Кетонал® (50 мг)

МНН: Кетопрофен
Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№004285
Период регистрации: 23.05.2016 - 23.05.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 31.27 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Кетонал®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

Дәрілік түрі

50 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 50 мг кетопрофен бар,

қосымша заттар: лактоза моногидраты – 186.10 мг, магний стеараты – 2.40 мг, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы – 1.50 мг,

капсула қабығының құрамы: желатин - 100% дейін, титанның қостотығы (Е171) – 2.000%, патенттелген көк V (Е 131) – 0.2737%. 

Сипаттамасы

Қатты желатинді мөлдір емес капсулалар, корпусы ақ түсті және қақпағы-көгілдір түсті. Капсуланың ішіндегісі - сарғыш-ақ түсті тығын түріндегі масса немесе ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер. Пропион қышқылының туындылары. Кетопрофен.

АТХ коды М01АЕ03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Кетопрофен асқазан-ішек жолынан тез сіңеді. 50 мг кетопрофенді ішке қабылдаған соң биожетімділігі 90% құрайды және дозаның ұлғаюына қарай біртіндеп ұлғаяды. Тамақ ішу кетопрофеннің (AUC) жалпы биожетімділігіне әсер етпейді, бірақ сіңу жылдамдығын азайтады. Кетопрофен қан плазмасы ақуыздарымен 99%, көбіне альбуминді фракциялармен байланысады.

Таралу көлемі 0,1-0,2 л/кг құрайды. Кетопрофенді ішке қабылдағаннан кейін шыңдық плазмалық концентрациясына 1сағ 22 минуттан кейін жетеді.

Синовиальді сұйықтықта кетопрофен концентрациясы плазмалық концентрацияның (1,5 мкг/мл) 50% жетеді; кетопрофен синовиальді сұйықтықтан баяу – 24 сағат бойы шығарылады.

Бауырда глюкуронды қышқылмен конъюгацияланып метаболизденеді. Кетопрофеннің 80% жуығы несеппен, көбіне глюкурон қышқылының конъюгаты түрінде (90% астамы) бөлінеді. 10%-дан аздау шамасы өзгермеген түрде нәжіспен шығарылады.

Кетопрофен тіндерде жинақталмайды. Кетопрофеннің жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатқа жетеді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде кетопрофен баяулау шығарылады, ал оның жартылай шығарылу кезеңі 1 сағатқа ұзарады. Оларда да кетопрофен клиренсі төмендеген. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде дозаны төмендету талап етіледі. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан плазмасындағы кетопрофен концентрациясы шамамен 2 есе ұлғаяды, бұл өте төмен тәуліктік доза тағайындауды талап етеді.

Фармакодинамикасы

Кетонал капсулаларының қабынуға қарсы, ауырғанды басатын және ыстық түсіретін әсері бар.

Әсер ету механизмі арахидон қышқылынан простагландиндер синтезін катализдейтін, циклооксигеназа (циклооксигеназа-1 және циклооксигеназа-2) ферменттерінің белсенділігін басу есебінен, простагландиндер мен лейкотриендердің биосинтезін тежеуімен байланысты. Кетопрофен лизосомалық жарғақшаларды тұрақтандырады, лейкотриен синтезін тежегіш әсері бар және антибрадикининді белсенділікке ие.

Қолданылуы

Ревматизм ауруларында:

- ревматоидты артрит

- серонегативті спондилоартриттер (шорбуынданатын спондилоартрит, реактивті артрит), псориаздық артрит

- подагра, жалған подагра

- остеоартроз

- буыннан тыс ревматизм (тендинит, бурсит, иық буыны капсулиті)

Ауыру синдромында:

- жарақаттан кейінгі

- операциядан кейінгі

- альгодисменорея

- онкологиялық аурулары бар пациенттердегі сүйектердің метастаздары кезіндегі ауыру

Қолдану тәсілі және дозасы

Кетонал капсула түріндегі препаратын шайнамай, жеткілікті мөлшердегі су немесе сүтпен (100 мл-ден кем болмау керек) тамақпен бірге немесе тамақтан соң бірден қабылдайды.

Ересектерге және 18 жастан асқан балаларға: 50 мг 1 капсуладан әрбір 6 сағат сайын.

Ревматоидты артритті емдеуде ұсынылатын доза әрбір 6 сағат сайын 50 мг 1 капсуладан болады. Кетопрофеннің ең жоғары тәуліктік дозасы 200 мг құрайды.

Қажетсіз жағымсыз әсерлерді болдырмас үшін пациент Кетонал препаратымен бір мезгілде антацидті дәрілер қабылдауына болады.

Емнің ұзақтығын дәрігер анықтайды.

Әлсіз және орташа ауыруды, ауырып келетін етеккірді (альгодисменорея) жеңілдету үшін 50 мг 1 капсуладан әрбір 6 – 8 сағат сайын тағайындайды.

Креатинин клиренсі минутына 20 мл төмен болатын ауыр емес бүйрек жеткіліксіздігі бар және созылмалы бауыр аурулары бар (қан сарысуында альбумин деңгейі төмен) пациенттерде кетопрофен дозасын азайтқан дұрыс.

Жағымсыз әсерлері

Әртүрлі жағымсыз реакциялардың туындау жиілігін бағалауда келесі градациялар пайдаланылды: "өте жиі" –  10%, "жиі" –  1%-дан  10% -ға дейін, "жиі емес" –  0,1%-дан  1% дейін, "сирек" – 0,01%-дан  0,1% дейін, "өте сирек" –  0,01%.

Жиі:

- диспепсиялық құбылыстар, тәбеттің төмендеуі, жүрек айнуы, құсу, метеоризм, абдоминальді ауырулар, іш қатуы

Жиі емес:

- диарея, гастрит

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, естен тану

- тері бөртпесі, есекжем

Сирек:

- геморрагиялық анемия, лейкопения

- депрессия, ұйқысыздық, күйгелектік, парестезия

- көрудің нашарлауы

- құлақтағы шуыл

- стоматит, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы

- гепатит, трансаминазалар мен билирубин деңгейінің жоғарылауы

- дене салмағының артуы

- анафилаксиялық шок

- бронх түйілуі, бронх демікпесінің ұстамалары

- ісіну, шаршау

- салмақтың артуы

Өте сирек:

- колит пен Крон ауруының асқынуы, асқазан-ішектен қан кетулер, тесілу, мелена, қан аралас құсу

- бауыр функциясының бұзылуы

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, тубулоинтерстициальді нефрит

- гипернатриемия, гиперкалиемия

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі

- құрысулар, дисгевзия

- жүрек жеткіліксіздігі

- артериялық гипертензия, вазодилятация

- ринит

- фотосенсибилизация, Квинке ісінуі, Стивенс-Джонсон синдромын қоса буллезді бөртпе, уытты эпидермалық некролиз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- кетопрофенге, аспиринге немесе басқа да ҚҚСП жекелей жоғары сезімталдық (сыртартқыда ацетилсалицил қышқылын қабылдаумен байланысты демікпе, бронх түйілуі, есекжем немесе ринит көрсетілуі)

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- өршу сатысындағы асқазан-ішек жолы аурулары (гастрит, асқазан және он екі елі ішек ойық жара ауруы, сыртартқыда асқазан-ішектен қан кетудің көрсетілуі, ойық жаралардың түзілуі немесе тесілуі)

- қан кетулер (асқазан-ішектен, церебро-васкулярлық немесе басқа да белсенді қан кетулер)

- қан кетуге бейімділік

- бауыр немесе бүйрек функциясының айқын бұзылулары

- қан жүйесі тарапынан болатын бұзылулар (лейкопения, тромбоцитопения, гемокоагуляция бұзылулары)

- бронх демікпесі, ринит

- жүктіліктің соңғы триместрі және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

- геморрагиялық диатез

- аорто-коронарлық шунт енгізу болжамдалған хирургиялық араласудан кейін туындайтын ауыру синдромдарын емдеген кезде

- өліммен аяқталатын анафилаксиялық реакциялар

- тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Кетопрофенді басқа ҚҚСП және салицилаттармен үйлестіріп қабылдауға болмайды.

Кортикостероидтармен, депрессияны емдеуге арналған препараттармен үйлестіріп қолданғанда ойық жара пайда болу және асқазан-ішек қан кету қатері жоғарылайды.

Антиоагулянттар (гепарин және варфарин) және тромбоциттер агрегациясын тежегіштер (яғни тиклопидин, клопидогрель) қан кету туындау қатерін жоғарылатады. Егер бірге қабылдау қажет болса, пациентті мұқият бақылау керек.

Кетопрофен гипотензивті және несеп айдайтын дәрілердің тиімділігін төмендетеді. Несеп айдайтын, гипотензивті дәрілерді немесе АӨФ тежегіштерін ҚҚСП бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі даму қатері жоғары.

Калий препараттарын, калий жинақтағыш диуретиктерді, АӨФ тежегіштерін, гепариндерді (молекулалық салмағы төмен немесе фракцияға бөлінбеген), пентоксифиллинді, пробенецидті, циклоспоринді, такролимусты және триметопримді ҚҚСП бір мезгілде қабылдау гиперкалиемия туындауына ықпал етуі мүмкін.

Кетопрофен пероральді қабылданатын қант төмендететін және кейбір құрысуға қарсы (фенитоин) дәрілердің әсерін күшейтеді.

Кетопрофен, басқа да ҚҚСП сияқты шығарылуды азайтады, сонысымен жүрек гликозидтерінің, литий, циклоспорин мен метотрексаттың уыттылығын жоғарылатады.

ҚҚСП мифепристон тиімділігін төмендетуі мүмкін. ҚҚСП қабылдауды мифепристонды тоқтатқаннан 8-12 күннен кейін ғана бастау керек.

Циклоспоринді кетопрофенмен бір мезгілде қолданудан бүйректің уыттылықтан зақымдану қатері жоғарылайды.

Айрықша нұсқаулар

Кетопрофенді басқа да ҚҚСП, оның ішінде ЦОГ-2 селективті тежегіштерімен қоса, бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Препаратты сыртартқыларында асқазан-ішек жолының аурулары (қан кету мен тесілу алдын ала симптомдарсыз кенеттен басталуы мүмкін) көрсетілген пациенттерге ерекше сақтықпен тағайындалу керек.

Ойық жара немесе қан кету қаупін жоғарылататын пероральді қабылданатын кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы варфарин), серотонинді кері қармау селективті тежегіштері немесе антиагреганттық дәрілер (оның ішінде ацетилсалицил қышқылы) сияқтыларды қабылдайтын пациенттерде сақтық шараларын сақтау керек. ҚҚСП (пероральді кортикостероидтар), депрессияны емдеуге арналған препараттар (серотонинді кері қармау селективті тежегіштері) дозасы жоғарылауымен асқазан-ішек қан кетулері, ойық жараның пайда болуы немесе тесілу қатері жоғарылайды. Мұндай жағдайларда асқазан-ішек жолдарына протективті әсер ететін препараттармен біріктірілген емді (мысалы, мизопростол немесе протон помпасы тежегіштері) қарастырған жөн.

Асқазан-ішек жолдары аурулары бар пациенттер (әсіресе егде жастағы адамдар) кез келген абдоминальді білінулерді емдеуші дәрігерге хабарлауы тиіс.

Асқазан-ішек қан кетулері немесе асқазан-ішек жолдарының ойық жарасы туындаған жағдайда емді шұғыл тоқтату керек.

Кетопрофенмен ем кезінде организмде сұйықтық іркілуі дамуы немесе күшеюі туралы хабарламалар болуына байланысты, артериялық гипертензия және/немесе іркілген жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді мұқият қадағалау керек.

Кетопрофенмен ем кезінде әсіресе жүрек-қан тамырлары ауруы бар пациенттерде артериялық қысым мониторингі ұсынылады.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жедел және ауыр созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы бар, шеткергі артерия және/немесе церебро-васкулярлы аурулармен ауыратын пациенттерге кетопрофенмен ем абайлап жүргізілуі тиіс. Кейбір ҚҚСП қабылдау артериялық тромбоздар (миокард инфаркті, инсульт) қатері дамуына байланысты болуы мүмкін. Кетопрофен үшін бұл қатерді жоққа шығаратын деректер жеткіліксіз.

Демікпесі, созылмалы ринит, созылмалы синусит және/немесе мұрын полипозы бар пациенттерде басқа пациенттерге қарағанда аллергиялық реакциялар жиі кездеседі.

Сондай-ақ гемостаздың бұзылуларымен, гемофилиямен, Виллебранд – Юргенс ауруымен, ауыр тромбоцитопениямен, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігімен пациенттерде және антикоагулянттар (кумарин және гепарин туындыларын, бәрінен бұрын молекулярлық салмағы төмен гепариндер) қабылдайтын пациенттерде де сақтық шараларын сақтау керек.

Емнің басында жүрек жеткіліксіздігі, цирроз және нефрозы бар пациенттерде, диуретиктер қабылдайтын пациенттерде, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар, әсіресе егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясына мұқият мониторинг жасалуы керек. Мұндай пациенттерде кетопрофенді қабылдау простагландиннің тежелуі нәтижесінде бүйрек қан ағыны төмендеуін туындатып, бүйректің декомпенсациясына алып келуі мүмкін.

Егер емдеу кезінде көру қабілетінің бұзылулары байқалса емді тоқтату керек.

Радикальді хирургиялық араласулар алдында кетопрофенмен емді тоқтату керек.

Кетопрофен қабылдау әйелдің фертильділігін төмендетуі мүмкін, жүкті болғысы келетін әйелдерге қабылдау ұсынылмайды.

Препаратты егде жастағыларға сақтықпен тағайындаған дұрыс.

ҚҚСП, оның ішінде кетопрофенмен емнің ұзақ курсын алу гематологиялық көрсеткіштерді, әсіресе егде жастағыларда, бауыр мен бүйрек функциясы көрсеткіштерін мониторингтеуді талап етеді.

 

Жүктілік

Кетонал препараты, егер анаға және/немесе балаға төнетін қаупінен күтілетін емдік әсері пайдасының асып түсуі күтілетін жағдайда ғана жүктіліктің бірінші-екінші триместрінде тағайындалуы мүмкін

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу, кеңістіктегі бағдарсыздық, ұйқышылдық, фокусталмаған көру немесе құрысулар туындаған жағдайда көлік жүргізуге және қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болмайды.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары кетопрофеннің 2,5 г дейінгі дозаларында байқалған.

Симптомдары: енжарлық, ұйқышылдық, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, қан құсу, нәжістің қараюы, сананың бұзылуы, тыныс алудың нашарлауы, құрысу, бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек жеткіліксіздігі.

Емі: симптоматикалық, арнайы у қайтарғысы жоқ. Асқазанды шаю және белсендірілген көмір көрсетілген. Кетопрофеннің асқазан-ішек жолына әсерін Н2-блокаторларының, протон помпалары тежегіштері мен простагландиндер көмегімен әлсіретуге болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі болғанда қаннан айналымдағы кетопрофеннің шығарылуы үшін гемодиализ емшарасы ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

25 капсуладан алғашқы ашылуы бақыланатын пластик қақпақпен тығындалған янтарь шыны құтыға салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарты

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы/ Тіркеу куәлігінің иесі

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Луганский к-сі 96, «Керуен» бизнес орталығы, Тел +7 (727) 258 10 48 Факс: +7 (727) 2581047

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – Қазақстан бойынша тегін қоңырау шалу нөмірі

 

Прикрепленные файлы

487645711477976228_ru.doc 87.5 кб
116862171477977495_kz.doc 88.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники