Кедд

МНН: Клиндамицин
Производитель: Балканфарма-Разград АД
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clindamycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022404
Период регистрации: 03.10.2016 - 03.10.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Кедд

Халықаралық патенттелмеген атауы

Клиндамицин

Дәрілік түрі

300 мг және 600 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 325,74 мг немесе 651,48 мг клиндамицин гидрохлориді

(300 мг немесе 600 мг клиндамицинге баламалы),

қосымша заттар: коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, лактоза моногидраты және жүгері крахмалы қоспасы (85 : 15), магний стеараты,

капсула корпусы: титанның қостотығы (Е 171), желатин,

капсула қақпақшасы: индигокармин (Е 132), титанның қостотығы (Е 171), желатин

Сипаттамасы

№ 0 ақ түсті корпусы және көгілдір түсті қақпақшасы бар қатты желатин капсулалар (300 мг доза үшін).

Капсуланың ішінде: ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ (300 мг доза үшін).

№ 00 ақ түсті корпусы және қақпақшасы бар қатты желатин капсулалар

(600 мг доза үшін).

Капсуланың ішінде: ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ; қысыммен ыдырап кететін түйірлері бола береді (600 мг доза үшін)

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар.

Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Линкозамидтер.

Клиндамицин.

АТХ коды J01FF01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Ішу арқылы қабылдаудан кейін клиндамицин тез және толық дерлік сіңеді (> 90%). Сіңіп кетуі ас ішу уақытына байланысты емес. Қан плазмасында концентрациясының жоғары шегіне ішу арқылы қабылдаудан кейін 45 минут ішінде жетеді. Биожетімділігі дозаға байланыссыз және дозаның артуымен азаяды. Абсолютті биожетімділігі 600 мг дозаны қабылдаудан кейін 53 ± 14% құрайды.

Таралуы

Клиндамицин организм сұйықтықтары мен тіндерінде кеңінен таралады. Ол плацента арқылы өтеді, бірақ дені сау адамның гематоэнцефалдық бөгеті арқылы өтпейді. Қан плазмасы ақуыздарымен клиндамицин 68-93% байланысады. Липофильді қасиеттеріне орай, клиндамицин жасушаішілік кеңістікте өте күшті таралады. Оның жасуша ішіндегі концентрациялары жасуша тысындағыдан 10-50 есе жоғары.

Метаболизмі

Клиндамицин белсенді N-диметил және сульфоксид-метаболиттердің, сондай-ақ белсенді емес метаболиттердің түзілуімен, жорамалды түрде, бауырда метаболизмге ұшырайды. Белсенді метаболиттердің 4% жуығы нәжістен табылады: қалдығы белсенді емес метаболиттер түрінде шығарылады.

Шығарылуы

Жартылай шығарылу кезеңі балаларда шамамен екі жарым сағат және ересектерде 3 сағатқа жуық құрайды. Клиндамицин биологиялық белсенді және биологиялық белсенді емес метаболиттер түрінде ішек арқылы, несеппен және өтпен шығарылады. Ішек арқылы шығарылуы басым болады. Белсенді 10% метаболит несеппен, ал 4% жуығы нәжіспен шығарылады; қалған бөлігі белсенді емес метаболиттер түрінде шығарылады.

Егде жастағы пациенттер

Клиндамициннің сіңу дәрежесі, таралу көлемі, жартылай шығарылу кезеңі және клиренсі жас ұлғаюымен өзгермейді.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі болғанда жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, дегенмен де, бүйрек функциясы жеңіл және орташа дәрежеде бұзылған жағдайда дозалануын азайту қажет болып табылмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі орташа және ауыр науқастарда жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, бірақ дозаны әр 8 ​сағат сайын қабылдағанда жинақталуы сирек білінеді. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде, әдетте, дозаны азайту қажет емес.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Кедд, бірінші кезекте, грамоң аэробтарға және анаэробты бактериялардың кең ауқымына қатысты бактериостатикалық әсері бар антибиотик -линкозамид болып табылады. Линкозамидтер, соның ішінде клиндамицин макролидтер (мысалы, эритромицин) сияқты бактериялық рибосоманың 50S суббірлігімен байланысады және ақуыз синтезінің бастапқы сатыларын бәсеңдетеді. Жоғары концентрациялары сезімтал штаммдарға қарсы баяу бактерицидті әсер көрсетуі мүмкін болса да, препараттың әсері көбінесе бактериостатикалық сипатта болады.

Сезімтал микроорганизмдер

Клиндамициннің келесі микроорганизмдер түрлерінің изоляттарына қарсы in vitro белсенділігі бар.

Аэробты грамоң кокктар, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis-ті қоса (пенициллиназаны өндіретін және өндірмейтін штаммдар).

Іn vitro зерттеуінде эритромицинге бастапқы төзімділігі бар стафилококктардың кейбір штаммдарында клиндамицинге төзімділік тез дамиды; стрептококктар (Streptococcus faecalis басқа); пневмококктар.

Анаэробты грамтеріс микроорганизмдер, Bacteroides түрлерін (Bacteroides fragilis тобын және Bacteroides melaninogenicus тобын қоса); Fusobacterium түрлерін қоса.

Анаэробты грамоң спора түзбейтін микроорганизмдер, Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces түрлерін қоса.

Анаэробты және микроаэрофильді грамоң кокктар, Peptococcus түрлерін; Peptostreptococcus; Microaerophilic streptococci түрлерін қоса.

Clostridia:Clostridia, анаэробтардың көпшілігіне қарағанда, клиндамицинге төзімдірек. Clostridium perfringens изоляттарының көп бөлігі клиндамицинге сезімтал, бірақ, басқа түрлері, мысалы, Clostridium sporogenes және Clostridium tertium көбіне төзімді.

Басқа да сезімтал микроорганизмдер: Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumonia, Toxoplasma gondii, Pneumoсystis jiroveci,

Plasmodium falciparum, Babesia microti, B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii.

Әдеттегі төзімді микроорганизмдер

Аэробты грамтеріс бактериялар: Streptococcus faecalis, Nocardia species, Neisseria meningitides. Метициллинге төзімді S. aureus штаммдары және H. Influenzae штаммдары.

Препаратты тағайындар алдында антибиотикке сезімталдыққа зерттеу жүргізу қажет.

Клиндамицин мен линкомицин арасында айқаспалы төзімділік анықталған, клиндамицин мен эритромицин арасында антагонизм бар.

Қолданылуы

Анаэробтар, стрептококктар, пневмококктар және стафилококктардың сезімтал штаммдары туғызған күрделі ауруларды емдеу.

Анаэробты микроорганизмдер

- Өкпе эмпиемасы, анаэробты пневмонит, өкпе абсцессі сияқты тыныс алу жолдарының күрделі инфекциялары

- терінің және жұмсақ тіндердің күрделі инфекциялары

- сепсис, перитонит және құрсақішілік абсцесс сияқты интраабдоминальді инфекциялар (әдетте, асқазан-ішек жолының анаэробты микроорганизмдері туғызған)

- эндометрит, гонококктық емес тубоовариальді абсцесс, жамбас флегмонасы және операциядан кейінгі қынаптық инфекция сияқты кіші жамбас ағзаларының және жыныс жолдарының инфекциялары.

Стрептококктар, стафилококктар

- Тыныс алу жолдарының, терінің және жұмсақ тіндердің күрделі инфекциялары.

Пневмококктар

- Тыныс алу жолдарының күрделі инфекциялары.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке қабылдауға арналған. Капсулаларды толық бір стақан сумен ішу қажет, ас ішу препараттың сіңу дәрежесіне ықпалын тигізбейді.

Ересектер: орташа ауыр инфекция кезінде әр алты сағат сайын 150 - 300 мг, ауыр инфекцияда әр алты сағат сайын 300 - 450 мг қабылдау қажет.

Егде жастағы пациенттер: Кедд препаратын қабылдаудан кейін сіңу дәрежесі, таралу көлемі, жартылай шығарылу кезеңі, шығарылу клиренсі жас ұлғаюымен өзгермейді. Клиникалық зерттеулер деректерінің талдауында жас ерекшелігімен байланысты уыттылықтың артуы анықталмаған, сондықтан егде жастағы пациенттерде дозалануына қойылатын талаптар жасқа ғана байланысты болмауы тиіс.

Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігінде дозалануы: Кедд препаратының дозасын өзгерту бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге міндетті емес.

Бета-гемолиздік стрептококк инфекциялары жағдайында емдеуді ревматизмдік қызбаға немесе гломерулонефритке ұласу ықтималдығын азайту үшін кемінде 10 күн жалғастырған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялар көріністері жиілігінің жіктемесі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігін анықтауға болмайды)

Жиі (≥ 1/100 және < 1/10):

  • диарея, іштің ауыруы

  • макулопапулезді бөртпе

  • тромбофлебит

  • бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерінің қалып шегінен ауытқуы.

Жиі емес (≥ 1/1 000 немесе < 1/100)

  • эозинофилия

  • дәм сезудің бұзылуы

  • жүрек-өкпе қызметінің тоқтауы, артериялық гипотензия

  • жүрек айну, құсу, гастрит

  • есекжем

  • ауыру, абсцесс

  • кандидоз, вагинит.

Сирек (≥ 1/10 000 және < 1/1 000)

  • полиморфты эритема, терінің қышынуы.

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес):

  • агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

  • анафилактоидты реакциялар, эозинофилиямен және жүйелі көріністермен болатын дәрілік бөртпе

  • эзофагит, өңештің ойық жарасы

  • сарғаю

  • уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативті дерматит, буллезді дерматит, қызылша тәрізді бөртпе, жедел жайылған экзантематозды пустулез

  • жалған жарғақшалы колит.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- клиндамицинге, линкомицинге немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- жүктілік және лактация кезеңі

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза/галактоза мальабсорбциясы синдромы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клиндамицин мен эритромицин арасында in vitro антагонизм болатыны туралы деректер бар, сондықтан Кеддті эритромицинмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Клиндамицин мен линкомицин арасында айқаспалы төзімділік болады.

Клиндамицин жүйке-бұлшықет берілісін бөгеуі мүмкін, сондықтан жүйке-бұлшықет берілісінің басқа блокаторларының (бұлшықет релаксанттары) әсерін күшейте алады. Клиндамициннің осы қасиеттерін ескеріп, бір мезгілде осындай препараттар қабылдайтын пациенттерге Кедд сақтықпен тағайындалу қажет.

К дәрумені антагонистері

Клиндамицинді К дәрумені антагонисімен (мысалы, варфарин, аценокумарол және флуиндиол) біріктіріп алған пациенттерде қан ұю тестісі уақытының ұзаруы және/немесе қан кетудің ұзаққа созылуы тіркелді, сондықтан К дәрумені антагонистерін алатын пациенттерде коагуляция тестілерін жиі бақылау керек.

Асқазан-ішек жолын емдеуге арналған препараттар (антацидтер, адсорбенттер)

Жергілікті әсер ететін көмір, антацидтер (алюминий, кальций және магний) сияқты асқазан-ішек препараттары бір мезгілде қабылданатын кейбір препараттардың сіңуін азайтуы мүмкін. Асқазан-ішектік сіңудің төмендеуі тән болатын препараттарға: ацетилсалицил қышқылы, H2 рецепторлар блокаторлары, лансопразол, бисфосфонаттар, антибиотиктердің жекелеген кластары - фторхинолондар, тетрациклиндер, линкозамидтер, сондай-ақ туберкулезге қарсы кейбір препараттар, оймақгүл препараттары, глюкокортикоидтар, қалқанша без гормондары, фенотиазид, нейролептиктер, сульпирид, кейбір бета-блокаторлар, пеницилламин, иондар (темір, фосфор, фтор), хлорохин, улипристал, фексофенадин жатады. Осы өзара әрекеттесулердің дамуынан сақтану үшін оларды қабылдау мен Кедд препаратын қабылдау арасындағы үзіліс, мүмкіндігінше, 2 сағаттан көп болуы тиіс.

Иммуносупрессорлар (циклоспорин, такролимус)

Иммуносупрессиялық белсенділіктен айрылу мүмкіндігімен қанда иммуносупрессор мөлшері төмендеуі мүмкін, қандағы циклоспорин, такролимус деңгейін бақылау және, қажет болса, оның дозасын арттыру ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

Кедд препаратын күрделі инфекцияларды емдеуде ғана қолдану керек.

Патогенді микроорганизмдердің клиндамицинге сезімталдығын айқындау үшін бактериологиялық зерттеулер жүргізу қажет.

Бактериялардың төзімді түрлерінің даму ықтималдығын азайтып, Кедд препаратының тиімділігін сақтау үшін оны бактериологиялық зерттеу кезінде анықталған немесе күдік тудыратын инфекцияларды емдеу және олардың профилактикасы үшін ғана қолдану керек. Ондай деректер болмағанда, препаратты дұрыс таңдауға жергілікті эпидемиологиялық деректер және сезімталдық деректері көмектесе алады.

Кедд препаратын пенициллинге аллергиясы бар пациенттерде немесе пенициллин ұсынылмайтын пациенттерде қолдануға болады. Колиттің даму қаупіне орай, клиндамицинді таңдамас бұрын, инфекция сипатын және уыттылығы аз препаратты (мысалы, эритромицин) тағайындау мүмкіндігін ескеру қажет.

Асқын инфекциялар

Кедд препаратымен емдеу кезінде, зеңдік инфекцияларды қоса, асқын инфекциялардың даму мүмкіндігі бар.

Препаратты қолдану мәселесін қарастырғанда, дәрігер инфекцияның типін және дамуы мүмкін диареяның зор қауіптілігін есепке алуы тиіс, өйткені колит жағдайлары клиндамицин қабылдау кезінде және тіпті одан кейін екі немесе үш апта өткенде тіркелген.

Клиндамицинді қоса, бактерицидті препараттардың бәрін дерлік қолдану кезінде жалған жарғақшалы колит хабарланды. Оның ауырлық дәрежесі жеңілден өмірге қатерлі ауыр түріне дейін әр алуан болуы мүмкін, сондықтан бактерияға қарсы препараттарды енгізуден кейін диарея туындаған пациенттерге дер мезгілінде диагноз қою маңызды. Бактерияға қарсы препараттар қабылдау жуан ішектің қалыпты флорасын өзгертеді және клостридий көбеюіне әкелуі мүмкін. Зерттеулер Clostridium difficile өндіретін токсиннің «антибиотиктермен байланысты колитке» себеп болатынын көрсетеді. Бактерицидті препараттар қабылдаудан кейін тіпті екі ай өткен соң да аурудың даму мүмкіндігі туралы деректер бар болғандықтан, үнемі тиянақты анамнез жинау қажет. Жалған жарғақшалы колиттің жеңіл түрінде, әдетте, препарат қабылдауды тоқтату жеткілікті. Орташа айқын немесе ауыр ағымында инфузиялық ем тағайындау, қанның электролиттік құрамын өзгерту, ақуыз препараттарын енгізу, сондай-ақ Clostridium difficile қарсы тиімді бактерияға қарсы ем жүргізу керек болуы мүмкін.

Бауыр және бүйрек функциясының бұзылулары

Бауыр және бүйрек бұзылулары бар пациенттерде ұзақ уақыттық ем (3 аптадан асатын) кезінде бауыр және бүйрек функциясына зертханалық бақылау жүргізу, препараттың плазмалық концентрацияларының деңгейін жүйелі бақылау, қажет болса, дозаны азайту немесе препаратты қабылдау арасындағы үзілісті қысқарту керек, өйткені клиндамициннің плазмадан жартылай шығарылу кезеңі бауыр мен бүйрек жұмысының айқын бұзылуы кезінде ұзарады.

Нейробұлшықеттік өткізгіштіктің бұзылуы

Клиндамицин алатын пациенттерде ауыр миастения және Паркинсон ауруының өршуі немесе ағымының нашарлауы білінетін жағдайлар жөнінде хабарламалар бар, сондықтан Кедд препаратын бұл пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Басқа да аурулар

Клиндамицин жұлын-ми сұйықтығына жеткілікті дәрежеде өтпейтіндіктен, Кедд препаратын менингит кезінде тағайындауға болмайды.

Клиндамицин қабылдаумен байланысты Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермалық некролиздің дамуы жөнінде өте сирек болса да хабарламалар бар. Осы жай-күйлер дамыған жағдайда, Кедд препаратын қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауы тиіс, өйткені оның құрамында қосымша зат - лактоза моногидраты бар.

Кедд препаратының желатин капсуласының құрамында аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін азорубин, кармоизин (Е 132) бояғышы бар.

Жүктілік

Клиндамицинді егеуқұйрықтар мен үй қояндарына ішкізу арқылы немесе тері астына енгізу кезінде тұқым өрбітуге уыттылық зерттеулерінде, аналық дарақтарында уыттануды туындататын дозаларын қоспағанда, фертильділіктің төмендеуі немесе тұқымға зиян келтіру анықталмаған. Жануарларға жүргізілген тұқым өрбіту зерттеулерінде адам организмінің реакциясын болжау үнемі мүмкін бола бермейді. Адамда клиндамицин плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Көптеген дозаларынан соң оның амнион сұйықтығындағы концентрациясы ана қанындағы концентрациясының 30% жуығын құрады. Жүкті әйелдер қатыстырылған клиникалық зерттеулерде екінші және үшінші триместрде клиндамицинді жүйелі енгізу туа біткен аномалиялар жиілігінің артуын туындатпаған. Жүкті әйелдерде препаратты жүктіліктің бірінші триместрінде қолданудың тиісті және қатаң бақыланатын зерттеуі жүргізілмеген, сондықтан Кедд препаратын жүкті әйелдерге қолдануға болмайды.

Лактация кезеңі

Адамның емшек сүтінде клиндамицин 0,7-ден 3,8 мкг/мл дейінгі концентрацияларда табылды. Балаларда күрделі жағымсыз реакциялардың даму ықтималдығымен байланысты, Кедд препаратын бала емізетін аналарға қабылдауға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зерттелмеген.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз реакциялардың күшеюі.

Емі: қан сарысуынан клиндамициннің жартылай шығарылу кезеңі қысқа және 2,4 сағат құрайды. Егер препарат қабылдауға аллергиялық реакция дамыса, кортикостероидтар, адреналин және гистаминге қарсы препараттар қамтылатын симптоматикалық ем жүргізу көрсетілген. Гемодиализ және перитонеальді диализ тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 8 (300 мг дозада) және 6 (600 мг дозада) капсуладан салады.

Пішінді 2 (300 және 600 мг дозаларда) қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада, жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші және қаптаушы

Balkanpharma-Razgrad AD, Разград, Болгария

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Spey Medical Ltd., Лондон, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС өкілдігі: 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, 807 кеңсе, телефон: +7 (727) 300 69 71, эл. пошта: cepheusmedical@gmail.com

Прикрепленные файлы

483627751477975736_ru.doc 94.5 кб
475408361477977447_kz.doc 122 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники