КЕНФИКС-сановель

МНН: Тиоколхикозид
Производитель: Сановель Фармако-индустриальная торговая компания
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Тиоколхикозид
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121697
Период регистрации: 07.10.2015 - 07.10.2020

Инструкция

Саудалық атауы

КЕНФИКС-сановель

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тиоколхикозид

Дәрілік түрі

Таблеткалар 8 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - тиоколхикозид 8 мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатин 200 Bloom, қант, тальк, магний стеараты.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, бір жағында сындыру сызығы бар, сары түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Орталық әсерімен басқа да миорелаксанттар. Тиоколхикозид

АТХ коды M03BX05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі: Ішкеннен кейін тиоколхикозид жылдам сіңіріледі. Оның үш метаболиті бар. Айналымдағы басты екі түрі: тиоколхикозид агликон және белсенді метаболиті болып табылатын тиоколхикозидтің глюкуронидті туындысы.

Таралуы: Тиоколхикозид қан сарысуы ақуыздарымен әлсіз байланысады (13%) және бұл тиоколхикозидтің емдік концентрациясына байланысты болмайды; сарысулық альбумин сарысу ақуыздарымен байланысуда негізгі рөл атқарады. Белсенді глюкуронидті туынды қан плазмасында орташа алғанда Tmax 1 сағатта жылдам байқалған. Тиоколхикозидтің бір реттік 8 мг дозасын пероральді қабылдаудан кейін тиоколхикозид пен глюкуронид белсенді метаболиті позициясының белсенді компоненттерге әсер етуін көрсететін қисық сызық астының орташа ауданы(AUC) шамамен 500 нг.сағат/мл құрайды.

Тиоколхикозидтің бір реттік 8 мг дозасын пероральді қабылдаудан кейін глюкуронид белсенді метаболиті позициясының белсенді компоненттерге әсер етуін көрсететін қисық сызық астының орташа ауданы (AUC) шамамен 126 нг.сағат/мл құрайды.

Биотрансформация: Айналымдағы басты екі түрі: тиоколхикозид агликон және белсенді метаболиті болып табылатын тиоколхикозидтің глюкуронидті туындысы. Тиоколхикозидтің белсенді глюкуронидті туындысы, сондай-ақ бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін де байқалады. Тиоколхикозид осылайша дені сау адамдарда пероральді қабылдаудан кейін анықталмаған.

Шығарылуы: Белсенді глюкуронид метаболиті қан плазмасында жылдам байқалады. Тиоколхикозид дені сау адамдарда ішке қолданудан кейін орташа ақырғы жартылай шығарылуы шамамен 7 сағат болып, шығарылады. Ішке радиоактивті C14 тиоколхикозидті қолданудан кейін, қабылданған дозаның 79%-ы нәжісте және 20-ы несепте анықталған.

Фармакодинамикасы

Тиоколхикозид колхицин мен күкірттің табиғи жалған алкалоидының жартылай синтетикалық заты болып табылады. Миорелаксациялаушы әсер береді (бұлшықеттік релаксант).

Тиоколхикозид in-vitro зерттеулерде тек ГАМҚ және стрихнинге сезімтал глицинергиялық рецепторлармен байланысады. ГАМҚ-рецепторы антагонисі ретінде әсер ететін тиоколхикозид өзінің тиімді миорелаксациялаушы әсерін супраспинальді деңгейде реттеуші кешенді механизмдердің көмегімен көрсетуі мүмкін, алайда оның глицинергиялық әсер ету механизмдері жоққа шығарылмайды. Тиоколхикозидтің ГАМҚ рецепторларымен өзара әрекеттесу сипаттамасы глюкуронид туындылары сияқты, ол қан ағымында мөлшерлік және сапалық тұрғыда негізгі метаболит болып табылады.

Тиоколхикозид пен оның басты метаболитінің миорелаксациялаушы сипаттамасы in vivo жүргізілген бірнеше эксперименттік модельдерде көрсетілген. Тиоколхикозидтің миорелаксациялаушы әсерінің болмауы осы қосылыстың басым супраспинальді әсерінің бар екендігін көрсетеді.

Электроэнцефалографиялық зерттеулер, сондай-ақ тиоколхикозид пен оның басты метаболитінің тыныштандыратын әсер туындатпайтынын көрсеткен.

Қолданылуы

- ауыратын бұлшықет түйілулерін симптоматикалық емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек ішке қабылдауға арналған. Таблеткаларды толы асқазанға, судың аздаған мөлшерімен ішу керек.

Ересектерге және 16 жастан асқан балаларға 1 таблеткадан (8 мг) күніне екі рет.

Ең жоғары тәуліктік доза 16 мг.

Емдеу ұзақтығы 5 – 7 күн.

Егер пероральді қолданудан кейін диарея пайда болса, дозаны төмендету керек.

Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігінде

Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Балаларда

Препаратты 16 жастан кіші балалар қабылдауға болмайды.

Егде жастағы адамадарда

Егде жастағы адамадарда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Жағымсыз әсерлері

Сирек:

- анафилактикалық реакциялар, қышыну, уртикарий және ангионевроздық ісінуді қоса

- ұйқышылдық

- вазовагальді естен тану, гипотензия

- сананың уақытша шатасуы, қозу

- жүрек айну, құсу, диарея, гастралгия

 Өте сирек:

-  анафилактикалық шок

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- тиоколхикозидке немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдығы бар емделушілерге

- созылыңқы салдану немесе бұлшықет гипотониясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- қан кету проблемалары бар және антикоагулянтты ем алатын емделушілерге

- 16 жасқа дейінгі балалар

- тиімді қабынуға қарсы дәрілер қабылдамайтын ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клиникалық деректер негізінде тиоколхикозидті ҚҚСП, фенилбутазон, ауыруды басатын, анаболиялық стероидтар, тыныштандыратын препараттар, барбитураттар және сукцинилхолинмен бір мезгілде қабылдау тиімді және қауіпсіз.

Тиоколхикозидті басқа миорелаксанттармен бірге пайдалану ұсынылмайды, өйткені олар бір-бірінің әсерін арттыруы мүмкін. Сондықтан тегіс бұлшықеттерге әсер ететін басқа препараттармен бірге қолданғанда жағымсыз әсер ету жиілігінің арту ықтималдығы жағынан сақтандыру қажет және емделуші тексерілуі тиіс.

Тиоколхикозид антикоагулянттармен бірге қолданылмауы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Тиоколхикозид эпилепсиясы немесе эпилепсия ұстамасының қаупі бар емделушілерде эпилепсия ұстамасына түрткі болуы мүмкін.

Егер пероральді қолданудан кейін диарея пайда болса, дозаны төмендету керек.

Галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігінің сирек тұқым қуалаған бұзылуы бар немесе глюкоза-галактоза сіңуінің проблемалары бар емделушілер бұл препаратты пайдаланбаулары тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты жұмысы жылдам психикалық және дене реакциясын қажет ететін адамдарға тағайындағанда сақ болған дұрыс.

Артық дозалануы

Артық дозалануы туралы деректер жоқ.

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі мүмкін.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті (ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Сановель» фармако-индустриалды сауда компаниясы, Түркия

34580 Силиври-Стамбул/ Түркия

Тіркеу куәлігінің иесі

Сановель» фармако-индустриалды сауда компаниясы, Түркия

 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050059

Алматы қ., Қажымұқан к-сі, 26А

Телефон: 8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182

Факс: 8 (727) 262 00 12

эл.поштасы: sanovel@mail.ru

 

Прикрепленные файлы

853123561477976396_ru.doc 62.5 кб
442396931477977601_kz.doc 69.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники