Калия и магния аспарагинат Берлин­Хеми

МНН: Аспарагиновая кислота, Калия гидроксид, Магния оксид
Производитель: Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Электролиты в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№009517
Период регистрации: 24.12.2015 - 24.12.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Берлин-Хеми калий және магний аспарагинаты

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

250мл және 500мл инфузияға арналған ерітінді

Құрамы

1 л ерітіндінің құрамында

белсенді заттар - калий гидроксиді 3, 854 г, жеңіл магний тотығы 1,116 г, DL-аспарагин қышқылы 15,160 г

қосымша заттар: ксилитол 16,700 г, инъекцияға арналған су

1 - 85 % құрамына сәйкес мөлшері

Электролиттер: калий - 58.4 ммоль, магний - 27.7 ммоль

Теориялық осмолярлығы:

310 мосмоль

рН:

6,0 - 7,4

Сипаттамасы

Іс жүзінде көзге көрінетін бөлшектерсіз, мөлдір түссіз дерлік ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Плазма алмастырғыш және перфузиялық ерітінділер. Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінділердің қоспалары. Электролиттік ерітінділер. Басқа препараттармен біріктірілген электролиттер.

АТХ коды B05XA31

Фармакологиялық қасиеттері

Түрлі ішкі- және жасушадан тыс K+ концентрациялары және олардың өзгерістері жүйке және бұлшықет жасушаларының қозуына себеп болып табылады.

Сонымен, тыныштық потенциалы бірінші кезекте Na+ жарғақша арқылы өте алмауына, ал K+ мұны істей алатынына байланысты.

Алайда, K+ иондарына сәйкес келетін теріс зарядталған аниондар жасушада жарғақша арқылы өте алмайтындықтан, 90 милливольт құрайтын калий тепе-теңдігінің потенциалы туындайды.

Электрлік қозу (әсер ету потенциалы) пайда болғанда жарғақшаның өткізгіштігінің күрт өзгеруі байқалады және натрий иондары электрлік градиентке сәйкес жасушаға қарай ұмтылады және бұрыннан бар жасушаішілік теріс «аниондық потенциалды» тегістейді – алдымен, тіпті, артығымен (деполяризация).

Алайда, тепе-тең потенциал мұнан кейін жасушаға қарай Na+, Сa2+ және Mg2+ да баяу бағытталатынының арқасында демеліп тұрады, ал тыныштық потенциалы натрий өзектері жабылғаннан кейін K + (реполяризация) ағып кетуі нәтижесінде қалпына келеді.

Мұнан соң жасуша ішіндегі артық Na+ Na+/К+-сорғының көмегімен жасушадан тыс К+ алмасады.

Жүйке және бұлшықет жасушаларындағы қозу үдерістері дұрыс жүруі үшін, К+ қалыпты концентрацияда болуы тиіс. Бірақ бұл үшін магний иондары да қажет. Na+/К+-сорғы Mg2+ болғанда ғана мінсіз қызмет атқарады. Егер жасушаішілік Mg2+ концентрациясы (1-3 мМ) төмендесе, онда Na+/К+-АТФ-аза жеткіліксіз қызмет етеді, ал бұл Na+ жасушадан ағып шығуы және К+ жасушаға ағып келуі төмендегенін білдіреді және жоғары жасушаішілік Na+ концентрациясы орын алады. Бұл Na+ / Са2+ алмасуының күшейтілген үдерісіне әкеледі. Осының нәтижесінде жасушаішілік Na+ концентрациясының төмендеуі жүреді, алайда жасушаішілік Са2+ жасушаның жүктемеленуі артуы (жиырылулардың күшеюі, жасуша некрозы) және із қалдыратын потенциалдардың туындауы (аритмиядан кейінгі әсер) орын алады.

Осылайша, Mg2+ иондары Na+, К+ және Са2+ жасушаішілік мөлшерінің қалыпқа келуіне және осыған орай, тамырлар тонусының төмендеуіне, жасуша некроздарын болдырмауға және жасушаларды электрлік тұрақтандыруға ықпал етуі мүмкін.

Демек, ишемияда және электрлік тұрақсыздықта К+ және Mg2+ енгізу ерекше мақсатқа сай болып табылады, себебі Mg2+ жасушаға К+ түсуіне және жасушаның Na+ және Са2+ иондарымен жүктемеленуі алдын алуға ықпал етеді.

Бұл ретте К+ және Mg2+ тапшылығы осы тектес стрестік жағдайлар катехоламиндердің жоғары лықсытуымен байланысты болуына қатысты ерекше артуы мүмкін.

Сонымен, Mg2+ енгізу арқылы жануарларға жүргізілген тәжірибе барысында катехоламиндер туғызған миокард некрозының алдын алуға, шеткергі тамырлардың кедергісін төмендетуге және норадреналин, ангиотензин II, ацетилхолин және серотонин сияқты вазопрессорлық субстанцияларға тамырлардың реакциясын төмендетуге қол жеткізілді.

