Кетопрофен (гель)

МНН: Кетопрофен
Производитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021110
Период регистрации: 29.12.2014 - 29.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 298.39 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Кетопрофен

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған 25 мг/г гель

Құрамы

Бір сықпаның (30 г) құрамында

әсер етуші зат: кетопрофен – 0,75 г;

қосымша заттар: карбомер 980, этил спирті, лаванда майы, макрогол 400, диэтаноламин, тазартылған су.

Сипаттамасы

Хош иісі бар, мөлдір немесе мөлдір дерлік түссіз гель. Ауа көпіршіктері болуы мүмкін.

Фармакотерапиялық тобы

Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Кетопрофен.

АТХ коды – М02АА10.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Гель түрінде жергілікті қолданғанда кетопрофен шамадан тыс баяу сіңеді және іс жүзінде организмде жинақтамайды. Гельдің биожетімділігі - 5 % жуық. Гель түріндегі кетопрофеннің 50-150 мг аппликациясынан кейін плазмадағы кетопрофен деңгейі аппликациядан кейін 5-8 сағаттан соң 0,08 – 0,15 мкг/мл құрайды.

Плазма ақуыздарымен байланысуы 60-90 % құрайды. Кетопрофеннің сіңірілген бөлігі бүйрекпен (24 сағатта дозаның 90 %) шығарылады.

Фармакодинамикасы

Жергілікті қабынуға қарсы, антиэкссудативті және ауыруды басатын әсер береді. Гель түрінде буын, сіңір, байлам, бұлшықет, тері, көктамыр, лимфа тамырлары мен лимфа түйіндерінің зақымдануын жергілікті емдеуді қамтамасыз етеді. Буын синдромында тыныштық және қозғалыс кезінде артралгияның бәсеңсуін, таңертеңгілік сіреспе және буындар домбығуының азаюын туындатады. Кетопрофеннің лизин тұзы буын шеміршегіне катаболикалық әсер етпейді.

Қолданылуы

Шығу тегі ревматизмдік немесе жарақаттық (оның ішінде бұлшықет байламдары мен сіңірінің созылуы мен үзілуі, тендинит, бұлшықет пен байламдардың соғылуы, бұлшықет түйілуі мен жарақаттары, қисық мойын, люмбалгияны қоса) аурулар кезінде ауыру синдромын жергілікті емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат теріге қолдануға арналған.

Ересектер: дәрілік препаратты зақымданған беткейге тәулігіне 2-4 рет жағады, жұқа қабатпен бөліп, содан соң қабынған немесе ауыратын бөліктеріне толық сіңгенге дейін ұзағырақ, абайлап сылай отырып, жағады. Емдеу ұзақтығы 7 күнге дейін. Ұсынылатын доза күніне 15 г (14 см гельге 7,5 г сәйкес келеді).

Балалар: қолдану ұсынылмайды, өйткені дәрілік затты балаларда пайдаланудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде дастағы адамдар: дозаны түзету және ұзақ емдеу қажет етілмейді.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялары - жиілігі 1/10000 жағдайдан кем.

Аллергиялық реакциялар: тері гиперемиясы, есекжем, пурпура, қышыну, буллезді зақымданулар.

Тері реакциялары: фотосенсибилизация, жанаспалы экзема, дерматит.

Асқазан-ішек жолы және бүйрек функциясының бұзылуы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

– кетопрофенге немесе гель компоненттеріне, ацетилсалицил қышқылына, басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге (Фернон-Видаль синдромын қоса: демікпе және есекжем болатын ацетилсалицил қышқылын көтере алмау), фенофибратқа аса жоғары сезімталдық

– гельді қолдану кезеңінде қарқынды инсоляция

– суланатын дерматоздар, экзема

– жұқпа жұқтырған сызаттар, жаралар

– жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кетопрофен гельді қолдану кумариндер тобы тікелей емес антикоагулянттарының (варфарин) тиімділігі мен жағымсыз әсерін күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Гельдің шырышты қабыққа және көзге түсуін болдырмау қажет.

Кетопрофен гелін жаққаннан кейін қолды мұқият жуу керек.

Гель жаққан аймақты бүкіл емдеу кезеңі және дәрілік затты қолдануды тоқтатқаннан кейін екі апта бойы күн сәулесі әсеріне (оның ішінде бұлтты ауа райында), УК сәулеленуге ұшыратпаған жөн.

Киіммен күн сәулесі әсер етуінен кетопрофен гелі жағылатын аймақтың қорғалуын қамтамасыз ету қажет.

Кетопрофен гелін окклюзиялық таңғыш астына қолдануға болмайды.

Фотоаллергиялық тері реакцияларының алғашқы белгілері пайда болғанда кетопрофен гелін қолдануды дереу тоқтатқан жөн.

Балаларда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды, өйткені кетопрофенді балаларда қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған.

Автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі

Әсер етпейді

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г алюминий сықпада.

Әр сықпа медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Қорапшалар топтық қаптамаға салынады.

Сақтау шарттары

25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардан қорғау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қ., Чапаев к-сі, 64/27,

тел/факс 8-(10375177)744280.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қ., Чапаев к-сі, 64/27, тел/факс 8-(10375177) 744280, электронды поштасы market@borimed.com

 

 

Прикрепленные файлы

160678061477976575_ru.doc 54.5 кб
462606751477977737_kz.doc 55.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники