КЕТОМЕД

КЕТОМЕД

Кетопрофен

Дәрілік түрі, дозалануы

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 50 мг/мл

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Кетопрофен.

ATХ коды М01АЕ03

• ревматоидты артритте

• серонегативті артриттерде: шорбуынданатын спондилитте (Бехтерев ауруы), псориаздық артритте, реактивті артритте (Рейтер синдромы)

• подаграда, жалған подаграда

• остеоартрозда

• ревматизмдік аурулардың буыннан тыс көріністерінде (тендинит, бурсит, иық буынының капсулиті)

• жарақаттан кейінгі және операциядан кейінгі ауыру синдромында

• онкологиялық аурулардағы ауыру синдромында

• альгодисменореяда

Препарат симптоматикалық емдеуге, пайдалану кезінде ауыруды және қабынуды азайтуға арналған, аурудың өршуіне ықпалын тигізбейді.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне, сондай-ақ салицилаттарға немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа да препараттарға (ҚҚСП) аса жоғары сезімталдық

• бронх демікпесінің, ангионевроздық ісінудің, есекжемнің, жедел риниттің, мұрынның немесе мұрын маңы қуыстарының қайталанатын полипозының және ацетилсалицил қышқылы немесе басқа ҚҚСП (соның ішінде анамнезінде) жақпаушылығының толық немесе толық емес бірігуі

• асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жара ауруының өршу сатысы, сондай-ақ асқазан-ішектік ойық жаралар, қан кетулер және тесілулер

• созылмалы диспепсия, ішектің қабыну аурулары, ойық жаралы колит, Крон ауруы, өршу сатысындағы дивертикулит

• гемофилия және қан ұйығыштығының басқа бұзылулары (соның ішінде геморрагиялық диатез)

• бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі, бауырдың белсенді ауруы

• бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі (КК) минутына 30 мл-ден азырақ), бүйректің үдемелі аурулары, айғақталған гиперкалиемия

• жүрек функциясының декомпенсацияланған жеткіліксіздігі, аортакоронарлы шунттаудың периоперациялық кезеңі

• цереброваскулярлық және басқа да белсенді қан кетулер

• жүктіліктің III триместрі

• емшек емізу кезеңі

• 15 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Бұлшықет ішіне енгізген кезде:

• гемостаздың бұзылуы немесе антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдау.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Кетопрофеннің жағымсыз құбылыстарының даму қаупін төмендету мақсатында барынша ең қысқа кезең ішінде тиімді ең төмен дозаны қолдану ұсынылады. Ойық жаралардың түзілу немесе қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін ішке қабылдауға арналған глюкокортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштер немесе антиагреганттер (мысалы, ацетилсалицил қышқылы немесе никорандил) сияқты препараттармен бірге қолданғанда сақтық таныту керек.

Кетопрофенді, ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса басқа ҚҚСП-пен бірге қолдануға жол бермеу керек.

Асқазан-ішектік қан кетулер, ойық жаралар және тесілулер

Емдеудің кез келген кезеңінде, өмірге қауіп төндіретін симптомдардың немесе АІЖ ауыр ауруларының анамнезде болуынан тыс, ҚҚСП қолдану кезінде асқазан-ішектік қан кетулердің, ойық жаралардың және тесілулердің (өліммен аяқталуы мүмкін) дамығаны туралы мәлімделді.

Асқазан-ішектік қан кетулер, ойық жаралардың түзілуі немесе тесілулер қаупі ҚҚСП өте жоғары дозаларын қолданғанда, анамнезінде ойық жаралар бар болғанда, әсіресе асқынған қан кетулерде немесе тесілулерде және егде жастағы пациенттерге қолданғанда жоғарылайды. Пациенттердің осы тобында емдеуді мүмкіндігінше ең төмен дозалардан бастау керек. Пациенттердің осы тобында, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларын немесе АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттыратын басқа препараттарды қолдану қажет пациенттерде гастропротективті препараттармен (мысалы, мизопростолмен немесе протонды помпа тежегіштерімен) бірге қолдануды қарастыру керек.

Анамнезінде АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялар бар пациенттер (әсіресе егде жастағы пациенттер) емдеудің бастапқы кезеңдеріндегі АІЖ тарапынан барлық әдеттегідей емес симптомдар туралы (бәрінен бұрын асқазан-ішектік қан кетулер туралы) мәлімдеуі тиіс.

Асқазан-ішектік ауыр уыттылықтың даму қаупінің жоғары болуының, басқа ҚҚСП-ті, әсіресе жоғары дозаларда қолданғандағы осындаймен салыстырғанда, кетопрофенді қолданумен байланысы туралы эпидемиологиялық деректер бар.

Егде жастағы пациенттерде АІЖ тарапынан асқазан-ішектік қан кету және (өліммен аяқталуы мүмкін) тесілулер сияқты жағымсыз реакциялардың пайда болуының жоғары қаупі бар.

Кетопрофенді қолданған кезде асқазан-ішектік қан кетулер дамыған немесе АІЖ ағзаларында ойық жаралар түзілген жағдайда емдеуді дереу тоқтату керек.

ҚҚСП-ті анамнезінде АІЖ ағзаларының аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені бұл осы аурулардың өршуіне әкелуі мүмкін.

Тері реакциялары

ҚҚСП қолданумен байланысты эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, тері тарапынан ауыр реакциялардың (өліммен аяқталуы мүмкін) дамуы туралы өте сирек мәлімделді. Осы жағдайлардың дамуының өте жоғары қаупі емдеудің бас кезіне тиесілі, көптеген жағдайларда олар емдеудің алғашқы айында дамыды. Кетопрофенді қолдануды тері бөртпелері, шырышты қабықтардың ойық жара болуы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа да белгілері пайда болған кезде тоқтату керек.

Жүрек-қантамырлық реакциялар

Эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдеген кезде) қолдану артериялық тромбоздардың (мысалы, миокард инфарктісінің немесе инсульттің) даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін деп болжам жасалады. Қолда бар деректерді негізге алар болсақ, кетопрофенді қолданғанда мұндай қауіпті жоққа шығаруға болмайды.

Аорта-коронарлық шунттау кезінде периоперациялық ауыруды басу үшін аспириндік емес ҚҚСП қолданған кезде артериялық тромбоздардың даму қаупінің жоғарылағаны туралы мәлімделді.

Кетопрофенді қолданған кезде артериялық қысымының жоғары екендігі анамнезінде бар және/немесе жүрек функциясының жеңіл немесе орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтық таныту керек, өйткені ҚҚСП қолданған кезде сұйықтықтың іркілуі және ісінудің дамуы туралы мәлімделді.

Инфекциялық аурулардың белгілері табылған жағдайда, басқа да ҚҚСП сияқты, кетопрофеннің қабынуға қарсы, ауыруды сездірмейтін және ыстықты түсіретін қасиеттері қызба сияқты инфекциялардың қарапайым өршу белгілерін бүркемелеуі мүмкін екендігіне назар аударған жөн.

Респираторлық бұзылыстар

Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын қуысының полиптерімен біріккен бронх демікпесі бар пациенттерде, басқа адамдарға қарағанда, ацетилсалицил қышқылына және/немесе ҚҚСП-ке аллергиялық реакциялардың пайда болуының өте жоғары қаупі бар. Осы препараттарды қолдану әсіресе анамнезінде ацетилсалицил қышқылына немесе ҚҚСП-ке аллергиясы бар пациенттерде демікпелік ұстамаларға немесе бронхтың түйілуіне әкелуі мүмкін.

Асқазан-ішектік қан кетулер қаупі: дене самағы төмен пациенттерде салыстырмалы қауіп артады. АІЖ тарапынан қан кетулер немесе ойық жараның түзілуі сияқты бұзылулар туындаған кезде емдеу дереу тоқтатылуы тиіс.

ҚҚСП ұзақ қолданғанда қанның клиникалық талдауына мезгіл-мезгіл баға беру, сондай-ақ бүйрек және бауыр функциясын бақылау керек.

Бауыр функциясы

Бауырдың функциональді тестілерінде ауытқулар бар немесе анамнезінде бауыр аурулары бар пациенттерде, әсіресе ұзақ емделгенде, «бауырлық» трнасаминаза деңгейін мезгіл-мезгіл бақылау керек.

Бүйрек функциясы

Емдеуді бастаған кезде жүрек функциясының жеткіліксіздігі, циррозы немесе нефрозы бар пациенттерде, диурездік ем қабылдап жүрген пациенттерде және бүйректің созылмалы ауруы бар пациенттерде (әсіресе егде жастағы пациенттерде) бүйрек функциясын мұқият бақылау керек. Пациенттердің осы топтарында кетопрофенді қолдану простагландиндердің тежелуінен туындаған бүйректік қан ағысының төмендеуіне және бүйрек функциясының декомпенсациясына әкелуі мүмкін.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия, әсіресе қант диабеті, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде және/немесе калий жинақтайтын препараттармен бірге қолданғанда дамуы мүмкін. Мұндай пациенттерде калий деңгейлерін мұқият бақылау керек.

Күшті білінетін ауыру синдромында вена ішіне кетопрофен морфин туындыларымен бірге енгізілуі мүмкін.

Қосымша заттар

Кетомедтің бір ампула ерітіндісінің құрамында 800.0 мг пропиленгликоль бар. Пропиленгликоль-бақыланатын диетаны ұстанып жүрген пациенттерге қолданғанда сақ болуы керек.

Кетомедтің бір ампула ерітіндісінің құрамында 200.0 мг 96% этил спирті, сондай-ақ 40.0 мг бензил спирті бар, бұл алкоголизмге шалдыққан адамдарға зиянды әсерін тигізуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бірге қолдану ұсынылмайтын препараттар

Басқа ҚҚСП (ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса) және салицилаттардың жоғары дозалары.

Асқазан-ішек жолдарында ойық жаралардың және қан кетулердің пайда болуының жоғары қаупі

Антикоагулянттар

Келесі препараттармен бірге қолданғанда қан кетулердің даму қаупі жоғары:

• гепарин

• К дәруменінің антагонистері (мысалы, варфарин)

• тромбоциттер агрегациясының тежегіштері (мысалы, тиклопидин, клопидогрел)

• тромбин тежегіштері (мысалы, дабигатран)

• Xa ұю факторының тікелей тежегіштері (мысалы, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)

Егер бірге қолданбасқа болмаса, пациентті мұқият бақылауды жүзеге асыру керек.

Литий препараттары

Литийдің бүйрек арқылы экскрециясының төмендеуіне байланысты, кейде уытты деңгейге жететін, литийдің плазмалық концентрацияларының жоғарылау қаупі туындайды. ҚҚСП қолдану кезінде және қолданудан кейін қан плазмасындағы литийдің деңгейін мұқият бақылау және литий препараттарының дозасын уақытында түзету керек.

Аптасына 15 мг-ден жоғары дозалардағы метотрексат

Метотрексаттың, әсіресе оны жоғары дозаларда (аптасына 15 мг-ден көбірек) қолданғанда, гематологиялық уыттылығын арттырады, бұл ақуыздармен байланысқан мететрексаттың ығысуымен және оның бүйректік клиренсінің төмендеуімен байланысты болуы мүмкін. Кетопрофенмен емдеуді тоқтату немесе бастау және метотрексатты қабылдау арасындағы уақыт аралығы кем дегенде 12 сағатты құрауы тиіс.

Бірге қолданған кезде сақтық таныту керек препараттар

Диурездік дәрілер

Кетопрофенмен емдеу аясында диуретиктерді қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе дегидратация дамығанда, простагландиндер синтезінің тежелуінен туындаған бүйректік қан ағысының төмендеуі салдарынан салдарлық бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупі өте жоғары болады. Мұндай пациенттерге кетопрофенді қолдануды бастар алдында регидратациялық шараларды жүргізу керек. Емдеуді бастағаннан кейін бүйрек функциясын бақылау қажет.

АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері

АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен бірге қолдану бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (дегидратацияда, егде жастағы пациенттерде) бүйрек функциясы нашарлауының өршуіне, соның ішінде бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін.

Аптасына 15 мг-ден төмен дозалардағы метотрексат

Алғашқы апта ішінде кетопрофенді және метотрексатты аптасына 15 мг-ден аспайтын дозада бір мезгілде қолданғанда қан талдауын апта сайын бақылау керек. Егде жастағы пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылуының қандай да болсын белгілері туындағанда зерттеуді жиірек жүргізу керек.

Тенофовир

Тенофовир дисопроксилі фумаратын және ҚҚСП бірге қолдану бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Никорандил

Никорандилді және ҚҚСП бірге қолдану ойық жаралар, тесілу және АІЖ-дан қан кетулер сияқты күрделі асқынулардың даму қаупін арттыруы мүмкін.

Жүрек гликозидтері

Кетопрофен мен дигоксин арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер білінген жоқ. Алайда оларды бірге қолданғанда, әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сақтық таныту керек, өйткені ҚҚСП бүйрек функциясын әлсіретуі және жүрек гликозидтерінің бүйректік клиренсін төмендетуі мүмкін.

Өзара әрекеттесуін ескеру керек препараттар

Гипертензияға қарсы препараттар (бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері, диуретиктер)

Гипертензияға қарсы әсерлерінің бәсеңдеу қаупі бар (ҚҚСП, вазодилатациялайтын простагландиндердің тежелуі есебінен)

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ)

Асқазан-ішектік қан кетулер дамуының жоғары қаупі бар.

Тромболитиктер

Қан кетулердің пайда болуының жоғары қаупі бар.

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер

Калий тұздарымен, калий жинақтайтын диуретиктермен, АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен, ҚҚСП, төмен молекулалы гепариндермен, циклоспоринмен, такролимуспен және триметоприммен бір мезгілде қолдану гиперкалиемияның даму қаупін арттырады. Гиперкалиемия қаупі, егер жоғарыда көрсетілген препараттар бірге қолданылса, жоғарылайды.

Тромбозға қарсы әсерімен байланысты қауіптер

Бірнеше антиагреганттық препараттарды (тирофибан, эптифибарид, абциксимаб, илопрост) қолдану қан кетулер қаупін арттырады.

Мифепристон

ҚҚСП мифепристонның тиімділігін азайтуы мүмкін. ҚҚСП қабылдауды мифепристонды тоқтатқаннан кейін кем дегенде 8-12 күннен соң бастау керек.

Өзара әрекеттесуіне назар аудару керек препараттар

Циклоспоринмен, такролимуспен бір мезгілде қолданғанда, әсіресе егде жастағы пациенттерде, аддитивті нефроуытты әсерлердің даму қаупі болуы мүмкін.

Фармацевтикалық үйлесімсіздік

Кетопрофен трамадол ерітіндісімен, шөгінді түсетін болғандықтан, фармацевтикалық тұрғыдан үйлеспейді.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы пациенттерде жағымсыз реакциялардың ауыр зардаптарының жоғары даму қаупі бар.

Кетопрофенді егде жастағы пациенттерге препараттың ең төмен дозасынан бастап, әрі қарай тиімді ең төмен дозаны сақтай отырып, қолдану ұсынылады.

Бауыр функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар және сарысулық альбумин мөлшері төмендеген пациенттерде кетопрофеннің дозасын төмендету керек.

Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде кетопрофенді қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының ауырлығы орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар, КК 0,33 мл/с (минутына 20 мл) төмен пациенттерде кетопрофеннің дозасын төмендету керек.

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде кетопрофенді қолдануға болмайды.

Педиатрияда қолданылуы

15 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңінде

Жүктілік

Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктілік барысына және/немесе эмбриональді дамуға жағымсыз ықпалын тигізуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер барысында жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданған кезде алынған деректер өздігінен болатын түсіктің және жүрек ақауларының (~1-1,5%) қалыптасу қаупінің жоғарылағанын айғақтайды. Қауіп дозаның артуымен және емдеудің ұзақтығымен жоғарылайды.

Препарат жүкті әйелдерге жүктіліктің I және II триместрлерінде шарана үшін ықтимал қаупінен гөрі ана үшін артықшылығы дәлелденген жағдайда ғана тағайындалуы мүмкін. Әйелдерде жүктіліктің I және II триместрлерінде және жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерде кеопрофенді қолданудың пайдасы дәлелденген жағдайда препараттың тиімді ең төмен дозасын және емдеу ұзақтығын сақтау керек.

Жүктіліктің III триместрі кезінде простагландин синтезнің барлық тежегіштері шаранаға уытты әсерін тигізіп, артериялық түтіктің мезгілінен ерте жабылуына және өкпе гипертензиясына, сондай-ақ бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне және су аздықтың дамуына әкелуі мүмкін бүйрек дисфункциясын туындатуы мүмкін.

Жүкті әйелдерде жүктіліктің III триместрі кезінде жатырдың босану белсенділігінің әлсізденуі және тіпті кетопрофеннің төмен дозаларын қолданғанның өзінде қан кетулер уақытының артуы мүмкін.

Демек, жүктіліктің ІІІ триместрі кезінде кетопрофенді қолдануға болмайды.

Емшек емізу

Бүгінгі сәтте емшек сүтіне кетопрофеннің бөлініп шығуы туралы деректер жоқ, сондықтан емшек емізу кезінде кетопрофенді қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік

Кетопрофенді қолдану әйелдің фертильділігіне ықпалын тигізуі мүмкін, сондықтан препаратты жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге қолдану ұсынылмайды. Бедеулігі бар (соның ішінде тексерілуден өтіп жүрген) пациенттерге ҚҚСП қабылдаудан бас тарту туралы шешімді қарау керек.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

КЕТОМЕД препаратының ұсынылған дозаларда автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне теріс ықпалы туралы деректер жоқ. Сонымен бірге препаратты қолдану аясында ұйқышылдық, бас айналу, құрысулар немесе жүйке жүйесі тарапынан, көрудің нашарлауын қоса, басқа да жағымсыз сезімдер туындайтын пациенттер автокөлікті жүргізуді және зейін қоюды және психомоторлы реакциялардың жылдамдығын қажет ететін потенциалды қауіпті қызмет түрлерімен айналысуды тоқтата тұруы керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ең жоғары тәуліктік доза 200 мг құрайды. Кетопрофенді тәулігіне 200 мг дозада қабылдауды бастағанға дейін болжамды пайдасы мен қаупіне мұқият баға беру қажет.

Ересектер және 15 жастан асқан балалар

Бұлшықет ішіне енгізу:

Бұлшықет ішіне енгізген кезде ұсынылатын доза тәулігіне 1-2 рет 100 мг (1 ампула) құрайды.

Препаратты бұлшықет ішіне енгізу ұзақтығы 2-3 күннен асырылмауы тиіс. Қажет болғанда, кетопрофенмен әрі қарай емдеуді басқа дәрілік түрлерді (таблеткалар, капсулалар, суппозитоийлер) қолданумен бірге жалғастырады.

Вена ішіне енгізу:

Кетопрофенді вена ішіне инфузиялық енгізу стационар жағдайында ғана жүргізілуі тиіс. Инфузияның ұзақтығы 0,5-тен 1 сағатқа дейінді құрауы тиіс. Вена ішіне енгізу тәсілін 48 сағаттан асырмай қолдану керек.

Ұзаққа созылмайтын венаішілік инфузия

100 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде сұйылтылған 100 - 200 мг (1˗2 ампула) кетопрофен 0,5 ˗1 сағат бойы енгізіледі.

Ұзаққа созылатын венаішілік инфузия:

500 мл инфузиялық ерітіндіде (0,9% натрий хлоридінің ерітіндісі, құрамында лактат бар Рингер ерітіндісі, глюкоза) сұйылтылған 100 - 200 мг (1˗2 ампула) кетопрофен 8 сағат бойы енгізіледі.

Кетопрофенді орталық әсері бар анальгетиктермен біріктіруге болады; оны бір құтыда морфинмен араластыруға болады: 10-20 мг морфинді және 100-200 мг кетопрофенді 500 мл инфузиялық ерітіндіде (0,9% натрий хлоридінің ерітіндісі немесе құрамында лактат бар Рингер ерітіндісі) сұйылтады.

Парентеральді түрде енгізу қажет болғанда КЕТОМЕД препаратын пероральді түрлерді (таблеткалар, капсулалар) немесе ректальді суппозиторийлерді қолданумен біріктіруге болады.

Арнайы сақтық шаралары:

Инфузиялық құтыларды қара қағазбен немесе алюминий фольгамен орау керек, өйткені кетопрофен жарыққа сезімтал.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне, бұлшықет ішіне.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Деректер жоқ

Емдеу ұзақтығы

Деректер жоқ

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық, жүректің айнуы, құсу, диарея және іш аймағының ауыруы. Күшті уыттануда гипотония, тыныстың тарылуы және асқазан-ішектік қан кетулер байқалды.

Емі: мамандандырылған бөлімге дереу ауыстыру және симптоматикалық емді бастау қажет.

Спецификалық антидоты табылған жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Деректер жоқ

Тоқтату симптомдары қаупінің бар-жоқтығына нұсқаулар

Деректер жоқ

Дәрілік препараттың қолданылуын түсіну үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін бару жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге барыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес).

Жиі:

• жүректің айнуы, құсу

Жиі емес:

• бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық

• іш қату, диарея, гастрит

• тері бөртпесі, терінің қышуы

• шеткері ісінулер

Сирек:

• геморрагиялық анемия

• көрудің айқын еместігі

• құлақтың шуылдауы

• бронх демікпесінің өршуі

• пептидтік ойық жара

• стоматит

• гепатит, «бауырлық» трансаминаза белсенділігінің жоғарылауы, гепатит әсерінен туындаған бұзылулардың дамуы салдарынан билирубин концентрациясының жоғарылауы

Белгісіз:

• агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолиздік анемия, лейкопения

• анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса)

• гипонатриемия, гиперкалиемия

• сананың шатасуы, эмоциональді құбылмалылық

• асептикалық менингит

• құрысулар

• вертиго

• жүрек функциясының жеткіліксіздігі

• артериялық қысымның жоғарылауы

• васкулит (лейкоцитокластикалық васкулитті қоса)

• бронхтың түйілуі (әсіресе ҚҚСП-ке және ацетилсалицил қышқылына аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде)

• ринит

• фотосенсибилизация

• алопеция

• есекжем, созылмалы есекжемнің өршуі, ангионевроздық ісіну, эритема, буллездік бөртпе, Стивенс-Джонсон синдромые және уытты эпидермальді некролизді қоса

• жайылған жедел экзантематозды пустулез

• бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі

• тубулоинтерстициальді нефрит

• нефроздық синдром

• ісінулерді және гиперкалиемияны дамытуы мүмкін сұйытықтың/натрийдің организмде іркілуі

• бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін туындатуға қабілетті бүйректің органикалық зақымдануы: тубулярлық және папиллярлық некроздың жекелеген жағдайлары туралы мәлімделді.

• енгізген жердің ауыруы және күйдіру сезімі, енгізген жерде реакциялар, соның ішінде Николау синдромы ретінде белгілі ливедоидты васкулопатия

• асқазан-ішектік қан кету, асқазан-ішек жолы ағзаларының тесілуі, панкреатит, асқазан-ішектің жайсыздығы, асқазанның ауыруы және колиттің сирек жағдайлары.

Клиникалық зерттеулердің деректері және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП (әсіресе жоғары дозаларда ұзақ қолданған кезде) қолдану артериялық тромбоздардың (мысалы, миокард инфарктісінің немесе инсульттің) даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін деп болжам жасауға негіз береді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат - кетопрофен, 100 мг,

қосымша заттар: пропиленгликоль, 96% этил спирті, бензил спирті, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыш ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қоңыр бейтарап шыныдан (І тип) жасалған ампулаларда 2 мл препараттан.

Поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 немесе 10 ампуладан салынған.

Пішінді ұяшықты 1 қаптама медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ВЕТПРОМ» АД, Болгария,

2400, г. Радомир, Отец Паисий к-сі, 26

телефон: +35924519300

электронды пошта: office@vpharma.bg

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария,

2400, Радомир қ., Отец Паисий к-сі, 26

телефон: +35924519300

электронды пошта: info@danson.bg

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ДАНСОН-БГ» ООД Қазақстандағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Айтиев к-сі 46-18,

тел.:/факс: +7(727)3959113, +7(701)7182592,

e-mail: layka16@mail.ru