Ирбезид Комби (300 мг/12.5 мг)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг/12.5 мг, 300 мг/25 мг, 300 мг/12.5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: ирбесартан 150 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг, ирбесартан 300 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг и ирбесартан 300 мг/гидрохлоротиазид 25 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, повидон, полисорбат 80, кросповидон (тип В), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав оболочки Опадрай II розовый 33G24509 и 33G34170: гипромеллоза 6 cP E464, титана диоксид Е171, макрогол 3000, макрогол 3350, лактозы моногидрат, триацетин, железа(III) оксид красный (Е172), железа(III) оксид желтый (Е172), железа(III) оксид черный (Е172).
Описание
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-розового цвета (для дозировки 150 мг/12.5 мг).
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-розового цвета, с риской с обеих сторон (для дозировки 300 мг/12.5 мг).
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой темно-розового цвета, с риской с одной стороны (для дозировки 300 мг/25 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин.
Ангиотензин II антагонисты в комбинации с диуретиками.
Код АТХ C09DA04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Одновременное применение гидрохлортиазида и ирбесартана не оказывает влияния на фармакокинетику каждого из препаратов.
Ирбесартан и гидрохлортиазид являются активными веществами и после приема внутрь для достижения своего терапевтического эффекта им не требуется биотрансформация.
После приема препарата внутрь, содержащего ирбесартан и гидрохлоротиазид, абсолютная биодоступность составляет 60-80% и 50-80% соответственно.
Прием пищи не влияет на биодоступность препарата.
Максимальная концентрация в плазме крови наступает спустя 1,5-2 часа после приема ирбесартана внутрь и спустя 1-2,5 часа в случае гидрохлоротиазида.
Связывание ирбесартана с белками плазмы составляет oкoлo 96%, при несущественном связывании с морфологическими элементами крови. Объем распределения составляет 53-93 литра. Гидрохлоротиазид связывается с белками плазмы на 68%, а его объем распределения составляет 0,83-1,14 л/кг.
Фармакокинетика ирбесартана является линейной и пропорциональной дозе в диапазоне доз от 10 мг дo 600 мг. При дозах свыше 600 мг отмечается пропорциональное, но меньшее увеличение всасывания после приема внутрь. Общий клиренс и почечный клиренс составляют соответственно 157-176 и 3,0-3,5 мл/мин. Период полувыведения составляет 11-15 часов. Концентрация ирбесартана в плазме крови в равновесном состоянии достигается в течение 3 дней от начала приема один раз в сутки. Во время многократного введения препарата один раз в сутки наблюдается его ограниченная (< 20%) кумуляция в плазме. Значения AUC и Cmax ирбесартана были несколько выше у лиц пожилого возраста (≥65 лет) и женского пола, чем у молодых лиц (18-40 лет).
Однако у пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы.
После приема или внутривенного введения ирбесартана 80-85% в плазме крови составляет неизмененный ирбесартан. Ирбесартан метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и окисления. Основным его метаболитом, циркулирующим в крови, является ирбесартана глюкуронид (oкoлo 6%). Ирбесартан подвергается окислению в основном посредством фермента CYP2C9 цитохрома P450; влияние изофермента CYP3A4 является незначительным.
Ирбесартан и его метаболиты выводятся как с желчью, так и почками. Как после перорального, так и после внутривенного введения ирбесартана, около 20% вещества обнаруживается в моче, а остальное – в кале. Менее чем 2% дозы выводится с мочой в неизмененном виде.
Гидрохлоротиазид не подвергается метаболизму, но быстро выводится из организма почками. После приема внутрь около 61% принятой дозы выводится с мочой в течение 24 часов. Средний период полувыведения гидрохлоротиазида составляет 5-15 часов.
Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком, но не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек или находящихся на гемодиализе фармакокинетические параметры ирбесартана незначительно изменены. Ирбесартан не выводится с помощью гемодиализа. У пациентов с клиренсом креатинина <20 мл/мин период полувыведения гидрохлоротиазида продлевается до 21 часа.
Нарушение функции печени
У пациентов с циррозом печени легкой и средней степени тяжести фармакокинетические параметры ирбесартана незначительно изменены.
Нет данных по фармакокинетике ирбесартана у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
Фармакодинамика
Ирбезид Комби является комбинированным препаратом, содержащим антагонист рецептора ангиотензина II ирбесратан и тиазидный диуретик, гидрохлоротиазид. Комбинация этих составляющих обладает аддитивным антигипертензивным действием, снижая артериальное давление в большей степени, чем каждый из составляющих в отдельности.
Ирбесартан является сильным, активным после приема внутрь, селективным антагонистом рецептора aнгиотензина II (подтип AT1). Считается, что ирбесартан блокирует все действия aнгиотензина II посредством рецептора AT1, независимо от источника или пути синтеза aнгиотензина II. Селективный антагонизм в отношении рецепторов aнгиотензина II (AT1) вызывает повышение концентрации в плазме ренина и aнгиотензина II и снижение концентрации в плазме альдостерона. У пациентов без факторов риска нарушений электролитного обмена ирбесартан в терапевтических дозах значимо не влияет на концентрацию калия в плазме. Ирбесартан не угнетает действие ACE (киназа-II) фермента, который образует aнгиотензин-II и метаболизирует брадикинин до неактивных метаболитов. Ирбесартан не требует метаболической активации для своей активности.
Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком. Тиазидные диуретики влияют на механизм реабсорбции электролитов в почечных канальцах, непосредственно увеличивая выведение натрия и хлоридов, в приблизительно эквивалентных количествах. Диуретическое действие гидрохлоротиазида вызывает уменьшение объема плазмы, повышение активности ренина в плазме, увеличение секреции альдостерона, что приводит к потере калия и углеводов с мочой и снижению уровня калия в сыворотке крови.
Предположительно, посредством блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, вводимый одновременно ирбесартан приводит к снижению потери калия, вызванной этими диуретиками.
Начало действия гидрохлоротиазида проявляется примерно через 2 часа, а максимальный эффект наступает спустя 4 часа, при сохранении действия в течение 6-12 часов.
Комбинация гидрохлоротиазида и ирбесартана вызывает аддитивное, дозозависимое, в диапазоне терапевтических доз снижение артериального давления. Добавление 12,5 мг гидрохлортиазида к 300 мг ирбесартана один раз в сутки у пациентов, недостаточно контролируемых монотерапией ирбесартаном в дозе 300 мг, вызывало последующее снижение диастолического давления на 6,1 мм. рт. ст. (24 часа от приема). Комбинация 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида вызывала выраженную редукцию систолического/диастолического давления на 13,6/11,5 мм рт. ст.
Антигипертензивное действие ирбесартана в комбинации с гидрохлоротиазидом проявляется после приема первой дозы и достигает максимальной эффективности в течение 1-2 недель.
При длительном лечении гидрохлоротиазидом уменьшается риск заболеваемости и летальности от сердечно-сосудистых заболеваний.
Как в случае других лекарственных препаратов, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, у пациентов с артериальной гипертензией, принадлежащих к негроидной расе, монотерапия ирбесартаном менее эффективна. Однако, при одновременном приеме ирбесартана и гидрохлоротиазида в малой дозе (например, 12,5 мг в сутки) нет различий в терапевтическом эффекте между пациентами различных рас.
Показания к применению
- эссенциальная артериальная гипертензия
Способ применения и дозы
Ирбезид Комби следует принимать один раз в сутки, во время еды или независимо от приема пищи.
Рекомендуется индивидуальный подбор дозы составляющих действующих веществ (т.е. ирбесартана или гидрохлоротиазида).
Переход с монотерапии на применение комбинированного препарата с установленной дозой обосновывается клинически следующим образом:
- Ирбезид Комби 150 мг + 12,5 мг назначается пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется монотерапией гидрохлоротиазидом или ирбесартаном в дозе 150 мг;
- Ирбезид Комби 300 мг + 12,5 мг назначается пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется ирбесартаном в дозе 300 мг или препаратом Ирбезид Комби 150 мг + 12,5 мг;
- Ирбезид Комби 300 мг + 12,5 мг назначается пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется препаратом Ирбезид Комби 300 мг + 12,5 мг;
Не рекомендуют применять суточные дозы, превышающие 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлортиазида.
При необходимости Ирбезид Комби можно назначать в комбинации с другими антигипертензивными препаратами.
Нарушение функции почек
Учитывая наличие в составе гидрохлоротиазида, Ирбезид Комби не рекомендуют назначать при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин). Не требуется коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин.
Уменьшение объема циркулирующей крови
Дефицит объема циркулирующей крови (ОЦК) и/или натрия должен быть скомпенсирован перед началом терапии Ирбезидом Комби.
Нарушение функции печени
Ирбезид Комби, также как и тиазидные диуретики не рекомендуется применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. При нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы Ирбезида Комби у пациентов пожилого возраста.
Побочные действия
Часто (≥ 1/100, < 1/10)
- головокружение
- тошнота, рвота
- затрудненное мочеиспускание
- усталость
- повышение уровня азота мочевины в крови, креатинина и креатинкиназы
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100)
- ортостатическое головокружение
- обморок, артериальная гипотензия, тахикардия, периферические отеки
- внезапное покраснение лица
- диарея
- нарушения сексуальных функций, расстройство либидо
- уменьшение концентрации калия и натрия в сыворотке крови
Редко (≥ 1/10 000, < 1/1000)
- реакции повышенной чувствительности, в том числе вазомоторный отек, сыпь
и крапивница
Очень редко (< 1/10 000)
- гиперкалиемия
- головные боли, шум в ушах
- кашель
- диспепсия, расстройство вкуса
- гепатит, нарушение функции печени, желтуха
- артралгии, миалгии
- нарушение функции почек, включая случаи почечной недостаточности у
пациентов с факторами риска
Кроме нежелательных эффектов, указанных выше, которые относятся к комбинированному препарату, другие побочные реакции, о которых сообщалось для каждого из составляющих препарата отдельно, могут быть потенциальными побочными действиями во время применения препарат Ирбезид Комби.
Ирбесартан
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100)
- боль в груди
Гидрохлортиазид
Часто (≥ 1/100, < 1/10)
- артериальная гипотензия, связанная с изменением положения тела
- потеря аппетита, тошнота, рвота
Редко (≥ 1/10 000, < 1/1000)
- головные боли
- нарушения сердечного ритма
- запор, чувство дискомфорта в брюшной полости
Очень редко (< 1/10 000)
- агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, угнетение костного мозга,
гемолитическая анемия
- гипокалиемия, гипонатриемия, гиперурикемия, глюкозурия, гипергликемия,
гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия
- головокружение, парестезии, беспокойство
- депрессия, расстройство сна
- снижение остроты зрения, приступы закрытоугольной глаукомы
- мышечная слабость, мышечные судороги
- синдром дыхательные расстройства, включая пневмонию и отек легких
- панкреатит
- внутрипеченочный холестаз, желтуха
- нарушение функции почек, интерстициальный нефрит
- некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз, кожные
волчаночноподобные реакции, реактивация кожной формы красной волчанки
- реакции гиперчувствительности, крапивница, кожная сыпь,
фотосенсибилизация
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным веществам или любому из
вспомогательных компонентов препарата
- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз, холестаз
- резистентная к лечению гипокалиемия, гиперкальциемия
- беременность, период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Другие антигипертензивные лекарственные препараты
Возможно усиление гипотензивного действия Ирбезида Комби при одновременном применении других антигипертензивных препаратов.
Ирбезид Комби (в дозах до 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида) возможно применять с антагонистами кальциевого канала и бета-адреноблокаторами.
Предварительное лечение большими дозами диуретиков в сочетании с Ирбезидом Комби может привести к гиповолемии и риску развития артериальной гипотензии.
Препараты лития
Не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и Ирбезида Комби, так как тиазидные диуретики уменьшают почечный клиренс лития, что приводит к транзиторному повышению концентрации лития в сыворотке крови и его токсичности. Данный эффект очень редко наблюдается в случае применения ирбесартана.
При необходимости такой комбинации рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в сыворотке крови.
Лекарственные препараты, влияющие на уровень калия
Действие гидрохлоротиазида, приводящее к гипокалиемии, ослабляется калийсберегающим действием ирбесартана. Влияние гидрохлоротиазида на уровень калия в сыворотке крови может усиливаться другими лекарственными препаратами, приводящими к гипокалиемии (например, диуретиками, приводящими к выведению калия с мочой, слабительными средствами, амфотерицином, карбеноксолоном, пенициллином G).
С другой стороны одновременное применение препаратов, действующих на ренин-ангиотензиновую систему, с калийсберегающими диуретиками, препаратами, восполняющими дефицит калия в организме, калийсодержащими заменителями соли, или других лекарственных средств, которые повышают концентрацию калия в сыворотке крови (например, натриевая соль гепарина), может приводить к гиперкалиемии.
Следовательно, в данных ситуациях необходим контроль уровня калия в крови.
Лекарственные препараты, на действие которых влияют нарушения концентрации калия в сыворотке крови
Рекомендуется периодический контроль концентрации калия в сыворотке крови при назначении Ирбезида Комби с препаратами, на действие которых влияют изменения уровня калия (например, сердечные гликозиды, антиаритмические средства).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
При одновременном приеме антагонистов ангиотензина II и НПВП (т.е. селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (> 3 г/сутки) и неселективные НПВП) может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта.
Как и в случае ингибиторов АПФ, одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП может увеличить риск нарушений функции почек, в том числе развитие острой почечной недостаточности, и привести к гиперкалиемии.
Данную комбинацию препаратов следует применять с осторожностью особенно у пациентов пожилого возраста.
Необходимо проводить регулярный мониторинг функции почек.
Дополнительная информация о взаимодействиях ирбесартана
Гидрохлоротиазид не влияет на фармакокинетику ирбесартана.
Ирбесартан метаболизируется в основном посредством CYP2C9 и в меньшей степени подвергается глюкуронизации. Нe установлены значимые фармакокинетические или фармакодинамические взаимодействия при одновременном применения ирбесартана и варфарина, лекарственного препарата, метаболизируемого также с участием CYP2C9. Нет данных о влиянии индукторов CYP2C9, таких как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана. Фармакокинетика дигоксина после приема ирбесартана не меняется.
Дополнительная информация о взаимодействиях гидрохлоротиазида
Наблюдаются лекарственные взаимодействия при совместном применении тиазидных диуретиков со следующими препаратами:
этиловый спирт - усиление ортостатической гипотензии;
антидиабетические лекарственные препараты (пероральные антидиабетические препараты, инсулин) - необходима корректировка дозы антидиабетических лекарственных препаратов;
смолы (холестирамин, колестипол) – нарушается всасывание гидрохлоротиазида в присутствии анионообменных смол. Ирбезид Комби следует принимать за 1 час до или через 4 часа после приема анионообменных смол.
кoртикостероиды, АКТГ - может наблюдаться потеря электролитов, особенно гипокалиемия;
сердечные гликозиды - вызванная тиазидными диуретиками гипокалиемия или гипомагниемия способствуют появлению сердечных тахиаритмий, индуцированных препаратами наперстянки;
нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты - у некоторых пациентов применение НПВП может уменьшать диуретическое, натрийуретическое и антигипертензивное действия тиазидных диуретиков;
прессорные амины (норадреналин, адреналин) - эффективность прессорных аминов снижается, но не в такой степени, чтобы исключить их применение;
недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин) - гидрохлоротиазид может усиливать действие миорелаксантов;
противоподагрические лекарственные препараты - поскольку гидрохлоротиазид может увеличивать концентрацию мочевой кислоты в крови, необходима коррекция дозы противоподагрических препаратов. Может потребоваться увеличение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Совместный прием тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, повышает частоту возникновения реакций гиперчувствительности на аллопуринол;
соли кальция - тиазидные диуретики могут повышать уровень кальция в крови из-за сниженного их выведения. При назначении препаратов, восполняющих ионы кальция (например, витамин D), следует тщательно контролировать уровень кальция в крови и соответственно корректировать его дозировку;
карбамазепин - одновременное применение карбамазепина и гидрохлоротиазида связано с риском развития симптоматической гипонатриемии. Необходим контроль электролитов при проведении комбинированной терапии, при возможности использование другого класса диуретиков;
другие лекарственные взаимодействия - тиазидные диуретики могут усиливать гипергликемическое действие бета-адреноблокаторов и диазоксида. Антихолинергические препараты (атропин, бепериден) могут увеличить биодоступность тиазидных диуретиков в результате снижения перистальтики желудочно-кишечного тракта и замедления опорожнения желудка.
Тиазидные диуретики могут увеличивать риск возникновения нежелательных явлений, вызванных приемом амантадина.
Тиазидные диуретики могут снижать почечное выведение цитотоксических препаратов (циклофосфамид, метотрексат) и усиливать их миелосупрессивный эффект.
Особые указания
Артериальная гипотония
При применении Ирбезида комби симптоматическая артериальная гипотензия может наступить у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и (или) дефицитом натрия, вследствие интенсивной дегидратирующей терапии, ограничения потребления соли с пищей, диареи или рвоты. Такие состояния необходимо скомпенсировать перед началом терапии Ирбезидом Комби.
Стеноз артерии, реноваскулярная гипертензия
У пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии одной функционирующей почки при лечении ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или антагонистами рецептора ангиотензина II существует повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Хотя после приема Ирбезида Комби данной реакции не отмечалось, можно ожидать подобного рода эффекта во время его применения.
Нарушение функции почек и состояние после трансплантации почки
В случае применения Ирбезида Комби у пациентов с нарушением функции почек показан периодический контроль концентрации калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови.
Отсутствует опыт применения препарата у пациентов после недавно проведенной трансплантации почки.
У пациентов с нарушением почечной функции в малой или умеренной степени (клиренс креатинина ≥30 мл/мин, но <60 мл/мин) этот комбинированный препарат следует применять с осторожностью, так как может возникнуть азотемия, связанная с приемом тиазидных диуретиков.
Нарушение функции печени
Тиазидные диуретики следует с осторожностью применять у пациентов с нарушениями печеночной функции или прогрессирующим заболеванием печени, так как незначительные изменения водно-электролитного баланса могут вызвать печеночную кому.
Стеноз устья аорты, митральный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией путей оттока из левого желудочка
Как в случае приема других вазодилататоров, необходимо соблюдать осторожность у пациентов со стенозом устья аорты, митральным стенозом или гипертрофической кардиомиопатией с обструкцией путей оттока из левого желудочка.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не реагируют на лечение антигипертензивными лекарственными препаратами, действующие путем угнетения ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение Ирбезида Комби не рекомендуется.
Влияние на метаболизм и эндокринную систему
Лечение тиазидными диуретиками может нарушать толерантность к глюкозе и вызвать манифестацию латентного сахарного диабета. У пациентов, страдающих сахарным диабетом, необходима коррекция дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств.
Терапия тиазидными диуретиками может привести к повышению уровня холестерина и триглицеридов в крови, однако, после применения дозы гидрохлоротиазида 12,5 мг, этот эффект минимальный или отсутствует.
У некоторых пациентов, леченных тиазидными диуретиками, может отмечаться гиперурикемия или обострение подагры.
Нарушение электролитного баланса
Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид, могут нарушать водно-электролитный баланс, вызывая гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз. Хотя гипокалиемия может наступить при применении тиазидных диуретиков, то сочетанное лечение с ирбесартаном может уменьшить гипокалиемию, вызванную диуретиками.
Риск гипокалиемии наиболее выражен у пациентов с циррозом печени, с увеличенным диурезом, принимающими внутрь недостаточное количество электролитов и у пациентов, одновременно леченных кортикостероидами или адренокортикотропным гормоном.
С другой стороны, ирбесартан, составляющее препарата Ирбезид Комби, может вызвать гиперкалиемию, особенно в случаях нарушений функции почек и (или) сердечной недостаточности, сахарного диабета. Поэтому рекомендуется тщательный контроль концентрации калия в сыворотке крови у пациентов с данной патологией.
Следует с осторожностью применять калийсберегающие диуретики, препараты, восполняющие калий, или калийсодержащие заменители соли с препаратом Ирбезид Комби.
Нет данных о том, что ирбесартан уменьшает или предотвращает гипонатриемию, вызванную диуретиками. Дефицит хлоридов обычно небольшой и не требует лечения.
Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и вызвать периодическое незначительное его повышение в сыворотке при отсутствии нарушений кальциевого обмена. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием латентного гиперпаратиреоза. Перед проведением анализов на определение функции паращитовидных желез лечение тиазидными диуретиками следует прекратить.
Отмечено, что тиазидные диуретики усиливают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии.
Антидопинговый тест
Гидрохлортиазид, находящийся в препарате Ирбезид Комби, может вызвать положительный результат антидопингового теста.
Общие замечания
У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависимы от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или нефропатией, включая стеноз почечной артерии), лечение ингибиторами ангиотензинконвертазы или антагонистами рецептора ангиотензина II, которые влияют на эту систему, приводило к резкому падению артериального давления, азотемии, олигурии, а в редких случаях – к острой почечной недостаточности. Как в случае других антигипертензивных лекарственных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией или ишемической болезнью сердца может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Реакции повышенной индивидуальной чувствительности к гидрохлоротиазиду могут наблюдаться у пациентов без аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе, но появление этих реакций более вероятно у пациентов, страдающих этими заболеваниями в анамнезе.
Сообщалось о случаях обострения системной красной волчанки под воздействием тиазидных диуретиков.
Зарегистрированы реакции фоточувствительности при лечении тиазидными диуретиками. В этих случаях следует прекратить терапию. При повторном назначении лекарственных препаратов, рекомендуется защищать открытые участки кожи от воздействия ультрафиолетовых лучей.
Зарегистрированы единичные случаи приступов закрытоугольной глаукомы при приеме гидрохлоротиазида. Симптомы включают острое снижение остроты зрения, боли в глазах, которые обычно наблюдаются в течение от нескольких часов до нескольких недель терапии препаратом.
Необходима незамедлительная отмена препарата и наблюдение офтальмолога.
Препарат не рекомендуется принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Применение в педиатрии
Отсутствует клинический опыт применения препарата в педиатрической практике.
Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами, принимая во внимание возможность развития таких побочных реакций, как головокружение и усталость.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия, тахикардия, возможна брадикардии, тошнота, сонливость, нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия), проявляющиеся мышечными судорогами, нарушениями сердечного ритма.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Контроль уровня электролитов и креатинина в сыворотке крови.
При развитии артериальной гипотензии пациента следует положить на спину и начать инфузионную терапию с целью быстрого восполнения электролитов и объема циркулирующей крови.
Ирбесартан не выводится из организма с помощью гемодиализа. Не установлено в какой степени гидрохлоротиазид удаляется путем гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/полихлортрифторэтиленовой (ПВХ/PCTFE) и фольги алюминиевой.
По 2 контурные упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Фармацевтический завод «Польфарма» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Казахстан
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции, товара на территории Республики Казахстан
АО «Химфарм», г.Шымкент, КАЗАХСТАН,
ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты standart@santo.kz