Кетонал® (5%)

МНН: Кетопрофен
Производитель: Салютас Фарма ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№004282
Период регистрации: 11.03.2016 - 11.03.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 458.78 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Кетонал ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

Дәрілік түрі

Крем 5 %

Құрамы

Бір грамм кремнің құрамында

белсенді зат – 50 мг кетопрофен бар,

қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, изопропилмиристат, ақ вазелин, полиэтиленгликоль/додецил сополимері (Elfacos ST 9), глицеролсорбитан стеараттың күрделі эфирі (Arlacel 481 V), магний сульфаттың гептагидраты, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі гомогенді крем.

Фармакотерапиялық тобы

Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Кетопрофен.

АТХ коды М02АА10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішілетін түрлерімен (капсулалар, таблеткалар), салыстырғанда, крем түріндегі кетопрофеннің биожетімділігі 5% құрайды, сондықтан әсері жергілікті сипатта болады және жүйелі әсерлері жоқ.

Кетонал крем препаратының әсері кремді теріге жаққаннан кейін 2-3 сағат өткен соң біліне бастайды. Плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына жету уақыты 5-6 сағатты құрайды. Әсерінің ұзақтығы 3-4 сағатқа жетеді.

Кетопрофен қан плазмасы ақуыздарымен 99% байланысады.

Әсер етуші зат синовиальді сұйықтықта емдік концентрацияларда болады; оның қандағы концентрациясы елеусіз аз. Крем түріндегі 70 мг-ден 80 мг дейінгі кетопрофенді тізе буыны беткейіне тәулігіне үш рет жаққаннан соң 6 сағаттан кейін қан плазмасында ең жоғары концентрациясы 0,0182 мкг/мл+0,118 жетеді.

Кремді буын тұсына жаққаннан кейін 12 сағат өткен соң – кетопрофеннің синовиальді сұйықтықтағы концентрациясы 1,31 мкг/г + 0,89 жетеді, май тінінде 4.7 мкг/г +3.87 жетеді, буындық капсулада 2.35 мкг/г +2.41 жетеді.

Препарат бауырда метаболизмге ұшырайды, онда ол глюкурон қышқылымен конъюгацияланады және сол күйінде несеппен кетопрофеннің 75%-ы шығарылады.

Кетопрофеннің метаболизмі егде жастағыларда, бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде және бауыр циррозында өзгермеген.

Фармакодинамикасы

Кетопрофен циклооксигеназа ферментінің тежегіштерінің бірі болып табылады. Сондай-ақ ол липооксигеназа мен брадикининнің әсерін бәсеңдетеді. Липосомалар жарғақшаларын тұрақтандыра отырып, кетопрофен қабыну үдерістеріне қатысатын ферменттердің босап шығуын болдырмайды. Кетопрофеннің фармакодинамикалық қасиеттері ұқсас және басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге әсер етеді. Ол ауыруды басатын және қабынуға қарсы әсер береді.

Кетонал кремі препаратының жергілікті ауыруды басатын және қабынуға қарсы (соның ішінде, ісінуге қарсы) әсері бар.

Қолданылуы

- тірек-қимыл аппаратының жедел және созылмалы қабыну ауруларында

- тірек-қимыл аппаратының жарақаттарында (ревматизм аурулары кезіндегі буындардың ауыруы және қабынуы, байламдардың созылуында, байламдар мен бұлшықет сіңірлерінің үзілуінде, тендинитте, бұлшықеттер мен байламдардың соғылуында)

- жарақаттан кейінгі ауыру синдромында

Қолдану тәсілі мен дозалары

Кетонал кремі препаратын теріге жағу үшін сыртқа қолдануға арналған. Ересектер және 15 жастан асқан жасөспірімдер: Кетонал кремі препаратын теріге қабыну ошағының үстіне тәулігіне 2 – 3 рет жұқа қабатпен жағады және абайлап сылайды.

Дозасы зақымдалған жердің ауданына сәйкес таңдалуы тиіс: 2,5 см кремге (2 г) 100 мг кетопрофен сәйкес келеді.

Кетонал кремі препаратын Кетонал препаратының басқа дәрілік түрлерімен (капсуламен, таблеткамен, суппозиториймен) біріктіріп қолдануға болады. Бұл кезде кетопрофеннің жиынтық тәуліктік дозасы 200 мг аспауы тиіс.

Емдеу курсының ұзақтығы 14 күннен аспауы тиіс.

Окклюзиялық таңғыш қажет етілмейді.

Кремді қолданғаннан кейін бірден қолды мұқият жуу керек.

Көзге және басқа да шырышты қабықтарға тигізбеген дұрыс.

Егде жастағы пациенттер үшін дозалау бойынша айрықша ұсынымдар жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (терінің қышынуы, қызаруы және жеңіл дәрежелі транзиторлық қабынуы, жанаспалы дерматит)

Сирек

- есекжем, бөртпе, фотосезімталдық реакциясы, буллездік бөртпелер, пурпура, экссудативтік көпформалы эритема, лихеноидтық дерматит, тері некрозы, Стивенс-Джонсон синдромы

Өте сирек

- ангионевроздық ісіну және анафилактикалық реакциялар

- терінің ауыр қабыну реакциясы (жанаспалы дерматит)

- дененің беткейіне түгел жайылған ұзақ мерзімді жанаспалы ауыр фотоаллергиялық реакция, егер крем жағылған тері күн сәулесінің әсеріне немесе УК сәулеленуге (солярийде) ұшыраса, терінің күн сәулесіне жоғары сезімталдығы

- тері экзантемасы

- эпидермальді некролиз

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттегі бүйрек функциясының бұзылулары

- интестициальді нефрит

- аллергиялық реакцияның нұсқасы ретіндегі демікпе ұстамалары.

- қол, аяқ ұштары, тобық буындары, бет, ерін, ауыз немесе жұтыну не тыныс алудың қиындауын туындатуы мүмкін тамақтың ісінуі

- ауыруды сезіну, аллергиялық тері реакциялары

- тері жабындары қызаруының әр алуан түрлерімен, терінің қабыршықтануымен, күлдіреуікпен, күйдіруді сезінумен, жаралармен, қабынулар және ауыз, көз және гениталий шырышты қабықтарына таралуы мүмкін ойық жаралармен сипатталатын тері аурулары

- күлдіреуікті экзема немесе таралуы және жайылуы (бүкіл денеге) мүмкін шағын күлдіреуіктер сияқты анағұрлым күрделі реакциялар жағдайлары

- теріастылық негіздің оқшауланған ісігі (ангионевроздық ісіну), анафилаксиялық шок, аса жоғары сезімталдық реакциялары

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- кетопрофенге және/немесе кремнің басқа да компоненттеріне жекелей жоғары сезімталдық

- ацетилсалицил қышқылына немесе басқа ҚҚСП (сыртартқыдағы ацетилсалицил қышқылын қабылдауға байланысты бронх демікпесі, есекжем немесе ринит туралы нұсқаулар), тиапрофен қышқылына, фенофибратқа, УФ-блокаторлары немесе парфюмерияға жекелей жоғары сезімталдық

- экзема, сулы дерматит, жағу көзделген жердегі ашық немесе жұқпалы жара (крем зақымданған теріге жағылмауы тиіс)

- жүктіліктің үшінші триместрі және лактация кезеңі

- сыртартқыдағы фотосезімталдық реакциясы

- емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде солярийдегі ультракүлгін жарықты қоса, күн сәулесінің (шашыраңқы болса да) әсер етуі

- 15 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кетонал кремі препаратын жергілікті қолданғанда басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Метотрексаттың жоғары дозасын кетопрофенді қоса, ҚҚСД қолданғаннан кейін, жүйелі түрде енгізгенде елеулі өзара әрекеттесулер туралы хабарланған. Басқа да ҚҚСД сияқты кетопрофен метотрексаттың шығарылу деңгейін қысқартып, осылайша осы препараттың уытты әсер етуін күшейтеді. Салицилаттарды қатар енгізу ұсынылмайды.

Құрамында кумарин бар препараттармен ем алатын пациенттердің жай-күйін бақылап отыру керек.

Айрықша нұсқаулар

Кетонал кремі препаратын терінің зақымданған беткейіне, ашық жараларға, көзге, көз маңы аймағына, шырышты қабықтарға, анальді саңылауға, гениталий аймағына тиюін болдырмау керек.

Терінің тітіркенуі пайда болса, емдеуді уақытша тоқтата тұру керек; айқын тітіркенуінде емдеуді жалғастыру ұсынылмайды.

Қандай болсын, оның ішінде құрамында октокрилен бар өнімдерді қатар қолданумен байланысты тері реакциялары дамуында, емдеуді дереу тоқтату керек.

Сыртқа қолдануға арналған кетопрофеннің жүйелі жағымсыз әсерлері аз болуы тиіс болса да, Кетонал кремі препаратын бүйрек, жүрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сыртартқыда пептидтік ойық жарасы немесе ішектің қабыну ауруы, цереброваскулярлық қан кету немесе геморрагиялық диатезі бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полипозымен астасқан демікпесі бар пациенттердің ацетилсалицил қышқылына және/немесе ҚҚСП аллергия туындау қаупіне шалдығуы жоғары болады.

Емдеу кезінде немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін 2 апта бойы тікелей күн сәулесінен, солярийге және УКС барудан аулақ болған жөн.

Жүктілік

Кетонал кремі препараты жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде, егер ана және/немесе балаға төнетін қауіптен күтілетін емдік әсерінің пайдасы асып түсуі күтілген жағдайда ғана тағайындалуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Егер Сіз Кетоналдың болжамдалғаннан көп дозасын пайдалансаңыз, теріні ағып тұрған сумен мұқият шайып тастаңыз және дәрігермен немесе фармацевпен кеңесіңіз.

Сыртқа қолданғанда кетопрофенмен артық дозалану ықтималдығы аз. Кетонал кремі препаратын кездейсоқ жұтып қойған кезде айқындылығы жұтылған кремнің мөлшеріне байланысты болатын жүйелі жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін. Осындай жағдайда симптоматикалық және демеуші ем жүргізу қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г кремнен қорғаныш жарғақшасы және бұрандалы пластик қақпақшасы бар, іші лакпен қапталған алюминий сықпаға салынған.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарты

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Germany

Тіркеу куәлігінің иесі

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейін байқауға жауап беретін ұйымның мекенжайы

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Луганский к-сі 96, «Керуен» бизнес орталығы, Тел +7 (727) 258 10 48 Факс: +7 (727) 2581047

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – Қазақстан бойынша тегін қоңырау шалу нөмірі

 

Прикрепленные файлы

115136751477976296_ru.doc 83.5 кб
247180691477977507_kz.doc 81.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники