Кетонал® ДУО

МНН: Кетопрофен
Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№003761
Период регистрации: 23.09.2016 - 23.09.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 62.11 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Кетонал® ДУО

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

Дәрілік түрі

Модификацияланып босап шығатын капсулалар150 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат (пеллет ядросы) - кетопрофен 150 мг, қосымша заттар (пеллет қабығы): пеллет қабығы микрокристалды целлюлоза – 34.000 мг, лактоза моногидраты – 20.000 мг, повидон – 5.000 мг, натрий кроскармеллоза – 10.000 мг, полисорбат 80 – 1.000 мг, пеллеттер қабығы: эудрагит RS 30 D – 4.908 мг, эудрагит RL 30 D – 4.908 мг, триэтилцитрат – 0.880 мг, полисорбат 80 – 0.008 мг, тальк – 1.760 мг, темірдің сары тотығы (Е172) – 0.080 мг, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы – 0.200 мг. капсула қабығының құрамы: индиготин (Е 132) – 0.40%, титанның қостотығы (Е 171) – 0.90%, желатин 100% дейін. Капсула денесінің құрамы: желатин 100%.

Сипаттамасы

Корпусы мөлдір және қақпақшасы - көгілдір түсті, қатты желатинді капсулалар. Капсула ішіндегісі – ақ және сары түсті пеллеттер.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер. Пропион қышқылының туындылары. Кетопрофен.

АТХ коды М01АЕ03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Кетонал ДУО капсулалары стандартты түрден белсенді заттарының әртүрлі босап шығуымен ерекшеленетін жаңа дәрілік түрге жатады. Капсула құрамында пеллеттің екі типі бар: стандартты (ақ) және қабықпен қапталған (сары). Кетопрофен ақ пеллеттен жылдам босап шығады (жалпы мөлшердің 60%) және сары пеллеттен баяу (жалпы мөлшердің 40%) босап шығады, бұл жылдамдығы мен әсерінің ұзартылуын үйлестіруге мүмкіндік береді. Әсері қабылдаған соң 20 минуттан соң білінеді.Кетонал ДУО 150 мг капсулалары жақсы сіңеді және пероральді қабылдаған кезде кетопрофеннің биожетімділігі 90% құрайды. Ас қабылдау жалпы биожетімділігіне әсер етпейді, бірақ сіңу жылдамдығын төмендетеді.

Кетопрофен қан плазмасы ақуыздарымен 99%-ға байланысады, көбіне альбуминді фракциялармен. Таралу көлемі 0,1-0,2 л/кг құрайды. Кетопрофен синовиальді сұйықтыққа өтеді және сол жерде 30% плазмалық концентрацияға тең болатын концентрацияға жетеді.

Кетопрофеннің модификацияланып босап шығатын 150 мг капсуласын пероральді қабылдаған кезде ең жоғары плазмалық концентрациясына 1,76 сағат ішінде жетеді.Кетопрофеннің (ақ пеллеттен) жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатты құрайды. Алайда белсенді заттардың ішекте еритін арнайы қабықпен қапталған сары пеллеттен модификацияланып босап шығуына байланысты Кетонал ДУО әсерінің ұзақтығы 18-20 сағатқа жетеді, бұл препаратты тәулігіне бір рет қабылдауға мүмкіндік береді.Кетопрофен бауырда метаболизденеді. Кетопрофеннің 60-75% жуығы несеппен шығарылады, көбіне глюкурон қышқылының конъюгаты түрінде шығарылады. 10% аздауы өзгермеген түрде нәжіспен шығарылады.ФармакодинамикасыКетопрофен - ауыруды басатын және қабынуға қарсы әсері бар, ревматизмге қарсы стероидты емес дәрі.

Кетоналдың әсер ету механизмі арахидон қышқылынан простагландиндер синтезін катализдейтін, циклооксигеназа (ЦОГ-1 және ЦОГ2) ферменттерінің белсенділігін басу есебінен, простагландиндер мен лейкотриендердің биосинтезін тежеуімен байланысты. Кетопрофен лизосома жарғақшаларын тұрақтандырады және антибрадикининді белсенділікке ие.

Қолданылуы

- ревматоидты артритте

- серонегативті спондилоартриттерде (шорбуынданатын спондило-артрит, псориаздық артрит, реактивті артрит)

- подаграда, жалған подаграда

- остеоартритте

- буыннан тыс ревматизмде (тендинит, бурсит, иық буыны капсулиті)

Ауыру синдромында:

- операциядан кейінгі

- альгодисменорея

- онкологиялық аурулары бар пациенттердегі сүйектер метастазындағы ауырулар.

Қолдану тәсілі және дозасы

Кетонал ДУО капсулаларын стақан толы сумен жұту керек, сондай-ақ сүтпен ішсе де болады. Стандартты дозасы күніне бір рет Кетонал ДУО (150 мг) бір капсуласын құрайды. Ең жоғары тәуліктік доза 200 мг құрайды. Асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз әсерлер даму қатерін азайту үшін антацидті препараттар қабылдау ұсынылады (асқазан сөлі секрециясын азайтатын дәрілік заттар).

Емдеу курсы ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі кезінде пациенттер кетопрофеннің ең аз тәуліктік дозасын қабылдауы тиіс, өйткені ол қажетті емдік әсерін алуға жеткілікті.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сәйкесінше кетопрофеннің дозасын азайтқан жөн.

Егде пациенттер

Егде пациенттер ауыр жағымсыз әсерлері дамуының қаупі жоғары топта болады. Егер қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) емдеу қажет болса, ең төмен дозаларын пайдалану керек, ал пациент ҚҚСП қабылдайтын ем басталғаннан кейін әрбір төрт апта сайын асқазан-ішектен қан кетуі назарда ұсталатын ұдайы бақылауда болуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жиі:

- диспепсиялық көріністер, тәбет төмендеуі, жүрек айнуы, құсу, метеоризм, абдоминальді ауырулар

Жиі емес:

- диарея, гастрит, іш қатуы, метеоризм

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық

- тері бөртпесі, қышыну

- ісіну

Сирек:

- постгеморрагиялық анемия, лейкопения

- депрессия, ұйқысыздық, күйгелектік, парестезия

- көрудің нашарлауы (жинақтап көре алмау)

- құлақтағы шуыл

- стоматит, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы

- гепатит, трансаминазалар және билирубин деңгейінің жоғарылауы

- дене салмағының артуы

- анафилаксиялық шок

- бронх түйілуі, бронх демікпесінің ұстамалары

Өте сирек:

- колит пен Крон ауруының өршуі, асқазан-ішектен қан кету, тесілу, мелена, қан аралас құсу

- бауыр функциясының бұзылуы

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, тубулоинтерстициальді нефрит, нефриттік синдром, бүйректің функционалдық жай-күйіне тест көрсеткіштерінің ауытқулары

- гипернатриемия, гиперкалиемия

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, сүйек кемігінің жеткіліксіздігі

- құрысулар, дисгевзия

- жүрек жеткіліксіздігі

- артериялық гипертензия, вазодилятация

- ринит

- фотосенсибилизация, алопеция, есекжем, Квинке ісінуі, Стивенс-Джонсон синдромын қоса алғандағы буллезді бөртпе, уытты эпидермальді некролиз

- анафилаксиялық реакциялар (шокты қоса), көңіл-күйдің құбылуы

- қажу

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- кетопрофенге немесе препараттың кез келген қосымша компоненттеріне жекелей жоғары сезімталдық

- науқастың анамнезінде кетопрофенді немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар немесе салицилаттар (мысалы ацетилсалицил қышқылы) сияқты әсер етуші ұқсас заттарды қабылдаумен байланысты ринит, бронх түйілуі, демікпе, аллергиялық бөртпелер немесе аллергиялық реакциялар көрсетілсе

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- хирургиялық аорто-коронарлы шунттау жағдайында операциядан кейінгі ауыруларды емдеу үшін

- анамнезде созылмалы диспепсиясы бар пациенттерге

- белсенді түрде пептикалық ойық жарасы немесе асқазан-ішектен қан кетудің кез келген жағдайы, ойық жараның түзілуі немесе тесілуі бар пациенттерге

- қан кету (асқазан-ішектік, цереброваскулярлы немесе басқа да белсенді қан кетулер)

- қан кетуге бейім болу

- бауыр мен бүйрек функциясының айқын бұзылуы

- қан тарапынан бұзылулар (лейкопения, тромбоцитопения, гемокоагуляцияның бұзылуы)

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактоза тапшылығы немесе глюкоза немесе галактоза (құрамында лактоза болатын) сіңуінің бұзылуы бар пациенттерге

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18-ге дейінгі балалар

Дәрілік заттармен әрекеттесуі

Антацидтерді немесе асқазан сөлі қышқылын азайтатын басқа да дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау препараттың сіңу көлемі мен жылдамдығына әсер етпейді. Кетонал ДУО гипотензиялық дәрілердің және диуретиктердің тиімділігін төмендетеді және пероральді қабылданатын гипогликемиялық препараттардың және кейбір эпилепсияға қарсы препараттардың (фенитоин) әсерін ұлғайтады.

Калий препараттарын, калий жинақтағыш диуретиктерді, АӨФ тежегіштерін, гепариндерді (молекулярлық массасы төмен немесе фракцияға бөлінбеген), циклоспоринді, такролимусты және триметопримді қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бір мезгілде қабылдау гиперкалиемия туындауына ықпал етуі мүмкін.

Кетонал ДУО антикоагулянттармен немесе кортикостероидтармен қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету және ойық жараның пайда болу қатері жоғары болуына байланысты үнемі мониторинг жасауды қажет етеді.

Антикоагулянттар (гепарин және варфарин) және тромбоциттер агрегациясы тежегіштері (яғни тиклопидин, клопидогрель) қан кетудің туындау қаупін арттырады.

Кетонал ДУО шығарылуды азайтады, сонысымен жүрек гликозидтерінің, литий, циклоспорин мен метотрексаттың уыттылығын жоғарылатады.

Кетонал ДУО мифепристон әсерін төмендетуі мүмкін.

ҚҚСД қабылдауды мифепристонды тоқтатқаннан соң 8-12 күннен кейін бастау керек.

Кетонал ДУО басқа ҚҚСП және салицилаттармен бірге тағайындауға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, Кетонал ДУО қоса алғандағы, асқазан-ішек жолдары шырышты қабығына агрессивті әсер етеді және бұл препараттарды ұзақ уақыт, бақылаусыз қолдану асқазан ойық жарасы дамуына алып келуі мүмкін.

Кетопрофен анамнезде асқазан-ішек жолының аурулары бар пациенттерге ерекше сақтықпен тағайындалу керек. Қан кету мен перфорация алдын ала симптомсыз кенеттен басталуы мүмкін. Сондай-ақ препаратты гемостаз бұзылуларымен, гемофилиямен, Виллебранд ауруымен, ауыр тромбоцитопениямен, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігімен ауыратын, сондай-ақ антикоагулянттар (кумарин және гепарин туындыларын, негізінен молекулярлық салмағы төмен гепариндер) қабылдайтын пациенттерде қолдану ерекше сақтық жасауды талап етеді.

Ойық жараның түзілуі немесе қан кету қаупін ұлғайтатын пероральді енгізетін кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы варфарин), серотонинді кері қармау селективті тежегіштері немесе антиагрегантты дәрілер (оның ішінде ацетилсалицил қышқылы) сияқты дәрілерді қабылдайтын пациенттерде сақтық танытқан жөн. Мұндай жағдайларда асқазан-ішек жолына протекциялық әсер ететін препараттармен (мысалы, мизопростол немесе протон помпасы тежегіштері) біріктірілген емді қарастырған дұрыс.

Асқазан-ішек жолы аурулары бар пациенттер (әсіресе егде пациенттер) кез келген абдоминальді симптомдар туралы дәрігерге хабарлағандары жөн.

Асқазан-ішектен қан кету немесе асқазан-ішекте ойық жараның түзілуі туындаған жағдайда емдеуді дереу тоқтату керек.

Препаратты егде жастағыларға сақтықпен тағайындаған дұрыс.

Кетонал ДУО организмде сұйықтық іркілуімен бірге жүретін гипертониямен және жүрек ауруларымен ауыратын пациенттерге сақтықпен тағайындалу керек. Артериялық қысым мониторингі, әсіресе жүрек-қан тамырлары ауруы бар пациенттерге ұсынылады.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, оның ішінде Кетонал ДУО емінің ұзақ курсын алу гематологиялық көрсеткіштерді, бауыр мен бүйрек функциясы көрсеткіштеріне мониторинг жүргізуді, әсіресе егде жастағыларда талап етеді.

Бронх демікпесі, созылмалы риниті, созылмалы синуситі және /немесе мұрын полипозы бар пациенттерде аллергиялық реакциялар басқа пациенттерге қарағанда жиі туындауы мүмкін.

Егер кетопрофенмен емдеу кезінде көрудің бұзылулары байқалса, емдеуді тоқтату керек.

Радикалды хирургиялық араласуды жүргізу алдында кетопрофенмен емдеуді тоқтату керек.

Кетопрофенді қабылдау фертильдікті нашарлатуы мүмкін және жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу, кеңістікте бағдар жоғалту, ұйқышылдық, жинақтап көре алмау немесе құрысулар туындаған жағдайда көлік жүргізуге және қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болмайды.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары кетопрофеннің 2,5 г дейінгі дозаларында байқалған.

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, қан құсу, нәжістің қараюы, сананың бұзылуы, тыныс алудың нашарлауы, құрысу, бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы.

Емі: арнайы антидоты жоқ. Асқазанды шаю және белсендірілген көмірді қолдану ұсынылады. Емі симптоматикалық болуы тиіс; кетопрофеннің асқазан-ішек жолына әсерін Н2-блокаторлар, протон помпасының тежегіштері және простагландиндердің көмегімен әлсіретуге болады.

Бүйрек жеткіліксіздігінде қаннан айналымдағы кетопрофенді шығару үшін гемодиализ емшарасы ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан ПВХ/TЭ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің иесі

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Луганский к-сі 96, «Керуен» бизнес орталығы Тел +7 (727) 2581048 Факс: +7 (727) 2581047,

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – Қазақстан бойынша телефон шалу тегін

Прикрепленные файлы

795565941477976114_ru.doc 84 кб
587899251477977437_kz.doc 83 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники