Карбалекс

МНН: Карбамазепин
Производитель: G.L. Pharma GmbH
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Carbamazepine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014317
Информация о регистрации в РК: 14.08.2014 - 14.08.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 7.46 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Карбалекс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Карбамазепин

Дәрілік түрі

200 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 200 мг карбамазепин,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, натрий крахмалының гликолаты (А түрі), желатин, тальк, магний стеараты

Сипаттамасы

Диаметрі 11 мм, дөңгелек пішінді, беткейі тегіс, сызығы бар ақ түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Эпилепсияға қарсы препараттар. Карбоксамид туындылары. Карбамазепин

АТХ коды N03AF01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Карбамазепин асқазан-ішек жолында тез және толық сіңеді. Қан плазмасында ең жоғары концентрацияға шамамен 12 сағат ішінде жетеді. Тепе-тең концентрацияға 1-2 апта емдегеннен кейін жетеді. Препараттың қан плазмасындағы концентрациясының емдік диапазоны 3-12 мкг/мл.

Карбамазепин қан плазмасы ақуыздарымен 70-80-ға байланысады. Карбамазепин плаценталық бөгет арқылы өтеді, емшек сүтімен бірге бөлініп шығады.

Препарат бауырда метаболизмге ұшырайды және негізінен бүйректер арқылы шығарылады. Карбамазепин өзінің метаболизмін индукциялайды – препараттың жартылай шығарылу кезеңі бір рет қабылдаған кезде 25-65 сағатты, ұзақ уақыт қолданған кезде 12-17 сағатты құрайды, ал бауырдың монооксидазалы жүйесін индукциялайтын басқа препараттармен біріктірген кезде жартылай шығарылу кезеңі 9-10 сағатты құрауы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Карбалекс – эпилепсияға қарсы дәрі. Антиманиакальді, депрессияға қарсы және ауыруды сездірмейтін орташа әсер береді. Қантсыз диабетте су теңгерімінің қалыпқа келуіне мүмкіндік береді. Карбалексті эпилепсия ұстамасының әралуан түрлерінде қолдану үрейленудің, депрессияның, ашушаңдықтың, озбырлықтың азаюымен қатарласа жүреді. Карбалекстің нормотимиялық әсері маникальді-депрессиялық психоздың алдын алу үшін де қолданылады.

Қолданылуы

  • денеге жайылған эпилепсия ұстамаларында

  • жай және күрделі симптоматикасы бар ошақтық (парциальді) ұстамаларда

  • эпилепсиямен байланысты мінез-құлық бұзылғанда

  • маниакальді-депрессиялық психоздың өршуінің алдын алуға

  • үш тармақты жүйке невралгиясында

  • диабеттік нейропатияда

  • алкогольдік абстиненция синдромында

Қолдану тәсілі және дозалары

Карбалексті шайнамай, тамақтану кезінде немесе одан кейін аздаған мөлшерлі сұйықтықпен (бірақ грейпфрут шырынымен емес) қабылдайды. Таблетканы екі бөлікке бөлуге болады. Препараттың қабылдау ұзақтығын дәрігер белгілейді.

Эпилепсия кезінде ересектерде және 10 жастан асқан балаларда Карбалекстің бастапқы дозасы тәулігіне 1-2 рет 200 мг құрайды, әрі қарай тәуліктік дозаны тиімді әсерге қол жеткізгенше біртіндеп арттырады. Орташа тәуліктік дозасы – 600-1200 мг.

Қабылдау саны тәулігіне 2-3 ретті құрайды.

6 жастан балаларда бастапқы тәуліктік дозасы дене салмағының әр кг-на шаққанда 10-20 мг құрайды, әрі қарай біртіндеп дене салмағының әр кг-на шаққанда 20-30 мг-ға дейін арттырылады.

Балаларға қолданған кезде препаратты аздаған мөлшерлі сұйықтықпен (грейпфрут шырынынан басқасы) еріту керек.

6-дан 10 жасқа дейінгі балаларда орташа тәуліктік дозасы – 400-600 мг.

Маниакальді-депрессиялық психоздың өршуінің алдын алғанда Карбалекстің дозасы әдетте тәулігіне 400-600 мг құрайды.

Үш тармақты жүйке невралгиясында Карбалекспен емдеуді тәулігіне 200-400 мг дозадан бастайды және ауыру синдромы толық басылғанша (әдетте тәулігіне 600-800 мг-ға дейін) біртіндеп арттырады, содан кейін тиімді ең төмен дозаға дейін төмендетеді.

Диабеттік нейропатияда, алкогольдік абстиненция синдромында препараттың орташа тәуліктік дозасы 2 немесе 3 қабылданатын 600 мг құрайды.

Егде жастағы науқастарға күніне 2 рет 100 мг дозадан бастау ұсынылады.

Бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігінде (гломерулярлық сүзілуі минутына 10 мл-ден төмен болғанда) және гемодилиздегі науқастарға Карбалексті әдеттегі дозаның 75-ын құрайтын дозада тағайындайды.

Жағымсыз әсерлері

Дозаға байланысты жағымсыз реакциялар әдетте бірнеше күн ішінде өздігінен де, сондай-ақ препарат дозасын уақытша төмендеткеннен кейін де қайтады. Орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ) тарапынан жағымсыз реакциялардың пайда болуы препараттың біршама артық дозалануы немесе қан плазмасында белсенді зат концентрацияларының елеулі ауытқулары салдарынан болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда қан плазмасындағы дәрілік заттың концентрациясына мониторинг жасауға кеңес беріледі.

ОЖЖ тарапынан

Өте жиі:

- ұйқышылдық, бас айналу, атаксия, астения

Жиі:

- бас ауыру, аккомодация парезі. Егде жастағы науқастарда сананың шатасуы және мазасыздық пайда болуы мүмкін.

Кейде:

- аномальді еріксіз қимылдар (мысалы, тремор, «қолды-аяққа тұрмайтын» тремор-asterixis, дистония, тик), нистагм

Сирек:

- орофациальді дискинезия, көз қимыл-қозғалысының бұзылуы, сөйлеудің бұзылуы (мысалы, дизартрия), хореоатетоидтық бұзылыстар, шеткергі неврит, парестезиялар, миастения, парез симптомдары

Карбамазепиннің қатерлі нейролептикалық синдромның пайда болуын тудыратын немесе оған мүмкіндік беретін препарат ретінде, әсіресе оның нейролептиктермен бірге тағайындалғандағы рөлі түсініксіз күйінде қалып отыр.

Психикалық жүйе тарапынан

Сирек:

- елестеулер (көру немесе есту), депрессия, тәбеттің төмендеуі, мазасыздық, озбырлық мінез-құлық, қозу, бағыттан адасушылық

Аллергиялық реакциялар

Жиі – есекжем

Кейде – эритродермия

Сирек

- жегіге ұқсас синдром, терінің қышуы

- қызбамен, тері бөртпелерімен, васкулитпен, лимфоденопатиямен, лимфомаға ұқсас белгілермен, артралгиялармен, лейкопениямен, эозинофилиямен, гепатоспленомегалиямен және бауыр функциясы көрсеткіштерінің өзгерулерімен білінетін баяу типті мульти органдық асқын сезімталдық реакциялары (көрсетілген біліністер әртүрлі біріктірілімдерде кездеседі). Басқа да ағзалар (мысалы, өкпе, бүйрек, ұйқы безі, миокард, тоқ ішек) қамтылуы мүмкін

Өте сирек

- мультиформалы экссудативтік эритема (соның ішінде Стивенс–Джонсон синдромы), уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), фотосезімталдық реакциялары

- терінің ірі пластинкалы немесе қабыршақты қабынуы (эксфолиативтік дерматит, эритродермия), терінің беткі аймақтарының некрозданып, сулы бөртпелердің түзілуі, дақ және түйіндер түзілуі түріндегі полиморфты бөртпелермен және геморрагиялармен терінің қызаруы (экссудативті көп пішінді эритема, түйінді эритема, теріде нүктелі қанталаулар және қызыл жегі (диссеминацияланған қызыл жегі).

- миоклонуспен және шеткергі эозинофилиямен бірге болатын асептикалық менингит, анафилактоидтық реакция, ангионевротикалық ісіну, аллергиялық пневмонит немесе эозинофильді пневмония

Жоғарыдағы аллергиялық реакциялар пайда болған кезде препаратты қабылдау тоқтатылуы тиіс.

Көру мүшелері тарапынан

Жекелеген жағдайларда:

- конъюнктивиттер, олар кейде көз аккомодациясының бұзылуына ауысады, заттың көзге қосарланып көрінуі, көрудің бұлдырауы

Сирек:

- қарашықтың көмескіленуі

Глаукомасы бар науқастар көзішілік қысымды жүйелі өлшетіп отыруы қажет.

Тірек-қимыл жүйесі тарапынан

Жекелеген жағдайларда:

- құрысулар, буындар мен бұлшықеттердің ауыруы (артралгиялар, миалгиялар), сондай-ақ бұлшықеттердің түйілуі. Бұл құбылыстар дәрі-дәрмек қабылдауды тоқтатқаннан кейін жоғалады.

Қан айналу және лимфа жүйесі тарапынан

Өте жиі лейкопения

Жиі – тромбоцитопения, эозинофилия

Сирек – лейкоцитоз, лимфоаденопатия, фолий қышқылының тапшылығы

Өте сирек

- агранулоцитоз, апластикалық анемия оның басқа түрлерімен бірге (гемолитикалық, мегалобласттық), нақты эритроцитарлы аплазия, жедел «әлсін-әлсін қайталанып тұратын» порфирия, вариегатты порфирия, кеш дамитын тері порфириясы, ретикулоцитоз, гемолитикалық анемия

- көкбауырдың және лимфа түйіндерінің ұлғаюы

Лейкопения (көбіне нейтропения), тромбоцитопения, теріде аллергиялық бөртпелер (экзантемалар) және қызба пайда болғанда препарат қабылдауды тоқтатады.

Ас қорыту жүйесі тарапынан

Өте жиі – жүректің айнуы және құсу

Жиі – ауыз ішінің құрғауы

Кейде – іштің ауыруы, диарея немесе іш қату

Жекелеген жағдайларда:

- стоматит, гингивит, глоссит

- панкреатит

Бұл құбылыстар 8–14 күн емдегеннен кейін немесе препарат дозасын уақытша азайтқаннан кейін өздігінен қайтады. Оларды бастапқыда препараттың төмен дозаларын тағайындау және оны біртіндеп арттыру арқылы болдырмауға болады.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан

Өте жиі

- гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ) белсенділігінің жоғарылауы

Жиі

- сілтілік фосфатаза (СФ) белсенділігінің жоғарылауы

Кейде – «бауырлық» трансаминазалар белсенділігінің жоғарылауы

- бауыр қызметі сынамалары көрсеткіштерінің өзгеруі

Сирек

- паренхиматозды (гепатоцеллюлярлы) немесе аралас типті холестатикалық гепатит

Жекелеген жағдайларда:

- гранулематозды гепатит, бауыр қызметінің жеткіліксіздігі

Жүрек-қантамыр жүйесі (ЖҚЖ) тарапынан

Сирек

- жүрекішілік өткізгіштіктің бұзылуы

- қан қысымының төмендеуі немесе жоғарылауы. Артериялық қысымның төмендеуі негізінен препаратты жоғары дозаларда қолданған кезде жүреді.

Өте сирек

- негізінен егде жастағы адамдарда немесе жүрек функциясы бұзылған науқастарда жүректің жиырылу жиілігі төмендеуі мүмкін (брадикардия), жүрек ырғағының бұзылулары, сондай-ақ жүректің коронарлы ауруларының нашарлауы

- естен тану жағдайлары қосылатын атриовентрикулярлы блокада

- коллапс

- жүрек қызметінің созылмалы жеткіліксіздігінің өршуі немесе дамуы

- жүректің ишемиялық ауруының өршуі (соның ішінде стенокардия ұстамаларының пайда болуы немесе жиілеуі)

Жекелеген жағдайларда:

- васкулит, тромбофлебит және тромбоэмболия

Гормондар, су және тұз алмасулары тарапынан

Жекелеген жағдайларда

- гинекомастия және галакторея

Карбалекс, әсіресе оны эпилепсияға қарсы басқа дәрілермен біріктіргенде, қалқанша без қызметінің параметрлеріне (трийодтиронин, тироксин, тиреотроптық гормон және бос тироксин) ықпалын тигізуі мүмкін.

Организмнен несептің шығарылуын азайтатын (диурезге қарсы әсері) Карбалекстің әсеріне байланысты бірен-саран жағдайларда қан сарысуында натрий мөлшерінің төмендеуі (гипонатриемия) летаргиямен, құсумен, бас ауырумен және сананың шатасуымен, бағыттан адасушылықпен, неврологиялық бұзылулармен қатарласа жүруі мүмкін.

Ісінулердің пайда болуының және дене салмағының артуының жекелеген жағдайлары байқалды.

Карбалекс қан сарысуында кальций деңгейін төмендетуі мүмкін. Жекелеген жағдайларда бұл сүйектің жұмсаруына (остеомаляцияға, остеопорозға) әкеп соғады

- гиперхолестеринемия (тығыздығы жоғары липопротеиндер холестеринін қоса) және гипертриглицеридемия

Несепжыныс жолы тарапынан

Өте сирек:

- интерстициальді нефрит, бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі

- бүйрек қызметінің бұзылулары (альбуминурия, гематурия, олигурия, мочевинаның жоғарылауы\азотемия)

- несептің жиі бөлініп шығуы

- несептің іркілуі

- жыныстық бұзылулар (импотенция, жыныстық құмарлықтың нашарлауы, сперматогенездің бұзылуы: сперматозоидтар санының және олардың қозғалғыштығының кемуі)

Тыныс алу ағзалары тарапынан

Жекелеген жағдайларда

- өкпенің препаратқа жоғары сезімталдық реакцияларының қызбамен, ентігумен (диспноэ), өкпенің қабынуымен және өкпе фиброздарымен қатарласа жүруі

Сезім мүшелері тарапынан

Өте сирек

- дәм сезудің бұзылуы

- естудің нашарлауы, соның ішінде құлақтың шыңылдауы, гиперакузия, гипоакузия, дыбыс биіктігін қабылдаудың өзгеруі

Тағы басқалар

- тері пигментациясының бұзылуы, пурпура, акне, қатты терлеу, алопеция

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- карбамазепинге және үшциклді антидепрессанттарға немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

- сүйек кемігі қызметінің тежелуі (анемия, лейкопения)

- жедел «әлсін-әлсін қайталанып тұратын» порфирия (соның ішінде сыртартқысында)

- атриовентрикулярлық блокада

- МАО тежегіштерін бір мезгілде тағайындау

- 6 жасқа дейінгі балалар

Сақтықпен

- жүрек қызметінің декомпенсацияланған созылмалы жеткіліксіздігі

- сұйылту гипонатриемиясы (диурезге қарсы гормонның гиперсекреция синдромы, гипопитуитаризм, гипотиреоз, бүйрекүсті безі қыртысының жеткіліксіздігі)

- егде жас

- маскүнемдік

- дәрілік заттарды қабылдау аясында сүйек кеміктік қан түзудің тежелуі (сыртартқысында)

- бауыр және бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі

- қуықасты безінің гиперплазиясы

- көзішілік қысымның жоғарылауы

  • галактозаның жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

CYP3A4 цитохромы карбамазепиннің метаболизмін қамтамасыз ететін негізгі фермент болып табылады. Карбамазепинді CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде тағайындау қан плазмасында оның концентрациясының жоғарылауына әкелуі, жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін. CYP3A4 индукторларын бірге қолдану карбамазепин метаболизмінің шапшаңдауына және қан плазмасында оның концентрациясының төмендеуіне және емдік әсерінің азаюына әкеп соғуы мүмкін, керісінше, оларды тоқтату карбамазепин метаболизмінің жылдамдығын төмендетуі және оның концентрациясын жоғарылатуы мүмкін.

Қан плазмасында карбамазепиннің концентрациясын верапамил, дилтиазем, фелодипин, декстропропоксифен, вилоксазин, флуоксетин, флувоксамин, циметидин, ацетазоламид, диназол, дезипрамин, никотинамид, (ересектерде тек жоғары дозаларда), антибиотик-макролидтер (эритромицин, джозамицин, кларитромицин, тролеандомицин), азолдар (интраконазол, кетоканазол, флуконазол), терфенадин, лоратадин, изониазид, пропоксифен, грейпфрут шырыны, вирустық протеаза тежегіштері арттырады. АИВ-жұқпаны емдегенде пайдаланылатындар (ретонавир) – дозалау режимін түзетуді немесе қан плазмасында карбамазепин концентрациясына мониторинг жасауды қажет етеді.

Фелбамат қан плазмасында карбамазепиннің концентрациясын төмендетеді және карбамазепин-10,11-эпоксидтің концентрациясын арттырады, мұндайда қан сарысуында фелбаматтың концентрациясы бір мезгілде төмендеуі мүмкін. Карбамазепиннің концентрациясын фенитоин, фенобарбитал, примидон, метсуксимид, фенсуксимид, вальпрой қышқылы, окскарбамазепин, теофилин, рифампицин, цисплатин, доксорубицин төмендетеді: клоназепам, вальпромид және құрамында шілтерлі шайқурай бар өсімдіктен жасалған дәрілік заттар төмендетуі мүмкін.

Карбамазепиннің ақуыздармен байланысуынан вальпрой қышқылы және пиримидон арқылы ығыстырылуы және фармакологиялық тұрғыдан белсенді метаболит (карбамазепин-10,11-эпоксидтің) концентрациясының жоғарылауы мүмкін екендігі жөнінде мәлімдемелер бар. Изотретиноин карбамазепиннің және карбамазепин-10,11-эпоксидтің биожетімділігін және/немесе клиренсін өзгертеді (қан плазмасындағы карбамазепиннің концентрациясын бақылау қажет).

Карбалекс әсері тікелей емес антикоагулянттардың, хинидиннің, антибиотиктердің (мысалы, доксициклиннің), ұрықтануға қарсы гормональді препараттардың метаболизмін стимуляциялайды және тиімділігін төмендетеді.

Карбалекс қан плазмасында келесі дәрілік заттардың: клобазамның, клоназепамның, этосуксамидтің, вальпрой қышқылының, пиримидонның, алпрозаламның, глюкокортикоидтық дәрілердің (ГКД), преднизолонның, дексаметазонның, доксициклиннің, циклоспориннің, галоперидолдың, метадонның, құрамында эстрогендер және/немесе прогестерон бар пероральді дәрілік заттардың (контрацепцияның альтернативтік заттарын таңдау қажет), теофиллиннің, пероральді антикоагулянттардың (варфариннің, фенпрокумонның, дикумаролдың), ламотриджиннің, топираматтың, үшциклді антидепрессанттардың (иимипрамидтің, амитриптиллиннің, нортриптилиннің, кломипраминнің), клозапиннің, фелбаматтың, тиагабиннің, окскарбазепиннің, АИВ жұқпаларын емдеуге қолданылатын протеаза тежегіштерінің (индинавирдің, ритонавирдің, саквинавирдің), баяу кальций өзекшелері блокаторларының (БКӨБ) (дигидропиридондар тобының, мысалы, фелодипин), интраконазолдың, левотироксиннің, мидазоламның, олазапиннің, празиквантелдің, рисперидонның, трамадолдың, ципразидонның концентрациясын төмендетуі (әсерлерін азайтуы немесе толық нивелирлеуі) және дозаларын түзетуді қажет етуі мүмкін.

Парацетамолмен бірге қолданған жағдайда карбамазепиннің бауырға уытты әсер ету қаупі жоғарылайды және емдік тиімділігі төмендейді (парацетамол метаболизмі жылдамдайды). Карбамазепинді фенотиазинмен, пимозидпен, тиоксантендермен, молиндонмен, галоперидолмен, мапротилинмен, клозапинмен және үшциклді антидепрессанттармен бір мезгілде тағайындау ОЖЖ-ні тежеу әсерінің күшеюіне және карбамазепиннің құрысуға қарсы әсерінің баяулауына әкеледі.

МАО тежегіштері гиперпиретикалық криздердің, құрысулардың пайда болу, өліммен аяқталу қаупін арттырады. МАО тежегіштерімен емдегеннен кейін Карбалексті екі апта өткен соң тағайындауға болады.

Диуретиктермен (гидрохлортиазид, фуросемид) бір мезгілде қолдану клиникалық біліністермен қатарласа жүретін гипонатриемияға әкеп соғуы мүмкін.

Карбалекс пен литийді біріктіру қайтымды нейроуыттық реакцияларды тудыруы мүмкін.

Карбалекс этанолдың жағымдылығын төмендетеді, әсері тікелей емес антикоагулянттардың, гормональді контрацептивтердің, фолий қышқылының метаболизмін шапшаңдатады, қалқанша без гормондарының, сондай-ақ гепатоуытты әсерлерінің қаупін арттыра отырып, жалпы анестезияға арналған препараттардың (элфлуранның, галотанның, фторотанның) элиминациясын күшейтуі мүмкін, нефроуыттық метаболиттердің (метоксифлуранның) түзілуін күшейтеді, изониазидтің гепатоуыттық әсерін күшейтеді. Миелоуытты дәрілік заттар препараттың гематоуыттылық білінісін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Карбалексті атипиялық немесе денеге жайылған эпилепсия ұстамаларында қолданбайды. Препаратты әдеттегі ауыруды қайтару үшін және үш тармақты жүйке невралгиясы ремиссиясының ұзаққа созылу кезінде алдын алу ретінде қолданбаған жөн.

Жүрек-қантамыр жүйесінің қатарласқан ауруларында, бауыр және/немесе бүйрек қызметтерінің айқын бұзылуларында, қант диабетінде, көзішілік қысым жоғарылағанда, басқа препараттарды қолдануға гемолитикалық реакциялар сыртартқыда көрсетілгенде, гипонатриемияда, несеп іркілгенде, үшциклдік антидепрессанттарға сезімталдық жоғарылағанда, карбамазепинмен емдеу курсының үзілуі сыртартқыда көрсетілгенде, сондай-ақ балаларға және егде жастағы емделушілерге сақтықпен қолданады.

Емдеуді дәрігердің бақылауымен жүргізген жөн.

Карбалексті қолданған кезде шеткергі қан көріністерін, бауыр, бүйрек функциясының көрсеткіштерін жүйелі бақылап отыру, офтальмологиялық тексерулер жүргізу қажет. Қызба, тамақтың ауыруы, аллергиялық реакциялар, суықтан болған аурулар пайда болғанда шеткергі қанға дереу талдама жасаған жөн. Бауырдың зақымдану белгілері пайда болғанда бауыр функциясын шұғыл зерттеу қажет.

Қанда карбамазепин (және құрысуға қарсы басқа да дәрілер) деңгейіне, әсіресе оларды бірге қолданғанда, сондай-ақ емдеудің тиімділігі мен қауіпсіздігін бақылау үшін мониторинг жасаған дұрыс.

Карбалекспен емдеуді бастаудан кем дегенде 2 апта бұрын МАО тежегіштерімен емдеуді тоқтату қажет.

Емделу кезінде алкоголь қолдануға рұқсат берілмейді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде Карбалекспен емдеуді бастамаған жөн. Егер жүкті әйел препаратты қабылдап жүрсе, жағдайдың нашарлау қаупіне байланысты емдеуді тоқтатуға кеңес берілмейді. Препаратты тиімді өте аз дозаларда қолданған жөн, құрысуға қарсы басқа дәрілермен біріктіруге болмайды және плазмадағы препарат деңгейін жүйелі бақылап отыру керек.

Лактацияда препаратты абайлап қолданады. Емшек емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Зейінді жұмылдыруды және психомоторлық реакциялардың жоғары шапшаңдығын қажет ететін қызмет түрлерімен (автокөлік жүргізу және меахнизмдерді басқару) айналысуға кеңес берілмейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: ОЖЖ және сезім мүшелері тарапынан бұзылулар

- ОЖЖ тежелуі, бағыттан адасу, ұйқышылдық, қозу, елестеулер, естен тану жағдайы, кома, көрудің нашарлауы (көз алдының «тұмандануы»), дизартрия, нистагм, атаксия, дискинезия, гиперрефлексия (басында), гипорефлексия (кешірек), құрысулар, психомоторлық бұзылулар, миоклонус, гипотермия, мидриаз.

ЖҚЖ тарапынан:

- тахикардия, артериялық қысымның (АҚ) төмендеуі немесе жоғарылауы, қарыншаішілік өткізгіштіктің бұзылуы, жүректің тоқтап қалуы;

тыныс алу ағзалары тарапынан:

- тыныстың тарылуы, өкпелердің ісінуі;

ас қорыту жүйесі тарапынан:

- жүректің айнуы және құсу, асқазаннан тағам эвакуациясының іркілуі, тоқ ішек моторикасының нашарлауы;

несеп шығару жүйесі тарапынан:

- несептің іркілуі, олигурия немесе анурия, сұйықтықтың іркілуі, сұйылтудан гипонатриемия

зертханалық көрсеткіштер:

- лейкоцитоз және лейкопения, гипонатриемия, метаболизмдік ацидоз, гипергликемия және глюкозурия, креатинин-фосфокиназаның (КФК) бұлшықеттік фракциясының жоғарылауы

Емі: симптоматикалық, арнайы у қайтарғысы жоқ.

Емдеу науқастың клиникалық жағдайына негізделеді; ауруханаға жатқызу, қан плазмасында карбамазепин концентрациясын анықтау (осы дәрілік затпен уланғанын дәлелдеу және артық дозаланғанына баға беру үшін), асқазанды шаю, белсенділендірілген көмір тағайындау (асқазанның ішіндегі заттың кеш эвакуациялануы препараттың 2-3 тәулікке кешігіп сіңуіне және сауығу кезеңінде уыттану симптомдарының қайтадан пайда болуына әкеп соғуы мүмкін).

Қарқындатылған диурез, гемодиализ, және перитонеальді диализ тиімді емес (диализ ауыр улану мен бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі біріккенде қолданылады).

Кішкентай балаларда қанды алмастырып құю қажеттілігі туындауы мүмкін.

Қарқынды емдеу бөлімінде симптоматикалық демеуші ем, жүрек қызметін, дене қызуын, корнеальді рефлекстерді, бүйрек және қуық функциясын бақылау, электролиттік бұзылыстарды түзету керек.

АҚ төмендегенде: басты төмен жіберіп жатқызу, плазма алмастырғыштар; тиімсіз болғанда – көктамыр ішіне допамин немесе добутамин, жүрек ырғағы бұзылғанда – емдеу жекелей таңдап алынады, құрысуларда – бензодиазепиндерді (мысалы, диазепамды) енгізу, құрысуға қарсы басқа дәрілік заттарды (мысалы, фенобарбиталды) (тыныстың тарылуы мүмкіндігіне байланысты) абайлап енгізу. Сұйылтудан гипонатриемия пайда болғанда (суланудан уыттану) – сұйықтық енгізуді шектеу және 0,9% NaCl ерітіндісімен баяу к/і инфузия жасау (мида ісінудің пайда болуына жол бермеуге мүмкіндік береді). Көмір сорбенттері негізінде гемосорбция жүргізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхорид/поливинилиденхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған. Пішінді 5 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«G.L. Pharmа GmbH.», Industriestraße 1, A-8502 Lannach, Австрия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Валеант» ЖШҚ, Ресей

 

Тұтынушылардан өнім сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Валеант» ЖШҚ ҚР өкілдігі

Қазақстан, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы, 17 үй, “Нұрлы-Тау” Бизнес-Орталығы 4Б блок, 1104 кеңсе

Телефон + 7 727 3 111 516, факс + 7 727 3 111 517

Электронды поштасы: Office.KZ@valeant.com

 

Прикрепленные файлы

620186131477976644_ru.doc 96 кб
264259791477977782_kz.doc 115 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники