Кандибене® (1%)

МНН: Клотримазол
Производитель: Меркле ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clotrimazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018199
Период регистрации: 18.08.2016 - 18.08.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 406.18 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Кандибене® 1 % крем

Халықаралық патенттелмеген атауы

Клотримазол

Дәрілік түрі

1% крем 30 г

Құрамы

100 г кремнің құрамында

белсенді зат: 1 г клотримазол,

қосымша заттар: бензил спирті, сорбитан стеараты, полисорбат 60 (Твин 60), цетил пальмитаты, цетoстеарил спирті, 2-октил-додеканолы (эутанол G), тазартылған су

Сипаттамасы

Ақ гомогенді крем

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Имидазол туындылары. Клотримазол.

АТХ коды D01AC01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Фармакокинетикалық зерттеулер теріге жаққанда зақымданбаған және қабынған теріден клотримазолдың аз ғана мөлшері сіңірілетінін көрсеткен. Нәтижесінде плазмада шектік концентрациялары 0.001 мг/мл аздау болған, сондықтан клотримазол сандық анықтауға жататын жүйелік әсерлерін немесе жағымсыз әсерлерін туындатпайды деп болжамдалады.

Фармакодинамикасы

Кандибене® - cыртқа қолдануға арналған имидазол туындылары тобының әсер ету ауқымы кең зеңге қарсы препараты. Клотримазолдың әсер ету механизмі зеңдер жасушалық жарғақшасының құрамына кіретін эргостерин синтезінің бұзылуымен байланысты, бұл жарғақшаның өткізгіштігін өзгертеді және әрі қарай жасуша лизисін тудырады.

Дерматофиттерге, ашытқы тәрізді және өңезді зеңдерге, сонымен қатар түрлі түсті теміреткі (pityriasis versicolor) қоздырғышына және эритразма қоздырғышына қатысты белсенді. Грамоң (streptococcus spp., staphylococcus spp.) және грамтеріс (bactoroides spp., gardnella vaginalis) бактерияларға, сондай-ақ trichomonas vaginalis, corynebacterium minutissimum қатысты микробқа қарсы әсер береді.

Қолданылуы

- өңезді және басқа да зеңдер (мысалы, Trichophyton тұқымдас) туындатқан тері зеңдік зақымдануларын емдеуде

  • салдарлы пиодермия асқындырған тері ауруларында.

- Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare немесе Pityrosporum ovale) туындатқан кебек тәрізді теміреткіде

- жаялықтан (жөргектен) болатын кандидозды тітіркенуде, вульвит және баланитте

Қолдану тәсілі мен дозалары

Тек сыртқа қолдануға арналған.

Кандибене® кремін терінің зақымданған жерлеріне күніне 2-3 рет жұқалап жағады және жайлап ысқылайды (теріні алдын ала рН бейтарап cабынның көмегімен тазалайды және құрғақ сүлгімен сорғытады).

Емдеу ұзақтығы 2-ден 4 аптаға дейінді құрайды және аурудың ауырлығына, патологиялық өзгерістер оқшаулануы мен емдеу тиімділігіне байланысты болады.

Барлық жұқпа жұқтырған аумақтар бір мезгілде өңделуі тиіс.

Қайталануды болдырмау үшін Клотримазол кремімен емдеуді ауру симптомдары жоғалғаннан кейін кемінде 2 апта бойы жалғастыру ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Дерматомикоздарды емдеу кем дегенде 4 апта жүргізіледі.

Candida туындатқан инфекцияны емдеукем дегенде 2 апта.

Кебек тәрізді теміреткі 1-3 апта бойы жергілікті қолданғанда тиімді емделеді.

Егер 7 күн өткеннен кейін ауру симптомдары азаймаса, дәрігермен кеңесу қажет.

Жағымсыз әсерлері

- жанаспалы аллергиялық дерматит, эритема

- аллергиялық реакциялар (есекжем, ентігу, гипотензия, естен тану жағдайлары)

- қышыну, бөртпе, сулы бөртпе, терінің қабыршықтануы, енгізген орындағы жайсыздық/ауыру, күйдіру, ісіну, тітіркену

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- клотримазолға немесе басқа да компоненттерге, оның ішінде цетостеарил спиртіне жоғары сезімталдық

- кремді тырнақ немесе бас терісі инфекцияларын емдеуге пайдалануға болмайды

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препарат латексті контрацептивтерге, оларды зақымдау және олардың контрацептивтік қабілетін төмендету арқылы жағымсыз әсер етуі мүмкін. Пациенттер контрацепцияның баламалы әдістерін Клотримазол препаратымен емдеу курсы аяқталғаннан кейін кем дегенде бес күн бойы пайдаланулары тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Клотримазол препаратын көз айналасы аймағына қолдануға болмайды. Көзге тигізуден сақтаныңыз!

Препарат құрамында цетостеарил спирті болады, бұл терінің жергілікті тітіркенуін (жанаспалы дерматит) туындатуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Клотримазолды жүкті әйелдерге пайдалану туралы деректер саны шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер ұрпақ өрбіту уыттылығымен байланысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерін көрсетпеген. Сақтандыру шарасы ретінде клотримазолды жүктіліктің бірінші триместрі ішінде пайдаланбаған дұрыс.

Жануарларға қатысты қолда бар фармакодинамикалық/ токсикологиялық деректер клотримазолдың/метаболиттерінің сүтке бөлінуін көрсеткен. Клотримазолмен емдеу кезінде бала емізу ұсынылмайды.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Клотримазол крем көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз ғана әсер етеді.

Артық дозалануы

Дәрілік түріне, енгізу түрі мен клотримазолдың сіңірілуінің төмендігіне байланысты препаратпен артық дозаланудың мүмкіндігі аз.

Симптомдары: препаратты кездейсоқ ішке қабылдаған жағдайда бас айналу, жүрек айну, құсу орын алуы мүмкін.

Емі: арнайы антидоты жоқ. Қажет болғанда – симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

30 г кремнен полиэтилен бұрандалы қақпағы бар алюминий сықпада.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау шарттары

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші/Қаптаушы

«Меркле ГмбХ», Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

«ратиофарм ГмбХ», Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000 Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 19

Нұрлы Тау бизнес орталығы, корпус 1Б, 603 кеңсе

Тел, факс (727) 27311 09 16, 311 07 34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000 Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 19

Нұрлы Тау бизнес орталығы, корпус 1Б, 603 кеңсе

Тел, факс 87017580043, (727) 311 07 34

E-mail: Dina.Baimakova@teva.co.il

 

Прикрепленные файлы

961257791477976162_ru.doc 53 кб
505057791477977454_kz.doc 58.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники