Карбоплатин Сандоз® (Карбоплатин)

Карбоплатин Сандоз®

Карбоплатин

Дәрілік түрі, дозалануы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 150 мг/15 мл

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Антинеопластикалық басқа препараттар. Құрамында платина бар препараттар. Карбоплатин.

АТХ коды L01XA02

Карбоплатин келесі қатерлі ісіктерді емдеуге арналған:

- аналық бездерінің обыры

- еркектер мен әйелдердегі герминогенді ісіктер

- өкпе обыры

- жатыр мойнының обыры

- бас пен мойынның ісіктері

- қуық қабының өтпелі-жасушалық обыры

- остеогенді саркома

- семинома

- қатерлі меланома

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- карбоплатинге немесе құрамында платина бар басқа қосындыларға жоғары сезімталдық

- бүйрек функцияларының айқын бұзылулары (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)

- айқын миелосупрессия

- ауқымды қан кетулер

- инфекциялық аурулар

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- сары безгек вакцинасымен бір мезгілде қолдану

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Карбоплатин Сандоз® препаратын енгізуді цитоуытты препараттар қолданудың тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен жүзеге асыру керек. Карбоплатинмен емдеу кезінде ықтимал уытты әсерлерді ұдайы бақылау, әсіресе препараттың жоғары дозасын пайдаланғанда міндетті.

Дайындау мен енгізу үшін инелерді, шприцтерді, катетерлер мен құрамында алюминий бар инфузиялық жүйелерді қолданбау керек, ол тұнба түсіріп немесе препараттың белсенділігін жоғалтып, карбоплатинмен реакцияға түседі.

Шеткері қанның формалық элементтерін және бүйрек (креатинин клиренсі анағұрлым сезімтал көрсеткіш болып табылады) пен бауыр функциясының көрсеткіштерін ұдайы (аптасына бір рет) жүргізіп отыру керек.

Жүрек айнуы мен құсу препаратты енгізгеннен кейін 6-12 сағаттан соң дамиды және 24 сағат бойы жалғасады (құсуға қарсы дәрілерді қолдану қажет).

Гематологиялық уыттылығы

Лейкопенияның, нейтропенияның, тромбоцитопенияның айқындылығы дозаға тәуелді және әдетте карбоплатинді басқа цитоуытты препараттармен біріктірілген ем кезінде немесе тиісінше монотерапия кезінде қолданғаннан кейін 15 немесе 21 күні пайда болады.

Препаратпен емдеуді нейтрофилдер саны кемінде 2000 жасуша/мм3, тромбоциттер саны кемінде 100 000 жасуша/мм3 болғанша қайта бастамаған жөн.

Айқын анемия пайда болған кезде қанның эритроциттік массасын құю өте сирек қажет болуы мүмкін.

Басқа цитоуытты препараттармен біріктірілген ем кезінде карбоплатиннің дозасы жинақтау әсерін барынша азайту үшін мұқият түзетілуі (азайтылуы) тиіс.

Асқазан-ішек жолы

Карбоплатинді қабылдау құсу тудыруы мүмкін. Құсу жағдайларының жиілігі мен ауырлығын құсуға қарсы дәрілердің көмегімен азайтуға болады (5-HT3 серотонинді рецепторлардың селективті антагонистері, мысалы, ондансетрон немесе алмастырылған бензамидтер, мысалы, метоклопрамид).

Эксикоз, асцит және плевралық жалқығы бар пациенттерге ерекше сақ болу керек.

Гемолиздік-уремиялық синдром (ГУС)

Гемолиздік-уремиялық синдром (ГУС) — бұл өмірге қауіп төндіретін жағымсыз құбылыс. Карбоплатинді микроангиопатиялық гемолиздік анемияның алғашқы белгілерінде тоқтату керек, мысалы: қатарлас тромбоцитопениямен гемоглобин деңгейінің жылдам төмендеуі және жоғары билирубин деңгейінің, қан сарысуындағы креатинин, қандағы мочевина азоты немесе ЛДГ деңгейі. Тіпті емдеу тоқтатылса да, бүйрек жеткіліксіздігі қайтымсыз болуы мүмкін, диализ қажет болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Платинаның басқа кешендеріндегідей, карбоплатинді қабылдаған кезде аллергиялық реакциялар, мысалы, эритема, этиологиясы белгісіз қызба және қышыну туралы хабарланады. Көбінесе олар инфузиялық енгізу кезінде пайда болады, инфузияны тоқтатуды және тиісті симптоматикалық емді қажет етеді. Бронх түйілуін, есекжемді және беттің ісінуін қоса, анафилаксия, ангионевроздық ісіну және анафилактоидты реакциялар жағдайлары туралы жекелеген хабарламалар тіркелген. Өте сирек жағдайларда бұл реакциялар сондай-ақ өліммен аяқталады. Емдеуді дереу тоқтатып, тиісті емдік шаралар қабылдау қажет. Бұл реакциялар құрамында платина бар басқа қосылыстар енгізгеннен кейін байқалатын реакцияларға ұқсас және енгізгеннен кейін бірнеше минут ішінде пайда болуы мүмкін. Аллергиялық реакциялардың жиілігі платинамен алдыңғы емдеуден кейін артуы мүмкін. Мұндай реакциялар карбоплатинмен алғашқы емдеуде де байқалады. Платинаның барлық кешендерін қолданған кезде кейде өлімге әкелуі мүмкін айқаспалы реакциялар туралы хабарланады. Пациенттер потенциалды аллергиялық реакциялар мәніне мұқият бақылауда болуы және қажет болған жағдайда антигистаминдік препараттарды, адреналинді және/немесе глюкокортикостероидтарды қоса, қосымша ем алуы тиіс.

Нефроуыттылық

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде карбоплатиннің қан түзу жүйесіне әсері бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге қарағанда едәуір айқын және ұзақ болып табылады.

Нейроуыттылық

Карбоплатинді қолдану салдарынан нейроуыттылық, әдетте, жеңіл дәрежеде және парестезиямен және сіңір рефлекстерінің төмендеуімен көрінеді. Препаратпен емдеу кезінде, әсіресе егде жастағы (65 жастан асқан) және құрамында платина бар препараттармен бұрын емделген пациенттерде неврологиялық тексерулер мезгіл-мезгіл жүргізілуі керек.

Бауырдың веноокклюзиялық ауруы

Бауырдың венооклюзиялық ауруы (синусоидальді обструкция синдромы) жағдайлары туралы хабарланды, олардың кейбіреулері өліммен аяқталған. Бауыр функциясының бұзылуының немесе порталды гипертензияның симптомдарын анықтау үшін пациенттердің жай-күйін бақылау қажет, бұл бауырда метастаздардың пайда болуымен қатар жүретін анық асқыну болып табылмайды.

Ісік лизисінің синдромы (ІЛС)

Маркетингтен кейінгі бақылау кезеңінде пациенттерде карбоплатинді монотерапия режимінде немесе басқа химиотерапиялық дәрілермен бірге енгізгеннен кейін ісік лизисінің синдромы (ІЛС) тіркелді. ІЛС қаупі жоғары пациенттер, мысалы, пролиферация жылдамдығы жоғары, ісік жүктемесі елеулі және цитоуытты әсер етуші заттарға өте жоғары сезімталдығы бар пациенттер мұқият бақылауды және тиісті профилактикалық шараларды қабылдауды қажет етеді.

Артқы қайтымды лейкоэнцефалопатия синдромы (АҚЛС)

Карбоплатинді біріктірілген ем құрамында алған пациенттерде артқы қайтымды лейкоэнцефалопатия синдромының (АҚЛС) жағдайлары туралы хабарланды. АҚЛС – құрысулар, артериялық гипертензия, бас ауруы, сананың шатасуы, соқырлық және басқа да көру немесе неврологиялық бұзылыстар түрінде білінетін сирек тез дамитын неврологиялық бұзылыс. Ол сондай-ақ емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болып табылады. АҚЛС диагнозы миды сканерлеу, негізінен МРТ (магниттік-резонанстық томография) арқылы расталғаннан кейін қойылады.

Көрудің бұзылуы

Көру қабілетінен айырылуды қоса, көрудің бұзылуы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде карбоплатинді ұсынылғаннан жоғары дозаларда қолданғаннан кейін тіркелді. Көру препараттың жоғары дозаларын тоқтатқаннан кейін бірнеше апта ішінде толықтай дерлік немесе елеулі дәрежеде қалпына келеді.

Отоуытты әсерлер

Карбоплатин отоуытты әсерлерді туындатуы мүмкін болғандықтан (жоғары жиіліктерде есту шегінің төмендеуімен көрінеді), пациенттерге емдеу басталғанға дейін және емдеу кезеңі ішінде аудиографиялық зерттеулер жүргізу ұсынылады. Есту функциясының клиникалық елеулі бұзылуы жағдайында карбоплатин дозасын тиісінше өзгерту немесе емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін.

Назар аударыңыз

Бұл цитостатикалық препарат антинеопластикалық химиотерапияға арналған препараттар тобындағы осындаймен салыстырғанда анағұрлым айқын уыттылықты иеленген.

Ең кумулятивті болып табылатын бүйрек уыттылығы ауыр болып табылады және препаратты енгізу кезінде ерекше сақтық шараларын талап етеді.

Жүрек айнуы және құсу қарқынды болуы және талапқа сай емді қажет етуі мүмкін.

Мұқият бақылау сондай-ақ отоуытты әсерлерге, миелодепрессияға және анафилаксиялық реакцияларға қатысты жүргізілуі тиіс.

Ескерту

Карбоплатинді қоса, химиотерапия аясында иммуносупрессиясы бар пациенттерге тірі вакциналарды немесе тірі әлсіретілген вакциналарды енгізу күрделі немесе өмірге қауіпті инфекциялық аурулардың дамуына әкелуі мүмкін. Сондықтан карбоплатин қабылдайтын пациенттерге тірі вакциналарды енгізуден аулақ болу керек. Өлі немесе инактивацияланған вакциналарды енгізуге болады, бірақ мұндай вакциналарға жауап төмендеуі мүмкін

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Карбоплатин басқа миелосупрессивтік препараттармен немесе сәулемен емдеумен біріктіріліп қолданылғанда гематологиялық уыттылық қаупі артады. Карбоплатиннің амингликозидтермен, сондай-ақ нефроуытты басқа да препараттармен біріктіріліп қолданылуы нефроуыттылық және/немесе отоуыттылық әсерлерінің пайда болу қаупін ұлғайтады. Ісік ауруларымен қатар жүретін тромбоз түзілуінің жоғары қаупіне байланысты антикоагулянттық ем жиі тағайындалады. MHC мәндерін ауру кезінде коагуляциялық күйдегі үлкен жеке айырмашылықтарға және пероральді антикоагулянттар мен химиотерапиялық дәрі арасындағы потенциалды өзара әрекеттесуге байланысты үнемі тексеріп отыру керек.

Бірге тағайындау келесі жағдайларда қарсы көрсетілген.

Инфекцияның жайылуы ықтимал қаупі салдарынан сары безгектің вакцинасымен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Бірге тағайындау келесі жағдайларда ұсынылмайды.

Өліммен аяқталуы мүмкін жүйелі аурулардың, әсіресе иммуносупрессиясы бар пациенттерде даму қаупінің артуына байланысты карбоплатинді тірі аттенуирленген вакциналармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Қажет болған жағдайда белсенділігі жойылған вакцинаны қолдану керек (мысалы, полиомиелит кезінде).

Фенитоиннің бауырдағы метаболизмінің ұлғаюына байланысты цитоуытты препараттың уыттылығының жоғарылауы немесе тиімділігінің жоғалуы салдарынан құрысулардың даму қаупінің артуына байланысты фенитоинмен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Келесі жағдайларда бірге тағайындау кезінде сақ болу керек.

Карбоплатин мен циклоспоринді (сондай-ақ такролимус пен сиролимусты) бір мезгілде қолданғанда лимфопролиферативті аурулардың қалыптасу қаупінің артуымен айқын миелосупрессия дамуы мүмкін.

Карбоплатинді және ілмекті диуретиктерді бір мезгілде қолданғанда жиынтық нефроуыттылық пен отоуыттылыққа байланысты ерекше сақтық таныту керек.

Аминогликозидтер, ванкомицин, капреомицин және диуретиктер сияқты нефроуытты немесе отоуытты дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды, өйткені бұл әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде карбоплатинмен делдал болған бүйрек клиренсінің өзгеруіне байланысты уыттылықтың ұлғаюына немесе күшеюіне әкелуі мүмкін.

Карбоплатинді және басқа миелосупрессорларды бір мезгілде қабылдау карбоплатиннің және/немесе қосымша дәрілік заттардың сүйек кемігіне әсерін күшейтуі мүмкін. Басқа нефроуытты заттармен бір мезгілде қолдану карбоплатиннің бүйрек клиренсінің төмендеуіне байланысты пациенттерде неғұрлым ауыр және тұрақты миелоуыттылыққа әкелуі ықтимал.

Карбоплатинді варфаринмен бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек, өйткені ХҚҚ мәндерінің жоғарылау жағдайлары туралы хабарланған.

Бұрын эметогендік препараттарды қабылдаған пациенттерде Карбоплатин мен басқа да эметогендік дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдағаннан кейін құсу жағдайларының жиілігінің артуы байқалды.

Карбоплатинді және күрделі агенттерді бір уақытта қолданудан аулақ болу керек, өйткені теориялық тұрғыдан бұл карбоплатиннің ісікке қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. Жануарларға жүргізілген клиникалық зерттеулер мен зерттеулердің нәтижелері бойынша диэтилдитиокарбамат карбоплатиннің ісікке қарсы әсеріне әсер етпейді.

Карбоплатин қара шөгінді түзе отырып, алюминиймен өзара әрекеттесуі мүмкін. Препаратты дайындау және енгізу үшін құрамында алюминий бар инелерді, шприцтерді, катетерлерді және инфузиялық жүйелерді қолданбаған жөн.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)

Карбоплатинмен және циклофосфамидпен біріктірілген ем кезінде егде жастағы пациенттерде жас пациенттерге қарағанда анағұрлым ауыр тромбоцитопения пайда болған. Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясы жиі төмен болғандықтан, бұл препараттың дозасы мен қолдану режимін анықтау кезінде ескерілуі керек.

Емдеу кезінде және одан кейін кем дегенде 3 ай ішінде пациенттерді вакцинациялау ұсынылмайды.

Ерлер мен әйелдерге препаратпен емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін кемінде 6 ай бойы контрацепцияның сенімді тәсілдерін пайдалану керек.

Карбоплатин терімен немесе шырышты қабықтармен жанасқан жағдайда сумен (шырышты қабықтарды) немесе сумен және сабынмен (теріні) мұқият жуу ұсынылады.

Препаратты ерітуді, сұйылтуды және енгізуді қорғаныс шараларын (қолғап, бетперде, киім және басқалары) сақтай отырып, оқытылған медицина қызметкерлері жүргізеді.

Препараттың қалдықтары және карбоплатин инфузиясына арналған ерітінділерді дайындау үшін пайдаланылған барлық құралдар, материалдар қауіпті қалдықтарды жоюдың қолданыстағы нормативтік актілерін ескере отырып, цитоуытты заттардың қалдықтарын утилизациялаудың стандартты ауруханалық рәсіміне сәйкес жойылуы тиіс.

Педиатрияда қолданылуы

Балалар тәжірибесінде карбоплатинді қолдану тәжірибесі болмағандықтан, препараттың балаларға арналған дозасына қатысты ұсыныстар берілмейді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдердің карбоплатинді қолдануы туа біткен ақаулардың себебі болуы мүмкін. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылықтың болуын растайды. Жүкті әйелдердің қатысуымен бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Егер бұл дәрілік зат жүктілік кезінде қолданылса немесе пациент емдеу кезінде жүкті болып қалса, оны шарана үшін потенциалды қауіп туралы хабардар ету қажет.

Карбоплатинді жүктілік кезінде бір мәнді көрсетілімдер болған жағдайда ғана пайдалану керек. Бала тууға қабілетті жастағы әйелдерге жүктіліктен аулақ болу ұсынылады. Карбоплатинді жүктілік қолдануға болмайды.

Карбоплатиннің емшек сүтімен шығарылатыны белгісіз.

Егер емшек емізу кезеңінде емдеу қажет болса, емшек емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Алайда, жағымсыз әсерлер (орталық жүйке жүйесі мен сезім мүшелері тарапынан) автокөлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз немесе едәуір әсер етуге әкелуі мүмкін.

Осы әсерлерден зардап шегетін пациенттер (мысалы, ұйқышылдық сезімі немесе құсу) автомобильді жүргізуден және механизмдермен жұмыс істеуден аулақ болуы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Карбоплатин Сандоз® препараты монотерапия түрінде де, сондай-ақ ісікке қарсы басқа препараттармен бірге де қолданылуы мүмкін.

Препарат вена ішіне мынадай дозалау режимдерінде енгізіледі:

- 15-60 минуттың ішінде вена ішіне тамшылатып 300-400 мг/м2;

- 5 күн ішінде 15-60 минутта вена ішіне тамшылатып 100 мг/м2.

Карбоплатин Сандоз® препаратын енгізуді қанның 100000 жасуша/мм3 кем емес тромбоциттер және қанның 2000 жасуша/мм3 кем емес нейтрофильдер көрсеткіштерінде 4 аптадан кем емес аралықпен қайталайды. Карбоплатин Сандоз® препаратын қолдануға дейін немесе кейін сұйықтық енгізу, сондай-ақ қарқынды диурез талап етілмейді.

Сүйек кемігі немесе бүйрек функциясы жағдайына байланысты Карбоплатин Сандоз® препаратының емдік дозасы мынадай ретпен түзетілуі мүмкін:

Қауіп факторлары бар науқастарға, мысалы, миелосупрессивтік ем жүргізілгеннен кейін немесе төмен функциональдық статуста (ECOG-Zubrod 2-4 немесе Карновский бойынша көрсеткіш 80 пайыздан кем) бастапқы доза 20-25 кемітілуі тиіс.

- 65 жастан үлкен науқастарға бастапқы және кейінгі дозаны түзету талап етілуі мүмкін.

- Орташа немесе ауыр гематологиялық улану симптомдары байқалатын пациенттер үшін (яғни, тромбоциттер мен нейтрофильдер саны 50000 және 500/мм3 кем тиісінше) дозаны төмендету мүмкіндігін - монотерапия кезіндегідей де, емдеудің араластырылған сызбалары түрінде де - 25 кеміту мүмкіндігін қарастыру керек.

- Бүйрек функциясы бұзылған науқастарға (креатинин клиренсі 60 мл/мин кем) ауыр миелосупрессия өршуінің жоғары қаупіне байланысты Карбоплатин Сандоз® препаратының дозасын мынадай түрде төмендетеді:

Дозалау жөніндегі жоғарыда келтірілген ұсынымдардың бәрі де емдеудің бастапқы курсына жатады. Кейінгі дозаны препаратты науқастың көтере алуына және миелосупрессияның өршуіне байланысты түзету керек.

Дозаны формула бойынша анықтау

Препараттың миллиграммдардағы бастапқы дозасын анықтауды мәндердің гломерулярлық сүзілу шапшаңдығына (мл/мин ГСШ) тәуелділігін және препараттың уақытқа қарай күтілетін концентрациясын (мг/мл х мин AUC) сипаттайтын Кальверт формуласы бойынша анықтайды:

Жалпы доза (мг)= AUC x (ГСШ +25)

** Алдыңғы қарқынды терапия пациенттердің келесі емдеу әдістерінің бірінен өтуін білдіреді.

— Митомицин С

— Нитрозомочевина

— Доксорубицин/циклофосфамид/цисплатин қолданылатын біріктірілген терапия

— 5 немесе одан да көп әсер етуші заттарды қолданумен біріктірілген терапия

— Сәулелік терапия > 4500 рад 20 x 20 см өрісте немесе біреуден көп емдік өрісте.

Карбоплатинді ісікті емдеу нәтижесі болмаған, аурудың өршуі және/немесе қолайсыз жағымсыз құбылыстар пайда болған жағдайда тоқтату керек.

Біріктірілген ем

Карбоплатинді басқа миелосупрессорлармен бірге оңтайлы пайдалану таңдалған емдеу сызбасы мен кестеге сәйкес дозаларды таңдауды талап етеді.

Қолдану тәсілі

Вена ішіне.

Вена ішіне енгізуге дайындық

Енгізу алдында препаратты 5 глюкоза ерітіндісімен сұйылтып алады

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Сұрақтар пайда болған жағдайда кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз әсерлердің жиілігі былайша анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 < 1/100 дейін), сирек (≥1/10 000 дейін 1/1 000), өте сирек (1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия

- қан сарысуындағы электролиттер деңгейінің төмендеуі, гипонатриемия

- есту өткірлігінің төмендеуі

- жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы

- бауыр функциясының өзгеруі

- бүйрек функциясының бұзылуы

Жиі

- инфекциялық аурулар*

- қан кету*

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилактоидты реакциялар (сирек өліммен аяқталатын), бронх түйілуі, есекжем, беттің ісінуі және ысыну, ентігу, гипотензия, бас айналуы, анафилаксияалық шок, өкпе обструкциясы және тахикардия

- шеткері нейропатиялар, парестезия, сүйексіңір рефлекстерінің төмендеуі, сезімталдықтың бұзылуы, дисгевзия

- көрудің бұзылуы (сирек жағдайларда көру қабілетінің жоғалуымен)

- клиникалық отоуыттылық

- жүрек-қантамыр жүйесі ауруы*

- тыныс алу жолдары тарапынан бұзылулар, кеуде қуысында қысылу сезімі және ентігумен өкпе фиброзы, өкпенің интерстициальді ауруы және бронх түйілуі

- диарея (8%), іш қату (6%), шырышты қабықтың қабынуы

- алопеция, тері көріністері

- тірек-қимыл аппаратының бұзылуы

- несеп-жыныс жүйесінің бұзылуы, гиперурикемия, қан мочевинасы деңгейінің жоғарылауы, қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- астения

- сарысулық билирубин, сарысулық креатинин және мочевина деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес

- салдарлы қатерлі жаңа түзілімдер (промиелоцитарлық лейкозды қоса)

- орталық жүйке жүйесінің бұзылулары (көбінесе құсуға қарсы дәрілермен бірге)

- тұмауға ұқсас симптомдар, қалтырау, бас ауыруы

Сирек

- қызба, сепсис/сепсистік шок

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы (бауырдың жедел некрозын қоса)

- эксфолиативті дерматит

- миалгия, артралгия

Өте сирек

- естімей қалу

- жүрек жеткіліксіздігі, эмболия, инсульт

Белгісіз

- пневмония

- сүйек кемігінің функционалдық жеткіліксіздігі, қан түзу жүйесінің бұзылуы, фебрильді нейтропения, гемолиздік-уремиялық синдром

- сусыздану, анорексия, ісік лизисі синдромы

- ми қан айналымының бұзылуы, артқы қайтымды лейкоэнцефалопатия синдромы (АҚЛС), инсульт*

- көру жүйкесінің невриті

- жүрек жеткіліксіздігі*, жүрек-қантамыр жүйесінің ишемиялық аурулары (мысалы, миокард инфарктісі, жүректің тоқтауы, стенокардия, миокард ишемиясы)

- эмболия*, артериялық гипертензия, гипотензия

- стоматит, панкреатит

- есекжем, бөртпе, эритема, терінің қышынуы

Енгізу орнындағы реакциялар

- енгізу орнындағы күйдіріп-ашыту, ауыру, қызару, эритема, ісіну, есекжем және некроз, дімкәстік, қанталау.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Карбоплатин дозасын шектейтін негізгі уытты фактор сүйек кеміктік қан түзу функциясының бәсеңдеуі болып табылады. Миелосупрессия дозаға тәуелді. Тромбоциттер мен лейкоциттердің/гранулоциттердің ең төменгі дозасы әдетте препаратты қабылдаудан бастап екі-үш аптадан кейін туындайды, бұл ретте тромбоцитопения жиі кездеседі. Карбоплатиннің келесі дозасын қабылдауға мүмкіндік беретін мәнге дейін барабар қалыптасу, әдетте, кемінде 4 аптаны құрайды. Пациенттердің жеткілікті үлкен дозасында сонымен бірге анемия симптомдары да (қандағы гемоглобин мөлшері 110 г/л төмен) пайда болуы мүмкін, оның қарқындылығы препараттың жиынтық дозасына байланысты. Әсіресе, ұзақ емдеуден өтіп жүрген пациенттерде (мысалы, препаратты қабылдаудың 6 циклден астамын) трансфузиялық ем жүргізу қажеттілігі пайда болуы мүмкін

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Нейроуыттылық дозаны шектейтін жағымсыз құбылыс болып табылады. Көбінесе сенсорлық нейропатияның симптомдары суықтан күшейеді. Әдетте курстар арасындағы аралықта тоқтатылатын бұл симптомдардың ұзақтығы карбоплатиннің жалпы дозасына байланысты артады. Дәл қозғалыстарды орындау қиындықтарымен көрінетін функционалдық бұзылулар сенсорлық зақымданудың ықтимал салдары болып табылады. Препаратпен ұзақ емдеу жинақталатын нейроуыттылыққа әкелуі мүмкін.

Көру ағзасы тарапынан бұзылулар

Көрудің жақсаруы және/немесе толық қалпына келуі, әдетте, препаратты қолдануды тоқтатқаннан кейін бірнеше апта ішінде болады.

Отоуыттылық

Пациенттердің тек 1% - ында отоуыттылықтың клиникалық симптомдары байқалды, негізінен құлақтағы шуыл түрінде. Естуге жағымсыз әсер бұрын цисплатинмен емделген, емдеу кезінде есту қабілетінің жоғалуы дамыған пациенттерде сақталуы немесе өршуі мүмкін.

Басқа отоуытты дәрілік заттармен бірге ұсынылғаннан асатын карбоплатин дозасын қабылдау кезінде балаларда клиникалық елеулі есту қабілетінің жоғалуы туралы хабарланды.

Асқазан-ішек жолының тарапынан бұзылулар

Карбоплатин қабылдаған пациенттердің шамамен 15% - ында құсусыз жүрек айнуы байқалады. Құсу пациенттердің 65% - ында байқалды және олардың үштен бірінде ауыр дәрежелі құсу байқалды. Жүрек айну және құсу, әдетте, дозаны қабылдағаннан кейін 6-12 сағаттан кейін пайда болады. Бұл симптомдар, әдетте, емдеуден кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде жоғалады және әдетте құсуға қарсы дәрімен емделеді немесе оны қабылдау арқылы алдын алады. Пациенттердің төрттен бір бөлігі жүрек айнуын немесе құсуды сезбейді.

Бауыр және өт шығару жолы тарапынан бұзылулар

Карбоплатинмен емдеу кезінде бастапқы мәндері қалыпты пациенттердің шамамен үштен бірінде бауыр функциясы көрсеткіштерінің жеңіл дәрежеден орташа деңгейге дейінгі өзгерістері байқалды. Сілтілі фосфатаза деңгейі (пациенттердің 24% - ында) көбінесе СГОТ (пациенттердің 15% - ында), СГПТ немесе жалпы билирубинге (пациенттердің 5% - ында) қарағанда жоғары. Бұл ауытқулардың көпшілігі емдеу кезінде өздігінен жоғалады.

Бүйрек және несеп шығару жолының тарапынан бұзылулар

Креатинин клиренсі карбоплатин қабылдаған пациенттерде бүйрек функциясының сезімтал көрсеткіші болып табылады. Креатинин клиренсінің төмендеуі бастапқы мәні > 60 мл/мин 27% пациенттерде байқалды. Нефроуыттылық жиі көрінуі мүмкін және карбоплатинмен емдеу басталғанға дейін бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде анағұрлым ауыр салдары болуы мүмкін.

Сұйықтықты жоғалтуды тиісті түрде толтыру арқылы, осының бүйрек функциясына әсерін бақылау мүмкіндігінің бар-жоғы белгісіз. Дозаны төмендету немесе емдеуді тоқтату бүйрек функциясының орташа (креатинин клиренсі 41-59 мл/мин) немесе ауыр (креатинин клиренсі 16-40 мл/мин) өзгеруі жағдайында талап етіледі. Карбоплатин креатинин клиренсі 15 мл/мин немесе одан төмен пациенттерге қарсы көрсетілген.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 құты препараттың құрамында

белсенді зат – 150 мг карбоплатин,

қосымша заттар: инъекцияға арналған су, азот1

1 Бос кеңістікті толтыру үшін қысым астындағы орта және инертті газ ретінде

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат.

Мөлдір, түссіз немесе түссіз дерлік ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 мл препараттан алюминий қалпақшалары бар резеңке тығындармен тығындалған кәріптас шыныдан жасалған (I типті, ЕФ*) құтыларға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

18 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші/қаптаушы туралы мәлімет

Фарева Унтерах ГмбХ,

Mondseestraße 11, 4866 Unterach, Австрия/

Мондзеештрассе 11, 4866 Унтерах, Австрия

Телефон: +43 7665 8123 – 0Электронды пошта: office.ebewe@sandoz.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria/

Мондзеештрассе 11, 4866 Унтерах, Австрия

Телефон: +43 7665 8123 – 0Электронды пошта: office.ebewe@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының өкілдігі

Мекенжай: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95

Телефон: +7(727) 258 24 47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com