Кетостон (Кетопрофен)

Кетостон

Кетопрофен

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 80 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Кетопрофен.

АТХ коды M01AЕ03

Ересектер

- ауырумен қоса жүретін, мысалы, ревматоидты артрит, шорбуынданатын спондолит, остеоартроз, буыннан тыс ревматизм, жарақаттан кейінгі ревматизм, жарақаттан кейінгі флогоз, стоматологиядағы, оториноларингологиядағы, урологиядағы және пульмонологиядағы ауыртатын қабыну аурулары сияқты қабыну жағдайларын симптоматикалық емдеу үшін

6-дан 14 жасқа дейінгі балалар

- кейде гипертермиямен қоса жүретін, мысалы, тірек-қимыл аппаратының аурулары, операциялардан кейінгі ауырсынулар, отит сияқты ауыртатын қабыну жағдайларын қысқа мерзімдік симптоматикалық емдеу үшін

Емдеуді бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

- әсер етуші затқа, қосымша заттардың кез келгеніне, сондай-ақ салицилаттарға немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарға (ҚҚСП) аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде бронхтың спазмы, демікпе ұстамалары, ринит, мұрын полиптері, есекжем, ангионевроздық ісіну немесе кетопрофенді немесе әсер ету механизмі ұқсас препаратты (мысалы, ацетилсалицил қышқылы немесе басқа да ҚҚСП) қабылдаумен байланысты басқа да аллергиялық реакциялардың болуы. Осы пациенттерде ауыр, сирек өлімге ұшырататын анафилаксиялық реакциялар байқалды

- пептикалық ойық жараның/асқазан-ішек жолынан белсенді қан кету немесе қайталап қан кетудің анамнезде болуы, ойық жаралардың түзілуі немесе тесілуі, созылмалы диспепсия

- мұның алдында ҚҚСП-пен емдеу нәтижесінде асқазан-ішектік қан кетулер немесе асқазан-ішектік тесілулер, басқа да белсенді қан кетулер немесе қан тарапынан бұзылулар

- лейкопения және тромбоцитопения

- Крон ауруы немесе ойық жаралы колит

- гастрит

- бронх демікпесі

- жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі

- бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі (бауыр циррозы, ауыр гепатит)

- бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі

- геморрагиялық диатез немесе қан ұюдың басқа да бұзылулары, немесе антикоагулянттық препараттарды қабылдап жүрген пациенттерге

- қарқынды диурездік емдеу курсы

- жүктіліктің үшінші триместрі және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балаларға

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Пациенттерде аллергиялық реакциялар бар болған жағдайларда немесе анамнезінде аллергиялар бар болған кезде препаратты қолданғанда сақтық таныту керек. Тері бөртпелері, шырышты қабықтың зақымданулары немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері пайда болған кезде кетопрофен лизинатын қабылдауды тоқтату керек.

Қолайсыз жағымсыз әсерлерді ауыру синдромын басу үшін қажетті емнің ұзақтығы ең төмен болғанда препаратты тиімді ең төмен дозада қолданып, барынша ең азға жеткізуге болады.

Кетопрофенді циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП тобының басқа препараттарымен біріктіріп қолдануға жол бермеу керек.

Егде жастағы пациенттер: егде жастағы пациенттер әсіресе ҚҚСП қолданған кезде жағымсыз реакцияларға, соның ішінде пациенттің өміріне қауіп төндіруі мүмкін асқазан-ішектік қан кетулердің және тесілулердің туындау қаупіне ұшырайды.

Қабынуға қарсы стероидты емес басқа да препараттар (ҚҚСП) сияқты, кетопрофен лизинаты, қабынуға қарсы, ауыруды сездірмейтін және қызуды төмендететін әсері бар болғандықтан, инфекциялық аурулардың симптомдарын, мысалы, дене температурасының жоғарылауын бүркемелеуі мүмкін.

Жүрек-қантамыр жүйесіне және ми қантамырларына ықпалы

ҚҚСП организмде сұйықтықтың іркілуін туындатуы мүмкін, сондықтан артериялық гипертензиясы, жүрек функциясының ауырлығы жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде жағдайға мұқият клиникалық мониторинг қажет болады.

Клиникалық зерттеулер және эпидемиологиялық деректер ҚҚСП (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ қолданғанда) артериялық тромбоздық асқынулар дамуының орташа қаупіне (мысалы, жедел миокард инфарктісі немесе инсульт) әкелуі мүмкін деп қорытынды жасауға мүмкіндік береді. Кетопрофен лизинатын қолданған кезде осындай құбылыстардың даму қаупінің бар-жоқтығын анықтау үшін деректер жеткіліксіз.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүректің ишемиялық ауруы, жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі, шеткері артериялардың аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерде кетопрофен лизинатын, сондай-ақ барлық ҚҚСП-ті клиникалық мұқият баға берілгеннен кейін ғана қолдану керек. Осыған ұқсас әрекет жүрек-қантамыр ауруларының (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі тарту) даму қаупінің факторлары бар пациенттерге де қолайлы.

Асқазан-ішек жолының ағзаларына ықпалы

ҚҚСП емделудің кез келген кезеңінде туындайтын, кейде өмірге қауіп төндіретін асқазан-ішектік қан кетулердің, ойық жаралардың және тесілулердің дамуы, алдын ала ескертетін немесе онсыз симптомдардың немесе асқазан-ішек жолы ауруларының анамнезде бар екендігі туралы мәлімделді.

Кейбір эпидемиологиялық деректер кетопрофен лизинатын қолдану, басқа ҚҚСП-пен салыстырғанда, әсіресе жоғары дозалармен емдегенде асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың пайда болуының жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін екендігін айғақтайды.

АІЖ тарапынан асқынулардың туындау қаупі әсіресе анамнезінде қан кетумен немесе тесілумен қоса жүрген АІЖ ойық жаралы зақымданулары бар пациенттерде, ҚҚСП дозасын арттырған егде жастағы адамдарда жоғарылайды. Препаратты осы пациенттерге қолдануды ұсынылатын ең аз дозадан бастау керек.

Жоғарыда аталған санаттарға жататын пациенттерге, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларын немесе АІЖ тарапынан асқынулардың туындау қаупі жоғары басқа дәрілерді бір мезгілде қолдануды қажет ететін пациенттерге гастропротекторларды (мизопростол немесе протонды помпаның блокаторлары) бір мезгілде қосымша қолдану ұсынылады.

Анамнезінде АІЖ аурулары бар пациенттерге, әсіресе егде жастағыларға асқазан-ішек жолының ағзалары тарапынан кез келген симптомдардың (әсіресе асқазан-ішектік қан кетулер) емнің бастапқы кезеңдерінде туындайтыны туралы хабарлануы тиіс.

Препаратты ойық жаралар немесе қан кетулер қаупін арттыратын, мысалы, пероральді кортикостероидтар, варфаринді қоса антикоагулянттар, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антиагреганттар сияқты препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге абайлап қолдану керек.

Асқазан-ішектік қан кетулер немесе ойық жаралы зақымдар туындаған жағдайда кетопрофен лизинатын қабылдауды дереу тоқтату керек.

ҚҚСП анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге, осы аурулардың өршуі мүмкін болғандықтан, сақтықпен қолдану керек. Бала жасындағы кейбір пациенттерде кетопрофен лизинатын қолданған кезде кейде айқын сипатта болатын асқазан-ішектік қан кетулер және ойық жаралар байқалды; демек, препаратты қажетті дозаларға үнемі баға беріп отыратын дәрігердің мұқият бақылауымен қолдану керек.

Теріге ықпалы

ҚҚСП қолданған кезде эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, кейбіреулері өліммен аяқталуға әкелетін ауыр тері реакцияларының дамығаны туралы өте сирек мәлімдемелер бар. Көптеген жағдайларда жоғары қауіпке пациенттер емдеудің ерте кезеңдерінде ұшырайды: реакциялардың басталуы емдеудің алғашқы айы ішінде білінді. Кетопрофен лизинатын қабылдау тері бөртпелерінің, шырышты қабық зақымдарының алғашқы белгілері немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері пайда болған кезде тоқтатылуы тиіс.

Барлық ҚҚСП сияқты, препарат плазмадағы мочевина азоты мөлшерінің және креатининнің артуын туындатуы мүмкін.

Простагландин синтезінің басқа тежегіштері сияқты, препарат несеп шығару жүйесіне жағымсыз әсерін тигізуі мүмкін, ол гломерулонефриттің, папиллярлық некроздың, нефроздық синдромның және бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін.

Емнің бас кезінде жүрек функциясының жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі, бауыр циррозы, нефроздық синдромы бар пациенттерде, диуретиктерді бір мезгілде қолданып жүрген пациенттерде, сондай-ақ, әсіресе егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясына мұқият мониторинг жүргізу керек. Осы пациенттерде кетопрофен лизинатын қолдану простагландиндердің тежелуінен туындаған бүйректік қан ағынының төмендеуін туындатуы және бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.

Басқа ҚҚСП қолданған кездегідей, препаратпен емдеу аясында бауыр ферменттері белсенділігінің аздаған өткінші жоғарылауы, сондай-ақ АСТ және АЛТ-тің едәуір жоғарылағаны байқалуы мүмкін. Тиісті көрсетілімдер едәуір жоғарылаған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Ұзақ емдеген кезде бауыр функциясының бұзылулары бар немесе бұдан бұрынғы аурулары бар пациенттерде трансаминаза деңгейін ұдайы бақылау қажет болады. Кетопрофен лизинатымен емдеген кезде сарғаюдың және гепатиттің даму жағдайлары туралы мәлімделді.

Қан морфологиясы көрсеткіштерінің өзгерістері, жүйелік қызыл жегісі немесе дәнекер тіндердің аралас аурулары бар пациенттерде кетофен лизинатын сақтықпен қолдану керек.

ҚҚСП қолдану әйелдерде ұрпақ өрбіту функциясына теріс ықпалын тигізуі мүмкін және жүкті боуды жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды.

Жүкті бола алмай жүрген немесе бедеулік себебінен тексерілуден өтіп жүрген әйелдер кетопрофен қабылдауды тоқтатуы керек.

Көрудің бұзылулары (көрудің айқын еместігі сияқты) туындаған жағдайда препаратты қолдануды тоқтату керек.

Бронх демікпесі және созылмалы риниті, созылмалы синуситі және (немесе) полипоздық синуситі бар пациенттерде, қалған пациенттер популяцияларымен салыстырғанда, ацетилсалицил қышқылын және ҚҚСП тобының басқа препараттарын қабылдаған кезде аллергиялық реакциялардың пайда болуының жоғары қаупі білінеді. Осы пациенттерге кетопрофенді тағайындау, әсіресе ацетилсалицил қышқылына немесе ҚҚСП тобының препараттарына жоғары сезімталдығы бар пациенттерде, демікпе ұстамасына, бронхтың спазмына әкелуі мүмкін.

Аса жоғары сезімталдықтың немесе фотосезімталдықтың кез келген құбылыстарының дамуына жол бермеу үшін препаратпен емдеу кезінде күн сәулесінің әсеріне жол бермеу ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік препараттардың жағымсыз біріктірілімдері:

• Жоғары дозалардағы (күніне (≥ 3 г) салицилаттарды қоса), басқа ҚҚСП (соның ішінде циклооксигеназа-2 тежегіштері): бірнеше ҚҚСП бір мезгілде қолдану, синергиялық әсердің салдарынан, ойық жаралардың және асқазан-ішектік қан кетулердің даму қаупін арттырады.

• Антикоагулянттар (мысалы, гепарин және варфарин): ҚҚСП антикоагулянттардың әсерін, тромбоциттер функциясының бәсеңдеуі және асқазан-ішек жолының зақымдануы салдарынан, қан кетулер қаупінің ұлғаюы есебінен күшейтуі мүмкін. Препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда пациенттің жай-күйін мұқият бақылау қажет.

• Антиагреганттар (мысалы, тиклопидин және клопидогрель): тромбоциттер функциясының бәсеңдеуі және асқазан-ішек жолының зақымдануы салдарынан қан кетулердің даму қаупі артады. Препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда пациенттің жай-күйін мұқият бақылау қажет.

• Литий препараттары: қан плазмасында литий мөлшерінің арту қаупі, ол кейде бүйрек арқылы литийдің шығарылуы төмендеуімен байланысты уытты деңгейге жетуі мүмкін. Қажет болғанда қандағы литий деңгейін бақылап, кейіннен ҚҚСП-пен емдеу кезінде және емдеуден кейін дозаны түзету керек.

• Жоғары дозалардағы (аптасына 15 мг және одан көбірек) метотрексат: метотрексаттың гематологиялық уыттылық қаупі әсіресе жоғары дозаларда (аптасына > 15 мг) қабылдағанда артады; бұл метотрексаттың қан плазмасы ақуыздарымен байланысуының өзгеруінмен және бүйректік клиренсінің төмендеуінен болуы мүмкін.

• Идантоин және сульфонамидтер: аталған препараттардың уытты әсері күшейеді.

Сақтықты қажет ететін препараттардың біріктірілімдері

• Кортикостероидтар: асқазан-ішектік ойық жаралардың немесе қан кетулердің даму қаупі жоғарылайды.

• Диуретиктер: пациенттер диуретиктермен бір мезгілде қолданғанда және дегидратация бар болғанда бүйректің қан ағынының төмендеуімен байланысты бүйрек функциясының салдарлық жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары болады. Пациентке біріктірілген емді бастағаннан кейін адекватты гидратация және бүйрек функциясына мониторинг ұсынылады. ҚҚСП диуретиктердің әсерін төмендетуі мүмкін.

• АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері: бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, дегидратация белгілері бар пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II антагонистерін және циклооксигеназа жүйесін тежейтін препараттарды бірге енгізу, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуын қоса, бүйрек функциясының қосымша төмендеуіне әкелуі мүмкін. Препараттардың осы біріктірілімін қолдану әсіресе егде жастағы пациенттерде сақтықты қажет етеді.

• Метотрексаттың төмен дозалары (аптасына 15 мг-ден азырақ): біріктірілген емнің алғашқы аптасының ішінде әрбір апта сайын қан жасушаларына есеп жүргізу қажет. Бүйрек функциясының бұзылуы бар болғанда, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ұдайы мұқият медициналық бақылау жүргізу қажет.

• Пентоксифиллин: қан кетулер қаупі жоғарылауы мүмкін. Мұқият клиникалық мониторинг және қан кетулер уақытын бақылау қажет.

• Зидовудин: ретикулоциттерге әсер етуі себебінен эритроциттерге уытты әсері күшейіп, ҚҚСП қолдануды бастағаннан кейін бір аптадан соң ауыр анемияның даму қаупі бар. ҚҚСП-пен емдеуден кейін 1-2 аптадан соң ретикулоциттердің мөлшерін есептеп, қанға жалпы талдау жүргізу қажет.

• Сульфанилмочевина: ҚҚСП сульфонилмочевинаның гипогликемиялық әсерін, оны қан плазмасы ақуыздарымен байланысқан жерінен ығыстыруы салдарынан, күшейтуі мүмкін.

Назар аудару керек препараттар біріктірілімі

• Гипертензияға қарсы препараттар (бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері, диуретиктер): ҚҚСП гипертензияға қарсы препараттардың әсерін, простагландиндер синтезінің тежелуі салдарынан, төмендетуі мүмкін.

• Тромболитиктер: қан кетулердің даму қаупі жоғарылайды.

• Пробенецид: пробенецидті бір мезгілде қабылдау кетопрофеннің плазмалық клиренсін едәуір төмендетуі және, сәйкесінше, қан плазмасында кетопрофен концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін; осы өзара әрекеттесу бүйректің тубулярлы секрециясына және глюкурон қышқылымен конъюгациясына пробенецидтің тежегіш әсер етуімен жүзеге асырылуы мүмкін және кетопрофеннің дозасын түзетуді қажет етеді.

• Антиагреганттар және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ): асқазан-ішектік қан кетулердің даму қаупі жоғарылайды.

• Циклоспорин, такролимус: нефроуытты аддитивтік әсерлердің, әсіресе егде жастағы пациенттерде, даму қаупі бар. Осы біріктірілген ем барысында бүйрек функциясына мониторинг ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы пациенттер: егде жастағы пациенттер ҚҚСП қолданған кезде жағымсыз реакцияларға, соның ішінде әсіресе пациенттің өміріне қауіп төндіруі мүмкін асқазан-ішектік қан кетулердің және тесілулердің туындау қаупіне ұшырайды.

Педиатрияда қолданылуы

Препарат 6 жастан кіші балаларға, осы популяциядағы тиімділігі және қауіпсіздігі жөнінде деректердің жоқ болуына байланысты, қолдануға арналмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктілік барысына және/немесе ұрықтың/шарананың дамуына жағымсыз ықпалын тигізуі мүмкін; осыған байланысты, жүктілік кезеңінде кетопрофен лизинатын қолданбау керек. Эпидемиологиялық зерттеу нәтижелері жүктіліктің ерте сатыларында простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданғанда төзбеу және жүрек ақауының даму және шарана гастрошизисі қаупінің артқанын айғақтайды.

Жүрек кемістіктері дамуының абсолюттік қаупі мұндайда 1%-дан аздан шамамен 1,5%-ға дейін артады. Қауіп дозаға және емдеу ұзақтығына қарай артады деп саналады. Хайуандарда простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолдану, көрсетілгендей, имплантацияға дейін және имплантациядан кейін түсік тастаудың, сондай-ақ ұрық және шарана өлімінің артуын туындатады.

Бұдан басқа, хайуандарға органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін енгізген кезде дамудың, соның ішінде жүрек-қантамыр жүйесінің әртүрлі кемістіктерінің туындау жиілігінің артқаны туралы мәлімделді.

Сондықтан жүктіліктің бірінші және екінші триместрлері ішінде кетопрофен лизинатын қолдану, аса қажеттілік жағдайларын қоспағанда, ұсынылмайды. Жүкті болуды жоспарлап жүрген немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезеңіндегі әйелдерді емдеу үшін кетопрофен лизинатын қабылдау қажет болған жағдайда доза және емдеу ұзақтығы өте төмен болуы тиіс.

Жүктіліктің үшінші триместрі ішінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері шаранада келесі жағдайлардың дамуына әкелуі мүмкін:

• жүрек-өкпелік уыттылықтың дамуы (артериялық ағынның мезгілінен ерте жабылуымен және өкпе гипертензиясымен);

• бүйрек функциясының бұзылуы, ол олигоидроамниозы бар бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне үдеуі мүмкін;

жүктіліктің соңында анада және жаңа туған нәрестеде:

• қан кету уақытының және антиагерганттық әсерінің ықтимал ұзаруы, ол өте төмен дозаларда қолданғанда дамуы мүмкін;

• жатырдың жиырылуы тежеліп, босанудың кешігуіне немесе ұзаққа созылуына әкелуі.

Жүктіліктің үшінші триместрінде Кетостон препаратын қолдануға болмайды.

Емшек емізу

Емшек сүтіне кетопрофен лизинатының бөлініп шығуы туралы деректердің жоқ болуымен байланысты, емшек емізу кезеңінде препаратты қолданбау керек.

Фертильділік

Простагландиндер синтезінің басқа тежегіштері және циклоксигеназа сияқты, кетопрофен лизинатын қолдану жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды.

Кетопрофенді ұрықтану қиындығы бар немесе бедеулік себебінен тексерілуден өтіп жүрген әйелдерге қолдануды тоқтату керек.

Кейбір қосымша заттар туралы ақпарат

Кетостонның құрамында сорбитол бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттер осы дәрілік препаратты қабылдамауы керек.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Пациенттер ұйқышылдықтың, бас айналудың немесе құрысулардың туындауы мүмкін екендігі туралы хабардар болуы тиіс, сондықтан аталған симптомдар бар болған жағдайда көлік жүргізуден немесе аса зейінділікті қажет ететін іс-әрекеттермен айналысудан аулақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер: тамақтану кезінде күніне үш рет бір саше 80 мг (толық доза).

6-дан 14 жасқа дейінгі балалар: тамақтану кезінде күніне үш рет жарты саше 40 мг (дозаның жартысы).

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге дозаны сақтық таныта отырып, дәрігер белгілейді, және жоғарыда көрсетілген дозаларды төмендетуді қарастыру керек.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа дәрежедегі жеткіліксіздігінде препараттың ең төмен тәуліктік дозаларымен емдеу ұсынылады. Кетостонды бауыр функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолданбау керек.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа дәрежедегі жеткіліксіздігінде диурез көлеміне және бүйрек функциясына мониторинг ұсынылады. Кетостонды бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолданбау керек.

Препараттың жағымсыз әсерлерін, ауыру синдромы басылуы үшін қажетті емдеудің ең төмен ұзақтығын қолдана отырып, ең азға жеткізуге болады.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қолдануға арналған.

Сашені қолдану жөніндегі нұсқаулар: 40 мг доза алу үшін сашені «дозаның жартысы» сызығының бойымен ашу керек. 80 мг доза алу үшін сашені «толық доза» сызығының бойымен ашу керек. Әрі қарай сашенің ішіндегісін немесе сашенің жартысын жарты стакан суға салу және араластыру керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді.

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

2,5 г-ден артық дозада қабылдағанда кетопрофен лизинатының артық дозалану жағдайлары туралы мәлімделді. Көптеген жағдайларда байқалатын симптомдар енжарлықпен, ұйқышылдықпен, жүректің айнуымен, құсумен және эпигастральді аймақтың ауыруымен көрініс береді.

Артық дозалану симптомдары өзіне сондай-ақ жүйке жүйесі тарапынан, мысалы, бас ауыру, бас айналу, сананың шатасуы және есінен айырылу сияқты жүйке жүйесі тарапынан бұзылуларды, сондай-ақ жүректің айнуын және құсуды қамтуы мүмкін. Сондай-ақ гипотензия, тыныстың тарылуы және цианоз туындауы мүмкін.

Кетопрофен лизинаты артық дозаланғанда қолданылатын спецификалық антидоты жоқ. Артық дозалануына күдіктенген жағдайда асқазанды шаю, қажет болғанда бүйрек функциясына мониторинг жүргізу және ацидозды түзету мақсатында дегидратацияны компенсациялау үшін демеуші және симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі дамыған жағдайда препаратты қан ағысынан жою үшін гемодиализ тағайындалуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Дозаны өткізіп алған жағдайда өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген доза қабалдамау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөніндегі нұсқаулар

Препаратты қолдану жөнінде сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтіге бару керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Сирек

- қан кетумен байланысты анемия

Белгісіз

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі. Бірлі-жарым жағдайларда лейкоцитоздың, лимфангииттің, пурпураның, тромбоцитопениялық пурпураның және лейкоцитопенияның дамуы туралы мәлімделді.

Белгісіз

- анафилаксиялық реакциялар (шокты қоса)

Белгісіз

- көңіл-күйдің құбылмалылығы, қозғыштық, ұйқысыздық. ДПЖС-ға сәйкес ұсынылғаннан 2 есе артық доза қабылдағанда бала жасындағы пациентте үрейленушіліктің, көру елестерінің, жоғары қозғыштықтың және мінез-құлық өзгерістерінің пайда болуының бір жағдайы туралы мәлімделді. Симптомдар 1-2 күн ішінде өздігінен жоғалды.

Жиі емес

- бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық

Сирек

- парестезия

Белгісіз

- құрысулар, дисгевзия, тремор, өткінші дискинезия, астения, бас айналу. Хинолон қатарының бактерияларға қарсы препаратын бір мезгілде қабылдаған егде жастағы пациентте тремор және гиперкинез дамыған бір жағдай туралы мәлімделді.

Сирек

- затты анық көрмеу

Белгісіз

- периорбитальді ісіну

Есту мүшелері және лабиринт тарапынан бұзылулар

Сирек

- құлақтың шуылдауы

Жүрек тарапынан бұзылулар

Белгісіз

- жүрек функциясының жеткіліксіздігі, пальпитация, тахикардия

Қантамырлар тарапынан бұзылулар

Белгісіз

- артериялық гипертензия, вазодилатация, гипотония. Бірлі-жарым жағдайларда васкулиттің дамуы және терінің қызаруы дамығаны туралы мәлімделді. Клиникалық зерттеулер және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт) қолдану артериялық тромбоздық жайттардың (мысалы миокард инфарктісінің немесе инсульттің) даму қаупінің орташа артуымен байланысты болуы мүмкін екендігін айғақтайды.

Тыныс алу, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар

Сирек

- бронх демікпесі

Белгісіз

- бронхтың спазмы (әсіресе ацетилсалицил қышқылына және басқа ҚҚСП-ке аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде), ринит, ентігу, көмейдің ісінуі, ларингоспазм. Бронх демікпесі және аспиринге аса жоғары сезімталдығы бар пациентте өліммен аяқталатын тыныс алу функциясының жедел жеткіліксіздігі дамыған бір жағдай туралы мәлімделді. Аллергиясы/демікпесі және/немесе ҚҚСП-ке аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде көрініс беретін реакциялардың көбісінің айқындылығы ауыр дәрежеде болды.

Асқазан-ішек жолының ағзалары тарапынан бұзылулар

Жиі

- жүректің айнуы, құсу, диспепсия, іштің ауыруы

Жиі емес

- іш қату, диарея, метеоризм, гастрит

Сирек

- ойық жаралы стоматит, асқазанның ойық жара ауруы

Белгісіз

- колиттің және Крон ауруының өршуі, асқазан-ішектік қан кетулер және тесілулер. Асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасының, сондай-ақ эрозиялық гастриттің даму жағдайлары туралы мәлімделді. Жекелеген екі жағдайда тиісінше гематемезистің немесе меленаның дамуы туралы мәлімделді. Сондай-ақ ойық жаралы стоматиттің және тілде ісінудің пайда болуының екі жағдайы туралы мәлімделді.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Сирек

- гепатит, қан сарысуында трансаминаза және билирубин деңгейлерінің жоғарылауы

Тері және теріасты жұмсақ тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі емес

- тері бөртпесі, қышыну

Белгісіз

- фотосенсибилизация, алопеция, есекжем, ангионевроздық ісіну, буллездік бөртпелер, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз, эритема, эзантема, макулопапулезді эзантема, дерматит, терінің қызаруы, экзема.

Кетопрофенді қоса кейбір ҚҚСП өте сирек күрделі тері-шырышты қабық реакцияларын (Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы сияқты) туындатуы мүмкін.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Белгісіз

- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, тубулярлы-интерстициальді нефрит, нефроздық синдром, бүйрек функциясының бұзылулары, дизурия

Беттің ісінуінің және гематурияның дамуы туралы мәлімдемелер түсті. Олигурия дамуының бір жағдайы туралы мәлімделді.

Жалпы бұзылулар және енгізген жерде реакциялар

Жиі емес

- ісінулер, шаршау

Белгісіз

- аллергиялық және анафилактоидтық реакциялар, анафилаксиялық шок, ауыз қуысының ісінуі. Шеткері ісінулердің және естен танулардың даму жағдайлары туралы мәлімделді.

Зертханалық зерттеулер

Сирек

- салмақтың артуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметттер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір сашенің құрамында

белсенді зат - 80 мг кетопрофен лизинаты (50 мг кетопрофенге баламалы),

қосымша заттар: сорбитол (Неосорб Р60), сорбитол (Неосорб Р30/Р60), повидон, кремнийдің сусыз коллоидты қостотығы, натрий хлориді, натрий сахаринаты, аммоний глицирризаты, жалбыз хош иістендіргіші.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақшыл-сары түске дейінгі біртекті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат қағаздан/ПЭ/алюминийден/ПЭ фольгадан жасалған, көлемі екіге бөлінген сашеге салынған.

Көлемі екіге бөлінген 30 саше медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Спешиал Продакт’с Лайн С.п.А.

Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1

03012 Анагни, Италия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Эскулапиус Фармасеутиси С.р.л.

Виа Кефалония, 70

25124 Брешиа, Италия

тел: + 39 030 35 32 013

факс: +39 030 233 60 90

e-mail: info@aesculapius.it

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«AVITA (АВИТА)» ЖШС, Қазақстан, Алматы қ., Алмалы ауд., БӨГЕНБАЙ БАТЫР көшесі, үй 150, т.е. 13, пошта индексі 050000; тел. +7 (727) 279 47 32; +7 701 745 50 02; электронды поштасы: elchin805@yahoo.com