Квамател® (Порошок)

МНН: Фамотидин
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Famotidine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016290
Период регистрации: 30.11.2015 - 30.11.2020
Предельная цена закупа в РК: 500 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Квамател®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фамотидин

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен жиынтықта (0.9 % натрий хлоридінің ерітіндісі)

Құрамы

Лиофилизаты бар бір құтының ішінде

белсенді зат - 20 мг фамотидин,

қосымша заттар: аспарагин қышқылы, маннитол

еріткіш: натрий хлориді, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті лиофилизацияланған ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті (GORD) емдеуге арналған препараттар. Н2-гистаминдік рецепторлар блокаторлары. Фамотидин.

АТХ коды A02B A03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Фамотидин кинетикасы дозаға байланысты сипатта болады.

Сіңуі

Инъекцияға арналған Квамател® тек көктамыр ішіне енгізуге арналған.

Таралуы

Плазма ақуыздарымен байланысуы салыстырмалы түрде әлсіз: 15-20%.

Жартылай шығарылу кезеңі: 2,3 – 3,5 сағат. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде фамотидиннің жартылай шығарылу кезеңі 20 сағаттан асып кетуі мүмкін

Биотрансформацияcы

Препарат метаболизмі бауырда жүреді. Адамда анықталған жалғыз метаболит - сульфоксид болып табылады.

Шығарылуы

Фамотидин бүйрекпен (65 – 70%) және метаболизм (30 – 35%) жолымен шығарылады. Бүйрек клиренсі минутына 250 – 450 мл құрайды, бұл өзекшелік экскрецияның біраз дәрежесін көрсетеді. Көктамыр ішіне енгізілген дозаның 65 – 70%-ы өзгермеген күйінде несепте білінеді. Енгізілген дозаның аздаған бөлігі сульфоксид түрінде сыртқа шығарылуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Фамотидин H2-гистаминді рецепторлардың күшті бәсекелес тежегіші болып табылады. Фамотидиннің негізгі клиникалық мәнді фармакологиялық әсері – асқазан секрециясын тежеу болып табылады. Фамотидин асқазан секрециясының көлемі сияқты, пепсин секрециясындағы өзгеріс секрецияланатын көлемге пропорционал болғанымен, қышқылдың концентрациясын да, асқазан секрециясының көлемін де төмендетеді.

Фамотидин дені сау еріктілерде және гиперсекрециясы бар пациенттерде асқазанның базальді және түнгі секрециясын, сондай-ақ пентагастрин, бетазол, кофеин, инсулин енгізумен және физиологиялық вагустік рефлекспен көтермеленетін секрецияны тежейді.

20 мг және 40 мг дозаларды пайдаланғанда секреция тежелуінің ұзақтығы 10-нан 12 сағатқа дейінді құрайды.

Бір реттік 20 мг және 40 мг дозаларды кешкі уақытта ішу арқылы қабылдау қышқылдың базальді және түнгі секрециясы тежелуін қамтамасыз етеді.

Фамотидин ашқарынға немесе тамақтанудан кейін сарысудағы гастрин деңгейіне іс жүзінде әсерін тигізбейді.

Фамотидин асқазанның босауына, ұйқы безінің экзокриндік функциясына, бауыр мен портальді жүйедегі қан ағымына ықпал етпейді.

Фамотидин бауырда Р450 цитохроманың ферментті жүйесіне ықпалын тигізбейді.

Препараттың антиандрогендік әсерлері білінген жоқ. Фамотидинмен емдеуден кейін сарысулық гормондар деңгейі өзгермеген.

Қолданылуы

- он екі елі ішек ойық жарасында

- малигнизациясыз асқазан ойық жарасында

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруында

- гиперсекрециямен қатар жүретін басқа да жағдайлар (мысалы, Золлингер-Эллисон синдромы)

- жалпы анестезия жасағанда асқазанның ішіндегі қышқыл аспирациясын болдырмау үшін (Мендельсон синдромы)

Қолдану тәсілі және дозалары

Инъекциялық Квамател® тек қана көктамыр ішіне енгізуге арналған, препаратты ішке қабылдау мүмкіндігі жоқ емделушілерде стационарлық жағдайларда пайдалануға ұсынылады.

Препарат ішу арқылы қабылдау емін жүргізу мүмкін болғанға дейін қолданылуы мүмкін.

Ұсынылатын доза күніне екі рет (әрбір 12 сағат сайын) көктамыр ішіне (к/і) 20 мг құрайды.

Золлингер-Эллисон синдромында

Бастапқы доза әрбір 6 сағат сайын к/і 20 мг құрайды. Осыдан кейінгі доза секреция көлеміне және емделушінің клиникалық жағдайына байланысты болады.

Асқазан ішіндегі қышқыл аспирациясының алдын алу үшін жалпы анестезияда

Операция күнінде таңертең к/і 20 мг, кем дегенде операция басталуына дейін 2 сағат бұрын.

Көктамыр ішіне енгізуге арналған бастапқы доза 20 мг аспауы керек. Көктамыр ішіне инъекция жасау үшін құтының ішіндегісін 5 – 10 мл 0,9 % натрий хлориді ерітіндісінде (еріткіш ампуласы) ерітіп, содан соң баяу (кем дегенде 2 минут бойы) енгізу керек. Сұйылтылған ерітінді 25 0C аспайтын температурада 24 сағат бойы тұрақты.

Препарат инфузиясы кезінде ерітіндіні 15 – 30 минут бойы енгізу керек. Ерітіндіні тікелей енгізер алдында дайындау керек. Мөлдір түссіз ерітіндіні ғана пайдалану керек.

Бүйрек жеткіліксіздігінде

Фамотидин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде сақтық шараларын сақтау қажет.

Егер креатинин клиренсі минутына 30 мл кем, ал креатининнің сарысу концентрациясы 3 мг/100 мл асатын болса, онда тәуліктік дозасын 20 мг дейін төмендету немесе енгізулер арасындағы аралықты 36-48 сағатқа дейін ұзарту қажет.

Балаларға қолданылуы

Препараттың балаларға қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы емделушілерге қолданылуы

Дозаны жасына қарай түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Сирек (≥1/10000 - <1/1000)

- бас ауыруы, бас айналуы

- диарея, іш қату

Өте сирек (<1/10000)

- агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения

- анафилаксия, ангионевроздық ісіну

- анорексия, іште жайсыздықты сезіну, жүрек айну, құсу, ауыздың құрғауы

- депрессия, елестеу, қозу, үрейлену, сананың шатасуы

- аритмия, атриовентрикулярлық блокада

- бронх түйілуі

- холестаздық сарғаю

- акне, алопеция, терінің құрғауы, уытты эпидермальді некролиз, есекжем, қышыну

- артралгия, бұлшықет түйілулері

- гинекомастия (емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды сипатта болады)

- қажу, жеңіл қызба

- бауыр ферменттері деңгейінің ауытқуы

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес)

- құлақтағы шуыл

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі (қолдану тәжірибесінің болмауына байланысты)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фамотидин бауырда Р-450 цитохрома ферменттік жүйесіне әсерін тигізбейді. Фамотидин асқазанның рН секреті ұлғаюымен байланысты, осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда кетоконазолдың сіңуін азайтуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Фамотидинмен емдеуді бастар алдында немесе, егер мұндай мүмкіндік жоқ болса, ішу арқылы қабылдау еміне көшер алдында асқазанда қатерлі жаңа түзілімнің бар-жоғын анықтап алу қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі кезінде Квамател® төмен дозада, сақтықпен қолданылуы керек.

H2-рецепторлары антагонистерін пайдаланған жағдайда айқаспалы реактивтілік болуы сипатталғандықтан, сыртартқысында басқа H2-рецепторлары антагонистеріне аса жоғары сезімталдығы бар емделушілерге Квамател® қолданғанда сақ болу қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде талапқа сай немесе жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген. Квамател® жүктілік кезінде қолдануға ұсынылмайды. Фамотидин адамда емшек сүтімен секреттеледі; осыған байланысты Квамател® қолданған кезде бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Фамотидиннің көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне қандай да бір әсер етуі туралы деректер жоқ.

Артық дозалануы

Патологиялық гиперсекреция синдромы бар емделушілерде бір жылдан артық кезең бойы тәулігіне 800 мг дейін пайдаланылған, онда қатар жүретін күрделі жағымсыз құбылыстар туындамаған.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем; емделуші жағдайына мониторинг.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен жабылған мөлдір шыны құтыға салынған.

5 мл еріткіштен сындыру таңбасы бар түссіз шыны ампулаларда.

Препарат бар 5 құты және еріткіш бар 5 ампуладан пластик пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Тек стационарда қолдануға арналған (кейбір жағдайларда арнайы нұсқау бойынша диспансерлерде немесе стационардан тыс қолдануға болады).

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ

1103 Будапешт, Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23

 

 

 

6

 

Прикрепленные файлы

696936581477976322_ru.doc 59.5 кб
315922001477977571_kz.doc 67 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники