Капреомицина сульфат

МНН: Капреомицин
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Capreomycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015043
Период регистрации: 29.12.2014 - 29.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 2 202.71 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Капреомицин сульфаты

Халықаралық патенттелмеген атауы

Капреомицин

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 1.0 г ұнтақ

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат капреомицин сульфаты (капреомицинге шаққанда) 1.0 г

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті аморфты ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Туберкулезге қарсы препараттар. Бактерияларға қарсы препараттар. Капреомицин.

АТX коды J04АВ30

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

1 г дозада бұлшықет ішіне енгізген кезде препарат плазмада ең жоғары концентрацияға 1-2 сағаттан соң жетеді. 1 г дозада көктамырішілік бір сағаттық инфузиядан кейін препараттың ең жоғары концентрациясы 30 мг/л құрайды. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді, плацентарлық бөгет арқылы енеді. Метаболизденбейді. Бүйрек арқылы (12 сағат ішінде дозаның 50-60%-ы) шумақтық сүзілу жолымен өзгермеген белсенді күйінде, аздаған мөлшері өтпен бірге экскрецияланады. Препараттың жартылай шығарылу кезеңі 3-6 сағ.құрайды. 30 күн бойы күн сайын 1 г дозада енгізгенде жинақталмайды. Бүйрек функциясы бұзылған кезде препараттың жартылай шығарылу кезеңі артады және жинақталу тенденциясы байқалады.

Фармакодинамикасы

Туберкулезге қарсы дәрі. Streptomyces capreolus-ден бөлініп шыққан полипептид антибиотик. Бактериялық жасушада ақуыздың синтезін тежейді, бактериостатикалық әсер береді. Жасушадан тыс және жасуша ішінде орналасқан туберкулез микобактерияларына қатысты белсенділігі таңдаулы. Капреомицин мен виомицин, канамицин, неомицин арасында айқаспалы резистенттілік байқалады.

Қолданылуы

- өкпе туберкулезінде (біріктірілген ем құрамында), соның ішінде туберкулезге қарсы І қатардағы препараттар тиімсіз болғанда немесе жақпағанда

Қолдану тәсілі және дозалары

Емдеуді бастар алдында Mycobacterium tuberculosis штаммының капреомицинге сезімталдығының бар екендігін айғақтау үшін талдау жүргізген жөн.

Капреомицинді әрдайым туберкулезге қарсы, осы науқастарда бар Mycobacterium tuberculosis штаммына сезімтал тағы бір препаратпен бірге тағайындайды.

Ересектер үшін ұсынылатын тәуліктік дозасы

Әдеттегі дозасы тәулігіне 1 г құрайды (тәулігіне 20 мг/кгден аспайды). Капреомицин сульфаты салмақ 33-49 кг болғанда – тәулігіне 500-750 мг; 50-70 кг болғанда – тәулігіне 1000 мг.

Балалар үшін ұсынылатын тәуліктік дозасы 15-30 мг/кг, бір қабылдауға енгізіледі.

Туберкулезді емдеуді орта есеппен 2-3 ай жалғастырған жөн. Емдеу курсының ұзақтығы және әрі қарайғы тактикасын емдеуші дәрігер анықтайды.

Бүйрек функциясы төмендеген науқастарға креатинин клиренсіне және капреомициннің 10 мг/л орташа тепе-тең деңгейіне жетуіне орай, дозаны азайтқан жөн.

Сарысуда капреомициннің 10 мг/л орташа тепе-тең концентрациясына жету үшін дозасын есептеу (креатинин клиренсіне қарай)

Креатинин клиренсі

Капреомицин клиренсі

Жартылай өмір сүру уақыты

Келесі дозалау аралықтарына арналған доза (мг/кг)

(мл/мин)

(л/кг/сағ. х 102)

(сағаттар)

24 сағат

48 сағат

72 сағат

 

0,54

55,5

1,29

2,58

3,87

10

1,01

29,4

2,43

4,87

7,30

20

1,49

20,0

3,58

7,16

10,7

30

1,97

15,1

4,72

9,45

14,2

40

2,45

12,2

5,87

11,7

 

50

2,92

10,2

7,01

14,0

 

60

3,40

8,8

8,16

   

80

4,35

6,8

10,4

   

100

5,31

5,6

12,7

   

110

5,78

5,2

13,9

   

Ерітінділерді дайындау және енгізу тәртібі

Бұлшықет ішіне енгізу үшін құтының ішіндегіні (1 г) 2 мл 0.9% натрий хлоридінің ерітіндісінде немесе инъекцияға арналған суда ерітеді. Құтының ішіндегісі ақырына дейін ерігенше 2-3 минут күте тұрған жөн. Терең бұлшықетішілік инъекция жолымен енгізеді, өйткені беткейлік инъекция жоғары ауырушаңдықты және асептикалық абсцестердің дамуын тудыруы мүмкін.

1 г дозаны енгізу үшін құтының ішіндегісінің барлығын пайдалану қажет.

1 г-ден аз дозаны енгізу үшін сұйылту кестесін пайдалану керек:

1 г дозасы бар құтыға қосылатын еріткіштің мөлшері

Инъекцияға арналған капреомицин ерітіндісінің көлемі

Еріткіштегі капреомицин концентрациясы

2,15 мл

2,85 мл

350 мг/мл

2,63 мл

3,33 мл

300 мг/мл

3,3 мл

4 мл

250 мг/мл

4,3 мл

5 мл

200 мг/мл

Көктамыр ішіне енгізу үшін құтының ішіндегіні (1 г) 100 мл 0.9% натрий хлоридінің ерітіндісінде ерітеді, 60 мин.бойы (к/і тамшылатып) енгізеді.

Ерітінді бозғылт-сабан түсті болуы және уақыт өте келе қараюы мүмкін, бірақ бұл белсенділіктің жоғалып немесе уыттылықтың пайда болуымен қатар жүрмейді.

Еріткеннен кейін капреомициннің барлық ерітіндісін тоңазытқышта 24 сағаттан асырмай сақтауға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- жүректің айнуы, құсу, анорексия, шөлдеу, бауырдың функциональді көрсеткіштері бұзылатын гепатоуыттылық (әсіресе сыртартқыда бауыр ауруы аясында)

- нефроуыттылық - дизурия, несепте қанның патологиялық шөгіндісінің немесе қанның формалық элементтерінің пайда болуы, қанда мочевина азоты деңгейінің 20-30 мг/100 мл астамға және қан сарысуында креатининнің жоғарылауы, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, бүйрек өзекшесінің некрозданып зақымдануы, уытты нефрит

- тері бөртпесі, қышыну, терінің қызаруы, қызба, эозинофилия, есекжем, гипертермия

- шеткергі ісінулер

Сирек

- отоуыттылық, естудің төмендеуі, соның ішінде қайтымсыз, құлақтың шыңылдауы, шуылы, гулеуі немесе «тығындалу» сезімі

- қимыл үйлесімінің бұзылулары, жүріс мәнерінің тұрақсыздығы, бас айналу

- нейроуыттылық, тыныс тоқтап қалғанша болатын жүйке-бұлшықет блокадасы (әсіресе көктамыр ішіне тез енгізген кезде)

- жүректің соғу ырғағының бұзылулары

- лейкоцитоз, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения

- электролиттік теңгерімнің бұзылуы, соның ішінде гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагниемия

- миалгиялар

- тыныстың тарылуы (тыныс бұлшықеттері тонусының төмендеуі салдарынан)

- шаршау, әлсіздік, ұйқышылдық

Басқалары

- ауырушаңдық, инфильтрация, стерильді абсцестердің дамуы немесе енгізген жерде қанағыштықтың күшеюі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препаратқа жоғары сезімталдық

- бауыр және бүйрек функцияларының ауыр бұзылулары

- жүктілік және лактация (бала емізу) кезеңі

- 14 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

- естудің нашарлауы, отит

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Туберкулезге қарсы ото- және нефроуыттылығы бар парентеральді препараттармен бір мезгілде қолданбаған жөн. Аддитивті нефро-және отоуытты әсерлері қаупі бар болғандықтан, полимиксинмен, колистинмен, амикацинмен, гентамицинмен, тобрамицинмен, ванкомицинмен, канамицинмен, неомицинмен біріктірілімін сақтықпен тағайындайды.

Айрықша нұсқаулар

Мыналарда абайлап қолданады:

- бассүйек-ми жүйкелерінің VIII жұбының зақымында

- миастенияларда

- паркинсонизмде

Бүйрек функциясына зерттеуді емді бастағанға дейін және емдеу барысында аптасына бір рет жүргізген жөн. Өзекшелер некрозымен, қанда мочевина азоты (ҚМА) немесе сарысу креатининінің жоғарылауымен және аномальді несеп шөгінділерінің пайда болуымен бүйрек зақымдары білінді. ҚМА және сарысу креатининінің елеусіз жоғарылауы ұзақ ем қабылдаудан өткен науқастардың едәуір бөлігінде байқалды. Осы жағдайлардың көп пайызында несепте цилиндрлердің, эритроциттердің және лейкоциттердің пайда болғаны білінді. ҚМА деңгейінің 30 мг/100 мл-ден астамға жоғарылайтын, сондай-ақ ҚМА деңгейі жоғарылайтын немесе онсыз бүйрек функциясы төмендеуінің кез келген басқа белгілерінде науқасты мұқият зерттеу, препарат дозасын төмендету немесе толық тоқтатуды қажет етеді. Капреомициннің әсер етуімен аномальді несеп шөгіндісінің клиникалық тұрғыдан маңызды пайда болуы және ҚМА (немесе сарысу креатині) деңгейінің жоғарылауы анықталған жоқ.

Егде жастағы емделушілер, бүйрек функциясының бұзылулары немесе сусыздануы бар емделушілер және нефроуытты препараттарды қабылдап жүрген емделушілер үшін өзекшелер некрозының даму қаупі айтарықтай жоғары.

Қандағы препарат концентрациясын бақылау ұсынылады. Емдеуді бастағанға дейін аудиометрия және вестибулярлы функцияға баға беру жүргізілгені жөн. Емдеу кезінде гематологиялық көрсеткіштерді және бауыр функциясын бақылайды. Емдеу кезінде гипокалиемия дамуы мүмкін болғандықтан, сарысудағы калий деңгейін жиі анықтап отырған жөн. Әрдайым туберкулезге қарсы басқа препараттармен біріктіріп тағайындалады.

Капреомицинді және басқа да антибиотиктерді тағайындағанда, қандай да бір аллергия түрлері, әсіресе дәрілік түрлері бар емделушіерге тағайындағанда сақ болған жөн.

Туберкулезге қарсы ото- және нефроуыттылығы бар парентеральді препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Ото- және нефроуытты әсерін тигізуі мүмкін полимиксин-А, колистин сульфаты, амикацин, гентамицин, тобрамицин, ванкомицин, канамицин және неомицин препараттарымен бірге абайлап қолдану керек.

Хирургиялық араласым кезінде және одан кейін жүйке-бұлшықет блокадасын (әсіресе операциядан кейінгі кезеңде тоқтату жоғары дәрежеде толық емес болғандықтан) туындататын дәрілік заттар аясында сақтықпен қолданады.

Емдеу кезінде дозалау режимін және сызбасын, тағайындаудың дұрыстығын және орындалу жүйелілігін бақылау керек. Инъекцияны өткізіп алған жағдайда мүмкіндігінше тезірек, егер келесі дозаны енгізу басталмаса ғана, енгізеді; дозаны екі еселемейді.

2-3 апта ішінде жақсару жоқ болған немесе аурудың жаңа симптомдары пайда болған жағдайда маманнан кеңес алу қажет.

Жүктілікте және бала емізу кезеңінде қолданылуы

Жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Препаратты лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда, емдеу кезінде бала емізуді тоқтата тұрған жөн.

Көлік құралын немесе потенциальді қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерін ескере отырып, автокөлікті немесе қауіпті механизмдерді басқарған кезде сақтық танытқан жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: бүйрек функциясының өзекшелерде жедел некрозға бұзылуы (қауіп егде жастағыларда, бастапқыда бүйрек функциясының бұзылуы аясында, сусыздануда қаупі жоғарлайды), бассүйек-ми жүйкелерінің VIII жұбына жататын есту және вестибулярлы бөлімдерінің зақымдануы, тыныстың тоқтап қалуына дейін болатын жүйке–бұлшықет блокадасы (әсіресе көктамыр ішіне тез енгізгенде), электролиттік теңгерімнің бұзылуы (гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагниемия).

Емі симптоматикалық. Тыныс алуды және қан айналымын демеу, несептің сағатына 3 –5 мл/кг деңгейдегі ағымын қамтамасыз ететін гидратация (бүйректің қалыпты функциясында). Жүйке-бұлшықет блокадасын, соның ішінде тыныстың тарылуын және апноэні басу үшін – антихолинэстеразды дәрілерді, кальций препараттарын енгізу, гемодиализ жүргізу (әсіресе бүйрек функциясының бұзылуы ауыр болатын емделушілерде). Су-электролиттік теңгерімге және креатинин клиренсіне мониторинг қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке тығынмен герметикалық тығындалған, алюминий қалпақшалармен немесе біріктірілген «FLIPP OFF» қалпақшалармен қаусырылған шыны түтіктен жасалған құтыларда белсенді зат 1 г-ден.

Әрбір құтыға заттаңбалық немесе жазу қағазынан жасалған заттаңба немене өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

Картон астаушасы және сол картоннан жасалған аралық бөлімдері бар полиэтиленді жылу ұстағыш үлбірге 100 құтыдан салынған. Қаптамаға медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулық салынады.

Нұсқаулық саны топтық қаптамаға құтылар санына қарай салынады.

Топтық қаптамаға қаптамалық қосымша бет салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ., 81, т/ф: 560882

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Тұтынушылардан өнім сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81, т/ф: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы standart@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

810644131477976550_ru.doc 103 кб
976573171477977716_kz.doc 122 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники