Кетотифен (1 мг, Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО)

МНН: Кетотифен
Производитель: Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketotifen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015825
Информация о регистрации в РК: 08.12.2014 - 08.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 5.3 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Кетотифен

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетотифен

Дәрілік түрі

1 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 1,38 мг кетотифен фумараты

(1.0 мг кетотифенге шаққанда),

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты немесе кальций стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы

Сипаттамасы

Дөңгелек, беті сәл дөңес, ақтан ашық-сары түске дейінгі, бір жақ бетінде ойып жазылған «G» әрпі бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелік әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелік әсер ететін басқа да антигистаминдік препараттар. Кетотифен.

АТХ коды R06AX17

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Кетотифен ішке қабылданғаннан кейін асқазан-ішек жолынан толық дерлік сіңеді. Биожетімділігі – 50%. Қан плазмасында ең жоғары концентрацияға (Cmax) 2-4 сағат ішінде жетеді, плазма ақуыздарымен байланысуы 75% құрайды.

Бауыр арқылы «алғаш өту» кезінде 50%-ға мтаболизденеді, негізгі метаболиті іс-жүзінде белсенді емес. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтіне енеді. Екі фазамен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (Т½) бастапқы фазада 3-5 сағатты, соңғысында 21 сағатты құрайды. Бүйрек арқылы 60-70%-ы метаболиттер түрінде және 1%-ы өзгермеген күйінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Кетотифен аллергияға қарсы және демікпеге қарсы әсер етеді, оның механизмі жуан жасушалар жарғақшаларының тұрақталуымен және олардан гистаминнің, серотониннің, лейкотриендердің, лимфокиндердің және басқа да биологиялық белсенді заттардың босап шығуының азаюымен байланысты. Тромбоциттерді белсендіру факторымен туындаған тыныс жолдарында эозинофилдердің жиналуын басады. Н1-гистаминдік рецепторларды бөгейді. Орталық жүйке жүйесіне седативтік әсер (тыныштандырғыш әсер) береді. Седативтік әсері препараттың майда ерігіштігімен, гематоэнцефалдық бөгет арқылы жақсы өтетіндігімен және мидың Н1-рецепторларымен байланысатындығымен анықталады.

Қолданылуы

  • аллергиялық ауруларды (соның ішінде мұрынның шырышты қабығының қабынуын және аллергиялық конъюнктивитті) симптоматикалық емдеуде

Қолданылу тәсілі және дозалары

Препаратты ішке, таңертең және кешке тамақ ішу кезінде қабылдайды.

Айтарлықтай тыныштандыратын әсері байқалатын пациенттер үшін барлық тәуліктік дозаны кешке қабылдау ұсынылады.

Ересектерді емдегенде тәулігіне 2 рет 1-2 мг. Профилактика үшін тәулігіне 1 рет 1 мг.

6-дан 12 жасқа дейінгі балаларды емдегенде тәулігіне 2 рет 1 мг. Профилактика үшін тәулігіне 1 рет 1 мг-ден.

Ең жоғары тәуліктік доза ересектер үшін – 4 мг, балалар үшін – 2 мг.

Емдеу ұзақтығы, ауруға байланысты әрбір пациент үшін жекелей, дәрігермен анықталады, бірақ үш аптадан кем емес.

Препаратты тоқтатуды біртіндеп дозаны төмендету арқылы жүргізеді.

Жағымсыз әсерлері

  • ұйқышылдық, ұйқысыздық, мазасыздық, жеңіл бас айналу, психомоторлы реакциялардың бәсеңдеуі, шаршау сезімі, қозу, ашушаңдық, сирек – құрысулар

  • аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, қышыну), Стивенс-Джонсон синдромы, көп формалы эритема

  • тәбеттің жоғарылауы, ауыздың кеберсуі, жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, іштің қатуы

  • цистит

  • дене салмағының артуы

  • бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, гепатит

  • бронхтың түйілуі, демікпе симптомдарының күшеюі, демікпелік статус

  • тромбоцитопения

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • тромбоцитопения

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 6 жасқа дейінгі балалар

  • тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кетотифен тыныштандыратын, ұйықтататын, антигистаминдік дәрілердің және этанолдың әсерін күшейтеді. Ішу арқылы қабылдайтын гипогликемиялық препараттармен бір мезгілде қолданғанда тромбоцитопенияның даму мүмкіндігі артады.

Айрықша нұсқаулар

Кетотифеннің емдік әсері баяу, 1-2 ай ішінде дамиды.

Емдеудің бастапқы кезеңінде, бүйрекүсті бездері функциясының жеткіліксіздігінің дамуын ескеріп, бұрыннан қолданылып жүрген демікпеге қарсы препараттарды, әсіресе кортикостероидтарды қабылдауды күрт тоқтатпаған жөн. Гипофиз жүйесінің – бүйрекүсті бездері функциясының қалпына келуі бір жылға дейін созылуы мүмкін. Сондықтан дәрілік заттарды қолданудың алғашқы аптасында бұрын тағайындалған емді қабылдауды ұзақ кезең ішінде біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Кетотифенді қолдану кезінде басқа бактериялық инфекциялар қосылған жағдайда бактерияларға қарсы қосымша ем тағайындаған жөн.

Кетотифен препаратын тоқтату қажет болған жағдайда, мұны 2-4 апта ішінде біртіндеп жасау керек. Бронхтың түйілу симптомдарының қайта жаңғыруы мүмкін екендігін ескеру қажет.

Кетотифенді қолдану кезінде жағымсыз әсерлердің (құрысулардың) дамуы мүмкін екендігін ескеріп, пациенттің жағдайына бақылау жүргізген жөн. Кетотифен құрысуға дайындық шегін төмендетуі мүмкін екендігін есепке алып, оны сыртартқысында эпилепсиясы бар науқастарға тағайындағанда сақтық таныту керек.

Теріге аллергиялық тест жүргізу болжанған күннен 10-14 күн бұрын препаратты тоқтату қажет.

Дәрілік затты қолдану кезінде алкоголь пайдаланбаған жөн.

Тромбоцитопенияның дамуы мүмкін екендігіне байланысты, тромбоциттер санын қадағалау қажет.

Кетотифен бронх демікпесінің ұстамаларын баспайды.

Дәрілік затты бауыр функциясы бұзылған пациенттерде абайлап қолданған жөн.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Кетотифен қабылдап жүрген пациенттер зейінді жұмылдыру мен психомоторлы реакциялардың қажеттілігімен байланысты қауіпті қызмет түрлерін басқаруды тоқтата тұрғаны жөн, өйткені препарат тыныштандыратын әсер береді және ұйқышылдықты тудырады.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, сананың шатасуы, бағдардан адасу, тахикардия, ентігу, цианоз, артериялық гипотония, құрысулар, қатты қозушылық, әсіресе балаларда.

Емі: препарат қабылдауды тоқтату, құстыру, асқазанды шаю, белсендірілген көмір, іш жүргізетін препараттарды тағайындау, симптоматикалық ем.

Қозуда және құрысуларда әсері қысқа барбитураттарды немесе бензодиазепиндерді енгізу. Диализ тиімді емес.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалық лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Өндірістік аймақ 282

тел.: +7 (727) 232-44-85

Тіркеу куәлігінің иесі

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС

Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 232-44-85,

электрондық поштасы: info@aigp.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік зат қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі қадағалануына жауапты ұйымның мекенжайы

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 232-44-85,

электрондық поштасы: info@aigp.kz

Прикрепленные файлы

992416671477976543_ru.doc 59.5 кб
347364811477977700_kz.doc 67 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники