Инфорин

МНН: Ибупрофен
Производитель: Реплек Фарм Лтд Скопье
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022399
Период регистрации: 26.09.2016 - 26.09.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Инфорин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 200 мг, 400 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат– 200 мг немесе 400 мг ибупрофен,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, повидон, микрокристалды целлюлоза, диметикон, натрий кроскармеллозасы, коллоидты кремнийдің қостотығы, тазартылған тальк,

Қабығы:

200 мг дозалау үшін: қызғылт Опадрай 03F240028 - 10 мг: (% құрамы) тальк - 42.950 %, НРМС 2910/гипромеллоза 6 сР - 38.700 %, макрогол/ПЭГ - 7.700 %, понсо 4 R алюминий лагы (Е124) - 5.000 %, титанның қостотығы (Е171) - 4.150 %, кармоизин алюминий лагы (Е122) - 1.500 %.

400 мг дозалау үшін: қызғылт Опадрай 03F240028 - 20 мг: (%құрамы) тальк - 42.950 %, НРМС 2910/гипромеллоза - 38.700 %, макрогол/ПЭГ - 7.700 %, понсо 4 R алюминий лагы (Е124) - 5.000 %, титанның қостотығы (Е171) - 4.150 %, кармоизин алюминий лагы (Е122) - 1.500 %

Сипаттамасы

Екі жақ беті дөңес ұзынша пішінді күрең қызыл түсті үлбірлі қабықпен жабылған (қызғылттан күрең қызылға дейінгі), бір жақ бетінде «R» бедері, сызықша және 09 саны бар таблеткалар. Сындыратын жерінде 2 қабат көрінеді: ақ түсті капсула сияқты ядро және сәл күрең қызыл түсті (қызғылттан күрең қызылға дейінгі) қабығы бар (200 мг доза үшін).

Екі жақ беті дөңес ұзынша пішінді күрең қызыл түсті үлбірлі қабықпен жабылған (қызғылттан күрең қызылға дейінгі), бір жақ бетінде «R» бедері, сызықша және 07 саны бар таблеткалар. Сындыратын жерінде 2 қабат көрінеді: ақ түсті капсула сияқты ядро және сәл күрең қызыл түсті (қызғылттан күрең қызылға дейінгі) жұқа қабығы бар (400 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен

АТХ коды М01АЕ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін ибупрофен организмде тез сіңіріледі және таралады. Ибупрофеннің сіңірілуі – жоғары, қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы - 90%. Буын қуыстарына баяу өтеді, синовиальді сұйықтықта іркіледі, мұнда плазмадағыға қарағанда жоғары концентрация түзеді.

Сіңірілгеннен кейін фармакологиялық тұрғыда белсенді емес R-түрінің 60% жуығы белсенді S-түрге баяу айналады.

Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына аш қарынға қабылдағаннан кейін 45 минуттан соң жетеді. Препаратты тамақпен бірге қабылдаған кезде плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына 1-2 сағаттан соң жетеді.

Бауырда метаболизмге ұшырайды. Препарат организмнен бүйрекпен тез және толық (өзгермеген күйде 1%-дан көп емес) және аз дәрежеде өтпен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 2 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Инфорин – қабынуға қарсы стероидты емес дәрі.

Қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстық түсіретін әсер береді. Әсер ету механизмі арахидон қышқылының циклооксигеназа белсенділігін тежеуімен жүреді, бұл простагландиндер синтезінің бәсеңдеуіне әкеледі және қабыну медиаторларының босап шығуына кедергі келтіреді. Инфорин қабынудан болатын ауыруды, ісінуді және температура жоғарылауын азайтады. Бұдан басқа ибупрофен тромбоциттер агрегациясын қайтымды тежейді.

Қолданылуы

- бас ауыруы және тіс ауыруында

- бас сақинасында

- ауырып келетін етеккірде

- невралгияларда

- ревматоидты артриттегі бұлшықет ауыруларында және буын ауыруларында (оның ішінде, ювенильдік ревматоидты артритте немесе Стилла ауруында), шорбуынданатын спондилит, остеоартрит, басқа да ревматоидтық емес артропатияда

- периартикулярлық тіндердің ревматизмдік емес қабыну үдерістері (буын қабығының қабынуында, бурситте, тендинитте, тендовагинитте), белдегі ауыруларда, жұмсақ тіндер зақымдануындағы және байламдар созылуындағы ауыру синдромында.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат ішке тек қысқа мерзімдік қабылдауға арналған, таблетканы сумен ішу керек. Препаратты тамақ ішу кезінде немесе тамақтан кейін қолдану керек. Инфорин препаратының ересектерге арналған әдеттегі дозасы тәулігіне 3-4 рет 200 - 400 мг қабылдайды. Кейбір пациенттер үшін тәулігіне

600-1200 мг доза тағайындалуы мүмкін. Препаратты қабылдаудың аралығы төрт сағаттан кем еместі құрайды. Ең жоғары тәуліктік дозасы1800 мг құрайды.

Жағымсыз реакциялар дамуының қаупін барынша азайту мақсатында, Инфоринді клиникалық әсеріне қол жеткізуге қажетті ең аз тиімді дозада ең қысқа мерзім ішіне тағайындау керек. Егер симптомдары сақталса немесе күшейсе, препаратты 7 күннен астам қолдану қажет болғанда емдеуші дәрігер кеңесі талап етіледі.

Егде адамдар

Қолайсыз жағымсыз реакциялар дамуының қаупінің жоғарылығына байланысты егде адамдарға препаратты қабылдау ұсынылмайды. Егер препаратты қабылдау оларға қажет болса, ең төмен тиімді дозасы емдеудің ең аз мерзіміне тағайындалуы тиіс. Емдеу кезеңінде пациент дәрігер бақылауында болуы тиіс. Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылуында доза жеке анықталады.

Жағымсыз әсерлері

Қолайсыз жағымсыз реакциялар, кездесу жиілігі бойынша бөлінеді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 және ≤1/10), жиі емес (≥1/1000 және ≤ 1/100), сирек (≥1/10000 және ≤ 1/1000), өте сирек (≤ 1/10000).

Өте жиі

- жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қатуы, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қанды құсық, ойық жаралы стоматит, асқазан-ішектен қан кетулер, колиттің асқынуы және Крон ауруы

- спецификалық емес аллергиялық реакциялар және анафилаксия түріндегі аса жоғары сезімталдық реакциялары

- демікпені, демікпе өршуін, бронх түйілуін, диспноэні қоса, тыныс алу жолдарының реактивтілігі

- бөртпе, қышыну, есекжем, пурпураны, ангионевроздық ісінуді қоса әртүрлі тері білінулері

Жиі

- он екі елі ішектің пептидтік ойық жарасы, асқазан ойық жарасы, асқазан-ішектің тесілуі.

Өте сирек:

- панкреатит

- эксфолиативті, буллезді дерматоз (оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз және мультиформалы эритема)

- тері инфекциясы және желшешектің жұқпа жұқтырған тері бөртулерінің аясындағы жұмсақ тіндер тарапынан бұзылулар.

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулер деректері ибупрофен қолданудың (атап айтқанда жоғары дозада тәулігіне 2 400 мг), оның ішінде ұзақ емдегенде, артериялық тромбоздық асқынулар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупінің аздап жоғарылауымен байланысты болуы мүмкіндігі туралы айғақтайды.

ҚҚСП қолданғанда инфекциялардан туындаған қабынулардың өршу (мысалы, некроздайтын фасциит дамуы) жағдайлары анықталды.

Ибупрофенмен емдегенде ісінулер дамығаны және қажығандық пайда болғаны туралы хабарланған.

Басқа, азырақ таралған қолайсыз жағымсыз реакциялар және препарат қабылдаумен байланысы анықталмаған реакциялар төменде әрбір жүйе немесе ағза шегіндегі кездесу жиілігі азаюының тәртібімен аталған.

Жиі:

- диспепсия, диарея, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, метеоризм, іш қатуы, мелена, қанды құсулар, асқазан-ішек қан кетулері

- бөртпе

- қажу.

Жиі емес:

- ұйқысыздық, мазасыздық

- парестезия, ұйқышылдық

- көрудің нашарлауы

- естудің төмендеуі, құлақтағы шу немесе шуыл, вертиго

- демікпе, бронх түйілуі, ентігу

- гастрит, он екі елі ішектің ойық жарасы, асқазан ойық жарасы, ойық жаралы стоматит, асқазан-ішектің тесілуі

- гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы

- әртүрлі формадағы уытты нефропатия, оның ішінде интерстициальді нефрит, нефроздық синдром

- есекжем, қышыну, пурпура, ангионевроздық ісіну, фотосезімталдық.

Сирек:

- ринит, желке бұлшықеттерінің сіресуімен, бас ауыруымен, жүрек айнуымен, құсумен, қызбамен немесе бағдардан жаңылумен білінетін (әсіресе жүйелі қызыл жегі немесе дәнекер тіндер аурулары сияқты аутоиммундық аурулары бар пациенттерде) асептикалық менингит

- лейкопения, тромбоцитопения, апластикалық анемия, нейтропения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия

- анафилаксиялық шок

- депрессия және сананың шатасуы, елестеулер

- ретробульбарлық неврит

- көру жүйкесінің уытты невропатиясы

-бас ауруы, бас айналуы

- ісінулер.

Өте сирек:

- панкреатит

- бауыр жеткіліксіздігі

- ауыр тері реакциялары, оның ішінде эксфолиативті, буллезді дерматоз (оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз және мультиформалы эритема)

- артериялық гипертензия, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, полиурия, цистит, папиллонекроз (әсіресе қан сарысуындағы мочевина деңгейі жоғарылауы бар біріктірілімде ұзақ қолданғанда және ісінулер пайда болғанда).

Жиілігі белгісіз:

- колит және Крон ауруы.

Егер препаратты қолданғанда пациентте ауру белгілері туындаса немесе нашарласа дереу дәрігерге қаралу керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ибупрофенге немесе препараттың компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- ацетил­салицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдаумен болған анамнезіндегі аса жоғары сезімталдық реакциялары (атап айтқанда, бронх демікпесі, ринит, Квинке ісінуі немесе есекжем)

- асқыну сатысындағы ойық жара ауруы/ойық жарадан қан кету немесе ойық жара ауруының/ анамнезінде ойық жарадан қан кету көріністерінің болуына нұсқаулар (ойық жара ауруының екі немесе одан да көп расталған көріністері немесе ойық жарадан қан кету)

- ҚҚСП қолданумен болған асқазан-ішектен қан кету немесе тесілуі, анамнезіндегі

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі

- туа біткен фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферментінің тапшылығы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалық және жасөспірімдік жас.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ибупрофенді (және басқа ҚҚСП) келесі препараттармен бір мезгілде қолдануды болдырмау керек:

Аспирин: дәрігер тағайындаған аспириннің төменгі дозаларын қоспағанда (тәулігіне 75 мг-ден көп емес), себебі бірге қолдану жағымсыз әсерлерінің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Тәжірибелік деректер осы препараттарды бір мезгілде тағайындағанда ибупрофеннің аспириннің дезагригациялайтын әсерін төмендетуі мүмкін екенін байқатты. Алайда, осы деректердің шектеулілігі және клиникалық жағдайға ex vivo зерттеу нәтижелерінің экстраполяциясы туралы ақпараттың болмауы ибупрофенді ұдайы қолданғанда осы әсердің туындау сенімсіздігін білдіреді, ал препаратты эпизодтық қолданғанда аспириннің дезагригациялайтын қабілетіне клиникалық релеванттық әсер етуі байқалмайды.

Басқа ҚҚСП, атап айтқанда, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері: жағымсыз әсерлерінің даму қаупінің ықтималды артуына байланысты бір мезгілде екі және одан да көп ҚҚСП тобының препараттарын қолдануға болмайды.

Келесі препараттармен бір мезгілде сақтықпен тағайындау керек

Глюкокортикостероидтар: асқазан-ішектің ойық жарасы немесе қан кету даму қаупі жоғары.

Гипотензиялық препараттар және диуретиктер: ҚҚСП осы топтағы препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Диуретиктермен бір мезгілде қолдану ҚҚСП нефроуыттылығының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Антикоагулянттар: ҚҚСП антикоагулянттар, атап айтқанда варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін.

Антиагреганттар және серотонинді кері қармау селективті тежегіштері (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кету дамуының қаупі жоғары.

Жүрек гликозидтері: ҚҚСП мен жүрек гликозидтерін бір мезгілде тағайындау жүрек жеткіліксіздігінің ушығуына, шумақтық сүзіліс жылдамдығының төмендеуіне және қан плазмасында жүрек гликозидтері концентрациясының артуына әкелуі мүмкін.

Литий препараттары: ҚҚСП қолдану аясында қан плазмасында литий концентрациясының арту мүмкіндігі туралы деректер бар.

Сульфонилмочевина: ҚҚСП сульфонилмочевина препараттарының әсерін күшейтуі мүмкін. Инфорин тағайындағанда сульфонилмочевина қабылдаған пациенттерде гипогликемия дамығаны туралы сирек хабарланған.

Метотрексат: ҚҚСП қолдану аясында қан плазмасында метотрексат концентрациясының жоғарылауы мүмкіндігі туралы деректер бар.

Циклоспорин: ҚҚСП мен циклоспоринді бір мезгілде тағайындағанда нефроуыттылық қаупі жоғары.

Мифепристон: ҚҚСП мифепристон тиімділігін төмендетуі мүмкін, ҚҚСП қабылдауды мифепристон қабылдағаннан кейін кемінде 8-12 күн өткен соң бастау керек.

Такролимус: ҚҚСП мен такролимусты бір мезгілде тағайындағанда нефроуыттылық қаупі артуы мүмкін.

Зидовудин: ҚҚСП мен зидовудинді бір мезгілде қолдану гематологиялық уыттылықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін. Зидовудинмен және ибупрофенмен емді бір мезгілде қабылдаған гемофилиясы бар АИТВ-оң пациенттерде гемартроз және гематома даму қаупі жоғарылағаны туралы деректер бар.

Хинолонды қатардағы антибиотиктер: ҚҚСП және хинолонды қатардағы антибиотиктермен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде құрысулар даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Шөп экстракттары: Гинкго билоба ҚҚСП байланысты болатын қан кету қаупін күшейтуі мүмкін.

Холестирамин: Инфорин және холестираминді бір мезгілде тағайындағанда АІЖ-да Инфорин сіңуін төмендетуі мүмкін. Алайда бұның клиникалық мәні белгісіз.

Аминогликозидтер: ҚҚСП аминогликозидтер шығарылуын азайтуы мүмкін.

CYP2C9 тежегіштері: ибупрофенді CYP2C9 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану олардың қандағы ибупрофен деңгейіне әсерін күшейтуі мүмкін (CYP2C9 субстраты сияқты). Вориконазол және флуконазол (CYP2C9 тежегіштері) қолданылған зерттеулерде бұл анықталды, бұл арада ибупрофен S (+) - экспозициясы 80 - 100% құрады. Әсері күшті CYP2C9 тежегіштерімен, мысалы ибупрофеннің немесе вориконазол немесе флуконазолдың үлкен дозаларын тағайындаған жағдайда, бір мезгілде қолданғанда ибупрофен дозасын азайтуының ықтимал қажеттігін ескеру керек.

Айрықша нұсқаулар

Жағымсыз реакциялар дамуының қаупін барынша азайту мақсатында, ибупрофенді клиникалық әсеріне қол жеткізуге қажетті ең аз тиімді дозада ең қысқа мерзім ішіне тағайындау керек. Егде жастағы адамдарда әсіресе кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын асқазан-ішектен қан кету және тесілуінде ҚҚСП қолдану аясында жағымсыз реакциялар жиілігінің жоғарылауы байқалған.

Гематологиялық реакциялар: басқа да ҚҚСП сияқты, ибупрофен дені сау адамдарда қан кету уақытын ұзарта отырып, тромбоциттер агрегациясына әсер етуі мүмкін.

Тыныс алу мүшелеріне әсері: бронх демікпесі немесе өршу сатысындағы аллергиялық ауруы бар пациенттерде, сондай-ақ анамнезінде бронх демікпесі/аллергиялық ауруы бар пациенттерде препарат бронх түйілуіне түрткі болуы мүмкін.

Басқа ҚҚСП-мен бірге пайдалану: ибупрофенді басқа ҚҚСП-мен, атап айтқанда циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Қолда бар зертханалық деректер ибупрофенді ұзақ уақыт қабылдағанда ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларының (күніне 75 мг) кардиопротекторлық әсерінің төмендеуі мүмкіндігін болжайды, өйткені ибупрофен оларды бір мезгілде қолданғанда ацетилсалицил қышқылының төмен дозасының тромбоциттер агрегациясына әсерін бәсекелес тежеуі мүмкін. Ибупрофеннің эпизодтық қолданылуының ацетилсалицил қышқылының кардиопротекторлық қасиетіне әсер етуінің ықтималдығы аз.

Жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас ауруы: препаратты жүйелі қызыл жегісі немесе дәнекер тіннің аралас ауруы бар пациенттерде қолдану асептикалық менингиттің даму қаупінің жоғарылауымен байланысты.

Бүйрекке әсері: препарат бүйрек жеткіліксіздігі дамуымен бірге бүйрек функциясының нашарлауын туғызуы мүмкін. Айқын сусыздануы бар пациенттерге ибупрофенді сақтықпен қолдану керек. Басқа да ҚҚСП сияқты, ибупрофенді ұзақ қолдану бүйректің папиллярлық некрозына және басқа да патологиялық өзгерістерге әкелді. Сондай-ақ бүйрекке уытты әсері бүйрек простагландиндері бүйректегі қан ағынын демеуде компенсациялық рөл атқаратын пациенттерде байқалды. Бұл пациенттерде ҚҚСП қолдану простагландиндердің дозаға тәуелді төмендеуін, жедел бүйрек жеткіліксіздігіне түрткі болуы мүмкін бүйректегі қан ағынының нашарлауын туындатуы мүмкін. Бұндай реакциялар болуының көбірек қаупі бүйрек функциясы бұзылуы, жүрек жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы бар, несеп айдайтын дәрілер және АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде және егде адамдарда болады. ҚҚСП қолдануды тоқтату әдетте бұзылған функциялардың қалпына келуімен бірге жүреді.

Бауырға әсері: препарат бауыр функциясының нашарлауын туғызуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр жүйесіне және ми қан айналымына әсері: егер пациентке

ибупрофенмен ұзақ емдеу талап етілсе (әсіресе жоғары дозаларымен) дәрігер дәрілік препаратты тағайындағанға дейін пациентте жүрек-қан тамыры асқынуы даму қаупінің факторы болуын мұқият бағалауы керек. Қауіп факторына шылым шегу, артериялық қысымының жоғары болуы, қант диабеті, гиперхолестеринемия жатады. ҚҚСП қолдану аясында сұйықтықтың іркілуі, артериялық қысымның жоғарылауы және ісінулердің пайда болуы туралы қолда бар хабарламаларға байланысты артериялық гипертензиясы және/немесе жүрек жеткіліксіздігі (қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек) бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану ұсынылады.

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеу деректеріне сәйкес ибупрофенді әсіресе жоғары дозада (тәулігіне 2400 мг) ұзақ қолдану тромбоздық асқынулардың даму қаупінің елеусіз жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін (мысалы, миокард инфаркті немесе инсульт).

Ибупрофенді жоғары дозада қолдануға байланысты жүрек-қан тамыры асқынуы даму қаупі ЦОГ-2 селективті тежегіштерін және диклофенакты қоса, кейбір қабынуға қарсы стероидты емесе дәрілік заттарды (ҚҚСД) қолданудағы қауіп деңгейіне ұқсас. Диклофенак үшін жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан күрделі асқыну даму қаупі жылына 1000 пациентке үш қосымша жағдай деңгейінде бағаланады.

Жалпы алғанда, эпидемиологиялық зерттеулер миокард инфаркті дамуының жоғарғы қаупімен ибупрофеннің төмен дозасын (яғни, тәулігіне 1200 мг және одан аз) қабылдау аралығында тәуелділікті көрсетпейді.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің анықталған ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың аурулары және /немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге ибупрофен тек мұқият тексерулерден кейін ғана тағайындалуы мүмкін, бұл топтағы пациенттерге ибупрофеннің жоғары дозаларын (2400 мг/тәулік) қолданудан аулақ болу керек.

Гипертонияға, гиперлипидемияға, қант диабетіне, шылым шегуге байланысты жүрек-тамырлық қауіп факторының біліністері бар науқастарды зерттеу ұзақ мерзімдік ем басталғанға дейін жүргізілуі тиіс.

Асқазан-ішек жолына әсері: анамнезінде асқазан-ішек жолының ауруы (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану қажет, себебі аталған топтағы препараттарды пайдаланған кезде осы аурулар өршуі мүмкін.

Сақтандыру симптомдары болғанда немесе болмағанда немесе осы тектес асқынулар бұрын анамнезінде болғанда ҚҚСП тобының кез келген препаратын кез келген сәтте қолданудан асқазан-ішектен қан кету, ойық жарасы және тесілуінің туындау жағдайлары туралы хабарламалар бар.

Асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жарасы/тесілу қаупінің жоғарылауы ҚҚСП жоғары дозаларын пайдаланумен, пациенттің анамнезінде әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жара ауруының болуымен, сондай-ақ препаратты егде жастағы адамдарда қолданумен байланысты. Атап көрсетілген пациенттер санатында емді препараттың ең төмен тиімді дозасынан бастау керек.

Анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан уыттылық көріністері бар пациенттер, әсіресе егде жастағы науқастар, әсіресе, емнің басында асқазан-ішек жолы тарапынан болған кез келген әдеттен тыс симптомдар (атап айтқанда, асқазан-ішектен қан кету жағдайында) туралы хабарлауы тиіс.

Ойық жара немесе қан кету туындау қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттармен, атап айтқанда, пероральді глюкокортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин), серотонинді кері қармау селективті тежегіштері немесе антиагреганттармен (аспирин) бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану ұсынылады.

Асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жарасы туындағанда ибупрофенмен ем қабылдайтын пациенттерде препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Теріге әсері: сирек жағдайларда ҚҚСП қолданған кезде ауыр, соның ішінде өліммен аяқталған тері реакцияларының (эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз) дамуы туралы хабарланған. Осындай реакциялардың туындау қаупінің жоғарылауы емнің басында байқалады: көптеген жағдайларда реакция препаратты қабылдаған алғашқы айларда дамиды. Терідегі бөртпелердің, шырышты қабықтың зақымдануларының алғашқы белгілерінде немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да көріністерінде препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін дәрілік препараттар овуляция үдерісіне әсер етуі салдарынан әйелдерде ұрпақ өрбіту функциясының бұзылуын туғызуы мүмкін екендігі туралы шектеулі деректер бар. Бұл әсер препаратты қабылдауды тоқтатқан кезде қайтады.

Инфорин препараты құрамында лактоза бар. Галактоза көтере алмайтын, Лапп лактаза немесе глюкоза-галактоза тапшылығы немесе мальабсорбция белгілері бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Простагландиндер синтезінің бәсеңдеуі жүктіліктің барысына және/немесе эмбрион/шарананың дамуына жағымсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер деректері жүктілікті аяғына дейін жеткізе алмау қаупінің артуын және жүрек ақауы дамуын және жүктіліктің бастапқы кезеңінде простагландин синтезі тежегіштерін қолданудан кейінгі гастрошизисті болжауға мүмкіндік береді. Дозаның артуымен және емді ұзартумен бірге қаупі жоғарылайды деп болжанады.

Простагландиннің кез келген тежегіштерін жүктіліктің үшінші триместрінде қолдану жүрек-өкпелік уыттылықты (артериялық түтіктің уақытынан бұрын жабылуы болатын және өкпелік гипертензиясы бар); олигогидрамнионмен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек дисфункциясы дамуын туындата отырып, шаранаға әсер етуі мүмкін. Жүктіліктің аяғында простагландин синтезінің тежегіштері босанудың іркілісі және әсер етуі ұзаққа созылуымен бірге жүруі мүмкін қан кету уақытының болжамды ұзаруы, жатыр жиырылуы бәсеңдеуі болатын анасының және жаңа туған нәрестенің жай-күйіне әсер етуі мүмкін. Осылайша жүктілікте Инфорин қолдану қарсы көрсетілімде.

Лактация кезеңіндегі қолданылуы

Саны шектеулі зерттеулер барысында ибупрофен емшек сүтінде өте төмен концентрацияларда анықталды, сондықтан оны бала емізетін әйелдерге тағайындау ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Болуы мүмкін жағымсыз әсерлерді ескере отырып, көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақтық шараларын ұстану қажет.

Артық дозалануы

Балаларда симптомдар дене салмағына 400 мг/кг-ден асатын дозаны қабылдағаннан кейін туындауы мүмкін. Ересектерде дозаға тәуелді әсерінің айқындылығы төмен. Препараттың жартылай шығарылу кезеңі артық дозаланғанда 1,5-3 сағатты құрайды.

Симптомдары: клиникалық маңызды ҚҚСП дозаларын қолданатын көптеген пациенттерде артық дозалану симптомдары жүрек айнуымен, құсумен, эпигастрий тұсының ауыруымен немесе сирек диареямен шектеледі. Құлақтағы шуыл, бас ауыруы және асқазан-ішектен қан кету сияқты симптомдар туындауы мүмкін. Барынша ауыр жағдайларда орталық жүйке жүйесі тарапынан уыттылық көріністері байқалады, атап айтқанда ұйқышылдық, сирек – қозу, сондай-ақ бағдардан жаңылу немесе кома, сирек жағдайларда құрысулар туындайды. Ауыр улану жағдайларында метаболизмдік ацидоз және протромбиндік уақыттың ұзаруы дамуы мүмкін, бұл препараттың өзара әрекеттесуімен және қан ұюының айналымдағы факторымен байланысты болуы мүмкін. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдалуы дамуы мүмкін. Бронх демікпесі бар пациенттерде осы ауру асқынуы мүмкін.

Емі: асқазан шаю, белсендірілген көмірді ішу арқылы қабылдау, қажет болғанда тыныс алу жолдарының еркін өткізгіштігін міндетті қамтамасыз етумен, жүрек қызметін және пациенттің жай-күйі қалыпқа келгенше негізгі тіршілік көрсеткіштерін мониторингілеумен симптоматикалық және демеуші ем. Жиі немесе ұзаққа созылған құрысуларды диазепамды немесе лоразепамды вена ішіне енгізумен басуға болады. Бронх демікпесінде бронходилататорларды қолдану ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Мөлдір поливинилхлорид/поливинилдихлоридтен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан (200 және 400 мг дозасымен) салынған.

1 немесе 3 (200 және 400 мг дозасымен) пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

REPLEK FARM Ltd. Skopje, Скопье, Македония Республикасы

Қаптаушы

REPLEK FARM Ltd. Skopje, Скопье, Македония Республикасы

Тіркеу куәлігінің иесі

Spey Medical Ltd, Лондон, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы):

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС: 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, 807 кеңсе, телефон: +7 (727) 300 69 71, эл. поштасы: cepheusmedical@gmail.com

Прикрепленные файлы

617539421477976111_ru.doc 124 кб
869606491477977431_kz.doc 114 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники