Капсамол® Долор

Производитель: С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ и Ко.КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Капсаицин
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020675
Период регистрации: 18.06.2014 - 18.06.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Капсамол® Долор

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Крем 0.05%, 40 г және 100 г

Құрамы

100 г препараттың құрамында:

белсенді зат - 662.7 – 1829.19 мг кайен қызыл бұрышының қою (Capsicum) сығындысы (капсаицинге шаққанда 53.0 мг капсаициноидтарға баламалы),

қосымша заттар: сұйық глюкоза, сорбитан стеараты, макрогол стеараты, 85% глицерин, орта тізбекті триглицеридтер, титанның қостотығы Е 171, феноксиэтанол, карбомер 980, гүлшетен майы, натрий гидроксиді, тазартылған су

Сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар қоңырлау-сары түсті біртекті масса

Фармакотерапиялық тобы

Анестетиктер. Жергілікті анестетиктер. Басқа да жергілікті анестетиктер. Капсаицин.

АТХ коды N01BX04

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Қолданылмайды.

Фармакодинамикасы

Фармакология, токсикология, фармакокинетика және Капсамол® Долор кремінің биожетімділігі бойынша клиникаға дейінгі зерттеулер нәтижесі жоқ. Сондықтан капсаицин үшін сипатталған әсері мен қауіптерін назарға алу керек.

Кайен бұрышы сығындысының негізгі компоненті капсаицин миелиндік емес жұқа, афференттік ноцицептивтік С-талшықтарда және төмен-миелиндік A-δ талшықтарда ваниллоидтық рецепторлардың агонисті болып табылады.

Жануарларға жүргізілген тәжірибелерде және клиникалық зерттеулерде кайен бұрышының сығындысын немесе капсаицинді сырты зақымдалмаған теріге қолдану ваниллоидты рецепторлардың активациясына әкелетінін көрсетті. Бұл ноцицептивтік афференттік жасушалардың қозуын туындатады, ал бұл бастапқы сезімтал нейромедиаторлық Р субстанциясының босап шығуына әкеледі. Сондықтан кремді жаққаннан кейін бірден күйдіретін ауырту сезімі пайда болуы мүмкін. Десенсибилизацияның кейінгі тұрақты фазасы ноцицептивтік афференттік жасушалардың активациясына әкеледі, ол Р субстанциясының шығарылуының төмендеуімен байланысты. Механизм бастапқы сезімталдық кезінде туындаған ауырудың азаюына әкеледі және осылайша Капсамол® Долор кремінің анальгетикалық әсерінің себебі болып табылады. Кремді терінің сол аумағына екінші қайтара қолдану ауыру сезімталдығының тұрақты азаюына әкеледі және препараттың қайтымды ауыруды басатын әсері қолдану жиілігіне байланысты бірнеше сағаттан бірнеше аптаға дейін сақталады.

Қолданылуы

  • кешенді ем құрамында диабеттік полинейропатияны симптоматикалық емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Крем жолағының ұзындығы 2 см-дан аспауы тиіс, ауыратын бөліктерге күніне 3 рет ысқылап жағу керек, кремнің сіңуін күту қажет.

Қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректердің жоқтығына байланысты препаратты 12 жасқа дейінгі балаларға пайдалануға болмайды.

Қолдану ұзақтығы

Кремнің тиімділігі мен көтере алушылығы 8 апта бойы клиникалық зерттеу кезінде сыналған. Терінің бір аумағында кремді барынша ұзақ пайдалану сезімтал жүйке талшықтарының зақымдалуына әкелуі мүмкін, сондықтан 8 аптадан аса қолдану ұсынылмайды, емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Жағымсыз әсерлері

  • препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық реакциясы

Өте сирек:

  • есекжем, экзантема

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • бұршаққынды бұрыш (өсімдік паприкасы) препараттарына немесе препараттың кез келген басқа компонентіне бұрыннан белгілі аса жоғары сезімталдық реакциясы немесе аллергия

  • терінің зақымдануы (ашық жарақаттар, жаралар, терінің қабынуы, тері жұқпасы, экзема)

  • шырышты қабықтарға, әсіресе көз аумағына қолдану

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 12 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Капсамол® Долор кремі теріні емдеуге арналған басқа да дәрілік заттармен бір уақытта пайдаланылмауы тиіс. Мұндай жағдайлардағы өзара әрекеттесуі кремді жаққаннан кейін бірнеше сағат өткен соң да болуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Дәрілік заттың полинейропатияның өзін өздігінен жақсартпайтынын ескеру керек, препарат диабеттік полинейропатияны жалпы емдеудің бір бөлігі ретінде пайдаланылады.

Кремнің белсенді заты (кайен бұрышының қою сығындысы) пациенттердің көпшілігінде жылуды сезінумен және тері гиперемиясымен қан перфузиясының ұлғаюын туғызады. Бұл реакциялар дәрінің қалыпты әсеріне жатқызылады және әдетте қысқа уақыт ішінде жоғалады. Мұнан бөлек, әсіресе, емнің алғашқы күндері күйдіру, жедел ауыру немесе қышыну сезімдері білінуі мүмкін.

Кремді жаққан жерді қасуға болмайды. Кремді қолданған жерді бір мезетте жылытуға/қыздыруға болмайды.

Аяқтың кенеттен қатты ауырған жағдайында және ойық жаралар пайда болғанда дәрігерден кеңес алу керек. Препаратты қолданған кезде теріде ысыну сезімі пайда болуы мүмкін, егер оны сезіну өте күшті болса, крем қалдығының артығын салқын судың және сабынның көмегімен кетіруге болады.

Паприкадан (Capsicum) жасалған препараттар тіпті төмен концентрациясында шырышты қабықтың зақымдануына (шырышты қабықтың ауырсынып тітіркенуіне) әкелуі мүмкін. Демек, Капсамол® Долор кремінің шырышты қабықтармен және әсіресе көзбен жанасуын болдырмау қажет.

Капсамол® Долор кремін жаққаннан кейін қолды мұқият жуу керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Капсамол® Долор кремін жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды. Капсаицин ана сүтіне өтеді. Жануарларға жүргізілген тәжірибелік зерттеулер репродуктивтік уыттылықты көрсетті.

Адам үшін әлеуетті қаупі белгісіз.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кремнің көлік құралдарын басқару және басқа да механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер етуге қатысты деректер жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: теріде ыстықты сезіну.

Емі: егер сезіну өте күшті және ұзаққа созылса, кремнің артығын салқын судың және сабынның көмегімен кетіруге болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тұмшаланып жапсырылған және оймалы полипропилен қалпақшамен жабылған, ішкі жағында қорғаныш лагы бар алюминий сықпаларға 40 г және 100 г препараттан салынған.

1 сықпадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Сықпаны (40 г) алғаш ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі – 3 ай, сықпаны (100 г) алғаш ашқаннан кейін – 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Ц.П.М. Контракт Фарма ГмбХ және Ко. КГ Вёрваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ үшін, Кальверштрассе 7, 71034 Бёблигенг, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Вёрваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ, Кальвер штрассе 7, 71034 Бёблинген, Германия

 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы және Орта Азиядағы Вёрваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ өкілдігі,

050000, Алматы, Бөгенбай батыр к-сі 148, 303 кеңсе

тел./факс: (727) 311 67 79, 311 67 99

e-mail: info@woerwagpharma.kz

Прикрепленные файлы

182342441477976670_ru.doc 61.5 кб
463869611477977801_kz.doc 64.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники