Кадипин (20 мг)

МНН: Лерканидипин
Производитель: Балканфарма-Дупница АД
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lercanidipine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021413
Период регистрации: 29.05.2015 - 29.05.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Кадипин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лерканидипин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 10 немесе 20 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 10 мг немесе 20 мг сусыз лерканидипин гидрохлориді

(тиісінше, 9,4 мг немесе 18,8 мг лерканидипинге баламалы)

қосымша заттар: магний стеараты, повидон, натрий крахмалының гликоляты, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза

үлбірлі қабықтың құрамы: темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172) (тек 20.0 мг доза таблеткалар үшін), тальк, макрогол ПЭГ 3350, титанның қостотығы (Е171), поливинил спирті (ішінара гидролизденген)

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, таблетканың бір жағында сындыруға арналған сызығы және екінші жағында «L» таңбасы бар, диаметрі 6.5 мм сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар (10 мг доза үшін);

Дөңгелек, екі беті дөңес, таблетканың бір жағында сындыруға арналған сызығы және екінші жағында «L» таңбасы бар, диаметрі 8.5 мм қызғылт түсті қабықпен қапталған таблеткалар (20 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

«Баяу» кальций өзекшелерінің блокаторлары. «Баяу» кальций өзекшелерінің селективті блокаторлары. Дигидропиридин туындылары. Лерканидипин.

ATХ коды С08СA13

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Лерканидипин 10 мг немесе 20 мг дозасын ішке қабылдағаннан кейін толық сіңеді, плазмада 3,30 нг/мл ± 2,09 стандартты ауытқуды (стандарт. ауытқ.) және 7,66 нг/мл ± 5,90 стандарт. ауытқ. құрайтын ең жоғары концентрацияларына, тиісінше, қабылдаудан кейін шамамен 1,5-3 сағаттан соң жетеді.

Лерканидипин энантиомерінің екеуі де плазмалық концентрациясының ұқсас бейінін көріністейді: плазмадағы ең жоғары концентрациясына жету уақыты бірдей, плазмадағы ең жоғары концентрациясы мен кинетикалық қисық астындағы ауданы (AUC), орта есеппен, (S)-энантиомер үшін 1,2 есе жоғары, ал екі энантиомердің жартылай шығарылу кезеңі негізінен бірдей. Энантиомерлердің бір-біріне өзара айналуы in vivo тәжірибесінде байқалмаған.

Бауырда алғаш өту кезіндегі жоғары метаболизм салдарынан емделушілерде ішу арқылы қолданылған лерканидипиннің абсолютті биожетімділігі шамамен 10% құрайды, ал егер препарат дені сау еріктілерде аш қарынға қолданылса, осы мәннің 1/3 бөлігіне дейін азаяды.

Лерканидипин биожетімділігі, егер оны өте майлы тамақтан кейін 2 сағат ішінде қабылдаса, 4 есе артады. Сондықтан лерканидипинді тамақтанудан бұрын қабылдау керек.

Таралуы

Плазмадан тіндер мен ағзаларға таралуы тез және ауқымды жүреді. Лерканидипиннің қан сарысуы ақуыздарымен байланысу дәрежесі 98%-дан асып кетеді. Бүйрек немесе бауыр дисфункциясы ауыр дәрежелі емделушілерде плазма ақуыздарының мөлшері азайғандықтан, дәрілердің бос фракциясы жоғары болуы мүмкін.

Биотрансформация

Лерканидипин CYP 3A4 ферментімен қарқынды метаболизденеді; несеп пен нәжістен табылмайды, көбінесе белсенді емес метаболиттерге ауысады, ал қабылданған дозаның 50% жуығы несеппен бөлініп шығады.

Адамның бауыр микросомаларымен жүргізілген in vitro тәжірибелерінде 20 мг дозада қабылдағаннан кейін лерканидипиннің плазмада жететін концентрациясынан, тиісінше, 160 және 40 есе жоғары концентрацияларында аздаған CYP3A4 және CYP2D6 тежеу дәрежесін көрсететіні дәлелденген.

Мидазолам мен лерканидипиннің өзара әрекеттесуіне жүргізілген зерттеулер соңғысының CYP3A4 типтік субстраты - мидозоламның немесе CYP2D6 типтік субстраты - метопрололдың плазмалық деңгейлерін өзгертпегенін көрсетті. Демек, CYP3A4 және CYP2D6 арқылы метаболизденетін препараттар биотрансформациясының лерканидипинмен (емдік дозаларда) тежелуі күтілмейді.

Элиминациясы

Элиминациясы, негізінен, биотрансформация жолымен жүреді.

Жартылай шығарылу кезеңі 8-10 сағат құрайды, дәрінің липидтік жарғақшамен байланысу дәрежесі жоғары екендіктен, емдік әсері 24 сағат бойы жалғасады. Қайталап қолданғанда жинақталуы байқалмаған.

Дозаға байланыстылығы/байланыссыздығы

Лерканидипинді ішке қолдану қабылданған дозаға (кинетикасы дозаға байланысты емес) тікелей пропорционалды тәуелденбейтін лерканидипиннің плазмалық концентрацияларына әкеледі. 10, 20 немесе 40 мг қабылдағаннан кейін плазмада байқалатын ең жоғары концентрациялары 1:3:8 арақатынасында, ал плазмадағы концентрациясының уақытқа тәуелденетін қисық астындағы ауданы 1:4:18 арақатынасында болды, бұл препарат биожетімділігінің оның дозалануын арттырумен жоғарылауын көрсетеді.

Емделушілердің ерекше топтары

Лерканидипиннің фармакокинетикалық әрекеті емделушілердің жалпы қауымында байқалуына ұқсас сипатта егде жастағы емделушілерде және бүйрек дисфункциясы әлсіз немесе орташа дәрежедегі немесе бауыр функциясы әлсіз немесе орташа дәрежеде бұзылған емделушілерде дәлелденген; бүйрек дисфункциясы ауыр дәрежелі емделушілерде немесе диализде жүрген емделушілерде препарат концентрациясы едәуір жоғары (шамамен 70%) болды. Дәрі әдетте, ең алдымен, бауырда метаболизденетіндіктен, бауыр функциясы орташа немесе ауыр дәрежеде бұзылған емделушілерде жүйелік биожетімділігі артады.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Лерканидипин дигидропиридин тобындағы кальций антагонисі болып табылады, ол жүректік және тегіс бұлшықеттердегі кальцийдің жарғақша арқылы ағып келуін тежейді. Оның гипотензиялық әсер ету механизмі тамырлардың тегіс бұлшықеттерін тікелей босаңсыту әсерімен жүзеге асады, соның нәтижесінде тамырлардың жалпы шеткергі кедергісі төмендейді.

Фармакодинамикалық әсері

Плазмадан жартылай шығарылуының фармакокинетикалық кезеңінің қысқа екеніне қарамастан, оның жарғақшалық бөліну коэффициентінің жоғары болуынан лерканидипиннің гипотензиялық әсері ұзаққа созылады және соның жоғары васкулярлық селективтілігіне орай теріс инотроптық әсерлерін тигізбейді.

Лерканидипиннен туындайтын вазодилатация қабылдау басталған соң біртіндеп жүретіндіктен, гипертензиясы бар емделушілерде рефлекторлық тахикардиямен болатын жедел гипотензия сирек байқалады.

Басқа асимметриялық 1,4-дигидропиридиндердегідей, лерканидипиннің гипертензияға қарсы әсері, ең алдымен, оның (S)-энантиомерімен жүзеге асады.

Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі

Емдік көрсетілімдерін демеу үшін жүргізілген клиникалық зерттеулерге толықтыру ретінде, ауыр дәрежелі гипертензияға (диастолалық артериялық қысым 114.5 ± 3.7 мм сын.бағ.) шалдыққан емделушілердің қатысуымен қосымша шағын бақыланбайтын, рандомизацияланған зерттеу жүргізілді, онда артериялық қысымның тәулігіне 1 рет 20 мг лерканидипин қабылдаған 25 емделушінің 40%-да және тәулігіне екі рет 10 мг лерканидипин қабылдаған 25 емделушінің 56%-да қалыпқа түскені көрсетілді. Систолалық гипертензиясы оқшауланған емделушілердің қатысуымен салыстырмалы жасырын рандомизацияланған бақыланатын зерттеуде, плацебомен салыстырғанда, лерканидипин систолалық артериялық қысымды орташа бастапқы 172.6 ± 5.6 мм сын.бағ. мәндерінен 140,2±8,7 мм сын.бағ. мәндеріне дейін тиімді төмендеткен.

Қолданылуы

- жеңіл және орташа дәрежедегі эссенциальді гипертензияны емдеу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке қабылдауға арналған.

Ұсынылатын дозалануы, тамақтанудан ең кемі 15 минут бұрын, тәулігіне бір рет ішу арқылы 10 мг құрайды; емделушінің жекеше реакциясына байланысты дозаны 20 мг дейін арттыруға болады.

Доза біртіндеп титрленуі тиіс, өйткені ең жоғары гипотензиялық әсері айқын білінетін сәтке дейін шамамен 2 апта өтуі мүмкін.

Гипотензиялық препараттың біреуіне төзімді емделушілер үшін бета-адренорецепторлар (атенолол), диуретик (гидрохлоротиазид) немесе ангиотензин өзгертуші фермент тежегішін (каптоприл немесе эналаприл) бөгейтін препарат пайдаланылатын емге лерканидипинді қосу пайдалы болуы мүмкін.

«Доза-әсер» тәуелділік қисығы тік және 20-30 мг құрайтын дозаларда платосы болатындықтан, препараттың аса жоғары дозаларында тиімділігінің жоғарылау ықтималдығы аз, ал жағымсыз әсерлер саны көбеюі мүмкін.

Егде жастағы емделушілер

Фармакокинетикалық деректер және клиникалық қолдану тәжірибесі тәуліктік дозаны түзету қажет еместігін көрсетсе де, егде жастағы емделушілерге емдеудің басында айрықша сақтық таныту керек.

Балалар мен жасөспірімдер

Клиникалық деректер болмауына орай, 18 жасқа дейінгі балаларға лерканидипин қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек немесе бауыр дисфункциясы әлсіз немесе орташа дәрежелі емделушілер емдеудің басында ерекше сақтық таныту керек. Осы қосалқы топтардағы емделушілерде, әдетте, ұсынылатын дозалау режимінің көтерімділігі қанағаттанарлық болғанмен, дозаны тәулігіне 20 мг дейін абайлап арттыру қажет. Гипотензиялық әсері бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде күшеюі мүмкін. Аталған жағдайда дозаны түзетуді қарастыру керек.

Лерканидипин бауыр жеткіліксіздігі ауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі ауыр (креатинин клиренсі (ШСЖ) < 30 мл/мин) емделушілерде пайдалануға ұсынылмайды.

Препаратты қабылдау

Таблетканы тамақтанудан кем дегенде 15 минут бұрын сумен ішіп қабылдау керек. Аталған препарат грейпфрут шырынымен ішілмеуі тиіс.

Сызығы тең дозаларға бөлу үшін емес, жеңіл жұту үшін сындырылуын оңайлатуға арналған.

Жағымсыз әсерлері

Емделген емделушілердің шамамен 1,8%-да жағымсыз құбылыстар байқалған.

Төменде берілген кесте MedDRA ағзалар жүйесі кластарының жіктеліміне сай топтастырылған, себептік байланысты болуы мүмкін жағымсыз реакциялар жиілігін көрсетеді және жиілігі бойынша былай жіктеледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1, 000, <1/100), сирек (≥ 1/10 000 <1/1, 000 дейін), өте сирек (<1/10, 000), белгісіз (жиілігі қолда бар деректер бойынша бағаланбайды).

Әр топта байқалатын жағымсыз реакциялары күрделілігінің кему тәртібінде берілген.

Төменде көрсетілгендей, бақыланатын клиникалық зерттеулерде анықталған, ең жиі кездесетін жағымсыз реакцияларға бас ауыру, бас айналу, шеткергі ісінулер, тахикардия, жүрек қағу, гиперемия жатады, олардың әрқайсысы 1%-дан аз емделушіде кездеседі.

Жиі емес (≥ 1/1,000, < 1/100 дейін)

- тахикардия, жүректің жиі соғуы

- бас ауыру, бас айналу

- гиперемия

- шеткергі ісінулер

Сирек (≥ 1/10,000 < 1/1,000 дейін)

- стенокардия

- диспепсия, диарея, іштің ауыруы, жүрек айну, құсу

- полиурия

- бөртпе

- миалгия

- астения, шаршау

- ұйқышылдық

Өте сирек (< 1/10,000)

- аса жоғары сезімталдық

- естен тану

Постмаркетингтік зерттеулерде өздігінен келіп түскен хабарламалардан мынадай жағымсыз құбылыстар тіркелген:

Өте сирек (<1/10, 000)

- гингивальді гипертрофия

- бауыр трансаминазаларының сарысулық деңгейлерінің қайтымды жоғарылауы

- гипотония

- жиі несеп шығару

- кеуденің ауыруы

Кейбір дигидропиридиндер жүрек аумағындағы ауыруларға немесе стенокардияға сирек әкелуі мүмкін. Бұрыннан стенокардиясы бар емделушілерде стенокардия ұстамалары жиілігінің, ұзақтығының және ауырлауының жоғарылауын өте сирек байқауға болады. Миокард инфарктісінің жекелеген жағдайларын байқауға болады.

Лерканидипин қандағы қант концентрациясына немесе сарысудағы липидтер деңгейіне ықпалын тигізбейді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың әсер етуші затына, лерканидипинге, дигидропиридинге немесе кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

  • жүктілік және лактация

  • бала туу жасындағы әйелдер, егер олар тиімді контрацепция пайдаланбаса

  • жүректің сол жақ қарыншасынан шығатын тамырлар обструкциясы

  • емделмеген іркілісті жүрек жеткіліксіздігі

  • тұрақсыз стенокардия

  • бүйрек немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

  • миокард инфарктісін өткеруден кейінгі 1 айлық кезең

  • препарат пен CYP3A4 күшті тежегіштерін, циклоспорин, грейпфрут шырынын бірге қабылдау

  • тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық синдромы, глюкоза- галактоза мальабсорбциясы синдромы

    • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Метаболизмдік өзара әрекеттесулер

Лерканидипиннің CYP3A4 ферментімен метаболизденетіні белгілі, демек, онымен бір мезгілде қабылданатын CYP3A4 тежегіштері мен индукторлары лерканидипин метаболизміне және элиминациясына әсерін тигізуі мүмкін.

CYP3A4 тежегіштері: CYP3A4 тежегіштерімен (мысалы, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, эритромицин, тролеандомицин) бір мезгілде лерканидипин қабылдамау керек.

CYP3A4 күшті тежегішімен, кетоконазолмен өзара әрекеттесуін зерттеу лерканидипиннің плазмалық деңгейлерінің едәуір жоғарылауын (S-лерканидипин эутомері үшін AUC мәнінің 15 есе ұлғаюы мен Cmax мәнінің 8 есе артуы) көрсеткен.

Циклоспорин: Циклоспорин мен лерканидипин бірге қабылданбауы тиіс. Лерканидипиннің де, циклоспориннің де плазмалық деңгейлерінің жоғарылауы оларды бірге қабылдағаннан кейін білінген. Дені сау жас еріктілер қатысқан зерттеу циклоспорин лерканидипинді қабылдаудан кейін 3 сағаттан соң қабылданғанда, циклоспориннің AUC мәні 27% жоғарыласа да, лерканидипиннің плазмалық деңгейлерінің өзгермегенін көрсетті. Алайда лерканидипинді циклоспоринмен бірге қабылдау плазмадағы лерканидипин концентрациясының 3 есе жоғарылауын және циклоспориннің AUC мәнінің 21% артуын туындатады.

Грейпфрут шырыны: Лерканидипинді грейпфрут шырынымен қабылдауға болмайды. Басқа дигидропиридиндермен болған жағдайдағы сияқты, лерканидипин оның жүйелік жетімділігінің артуына және гипотензиялық әсерінің жоғарылауына ұласатын метаболизмінің грейпфрут шырынымен тежелуіне сезімтал.

Мидазолам: ересек еріктілер ішу арқылы мидазоламмен бірге 20 мг лерканидипинді бір мезгілде қабылдағанда лерканидипин сіңуі (шамамен 40%) жоғарылаған, ал сіңу жылдамдығы азайған (tmax баяулаған және 1.75 сағат орнына 3 сағат құраған). Мидазолам концентрациялары өзгермеген.

CYP3A4 индукторлары: лерканидипинді антиконвульсанттар (мысалы, фенитоин, карбамазепин) және рифампицин сияқты CYP3A4 индукторларымен бір мезгілде абайлап қабылдау керек, өйткені гипотензиялық әсері кемуі мүмкін, ал бұл орайда артериялық қысымға әдеттегіден жиірек мониторинг жасаған жөн.

CYP3A4 субстраттары: терфенадин, астемизол сияқты басқа да CYP3A4 субстраттарымен, аритмияға қарсы амиодарон, хинидин сияқты III класс препараттарымен бірге лерканидипин тағайындалғанда сақтық таныту керек.

Метопролол: Лерканидипин, ең алдымен, метопрололмен, бауыр арқылы шығарылатын бета-блокаторлармен бір мезгілде қабылданғанда, лерканидипин биожетімділігі 50% азайса да, метопролол биожетімділігі өзгермеген. Осы әсер бета-блокаторлар туғызған бауырдағы қан ағымының азаюынан болуы мүмкін, демек, аталған кластың басқа да препараттарынан болуы ықтимал. Сондықтан, лерканидипинді бета-адренорецепторларды бөгейтін препараттармен қауіпсіз енгізуге болады, бірақ бұл орайда дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Флуоксетин: 65±7 жастағы еріктілердің қатысуымен флуоксетинмен (CYP2D6 және CYP3A4 тежегіші) өзара әрекеттесуіне жүргізілген зерттеу лерканидипин фармакокинетикасындағы клиникалық мәнді өзгерістерді көрсетпеген.

Циметидин: Тәулігіне 800 мг дозада циметидинді бір мезгілде қабылдау лерканидипиннің плазмалық деңгейлерінде айтарлықтай өзгерістер туындатпаған, бірақ аса жоғары дозаларында сақтық таныту талап етіледі, өйткені лерканидипиннің биожетімділігі мен гипотензиялық әсері артуы мүмкін.

Дигоксин: Бета-метилдигоксинмен тұрақты емделген емделушілерге 20 мг лерканидипинді бір мезгілде тағайындау фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің болмауын көрсетті. Дигоксинмен емделген дені сау еріктілерде 20 мг лерканидипинді аш қарынға қабылдағаннан кейін дигоксиннің Сmax мәнінің, орта есеппен, 33% жоғарылауы, ал осы кезде AUC мәні мен бүйрек клиренсінің болымсыз өзгеруі білінген. Дигоксинмен бір мезгілде емделіп жүрген емделушілердегі дигоксинмен уыттану белгілеріне мұқият бақылау (клиникалық бақылауды жиі жүргізу) керек.

Симвастатин: Лерканидипиннің 20 мг дозадағы таблеткалары 40 мг симвастатинмен бірнеше рет бірге қабылданғанда лерканидипиннің AUC мәні болымсыз өзгерген, ал осы тұста симвастатиннің AUC мәні 56%, ал оның белсенді метаболиті β-оксиқышқылы үшін осындай мәні 28% жоғарылаған. Ондай өзгерістердің клиникалық тұрғыдан маңызды болу ықтималдығы аз. Егер таңертең 20 мг лерканидипин, ал кешкілік симвастатин қабылданса, осы препарат үшін көрсетілгендей, өзара әрекеттесуді күтпеуге болады.

Варфарин: дені сау еріктілерге 20 мг лерканидипинді бір мезгілде аш қарынға енгізу варфарин фармакокинетикасын өзгертпеген.

Диуретиктер және АӨФ тежегіштері: Лерканидипин диуретиктермен және АӨФ тежегіштерімен бірге қауіпсіз қолданылған.

Алкоголь: Алкоголь тұтынуға жол бермеген жөн, өйткені ол гипертензияға қарсы препараттардың тамырларды кеңейтетін әсерін әлеуеттендіруі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Синустық түйіннің әлсіздік синдромы

Лерканидипин синустық түйіннің әлсіздік синдромы бар емделушілерді емдеу үшін (кардиостимуляторсыз) пайдаланғанда айрықша сақтық таныту керек. Гемодинамикалық бақылаумен жүргізілген зерттеулерде қарынша функциясының ешқандай бұзылуы анықталмаса да, сол жақ қарынша дисфункциясы бар емделушілерді емдегенде сақтық таныту қажет болады. Ишемиялық жүрек ауруы бар емделушілерде жүрек-қантамырлық қауіптің жоғарылауы қысқа әсер ететін кейбір дигидропиридиндермен байланысты болу мүмкіндігі жорамалданған. Мұндай жағдайларда ұзақ әсер ететін лерканидипинмен емдеуді аса сақтықпен жүргізу қажет.

Стенокардия: Кейбір дигидропиридиндер сирек жағдайларда прекардиальді ауыруларды немесе стенокардияны туындата алады. Стенокардиядан зардап шегіп жүрген емделушілерде өте сирек жағдайларда осы ұстамалар жиілігінің, ұзақтығының немесе ауырлығының артуын байқауға болады.

Миокард инфарктісінің жекелеген жағдайларын байқауға болады.

Бүйрек немесе бауыр дисфункциясында қолдану: бүйрек немесе бауыр дисфункциясы әлсіз немесе орташа дәрежедегі емделушілерді емдеу басталғанда ерекше сақтық таныту керек. Емделушілердің осы тобында ұсынылатын дозалар көтерімділігі қанағаттанарлық болса да, дозаны тәулігіне 20 мг дейін абайлап арттырған жөн.

Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде гипотензиялық әсері күшеюі мүмкін, демек, дозаны түзетуді қарастыру керек.

Лерканидипин бауыр жеткіліксіздігі ауыр емделушілерде немесе бүйрек жеткіліксіздігі ауыр (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) емделушілерде пайдалануға ұсынылмайды.

Құрамында лактоза моногидраты болуына орай (әр таблеткада 30 мг (60 мг) лактоза моногидраты бар), галактозаны көтере алмаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар емделушілерге препаратты қабылдауға болмайды.

Жүктілік

Лерканидипиннің жүкті әйелдерде пайдаланылуы жөнінде клиникалық деректер жоқ. Клиникалық емес деректер егеуқұйрықтар мен үй қояндарында тератогенді әсерінің дәлелдерімен қамтамасыз етпейді, егеуқұйрықтарда репродуктивтік қабілеттілігі бұзылмаған. Басқа дигидропиридинді қосылыстардың жануарларға тератогенді әсер көрсетуі анықталғандықтан, жүктілік кезінде немесе бала туу жасындағы әйелдерге, егер олар ұрықтануға қарсы тиімді дәрі пайдаланбаса, лерканидипин қолдануға болмайды.

Лактация

Лерканидипиннің жоғары липофильділігімен байланысты, препаратты лактация кезеңінде қабылдауға болмайды, оның сүтке таралуын күтуге болады.

Автокөлік жүргізу және механизмдер басқару қабілетіне ықпалы

Лерканидипин мәшинелерді жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді немесе мардымсыз ықпал етеді. Алайда, бас айналу, астения, шаршау және, сирек жағдайларда, ұйқышылдық туындауы мүмкін екендіктен, сақтық таныту керек.

Артық дозалануы

Постмаркетингтік кезеңде артық дозаланудың бірнеше жағдайлары (40 мг-ден 800 мг дейінгі лерканидипин, соның ішінде бір суицид әрекеті) хабарланған.

Симптомдары: Басқа да дигидропиридиндер сияқты, лерканидипин артық дозаланғанда шектен тыс шеткергі вазодилатацияны күтуге болады. Артық дозаланумен байланысты симптомдар гипотонияның және рефлекторлы тахикардияның жоғарылауын қамтиды.

Емі: Ауыр гипотензия, брадикардия және естен тану жағдайында жүрек-өкпе реанимациясын көрсетіп, брадикардияда көктамыр ішіне атропин енгізу қажет.

Лерканидипиннің ұзаққа созылатын фармакологиялық әсері тұрғысынан, артық дозалану жағдайында жүрек-қантамыр жүйесінің көрсеткіштеріне, кем дегенде, 24 сағат бойы бақылауға алу қажет. Диализге баға беру жөнінде ақпарат жоқ. Дәрі жоғары липофильді болғандықтан, бәлкім, оның плазмадағы концентрациясы қауіп кезеңінің ұзақтығын көріністейтін параметр болмауы көбірек ықтимал және диализ тиімсіз болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салады.

Пішінді 4 қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, түпнұсқалық қаптамасында, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің иесі

Зентива к.с., Чех Республикасы

У Кабеловны 130 Прага 10 102 37 

Өндіруші/Қаптаушы

Балканфарма –Дупница АД

Самоковско шоссе стр. 2600 Дупница, Болгария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050013, Алматы қ., Фурманов к-сі, 187Б

телефон: +7 (727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

Прикрепленные файлы

877372061477976504_ru.doc 100 кб
034808261477977675_kz.doc 111 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники