Кардиоприл (20 Миллиграмм) (Фозиноприл)

Кардиоприл®

Фозиноприл

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 10 мг и 20 мг

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Фозиноприл.

Код АТХ C09AA09

Артериальная гипертензия:

Кардиоприл® предназначен для лечения артериальной гипертензии. Кардиоприл® может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими антигипертензивными средствами (например, тиазидными диуретиками).

Сердечная недостаточность:

Кардиоприл® предназначен для лечения сердечной недостаточности в комбинации с другими антигипертензивными агентами; особенно целесообразна комбинация с диуретиком. У этих пациентов фозиноприл облегчает симптомы сердечной недостаточности и улучшает переносимость физических нагрузок, уменьшает тяжесть сердечной недостаточности, а также снижает частоту госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. Для получения благоприятного эффекта фозиноприла нет необходимости одновременного введения дигоксина.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к компонентам препарата или ингибиторам АКФ (ангиотензин-конвертирующего фермента)

• лицам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией

• наследственный или идиопатический ангионевротический отек, в том числе в анамнезе, после приема других ингибиторов АКФ

• кардиогенный шок

• стеноз почечной артерии (двусторонний или односторонний у пациентов с единственной почкой)

• одновременный прием с сакубитрилом/валсартаном, лечение фозиноприлом следует начинать не ранее, чем через 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/валсартана.

• одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2)

• беременность, период лактации

• детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Анафилактоидные и связанные с ними реакции

После введения ингибиторов АКФ могут возникать реакции, связанные с деградацией эндогенного брадикинина, например:

Гиперчувствительность/ангионевротический отек

Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека. Лечение сакубитрилом/валсартаном нельзя начинать ранее, чем через 36 часов после приема последней дозы фозиноприла. Лечение фозиноприлом нельзя начинать ранее, чем через 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/валсартана (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты, принимающие сопутствующие ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус), могут подвергаться повышенному риску развития ангионевротического отека (например, отек дыхательных путей или языка, с или без респираторных нарушений). Следует соблюдать осторожность при начале лечения рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и вилдаглиптином у пациентов, уже принимающих ингибитор АКФ.

Пациенты, у которых в анамнезе имеются данные о ангионевротическом отеке, не связанном с лечением ингибиторами АКФ, имеют больший риск развития такого отека при лечении ингибиторами АКФ.

Ангионевротический отек головы и шеи

Существуют редкие сообщения об ангионевротическом отеке лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, которые лечились ингибиторами АКФ, включая фозиноприл. Ангионевротический отек может возникнуть в любой момент лечения. В таком случае прием фозиноприла следует немедленно прекратить, назначить необходимое лечение и наблюдать за состоянием пациента до полного исчезновения симптомов, прежде чем он будет выписан. Даже в случаях, если отек распространялся только на язык, без наличия респираторного дистресса, возможно длительное наблюдение за пациентом, так как лечение антигистаминными средствами и глюкокортикостероидами может быть недостаточным.

В очень редких случаях сообщается о летальных случаях в результате ангионевротического отека гортани или языка. У пациентов с повреждением языка, голосовой щели или гортани существует вероятность появления проблем с дыханием, особенно если в анамнезе есть операция на дыхательных путях. Такие случаи требуют неотложного лечения. Оно может включать введение адреналина и/или поддержку проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача до полного, устойчивого снятия симптоматики.

Отек лица, слизистых оболочек рта, губ и конечностей обычно проходит после отмены фозиноприла; в некоторых случаях требовалась медикаментозная терапия.

Частота случаев развития ангионевротического отека, связанного с применением ингибиторов АКФ, выше у представителей негроидной расы.

Ангионевротический отек кишечника

Редко сообщалось о случаях ангионевротического отека кишечника у пациентов, получавших ингибиторы АКФ. Данное нежелательное явление манифестировало болью в животе (с тошнотой или рвотой или без них); в некоторых случаях предшествующий ангионевротический отек лица отсутствовал и уровень C-l эстеразы был нормальным. Данный тип ангионевротического отека диагностировали с помощью таких процедур, как КТ, ультразвуковое исследование брюшной полости или во время хирургического вмешательства, и симптомы разрешались после прекращения терапии ингибитором АКФ. Ангионевротический отек кишечника следует учитывать при проведении дифференциальной диагностики у пациентов с болью в области живота, принимающих ингибиторы АКФ.

Анафилактические реакции во время десенсибилизации

У двух пациентов, получавших десенсибилизирующую терапию путем применения яда насекомых на фоне применения другого ингибитора АКФ, эналаприла, развились угрожающие жизни анафилактоидные реакции. У тех же пациентов развития этих реакций удалось избежать путем временного прекращения применения ингибитора АКФ, но реакции возобновились после непреднамеренного повторного применения препарата. Поэтому проводить такие процедуры десенсибилизации у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, следует с осторожностью.

Анафилактоидные реакции в процессе контакта с мембраной для высокопоточного гемодиализа/афереза липопротеинов

Сообщалось о возникновении анафилактоидных реакций у пациентов, получавших диализ с использованием высокопоточных мембран одновременно с лечением ингибитором АКФ. У этих пациентов целесообразно рассмотреть возможность использования другого типа диализной мембраны или другого класса лекарственного препарата.

Об анафилактоидных реакциях также сообщалось у пациентов, получавших процедуры афереза липопротеиной низкой плотности с абсорбцией сульфатом декстрана. Избежать развития этих реакций можно за счет временной приостановки приема ингибитора АКФ перед каждой процедурой афереза.

Протеинурия

У пациентов с ранее существовавшей почечной недостаточностью в редких случаях может возникнуть протеинурия. При клинически значимой протеинурии (более 1 г/день) фозиноприл следует применять только после очень критической оценки пользы/риска и при регулярном мониторинге клинических и лабораторных химических параметров.

Нейтропения/агранулоцитоз

Сообщалось о нейтропении/агранулоцитозе, угнетении функции костного мозга, тромбоцитопении и анемии у пациентов, получавших ингибиторы АКФ. Агранулоцитоз и депрессия костного мозга чаще возникают у пациентов с почечной недостаточностью, особенно если у них также имеется заболевание коллагеновых сосудов, такое как системная красная волчанка или склеродермия. У пациентов с нормальной функцией почек и отсутствием других осложняющих факторов нейтропения возникает редко. Нейтропения и агранулоцитоз обратимы после отмены ингибитора АКФ. Фозиноприл натрия следует применять с особой осторожностью у пациентов с коллагенозными сосудистыми заболеваниями, терапией иммунодепрессантами, лечением аллопуринолом или прокаинамидом или комбинацией этих осложняющих факторов, особенно если ранее существовало нарушение функции почек. У некоторых из этих пациентов развились серьезные инфекции, которые в некоторых случаях не поддавались интенсивной терапии антибиотиками. Если у таких пациентов применяется фозиноприл натрия, рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов и проинструктировать пациентов о необходимости сообщать о любых признаках инфекции.

Артериальная гипотензия

В редких случаях применение фозиноприла сочетается с развитием артериальной гипотензии у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. Как и в условиях применения других ингибиторов АКФ, симптоматическая гипотензия с большей вероятностью развивается у пациентов с дефицитом соли/жидкости в организме, у пациентов, получающих процедуры гемодиализа, придерживающихся диеты с низким содержанием соли, диареей или рвотой, или у пациентов с ренин-зависимой гипертензией. Дефицит объёма циркулирующей жидкости и/или соли следует скорректировать до начала лечения фозиноприлом. Преходящая гипотензивная реакция не является противопоказанием к дальнейшему лечению, которое после возмещения дефицита соли и/или объема циркулирующей крови обычно можно продолжать без затруднений.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью, сочетающейся или не сочетающейся с почечной недостаточностью, лечение ингибиторами АКФ может вызывать развитие чрезмерной гипотензии, которая может сочетаться с олигурией или азотемией, а в редких случаях - с острой почечной недостаточностью или наступлением летального исхода. Чаще всего это происходит у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, о чем свидетельствует применение высоких доз петлевых диуретиков, гипонатриемия или функциональная почечная недостаточность. У пациентов с повышенным риском симптоматической гипотензии лечение фозиноприлом следует начинать под тщательным медицинским наблюдением: за ними следует тщательно наблюдать в течение первых 2 недель лечения, а также в случае увеличения дозы фозиноприла или диуретика. Аналогичные соображения применимы к пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное падение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы диуретика у пациентов с нормальным или низким артериальным давлением, которые получали интенсивное лечение диуретиками, или у которых наблюдается гипонатриемия.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью, имеющих нормальное или пониженное артериальное давление, при применении фозиноприла натрия может наблюдаться дополнительное снижение системного артериального давления. Этот эффект ожидаем и обычно не является причиной прекращения лечения. Если гипотензия становится симптоматической, может потребоваться снижение дозы или прекращение применения фозиноприла натрия.

