Кетонал® (100 мг)

МНН: Кетопрофен
Производитель: Сандоз Илач Санаи ве Тикарет А.С.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№004280
Период регистрации: 12.04.2016 - 12.04.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 99.86 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Кетонал®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

Дәрілік түрі

Суппозиторийлер 100 мг

Құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді зат - 100 мг кетопрофен бар,

қосымша заттар: қатты май, орташа ұзындықты тізбегімен триглицеридтер

Сипаттамасы

Ақ гомогенді біртекті суппозиторийлер

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Кетопрофен.

АТХ коды М01АЕ03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Осы дәрілік түрге жататын кетопрофеннің биожетімділігі 90% құрайды.

100 мг кетопрофенді ректальді түрде енгізгеннен кейін плазмалық концентрациясының шыңына (10,4 мкг/мл) 1сағ.22 минут ішінде жетеді.

Бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін кетопрофен биожетімділігі іс жүзінде ректальді енгізуден кейінгі биожетімділігіне ұқсайды және капсулаларды ішіп қабылдаудан кейінгі биожетімділігінің 71-96% құрайды.

Кетопрофен қан плазмасы ақуыздарымен, көбіне альбумин фракцияларымен 99%-ға байланысады. Таралу көлемі 0,1-0,2 л/кг құрайды. Кетопрофеннің плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 1,9-2 сағатты құрайды. Препарат синовиальді сұйықтыққа енеді және плазмалық (1,5 мкг/мл) концентрацияның 50% тең концентрацияға жетеді. Кетопрофеннің синовиальді сұйықтықтан Т ½ 12 сағатқа дейін жетеді.

Кетопрофен бауырда глюкуронды қышқылмен конъюгацияланып метаболизденеді. Кетопрофеннің 80%-ға жуығы несеппен, көбіне глюкурон қышқылының конъюгаты түрінде (90% астамы) бөлінеді. 10%-дан аздау шамасы өзгермеген түрде нәжіспен шығарылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде кетопрофен баяулау шығарылады, ал оның жартылай шығарылу кезеңі 1 сағатқа ұзарады. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан плазмасындағы кетопрофен концентрациясы шамамен 2 есе ұлғаяды, бұл өте төмен тәуліктік доза тағайындауды талап етеді.

Фармакодинамикасы

Кетоналдың қабынуға қарсы, ауырғанды басатын және ыстық түсіретін әсері бар.

Кетонал әсер ету механизмі арахидон қышқылынан простагландиндер синтезін катализдейтін, циклооксигеназа (ЦОГ-1 және ЦОГ-2) ферменттерінің белсенділігін басу есебінен, простагландиндер мен лейкотриендердің биосинтезін тежеуімен байланысты. Кетопрофен лизосомалық жарғақшаларды тұрақтандырады және брадикининге қарсы белсенділікті иеленген.

Қолданылуы

Ауыру синдромында:

- жарақаттан кейінгі

- операциядан кейінгі

- альгодисменорея

- онкологиялық аурулары бар пациенттердегі сүйектердің метастаздары кезіндегі ауыру

Ревматизм ауруларында:

- ревматоидты артрит

- серонегативті спондилоартриттер (шорбуынданатын спондило-артрит, реактивті артрит, псориаздық артрит)

- подагра, жалған подагра

- остеоартроз

- буыннан тыс ревматизм (тендинит, бурсит, иық буыны капсулиті)

Қолдану тәсілі және дозасы

Кетонал суппозиторийін тік ішекке енгізеді.

Ересектерге және 15 жастан бастап балаларға: тәулігіне 1-2 рет 1 суппозиторийден (100 мг) тағайындайды.

Емдеу қажет болған жағдайда ем Кетоналды® пероральді түрде пайдаланумен толықтырылуы мүмкін, мысалы, төмендегі сызба бойынша:

- пациент 50 мг Кетонал препаратын 1 капсуладан таңертең және түсте қабылдайды, ал кешке Кетоналдың 1 суппозиторийін ректальді түрде енгізеді; немесе

- пациент 100 мг Кетонал форте препаратын 1 таблеткадан таңертең қабылдайды, және кешке Кетоналдың 1 суппозиторийін (100 мг) ректальді түрде енгізеді.

Кетопрофеннің ең жоғары тәуліктік дозасы 200 мг аспауы тиіс.

Егде жастағы пациенттерде жағымсыз әсерлердің күрделі салдарының

қаупі жоғары болады.

Егер қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) емдеу қажетті деп саналса, ең аз дозасын қолдану керек және асқазан-ішектен қан кетудің анықталуына байланысты ҚҚСП қолданатын емдеу басталғаннан кейін пациент төрт апта бойы әрдайым бақылауда болуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері жиілігінің жіктемесі: "өте жиі" –  10%, "жиі" –  1%-дан  10% -ға дейін, "жиі емес" –  0,1%-дан  1% дейін, "сирек" – 0,01%-дан  0,1% дейін, "өте сирек" –  0,01%.

Жиі:

- диспепсиялық құбылыстар, тәбеттің төмендеуі, жүрек айнуы, құсу, метеоризм, абдоминальді ауырулар, іш қатуы

Жиі емес:

- диарея, гастрит, асқазан бұзылысы

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық

- тері бөртпесі

Сирек:

- геморрагиялық анемия, лейкопения

- депрессия, ұйқысыздық, күйгелектік, парестезия, көңіл-күйдің өзгеруі

- көрудің нашарлауы

- құлақтағы шуыл, тиннитус

- стоматит, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы

- гепатит, трансаминазалар мен билирубин деңгейінің жоғарылауы

- дене салмағының артуы

- анафилаксиялық шок

- бронх түйілуі, бронх демікпесінің ұстамасы

- жергілікті бұзылыстар: күйдіру сезімі, тенезмалар және нәжістің сұйылуы - ісіну

- шаршау

Өте сирек:

- колит пен Крон ауруының асқынуы, асқазан-ішектен қан кетулер

- бауыр функциясының бұзылуы

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, тубулоинтерстициальді нефрит, нефриттік синдром

- гипернатриемия, гиперкалиемия

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі

- құрысулар, дисгевзия

- жүрек жеткіліксіздігі

- артериялық гипертензия, вазодилятация

- ринит

- фотосенсибилизация, Квинке ісінуі, алопеция, есекжем, буллезді бөртпе, қышыну, Стивенс-Джонсон синдромын қоса, уытты эпидермалық некролиз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- кетопрофенге, аспиринге немесе басқа да ҚҚСП жекелей жоғары сезімталдық (сыртартқыда ацетилсалицил қышқылын қабылдаумен байланысты демікпе, бронх түйілуі, есекжем немесе ринит көрсетілуі)

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- өршу сатысындағы асқазан-ішек жолы аурулары

(гастрит, асқазан және он екі елі ішек ойық жара ауруы, сыртартқыда асқазан-ішектен қан кетудің көрсетілуі, ойық жаралардың түзілуі немесе тесілуі)

- қан кетулер (асқазан-ішектен, церебро-васкулярлық немесе басқа да белсенді қан кетулер)

- қан кетуге бейімділік

- бауыр немесе бүйрек функциясының айқын бұзылулары

- қан жүйесі тарапынан болатын бұзылулар (лейкопения, тромбоцитопения, гемокоагуляция бұзылулары)

- бронх демікпесі, ринит

- проктит немесе тік ішектің шырышты қабығы қабынуының басқа түрлері

- сыртартқысында жуырда болған ректальді немесе анальді қан кетулердің болғаны көрсетілуі

- аорто-коронарлық шунт енгізу болжамдалған хирургиялық араласудан кейін туындайтын ауыру синдромдарын емдеген кезде

- сыртартқыдағы ас қорытудың созылмалы бұзылысы

- сыртартқыдағы проктит немесе прокторрагия

- жүктіліктің үшінші триместрі және лактация кезеңі

- балалар және 15 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Дәрілік заттармен әрекеттесуі

Кетонал басқа ҚҚСП және салицилаттармен үйлестіріп қабылдауға болмайды.

Кортикостероидтармен, депрессияны емдеуге арналған препараттармен үйлестіріп қолданғанда ойық жара пайда болу және асқазан-ішек қан кету қатері жоғарылайды.

Антиоагулянттар (гепарин және варфарин) және тромбоциттер агрегациясының тежегіштері (яғни тиклопидин, клопидогрель) қан кету қаупінің туындауын жоғарылатады. Егер бірге қабылдау қажет болса, пациентті мұқият бақылау керек.

Кетонал гипотензивті және несеп айдайтын дәрілердің тиімділігін төмендетеді. Несеп айдайтын, гипотензивті дәрілерді немесе АӨФ тежегіштерін ҚҚСП бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі даму қатері жоғары.

Калий препараттарын, калий жинақтағыш диуретиктерді, АӨФ тежегіштерін, гепариндерді (молекулалық салмағы төмен немесе фракцияға бөлінбеген), пентоксифиллинді, пробенецидті, циклоспоринді, такролимусты және триметопримді ҚҚСП бір мезгілде қабылдау гиперкалиемия туындауына ықпал етуі мүмкін.

Кетонал пероральді қабылданатын қант төмендететін және кейбір құрысуға қарсы (фенитоин) дәрілердің әсерін күшейтеді.

Кетонал, басқа да ҚҚСП сияқты шығарылуды азайтады, сонысымен жүрек гликозидтерінің, литий, циклоспорин мен метотрексаттың уыттылығын жоғарылатады.

ҚҚСП мифепристон тиімділігін төмендетуі мүмкін. ҚҚСП қабылдауды мифепристонды тоқтатқаннан 8-12 күннен кейін ғана бастау керек.

Циклоспоринді Кетонал препаратымен бір мезгілде қолданудан бүйректің уыттылықтан зақымдану қатері жоғарылайды.

Айрықша нұсқаулар

Кетопрофенді басқа да ҚҚСП, оның ішінде ЦОГ-2 селективті тежегіштерімен қоса, бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Кетопрофенді сыртартқыларында асқазан-ішек жолының аурулары (қан кету мен тесілу алдын ала симптомдарсыз кенеттен басталуы мүмкін) көрсетілген пациенттерге ерекше сақтықпен тағайындалу керек.

Ойық жара немесе қан кету қаупін жоғарылататын пероральді қабылданатын кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы варфарин), серотонинді кері қармау селективті тежегіштері немесе антиагреганттық дәрілер (оның ішінде ацетилсалицил қышқылы) сияқтыларды қабылдайтын пациенттерде сақтық шараларын сақтау керек. ҚҚСП (пероральді кортикостероидтар), депрессияны емдеуге арналған препараттар (серотонинді кері қармау селективті тежегіштері тобынан) дозасы жоғарылауымен асқазан-ішек қан кетулері, ойық жараның пайда болуы немесе тесілу қатері жоғарылайды. Мұндай жағдайларда асқазан-ішек жолдарына протективті әсер ететін препараттармен біріктірілген емді (мысалы, мизопростол немесе протон помпасы тежегіштері) қарастырған жөн.

Асқазан-ішек жолдары аурулары бар пациенттер (әсіресе егде жастағы адамдар) кез келген абдоминальді білінулерді емдеуші дәрігерге хабарлауы тиіс.

Асқазан-ішек қан кетулері немесе асқазан-ішек жолдарының ойық жарасы туындаған жағдайда емді шұғыл тоқтату керек.

Кетопрофенмен ем кезінде организмде сұйықтық іркілуі дамуы немесе күшеюі туралы хабарламалар болуына байланысты, артериялық гипертензия және/немесе іркілген жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді мұқият қадағалау керек.

Кетопрофенмен ем кезінде, әсіресе жүрек-қан тамырлары ауруы бар пациенттерде артериялық қысым мониторингі ұсынылады.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жедел және ауыр созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы бар, шеткергі артерия және/немесе цереброваскулярлы аурулармен ауыратын пациенттерге кетопрофенмен ем абайлап жүргізілуі тиіс. Кейбір ҚҚСП қабылдау артериялық тромбоздар (миокард инфаркті, инсульт) қатері дамуына байланысты болуы мүмкін. Кетопрофен үшін бұл қатерді жоққа шығаратын деректер жеткіліксіз.

Демікпесі, созылмалы ринит, созылмалы синусит және/немесе мұрын полипозы бар пациенттерде басқа пациенттерге қарағанда аллергиялық реакциялар жиі кездеседі.

Сондай-ақ гемостаздың бұзылуларымен, гемофилиямен, Виллебранд – Юргенс ауруымен, ауыр тромбоцитопениямен, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігімен пациенттерде және антикоагулянттар (кумарин және гепарин туындыларын, бәрінен бұрын молекулярлық салмағы төмен гепариндер) қабылдайтын пациенттерде де сақтық шараларын сақтау керек.

Емнің басында жүрек жеткіліксіздігі, цирроз және нефрозы бар пациенттерде, диуретиктер қабылдайтын пациенттерде, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар, әсіресе егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясына мұқият мониторинг жасалуы керек. Мұндай пациенттерде кетопрофенді қабылдау простагландиннің тежелуі нәтижесінде бүйректік қан ағыны төмендеуін туындатып, бүйректің декомпенсациясына алып келуі мүмкін.

Егер емдеу кезінде көру қабілетінің бұзылулары байқалса емді тоқтату керек.

Радикальді хирургиялық араласулар алдында кетопрофенмен емді тоқтату керек.

Кетопрофен қабылдау әйелдің фертильділігін төмендетуі мүмкін және жүкті болғысы келетін әйелдерге қабылдау ұсынылмайды.

Препаратты егде жастағыларға сақтықпен тағайындаған дұрыс.

ҚҚСП, оның ішінде кетопрофенмен емнің ұзақ курсын алу, әсіресе егде жастағыларда гематологиялық көрсеткіштерді, бауыр мен бүйрек функциясы көрсеткіштерін мониторингтеуді талап етеді.

Жүктілік

Кетонал суппозиторийлер препараты, егер анаға және/немесе балаға төнетін қаупінен күтілетін емдік әсері пайдасының асып түсуі күтілетін жағдайда ғана жүктіліктің бірінші-екінші триместрінде тағайындалуы мүмкін

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу, кеңістіктегі бағдарсыздық, ұйқышылдық, жинақтап көре алмау немесе құрысулар туындаған жағдайда көлік жүргізуге және қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болмайды.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары кетопрофеннің 2,5 г дейінгі дозаларында байқалған.

Симптомдары: бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы. Ауыр уыттану жағдайында: қан құсу, нәжістің қараюы, сананың бұзылуы, тыныс алудың нашарлауы, гипртензия, құрысу, бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек жеткіліксіздігі.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем, сусызданудың орнын толтыру үшін несеппен шығарылуды бақылау және бар болған кезде ацидозды түзету, арнайы у қайтарғысы жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі болғанда қаннан айналымдағы дәрілік заттың шығарылуы үшін гемодиализ пайдалы болуы мүмкін.

Ауыр артық дозалануға күдіктенген жағдайда асқазанды шаю ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

6 суппозиторийден алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. .

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарты

Рецепт арқылы

 

Өндіруші/Қаптаушы

Сандоз Илач Санаи ве Тикарет А.С., Түркия

Gebze plastikciler Organize Sanayi Bolgesi Ataturk Bulvari 9. Cadde № 1 41400 Kocaeli, Turkey

Тіркеу куәлігінің иесі

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын дәрілік заттың қауіпсіздігін тікеуден кейін байқауға жауап беретін ұйымның мекенжайы

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Луганский к-сі 96, «Керуен» бизнес орталығы, Тел +7 (727) 258 10 48 Факс: +7 (727) 2581047

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – Қазақстан бойынша тегін қоңырау шалу нөмірі

 

Прикрепленные файлы

679653501477976224_ru.doc 76 кб
939333051477977472_kz.doc 89.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники