Кетокон (Кетоконазол)

Кетокон

Кетоконазол

Дәрілік түрі, дозасы

Кетокон, сыртқа қолдануға арналған крем, 2 % 15 г

Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Имидазол және триазол туындылары. Кетоконазол.

АТХ коды D01AC08

Дәрілік препарат ересектерде Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis және Epidermophyton floccosum туындатқан терінің дерматофиттік инфекцияларын емдеуге қолдануға көрсетілген:

- тегіс тері дерматомикозы

- шап эпидермофитиясы

- білезік және табан эпидермофитиясы

- тері кандидозы

- кебек тәрізді теміреткі

- Malassezia furfur қоздырғышынана туындаған себореялық дерматит

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- кетоконазолға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Кетокон 2 % кремі тек сыртқа қолдануға арналған.

Кетокон 2 % кремін офтальмологиялық тәжірибеде қолдануға болмайды.

Жергілікті кортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда, жергілікті кортикостероидтармен ұзақ емдеуді тоқтатқаннан кейін қайталанатын әсерлерді болдырмау үшін, таңертең жұмсақ жергілікті кортикостероидты және кешке Кетокон препаратын қолдануды жалғастыру ұсынылады, содан кейін 2-3 апта бойы біртіндеп жергілікті кортикостероидтармен емді тоқтату ұсынылады.

Қосымша заттар

Кетакон препаратының қосымша заттарының құрамында жергілікті тері реакцияларын (жанаспалы дерматит және терінің тітіркенуін) туындатуы мүмкін пропиленгликоль, стеарил спирті, цетил спирті бар.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

17 жасқа дейінгі және одан кіші балалар мен жасөспірімдерде кетоконазолдың жергілікті теріге қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация

Жүкті немесе бала емізетін әйелдерде жеткілікті және жақсы бақыланатын зерттеулер жоқ. Жүкті әйелдердің шектеулі санынан алынған мәліметтер жергілікті кетоконазолдың жүктілікке немесе ұрықтың / жаңа туған нәрестенің денсаулығына жанама әсері жоқ екенін көрсетеді. Кетоконазолды жергілікті қолдануға қатысы жоқ дозаларда репродуктивтік уыттылықты көрсететін деректер бар.

Кетоконазолдың плазмадағы концентрациясы теріге жергілікті қолданғаннан кейін анықталмайды. Жүктілік немесе лактация кезінде жергілікті кетоконазолды қолданумен байланысты белгілі қауіп жоқ.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кетоконазолды жергілікті қолдану көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Тері кандидозы, тегіс тері дерматомикозы, шап эпидермофитиясы, білезік және табандардың эпидермофитиясы, кебек тәрізді теміреткі

Препаратты зақымданған тері және онымен тікелей іргелес жатқан аймаққа күніне 1 рет жағу ұсынылады.

Себореялық дерматит

Кетокон кремін зақымданған аймаққа, зақымның ауырлығына қарай, күніне 1 немесе 2 рет жағады.

Балалар

17 жасқа дейінгі және одан кіші балалар мен жасөспірімдерде кетоконазолдың жергілікті теріге қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Жергілікті теріге қолдануға арналған.

Емдеу ұзақтығы

Емдеуді жеткілікті уақыт аралығы ішінде, кем дегенде, аурудың барлық симптомдары басылғаннан кейін де бірнеше күн бойы жалғастырған жөн. Егер 4 апта емделгеннен кейін клиникалық жақсару білінбесе, диагнозды қайта қарау керек. Инфекция және қайта инфекция көздерін бақылау үшін жалпы гигиена шараларын қадағалау қажет.

Емдеудің әдеттегі ұзақтығы келесідей:

кебек тәрізді теміреткі – 2-3 апта, ашытқылы инфекциялар – 2-3 апта, шап эпидермофитиясы – 2-4 апта, тегіс тері дерматомикоз – 3-4 апта, табандар эпидермофитиясы – 4-6 апта.

Себореялық дерматит жағдайында емдеудің әдеттегі ұзақтығы: 2-4 апта. Себореялық дерматит кезінде демеуші емге арналған крем аптасына бір немесе екі рет жағылады.

Себореялық дерматит - қайталану ықтималдығы өте жоғары созылмалы ауру.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: кремді артық мөлшерде жағу емді тоқтатқаннан кейін жоғалып кететін эритема, ісіну және ашыту сезімінің дамуын туындатуы мүмкін.

Емі: байқамай ішке қабылдап қойған жағдайда демеуші және симптоматикалық ем жүргізген жөн.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі:

- тері ашытуын сезіну

- жаққан орындағы эритема, жаққан орынның қышынуы

Жиі емес:

- аса жоғары сезімталдық

- буллезді бөртпе

- жанаспалы дерматиті

- бөртпе

- терінің қабыршақтануы

- терінің жабысқақтығы

- жаққан орындағы қан кетуі

- жаққан орындағы жайсыздық

- жаққан орындағы терінің құрғауы

- жаққан орынның қабынуы

- жаққан орынның тітіркенуі

- жаққан орындағы парестезия

- жаққан орындағы реакциялар

Белгісіз:

- есекжем

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 г кремнің құрамында

белсенді зат - кетоконазол (100% негізіне шаққанда) 20.00 мг

қосымша заттар: пропиленгликоль, стеарил спирті, цетил спирті, сорбитан стеараты, полисорбат 80, изопропилмиристат, сусыз натрий сульфиты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті крем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г препараттан бұрандалы пластмасса қақпағы бар алюминий сықпаға салынған.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Үндістан

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Сафедпул, Курла-Андхери Роад, Мумбай- 400 072

Тел./факс: 91-22-28518206/42319000, +91-22-28518204

Элетронды пошта: regulatory@agio-pharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Үндістан

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Сафедпул, Курла-Андхери Роад, Мумбай- 400 072

Тел./факс: 91-22-28518206/42319000, +91-22-28518204

Электронды пошта: regulatory@agio-pharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"AGIO PHARMACEUTICALS LIMITED" (Аджио Фармацевтикалз Лимитед) Қазақстан Республикасы өкілдігі

Алматы қ., Достық даңғылы, 43 үй, 414 кеңсе

Телефон/факс +7(727) 339-01-05,

Электронды пошта: regulatory@agio-pharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ConsultAsia» ЖШС, Қазақстан

Алматы қ., Шевченко к-сі, 165Б, 204-206 кеңсе, 050000

тел./факс: +7727-379-42-58

+77051708825

Электронды пошта: pv@consultingasia.кz