Артериальная гипотензия сама по себе не является основанием для прекращения применения фозиноприла. Выраженность снижения артериального давления является наибольшей в начале курса лечения; стабилизация этого эффекта происходит в течение одной или двух недель; обычно показатели артериального давления возвращаются к значениям до лечения без снижения терапевтической эффективности.

В случае развития гипотензии пациенту следует придать лежачее положение, а при необходимости - назначить внутривенную инфузию 0,9% (9 мг/мл) раствора натрия хлорида.

Беременность

Ингибиторы АКФ не следует назначать во время беременности. Если продолжение терапии ингибиторами АКФ не считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует перейти на альтернативные антигипертензивные препараты, имеющие установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При диагностировании беременности лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Заболеваемость и смертность плода/неонатального периода

При использовании во время беременности ингибиторы АКФ могут вызвать травму и даже смерть развивающегося плода.

Нарушения функции почек

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, изменения функции почек должно быть ожидаемо у людей, подверженных данному риску.

У пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, у которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АКФ может привести к олигурии или к прогрессирующей азотемии, и в редких случаях к острой почечной недостаточности и/или летальному исходу. Следует использовать с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью и ранее существовавшей почечной недостаточностью, так как фозиноприл подобен другим ингибиторам АКФ. Хотя имеющиеся данные свидетельствуют о минимальном накоплении при терапии фозиноприлом 10 мг в сутки в течение 10 дней, в данной группе пациентов может быть необходимость снижения дозы, а так же должен проводиться тщательный контроль функции почек.

У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, получающих лечение ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента, наблюдалось повышение мочевины крови и сывороточного креатинина, эффекты, которые были полностью обратимы после прекращения лечения. Данный риск особенно высок для пациентов с почечной недостаточностью. При наличии признаков реноваскулярной гипертонии повышается риск развития тяжелой гипотонии и почечной недостаточности. У этих пациентов лечение необходимо начинать под тщательным медицинским наблюдением с низких доз и осторожным титрованием дозировки. Поскольку лечение диуретиками может способствовать вышеупомянутым состояниям, лечение диуретиками необходимо прекратить, и наблюдать почечную функцию в течение первых нескольких недель лечения фозиноприлом.

У некоторых пациентов с гипертонией отмечалось повышение уровня мочевины крови и сывороточного креатинина, которые были в целом незначительными и временными, в частности при применении фозиноприла одновременно с диуретиками. Данный риск увеличивается у пациентов с имеющейся почечной недостаточностью. Возможно, необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение диуретиками и/или фозиноприлом. У пациентов с артериальной гипертензией всегда следует осуществлять оценку функции почек.

Нарушение функции печени

Высокая концентрация в плазме фозиноприла может возникнуть у пациентов с нарушениями функции печени.

В редких случаях применение АКФ ингибиторов связывалось с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и развивается в мгновенный печеночный некроз и (иногда) влечет за собой смерть. Механизм, отвечающий за этот синдром, неизвестен. Пациентам, получающим фозиноприл с последующим заболеванием желтухи и выраженным повышением печеночных ферментов, необходимо прекратить прием фозиноприла с последующим соответствующим лечением.

У пациентов с нарушением функции печени может развиться повышение концентрации фозиноприла в плазме крови. В исследовании с участием пациентов с алкогольным или билиарным циррозом кажущийся общий клиренс фозиноприлата из организма снижался, а показатель AUC плазмы крови приблизительно удваивался.

Гиперкалиемия

Поскольку ингибиторы АКФ снижают образование ангиотензина II, что приводит к снижению выработки альдостерона, повышение уровня калия в сыворотке (> 5,5 мг-экв/л) не является неожиданным для этого класса препаратов.

У пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, гипоальдостеронизмом или тех, кто принимает калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или калийсодержащие солезаменители, или другие препараты, увеличивающие концентрации ионов калия в сыворотке (например, гепарин, ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол) ингибиторы АКФ повышают риск развития гиперкалиемии. Если одновременный прием вышеупомянутых средств является необходимым, рекомендуется периодический контроль калия в сыворотке крови.

Кашель

Есть данные о появлении кашля после применения ингибиторов АКФ. Обычно кашель носит непродуктивный характер и прекращается после отмены препарата. Кашель, возникший вследствие применения ингибиторов АКФ, следует рассматривать как часть дифференциального диагноза кашля.

Хирургия / анестезия

Если гипотензия возникает у пациентов, перенесших серьезную операцию или во время анестезии с применением средств, которые вызывают гипотензию, фозиноприл может блокировать образование ангиотензина II вследствие компенсаторного высвобождения ренина, что может вызвать дополнительный гипотензивный ответ. Если возникает гипотензия, то следует корректировать путем внутривенного введения жидкости.

Дети

Безопасность и эффективность у детей младше 18 лет не установлена.

Применение в гериатрии

Среди пациентов, получавших фозиноприл в клинических исследованиях, между пациентами старшего возраста и пациентами молодого возраста в целом не было обнаружено различий в отношении эффективности или безопасности; однако более выраженную чувствительность некоторых лиц пожилого возраста исключить невозможно.

Стеноз аортального и митрального клапанов/гипертрофическая кардиомиопатия

Как и другие ингибиторы АКФ, фозиноприл натрия следует назначать с осторожностью пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией оттока левого желудочка, например, аортальным стенозом или гипертрофической кардиомиопатией.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.

Если терапия с двойной блокадой считается абсолютно необходимой, это должно происходить только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и АД. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться совместно у пациентов с диабетической нефропатией.

Кожные реакции

Были зарегистрированы с другим ингибитором АКФ кожные реакции, характеризовавшиеся макулопапулезной зудящей сыпью и в редких случаях светочувствительностью. Сообщалось о редких тяжелых кожных реакциях (лихеноидные высыпания, псориаз, пузырчатка, сыпь, розацеа, синдром Стивенса-Джонсона и т. д.). Cложно оценить причинно-следственную связь. Пациенты, у которых развилась кожная реакция на один из ингибиторов АКФ, могут не испытывать подобные реакции при замене одного ингибитора АКФ на другой препарат того же класса, однако сообщалось о перекрестной реактивности.

Нарушения вкуса (дисгевзия)

Частота нарушений вкуса невелика (<0,5%), характеризуется снижением вкуса или появлением металлического привкуса во рту. Дисгевзия возникает обычно в первые недели лечения и исчезает в течение 1-3 месяца лечения.

Пациенты с диабетом

У пациентов с диабетом, получающих пероральные противодиабетические средства или инсулин, следует тщательно контролировать гликемический контроль в течение первого месяца лечения ингибитором АКФ (см. раздел «Противопоказания»).

Серологическое исследование

Кардиоприл® может вызвать ложные низкие значения сывороточных уровней дигоксина при количественном определении с использованием метода угольной абсорбции. Поэтому рекомендуется использовать другие наборы.

Терапия Кардиоприлом® должна быть прекращена за несколько дней перед проведением тестов на оценку функции.

Этнические факторы

Как и другие ингибиторы АКФ, фозиноприл натрия может быть менее эффективен в снижении артериального давления у чернокожих пациентов, чем у неафриканских, возможно, из-за более высокой распространенности состояний с низким содержанием ренина у чернокожих гипертоников.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антациды

Одновременное применение антацидов (в том числе алюминия или магния гидроксида), симетикона может снижать всасывание фозиноприла. Поэтому при одновременном применении с фозиноприлом принимать указанные препараты следует с интервалом не менее 2 часов.

Литий

Одновременное применение ингибиторов АКФ и лития может привести к временному повышению уровня лития в сыворотке крови и интоксикации литием. Комбинирование с тиазидными диуретиками может увеличить риск обнаружения токсичности лития или усложнить уже существующую интоксикацию литием, связанную с приемом ингибиторов АКФ. Не рекомендуется одновременное применение фозиноприла и лития, однако если такая комбинация необходима, следует строго контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Ингибиторы синтеза эндогенного простагландина

Известно, что индометацин может снижать антигипертензивное действие ингибиторов АКФ, особенно у пациентов с артериальной гипертензией и низкой активностью ренина в плазме крови. Подобный эффект могут иметь и другие НПВП, например, ацетилсалициловая кислота, и селективные ингибиторы ЦОГ-2. У пациентов старше 65 лет, с гиповолемией (в т.ч. при лечении диуретиками), с нарушениями функции почек, одновременное назначение НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и ингибиторов АКФ (в т.ч. фозиноприла) может приводить к ухудшению функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности. Обычно данное состояние является обратимым. Следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов, принимающих фозиноприл и НПВП. При одновременном применении препарата Кардиоприл® с диуретиками, особенно в начале терапии диуретиками, а также в сочетании со строгой диетой, ограничивающей потребление поваренной соли, или с диализом, может развиться выраженное снижение АД, особенно в первый час после приема начальной дозы препарата Кардиоприл®.

Лекарственные средства, повышающие риск ангионевротического отека

Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отека.

Одновременное применение ингибиторов АКФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и вилдаглиптином может привести к повышенному риску ангионевротического отека.

Диуретики

При добавлении диуретика к терапии пациента, получающего фозиноприл натрия, антигипертензивный эффект обычно носит аддитивный характер.

У пациентов, получающих лечение диуретиками, а особенно тех, кому терапия диуретиками была назначена недавно, а также у пациентов, получающих бессолевую диету или процедуры диализа, может развиться выраженное снижение артериального давления, обычно в течение первых часов после получения начальной дозы фозиноприла.

Возможность симптоматической гипотензии при приеме фозиноприла натрия можно свести к минимуму, прекратив прием диуретика до начала лечения фозиноприлом натрия.

Калийсберегающие диуретики и калийсодержащие добавки

Чтобы избежать риска развития гиперкалиемии, применять Кардиоприл® одновременно с такими препаратами, как спиронолактон, амилорид, триамтерен и др. и с калиевыми добавками следует с осторожностью. Следует также соблюдать осторожность при одновременном применении фозиноприла натрия с другими препаратами, повышающими уровень калия в сыворотке, такими как триметоприм и котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), поскольку триметоприм, как известно, действует как калийсберегающий диуретик, подобно амилориду. Поэтому сочетание фозиноприла натрия с вышеуказанными препаратами не рекомендуется. Если показано одновременное применение, их следует применять с осторожностью и при частом мониторинге уровня калия в сыворотке.

Циклоспорин

Гиперкалиемия может возникнуть при одновременном применении ингибиторов АКФ с циклоспорином. Рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке.

Гепарин

Гиперкалиемия может возникнуть при одновременном применении ингибиторов АКФ с гепарином. Рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту ≥ 3 г/день

Хронический прием НПВП может снизить антигипертензивный эффект ингибитора АКФ. НПВП и ингибиторы АКФ оказывают аддитивный эффект на повышение уровня калия в сыворотке и могут привести к ухудшению функции почек. Эти эффекты обычно обратимы. Редко может возникнуть острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, таких как пожилые люди или люди с обезвоживанием.

Сообщалось, что индометацин может снижать антигипертензивный эффект других ингибиторов АКФ, особенно в случаях гипертензии с низким содержанием ренина.

Следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов, принимающих данную комбинацию.

Другие антигипертензивные средства

Комбинация с другими антигипертензивными средствами, такими как бета-блокаторы, метилдопа, антагонисты кальция и диуретики, может повысить антигипертензивную эффективность.

Одновременное применение с тринитратом глицерина и другими нитратами или другими сосудорасширяющими средствами может еще больше снизить артериальное давление.

Противодиабетические средства

При одновременном приеме ингибиторов АКФ и противодиабетических лекарственных средств (инсулин, пероральные гипогликемические средства) возможно усиление глюкозоснижающего эффекта последних с риском развития гипогликемии. Появление такого эффекта вероятнее в течение первых недель комбинированного лечения или у пациентов с почечной недостаточностью.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), развивающаяся вследствие комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена, ассоциируется с более высокой частотой развития таких побочных реакций, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией средствами, влияющими на РААС.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-блокаторы, нитраты.

Фозиноприл натрия можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками, бета-адреноблокаторами и/или нитратами.

Иммунодепрессанты, цитостатики, системные кортикостероиды или прокаинамид, аллопуринол

Следует избегать комбинации фозиноприла натрия с иммунодепрессантами и/или лекарственными средствами, которые могут вызвать лейкопению.

Алкоголь

Алкоголь усиливает гипотензивный эффект фозиноприла натрия.

Взаимодействие с другими препаратами

Биодоступность Кардиоприла® при одновременном применении с хлорталидоном, нифедипином, пропранололом, гидрохлоротиазидом, циметидином, метоклопрамидом, пропантелином, дигоксином, аспирином и варфарином не меняется.

Лабораторное взаимодействие

Фозиноприл натрия может вызвать ложнозаниженные результаты измерения уровня дигоксина в сыворотке крови при анализе с использованием метода абсорбции углем. Вместо этого можно использовать другие наборы, в которых используется метод пробирок, покрытых антителами.

Рекомендуется приостановить лечение фозиноприлом натрия за несколько дней до проведения исследований паращитовидной железы.

Специальные предупреждения

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Во время беременности или лактации

Применение ингибиторов АКФ не рекомендуется во время первого триместра беременности. Применение ингибиторов АКФ противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенеза вследствие приема ингибиторов АКФ во время первого триместра беременности не являются неопровержимыми, однако незначительное повышение риска не может быть исключено. За исключением случаев, когда продолжение лечения ингибиторами АКФ считается необходимым, пациенты, планирующие беременность, должны перейти на альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет установленный профиль безопасности по применению во время беременности. Если беременность установлена, то прием ингибиторов АКФ следует немедленно прекратить, и, при необходимости, начать лечение альтернативными средствами. Известно, что применение ингибиторов АКФ у женщин во втором и третьем триместрах беременности оказывает фетотоксический эффект (снижение почечной функции, олигогидрамнион, замедленное окостенение черепа) и неонатальный токсический эффект (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

Если применение ингибиторов АКФ произошло во втором тримеcтре беременности, то рекомендуется провести ультразвуковой контроль функции почек и черепа.

Новорожденных, чьи матери принимали ингибиторы АКФ, следует тщательно наблюдать по поводу гипотензии.

Фозиноприл выделяется с грудным молоком. В связи с отсутствием информации о применении препарата Кардиоприл® во время грудного вскармливания, лечение препаратом Кардиоприл® не рекомендуется, особенно во время грудного вскармливания новорожденных и недоношенных детей, рекомендуется альтернативная терапия с лучшим профилем безопасности.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Хотя фозиноприл натрия не оказывает прямого влияния, побочные реакции, такие как гипотония, головокружение и головокружение могут мешать вождению автомобиля или работе с механизмами.

Особенно это происходит в начале лечения, при увеличении дозы, при переходе с других препаратов и при одновременном приеме алкоголя, в зависимости от индивидуальной восприимчивости.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозировка всегда индивидуальна.

Артериальная гипертензия

Начало лечения требует оценки текущей антигипертензивной терапии, тяжести повышения артериального давления, ограничений в потреблении соли и/или жидкости и других клинических обстоятельств. По возможности рекомендуется прекратить прием ранее назначенных антигипертензивных препаратов за несколько дней до начала терапии Кардиоприлом®.

Пациенты с артериальной гипертензией, не принимавшие диуретики:

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10 мг один раз в день. У пациентов с выражено активированной ренинангиотензин-альдостероновой системой (в частности, с реноваскулярной гипертензией, истощением солей и/или объема, сердечной декомпенсацией или тяжелой гипертензией) после приема начальной дозы может наблюдаться чрезмерное падение артериального давления. Начало лечения должно проходить под наблюдением врача.

Обычная суточная доза составляет от 10 до максимальной 40 мг один раз в день. Дозу необходимо подбирать в зависимости от динамики снижения артериального давления если желаемый терапевтический эффект не может быть достигнут в течение 3-4 недель при определенном уровне дозы, дозу можно дополнительно увеличить.

Пациенты с артериальной гипертензией, которые в настоящее время принимают диуретики (или со сниженным объемом циркулирующей жидкости):

Диуретик следует прекратить за несколько дней до начала терапии Кардиоприлом®, чтобы уменьшить риск чрезмерного гипотензивного ответа.

Если артериальное давление недостаточно контролируется после 4 недель лечения, прием диуретиков может быть возобновлен. В качестве альтернативы, если диуретическая терапия не может быть прекращена, то начальная доза Кардиоприл® должна составлять не более 10 мг, при тщательном врачебном контроле в течение нескольких часов и до стабилизации артериального давления.

Следует помнить, что одновременный прием Кардиоприл® с препаратами, содержащими в своем составе калий, или калийсберегающие диуретики, могут привести к повышению уровня калия в сыворотке.

Сердечная недостаточность

У пациентов с симптомами сердечной недостаточности Кардиоприл® следует применять в качестве дополнительной терапии к диуретикам и, при необходимости, наперстянке. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки, прием препарата следует начинать под тщательным медицинским наблюдением. Если начальная доза препарата хорошо переносится, дозу можно титровать с недельными интервалами в зависимости от клинического ответа до 40 мг один раз в день.

Пациенты с высоким риском симптоматической гипотонии, например пациентам с истощением солей с гипонатриемией или без нее, пациентам с гиповолемией или пациентам, получающим интенсивную терапию диуретиками, эти состояния следует, по возможности, скорректировать до начала терапии фозиноприлом натрия.

Лечащий врач может рассмотреть вопрос о назначении начальной дозы 5 мг для определения гипотензивного эффекта у пациентов из группы высокого риска. Впоследствии дозу следует корректировать до достижения оптимального ответа.

Следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендуется начальная доза 10 мг в день, однако следует соблюдать осторожность, особенно при СКФ менее 10 мл/мин.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Рекомендуется начальная доза 10 мг в день, однако следует соблюдать осторожность. Хотя скорость гидролиза может быть замедлена, степень гидролиза существенно не снижается у пациентов с нарушением функции печени. У этой группы пациентов имеются данные о снижении печеночного клиренса фозиноприлата с компенсаторным увеличением почечной экскреции.

Дети

Использование в этой возрастной группе не рекомендуется.

Опыт клинических исследований применения фозиноприла у детей с артериальной гипертензией в возрасте 6 лет и старше ограничен. Оптимальная дозировка для детей любого возраста не определена. Соответствующая доза недоступна для детей весом менее 50 кг.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов с клинически нормальной функцией почек и печени снижение дозы не требуется, поскольку не выявлено существенных различий в фармакокинетических параметрах или антигипертензивном эффекте фозиноприлата по сравнению с более молодыми субъектами.

Метод и путь введения

Препарат Кардиоприл® следует назначать перорально однократно в сутки. Как и все другие лекарственные средства, принимаемые один раз в день, его следует принимать каждый день примерно в одно и то же время. Прием пищи не влияет на всасывание фозиноприла натрия.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АКФ, могут включать гипотензию, циркуляторный шок, электролитные нарушения, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, сердцебиение, брадикардию, головокружение, беспокойство и кашель.

Лечение: лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Терапию фозиноприлом натрия следует прекратить и тщательно наблюдать за пациентом. Предлагаемые меры включают индукцию рвоты и/или промывание желудка, а также коррекцию гипотонии установленными процедурами. Фозиноприл плохо выводится из организма при гемодиализе или перитонеальном диализе.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, ринит, вирусная инфекция

• изменение настроения, нарушение сна

• головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия

• нарушения зрения, нарушения зрения

• тахикардия, аритмия, сердцебиение, стенокардия

• гипотензия, ортостатическая гипотензия

• кашель, расстройство носовых пазух

• тошнота, рвота, диарея, боль в животе, диспепсия

• сыпь, ангионевротический отек, дерматит

• скелетно-мышечная боль, миалгия

• нарушение мочеиспускания

• сексуальная дисфункция

• боль в груди (несердечная), астения, утомляемость, отеки

• повышение активности щелочной фосфатазы, повышение уровня билирубина, повышение уровня ЛДГ, повышение уровня трансаминаз

Нечасто

• синусит, трахеобронхит

• снижение гематокрита

• снижение аппетита, подагра, гиперкалиемия

• депрессия, спутанность сознания

• инфаркт головного мозга, сонливость, инсульт, обморок, тремор

• боль в ушах, шум в ушах, головокружение

• инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения, остановка сердца, нарушения проводимости

• артериальная гипертензия, шок, транзиторная ишемическая атака

• одышка

• запор, сухость во рту, метеоризм

• гипергидроз, зуд, крапивница

• почечная недостаточность, протеинурия

• пирексия, периферические отеки, боль в грудной клетке

• преходящее снижение уровня гемоглобина, увеличение веса, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в сыворотке

Редко

• ларингит, пневмония

• транзиторная анемия, эозинофилия, лейкопения, лимфаденопатия, нейтропения, тромбоцитопения

• дисфазия, нарушения памяти, дезориентация

• приливы крови, кровотечения, заболевания периферических сосудов

• бронхоспазм, носовое кровотечение, застой в легких

• расстройства ротовой полости, панкреатит, опухший язык, вздутие живота, дисфагия

• гепатит

• экхимозы

• артрит

• заболевания предстательной железы

• слабость в одной конечности

• незначительное повышение уровня гемоглобина, гипонатриемия

Очень редко

• агранулоцитоз

• кишечный ангионевротический отек, (суб)илеус

• печеночная недостаточность

• острая почечная недостаточность

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• нарушение аппетита, колебания веса

• аномальное поведение

• нарушение равновесия

• остановка сердца и дыхания

• гипертонический криз

• дисфония, плевритная боль

• мышечная слабость

• боль

• функциональные пробы печени отклоняются от нормы

Сообщалось о симптомокомплексе, который может включать одно или несколько из следующих симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительный результат на антинуклеарные антитела (АНА), повышенная скорость оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, возможны фотосенсибилизация или другие дерматологические проявления.

В ходе клинических исследований фозиноприла натрия частота нежелательных явлений у пожилых людей (≥65 лет) была аналогична таковой у более молодых пациентов.

Гипотония или обмороки были причиной прекращения терапии у 0,3 % пациентов.

У двух пациентов, принимавших фозиноприл натрия, наблюдался симптомокомплекс в виде кашля, бронхоспазма и эозинофилии.

Данные о безопасности у детей, получающих фозиноприл натрия, по-прежнему ограничены, поскольку оценивалось только кратковременное воздействие. В рандомизированном клиническом исследовании с участием 253 детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет в течение 4-недельной двойной слепой фазы возникли следующие нежелательные явления: головная боль (13,9 %), артериальная гипотензия (4,8 %), кашель (3,6 %) и гиперкалиемия (3,6 %), повышенный уровень креатинина в сыворотке (9,2 %), повышенный уровень креатининкиназы в сыворотке (2,9 %). В этом исследовании сообщалось о повышении уровня КФК в отличие от взрослых (даже преходящем и без клинических симптомов). Долгосрочное влияние фозиноприла на рост, половое созревание и общее развитие не изучалось.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - фозиноприл натрия 10.0 мг и 20.0 мг.

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарил фумарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы. На одной стороне таблетки имеется фаска и риска, на другой фаска и фирменный логотип в виде креста.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги ПА/АЛ/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству упаковок.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz