Ипратерол

Ипратерол

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для ингаляций, 0,25 мг/мл+0,5 мг/мл, 20 мл

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Адренергические препараты в комбинации с антихолинергическими, включая тройные комбинации с кортикостероидами. Фенотерол и ипратропия бромид.

Код ATХ R0ЗAL01

Ипратерол является бронходилататором для профилактики и лечения симптомов хронической бронхиальной обструкции, связанных с обратимым сужением дыхательных путей, таких как бронхиальная астма, и, в частности, для профилактики и лечения хронического бронхита с эмфиземой или без. Совместное назначение противовоспалительных средств следует рассматривать для пациентов с бронхиальной астмой или у пациентов с ХОБЛ, которые поддаются лечению кортикостероидами.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• Гиперчувствительность к ипратропия бромиду, фенотеролу, а также к другим атропиноподобным веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящим в состав препарата.

• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

• Тахиаритмия.

Необходимые меры предосторожности при применении

Парадоксальный бронхоспазм

Подобно другим препаратам для ингаляций, применение препарата Ипратерол может привести к парадоксальному бронхоспазму, угрожающему жизни. При развитии парадоксального бронхоспазма применение препарата Ипратерол следует немедленно прекратить и заменить его альтернативным лечением.

Системные эффекты

Препарат Ипратерол следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, особенно при использовании доз выше рекомендованных, при следующих патологических состояниях:

- недостаточно контролируемый сахарный диабет;

- недавно перенесенный инфаркт миокарда;

- миокардит;

- тяжелые органические поражения сердца или сосудов (особенно при наличии тахикардии);

- гипертиреоз;

- феохромоцитома;

- подозрение на обструкцию мочевыделительной системы (например, гиперплазия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря);

- почечная недостаточность;

- печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Симпатомиметические средства, в том числе препарат Ипратерол, могут влиять на сердечно-сосудистую систему. Имеются данные, свидетельствующие о редких случаях развития ишемии миокарда, связанной с приемом бета-агонистов. Пациенты с сопутствующими тяжелыми заболеваниями сердца (напр. ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), принимающие препарат Ипратерол, должны быть предупреждены о необходимости обращения за медицинской помощью в случае появления болей в груди или других симптомов ухудшения состояния, связанных с заболеванием сердца. Необходимо уделить внимание оценке таких симптомов, как одышка и боль в груди, так как они могут быть либо респираторного, либо сердечного происхождения.

Нарушения со стороны органа зрения

Препарат Ипратерол, как и другие антихолинергические препараты, следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к закрытоугольной глаукоме.

Имеются отдельные сообщения об офтальмологических осложнениях таких, как: мидриаз, повышенное внутриглазное давление, закрытоугольная глаукома, боль при попадании в глаза ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с агонистами бета2-адренорецепторов).

Пациентов следует подробно проинструктировать в отношении правил использования препарата Ипратерол. Необходимо соблюдать осторожность, не допуская попадания препарата в глаза.

Признаками закрытоугольной глаукомы могут быть:

- боль и дискомфорт в глазах,

- затуманенное зрение,

- наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света,

- покраснение глаз вследствие конъюнктивальной гиперемии и отека роговицы.

При развитии любой комбинации данных симптомов следует начать лечение миотическими каплями и немедленно проконсультироваться с врачом.

Одышка

В случае возникновения острой, стремительно усиливающейся одышки пациентам следует незамедлительно обратиться к врачу.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Пациенты с муковисцидозом, получающие ингаляционные антихолинергетики, более склонны к нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта. Эти явления разрешаются при прекращении терапии препаратом.

Гипокалиемия

Избыточная терапия бета2-агонистами может привести к потенциально серьезной гипокалиемии. При исходно низких уровнях калия рекомендуется контролировать уровень калия в крови.

Гиперчувствительность

После применения препарата Ипратерол возможны реакции гиперчувствительности немедленного типа, о чем свидетельствуют редкие случаи возникновения крапивницы, отека Квинке, высыпаний, бронхоспазма, отека ротоглотки и анафилаксии.

Продолжительное использование

- пациентам с бронхиальной астмой следует использовать Ипратерол только по мере необходимости. Пациентам с легкой степенью ХОБЛ лечение по требованию (в зависимости от наличия симптомов) может быть предпочтительнее регулярного использования

- добавление или усиление противовоспалительной терапии для контроля воспаления верхних дыхательных путей и профилактики ухудшения заболевания целесообразно в отношении больных с бронхиальной астмой и глюкокортикостероид-зависимой ХОБЛ.

Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих бета2-агонисты, таких как Ипратерол, для контроля симптомов бронхиальной обструкции может вызвать ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение дозы бета2-агонистов, в частности препарата Ипратерол, в течение длительного времени, не только не целесообразно, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания в данной ситуации следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.

Сопутствующий прием с другими симпатомиметическими бронходилататорами

Другие симпатомиметические бронхорасширяющие средства следует назначать одновременно с препаратом Ипратерол только под медицинским наблюдением.

У спортсменов

Применение препарата Ипратерол может привести к положительным результатам допинг-проб.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит стабилизатор динатрия эдетата дигидрат. Во время ингаляции этот компонент может вызвать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Систематическое совместное применение лекарственного средства Ипратерол с другими антихолинергическими средствами не изучалось, в этой связи, не рекомендуется совместное их применение.

Другие бета-агонисты, холинолитики и производные ксантина (напр., теофиллин) могут усиливать бронхолитическое действие Ипратерола. Одновременный прием с бета-агонистами, системными холинолитиками и производными ксантина (например, теофиллина) может усиливать нежелательные реакции.

При совместном приеме с бета-адреноблокаторами возможно сильное ослабление бронходилатирующего действия.

При сопутствующей терапии производными ксантина, глюкокортикостероидами, а также диуретиками, возможно усугубление гипокалиемии, индуцированной бета2-агонистами. Это следует учитывать, в особенности при лечении пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей.

Гипокалиемия может усугубить предрасположенность к аритмии у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усугублять влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Эффект бета2-агонистов может усиливаться у пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты, поэтому в этих случаях следует проявлять осторожность.

Ингаляция общими анестетиками на основе галогенированных углеводородов, таких как галотан, трихлорэтилен и энфлуран, может увеличить вероятность нежелательного эффекта бета-агонистов на сердечно-сосудистую систему.

При прямом попадании в глаза распыленного ипратропия бромида (как отдельно, так и в сочетании с бета2-агонистом), возрастает риск острого приступа глаукомы.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Режим дозирования препарата у детей старше 12 лет аналогичен режиму дозирования для взрослых.

Режим дозирования препарата у детей от 6 до 12 лет при применении его для целевой профилактики приступов бронхиальной астмы аналогичен режиму дозирования для взрослых.

При экстренном купировании симптомов бронхиальной астмы у детей от 6 до 12 лет следуйте специальным указаниям по режиму дозирования.

Применение препарата у детей младше 6 лет возможно только под наблюдением врача.

Во время беременности или лактации

Существующий клинический опыт показали, что фенотерол и ипратропия бромид не оказывают отрицательного влияния на беременность. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности, связанные с применением лекарственных препаратов во время беременности.

Следует учитывать возможность ингибирующего влияния препарата Ипратерол на сократительную деятельность матки.

Применение бета2-симпатомиметиков в конце беременности или в высоких дозах может привести к нежелательным явлениям у новорожденного (тремор, тахикардия, колебания уровня глюкозы, гипокалиемия).

Фенотерола гидробромид может проникать в грудное молоко, в отношении ипратропия бромида такие данные не получены. Существенное воздействие ипратропия на грудного ребенка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, маловероятно. Тем не менее, следует с осторожностью назначать препарат Ипратерол кормящим женщинам.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по изучению влияния комбинированного препарата, содержащего ипратропия бромид и фенотерол, на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Поскольку при применении препарата возможно развитие таких нежелательных реакций, как головокружение, тремор, нарушение аккомодации глаз, мидриаз и нечеткое зрения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. А при возникновении указанных нежелательных реакций следует воздержаться от данных видов деятельности.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит стабилизатор динатрия эдетата дигидрат. Во время ингаляции этот компонент может вызвать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и дети старше 12 лет:

Острые приступы одышки (бронхоспазм):

В зависимости от степени тяжести приступа принимаемые дозы варьируются от 1 мл (1мл = 20 капель) до 2,5 мл (2,5 мл= 50 капель).

В исключительно особо тяжелых случаях разрешается принимать дозы до 4 мл (4 мл = 80 капель).

Целевая профилактика бронхиальной астмы:

Для целевой профилактики бронхиальной астмы физического напряжения или предполагаемого контакта с аллергеном следует выполнить 1 - 2 ингаляций (0,1 - 0,2 мл (2 – 4 капли)) препарата Ипратерол, разведенного в 2 - 3 мл физиологического раствора. По возможности это необходимо сделать за 10–15 минут до указанных событий.

Особые группы пациентов

Дети в возрасте 6 – 12 лет:

Острые приступы астмы:

В зависимости от степени тяжести острого приступа принимаемые дозы варьируются от 0,5 мл (0,5 мл = 10 капель) до 2 мл (2 мл = 40 капель).

Целевая профилактика бронхиальной астмы:

Для целевой профилактики бронхиальной астмы физического напряжения или предполагаемого контакта с аллергеном следует выполнить 1 - 2 ингаляций (0,1 - 0,2 мл (2 – 4 капли)) препарата Ипратерол, разведенного в 2 - 3 мл физиологического раствора. По возможности это необходимо сделать за 10–15 минут до указанных событий.

Дети в возрасте до 6 лет (с массой тела менее 22 кг):

Ввиду наличия ограниченной информации о применении в этой возрастной группе, следующие рекомендуемые дозы следует принимать только под наблюдением врача:

0,1 мл (2 капли) на 1 кг массы тела, но не более 0,5 мл раствора (10 капель).

При необходимости, дозы можно принимать повторно не менее чем через 4 часа.

На время ингаляции может влиять объем разбавленного раствора.

Метод и путь введения

Только для ингаляции с использованием небулайзера!

Лечение следует начинать и проводить под медицинским наблюдением, в условиях стационара. После консультации врача пациентам может быть рекомендовано лечение на дому в случаях, когда низкая доза быстродействующего бронхорасширяющего средства из группы бета-адреномиметиков, оказалась недостаточной для облегчения симптомов обструкции. Также раствор для ингаляций может быть рекомендован пациентам в случае, когда аэрозоль для ингаляций не может использоваться или при необходимости применения более высоких доз.

Лечение следует всегда начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

Дозу следует подбирать индивидуально и регулировать в соответствии с тяжестью острого приступа. При достаточном снижении симптомов введение препарата следует прекратить.

Раствор для небулайзера предназначен для ингаляции при использовании соответствующего устройства для распыления.

Прием раствора внутрь запрещается.

Для применения рекомендуемую дозу препарата Ипратерол раствор для ингаляций необходимо развести физиологическим раствором (0,9%) до объема 3–4 мл. Ингаляцию разведенным и готовым к применению раствором следует проводить до достижения достаточного облегчения симптомов.

Ипратерол, раствор для ингаляций нельзя разбавлять дистиллированной водой.

Перед каждым применением необходимо готовить свежий разведенный и готовый к употреблению раствор. Ингаляцию разведенным и готовым к применению раствором следует проводить сразу же после его приготовления; любые остатки разбавленного раствора необходимо вылить. Необходимо соблюдать инструкции, содержащиеся в руководстве пользователя ингаляционного устройства.

Рекомендуется применять распыляемый раствор через мундштук. При отсутствии мундштука следует использовать небулайзерную маску соответствующего размера.

Пациентов, предрасположенных к приступам глаукомы, следует предупредить о необходимости уделять особое внимание защите глаз.

Раствор для ингаляций можно применять, используя различные коммерчески доступные небулайзеры. Действие препарата на легкие и его системное действие зависят от используемого небулайзера, и в зависимости от эффективности устройства.

Если у небулайзера имеется функция регулировки расхода кислорода, раствор лучше всего применять с расходом кислорода 6-8 литров в минуту.

Пациент должен следовать инструкциям производителя небулайзера для правильного использования, обслуживания и очистки устройства.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Симптомы передозировки обычно связаны с действием фенотерола. Возможно появление симптомов, обусловленных избыточной стимуляцией β-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, ощущения сердцебиения, тремора, повышения или понижения артериального давления, увеличения различия между систолическим и диастолическим артериальным давлением, стенокардии, аритмии и «приливов». Также наблюдались метаболический ацидоз и гипокалиемия.

Симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации глаз), учитывая большую широту терапевтического действия препарата и местный способ применения, обычно выражены слабо и имеют преходящий характер.

Лечение

Необходимо прекратить применение препарата.

Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови. Показаны седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях - интенсивная терапия.

В качестве специфического антидота возможно применение β-адреноблокаторов, предпочтительно селективных β1-адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием β-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), в связи с опасностью развития тяжелого бронхоспазма, который может привести к смертельному исходу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

- кашель

- нервозность

- головная боль

- тремор

- головокружение

- тахикардия,

- ощущение сердцебиения

- фарингит

- дисфония

- рвота

- тошнота

- сухость во рту

- повышение систолического артериального давления

- анафилактическая реакция*

- гиперчувствительность*

- гипокалиемия*

- возбуждение

- ментальные нарушения

- глаукома*

- увеличение внутриглазного давления*

- нарушения аккомодации*

- мидриаз*

- нечеткое зрение*,

- боль в глазах, отек роговицы*

- гиперемия конъюктивы*

- появления ореола вокруг предметов*

- аритмия

- фибрилляция предсердий

- наджелудочковая тахикардия*

- ишемия миокарда*

- бронхоспазм

- раздражение глотки

- отек глотки

- ларингоспазм*

- парадоксальный бронхоспазм*

- сухость глотки*

- стоматит

- глосси

- нарушения моторики желудочно-кишечного тракта

- диарея

- запор*

- отек полости рта*

- изжога

- крапивница

- зуд

- ангионевротический отек*

- гипергидроз*

- сыпь

- патехии

- мышечная слабость

- спазм мышц

- миалгия

- задержка мочи

- повышение диастолического артериального давления

- повышение глюкозы в сыворотке крови

- гиперактивность

* Данные побочные реакции не были выявлены в ходе клинических исследований. Оценка произведена на основании верхней границы 95% доверительного интервала, рассчитанного по общей популяции пациентов.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл препарата содержит

активные вещества:

ипратропия бромида моногидрат, 0.261 мг (эквивалентно ипратропия бромиду 0.25 мг),

фенотерола гидробромид, 0.5 мг,

вспомогательные вещества: натрия бензоат 0,50 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,554 мг, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид до рН 3.2, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или со слабым желтоватым оттенком жидкость.

По 20 мл препарата во флаконы-капельницы из темного стекла, укупоренные полиэтиленовыми пробками-капельницами и полиэтиленовыми крышками с контролем первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону-капельнице вместе инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства"

ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия,

305022, Россия, Курская обл., г. Курск, ул. Агрегатная 2-я, дом 1а/18,

тел./факс: (4712) 34-03-13

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства"

ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия,

305022, Россия, Курская обл., г. Курск, ул. Агрегатная 2-я, дом 1а/18,

тел./факс: (4712) 34-03-13

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс",

100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Газалиева, строение 16

Тел/факс: +7 (7212) 437002; Тел: + 7 (7212) 507322

E-mail: kphk@kphk.kz