Ирбатал- Н 300

МНН: Гидрохлоротиазид, Ирбесартан
Производитель: Алембик Фармасьютикалс Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122073
Период регистрации: 16.02.2016 - 16.02.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Ирбатал-Н 150

Ирбатал-Н 300

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

150 мг/12.5 мг және 300 мг/12.5 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: ирбесартан 150 мг 300 мг

гидрохлоротиазид 12.5 мг 12.5 мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, повидон К-30, магний стеараты, пигмент қызғылт қоспа РВ-24899, тазартылған су.

құрамы

лактоза моногидраты, темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің сары тотығы (Е 172.

Сипаттамасы

Бір жағында «L180» ойып жазылған және екінші жағы (150 мг/12.5 мг дозасы үшін) тегіс теңбілдері бар персик түсті, екі жағы дөңес сопақша пішінді таблеткалар.

Бір жағында «L181» ойып жазылған және екінші жағы (300 мг/12.5 мг дозасы үшін) тегіс теңбілдері бар персик түсті, екі жағы дөңес сопақша пішінді таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне ықпал ететін препараттар. Басқа препараттармен біріктірілімдегі ангиотензиннің II антагонистері. Диуретиктермен біріктірілімдегі ангиотензиннің II антагонистері. Диуретиктермен біріктірілімдегі ирбесартан.

АТХ коды C09DA04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Гидрохлоротиазид пен ирбесартанды бір уақытта қолдану препараттың әрбір компоненттерінің фармакокинетикасына ықпал етпейді. Ирбесартан және гидрохлоротиазид - бұл биологиялық түрленуді қажет етпейтін белсенді препараттар. Ирбатал препаратын пероральді қолданғаннан кейін абсолюттік пероральді биожетімділігі ирбесартан мен гидрохлоротиазид үшін тиісінше 60–80% және 50–80% құрайды. Тамақтану биожетімділігіне ықпал етпейді. Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына пероральді қабылдаудан кейін ирбесартан үшін 1,5–2 сағаттан соң және гидрохлоротиазид үшін 1-2,5 сағаттан соң жетеді.

Ирбесартанның қан плазмасының ақуыздарымен байланысы шамамен 96% құрайды, бұл ретте қан компоненттерімен байланысы төмен. Ирбесартанның таралу көлемі  53-93 литр. Гидрохлоротиазид қан плазмасының ақуыздарымен 68% байланысады және оның таралу көлемі 0,83–1,14 л/кг құрайды.

Ирбесартанның фармакокинетикасы дозаға тәуелді және 10–600 мг дозалар диапазонында пропорционалды. 600 мг төмен дозаларда препарат сіңірілуінің ұлғаюы байқалған; механизмі нақтыланбады. Организмнен бүйрек арқылы жалпы шығарылуы тиісінше 157–176 және 3,0–3,5 мл/мин құрайды. Ирбесартанның жартылай шығарылуының ақырғы кезеңі 11–15 сағатты құрайды. Қан плазмасындағы концентрацияның тұрақты деңгейлеріне тәуліктік дозаны қабылдауды бастағаннан кейін 3 күн ішінде қол жетеді. Ирбесартанның шектеулі жинақталуы (<20 %) тәуліктік дозаны қайта қабылдаудан кейін қан плазмасында байқалады. Зерттеу барысында қан плазмасындағы ирбесартан концентрациясының жоғары деңгейлері артериялық гипертензиясы бар әйел жынысты пациенттерде байқалды. Алайда, ирбесартанның жартылай шығарылу кезеңі мен жинақталуы арасындағы айырмашылық анықталмаған. Әйел пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. AUC және Сmax мәндері де жас пациенттерге (18–40 жас) қарағанда егде жастағы пациенттерде (>65 жас) жоғары болды. Алайда жартылай шығарылу кезеңінің ақырғы мәндерінің айырмашылығы үлкен емес. Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Гидрохлоротиазидтің қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңінің орташа мәні 5–15 сағатты құрайды.

Пероральді немесе көктамыр ішіне енгізгеннен кейін қан плазмасында 80–85% өзгермеген ирбесартан айналымда болады. Ирбесартан глюкуронидтармен қосылу және тотығу арқасында бауыр арқылы метаболизденеді. Оның негізгі метаболиті - ирбесартан глюкурониді (шамамен 6%).

Ирбесартан негізінен, Р450 цитохромының CYP2C9 ферментімен тотығатыны белгіленген; CYP3A4 изоферменті аздаған ықпал етеді. Ирбесартан және оның метаболиттері бауырмен де, бүйрекпен де бөлінеді. Пероральді немесе көктамыр ішіне қолданғаннан кейін ирбесартанның шамамен 20% несеппен, қалғаны нәжіспен шығарылады.

Ирбесартанның 2%-дан төмен дозасы өзгермеген күйде несеппен шығарылады. Гидрохлоротиазид метаболизденбейді, алайда бүйрек арқылы жылдам шығарылады. Пероральді қабылданған дозаның ең кемінде 61% өзгермеген күйде 24 сағат ішінде шығарылады. Гидрохлоротиазид плацентарлық бөгет арқылы өтеді, алайда гематоэнцефалдық бөгеттен өте алмайды және емшек сүтіне бөлінеді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе гемодиализдегі пациенттерде ирбесартан фармакокинетикасының параметрлерінде айтарлықтай айырмашылықтар жоқ. Ирбесартан гемодиализдің көмегімен шығарылмайды. Креатинин клиренсі <20 мл/мин пациенттерде гидрохлоротиазидтің жартылай шығарылу кезеңі 21 сағатқа дейін ұлғайғаны хабарланды.

Жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бауыр циррозы бар пациенттерде ирбесартан фармакокинетикасының параметрлерінде айтарлықтай айырмашылықтар жоқ. Бауыр жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесімен пациенттердің қатысуымен өткен зерттеулер жүргізілмеді.

Фармакодинамикасы

Ирбатал Н біріктірілген препарат болып табылады, құрамында ангиотензин II рецепторының антагонисі ирбесартан және тиазидті диуретик, гидрохлоротиазид бар. Бұл құрамдастардың біріктірілімі артериялық қысымды құрамдастарды жеке алғаннан қарағанда көп дәрежеде төмендете отырып, аддитивтік гипертензияға қарсы әсерге ие болады.

Ирбесартан ішке қабылданғаннан кейін күшті, белсенді, aнгиотензин II рецепторының селективті антагонисі (AT1 қосалқы типі) болып табылады. Ирбесартан aнгиотензин II көзіне немесе синтезделу жолына қарамастан AT1 рецепторы арқылы aнгиотензин II барлық әсерін бөгейді деп есептеледі. Селективті антагонизм aнгиотензин II (AT1) рецепторларына қатысты плазмадағы ренин және aнгиотензин II концентрациясының жоғарылауын және плазмадағы альдостерон концентрациясының төмендеуін туындатады. Электролиттік алмасуының бұзылу қаупі факторларынсыз пациенттерде ирбесартан емдік дозаларда калийдің плазмадағы концентрациясына елеулі ықпал етпейді. Ирбесартан aнгиотензин-II түзетін және брадикининді белсенді емес метаболиттерге дейін метаболиздейтін ACE (киназа-II) ферменттің әсерін бәсеңдетпейді. Ирбесартан өз белсенділігі үшін метаболизмдік белсенділенуді талап етпейді.

Гидрохлоротиазид тиазидті диуретик болып табылады. Тиазидті диуретиктер натрий мен хлоридтердің шығарылуын шамамен баламалы мөлшерлерде тікелей ұлғайта отырып бүйрек өзекшелерінде электролиттердің реабсорбция механизміне ықпал етеді. Гидрохлоротиазидтің диуретикалық әсері плазма көлемінің төмендеуін, плазмадағы ренин белсенділігінің жоғарылауын, альдостерон секрециясының ұлғаюын туындатады, бұл калий мен көмірсуларды несеппен жоғалтуға және қан сарысуындағы калий деңгейінің төмендеуіне әкеледі.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің блокадасы арқылы бір уақытта енгізілетін ирбесартан осы диуретиктерден туындаған калий жоғалуының төмендеуіне әкеледі деп болжанады.

Гидрохлоротиазид әсерінің басталуы шамамен 2 сағаттан соң байқалады, ал ең жоғарғы әсері 6-12 сағат бойы әсер сақталған жағдайда 4 сағат өткенде басталады.

Гидрохлоротиазид пен ирбесартанның біріктірілімі емдік дозалар диапазонында артериялық қысымның аддитивтік, дозаға тәуелді төмендеуіне әкеледі. 12,5 мг гидрохлортиазидті 300 мг ирбесартанға тәулігіне бір рет 300 мг дозадағы ирбесартан монотерапиясымен жеткіліксіз бақыланатын пациенттерде диастолалық қысымның 6,1 мм. с.б. (қабылдаудан 24 сағат) артынша төмендеуін туындатты. 300 мг ирбесартан мен 12,5 мг гидрохлоротиазидтің біріктірілімі систолалық/диастолалық қысымның 13,6/11,5 мм с.б. айқын редукциялануын туындатты.

Ирбесартанның гидрохлоротиазидпен біріктірілімдегі гипертензияға қарсы әсері алғашқы дозаны қабылданғанна кейін байқалады және ең жоғарғы тиімділігіне 1-2 апта ішінде жетеді.

Гидрохлоротиазидпен ұзақ емдегенде жүрек-қантамыр ауруларынан болатын ауыру және өлім қаупі төмендейді.

Ренин-ангиотензин жүйесіне ықпал ететін басқа да дәрілік препараттардағыдай, негроидтық нәсілге жататын артериялық гипертензиясы бар пациенттерге ирбесартан монотерапиясының тиімділігі аз. Алайда, ирбесартан мен гидрохлоротиазидті төменгі дозада (мысалы, тәулігіне 12,5 мг) бір уақытта қабылдау кезінде әртүрлі нәсілдегі пациенттер арасындағы емдік әсерде айырмашылық жоқ.

Қолданылуы

- эссенциальді артериялық гипертензияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Ирбатал Н тәулігіне бір рет тамақтану кезінде немесе тағам қабылдауға қарамастан қабылдау керек.

Құрамдас әсер етуші заттардың (яғни ирбесартан немесе гидрохлоротиазид) дозасын жекелей таңдау ұсынылады.

Монотерапиядан белгіленген дозамен біріктірілген препарат қолдануға көшу клиникалық түрде келесідей негізделеді:

- Ирбатал Н 150 мг + 12,5 мг артериялық қысымы гидрохлоротиазидпен монотерапияда немесе 150 мг доза ирбесартанмен жеткіліксіз бақыланатын пациенттерге тағайындалады;

- Ирбатал Н 300 мг + 12,5 мг артериялық қысымы 300 мг дозада ирбесартанмен немесе 150 мг + 12,5 мг Ирбатал Н препаратымен жеткіліксіз бақыланатын пациенттерге тағайындалады;

- Ирбатал Н 300 мг + 12,5 мг артериялық қысымы 300 мг + 12,5 мг Ирбатал Н препаратымен жеткіліксіз бақыланатын пациенттерге тағайындалады;

300 мг ирбесартаннан және 25 мг гидрохлортиазидтен асып кететін тәуліктік дозаларды қолданбайды.

Қажет жағдайда Ирбатал Н басқа да гипертензияға қарсы препараттармен біріктірілімде тағайындауға болады.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Құрамында гидрохлоротиазид бар екенін ескере отырып Ирбатал Н ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде тағайындау ұсынылмайды (креатинин клиренсі <30 мл/мин). Бүйрек функциясы бұзылған креатинин клиренсі ≥30 мл/мин пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Айналымдағы қан көлемінің төмендеуі

Айналымдағы қан көлемінің (АҚК) және/немесе натрийдің тапшылығы Ирбатал Н емдеу алдында қалпына келтірілуі тиіс.

Бауыр функциясының бұзылуы

Ирбатал Н, тиазидті диуретиктер сияқты ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігімен пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Бауыр функциясының ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа бұзылуында препарат дозасын түзету керек емес.

Егде жастағы пациенттер

Ирбатал Н дозасын егде жастағы пациенттерге қолданғанда түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (>1/100 <1/10 дейін)

- қан мочевинасының азоты (АМК), креатинин және креатинкиназа құрамының жоғарылауы, қан плазмасындағы калий мен натрий деңгейінің төмендеуі

- бас айналуы

- жүрек айнуы, құсу

- несеп шығарудың қиындауы

- шаршағыштық

Жиі емес (>1/1 000 <1/100 дейін)

- ортостатикалық гипотензия

- диарея

- бүйрек функциясының бұзылуы, оған қоса қауіп тобындағы пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігінің жекелеген жағдайлары

- қол-аяқтың ісінуі

- гиперемия

- жыныстық функцияның бұзылуы, либидоның өзгеруі

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- бас ауыруы

- құлақтың шуылы

- жөтел

- диспепсия, дисгевзия

- артралгия, миалгия

- гиперкалиемия

- ангионевроздық ісіну, бөртпе, есекжем сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

- гепатит, бауыр функциясының бұзылуы

Ирбесартан монотерапиясын қолданғанда тіркелген жағымсыз реакциялар:

Жиі емес (>1/1 000 дo <1/100

- кеуденің ауыруы

Гидрохлоротиазид монотерапиясында тіркелген жағымсыз реакциялар (дәрілік затқа қатынасына қарамастан):

Жиілігі белгісіз

- электролиттік жайсыздық (оның ішінде гипокалиемия және гипонатриемия, гиперурикемия, глюкозоурия, гипергликемия, холестерин мен триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы)

- жүрек ырғағының бұзылуы

- апластикалық анемия, сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі, нейтропения/агранулоцитоз, гемолитикалық анемия, лейкопения, тромбоцитопения

- бас айналуы, вибрациялық сезімталдық, сандырақтау, мазасыздық

- көздің уақытша бұлыңғырлануы, ксантопсия

- тыныс алудың қиындауы (пневмонит пен өкпенің ісінуін қоса)

- панкреатит, анорексия, диарея, іш қатуы, асқазанның шырышты қабығының тітіркенуі, сиаладенит, тәбеттің жоғалуы

- интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының бұзылуы

- анафилактикалық реакциялар, уытты эпидермальді некролиз, некроздық ангинит (васкулит, тері васкулиті), қызыл жегіге ұқсас тері реакциялары, қызыл жегінің қайталануы, фотосезімталдық реакциялары, тері бөртпесі, есекжем

- әлсіздік, бұлшықеттің түйілуі

- постуральді гипотензия

- қызба

- сарғаю (бауырішілік холестаздық сарғаю)

- депрессия, ұйқының бұзылуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді заттарға, қосымша заттардың кез келгеніне немесе сульфонамидтердің басқа туындыларына аса жоғары сезімталдық

- ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин)

- гипокалиемияның, гиперкальциемияның тұрақты түрі

- ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі, бауыр циррозы және холестаз

- қант диабетімен немесе шумақтық сүзілу жылдамдығы (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2) бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттерде алискиренмен бір уақытта қолдану

- рефрактерлік гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия (гидрохлоротиазидтің құрамында болуына байланысты)

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа гипертензияға қарсы дәрілік препараттар

Басқа гипертензияға қарсы препараттармен бір уақытта қолданғанда Ирбатал Н гипотензивтік әсері күшеюі мүмкін.

Ирбатал Н (ирбесартанның 300 мг және гидрохлоротиазидтің 25 мг дозаларына дейін) кальций өзекшелерінің антагонистерімен және бета-адреноблокаторлармен қолануға болады.

Ирбатал Н препаратымен біріктірілімде диуретиктердің үлкен дозаларымен алдын ала емдеу гиповолемияға және артериялық гипотензияның даму қаупіне әкелуі мүмкін.

Литий препараттары

Литий препараттары мен Ирбатал Н бір уақытта қолдану ұсынылмайды, өйткені тиазидтік диуретиктер литийдің бүйрек клиренсін төмендетеді, бұл қан сарысуындағы литий концентрациясының және оның уыттылығының транзиторлық жоғарылауына әкеледі. Аталған әсер ирбесартанды қолданған жағдайда өте сирек байқалады.

Мұндай біріктірілім қажет жағдайда қан сарысуындағы литий концентрациясын мұқият бақылау ұсынылады.

Калий деңгейіне ықпал ететін дәрілік препараттар

Гипокалиемияға әкелетін гидрохлоротиазид әсері ирбесартанның калий жинақтағыш әсерімен әлсірейді. Гидрохлоротиазидтің қан сарысуындағы калий деңгейіне ықпалы гипокалиемияға әкелетін басқа дәрілік препараттармен (мысалы, калийдің несеппен шығарылуына әкелетін диуретиктермен, іш жүргізгіш дәрілермен, амфотерицинмен, карбеноксолонмен, G пенициллинімен) күшеюі мүмкін.

Екінші жағынан ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттарды калий жинақтағыш диуретиктермен, организмдегі калий тапшылығының орнын толтыратын препараттармен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен немесе қан сарысуындағы калий концентрациясын жоғарылатуы мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, гепариннің натрий тұзы) бір уақытта қолдану гиперкалиемияға әкелуі мүмкін.

Осылайша, аталған жағдайларда қандағы калий деңгейін бақылау қажет.

Әсер етулеріне қан сарысуындағы калий концентрациясының бұзылуы ықпал ететін дәрілік препараттар

Ирбатал Н әсер етуіне калий деңгейінің өзгеруі ықпал ететін препараттармен (мысалы, жүрек гликозидтері, аритмияға қарсы дәрілер) тағайындағанда қан сарысуындағы калий концентрациясын кезеңдік бақылау ұсынылады.

Стероидты емес қабынуға қарсы препараттар (СҚҚП)

Ангиотензин II антагонистері мен СҚҚП (яғни ЦОГ-2 селективті тежегіштері, ацетилсалицил қышқылы (тәулігіне > 3 г) және селективті емес СҚҚП) бір уақытта қабылдау кезінде гипертензияға қарсы әсердің әлсіреуі мүмкін.

АӨФ тежегіштерімен болатындай ангиотензин II антагонистерін және СҚҚП бір уақытта қолдану бүйрек функциясының бұзылуын, оның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупін ұлғайтуы және гиперкалиемияға әкелуі мүмкін.

Препараттардың аталған біріктірілімін әсіресе егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек функциясына тұрақты мониторинг жүргізу қажет.

Ирбесартанның өзара әрекеттесуі туралы қосымша ақпарат

Гидрохлоротиазид ирбесартанның фармакокинетикасына ықпал етпейді.

Ирбесартан негізінен CYP2C9 арқылы метаболизденеді және төмен дәрежеде глюкуронизацияға ұшырайды. Ирбесартан мен варфаринді, CYP2C9 қатысуымен метаболизденетін дәрілік препаратты бір уақытта қолданғанда елеулі фармакокинетикалық немесе фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер белгіленбеді. Рифампицин сияқты CYP2C9 индукторларының ирбесартан фармакокинетикасына ықпалы туралы деректер жоқ. Ирбесартан қабылдағаннан кейін дигоксиннің фармакокинетикасы өзгермейді.

Гидрохлоротиазидтің өзара әрекеттесулері туралы қосымша ақпарат

Тиазидті диуретиктерді келесі препараттармен бірге қолданғанда дәрілік өзара әрекеттесулер байқалды:

этил спирті - ортостатикалық гипотензияның күшеюі;

диабетке қарсы дәрілік препараттар (пероральді диабетке қарсы препараттар, инсулин) - диабетке қарсы дәрілік препараттардың дозасын түзету қажет;

шайырлар (холестирамин, колестипол) - гидрохлоротиазидтің анион алмастырғыш шайырлар болғанда сіңірілуі бұзылады. Ирбатал Н анион алмастырғыш шайырларды қабылдаудан 1 сағат бұрын немесе 4 сағат кейін қабылдау керек.

Кoртикостероидтар, АКТГ - электролиттердің жоғалуы, әсіресе гипокалиемия байқалуы мүмкін;

жүрек гликозидтері - тиазидті диуретиктерден туындаған гипокалиемия немесе гипомагниемия оймақгүл препараттарымен индукцияланған жүрек тахиаритмиясының пайда болуына ықпал етеді;

стероидты емес қабынуға қарсы препараттар - кейбір пациенттерде СҚҚП қолдану тиазидті диуретиктердің диуретикалық, натрийуретикалық және гипертензияға қарсы әсерлерін азайтуы мүмкін;

прессорлық аминдер (норадреналин, адреналин) - прессорлық аминдердің тиімділігі төмендейді, бірақ оларды қолдануды жоққа шығаратындай дәрежеде емес;

деполяризацияланбайтын миорелаксанттар (мысалы, тубокурарин)

- гидрохлоротиазид миорелаксанттардың әсерін күшейтуі мүмкін;

подаграға қарсы дәрілік препараттар

- гидрохлоротиазид қандағы несеп қышқылының концентрациясын ұлғайта алатындықтан подаграға қарсы препараттардың дозасын түзету қажет. Пробенецидтің немесе сульфинпиразонның дозасын ұлғайту талап етілуі мүмкін. Тиазидті диуретиктерді, оған қоса гидрохлоротиазидті бірге қабылдау аллопуринолға аса сезімталдық реакцияларының жиілігін жоғарылатады;

кальций тұздары - тиазидті диуретиктер олардың шығарылуы төмендігінен қандағы кальций деңгейі жоғарылауы мүмкін. Кальций иондарының орнын толтыратын препараттарды (мысалы, D витамині) тағайындағанда қандағы кальций деңгейін мұқият бақылау және тиісінше оның дозасын түзету керек;

карбамазепин

- карбамазепин мен гидрохлоротиазидті бір мезгілде қолдану симптоматикалық гипонатриемияның даму қаупімен байланысты. Біріктірілген ем жүргізгенде диуретиктердің басқа класын пайдалану мүмкіндігі болғанда электролиттерді бақылау қажет;

басқа дәрілік өзара әрекеттесулер - тиазидті диуретиктер бета-адреноблокаторлар мен диазоксидтің гипергликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Антихолинергиялық препараттар (атропин, бепериден) асқазан-ішек перистальтикасының төмендеуі және асқазан босауының баяулауы нәтижесінде тиазидті диуретиктердің биожетімділігін ұлғайтуы мүмкін.

Тиазидті диуретиктер амантадин қабылдаудан туындаған жағымсыз құбылыстардың туындау қаупін ұлғайтуы мүмкін.

Тиазидті диуретиктер цитоуытты препараттардың (циклофосфамид, метотрексат) бүйректен шығарылуын төмендетуі және олардың миелосупрессивтік әсерін күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Артериялық гипотензия айналымдағы қан көлемі (АҚК) төмен пациенттер:

Ирбесартан/гидрохлоротиазид біріктірілімі төмендеген қысымның туындау қаупінің басқа факторларының болуынсыз артериялық гипертензиясы бар пациенттерде артериялық қысымның симптоматикалық төмендеуімен сирек көрініс табады. Симптоматикалық артериялық гипотензия диуретиктермен қарқынды емдеу, тағамммен бірге тұзды шектеулі қолдану, диарея немесе құсу салдарынан қан көлемі және/немесе ондағы натрий мөлшері төмендеген пациенттерде туындауы мүмкін. Мұндай жағдайлар ирбесартан/гидрохлоротиазид біріктірілімімен емдеуді бастағанға дейін жойылуы тиіс.

Бүйрек артерияларының стенозы – реноваскулярлық гипертензия

Бүйрек артерияларының екіжақты стенозын немесе қызмет ететін жалғыз бүйрек артериясының стенозын АКФ тежегіштерімен немесе ангиотензин ІІ рецепторларының антагонистерімен емдеген жағдайда пациенттерде артериялық гипотензиясының ауыр түрінің және бүйрек жеткіліксіздігінің туындау қаупі болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі және бүйрек трансплантациясы

Ирбесартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолданғанда қан плазмасындағы кальцийдің, креатининнің және несеп қышқылының мөлшерін мезгіл-мезгіл мониторингілеу ұсынылады.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін бүйрегі трансплантацияланған пациенттерде қолдану тәжірибесі жоқ.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин) бар пациенттерде қолданбаған жөн. Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда тиазидті диуретиктерді қабылдаудан туындаған азотемия туындауы мүмкін. Креатинин клиренсі > 30 мл/мин бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі дозаны түзету талап етілмейді. Алайда, жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі >30 мл/мин, бірақ <60 мл/мин) дозасы бекітілген мұндай біріктірілімді сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Тиазидтерді бауыр функциясы бұзылған немесе бауыр ауруы өршіген пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені су-электролиттік теңгерімнің азғана өзгерістері бауыр комасының туындауын жылдамдатуы мүмкін. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде ирбесартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін клиникалық қолдану тәжірибесі жоқ.

Аортальді және митральді клапандардың стенозы, обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа да тамыр тарылтқыш дәрілерді қолданғандағыдай аортальді немесе митральді клапандардың стенозы, обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерде препаратты аса сақтықпен қолдану керек.

Бастапқы альдостеронизм

Бастапқы альдостеронизмі бар пациенттерде, әдетте, ренин-ангиотензин жүйесін бәсеңдететін дәрілерді қолданғанда гипотензивтік әсер туындамайды. Сондықтан ирбесартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін қолану ұсынылмайды.

Зат алмасуына және эндокриндік жүйеге ықпалы

Тиазидті диуретиктермен емдеу глюкозаға төзімділіктің бұзылуына әкелуі мүмкін. Қант диабеті бар пациенттерде инсулиннің немесе гипогликемиялық препараттардың дозасын түзетуде қажеттілік туындауы мүмкін. Тиазидті диуретиктермен емделу уақытында латентті түрдегі қант диабетінің белгілері байқалуы мүмкін.

Холестерин мен триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы тиазидті диуретиктер қолданумен байланысты; алайда, ирбесартан/гидрохлоротиазид біріктірілімінде болатын 12,5 мг дозада қабылдағанда ең төменгі әсер немесе ондайдың жоқтығы туралы хабарланды.

Тиазидті диуретиктермен ем қабылдайтын кейбір пациенттерде гиперурикемия немесе подагра белгілері туындауы мүмкін.

Электролиттік теңгерімнің бұзылуы

Диуретиктер қабылдайтын барлық пациенттердегідей тиісті уақыт аралығында қан плазмасындағы электролиттер деңгейін мезгіл-мезгіл бақылау қажет.

Тиазидтер, оған қоса гидрохлоротиазид, сұйықтық немесе электролиттер теңгерімінің бұзылуын туындатуы мүмкін (гипокалиемия, гипонатриемия және гипохлоремиялық алкалоз). Организмдегі сұйықтықтың немесе электролиттердің жайсыздығының алдын алу симптомдары - бұл ауыздың құрғауы, шөлдеу, әлсіздік, сылбырлық, ұйқышылдық, мазасыздық, бұлшықеттің ауыруы немесе құрысулары, бұлшықет әлсіздігі, артериялық гипотензия, олигурия, тахикардия және жүрек айнуы немесе құсу сияқты асқазан-ішек жолының бұзылыстары.

Тиазидті диуретиктерді қолданғанда дамуы гипокалиемия мүмкін болғанмен ирбесартанмен қатар емдеу диуретиктерді қабылдаудан туындаған гипокалиемияны әлсіретуге қабілетті. Гипокалиемияның даму қаупіне көбінесе бауыр циррозы немесе қарқынды диурезі бар, сонымен қатар электролиттердің тиісті емес мөлшерін ішке қабылдап жүрген және бір мезгілде кортикостероидтар немесе АКТГ қабылдайтын пациенттер бейім. Және керісінше, гиперкалиемия ирбесартан/гидрохлоротиазид біріктірілімінің құрамында ирбесартанның болуына байланысты, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігінде және/немесе жүрек жеткіліксіздігінде, сонымен қатар қант диабетінде туындауы мүмкін.

Қауіп тобындағы пациенттерде қан сарысуындағы калий деңгейін тиісті түрде бақылау ұсынылады. Ирбесартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін және калий жинақтағыш диуретиктерді, калий қоспаларын немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды бір уақытта қоланғанда сақ болу керек.

Ирбесартан диуретиктерді қолдану салдарынан гипонатриемияны әлсірете алатынына немесе туындауының алдын алатынына дәлел жоқ.

Жеңіл түрдегі хлоридтер тапшылығы әдетте емді қажет етпейді.

Тиазидтер кальцийдің несеппен шығарылуын төмендете алады, сонымен қатар кальций алмасуының белгілі бұзылыстары болмағанда қан плазмасындағы кальций деңгейінің уақытша және аздаған жоғарылауын туындатуы мүмкін. Айқын гиперкальциемия гиперпаратиреоздың латентті түрі туралы растай алады. Қалқанша маңы безінің функциясына талдаулар жүргізу алдында тиазидтерді қабылдауды тоқтату қажет.

Тиазидтер магнийдің несеппен шығарылуын жоғарылатады, бұл гипомагниемияның туындауына әкелуі мүмкін.

Литий

Литий мен ирбесартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін бір уақытта қолдану ұсынылмайды.

Допингке қарсы бақылау

Аталған дәрілік заттың құрамындағы гидрохлоротиазид допингке қарсы бақылау жүргізгенде оң талдамалық нәтиже бере алады.

Жалпы

Тамыр тонустары және бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне байланысты пациенттерде (мысалы, ауыр дәрежедегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар немесе бүйрек артерияларының стенозын қоса бастапқы сатыдағы бүйрек ауруы бар пациенттер) АКФ тежегіштерімен емдеу немесе жүйеге ықпал ететін ангиотензин ІІ рецепторларының антагонистері жедел артериялық гипотензиямен, азотемиямен, олигуриямен немесе сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты. Гипотензивті дәрілерді қолданғандағыдай ишемиялық кардиопатиясы немесе ишемиялық жүрек-қантамыр ауруы бар пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктіне немесе инсультке әкелуі мүмкін.

Гидрохлоротиазидке жоғары сезімталдық реакциялары сыртартқысында аллергиясы немесе бронх демікпесі бар немесе жоқ пациенттерде туындауы мүмкін, бірақ көбінесе олар алғашқыларында туындайды.

Тиазидті диуретиктерді қолданғанда жүйелі қызыл жегінің өршуі немесе белсенділенуі туралы хабарланды.

Тиазидті диуретиктерді қолданғанда фотосезімталдық реакциялары туралы хабарланды. Емдеу уақытында фотосезімталдық реакциялары туындағанда оны тоқтату ұсынылады. Диуретиктерді қайталап қолдану қажет болса онда дененің ашық аумақтарын күн сәулесінің түсуінен немесе ультракүлгін сәуле спектріндегі жасанды сәулеленуден қорғау ұсынылады.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде артериялық гипертензияны емдеу уақытында ұйқышылдық немесе қажу пайда болуы мүмкін екендігін ескеру қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: артериялық гипотензия, тахикардия, брадикардия, жүрек айнуы, ұйқышылдық, бұлшықет құрысуларымен, жүрек ырғағының бұзылыстарымен көрінетін электролиттік теңгерімнің (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) бұзылуы.

Емі: препаратты қолдануды тоқтату, асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қабылдау, симптоматикалық ем.

Қан сарысуындағы электролиттердің және креатининнің деңгейін бақылау.

Артериялық гипотензия дамыған жағдайда пациентті шалқасынан жатқызып, электролиттердің және айналымдағы қан көлемінің орнын жылдам толтыру мақсатында инфузиялық ем бастау керек.

Ирбесартан организмнен мг/м2 шаққанда адам үшін ұсынылмайтын дозада (300 мг) гемодиализдің көмегімен шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Алембик Фармасьютикалс Лимитед, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Алембик Фармасьютикалс Лимитед, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы :

Алматы қ-сы, Қабанбай батыр к-сі 137, 39 пәтер

тел/факс +7(727) 292-72-75

Прикрепленные файлы

852058551477976280_ru.doc 107.5 кб
955674141477977466_kz.doc 128 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники