Инфорс

Инфорс

Силденафил

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар. Силденафил.

ATХ коды: G04BE03

- жыныс мүшесінің қанағаттанарлық жыныстық қатынас үшін жеткілікті эрекцияға жетуге немесе оны сақтап тұруға қабілетсіздігімен сипатталатын эрекция бұзылуларын емдеу үшін.

Инфорс тек сексуалдық стимуляция бар кезде ғана тиімді.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- азот тотығының донаторлары болып табылатын препараттарды (амилнитрит), нитраттардың кез келген түрін бір мезгілде қабылдау

- гуанилатциклаза (риоцигуат) стимуляторларымен бір мезгілде қабылдау

- ауыр бауыр жеткіліксіздігі

- көздің торқабығының тұқым қуалайтын дегенеративтік аурулары (мысалы, тұқым қуалайтын пигменттік ретинит (аталған пациенттердің азғантай бөлігінде торқабық фосфодиэстеразалары функциясының тұқым қуалайтын бұзылулары болады))

- көру жүйкесінің алдыңғы артерииттік емес ишемиялық нейропатиясы салдарынан бір көздің көрмей қалуы, ол көріністің осының алдында ФДЭ-5 тежегішін қолданыумен байланысты немесе байланысты емес екендігіне қарамастан

- артериялық гипотензия (АҚ < 90/50 мм сн. бағ.)

- ауыр жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, жүректің ауыр жеткіліксіздігі, тұрақсыз стенокардия)

- соңғы 6 айда бастан өткерген миокард инфарктісі

- соңғы 6 айда бастан өткерген инсульт

Тіркелген көрсетілімі бойынша препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде және әйелдерде қолдануға арналмаған.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Фармакологиялық емдеуді қарастырмас бұрын, эректильді дисфункцияны диагностикалау және потенциалды негізгі себептерді анықтау үшін анамнез жинап, медициналық тексеруді жүргізу керек.

Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары

Эректильді дисфункцияны емдеуді бастамас бұрын дәрігер пациенттерінің жүрек-қантамыр статусын бағалауы керек, өйткені сексуалдық белсенділік белгілі бір жүрек қаупімен байланысты. Силденафил қантамырларын кеңейтетін қасиетке иеленген, бұл артериялық қысымның жеңіл және уақытша төмендеуіне әкеледі.

Силденафилді тағайындамас бұрын дәрігерлер мұндай қантамырды кеңейтетін әсері белгілі бір негізгі аурулары бар пациенттерге, әсіресе сексуалдық белсенділікпен бірге жағымсыз әсер етуі мүмкін екендігін мұқият тексеруі керек. Вазодилататорларға сезімталдығы жоғары пациенттерге сол жақ қарыншаның ағып кетуінің обструкциясы бар пациенттер (мысалы, аорта стенозы, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия) немесе артериялық қысымды автономды бақылаудың күрделі бұзылуында көрінетін көптеген жүйелі атрофияның сирек синдромы бар пациенттер жатады.

Силденафил нитраттардың гипотензивті әсерін күшейтеді.

Тіркеуден кейінгі кезең барысында миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия, кенеттен жүрек өлімі, қарыншалық аритмия, цереброваскулярлық қан кету, транзиторлы ишемиялық шабуыл, гипертензия және гипотензияны қоса, күрделі жүрек-қантамыр оқиғалары туралы хабарланды. Бұл пациенттердің көпшілігінде, бірақ барлығында емес, бұрын жүрек-қантамыр аурулары үшін қауіп факторлары болған. Көптеген оқиғалар жыныстық қатынас кезінде немесе одан кейін көп ұзамай болған, ал кейбіреулері силденафилді жыныстық белсенділіксіз пайдаланғаннан кейін көп ұзамай болған. Бұл оқиғалар осы факторларға немесе басқа факторларға тікелей байланысты екенін анықтау мүмкін емес.

Приапизм

Силденафилді қоса, эректильді дисфункцияны емдеуге арналған дәрілік препараттарды жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы (мысалы, ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы) бар пациенттерде немесе оларды приапизмге бейімдейтін жағдайлары бар пациенттерде (мысалы, орақ тәрізді жасушалы анемия, көптеген миелома немесе лейкоз) сақтықпен пайдалану керек.

Тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде силденафилді қабылдау кезінде ұзақ эрекция және приапизм туралы хабарланды. Егер эрекция 4 сағаттан астам уақытқа сақталса, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі керек. Шұғыл емдеу болмаған жағдайда приапизм пенис тіндерінің зақымдалуына және потенцияның қайтымсыз жоғалуына әкелуі мүмкін.

ФДЭ5 басқа тежегіштерімен немесе эректильді дисфункцияны емдеудің басқа дәрілерімен бір мезгілде қолдану

Силденафилдің басқа ФДЭ-5 тежегіштерімен біріктірілімінің немесе құрамында силденафил бар өкпенің артериялық гипертензиясын емдеудің басқа әдістерінің немесе эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерінің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ. Сондықтан мұндай біріктірілімді пайдалану ұсынылмайды.

Көруге ықпал етуі

Силденафилді және ФДЭ-5 басқа тежегіштерін қабылдауға байланысты көрудің бұзылу жағдайлары туралы, артериялық емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия жағдайлары, сирек жай-күйі туралы хабарланды, силденафилді және ФДЭ-5 басқа тежегіштерін қабылдауға байланысты обсервациялық зерттеу барысында және өздігінен хабарланды. Көрудің кенеттен ақауы пайда болған жағдайда олар силденафилді қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралуға тиіс.

Ритонавирмен бір мезгілде қолдану

Силденафилді және ритонавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Альфа-адреноблокаторлармен бір мезгілде қолдану

Альфа-адреноблокаторларды қабылдайтын пациенттерге силденафилді сақтықпен тағайындау ұсынылады, өйткені бірге қолдану кейбір сезімтал адамдарда симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін. Бұл силденафилді қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде болуы ықтимал. Постуральді гипотензияның даму мүмкіндігін барынша азайту үшін пациенттер силденафилмен емдеу басталғанға дейін альфа-адреноблокаторлармен емдеуде гемодинамикалық тұрақты болуы тиіс. Силденафилді 25 мг дозада қабылдауды бастау мүмкіндігін қарастырған жөн. Сонымен қатар, дәрігерлер пациенттерге постуральді гипотензия симптомдары пайда болған жағдайда не істеу керектігі туралы кеңес беруі керек.

Қан ұюына әсері

Адам тромбоциттерін зерттеу силденафилдің in vitro натрий нитропруссидінің агрегацияға қарсы әсерін күшейтетінін көрсетеді. Қан ұюы бұзылған немесе белсенді пептикалық ойық жарасы бар пациенттердің силденафилді қолдану қауіпсіздігі туралы ақпарат жоқ. Осылайша, силденафилді мұндай пациенттерге пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Іn vitro зерттеулер

Силденафил метаболизмі негізінен P450 (CYP) цитохромының 3A4 (негізгі жол) және 2C9 (қосымша жол) изоформаларына түрткі болады. Демек, осы изоферменттердің тежегіштері силденафил клиренсін төмендетуі мүмкін, ал осы изоферменттердің индукторлары силденафил клиренсін арттыруы мүмкін.

Іn vivo зерттеулер

Клиникалық сынақтар деректерінің популяциялық фармакокинетикалық талдауы CYP3A4 тежегіштерімен (кетоконазол, эритромицин, циметидин сияқты) бірге қолданғанда силденафил клиренсінің төмендегенін көрсетті. Бұл пациенттерде жағымсыз құбылыстар жиілігінің артуы байқалмағанымен, силденафилді CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда 25 мг бастапқы дозасын қарастыру керек.

P450 күшті әсер ететін тежегіші болып табылатын ритонавирдің АИТВ протеаза тежегішін силденафилмен (100 мг бір реттік доза) тұрақты күйде (күніне екі рет 500 мг) бірге енгізу силденафилдің Cmax 300% (4 есе) ұлғаюына және плазмадағы силденафилдің AUC 1000% (11 есе) ұлғаюына әкелді. 24 сағаттан кейін плазмадағы силденафил деңгейі тек силденафилді енгізген кезде шамамен 5 нг/мл салыстырғанда шамамен 200 нг/мл құрады. Бұл ритонавирдің P450 цитохромы субстраттарының кең спектріне айқын әсеріне келісіледі. Силденафил ритонавирдің фармакокинетикасына әсер еткен жоқ. Осы фармакокинетикалық нәтижелердің негізінде силденафил мен ритонавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды және кез келген жағдайда силденафилдің ең жоғары дозасы ешқандай жағдайда 48 сағат ішінде 25 мг аспауы тиіс.

Сильденафилмен (бір реттік дозасы 100 мг) тұрақты күйдегі (тәулігіне үш рет 1200 мг) саквинавир АИТВ протеаза тежегішін бірге енгізу сильденафилдің Cmax 140% ұлғаюына және сильденафилдің AUC 210% ұлғаюына әкелді. Силденафил саквинавирдің фармакокинетикасына әсер еткен жоқ. Кетоконазол және итраконазол сияқты CYP3A4 күшті тежегіштері үлкен әсер етеді деп күтілуде.

Силденафилдің 100 мг бір реттік дозасы эритромицинмен, CYP3A4 орташа тежегішімен тұрақты күйде (5 күн бойы күніне екі рет 500 мг) енгізілгенде, силденафилдің (AUC мәні бойынша анықтайды) жүйелі экспозициясының 182% ұлғаюы байқалды.

Қалыпты дені сау ер еріктілерде азитромициннің (3 күн бойы күніне 500 мг) AUC, Cmax, tmax, элиминация жылдамдығының константасына немесе силденафилдің немесе оның негізгі айналымдағы метаболитінің кейінгі жартылай шығарылу кезеңіне әсері туралы дәлелдер болған жоқ.

Циметидин (800 мг), P450 цитохромының тежегіші және CYP3A4 спецификалық емес тежегіші, силденафилмен (50 мг) бірге дені сау еріктілерге бірге қолданғанда плазмадағы силденафил концентрациясының 56% артуын туындатты.

Грейпфрут шырыны ішек қабырғасындағы CYP3A4 метаболизмінің әлсіз тежегіші болып табылады және қан плазмасындағы силденафил деңгейінің орташа жоғарылауын тудыруы мүмкін.

Антацидтің бір реттік дозалары (магний гидроксиді/алюминий гидроксиді) силденафилдің биожетімділігіне әсер етпеді.

Барлық дәрілік заттар үшін нақты өзара әрекеттесуді зерттеу жүргізілмегенімен, популяциялық фармакокинетикалық талдау силденафил фармакокинетикасына, CYP2C9 тежегіштеріне (толбутамид, варфарин, фенитоин сияқты), CYP2D6 тежегіштеріне (мысалы, серотонинді селективті қайта қабылдау тежегіштері, үшциклді препараттар), антидепрессанттар), тиазидті және тиазид тәрізді диуретиктер, циклдік және калий сақтаушы диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФ), кальций өзекшелерінің блокаторлары, бета-адренорецепторлардың антагонистері немесе Р450 цитохромы метаболизмінің индукторлары (рифампицин, барбитураттар сияқты).

Дені сау ер еріктілердің қатысуымен жүргізілген зерттеуде эндотелин антагонисті, бозентанды (орташа CYP3A4 индукторы, CYP2C9 және мүмкін CYP2C19) тепе-теңдік күйде (күніне екі рет 125 мг) силденафилмен тұрақты күйде (күніне үш рет 80 мг) бірге қолдану сәйкесінше силденафилдің AUC және Cmax 62,6% және 55,4% төмендеуіне әкелді. Осылайша, рифампицин сияқты CYP3A4 күшті индукторларын бір мезгілде қолдану силденафил концентрациясының плазмада көбірек төмендеуіне әкеледі деп күтілуде.

Никорандил калий өзекшелері мен нитрат активаторының гибриді болып табылады. Нитрат компонентінің есебінен ол силденафилмен күрделі өзара әрекеттесуге түсуге потенциалды қабілетті.

Силденафилдің басқа дәрілік препараттарға әсері

Іn vitro зерттеулер

Силденафил P450 цитохромының (IC50> 150 мкМ) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 және 3A4 изоформаларының әлсіз тежегіші болып табылады. Силденафилдің плазмадағы ең жоғары концентрациясы ұсынылған дозалардан кейін шамамен 1 мкМ құрайтынын ескере отырып, силденафилдің осы изоферменттердің субстраттарының клиренсін өзгерту ықтималдығы аз.

Силденафил мен теофиллин немесе дипиридамол сияқты фосфодиэстераза тежегіштерінің өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Іn vivo зерттеулер

Силденафилдің азот оксиді/цГМФ жолына белгілі әсеріне сәйкес силденафил нитраттардың гипотензивті әсерін күшейтетіні көрсетілген, сондықтан оны азот оксиді немесе нитрат донорларымен кез келген түрде бірге қолдануға болмайды.

Риоцигуат:

Клиникаға дейінгі зерттеулер ФДЭ-5 тежегіштерінің риоцигуатпен бірге жүйелі артериялық қысымды төмендетудің аддитивті әсерін көрсетті. Клиникалық зерттеулерде риоцигуат ФДЭ5 тежегіштерінің гипотензивті әсерін күшейтетіні көрсетілген. Зерттелетін популяцияда біріктірілімнің қолайлы клиникалық әсері туралы ешқандай дәлел болған жоқ. Силденафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерімен риоцигуатты бір мезгілде қолдануға болмайды.

Альфа-адреноблокаторлармен бір мезгілде қабылдау

Альфа-адреноблокаторлар қабылдайтын пациенттерге силденафилді бір мезгілде тағайындау кейбір сезімтал пациенттерде симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін. Бұл силденафилді қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде байқалуы мүмкін.

Дәрілік өзара әрекеттесудің үш нақты зерттеулерінде альфа-блокатор доксазозин (4 мг және 8 мг) және силденафил (25 мг, 50 мг немесе 100 мг) доксазозинмен емдеуде тұрақтандырылған қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ) бар пациенттерге бір мезгілде енгізілді. Бұл зерттелетін популяцияларда шалқадан жатқан қалыптағы артериялық қысымның 7/7 мм сн. бағ., 9/5 мм сн. бағ. және 8/4 мм сн. бағ. қосымша төмендеуін білдіреді, сондай-ақ тұрған күйде артериялық қысымның тиісінше 6/6 мм сн. бағ., 11/4 мм сн. бағ. және 4/5 мм сн. бағ. қосымша төмендеуін білдіреді. Доксазозинмен емге тұрақтанған пациенттерге силденафил мен доксазозинді бір мезгілде тағайындау кезінде симптоматикалық постуральді гипотензия байқалған сирек пациенттер туралы хабарланды. Бұл хабарламалар естен тану алдындағы бас айналуды қамтыды, алайда естен тануды емес.

Силденафилді (50 мг) толбутамидпен (250 мг) немесе варфаринмен (40 мг) бірге қолданғанда, олардың екеуі де CYP2C9 метаболизденеді, елеулі өзара әрекеттесулер байқалмады.

Силденафил (50 мг дозада) ацетилсалицил қышқылын (150 мг дозада) қабылдаудан туындаған қан кету уақытын ұлғайтуға ықпал етпейді.

Силденафил (50 мг дозада) қандағы алкогольдің орташа ең жоғары деңгейі 80 мг/дл болатын дені сау еріктілерде алкогольдің гипотензивті әсерін күшейтуге ықпал етпейді.

Гипертензияға қарсы препараттардың келесі кластарын біріктіру: диуретиктер, бета-адреноблокаторлар, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, гипертензияға қарсы дәрілік заттар (вазодилататорлар және орталық әсер ететін), нейрондардың адреноблокаторлары, кальций өзекшелерінің блокаторлары және альфа-адренорецепторлардың блокаторлары плацебо емдеумен салыстырғанда силденафил қабылдайтын пациенттерде жағымсыз әсерлер бейінінде айырмашылықтар анықталған жоқ. Силденафилді (100 мг дозада) гипертониясы бар пациенттерге амлодипинмен бір мезгілде енгізген өзара әрекеттесуді нақты зерттеуде шалқадан жатқан қалыптағы систолалық артериялық қысымның 8 мм сн. бағ. қосымша төмендеуі байқалды. Шалқадан жатқан қалыптағы диастолалық артериялық қысымның тиісті қосымша төмендеуі 7 мм сн. бағ. құрады. Артериялық қысымның бұл қосымша төмендеуі тек силденафилді дені сау еріктілерге енгізгенмен бірдей болды.

Силденафил (100 мг дозада) CYP3A4 субстраттары болып табылатын АИТВ протеаза тежегіштерінің, саквинавирдің және ритонавирдің тұрақты жай-күйінің фармакокинетикасына әсер етпеді.

Бозентанмен силденафилді тепе-тең жағдайда (тәулігіне үш рет 80 мг) бір мезгілде қолданған кезде бозентанның AUC және Cmax (тәулігіне екі рет 125 мг) тиісінше ерлерде 49,8% және 42% артуын туындатады.

Арнайы сақтандырулар

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін (≥65 жас) дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылу дәрежесінде (креатинин клиренсі 30 - 80 мл/мин) дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин) бар пациенттерде силденафил клиренсі төмендейтіндіктен, силденафилді 25 мг дозада қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Тиімділігі мен көтерімділігі негізінде дозаны қажет болған жағдайда кезең-кезеңмен 50 мг-ге және 100 мг-ге дейін арттыруға болады.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Силденафил клиренсі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде (мысалы, бауыр циррозында) төмендейтіндіктен, силденафилді 25 мг дозада қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Тиімділігі мен көтерімділігі негізінде дозаны қажет болған жағдайда кезең-кезеңмен 50 мг-ге және 100 мг-ге дейін арттыруға болады.

Педиатрияда қолдану

Инфорс 18 жасқа толмаған балаларда қолдану үшін көрсетілмеген.

Жүктілік және лактация кезінде

Силденафил әйелдерге тағайындалмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Силденафил автомобильдер мен машиналарды басқару қабілетіне елеусіз әсер етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ұсынылатын дозасы - 50 мг, қажеттілігіне қарай, жыныстық актіге дейін шамамен бір сағат бұрын қолдану керек. Тиімділігі мен көтерімділігіне байланысты, дозасын 100 мг дейін арттыруға немесе 25 мг дейін азайтуға болады. Ұсынылатын ең жоғарғы дозасы - 100 мг.

Енгізу әдісі және жолы

Ішу арқылы қолдануға арналған. Таблетканы тұтастай, бір стақан сумен ішіп жұту қажет. Инфорсты тамақпен бірге немесе онсыз қабылдауға болады. Егер Инфорс тамақпен бірге қабылданса, белсенділігінің басталуы аш қарынға қабылдаумен салыстырғанда кешеуілдеуі мүмкін.

Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі

Дозасын қабылдаудың ұсынылатын ең көп жиілігі – күніне бір рет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: артық дозаланған жағдайда, қажет болса, стандартты симптоматикалық шараларды қолдану керек.

Гемодиализ силденафилдің клиренсін жеделдетпейді, өйткені силденафил плазма ақуыздарымен белсенді байланысады және несеппен шығарылмайды.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Силденафил препаратының қауіпсіздік бейіні 74 қосарлы жасырын плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулердегі 9570 пациенттегі деректерге негізделген. Силденафил қабылдаған пациенттер арасында клиникалық зерттеулерде жиі кездесетін жағымсыз реакциялар бас ауруы, ысынулар, диспепсия, мұрынның бітелуі, бас айналуы, жүрек айнуы, қан тебулер, көрудің бұзылуы, цианопсия және көрудің бұлыңғырлануы болды.

Жағымсыз құбылыстарының туындау жиілігі келесі ретпен бағаланады: «өте жиі» (> 1/10), «жиі» ( ≥ 1/100 - < 1/10 дейін), «жиі емес» (> 1/1000 - < 1/100 дейін), «сирек» (> 1/10000 - < 1/1000 дейін), «өте сирек» (< 1/10000), «жиілігі белгісіз» (қолда бар мәліметтерден анықтау мүмкін емес).

Өте жиі

- бас ауыруы

Жиі

- бас айналуы

- түстің визуалды бұрмалануы, көру бұзылысы, көрудің көмескіленуі

- ысынулар, гиперемия

- мұрынның бітелуі

- жүрек айнуы, диспепсия

Жиі емес

- ринит

- аса жоғары сезімталдық

- ұйқышылдық, гипестезия

- көз жасының бөлінуі, көздің құрғауы, көздің ауыруы, жарықтан қорқу, фотопсия, көз гиперемиясы, көру арқылы қабылдаудың қанықтығы, конъюнктивит 

- кеңістіктегі бағдарсыздық (вертиго), құлақтағы шуыл

- тахикардия, жүрек қағуын сезіну

- гипертония, гипотония

- мұрыннан қан кету, мұрынның қосалқы қойнауларының бітелуі

- гастроэзофагеальді рефлюкстік ауру (ГЭРА), құсу, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, ауыздың құрғауы

- бөртпе

- миалгия, аяқ-қолдардың ауыруы

- гематурия

- кеуде қуысының ауыруы, қатты қажу, ысыну сезімі

- жүректің жиырылу жиілігінің жоғарылауы

Сирек

- цереброваскулярлық бұзылу, транзиторлық ишемиялық шабуыл, құрысу ұстамасы*, құрысу ұстамасының қайталануы*, естен тану*

- алдыңғы артерииттік емес ишемиялық оптикалық нейропатиясы (NAION)*, торқабық қантамырларының окклюзиясы*, торқабыққа қан құйылуы, артериосклероздық ретинопатия, торқабықтың бұзылуы, глаукома, көру аясының ақауы, диплопия, көру өткірлігінің төмендеуі, миопия, астенопия, шынытәрізді дененің бұзылуы, шынытәрізді дененің бұлыңғырлануы, мидриаз, көрудің гало-әсері, көздің ісінуі, көздің ісінуі, көру бұзылуы, конъюнктива гиперемиясы, көздің тітіркенуі, көздегі әдеттен тыс сезім, қабақтардың ісінуі, аққабық түсінің өзгеруі

- кеңістіктегі бағдарсыздық (вертиго), құлақтағы шуыл

- кенеттен жүрек ауруынан өлу*, миокард инфарктісі, қарыншалық аритмия*, жүрекшелердің фибрилляциясы, тұрақсыз стенокардия

- тамақтың түйілу сезімі, мұрынның ісінуі, мұрынның шырышты қабығының құрғауы

- оральді гипестезия

- Стивенс-Джонсон синдромы*, уытты эпидермалық некролиз*

- жыныс мүшесінен қан кету, приапизм, гематоспермия, эрекция күшеюі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

(жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық деректер базасын көрсету)

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 140,48 мг силденафил цитраты (100,00 мг силденафилге баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел РН 101), сусыз кальций гидрофосфаты, повидон 25, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты

Опадри көгілдір 03Ф205003 үлбірлі қабығы: гипромеллоза, микрокристалды целлюлоза, макрогол стеараты (полиоксил), титанның қостотығы (Е 171), FD&C көк#1|жылтыр көк FCF алюминий лагы (Е 133)

жылтыратқыш зат: макрогол 6000

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, көгілдр түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағында сызығы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/полиэтилен/поливинилдихлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 4 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 2 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Saneca Pharmaceuticals a.s.,

Нитрианска 100, 92027, Глоговец, Словакия Республикасы

Телефон, факс: +421 33 736 1111

Е-mail: info@saneca.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ксантис Фарма Лтд,

Lemesou, 5, EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101, 2112, Никосия, Кипр.

Телефон, факс: +35722205976

info@xantispharma.net

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «ННЦ Фармаконадзора» АКЕҰ өкілдігі:«Интер-Фармасьютикал» ЖШС

483110 Қазақстан Республикасы, Қаскелен қ., Бокин к-сі, 58

Тел.: 8-800-777-86-04, сайт www.drugsafety.ru,

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru