КЕТОНАЛ АКТИВ (50 Миллиграмм) (Кетопрофен)

КЕТОНАЛ® АКТИВ

Кетопрофен

Дәрілік түрі, дозасы

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, 50 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Кетопрофен.

АТХ коды М01АЕ03

Ересектер

КЕТОНАЛ® АКТИВ түйіршіктері ауырсыну және қабыну симптомдарын емдеуге арналған.

Мыналармен байланысты қабыну күйлерін симптоматикалық емдеу:

- отоларингология, урология, пульмонология, онкологиядағы ауырсыну және қабыну

- артроз кезіндегі ауыру

- стоматологиядағы қабыну күйлері

- жарақаттан кейінгі қабыну

- артриттің ауыр түрлері

- ревматоидты артрит

- шорбуынданатын спондилит

- буыннан тыс ревматизм

Балалар

КЕТОНАЛ® АКТИВ түйіршіктері 16 жастағы және одан асқан жасөспірімдерде, сондай-ақ жасы үлкен пациенттерде қызбамен қатар жүретін немесе қызбасыз, мысалы, сүйек-буын жүйесін зақымдайтын жағдайларда, операциядан кейінгі ауыру және отит кезінде ауырсыну мен қабынуды симптоматикалық және қысқа мерзімді емдеу үшін қолдануға арналған.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді затқа, ацетилсалицил қышқылына (АСҚ) немесе басқа ҚҚСП немесе препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

• кетопрофен, ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) немесе басқа ҚҚСП қабылдаумен байланысты анамнездегі аса жоғары сезімталдық (бронх түйілуі, демікпе ұстамалары, ринит, Квинке ісінуі, есекжем және т.б. аллергиялық реакциялар сияқты). Осындай пациенттерде күрделі анафилаксиялық реакциялар (сирек жағдайларда өлімге ұшырататын) сипатталған

• анамнездегі бронх демікпесі

• өршу сатысындағы пептидтік ойық жарасы бар немесе анамнезінде асқазан-ішек қан кетуі, ойық жаралануы және/немесе тесілуі (ойылуы), гастрит бар пациенттер

• Крон ауруы немесе ойық жаралы колит

• жүректің ауыр жеткіліксіздігі

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

• бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

• геморрагиялық диатез және қан ұюының басқа бұзылулары

• жүктіліктің үшінші триместрі және лактация кезеңі

• балалар мен 16 жасқа дейінгі жасөспірімдер

• лейкопения, тромбоцитопения

• АІЖ қан кету қаупі жоғары пациенттерге, оның ішінде: егде жастағы пациенттер, антикоагулянттар, антиагреганттар, кортикостероидтар, басқа ҚҚСП немесе серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СҚҚСТ) қабылдап жүрген пациенттер.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жағымсыз әсерлерін ең төмен тиімді дозаны қолданғанда және ауырсыну синдромын басуға қажетті қысқа уақыт ішінде барынша азайтуға болады.

Кетопрофенді, ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Асқазан-ішек қан кетуі, ойық жаралануы немесе ойық жаралар ойылуы

Өлімге ұшыратуы мүмкін асқазан-ішек қан кетуі, ойық жаралануы және/немесе ойық жаралар ойылуы барлық ҚҚСП үшін сипатталған және анамнезінде асқазан-ішек жолының осының алдындағы симптомдары немесе ауыр ауруларының болуымен немесе болмауымен кез келген емдеу уақытында дамуы мүмкін.

Кетопрофенді қолдану, басқа ҚҚСП-мен салыстырғанда, әсіресе, жоғары дозаларда қолданғанда ауыр асқазан-ішек патологиясының жоғары даму қаупімен байланысты болуы мүмкін.

Анамнезінде, әсіресе, қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жарасы бар пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы тұлғаларда асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралану немесе тесілу қаупі ҚҚСП дозасын арттыру кезінде артады. Бұл пациенттерді емдеу мүмкін болатын ең төмен дозадан басталу керек. Осындай пациенттер үшін, сондай-ақ АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкін дәрілік препараттармен біріктірілген ем жүргізу қажет болатын пациенттерге протекторлармен (мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштері) біріктірілген ем қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Ойық жараның немесе қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттарға: пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин), серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе тромбозға қарсы дәрілер (ацетилсалицил қышқылының төмен дозалары) жатады.

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде кетопрофенді қолдану кезінде аталған аурулардың өршу мүмкіндігіне орай сақ болуға кеңес беріледі.

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар пациенттерге, әсіресе, егде жастағы пациенттерге емдеудің басында асқазан-ішек жолы тарапынан болатын кез келген симптомдар туралы (атап айтқанда, әсіресе, асқазан-ішектен қан кету туралы) дәрігерге мәлімдеуге кеңес беріледі.

Егер пациенттерде кетопрофенді қолдану аясында асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жаралану туындаса, кетопрофенді қабылдау тоқтатылуы тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Препаратты егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

ҚҚСП қабылдап жүрген егде жастағы пациенттерде, әсіресе, АІЖ тарапынан өліммен аяқталуға алып келуі мүмкін жағымсыз әсерлердің (қан кету және ойық жаралардың ойылуы) өте жоғары даму жиілігі бар.

Кетопрофен қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жаралану пайда болғанда емдеуді тоқтату керек.

Тері реакциялары

ҚҚСП қабылдау аясында сирек жағдайларда күрделі, кейде өліммен аяқталатын тері реакцияларының (эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса) дамуы хабарланды. Аталған реакциялардың жоғары даму қаупі емдеудің бастапқы сатысында, бәрінен жиірек емдеудің алғашқы айының ішінде білінеді. Тері бөртпесінің алғашқы белгілері пайда болғанда, шырышты қабықтар зақымдануында немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгісі пайда болғанда кетопрофен қабылдауды тоқтату керек.

Жүрек-қантамыр жүйесі, бүйрек немесе бауыр тарапынан бұзылулар

Емдеудің басында жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі, цирроз және нефроз бар пациенттердің, сондай-ақ бүйректің созылмалы жеткіліксіздігімен диуретиктер қабылдайтын пациенттердің, әсіресе, егде жастағы пациенттердің жай-күйіне мұқият мониторинг өткізу қажет. Осындай пациенттерде кетопрофен қолдану простагландин тежелісі нәтижесінде бүйрек қан ағымының төмендеуін тудыруы және интерстициальді нефрит, нефроздық синдром мен бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.

Гиперкалиемия қант диабеті, бүйрек жеткіліксіздігі бар және/немесе гиперкалиемияға ықпал ететін препараттармен қатар емделіп жүрген пациенттерде туындауы мүмкін. Осы жағдайларда калий деңгейін бақылап отыру керек.

Бауыр функциясының бұзылуы немесе анамнезінде бауыр аурулары бар пациенттерде, әсіресе, ұзақ уақыт емдеу кезінде трансаминазалар деңгейін мезгіл-мезгіл бағалау қажет. Кетопрофен қолдану аясындағы сирек жағдайларда пациенттерде кетопрофен қолдану кезіндегі сарғаю мен гепатит дамуы хабарланды.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық бұзылулар

Кетопрофенді гипертензия бар пациенттерде, бақыланбайтын гипертензиясы, анамнезінде іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің расталған ишемиялық ауруы, шеткері артериялар атеросклерозы және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерде қолдану кезінде сақ болу керек, өйткені ҚҚСП қолдану аясында сұйықтық іркілуі мен ісінудің дамуы хабарланды.

ҚҚСП қолдану (көбінесе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы) артериялық тромбоэмболия асқынуларының (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) жоғары даму қаупімен байланысты болуы мүмкін.

Бұдан бөлек, ұзақ уақыт емдеу басталғанша жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, диабет және шылым шегу) бар пациенттерді мұқият тексеру ұсынылады.

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар

Созылмалы ринит, созылмалы синусит және/немесе мұрын қуысы полиптерімен қатар жүретін демікпесі бар пациенттерде, жалпы қауыммен салыстырғанда, ацетилсалицил қышқылын және/немесе ҚҚСП қолданудан кейін аллергиялық реакциялардың көрініс беру ықтималдығы зор. Кетопрофен қолдану аясында, әсіресе, ҚҚСП немесе ацетилсалицил қышқылына аллергиясы бар пациенттерде демікпе немесе бронх түйілуі дамуы мүмкін.

Ұрпақ өрбіту функциясы

Кетопрофенді қолдану әйелдерде ұрпақ өрбіту функциясына әсер етуі мүмкін, сондықтан оны жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерде қолдану ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындық сезінетін немесе бедеулік себептерін анықтау үшін тексеруден өтіп жүрген әйелдерге кетопрофен қолдануды тоқтату керек.

Инфекциялық аурулар

Инфекциялық ауру жағдайында, басқа ҚҚСП сияқты, кетопрофен, оның ауыруды басатын, қабынуға қарсы және қызу түсіретін әсеріне байланысты, инфекциялық аурудың жалпы белгілерін (мысалы, жоғары температура) бүркемелеуі, әрі осылайша, ауру нәтижесінің нашарлауына алып келуі мүмкін. Бұл амбулаторлық бактериялық пневмония мен желшешекпен байланысты бактериялық асқынулар кезінде байқалды. Кетопрофен қызбаны немесе инфекциямен байланысты ауырсынуды жеңілдету үшін пайдаланылған уақытта инфекцияға мониторинг өткізу ұсынылады. Амбулаториялық жағдайларда, егер симптомдар сақталса немесе нашарласа, пациент дәрігерге қаралуы тиіс.

КЕТОНАЛ® АКТИВ жүйелі қызыл жегіден немесе дәнекер тіннің әртүрлі зақымдануынан зардап шегіп жүрген пациенттерге абайлап тағайындалу керек.

Көру бұзылулары

Кетопрофенді көру бұзылуларында, мысалы, анық көрмеуде қолдануды тоқтату керек.

Тұзсыз диета ұстанатын адамдар үшін көрсетілім.

Препараттың екі қабатты бір қорапшасында 1 ммоль мөлшерінен көп натрий (20 мг натрий хлориді, 15 мг натрий сахарині) бар; тұзсыз диета ұстанып жүрген тұлғаларға тағайындалғанда сақтық шарасын қадағалау қажет.

Маннитол орташа босаңсытатын әсер тудырады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препараттардың ұсынылмайтын біріктірілімдері:

АІЖ қан кетуі мен ойық жаралануының жоғары қаупіне орай, кетопрофенді басқа ҚҚСП-мен (циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса) бір мезгілде және салицилаттардың жоғары дозаларын қолдануға болмайды.

Антикоагулянттар (гепарин мен варфарин) және тромбоциттер агрегациясының тежегіштері (мысалы, тиклопидин, клопидогрел)

АІЖ-нан қан кету қаупі жоғары. Егер бірге қолдану қажет болса, ол мұқият клиникалық мониторингпен және зертханалық көрсеткіштерді бақылаумен өтуі тиіс.

Литий

Организмнен литий бөлінуінің төмендеуіне орай, қан плазмасында литий деңгейінің кейде уытты әсер танытатын деңгейлерге дейін жоғарылау қаупі бар. Қандағы литий концентрациясын мұқият бақылап отыру және ҚҚСП емдеуі кезінде және одан кейін литий препараттарының дозасын дер мезгілінде түзету керек.

Метотрексат аптасына 15 мг-ден артық дозаларда

Метотрексаттың гематологиялық уыттылығының жоғары қаупі, әсіресе, егер ол жоғары дозаларда (аптасына 15 мг-ден артық) пайдаланылса, ақуызбен байланысқан метотрексатты ығыстыруымен байланысты және препараттың бүйрекпен шығарылуының төмендеуі салдарынан болуы мүмкін.

Кетопрофен мен метотрексатты бір мезгілде қолданудың алғашқы апталары ішінде аптасына бір рет толық қан талдауын жасау қажет. Егде жастағы пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылуының қандай да бір белгілері пациенттерде пайда болғанда жалпы қан талдауын жиірек жасау талап етіледі.

Кетопрофенмен емдеуді тоқтата тұру немесе бастау мен метотрексатты енгізу арасында, кем дегенде, 12 cағат өтуі тиіс.

Гидантоиндер (мысалы, фенитоин) және сульфонамидтер

Осы дәрілік заттардың уыттылығы күшеюі мүмкін.

Сақтануды талап ететін біріктірілімдер:

Гиперкалиемияға ықпал етуі мүмкін дәрілік заттар мен емдік санаттар (мысалы, калий тұздары, калий жинақтайтын диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері, ҚҚСП, гепариндер (төмен молекулалық немесе фракцияланбаған), циклоспорин, такролимус және триметоприм).

Гиперкалиемия қаупі жоғарыда көрсетілген дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда артуы мүмкін.

АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері Кетопрофенді АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен және циклооксигеназа-2 тежегіштерімен бір мезгілде бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттерде немесе егде жастағы пациенттерде) қолдану, бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуын қоса, бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына алып келуі мүмкін.

Кортикостероидтар

АІЖ ойық жарасының түзілу және қан кетуінің даму қаупі артады.

Диуретиктер

Диуретиктер қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе, дегидратация (сусыздану) бар пациенттерде простагландиннің бәсеңдеуі салдарынан бүйрек арқылы қан ағымының азаюы себеп болатын бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар. Осындай пациенттерге препараттарды бірге қабылдау басталғанша организмдегі су теңгерімін қалпына келтіру және емдеу басталған соң бүйректің жұмыс істеуін қадағалау керек.

Метотрексат аптасына 15 мг-ден аз дозаларда

Біріктірілген емдеудің алғашқы апталары ішінде толық қан талдауын апта сайын бақылап отыру керек. Егер бүйрек функциясының қандай да бір өзгерістері болса немесе егер пациент егде жаста болса, мониторинг жиірек өткізілу керек.

Пентоксифиллин

Кетопрофенмен бір мезгілде қолдану қан кетудің туындау қаупін арттыруы мүмкін. Жиірек клиникалық мониторингтеу және қан кету уақытын өте жиі бақылау қажет.

Тенофовир

Бір мезгілде тенофовир дизопроксил фумараты мен ҚҚСП қолдану бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Никорандил

Бір мезгілде никорандил мен ҚҚСП қолдану асқазан-ішек жолының ойық жаралануы, тесілуі және қан кетуі сияқты күрделі асқынулардың қаупін арттыруы мүмкін.

Жүрек гликозидтері

ҚҚСП жүрек жеткіліксіздігін өршітуі, шумақтық сүзілу жылдамдығын төмендетуі және плазмада гликозидтер концентрациясын арттыруы мүмкін. Алайда, кетопрофеннің дигоксинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі көріністелмеген.

Зидовудин

Ретикулоциттерге әсер етуінен болатын гематологиялық уыттылықтың жоғары қаупі бар, соның салдарынан ҚҚСП емдеуі басталғаннан кейін бір апта өткен соң ауыр анемия дамиды. Жалпы қан талдауы мен ретикулоциттер мөлшерін кетопрофен лизин тұзымен емдеу басталған соң 1-2 апта бойы қадағалау қажет.

Сульфонилмочевиналар

ҚҚСП сульфомочевина мен оның туындыларының гипогликемиялық әсерін күшейтіп, оларды плазма ақуыздарымен байланысу бөліктерінен ығыстыра алады.

Бірге қабылдануы ескерілу керек дәрілік препараттар

Гипертензияға қарсы препараттар (бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері және диуретиктер)

Кетопрофенмен бір мезгілде қолдану аталған дәрілік заттардың гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін (өйткені, ҚҚСП простагландиндердің тамыр кеңейтетін белсенділігін тежейді).

Циклоспорин және такролимус

Әсіресе, егде жастағы адамдарда нефроуытты жағымсыз әсерлердің жоғарылау қаупі.

Пробенецид

Кетопрофенді пробенецидпен бір мезгілде қолдану қан плазмасында кетопрофен клиренсін едәуір азайтуы мүмкін.

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ)

АІЖ-да қан кетудің жоғары даму қаупі.

Тромболитиктер

Қан кетудің жоғары қаупі.

Мифепристон

Контрацепция әдісінің тиімділігі простагландиндерге қарсы қасиеттеріне орай төмендеуі мүмкін.

Жатырішілік ұрықтануға қарсы дәрілер (ЖҰД)

Құрылғының тиімділігі азаюы мүмкін, бұл жүкті болып қалуға алып келеді.

Хинолонды антибиотиктер

Құрысулар қаупін арттыруы мүмкін.

Дифенилгидантоин және сульфонамид

Кетопрофеннің ақуыздармен байланысуы жоғары екендіктен, бір мезгілде енгізілген дифенилгидантоин немесе сульфонамидтер дозаларын төмендету қажеттілігі туындауы мүмкін.

Гемепростон

Гемепрост тиімділігі төмендейді.

Кетопрофен қабылдау кезінде алкоголь тұтынудан аулақ болу қажет.

Арнайы сақтандырулар

КЕТОНАЛ® АКТИВ препаратын, егер күтілетін емдік әсерінің пайдасы ана және/немесе шарана үшін қауіптен асып кетуі күтілген жағдайда ғана, жүктіліктің бірінші-екінші триместрінде тағайындауға болады.

Простагландиндер синтезін тежеу жүктілікке және/немесе эмбрион/шарана дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер деректері жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегішін қолданудан кейін түсік тастау, жүректің даму ақаулары және гастрошизис қаупінің жоғары екенін айғақтайды. Жүрек-қантамыр ақауларының абсолютті қаупі 1%-дан аздан шамамен 1,5% дейін артты. Қауіп дозаны арттырумен және емдеудің ұзаққа созылуымен артады деп саналады. Жануарларда простагландиндер синтезінің тежегішін енгізудің имплантацияға дейінгі және одан кейінгі жоғалтудың, әрі эмбрион мен шарананың өлімге ұшырауының көбеюіне әкелетінін көрсетті. Бұдан бөлек, органогенездік кезең ішінде простагландиндер синтезінің тежегішін алған жануарларда әртүрлі, оның ішінде жүрек-қантамырлық даму ақаулары жиілігінің артуы хабарланды.

Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап, КЕТОНАЛ® АКТИВ дәрілік препаратын қолдану шарананың бүйрек функциясының бұзылуы нәтижесінде туындайтын қағанақ суының аздығын тудыруы мүмкін. Бұл емдеудің басталуынан кейін тез арада болуы мүмкін және әдетте емдеуді тоқтатудан кейін қайтымды. Бұдан бөлек, екінші триместрде емдеуден кейін басым көпшілігі емдеуді тоқтатудан кейін басылған шарананың артериялық түтігінің тарылуы туралы хабарламалар келіп түсті. Жүктіліктің I және II триместрлері кезінде, егер бұл үшін нақты көрсетілімдер болмаса, кетопрофенді қолдануға болмайды. Бала көтеруді жоспарлап жүрген әйелдер кетопрофенді қолданған жағдайларда немесе жүктіліктің I және II триместрі кезінде доза барынша ең төмен, ал емдеу ұзақтығы барынша қысқа болуы тиіс. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап, бірнеше күн бойы КЕТОНАЛ® АКТИВ дәрілік препаратының әсер етуінен кейін қағанақ суының аздығы мен артериялық түтік тарылуы тұрғысынан босануға дейін қадағалау мүмкіндігін қарастыру керек. КЕТОНАЛ® АКТИВ препаратын қабылдауды қағанақ суының аздығы мен артериялық түтік тарылуы анықталғанда тоқтату керек.

Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіші шарананы мынадай әсерлерге ұшыратуы мүмкін:

− жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын тарылуы/жабылуы және өкпе гипертензиясы кезінде)

− бүйрек дисфункциясы (жоғарыдан қараңыз)

Жүктілік соңында ескерілу қажет:

− қан кету уақытының болжамды ұзаруы, тіпті өте төмен дозаларында да көрініс беруі мүмкін агрегацияға қарсы әсері.

− босану кідірісіне немесе ұзаққа созылатын босануға алып келетін жатыр жиырылуының бәсеңдеуі.

Бала емізу

Қазіргі таңда кетопрофеннің ананың емшек сүтімен шығарылуы туралы деректер жоқ. Бала емізу кезеңінде кетопрофенді қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік

ҚҚСП қолдану фертильділікті төмендетуі мүмкін, сондықтан жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдер ҚҚСД қабылдаудан бас тарту керек. Бала көтере алмай жүрген немесе бедеулікке күмән болуына байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерге ҚҚСП қабылдауды тоқтату қажеттілігін қарастыру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу, кеңістікте бағдардан жаңылу, ұйқышылдық, бұлыңғыр көру немесе құрысулар пайда болған жағдайда көлікті немесе аса қауіпті механизмдерді басқаруға болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ас ішу кезінде қабылдау керек.

Қауіп пен пайда арақатынасын мұқият саралау керек, өте жоғары дозалары ұсынылмайды.

Жағымсыз реакцияларды ең төмен тиімді дозасын қолданғанда және ауыру синдромын басуға қажетті қысқа уақыт ішінде барынша азайтуға болады.

КЕТОНАЛ® АКТИВ препараты ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер түрінде болады.

Дайындалған ерітіндіні әзірлегеннен кейін дереу пайдалану керек.

Ересектер мен 16 жастан бастап жасөспірімдер: екі қабатты 1 қорапшадан тәулігіне үш ретке дейін. Қабылдаулар арасындағы үзіліс 8 сағаттан кем болмауы тиіс.

Ересектер мен 16 жастан асқан жасөспірімдер препаратты үш күннен артық қабылдау қажет болған жағдайда немесе жай-күйі нашарлап кеткенде дәрігерге қаралу қажет.

Қызба болғанда препаратты үш күннен артық қабылдау қажет болған жағдайда немесе қызбасыз препаратты бес күннен артық қабылдау қажет болған жағдайда немесе жай-күйі нашарлап кеткенде де дәрігерге қаралу қажет. Кетопрофеннің ең жоғары дозасы – тәулігіне 200 мг (бұл 320 мг кетопрофен лизин тұзына сәйкес келеді).

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балалар мен 16 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Балалар мен 16 жасқа дейінгі жасөспірімдерде кетопрофен қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады. Аталған дәрілік зат балалар мен 16 жасқа дейінгі жасөспірімдерге арналмаған.

Егде жастағы пациенттер

Препараттың дозасын таңдауды қажет болғанда оны азайта алатын дәрігер жүзеге асыруы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы бар пациенттерде емдеуді препараттың ең төмен тәуліктік дозасынан (екі қабатты 1 қорапша) бастап, оны ең тиімді төмен дозасында сақтап тұру керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде бастапқы дозаны азайту және ең аз тиімді дозамен емді демеуге кеңес беріледі. Әркімде жеке дозаны түзету бастапқы дозаның жағымдылығы анықталған соң ғана қаралуы тиіс.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

КЕТОНАЛ® АКТИВ препараты ішке қабылдауға арналған.

Екі қабатты қорапшаның ішіндегісін 100 мл суда еріту, одан кейін түйіршіктер толық ерігенше 30 секундтай жақсылап араластыру және тамақтану кезінде ішке қабылдау керек.

Дайындалған ерітіндіні әзірлегеннен кейін дереу пайдалану керек.

Емдеу ұзақтығы

КЕТОНАЛ® АКТИВ препараты тек қысқа мерзімді қолдануға ғана арналған.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану жағдайлары кетопрофеннің 2,5 г дейінгі дозаларында білінді.

Симптомдары: сылбырлық, ұйқышылдық, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, бас ауыру, диарея, бағдардан жаңылу, кома, бас айналу, құлақтағы шыңыл, естен тану және кейде құрысулар.

Ауыр артық дозалану жағдайында асқазан-ішектен қан кету, гипотензия, тыныс тарылуы туындауы мүмкін, бұл жағдайда пациентті мамандандырылған бөлімге дереу ауыстыру және симптоматикалық емдеуді бастау қажет.

Емдеу: симптоматикалық, спецификалық антидот жоқ.

Ауыр артық дозалануға күмән туындаған жағдайларда асқазанды шаю, сусыздану орнын толтыру үшін симптоматикалық және демеуші ем қолдану, несеп бөлінуін бақылап отыру және егер ол бар болса, ацидозды түзету ұсынылады.

Несептің жеткілікті шығарылғанына көз жеткізу қажет.

Бүйрек және бауыр функциясына мұқият мониторинг өткізу керек. Бүйрек функциясының бұзылуында препаратты қан ағымы жүйесінен шығару үшін гемодиализ қолдану пайдалы болуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну ұсынылды.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

АІЖ-мен байланысты жағымсыз әсерлер ең көп жиі байқалады. Пациенттерде, әсіресе, егде жастағыларда кейде өліммен аяқталуға алып келетін АІЖ пептидтік ойық жаралары, тесілуі немесе қан кетуі туындауы мүмкін. Жүрек айну, құсу, диарея, іштің кебуі, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қан аралас құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің және Крон ауруының өршуі сияқты симптомдардың көрініс беруі хабарланды. Гастрит сирек байқалады.

жиі ( 1/100-ден  1/10 дейін)

- диспепсия, жүрек айну, құсу, абдоминальді ауырулар

жиі емес ( 1/1 000-нан  1/100 дейін)

- бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық

- іш қату, диарея, метеоризм, гастрит, қыжыл

- іштің жайсыздануы

- тері бөртпесі, қышыну

- ісінгіштік, қалжырау, естен тану

- салмақтың артуы

сирек ( 1/10 000-нан  1/1 000 дейін)

- геморрагиялық анемия

- парестезия

- көрудің нашарлауы

- құлақтағы шуыл

- бронх демікпесі

- стоматит, пептидтік ойық жара

- гепатит, бауыр функциясының бұзылу себеп болатын қан сарысуындағы трансаминазалар мен билирубин деңгейінің жоғарылауы

өте сирек (<1/10 000)

- дискинезия, естен тану

- гипотензия

- көмей ісінуі

- стоматит, пептидтік ойық жара

- колит

- гематурия

- астения, бет ісінуі

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі, гемолиздік анемия, лейкопения, лейкоцитоз

- анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса), ауыз қуысының ісінуі

- көңіл-күйдің құбылуы, қозу күйі, ұйқысыздық

- гипонатриемия, гиперкалиемия

- асептикалық менингит, лимфангит

- тромбоцитопениялық пурпура, аплазиялық анемия

- құрысулар, дисгевзия, тремор, гиперкинез

- депрессия, елестеулер, сананың шатасуы. Екі есе дозасын қабылдаған педиатриялық пациентте мазасыздық және мінез-құлық бұзылулары туындайды

- орбита айналасының ісінуі

- жүрек жеткіліксіздігі, жүректің жиі соғуы, жыпылықтағыш аритмия

- артериялық гипертензия, вазодилатация, тахикардия, артериялық гипотензия, васкулит (лейкоцитокласты васкулитті қоса)

- бронх түйілуі (әсіресе, ацетилсалицил қышқылына және басқа ҚҚСП түрлеріне аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде), ринит, спецификалық емес аллергиялық реакциялар, ентігу, көмей ісінуі, ларингоспазм

- колиттің және Крон ауруының өршуі, асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның ойылуы, пирексия, панкреатит

- асқазанның, он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, қыжыл, ауыз ісінуі, панкреатит, мелена, қан аралас құсу, гиперхлоргидрия

Асқазан-ішектен қан кету, әсіресе, егде жастағы пациенттерде кейде өлімге әкелуі мүмкін.

- фотосенсибилизация, буллезді бөртпе, шаштың түсуі, есекжем, Квинке ісінуі, Стивенс-Джонсон синдромын қоса, уытты эпидермалық некролиз, эритема, экзантема, макулопапулездік бөртпе, дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулез

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, тубулоинтерстициальді нефрит, нефриттік синдром, бүйрек көрсеткіштерін талдаулардың аномалиялық нәтижелері, гематурия

- ісінулері болуы мүмкін натрий/су іркілісі, жедел тубулярлы некроз, бүйректің папиллярлы некрозы, олигурия, бүйрек функциясының бұзылу белгілері

Клиникалық зерттеулер және эпидемиологиялық деректер ҚҚСП қолданудың (атап айтқанда, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт емдеу кезінде) артериялық тромбоз оқиғаларының, мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульттің жоғары даму қаупімен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір қос пакеттің ішінде

белсенді зат – кетопрофен 50 мг (80 мг кетопрофен лизин тұзына баламалы) бар;

қосымша заттар: маннитол, повидон, жалбыз хош иістендіргіші, натрий хлориді, натрий сахарині, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түйірлер мен агломераттардан бос ақтан сарғыш түске дейінгі түйіршіктер.

Дайындалған ерітінді: жалбыз иісі бар сәл бозаңданатын ерітінді.

2 г түйіршіктен қағаз/алюминий/полиэтиленнен жасалған қос пакеттерге салады.

30 қос пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Дайындалған ерітіндіні дереу қолданған жөн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Файн Фудс & Фармасьютикалс Н.Т.М. С.п.А., Италия

Via Grignano, 43, 24041- Брембате BG, Italy

Тел.: +386 1 580 21 11, +386 1 568 35 17

e-mail:  info.sandoz@sandoz.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сандоз Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, Ljubljana 1000, Slovenia

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Сандоз Казахстан» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050022, Құрманғазы көш. 95

Телефон: +7 (727) 258 10 48

E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (жағымсыз құбылыстар үшін)

E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (сапа жөніндегі шағымдар үшін)