К+ және Mg2+ тапшылығы туғызған факторлар олардың бүйрекпен, сондай-ақ ішек арқылы шығарылуының жоғарылауы және/ немесе ішекте сіңірілуінің төмендеуі болып табылады.

Патогенді факторлар бір мезгілде неғұрлым көп болған сайын және олар ұзақ тіршілік еткен сайын магний мен калийді жоғалту қаупі соғұрлым жоғары. Бұл жүрек жеткіліксіздігі немесе жүректің ишемиялық ауруымен бірге артериялық гипертония, электролиттердің жоғалуымен немесе сіңірілуінің төмендеуімен ішек ауруы орын алған жағдайларда болады, қант диабеті немесе алкогольден туындаған бауыр циррозымен қатар жүреді.

Қауіпсіздігі жөніндегі клиникаға дейінгі деректер

Осы дәрілік препаратпен уыттылығы бойынша клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізілген жоқ. Калий және магний аспарагинатының құрамында адамның организмінде болатын электролиттер мен амин қышқылдары бар.

Егер көрсетілімдері, қолдануға болмайтын жағдайлар мен ұсынылған дозалар сақталса, уытты әсерлері болмайды.

Қолданылуы

төмендегі ауруларда біріктірілген емдеу құрамында калий мен магний тапшылығын жою үшін:

- жүректің ишемиялық ауруында, соның ішінде жедел миокард инфарктісінде

- жүрек жеткіліксіздігінде

- жүрек ырғағының бұзылуында, соның ішінде жүрек гликозидтерімен артық дозаланудан туындаған аритмияларда

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозаны жекелей және көрсетілімдері бойынша таңдау керек.

Егер басқаша тағайындалмаса, онда мыналар ұсынылады:

Тәулігіне 500 мл инфузиялық ерітіндіден 1-2 инфузия.

Ең жоғары енгізу жылдамдығы: сағатына дене салмағының 5 мл/кг (минутына 15-45 тамшыға баламалы).

Берлин-Хеми калий және магний аспарагинатын көктамыр ішіне енгізу баяу жүзеге асырылуы тиіс, себебі олай болмағанда баста ысыну сезімі және көктамыр жақтауларының тітіркенуі орын алуы мүмкін.

Егер тағайындалса, жүрекке операциялық араласу жасардың алдында бір апта бұрын және одан кейін бір апта бойы тәулігіне бір рет Берлин-Хеми калий және магний аспарагинатын көктамыр ішіне енгізеді.

Тек көктамыр ішіне енгізуге арналған.

Инфузияны симптомдар, мысалы, жүрек ырғағының бұзылуы клиникалық қажеттілікке сәйкес жоғалғанша немесе азайғанша бірнеше күн бойы жүргізуге болады.

Жағымсыз әсерлері

Инфузиялау жылдамдығы жоғарылағанда мыналар пайда болуы мүмкін:

- жүректің айнуы, құсу, бұлшықет әлсіздігі симптомдарымен гиперкалиемия және гипермагниемия

- орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар (шаршау, парездер, кома, рефлекстердің нашарлауы)

- жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан болатын бұзылу симптомдары (брадикардия, аритмия, артериялық гипотензия, экстрасистола түріндегі парадоксальді реакция, атриовентрикулярлық блокада)

- ксилитол есебінен орташа іш жүргізетін әсер.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

- гиперкалиемия

- гипермагниемия

- гемолиз

- олигурия-анурия

- бүйрекүсті безі қыртыстарының жеткіліксіздігі

- шығу тегі кез келген шок

- жедел метаболизмдік ацидоз

- дегидратация

- нормокалиемиядағы жоғары дәрежелі АВ-блокада

- Myasthenia gravis (магний препараттарын қабылдағанда сақ болу)

- калийдің тежелуімен қатар жүретін ем

- артериялық гипотензия

- Аддисон ауруы

- жүктілік және лактация кезеңі

Ерекше сақтықпен

Мына жағдайда сақ болу қажет:

- үдемелі бауыр жеткіліксіздігінде

- метаболизмдік ацидозда

- ісінулердің даму қаупінде

- бүйрек функциясының бұзылуы - қан сарысуындағы магнийдің мөлшеріне ұдайы бақылау жүргізу мүмкін болмаған жағдайда (жинақталу қаупі, магнийдің уытты концентрациясы)

- гипофосфатемияда

- кальций, магний және аммоний фосфаты алмасуының бұзылуымен байланысты несеп-тас диатезінде

- жеңіл дәрежедегі атриовентрикулярлық блокадада

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Калий жинақтаушы диуретиктермен, бета-адреноблокаторлармен, циклоспоринмен, гепаринмен, ангиотензин өзгертетін фермент тежегіштерімен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бір мезгілде қолдану гиперкалиемияға және гипермагниемияға әкелуі мүмкін. Калий иондарының жасушадан тыс концентрациясының артуы жүрек гликозидтері тиімділігінің төмендеуіне әкеледі, ал оның төмендеуі жүрек гликозидтерінің аритмогенді әсерін күшейтеді. Калий және магний препараттарын глюкокортикостероидтармен бір мезгілде қолдану гипокалиемияны және соңғылары туғызған магний иондары тапшылығын басады. Калий иондарының әсерімен жүрек гликозидтерінің жағымсыз әсерлері төмендейді. Аминогликозидтермен (неомицин, стрептомицин және басқалар), полимиксин В-мен, тетрациклинмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Жүйке-бұлшықет блокадасының даму қаупі (тыныстың тарылуы) салдарынан анестетиктермен бір мезгілде қолдануға болмайды. Магний деполяризациялайтын миорелаксанттар (атракуроний, декаметоний, сукцинилхлорид және суксаметоний) туғызған жүйке-бұлшықет блокадасын күшейтуі мүмкін. Кальций препараттары магний әсерін төмендетеді.

Айрықша нұсқаулар

Берлин-Хеми калий және магний аспарагинатын көктамыр ішіне енгізу баяу жүргізілуі тиіс, өйткені олай болмаған жағдайда баста ысыну сезімі және көктамыр жақтауларының тітіркенуі орын алуы мүмкін.

Берлин-Хеми калий және магний аспарагинатының құрамында ксилитол бар, ксилитолдың каллориялығы 2,4 ккал/г

Ескертпе

Препаратты картон қорапта және құтының заттаңбасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды. Жарамдылық мерзімінің өту мерзімі ретінде айдың соңғы күні болып саналады.

Егер Сіз төмендегілерді анықтасаңыз, препаратты пайдалануға болмайды:

- мөлдір емес ерітінді

- құтының тұмшалануы зақымдалса

Құтыны ашқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі.

Бір рет пайдалануға арналған.

Құтыны ашқаннан кейін Берлин-Хеми калий және магний аспарагинаты препаратын бірден пайдалану қажет. Ашық инфузиялық құтыларды пайдаланғаннан кейін бірден лақтырып тастау қажет, оларды ары қарайғы инфузиялар үшін сақтауға және пайдалануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде Берлин-Хеми калий және магний аспарагинаты қолдану қауіпсіздігіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Сондықтан бұл препаратты тіршілік көрсеткіштері болғанда ған пайдалануға болады.

Берлин-Хеми калий және магний аспарагинаты ана сүтіне өтетін-өтпейтіні белгісіз болғандықтан, препаратты лактация кезеңінде бала емізетін әйелдерге пайдалануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Белгісіз.

Артық дозалануы

Уыттану симптомдары

Гиперкалиемия симптомдары: жалпы әлсіздік, брадикардия, аритмия, қан қысымының түсуі, ықтималды естен танумен және қарыншалар фибрилляциясы және диастолада жүректің тоқтап қалуымен тамыр коллапсы.

Нейротоксикоз симптомдары: проприоцептивтік сезімталдықтың бұзылуы, аяқтағы парестезиялар және сананың шатасуы.

Гипермагниемия симптомдары: жүрек айнуы, құсу, летаргия, қуықтың атониясы, іш қату, атриовентрикулярлық өткізгіштіктің және қарыншалардағы қозудың таралуы нашарлауы.

Аса жоғары концентрацияларда (5 ммоль/л жоғары) терең сіңір рефлекстері басылады, артериялық қысым күрт төмендейді, тыныс алу жолдарының салдануы және «магнийлік наркоз» дамиды.

Магнийдің экстремальді жоғары концентрациялары диастолада жүректің тоқтап қалуына әкеледі.

Емі: препаратты енгізуді дереу тоқтату, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі симптомдарын басу үшін 20% натрий хлориді ерітіндісін немесе 10% кальций глюконаты ерітіндісін енгізу қажет, қажет болғанда – гемодиализ немесе перитонеальді диализ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

250 және 500 мл препараттан дәнекерленген қақпағы бар, сыйымдылығы 250 және 500 мл тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған құтыларда. 10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған. Картон қорапшаға салмай, құтыны қаптауға жол беріледі.

Сақтау шарттары

30 С-ден аспайтын температурада. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Тіркеу куәлігінің иесі

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Берлин-Хеми АГ» АҚ ҚР өкілдігі

Телефон нөмірі:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

факс нөмірі: +7 727 2446180

электронды поштасы: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Прикрепленные файлы

956188531477976333_ru.doc 40.68 кб
041321211477977586_kz.doc 97.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники