Калимин 60 Н

МНН: Пиридостигмина бромид
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pyridostigmine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№009630
Период регистрации: 31.03.2016 - 31.03.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 107.07 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Калимин 60 Н

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пиридостигмин бромиді

Дәрілік түрі

Таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 60.0 мг пиридостигмин бромиді бар,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, картоп крахмалы, поливидон К 25, тұндырылған кремнийдің қостотығы, тазартылған су, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, глутамин қышқылының гидрохлориді.

Сипаттамасы

Ақ, екі беті дөңес, бір жағында сындыруға арналған сызығы бар ұзынша таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесінің ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Парасимпатомиметиктер. Антихолинэстеразалық препараттар. Пиридостигмин бромиді.

АТХ коды N07AA02

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қолданғанда пиридостигмин бромиді қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 1,5-3 сағаттан соң жетеді.

Ішу арқылы қолданудан кейін пиридостигмин бромидінің биологиялық жетімділігі 8-ден 20%-ға дейінді құрайды. Ауыр миастениясы бар науқастарда ол 4%-дан аз төмендеуі мүмкін. Сіңу жылдамдығы мен көлемі әркімде жеке ауқымды ауытқуымен ерекшеленеді.

Пиридостигмин бромиді гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді.

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін пиридостигмин бромидінің жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1,5 сағат, ішу арқылы қабылдағаннан кейін ол 2-2½ есе ұзаруы мүмкін.

Бауырда белсенді емес метаболиттерге дейін ішінара метаболизденеді. Дәрілік заттың өзгермеген күйде және метаболиттер түрінде шығарылуы көбінесе бүйрек арқылы жүреді.

Фармакодинамикасы

Пиридостигмин бромиді холинэстеразаны тежейді және тікелей әсер етпейтін парасимпатомиметикалық дәрілер тобына жатады. Фермент тежелісі ацетилхолиннің холинергиялық синапстар аумағындағы рецепторларда жиналуына ықпал етеді, бұл ацетилхолиннің күштірек және ұзақ әсер етуіне алып келеді.

Пиридостигмин бромиді көбінесе шеткергі жүйке жүйесіне ықпалын тигізеді. Ол орталық жүйке жүйесінің қызметіне әсер көрсетпейді, өйткені липидтерде ерігіштігінің төмен екеніне орай, гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді.

Дәрілік заттың өзіндік ерекшелігі оның бірте-бірте басталатын, біркелкі, ұзақ және баяу әлсірететін әсері болып табылады.

Қолданылуы

  • gravis миастениясында

  • миастениялық синдромда (Lambert-Eaton-Rooke синдромы) гуанидин қолданылатын біріктірілген емнің бөлігі ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткаларды аздаған сұйықтық мөлшерімен ішіп (жарты стақан сумен), ішке қабылдайды.

Таблеткалардың бөлу белгісі бар және екі бірдей бөлікке бөлуге болады. Сондықтан жарты таблетканы қабылдау мүмкіндігі бар.

Gravis миастениясы

Ересектерге ауруды симптоматикалық емдеу үшін Калимин 60 Н 1-3 таблеткасын (180 мг – тәулігіне ең жоғары 720 мг) тәулігіне 3-4 рет тағайындайды.

Миастении gravis емдегенде Калимин 60 Н дозасы аурудың ауырлық дәрежесіне және мұндай емдеуге пациенттің жауап реакциясына байланысты жекелей анықталады. Ең жоғары күнделікті доза Калимин 60 Н 720 мг-ден аспауы тиіс.

Миастениялық синдром (Lambert-Eaton-Rooke синдромы)

Калимин 60 Н ересектерге 1 – 3 таблеткадан тәулігіне 3-4 рет (тәулігіне180 мг –720 мг) тағайындалады.

Көрсетілген дозада қанағаттанарлық нәтиже болмаған жағдайда пиридостигминді қабылдау арасындағы аралықтарда қабылданатын гуанидиннің 375-1000 мг тәуліктік дозасымен толықтырылуы мүмкін. Дәрілік препараттың дозасы пациенттің жауап реакциясына байланысты жекелей анықталады.

Бүйрек жеткіліксіздігіне шалдықққан пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Калимин 60Н әсері анағұрлым ұзақ болуы мүмкін, өйткені препарат іс жүзінде көбіне өзгермеген түрде бүйрекпен шығарылады (75%). Плазма құрамында креатинин 2 мг/дл болғанда, демеуші доза жартыға бөлінуі мүмкін немесе препарат қабылдау арасындағы аралық екі еселенеді. Осы емге пациенттің жекелей жауап реакциясы негізінде дозаның анықталатынына ерекше көңіл аударылады. Сондықтан бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерге қатаң медициналық бақылау көрсетіледі.

Жағымсыз әсерлері

- тершеңдік, сілекей бөлінісінің және көзден жас ағудың көбеюі, бронх бездері сөлінісінің күшеюі

- жүрек айну, құсу, іш өту, іштің ұстама тәріздес ауырулары (ішек перистальтикасының жоғарылауынан болатын)

- несеп шығаруға жиі қысылу

- бұлшықет дірілі, бұлшықеттер түйілуі, бұлшықет әлсіздігі

- құрысулар

- аккомодацияның бұзылуы, миоз

- брадикардия, жүрек ырғағының бұзылуы, гипотензия

- терінің бөртуі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • әсер етуші затқа немесе препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • миотония

  • обтурациялық ішек бітелісі

  • өт және несеп шығару жолдарының түйілуі

  • асқазан-ішек жолы ағзаларының түйілу жағдайлары

  • операциядан кейінгі кезеңдегі шок

- бронх демікпесі

- обструкциялық бронхит

  • ирит (көздің қабынуы, көз нұрлы қабығының қабынуы)

  • деполяризациялаушы миорелаксанттармен (мысалы, сукцинилхолин) біріктіріп қолдану

  • лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Аминогликозидтер тобындағы антибиотиктер (стрептомицин, неомицин, канамицин, гентамицин сияқты) және полимиксин, коллистин, окситетрациклин, клиндамицин, линкомицин сияқты антибиотиктер, сондай-ақ м-холинолитиктер, ганглиоблокаторлар, хинидин, прокаинамид, жергілікті анестетиктер, үш циклды антидепрессанттар, эпилепсияға қарсы және паркинсонға қарсы дәрілік заттар пиридостигмин бромидінің әсерін азайтады.

Атропин пиридостигминнің м-холинергиялық әсерін (бірақ, оның қаңқа бұлшықеттеріне әсерін емес) бейтараптандыруға қабілетті.

Пиридостигмин бромиді морфин туындыларының, барбитураттар мен деполяризациялаушы миорелаксанттардың әсерін күшейтеді. Этанолмен үйлеспейді.

Айрықша нұсқаулар

Калимин 60 Н брадикардиясы, Паркинсон ауруы, қант диабеті, бүйрек аурулары бар (қажет болса, препарат дозасын түзетеді), бауыр ауруларына шалдыққан науқастарда, асқазан-ішек жолына жасалған операциялардан кейін аса сақтықпен қолданылады. Бауыр ауруларын өткерген науқастарда бауыр функциясын ұдайы бақылау керек.

Араласудың қатерін және күтілетін жайлы әсерді мұқият салыстырғаннан кейін ғана Калимин 60 Н асқазанның ойық жарасында, қалпына келмейтін жүрек жеткіліксіздігінде, миокард инфарктісінде, тиреотоксикозда қолданылады.

Калиминмен 60 Н емделген кезде науқастар алкоголь тұтынудан бас тартуы тиіс, өйткені осы орайда өзара әрекеттесу мен жағымсыз әсерлерінің күшеюі болуы мүмкін. Әсіресе, ауыр миастениясы бар науқастарда алкогольді бір мезгілде қабылдау тыныстың тарылуына әкелуі мүмкін.

Пиридостигмин бромидін қабылдау уақытын оның ең жоғары әсері пациенттің дене белсенділігі циклымен сәйкес келетіндей етіп таңдау ұсынылады.

Емдеуге күтілімді реакцияның болмауы артық дозаланудың салдары болуы мүмкін екенін есте сақтау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда қолдану

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарға препараттың қажетті дозасы препараттың әсеріне және бүйректің жұмыс істеу жағдайына қарай әр науқасқа жеке таңдалады, өйткені пиридостигмин бромиді организмнен өзгеріссіз күйде негізінен бүйрекпен шығарылады.

Педиатрияда қолданылуы

Әсер етуші зат мөлшерінің жоғары екеніне орай, осы дәрілік түрді (Калимин 60 Н) балаларда қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезеңінде қолданылуы жөнінде емдік тәжірибе жеткілікті жинақталмаған. Пиридостигмин бромидін соңғы триместрде қабылдаған кезде мезгілінен бұрын босану қатері артады. Сондықтан жүктілік кезеңінде дәрілік затты тек пайдасы мен қаупін қатаң саралағаннан кейін қолданған дұрыс. Пиридостигмин бромиді ана сүтіне өтетіндіктен, препаратпен емделу кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде әсер ету ерекшеліктері

Негізгі аурудың қалпына келуі жеткіліксіз болғанда немесе дәрілік затпен салыстырмалы артық дозаланудан кейінгі холинергиялық әсерлер тұсында науқастарда күтпеген оқиғаларға тез зейін бөлу қабілеті әлсіреп кетеді, сондықтан оларға көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: сілекей бөлінісінің және көзден жас ағудың көбеюі, терінің қызаруы, тершеңдік, шаршау сезімі, кенеттен әлсіреу, қарашықтардың қатты тарылуы, көрудің нашарлауы, бас айналуын сезіну, жүрек айну, құсу, несеп пен нәжістің еріксіз шығып кетуі, ішек шаншуы, бұлшықеттердің салдануы (жүйке-бұлшықет бөгелісінің негізінде), бронх түйілуі, өкпенің ісінуі, тамырлық коллапсқа дейін апаратын гипотония, жүректің толық тоқтауына дейін апаратын брадикардия, кейде рефлекторлық тахикардия; холинергиялық криз (бұлшықеттердің салдана бастауына, соның ішінде тыныс алу бұлшықеттерінің салдануына дейін апаратын айқын немесе үдемелі бұлшықет әлсіздігі).Емі: асқазанды шаю және белсенділендірілген көмір қолдану. 1-2 мг дозада көктамыр ішіне баяу енгізілетін атропин сульфаты арнайы у қайтарғы қызметін атқарады. Препарат өз әсер етуі бойынша дозаланады, қажет болса, тамыр соғу жиілігіне қарай бастапқы дозасы 2-4 сағаттан соң қайта енгізіледі.

Тыныс алу жолдарының бос болуын қадағалау керек, қажет болса, жасанды жолмен тыныс алдырады. Жүрек тоқтап қалса, жүрекке массаж жасайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 таблеткадан полиэтилен тығыны бар күңгірт шыныдан жасалған құтыға салынған.

1 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Klocke Pharma Service Gmbh, Appenweier, Германия

Шығарылуын бақылау

Merckle Gmbh, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Petach Tikva Израиль

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 19,

«Нұрлы тау» бизнес орталығы 1Б, 603, 604 кеңсе

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

 

 

 

 

6

 

Прикрепленные файлы

250594521477976268_ru.doc 72.5 кб
685180321477977478_kz.doc 86 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники