Ифиципро (2 мг/мл)

МНН: Ципрофлоксацин
Производитель: Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.")
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ciprofloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016547
Период регистрации: 29.01.2016 - 29.01.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 105.97 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ифиципро

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ципрофлоксацин

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған 2 мг/мл, 100 мл ерітінді

Құрамы

Инфузияға арналған бір мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 2,375 мг ципрофлоксацин гидрохлориді

2,000 мг ципрофлоксацинге баламалы

қосымша заттар: натрий хлориді, динатрий эдетаты, сүт қышқылы 88 %, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Түссізден аздап сарғыш түске дейінгі мөлдір ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияларға қарсы препараттар.Микробқа қарсы препараттар –хинолон туындылары. Фторхинолондар. Ципрофлоксацин. АТХ коды J01MA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне 200-400 мг дозада енгізгеннен кейін қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы Сmax тиісінше 2,1 және 4,6 мкг/мл құрайды. Ципрофлоксацин қан плазмасының ақуыздарымен 20-40 % байланысады. Таралу көлемі 2-3 л/кг құрайды.

Ағзалар мен тіндерге жеңіл өтеді, гематоэнцефалдық бөгет, плацента арқылы өтеді, ана сүтімен бөлінеді. Ципрофлоксациннің концентрациясы қақырықта, сілекейде, сүйектерде, перитониальді сұйықтықта, өтте, қуық асты безінің секретінде және кіші жамбас ағзаларында қан сарысуындағы тиісті деңгейінен едәуір жоғары болуы мүмкін.

Бауырда биотрансформацияланады. Биотрансформацияға 15-30 % ұшырайды. Қанда ципрофлоксациннің аздаған концентрациядағы төрт метаболиті анықталуы мүмкін: диэтилципрофлоксацин (Ml), сульфоципрофлоксацин (М2), оксоципрофлоксацин (МЗ), формилципрофлоксацин (М4), бұлардың үшеуі (М1-МЗ) in vitro налидикс қышқылының бактерияларға қарсы белсенділігімен салыстырарлық бактерияларға қарсы белсенділік танытады. Аз мөлшерде болатын М4 метаболитінің in vitro бактерияларға қарсы белсенділігі көбіне норфлоксацин белсенділігіне сәйкес келеді.

Жартылай шығарылу кезеңі Т 1/2 5-6 сағатты құрайды, бүйрек функциясы бұзылғанда 12 сағатқа дейін артуы мүмкін. Қабылданған дозаның 50-70 %-ы негізінен бүйрекпен өзгермеген түрде 24 сағат бойы шығарылады және шамамен 15 %-ы – метаболиттер түрінде, қалғаны асқазан-ішек жолдары арқылы шығарылады. Бүйректік клиренсі - 3-5 мл/мин/кг; жалпы клиренс 8-10 мл/мин/кг құрайды. СБЖ ( креатинин клиренсі (КК) 20 мл/мин астам) препараттың бүйрек арқылы шығарылатын пайызы төмендейді, бірақ организмдегі жиналуы препараттың метаболизмінің орын басып артуы және асқазан-ішек жолдарынан шығарылуы салдарынан жүрмейді.

Фармакодинамикасы

Ифиципро фторхинолондар тобының әсері кең ауқымдағы бактерияларға қарсы синтетикалық препараты. Ципрофлоксациннің бактерицидтік әсері II типті бактериялық топоизомеразаларды (топоизомераза II (ДНҚ-гираза) және топоизомераза IV) тежеуі арқылы жүзеге асады, ол бактериялық ДНҚ репликациясы, транскрипциясы, репарациясы және рекомбинациясы үшін қажет.

Төмендегі сезімтал микроорганизмдер штамдарына қатысты in vitro ципрофлоксацин белсенділігі көрсетілген:

Аэробтық грамоң микроорганизмдер: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus (метициллин-сезімтал), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp.

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Aeromonas spp., Moraxella catarrhalis, Brucella spp., Neisseria meningitidis, Citrobacter koseri, Pasteurella spp., Francisella tularensi, Salmonella spp., Haemophilus ducreyi, Shigella spp., Haemophilius influenzae, Vibrio spp., Legionella spp., Yersinia pestis.

Анаэробты микроорганизмдер: Mobiluncus spp.

Басқа да микрооганизмдер: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae.

Келесі микроорганизмдер үшін ципрофлоксацинге сезімталдықтың ауытқымалы дәрежесі көрсетілген: Acinetobacter baumann, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Streptococcus pneumoniae, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.

Ципрофлоксацинге табиғи резистенттілігі бар деп Staphylococcus aureus (метициллин-резистентті), Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces spp., Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, анаэробты микроорганизмдер (Mobiluncus spp., Peptostreptococus spp., Propionibacterium acnes қоспағанда) саналады.

Ифиципро налидикс қышқылына резистентті микроорганизмдерге қарсы (невиграмон, неграм) тиімді; аминогликозидке, пенициллинге, сульфаниламидке, тетрациклинге және цефалоспоринге тұрақты организмдерден туындаған инфекцияны емдеу үшін қолданылуы мүмкін.

Резистенттілік өте баяу дамиды, өйткені бір жағынан ципрофлоксацин әсерінен кейін іс жүзінде персистирленетін микроорганизмдер қалмайды, ал екінші жағынан - бактериялық жасушаларда оның белсенділігін жоятын ферменттер болмайды.

Қолданылуы

Ципрофлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған асқынбаған және асқынған инфекцияларда:

  • грамтеріс микроорганизмдерден туындаған тыныс алу жолдарының инфекциялары, оның ішінде пневмония, жедел және созылмалы (өршу сатысындағы) бронхит, муковисцидоздағы бронх-өкпелік инфекциялық асқынулар

  • ортаңғы құлақтың (ортаңғы отит), мұрынның қосалқы қойнауларының (синусит) инфекциялары

  • бүйрек және/немесе несеп шығару жолдарының инфекциялары

  • асқазан-ішек жолдарының инфекциялары, оның ішінде Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp және т.б. туындаған инфекциялар

  • өт қалтасының және өт шығару жолдарының инфекциялары

  • перитонит

  • аднексит, созды, простатитті қоса, жыныс органдарының инфекциялары;

  • сүйектер мен буындардың инфекциялары

  • тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары

  • сепсис

  • иммунитеті төмендеген пациенттердегі инфекцияларды емдеу (мысалы, иммунодепрессанттар қабылдайтын немесе нейтропениясы бар пациенттердегі) немесе профилактикасы

  • сібір жарасының өкпелік түрінің профилактикасы және емі (Bacillus anthracis инфекцияланған).

Қолдану тәсілі және дозалары

Ифиципро көктамырішілік инфузия түрінде 30 минуттан кем емес (200 мг) және 60 мин (400 мг) ұзақтықпен енгізіледі. Инфузиялық ерітіндіні баяу ірі көктамырға енгізу керек, бұл инфузия орнындағы асқынуды болдырмауға мүмкіндік береді.

Ифиципро ерітіндісін жеке немесе басқа да үйлесімді инфузиялық ерітінділермен бірге енгізуге болады.

Ифиципро инфузиялық ерітіндісі физиологиялық ерітіндімен, Рингер ерітіндісімен, лактатты Рингер ерітіндісімен, 5% және 10% глюкоза ерітіндісімен, 10% фруктоза ерітіндісімен, сондай-ақ 0.225% натрий хлориді немесе 0.45% натрий хлориді бар 5% глюкоза ерітіндісімен үйлесімді.

Ифиципро препаратын үйлесімді инфузиялық ерітінділермен араластырудан кейін алынған ерітіндіні микробиологиялық себептерге, сондай-ақ препараттың жарық әсеріне сезімталдығына байланысты мүмкіндігінше жылдамырақ пайдалану керек.

Инфузияға арналған Ифиципро ерітіндісін 7 астам рН ерітіндісімен араластыруға болмайды. Үйлесімсіздіктің көрінетін белгісі шөгінді шөгуі, ерітіндінің күңгірттенуі немесе түсі өзгеруі болып табылады. Егер басқа инфузиялық ерітінділермен үйлесімділігі расталмаса, Ифиципро ерітіндісін жеке-дара енгізу керек.

Препарат дозасы орналасуына және инфекция типіне, организмнің жай-күйіне, пациенттің жасына, дене салмағына және бүйрек функциясына қарай жеке-дара таңдалады.

Ересектерге арналған ұсынылатын дозалау режимі:

Тыныс алу жолдарының инфекциялары, оның ішінде пневмония, жедел және созылмалы (өршу сатысында) бронхит, муковисцидоздағы бронх-өкпе инфекциялық асқынулары, инфекция ауырлығына қарай: 200-ден 400 мг дейін тәулігіне 2 рет, ерекше ауыр жағдайларда 400 мг-ден әрбір 8 сағатта; ең жоғары тәуліктік доза 1,2 г.

Несеп шығару жолдарының инфекциялары, оның ішінде цистит, пиелонефрит: 400 мг-ден тәулігіне 2 рет, ерекше ауыр жағдайларда 400 мг-ден әрбір 8 сағатта. Ең жоғары тәуліктік доза 1,2 г.

Несеп-жыныс жүйесі және кіші жамбас органдарының инфекциялары, оның ішінде Neisseria gonorrhoeae туындаған: жедел, асқынбаған 200 мг-ден тәулігіне 2 рет 400 мг дейін тәулігіне 2 рет; асқынған: 400 мг-ден тәулігіне 2 реттен 400 мг тәулігіне 3 ретке дейін.

Диарея: 400 мг тәулігіне 2 рет.

Басқа инфекциялар: 400 мг тәулігіне 2 рет, ерекше ауыр жағдайларда 400 мг әрбір 8 сағатта, ең жоғары тәуліктік доза 1,2 г.

Иммунодепрессивтік дәрілік препараттармен емдегенде туындайтын немесе нейтропениясы бар пациенттерде туындайтын иммунитет тапшылығы аясындағы инфекциялар: 400 мг тәулігіне 2 рет, ерекше ауыр жағдайларда 400 мг әрбір 8 сағатта, нейтропенияның барлық кезеңі бойына (басқа антибиотиктермен біріктірілімде), ең жоғары тәуліктік доза 1,2 г.

Сібір жарасының өкпелік түрін емдеу және профилактикасы (Bacillus anthracis инфекция жұқтыру): қоздырушымен жанасудың болжамды немесе расталған сәтінен бастап 60 күн бойына 400 мг тәулігіне 2 рет, ең жоғары тәуліктік доза 1,2 г.

Перитонеальді диализдегі, перитонит жағдайындағы пациенттерге препаратты инъекцияға арналған ерітінді түрінде 50 мг дозада 1 л диализатқа қосады және интраперитонеальді тәулігіне 4 рет енгізеді.

Бүйрек функциясы бұзылуындағы дозалау режимі. Креатинин клиренсі 31-60 мл/мин ең жоғары тәуліктік доза - 0,8 г. Креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен болғанда ең жоғары тәуліктік доза - 0,4 г. Креатинин клиренсі 20 мл/мин төмен болғанда бір реттік доза тәулігіне 2 рет тағайындалғанда орташа бір реттік дозаның 50 % құрауы тиіс немесе толық орташа бір реттік дозаны тәулігіне 1 рет енгізеді. Егде жастағы пациенттерге (65 жастан асқан) ауру ауырлығына және креатинин клиренсі көрсеткіштеріне қарай Ифиципро препаратының төмендеу дозасын тағайындау керек

Емнің ұзақтығы аурудың ауырлығына, клиникалық және бактериологиялық бақылауға байланысты. Емді дене температурасы қалыпқа келгеннен кейін немесе клиникалық симптомдар жойылғаннан кейін 3 күннен кем емес жалғастыру маңызды.

Емнің орташа ұзақтығы:

- жедел асқынбаған созда және циститте 1 күн;

- бүйректің, несеп шығару жолдарының, іш қуысы органдарының инфекцияларында 7 күнге дейін;

- иммунитеті әлсіреген пациенттерде нейтропенияның барлық кезеңі бойына;

- остеомиелитте 2 айдан асырмай;

- басқа инфекцияларда 7-ден14 күнге дейін.

Стрептококктардан туындаған инфекцияларда, кешеуілдеген асқыну қаупінен емдеу 10 күннен кем емес жалғасуы тиіс.

Хламидиялардан туындаған инфекцияларда, емдеу сол сияқты 10 күннен кем емес жалғасуы тиіс

Жағымсыз әсерлері

Жиі:

- жүрек айнуы, диарея

Жиі емес:

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқы бұзылуы, дәм сезу бұзылуы

- психомоторлық аса жоғары белсенділік /ажитация

- артралгия

- эозинофилия

- «бауыр» трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы және билирубин концентрациясының жоғарылауы, қандағы сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы

-бөртпе, қышыну, есекжем

-құсу, іш ауыруы, диспепсия, метеоризм

- бүйрек функциясы бұзылуы

- зеңдік суперинфекциялар

- этиологиясы спецификалық емес ауыру синдромы, жалпы дімкәстік, астения, қызба

- анорексия

Сирек:

- сананың шатасуы және бағдардан айрылу, үрейлену, ұйқы бұзылуы,

депрессия, шым-шытырық түстер көру, елестеулер

- көрудің бұзылыстары

- құлақтағы шу, естімей қалу

- тахикардия

- тыныс алудың бұзылуы (бронх түйілуін қоса)

- вазодилатация, артериялық қысым төмендеуі, бетке қан «тебуін» сезіну

- лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения,

тромбоцитемия

- гипергликемия

- миалгия, артрит, бұлшықет тонусының жоғарылауы, бұлшықет құрысулары

- парестезиялар, дизестезиялар, гипестезиялар, тремор, құрысулар, вертиго

- бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерсти-

циальді нефрит

- бауыр функциясы бұзылуы, сарғаю, гепатит (инфекциялық емес)

- протромбин концентрациясының өзгеруі, амилаза белсенділігі жоғарылауы

- жалғанжарғақшалы колит (өте сирек жағдайларда өліммен аяқталуы мүмкін)

- аллергиялық реакциялар, аллергиялық ісіну/ангионевроздық ісіну

- фотосенсибилизация, этиологиясы анықталмаған күлдіреуік түзілуі

-ісінулер, тершеңдік (гипергидроз)

- енгізу орнындағы реакциялар

Өте сирек:

- гемолиздік анемия, агранулоцитоз, панцитопения (өмірге қауіпті), сүйек кемігін бәсеңдету (өмірге қауіпті)

- анафилактикалық реакциялар, анафилактикалық шок (өмірге қауіпті), сарысу құю ауруы

- психоздық реакциялар

-бас сақинасы, қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, иіс сезу бұзылуы, гиперестезия, бассүйекішілік гипертензия

- түсті айырудың бұзылуы

- естудің бұзылуы

- бұлшықет әлсіздігі, тендовагинит, сіңірдің үзілуі (көбіне ахилл), миастения симптомдарының өршуі

- жүрістің бұзылуы

- васкулит

- петехиялар, кішкене пішінді мультиформалы эритема, түйінді эритема,

Стивенс-Джонсон синдромы (қатерлі экссудативті эритема), оның ішінде өмірге потенциалды қаупі бар Лайелл синдромы (уытты эпидермальді некролиз), оның ішінде өмірге потенциалды қаупі бар

- бауыр тінінің некрозы (аса сирек жағдайларда өмірге қауіпті бауыр жеткіліксіздігіне дейін үдейтін)

- панкреатит

Аса сирек

- шеткергі нейропатия және полинейропатия

- QT аралығының ұзаруы, қарыншалық аритмиялар (оның ішінде «пирует» типті, көбіне QT аралығы ұзаруы дамуына бейімі бар пациенттерде)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • ципрофлоксацинге немесе фторхинолондардың басқа да туындыларына жоғары сезімталдық

  • тизанидинмен бір мезгілде қабылдау

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ифиципро және теофиллинді бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы теофиллин концентрациясының жоғарылауына және соның салдары ретінде теофиллиннің жартылай шығарылу кезеңінің артуына және теофиллинге байланысты уыттылық әсердің даму қаупі артуына алып келуі мүмкін.

Гепатоциттер микросомаларындағы тотығу үдерісінің белсенділігі төмендеуі салдарынан Ифиципро ксантиндердің (мысалы, кофеин) концентрациясын арттырады және жартылай шығарылу кезеңінің ұзақтығын ұзартады.

Ифиципро және циклоспоринді бір мезгілде қабылдау соңғысының нефроуыттылық әсерін күшейтеді, бұл қан плазмасындағы креатинин деңгейінің жоғарылауына әкеледі. Осыған байланысты қандағы креатинин концентрациясына жиілігі аптасына 2 реттен кем болмайтын бақылау керек.

Ифиципро және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ацетилсалицил қышқылын қоспай) бір мезгілде қабылдау ципрофлоксациннің орталық жүйке жүйесіне жағымсыз әсерін күшейтеді, құрысу даму қаупі артады.

Пробенецид (немесе өзекшелік секрецияны бөгейтін кез келген басқа препарат) Ифиципро препаратының бүйрекпен шығарылу жылдамдығын баяулатады, бұл қан плазмасындағы ципрофлоксацин концентрациясының артуына алып келеді.

Ифиципро пероральді антикоагулянттардың әсерін (варфарин және оның туындылары) күшейтеді. Көрсетілген препараттармен бір уақытта қабылдаған жағдайда препараттарды бірге қолданған кездегі және біріктірілген ем аяқталғаннан кейін қысқа мерзім ішінде қанның ұю жүйесі көрсеткіштерін ұдайы бақылау керек.

Жеке-дара жағдайларда ципрофлоксацинді құрамында глибенкламид бар дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану ауыр гипогликемия дамуын туындатуы мүмкін.

Ифиципро препаратын метронидазолмен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы екі препараттың да концентрациясының ешбір өзгерістерін көрсетпеді.

Ифиципро препаратын басқа микробқа қарсы препараттармен (бета-лактамды антибиотиктер, аминогликозидтер, клиндамицин) бір мезгілде қолдану әдетте синергиялық әсер береді. Препарат Pseudomonas туындаған инфекцияларда азлоциллинмен және цефтазидиммен біріктірілімде; стрептококкты инфекцияларда мезлоциллинмен, азлоциллинмен және басқа бета-лактамды антибиотиктермен; стафилококкты инфекцияларда изоксазолпенициллиндермен және ванкомицинмен; анаэробты инфекцияларда метронидазолмен және клиндамицинмен табысты қолданылуы мүмкін.

Ифиципро препаратын және құрамында тизанидин бар препараттарды бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы тизанидин концентрациясының артуын туындатады; ең жоғары концентрациясының Cmax артуы 7 есе (4-тен 21 есеге дейін) және AUC көрсеткішінің 10 есе (6-дан 24 есеге дейін) артуын туындатады, бұл артериялық қысымның және ұйқышылдықтың айқын төмендеу қаупін жоғарылатады.

Ифиципро препаратын және фенитоинді бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы фенитоин құрамының өзгерісін (жоғарылауын немесе төмендеуін) туындатады.

Фенитоиннің құрысуға қарсы әсерін оның концентрациясы төмендеуі салдарынан әлсіретуден аулақ болу үшін, ал сондай-ақ жағымсыз құбылыстарды тойтару үшін Ифиципро препаратын қабылдауды тоқтатқандағы фенитоиннің артық дозалануына байланысты, екі препаратты бір мезгілде қабылдаудың барлық кезеңі бойына және біріктірілген ем аяқталғаннан кейін аз-кем уақыт қан плазмасындағы фенитоин құрамын анықтауды қоса, екі препаратты да қабылдайтын пациенттерде фенитоинмен емге бақылау жүргізу ұсынылады.

Метотрексатты және Ифиципро препаратын бір мезгілде қолдану метотрексаттың бүйрек-өзекшелік тасымалын баяулатуы мүмкін, бұл қан плазмасындағы соңғысының концентрациясы артуымен бірге жүруі мүмкін. Осыған байланысты метотрексаттың жағымсыз әсерлері дамуының ықтималдығы артуы мүмкін. Метотрексатпен және Ифиципромен бір мезгілде ем қабылдаушы пациенттерге мұқият бақылау жасалуы тиіс.

Құрамында омепразол бар дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану Ифиципроның Cmax және AUC (концентрация-уақыт арақатынасының қисығы астындағы аудан) елеулі төмендеуіне алып келеді.

Ифиципро, басқа да фторхинолондар сияқты, QT аралығын ұзартатын препараттар (мысалы, IA ​​және III класының аритмияға қарсы препараттары, үшциклдық антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Клиникалық зерттеулер жүргізу барысында дулоксетинді және CYP450 1А2 (флувоксамин сияқты) изоферментінің қуатты тежегіштерін бір мезгілде қолданудың дулоксетиннің AUC және Сmах  ұлғаюына әкелуі мүмкіндігін көрсетті. Ципрофлоксацинмен болуы мүмкін өзара әрекеттесулерінің клиникалық деректері жоқтығына қарамастан, Ифиципро және дулоксетинді бір мезгілде қолданғанда осыған ұқсас өзара әрекеттесулер ықтималдығын болжамдауға болады.

Ропиниролды және CYP450 1А2 изоферментінің орташа тежегіші ципрофлоксацинді бір мезгілде қолдану ропиниролдың Сmах және AUC тиісінше 60 және 84 % артуына алып келді. Ропиниролдың жағымсыз әсерлерін оны Ифиципромен бірге қолдану уақытында және біріктірілген ем аяқталғаннан кейін қысқа мерзім ішінде бақылау керек.

Дені сау еріктілердегі зерттеулерде құрамында лидокаин және CYP450 1А2 изоферментінің орташа тежегіші – ципрофлоксацин бар препараттарды бір мезгілде қолдану оны көктамырішілік енгізгенде лидокаин клиренсінің 22 % төмендеуіне әкелетіні анықталды. Лидокаинннің жақсы көтерімділігіне қарамастан, бірге қолдану уақытында жағымсыз әсерлері күшеюі салдарынан Ифиципромен өзара әрекеттесулері бақылануы мүмкін.

Клозапинді және құрамында ципрофлоксацин бар препараттарды 7 күн бойы 250 мг дозада бір мезгілде қолданғанда клозапиннің және N-десметилклозапиннің сарысулық концентрациясының тиісінше 29 % және 31 % артқаны бақыланған. Пациенттің жай-күйін бақылау керек және қажет болғанда клозапиннің дозалау режимін оны Ифиципромен бірге қолдану уақытында және біріктірілген ем аяқталғаннан кейін қысқа мерзім ішінде түзету жүргізу керек.

Дені сау еріктілерде ципрофлоксацинді 500 мг дозада және силденафилді 50 мг дозада бір мезгілде қолданғанда силденафилдің Сmах және AUC 2 есе ұлғайғаны анықталды. Осыған байланысты берілген біріктірілімді пайда/қауіп арақатынасын бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады.

Айрықша нұсқаулар

Сыртартқысында құрысу ұстамалары бар пациенттерге, ми тамырларының аурулары, ми қан айналымының бұзылуы, орталық жүйке жүйесінің органикалық зақымдануы бар науқастарға Ифиципро тағайындағанда сақ болу керек. Препаратты бұл жағдайларда тек өмірлік көрсеткіштер бойынша тағайындау керек.

Құрысулар туындағанда препарат қолдануды тоқтату керек. Психикалық реакциялар фторхинолондарды бірінші рет қолданудан кейін де туындауы мүмкін. Сирек жағдайларда депрессия немесе психоздық реакциялар суицидтік ойларға және суицидтік әрекеттерге дейін, оның ішінде аяқталғаны бар, үдеуі мүмкін. Егер пациентте осы реакциялардың біреуі дамыса, препарат қабылдауды дереу тоқтату және бұл туралы дәрігерге хабарлау керек.

Тіпті бір реттік дозаны қабылдағаннан кейін, сирек жағдайларда өмірге қауіпті болатын (анафилактикалық шокты және анафилактоидты реакцияларды қоса) аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін. Бұл жағдайларда препаратты тоқтатады және қажетті емді жүргізеді.

Ифиципро препаратын қоздырғышқа қатысты тиімділігі жеткіліксіздігінен стрептококктық инфекцияларды емдеу үшін ұсынылмайды.

Ципрофлоксацинді қоса, фторхинолондар қабылдайтын пациенттерде сенсорлық немесе сенсомоторлық полинейропатия, гипестезия, дизестезия немесе әлсіздік жағдайлары анықталды.

Ауыру, күйдіру, шаншу, жансыздану, әлсіздік сияқты симптомдар туындағанда препарат қолдануды жалғастырмас бұрын дәрігерді хабардар ету керек.

Миастения

Ифиципро препаратымен емдеу аясында ауыр миастения барысы нашарлауы мүмкін.

Бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерде қан плазмасындағы ципрфлоксацин концентрациясына бақылау жүргізу керек. Фторхинолондарды қолданғанда гепатит және өмірге қауіпті бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген. Пациенттерге анорексия, сарғаю, несептің күңгірттенуі, тері қышынуы сияқты симптомдар пайда болған жағдайда Ифиципро қабылдауды тоқтату туралы нұсқаулар беру керек.

Жалған жарғақшалы колит

Ифиципро емдеу уақытында және емнен кейін ауыр және ұзақ диарея туындағанда препаратты дереу тоқтатуды және тиісті емді тағайындауды талап ететін жалғанжарғақшалы колит диагнозы бар-жоғын анықтау керек.

Колоноскопиялық және/немесе гистологиялық расталған жалғанжарғақшалы колитте ванкомицинді және метронидазолды пероральді тағайындау көрсетілген. Бұл клиникалық жағдайда ішек жиырылуын бәсеңдететін препараттар қарсы көрсетілімде.

QT аралығының ұзаруы бойынша келесі:

- QT аралығының ұзару синдромы

- түзетілмеген электролиттік теңгерімсіздік (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек патологиясы (мысалы, миокард инфарктісі, брадикардия, жүрек жеткіліксіздігі)

- QT аралығын ұзартатын препараттарды бір мезгілде қолдану (мысалы, IA және III класс антиаритмиялық дәрілері және үшциклдық антидепрессанттар, макролидтер, антипсихоздық дәрілер) сияқты белгілі қауіп факторлары бар пациенттерге Ифиципро препаратын қоса, фторхинолон препараттарын тағайындағанда сақтықпен әрекет ету керек.

Фторхинолондар қолданғанда терінің фотосенсибилизациясы мүмкіндігінен ультракүлгін сәулелердің әсерінен абайлау керек.

Курстық емде кейбір зертханалық көрсеткіштердің өзгеруі мүмкін: несепте шөгінді пайда болуы; мочевинаның, креатининнің, билирубиннің, қан сарысуындағы бауыр трансаминазаларының уақытша концентрациясы артуы; кейбір жағдайларда – гипергликемия, кристаллурия немесе гематурия; протромбин көрсеткіштерінің өзгеруі.

Несеп концентрациясы жоғарылауының профилактикасы үшін пациенттердің сұйықтықты жеткілікті қабылдауын қамтамасыз ету керек және Ифиципро препаратымен ем уақытында кристаллурия дамуынан аулақ болу үшін несептің қышқыл реакциясын демеп тұру керек.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар науқастарда қан плазмасындағы ципрофлоксацин концентрациясын бақылау керек.

Сіңірлердің ауыруы пайда болғанда немесе тендовагиниттің алғашқы белгілерінде емді тоқтату, сіңірлерді иммобилизациялау жүргізіп және ортопедтен кеңес алу керек.

Ципрофлоксациннің Mycobacterium tuberculosis (in-vitro) қарсы әсері Ифиципро қабылдайтын пациенттердегі сынамада бактериологиялық зерттеуде жалған-теріс нәтиже беруі мүмкін.

Натрий пайдалану шектелген пациенттерді (жүрек жеткіліксіздігі, бүйрек жеткіліксіздігі, нефроздық синдром) емдегенде Ифиципро ерітіндісі құрамындағы натрий хлоридінің мөлшерін ескеру керек.

Автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ифиципро қабылдау пациенттің автокөлік басқару қабілетін бұзуы мүмкіндігіне байланысты оны қабылдау кезеңінде зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін жұмыстарды орындаудан аулақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, сананың шатасуы, психикалық қозу

Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ. Науқастың жағдайын мұқият бақылау керек, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен және шұғыл көмектің басқа шараларын қамтамасыз ету керек. Гемодиализдің немесе перитонеальді диализдің көмегімен препараттың аздаған мөлшері (10% кем) шығарылуы мүмкін.

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін артық дозалану жағдайында стандартты шаралармен қатар (асқазанды шаю, құстыратын препараттарды қабылдау, сұйықтың мол мөлшерін енгізу, несептің қышқыл реакциясын жасау) бүйрек функциясын бақылап, ципрофлоксациннің сіңуін төмендететін құрамында магний және кальций бар антацидтерді қабылдау керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инфузияға арналған 2 мг/мл ерітінді. 100 мл-ден мөлдір пластик құтыда. Целлофан орамға қапталған бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 300С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткен препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/қаптаушы

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» («Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.» фирмасының бөлімшесі)

Ворли, Мумбай 400 030, Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(«Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.» фирмасының бөлімшесі)

Ворли, Мумбай 400 030, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан препарат сапасы туралы шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйым

«КАЗДИНФАРМА» ЖШС

050050, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Лобачевский к-сі, 78

тел./факс: 727 233 65 50, электронды поштасы: kazdinfarma@gmail.com

 

Прикрепленные файлы

893666351477976286_ru.doc 109 кб
157719221477977533_kz.doc 121 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники