатасуы, бағдарсыздық, бради- немесе тахикардия, артериялық қысымның төмендеуі, ентігу, цианоз, құрысулар, жоғары қозғыштық (әсіресе балаларда), кома дамуы мүмкін.

Емі: құстыру, асқазанды шаю, белсендірілген көмірді, тұзды іш жүргізетін препараттарды тағайындау, симптоматикалық ем, құрысу синдромы дамуы кезінде - қысқа әсері бар  барбитураттар және бензодиазепиндер. Диализ тиімсіз.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

Заңды мекенжайы және шағымдарды қабылдайтын мекенжайы:

220007, Минск қ., Фабрициус к-сі, 30,

т./ф.: (+375 17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Белмедпрепараты» РУК, Беларусь Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар)

сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«КазБелМедФарм» ЖШС, 050028, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Бейсебаев к-сі, 151 үй

Тел. 383-93-74

 

 

Прикрепленные файлы

691050381477976709_ru.doc 61.5 кб
879573431477977860_kz.doc 71 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники