Кетия (100 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Кетия

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кветиапин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 100 мг, 200 мг және 300 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 115,132 мг, 230, 265 мг, 345, 397 мг  кветиапин фумараты

(100 мг, 200 мг, 300 мг кветиапинге баламалы)

қосымша заттар: түйіршіктелген лактоза, поливинилпирролидон К30, микрокристалды целлюлоза (Ависел рН-102), кальций дигидрофосфаты, натрий крахмалының гликолаты, кремнийдің коллоидты қостотығы (Аэросил 200), магний стеараты, тазартылған су

қабық құрамы: **Opadry II 85F32019 сары (100 мг доза үшін)

***Opadry II 85F28751 ақ (200 мг және 300 мг доза үшін)

**Opadry II 85F32019 сары (титанның тотығы Е171, поливинил спирті, макрогол, тальк, темірдің сары тотығы Е172, хинолинді сары алюминий лагы Е104)

***Opadry II 85F28751 ақ (титанның қостотығы Е171, поливинил спирті,

макрогол, тальк)

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

(100 мг доза үшін)

Дөңгелек пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

(200 мг доза үшін)

Сопақша пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

(300 мг доза үшін)

Фармакотерапиялық тобы

Антипсихотикалық дәрі (нейролептиктер). Дибензодиазепиндер және олардың туындылары.

АТЖ коды N05AH04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қолданғанда Кветиапин асқазан-ішек жолынан (АІЖ) жақсы сіңеді. Ас ішу кветиапин биожетімділігіне елеулі әсер етпейді.

Кветиапин қан плазмасы ақуыздарымен шамамен 83% байланысады.

Кветиапин бауырда қарқынды метаболизденеді, бастапқы мөлшерінен 5% аз радиоактивті таңбаланған кветиапин неcеп пен нәжістен өзгермеген дәрілік өнім түрінде табылады.

CYP3A4 Р450 цитохромымен оқшауланған кветиапин метаболизміне жауапты фермент болып табылады. Норкветиапин, негізінен, CYP3A4 арқылы түзіледі және шығарылады.

Кветиапин және оның бірнеше метаболиттерінің (норкветиапинді қоса) Р450 цитохромы белсенділігінің әлсіз 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 және 3A4 тежегіштері екені көрсетілген. CYP тежелісі күніне 300-800 мг дозалар ауқымында байқалатын шамамен 5-50 есе жоғары концентрацияларда ғана байқалады.

Кветиапин мен норкветиапиннің жартылай шығарылу кезеңі, тиісінше, 7 және 12 сағат құрайды. Радиоактивті таңбаланған препараттың шамамен 73%-ы несеппен және 21%-ы нәжіспен, жалпы радиоактивтілігінің 5%-дан азы өзгермеген препарат түрінде болды. Қан плазмасындағы бос кветиапин мен белсенді норкветиапин метаболиті дозасының орташа молярлы фракциясының 5%-дан азы несеппен бөлініп шығады.

Жынысы:

Кветиапин фармакокинетикасы ерлер мен әйелдерде ерекшеленбейді.

Егде емделушілер:

Егде адамдардағы кветиапиннің орташа клиренсі, 18-65 жас аралығындағы ересектерде байқалуынан шамамен 30-50% төмен.

Бүйрек жеткіліксіздігі:

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр емделушілерде кветиапиннің орташа плазмалық клиренсі (креатинин клиренсі 30 мл/мин/1.73 м2 аз) шамамен 25% төмен болды, бірақ дені сау еріктілер үшін жекеше клиренс мәндері қалып шегінде болады.

Бауыр жеткіліксіздігі:

Бауыр жеткіліксіздігі (тұрақты алкоголь циррозы) кветиапиннің орташа плазмалық клиренсі шамамен 25% төмендейді. Кветиапин бауырда қарқынды метаболизденетіндіктен, бауыр жеткіліксіздігі бар қауымда препараттың плазмадағы жоғары деңгейі күтіледі. Бұл емделушілер үшін дозаны реттеу қажет болады.

Фармакодинамикасы

Кетия – мидағы нейроберіліс рецепторларының кең ауқымына антагонистік тиімді әсер көрсететін атипиялық нейролептик. Кетия серотонинмен (5НТ1А және 5НТ2), допаминмен (D1және D2), гистаминмен (Н1) және адренергиялық (αα1 және αα2) рецепторлармен байланысады, әрі ол 5НТ2 рецепторларын D1 және D2 рецепторларынан едәуір күштірек тежейді. Кветиапин гистаминергиялық (Н1) және адренергиялық α1 рецепторларға жоғары тектестік танытады; α2 адренергиялық рецепторларына қатысты бұл тектестік төмен; холинергиялық мускарин және бензодиазепин рецепторларымен ешқандай айрықша тектестігі анықталмаған.

Кветиапин хлорпромазинмен және галоперидолмен ұқсас тиімділік көрсетті.

Қолданылуы

Шизофренияны қоса, жедел және созылмалы психоздар, биполярлық бұзылыстар құрылымындағы маниакальді көріністерді емдеу:

- ересектердегі шизофренияны емдеу

- биполярлық бұзылыстармен (тұлғаның екі түрленуі) қатар жүретін ересектердегі маниакальді ұстамаларды емдеу

- биполярлық бұзылыстар кезінде ауырлығының орташадан ауыр дәрежесіне дейінгі жедел кезеңінде (8 аптаға дейін) депрессиялық ұстамаларды емдеу

- биполярлық бұзылыстарды демеуші емдеу

Қолдану тәсілі және дозалары

Кетия күніне бір рет тамаққа дейін (ас ішуге дейін, кемінде, бір сағат бұрын) қабылдану керек. Таблеткаларды бөлмей, шайнамай және сындырмай бүтіндей жұту қажет.

Ересектер:

Шизофренияны, сондай-ақ биполярлық бұзылыстармен астасқан орташа және ауыр маниакальді көріністерді емдеу үшін

Тәуліктік дозасы емнің басында алғашқы күні 300 мг және екінші күні 600 мг құрайды. Ұсынылатын тәуліктік дозасы – 600 мг, алайда, клиникалық негіздемелер бар болса, дозаны күніне 800 мг дейін көбейтуге болады. Доза, клиникалық жауапқа және емделушінің препаратты көтере алуына қарай, күніне 400 мг-ден 800 мг-ге дейінгі тиімді дозалар ауқымы шегінде таңдалуы тиіс. Шизофрения кезіндегі демеуші ем үшін дозаны өршу басылған соң таңдау талап етіледі.

Биполярлық бұзылыстармен астасқан депрессиялық көріністерді емдеу үшін

Кетия ұйықтар алдында қабылдану керек. Емнің алғашқы төрт күніндегі тәуліктік дозасы 50 мг (алғашқы күні), 100 мг (екінші күні), 200 мг (3 күн) және 300 мг (4 күн) құрайды. Кетия препаратының дозасын 6 күні 400 мг-ден 8 күні 600 мг-ге дейін жеткізіп реттеуге болады. Антидепрессанттық тиімділігі күніне 300 мг және 600 мг дозалағанда көріністелді, дегенмен қысқа мерзімді ем кезінде 600 мг алған емделушілер тобында қосымша артықшылықтары байқалған жоқ.

Биполярлық бұзылыстар қайталануларының алдын алу үшін

Биполярлық бұзылыстар кезіндегі маниакальді, депрессиялық және аралас көріністер қайталануының алдын алу үшін кветиапин еміне жауап беретін емделушілер емнің басындағыдай дозамен емделуді жалғастыруы тиіс. Қажет болса, клиникалық жауапқа және емделушінің препаратты көтере алуына қарай, дозаны күніне 300 мг-ден 800 мг-ге дейінгі ауқымда реттеуге болады.

Депрессиялық бұзылыстарды емдеу үшін

Кетия кешкілік қабылдану керек.

Ем 1 және 2 күндері 50 мг-ден басталып, 3 және 4 күнге қарай 150 мг-ге дейін арттырылуы тиіс. Әріқарай көбірек немесе азырақ жағына реттеу, клиникалық жауапқа және препараттың көтерімділігіне қарай, 50 мг-ден 300 мг-ге дейінгі дозалар ауқымында ұсынылған.

Ауыр депрессиялық бұзылыстардың демеуші емі кезінде емдеудің бастапқы сатысында тиімді болатын доза қабылдауды жалғастырған жөн. Дозаны клиникалық жауапқа және препараттың көтерімділігіне қарай ұсынылатын дозалар ауқымының шегінде реттеуге болады.

Егде емделушілер:

Басқа нейролептикалық дәрілер сияқты, Кетияны егде емделушілерде, әсіресе, дозалаудың бастапқы кезеңінде абайлап қолданған дұрыс. Кетия препаратының дозасын таңдау жылдамдығы баяу, ал тәуліктік емдік дозасы жас емделушілердегіден төмен болады. Егде емделушілердегі кветиапиннің орташа плазмалық клиренсі, жас емделушілермен салыстырғанда, 30%-50% төмен. Егде емделушілер препарат қабылдауды күніне 50 мг дозадан бастауы тиіс. Дозаны клиникалық жауапқа және жекелеген емделушінің препаратты көтере алуына байланысты тиімді болатын дозаға дейін күніне 50 мг көбейтуге болады.

Ауыр депрессиялық бұзылысы бар егде емделушілерге емнің 1-3 күні препарат қабылдауды 50 мг-ден бастау керек. Дозаны, клиникалық жауапқа және препараттың көтерімділігіне қарай, 4 күні 100 мг, 8 күнге таман 150 мг дейін, одан әрі 300 мг дейін жеткізіп көбейтуге болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі:

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін дозаны іріктеу қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі:

Кветиапин бауырда қарқынды метаболизмге ұшырайды. Соған орай, бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге, әсіресе, бастапқы дозалау кезеңінде Кетия абайлап қолданылу керек. Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер препарат қабылдауды күніне 50 мг дозадан бастауы дұрыс. Дозаны клиникалық жауапқа және жекелеген емделушінің препаратты көтере алуына байланысты тиімді болатын дозаға дейін күніне 50 мг көбейтуге болады.

Жағымсыз әсерлері

Кетияның ең көп жиі болатын жағымсыз әсерлері – ұйқышылдық, бас айналу, ауыздың кеберсуі, болымсыз білінетін астения, іш қату, тахикардия, ортостатикалық гипотензия және диспепсия.

Кетия қабылдау, басқа антипсихотикалық препараттар сияқты, дене салмағының артуымен, естен танулармен, қатерлі нейролептикалық синдромның, лейкопенияның, нейтропенияның және шеткергі ісінулердің дамуымен қатар жүруі мүмкін.

Өте жиі (>10%):

- ұйқышылдық, бас айналу, бас ауыру

- ауыздың кеберсуі

- триглицеридтер, жалпы холестерин (ең алдымен, ТТЛП – тығыздығы төмен липопротеидтер холестерині) концентрацияларының жоғарылауы

- тығыздығы жоғары липопротеидтер (ТЖЛП) холестерині концентрациясының төмендеуі

- «тоқтату» синдромы

- дене салмағының артуы

- гемоглобин концентрациясының төмендеуі

Жиі ( 1% және  10%):

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- гиперпролактинемия

- әдеттен тыс және үрейлі түстер көру, экстрапирамидалық белгілер, ашушаңдық

- дизартрия

- тахикардия, жүрек қағу, ортостатикалық гипотензия

- анық көрмеу

- іш қату, диспепсия, құсу, тәбеттің артуы

- болымсыз білінетін астения

- шеткергі ісінулер

- аланинаминотрансфераза (АЛТ) белсенділігінің жоғарылауы

- гаммаглутамилтрансфераза (ГГТ) белсенділігінің жоғарылауы

- жалпы және бос Т4 концентрациясының төмендеуі

- жалпы Т3 концентрациясының төмендеуі

- ТТГ концентрациясының жоғарылауы

- гипергликемия

- ентігу

- қызба

Жиі емес ( 0,1% -  1%):

- асқын сезімталдық реакциялары

- құрысулар, мазасыз аяқтар синдромы, кешеуілдеген дискинезия, естен тану

- ринит

- дисфагия

- аспартатаминотрансфераза (АСТ) белсенділігінің жоғарылауы, тромбоцитопения

- бос Т3 концентрациясының төмендеуі

Сирек ( 0,01 -  0,1%):

- сарғаю

- приапизм, галакторея

- қатерлі нейролептикалық синдром, гипотермия

- креатинфосфокиназа белсенділігінің жоғарылауы

- сомнамбулизм және ұқсас құбылыстар

Өте сирек (<1/10000):

- анафилактикалық реакциялар

- қант диабеті

- гепатит

- ангионевротикалық ісіну, Стивенс-Джонсон синдромы.

QT аралығының ұзаруы, қарыншалық аритмия, кенеттен өлу, жүректің тоқтауы және екі бағытты қарыншалық тахикардия нейролептиктерге тән жағымсыз әсерлер болып саналады.

Кетия қабылдау, басқа антипсихотикалық препараттар сияқты, дене салмағының артуымен, естен танулармен, қатерлі нейролептикалық синдромның, лейкопенияның, нейтропенияның және шеткергі ісінулердің дамуымен қатар жүруі мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- зеңге қарсы азолдар тобының препараттары, эритромицин, кларитромицин және нефазодон, сондай-ақ протеазалар тежегіштері сияқты Р450 цитохромының тежегіштерімен бірге қолдану

- 18 жасқа дейінгі балалық және жасөспірімдік кезең

Сақтықпен: кардиоваскулярлы және цереброваскулярлы аурулары немесе артериялық гипотензияға бейім басқа жай-күйлері бар емделушілерде, егде жас, бауыр жеткіліксіздігі, сыртартқыдағы құрысу ұстамалары.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жүрек-қантамыр аурулары және артериялық гипотензия қаупімен байланысты басқа жай-күйлері бар емделушілерде, әсіресе, емдеудің басында және егде жастағы тұлғаларда; сыртартқысында құрысу ұстамалары көрсетілгенде абайлап қолданады.

Кветиапин бауырда белсенді метаболизмге ұшырайды. Бауыр және бүйрек қызметінің бұзылулары бар емделушілерде кветиапин клиренсі шамамен 25% азаяды. Сондықтан кветиапин бауыр және/немесе бүйрек қызметінің бұзылулары бар емделушілерде сақтықпен қолдану керек.

QT аралығын ұзартатын препараттармен (әсіресе, егде жастағы тұлғаларда); ОЖЖ-не бәсеңдету әсерін көрсететін препараттармен, сондай-ақ этанолмен; CYP3A4 изоферментінің әлеуетті тежегіштерімен (соның ішінде кетоконазол, эритромицин) абайлап қолданады.

ҚНС емдеу аясындағы дамуда кветиапинді тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек.

Ұзақ уақыт қолданғанда кешеуілдеген дискинезияның даму ықтималдығы бар. Мұндай жағдайларда кветиапин дозасын азайту немесе оны тоқтату керек.

ОЖЖ қызметіне ықпал ететін басқа препараттармен, сондай-ақ этанолмен біріктіргенде сақтықпен қолдану керек.

Кетоконазолмен, эритромицинмен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы кветиапин концентрациясының жоғарылауы және жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін. Фенитоинмен, карбамазепинмен, барбитураттармен, рифампицинмен бір мезгілде қолданғанда кветиапин клиренсі артады, оның концентрациясы қан плазмасында азаяды. Тиоридазинмен бір мезгілде қолданғанда кветиапин клиренсінің жоғарылауы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Гипергликемия және қант диабеті (ҚД):

Ерекше антипсихотикалық препараттармен, соның ішінде кветиапинмен ем алған науқастарда кетоацидоз, гиперосмолярлы кома құбылыстарының байқалуы және өліммен аяқталған жағдайлар жөнінде хабарламалар бар. Сондықтан ерекше антипсихотикалық препараттар қабылдайтын барлық емделушілерді гипергликемия белгілерінің: полидипсия, полиурия, полифагия және әлсіздіктің пайда болуы тұрғысынан қадағалау қажет. ҚД қауіп факторлары бар науқастарды осындай препараттармен емдеуді бастағанда емдеуге дейін және емдеу кезінде глюкозаға қан талдауын жасау қажет.

Қатерлі нейролептикалық синдром (ҚНС)

Антипсихотикалық дәрілер қабылдаумен байланысты өлім-жітімге апаратын белгілер кешенінің жоғары қаупі жөнінде хабарланады. Клиникалық зерттеулерде шамамен 0,1% емделушілерде мейлінше сирек ҚНС жағдайлары жөнінде хабарланады. Осы аурудың клиникалық белгілері мынадай: гипертермия, ақыл-ой күйінің өзгеруі, бұлшықеттің ширығуы, автономды тұрақсыздық (жүрек ырғағының дұрыс болмауы, АҚ өзгеруі, тершеңдік, аритмия) және фосфокиназа креатинині көрсеткіштерінің артуы. Мұндай жағдайларда ем тоқтатылып, тиісті емдеу тағайындалуы тиіс.

Жүрек-қантамыр ауруы:

Жүрек-қантамыр ауруы, цереброваскулярлы ауруы немесе гипотензия болуы мүмкін басқа аурулары бар емделушілерде сақтықпен пайдаланылады.

Ортостатикалық гипотензия:

Кветиапинмен емдеу, әсіресе, емдеудің басында дозаны белгілеу кезінде бас айналумен, тахикардиямен және естен танумен қатар жүреді.

Клиникалық зерттеулерде кветиапиннің QTc аралығының тұрақты ұзаруына әкелмейтіні анықталған. Алайда, басқа антипсихотикалық дәрілер қабылдаған кездегідей, әсіресе, егде емделушілерде кветиапин QTc аралығын ұзартатын препараттармен бір мезгілде берілгенде сақтық шарасын қадағалау керек. Кветиапин ұзын QT/ Torsades de Pointes синдромын туғызуы мүмкін. Сондықтан оны ұзын QT/ Torsades de Pointes синдромының диагнозы анықталған немесе жорамалданатын емделушілерде пайдалануға болмайды. Torsades de Pointes әйелдерде ерлердегіден жиірек кездеседі.

Лейкопения, нейтропения және агранулоцитоз:

Ерекше антипсихотикалық препараттармен, соның ішінде КЕТИЯМЕН ем алатын науқастардағы лейкопения, нейтропения және агранулоцитоз жағдайлары жөнінде хабарланған. Лейкоциттердің төмен саны байқалатын немесе лейкопения/нейтропения жағдайлары бұрын болған емделушілерде, әсіресе, кветиапинмен емделген алғашқы айларда қан формуласының толық талдауын жиірек жасау қажет. Лейкоциттер саны төмендеуінің алғашқы белгілерінде КЕТИЯ емі тоқтатылуы тиіс.

Гипотониялық типтегі дискинезия:

Гипотониялық типтегі жедел және созылмалы дискинезия дамуы мүмкін.

Катаракта:

Кветиапинмен ұзақ емделген кезде көз бұршағында өзгерістер пайда болады. Емдеудің басында және ем үдерісінде әр 6 ай сайын көз бұршағына тексеру жүргізу ұсынылады.

Гиперлипидемия:

Кветиапин алатын шизофрениямен науқастарда холестерин мен триглицеридтер деңгейлерінің, тіпті олардың сәл төмендеуі болған плацебо тобымен салыстырғанда, тиісінше, 11% және 17% жоғарылауы байқалды. Бұл өзгерістер кветиапинмен ем алатын науқастарда салмақтың аздап артуымен ғана байланысты.

Кветиапинді деменция салдарынан болатын психоздары бар егде науқастарға тағайындау ұсынылмайды. Осы препарат, жаңа буынның басқа да ерекше антипсихотикалық дәрілері сияқты, айғақты түрде, деменциясы бар егде науқастарда цереброваскулярлы бұзылулар, жұқпалар, жүрек ұстамалары салдарынан кенет өлу қаупінің артуына апарады.

Эпилепсиялық ұстамалар:

Кветиапин алатын топ науқастарында эпилепсиялық ұстамалар жиілігінде, плацебо тобымен салыстырғанда, ешбір айырмашылық болған жоқ. Басқа антипсихотикалық дәрілер қабылдаған кездегідей, сыртартқысында эпилепсия ұстамалары бар науқастарда немесе ұстамалардың шектік деңгейі төмен науқастарда (мысалы, Альцгеймер ауруы, 65-тен асқан жас) КЕТИЯ қабылдауда сақтану шараларын қадағалау қажет.

Суицидтік әрекеттер:

Шизофрениямен және тұлғаның екі түрленуімен науқастарда суицидтік әрекеттер болуы мүмкін екендіктен, мұндай науқастарға дәрілік ем тағайындалғанда оларды мұқият қадағалау қажет. КЕТИЯ емінің артық дозалануын болдырмау үшін ең аз дозадан бастаған дұрыс, әрі науқастарға тұрақты қадағалау қажет.

Антидепрессанттарды балалар мен 24 жасқа дейінгі жасөспірімдерде пайдалану көп дәрежеде оларда суицидтік ойлар мен әрекеттердің пайда болуына ықпал етеді. Осы себептен ем басында және емдеудің алғашқы айларында, яғни, дозаны арттыру, азайту немесе препаратты тоқтату кезеңдерінде науқастарға, олардың мінез-құлқында мазасыздық, әсіре белсенділік немесе суицидке талпыну сияқты болжанбаған өзгерістер болуы мүмкін екендігіне орай, олардың отбасы мүшелері мен медициналық қызметкерлер құрамы тарапынан қатаң қадағалау қажет.

Гипотиреоидизм:

Кветиапиннің клиникалық зерттеулері осы препараттың ең жоғары емдік дозаларын қабылдағанда бос және байланған тироксин (Т4) деңгейлерінің шамамен 20% жоғарылауы жүретінін және бұл тиімділік емдеудің алғашқы 2-4 аптасында ең жоғары деңгейде үдей түсетінін, әрі ұзақ уақыт емдеген кезде қандай да бір өзгерусіз немесе ілгерілеусіз жалғасатынын көрсетті. Тұтас алғанда, бұл өзгерістер клиникалық мәнді саналмайды: емделушілердің көпшілігінде ТSН өзгеріссіз қалды, TBG деңгейлерінде ешқандай өзгеру болған жоқ. Көпшілік жағдайларда, емдеу ұзақтығына немесе оны тоқтатуға қарамастан, жалпы және бос Т4 деңгейлері емдеуге дейін болған бастапқы деңгейлеріне оралды. Кветиапинді монотерапияда алған шамамен 0,4% науқастарда (12/2791) ТSН артуы байқалды. Осындай алты науқасқа тиреогормональді орын басушы ем тағайындалды. Кветиапин литий препараттарымен немесе дивальпроатпен бір мезгілде қолданылған маниакальді жай-күйлерде, тек кветиапин алған науқастардағы ТSН деңгейлерінің 7% (15/203 ) артуымен салыстырғанда, ТSН деңгейлерінің 12% (24/196) жоғарылауы байқалды. Төмен бос Т4 деңгейлері кветиапин алған 3% науқастарда байқалды, оларда ТSН деңгейлерінің жоғарылауы да байқалды.

Дисфагия:

Антипсихотикалық препараттар қабылдау кезінде өңештік акинезия және аспирация байқалады. Әсіресе, үдемелі Альцгеймер ауруы бар науқастарда аспирациялық пневмония егде жаста жай-күйдің нашарлауына және өлімге душарлануға жиі себеп болады. КЕТИЯ және басқа антипсихотикалық препараттар, аспирациялық пневмонияның пайда болу қаупіне орай, сақтанумен пайдаланылуы тиіс.

Трансаминазалар деңгейлерінің жоғарылауы:

Сарысулық трансаминазалар (ең алдымен АЛТ) деңгейлерінің белгісі білінбей және өтпелі жоғарылаған жағдайлары жөнінде хабарланды. Шизофрениямен науқастарға 3-6 апта ішінде плацебо-бақылаумен жүргізілген зерттеулерде плацебо тобындағы 1% науқаста, кветиапин алған топтағы 6% жоғарылауымен салыстырғанда, трансаминазалардың қалыпты деңгейлерінің жоғарғы шектерінен 3 есе көп артуы байқалды. Тұлғаның екі түрленуінің жедел маниакальді синдромы бар науқастарға 3-12 апта ішінде плацебо-бақылаумен жүргізілген зерттеулерде плацебо тобындағы 1% науқастарда трансаминазалардың қалыпты деңгейлерінің жоғарғы шектерінен 3 есе көп артуы байқалды және кветиапин алған топта да солай болды. Бауыр ферменттері деңгейлерінің осылай жоғарылауы емдеудің алғашқы 3 аптасында байқалды, сосын кветиапин емін жалғастырғанда емдеуге дейін болған бастапқы деңгейлеріне оралды.

Көктамырлық тромбоэмболия:

Антипсихотикалық дәрілер қабылдау кезіндегі көктамырлық тромбоэмболия жағдайлары жөнінде хабарламалар бар. Антипсихотикалық препараттармен ем алатын науқастарда көктамыр тромбоэмболиясы пайда болуының қауіп факторлары мейлінше жиі кездеседі. КЕТИЯ емін бастаған және жалғастырған кезде тромбоэмболия қаупінің барлық болжамды факторларын ескеріп, алдын алу шараларын қабылдау қажет.

Тоқтатудан болатын жедел реакциялар:

Жедел тоқтату белгілері, соның ішінде жүрек айну, құсу және ұйқысыздық жоғары дозалардағы антипсихотикалық дәрілік заттармен емдеуді күрт тоқтатудан кейін сирек байқалды. Психотикалық белгілердің қайта пайда болуы мүмкін екені хабарланады, сондай-ақ еріктен тыс қимыл-қозғалыс бұзылулары да (акатизия, дистония, дискинезия және т.б.) байқалды. Сондықтан, ең дұрысы препаратты баяу тоқтату болып табылады.

Лактозаны көтере алмау:

Лактозаны көтере алмаушылығы бар науқастарда әрбір қабықпен қапталған таблеткада 4 мг лактоза бар екенін қаперге алу керек.

Сондықтан тұқым қуалауы сирек кездесетін галактозаны көтере алмаушылығы бар науқастарда, Lapp лактоза тапшылығының мәселесі бар науқастарда немесе глюкоза-галактоза нашар сіңірілетін науқастарда дәрілік препаратты қабылдауға болмайды.

Жүктілік және лактация

Жүкті әйелдердегі Кетия қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Сондықтан, егер әйел үшін күтілетін пайда ұрыққа төнетін ықтималды қауіптен артық болса ғана, жүкті кезде Кетия қолдануға болады.

Кветиапиннің ана сүтімен бөлінетіні жөнінде жарияланған деректер бар, дегенмен кветиапиннің шығарылу дәрежесі анықталмаған. Әйелдерге Кетия қабылдау кезінде бала емізбей-ақ қоюға кеңес беру қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кетия ұйқышылдық туғызады, сондықтан емделу кезеңінде емделушілерге қауіп үйіретін механизмдермен жұмыс істеу ұсынылмайды, соның ішінде көлік құралдарын басқаруға кеңес берілмейді.

Артық дозаланғанда

Белгілері: ұйқышылдық, тыныштандырғыш әсер, тахикардия, гипотензия

Емдеу: белгісіне қарай ем, жоғарғы тыныс жолдарының өткізгіштігін қалпына келтіру және бақылау, талапқа сай оттегілендірумен және желдетумен қамтамасыз ету, жүрек-қантамыр жүйесінің қызметін қолдау және мониторингтеу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті (ПВХ/ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 және 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ABDI IBRAHIM»

Хадымкой Стамбул

Түркия

Тел.: + 90 (212) 354 18 00

Факс: + 90 (212) 286 10 37

web: www.abdiibrahim.com.tr

Тіркеу куәлігінің иесі

«ABDI IBRAHIM», Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстандағы «АБДИ ИБРАХИМ Илач Санайи ве Тиджарет Аноним Ширкети» компаниясының өкілдігі,

Алматы қ., Абай д-лы 155,

37/38 кеңсе,

тел.: +7 (727) 394-35-12

факс: +7 (727) 295-29-35, e-mail: aim2004@inbox.ru