Интратект® (10%)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Интратект®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған ерітінді, 5% және 10%

Құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында:

белсенді зат -

адамның қалыпты G иммуноглобулині 96%-дан кем емес

жалпы ақуызға шаққанда 50 мг (5%) немесе 100 мг (10%)

қосымша заттар: глицин, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссіз немесе ақшыл-сары мөлдір немесе сәл бозаңдатылған сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Иммундық сарысу және иммуноглобулиндер. Иммуноглобулиндер. Адамның әдеттегі иммуноглобулині. Иммуноглобулин (к\і енгізу).

АТХ коды J06BA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Адамның қалыпты иммуноглобині көктамыр ішіне енгізгеннен кейін жүйелік қан ағынында бірден және толық биожетімді болады. Ол плазма мен қантамырдан тыс сұйықтық арасында біршама тез таралады, шамамен 3-5 күннен соң қантамырдың ішкі және сыртқы кеңістігінің арасында тепе-теңдікке жетеді.

Препараттың жартылай шығарылу кезеңі 34 күнге жуықты (Интратект® 10% үшін) немесе 27 күнге жуықты (Интратект® 5% үшін) құрайды. Жартылай ыдыраудың бұл кезеңінің әртүрлі емделушілерде, әсіресе алғашқы иммундық тапшылығы бар емделушілерде айырмашылығы болуы мүмкін.

IgG және оның кешендері ретикулоэндотелиальді жүйе жасушаларында бұзылады.

Фармакодинамикасы

Интратект® препаратының құрамында негізінен әртүрлі жұқпалардың қоздырғыштарына қарсы кең ауқымды антиденелері болатын G класының иммуноглобулиндері (IgG) бар.

Адамның қалыпты иммуноглобулині құрамында кем дегенде 1000 донор плазмасы пулынан дайындалған IgG антидене бар. Ол табиғи адам плазмасына пропорционалды G иммуноглобулиндердің қосалқы қласына бөлінеді:

IgG1 шамамен 57%

IgG2 шамамен 37%

IgG3 шамамен 3%

IgG4 шамамен 3%.

Дәрілік заттардың тиімді дозалары G иммуноглобулинінің төмен деңгейлерін оның қалыпты шектеріне дейін аномальді түрде қалпына келтіре алады.

Орнын алмастыру емінен басқа көрсетілімдердегі әсер ету механизмі толық анықталған жоқ, бірақ иммуномодуляциялаушы әсерін қамтиды.

Қолданылуы

Ересектерде, балаларда және жасөспірімдерде (0-18 жас) орнын алмастыру емі:

- антиденелердің өндірілуінің бұзылуымен алғашқы иммунитет тапшылығы синдромында

- антибиотиктермен алдын алу емі сәтті болмаған, созылмалы лимфолейкозы бар емделушілердегі гиппогаммаглобулинемияда және қайталанатын бактериялық жұқпаларда

- пневмококктерге қарсы вакцина тиімді болмаған, плато фазалық көптеген миеломасы бар емделушілердегі гиппогаммаглобулинемияда және қайталанатын бактериялық жұқпаларда

- гемопоэздік діңдік жасушалардың аллогендік трансплантациясынан (ГДЖТ) кейін емделушілерде болатын гиппогаммаглобулинемияда

- бактериялық жұқпалармен қайталанатын туа біткен ЖИТС-те

Ересектердегі, балалардағы және жасөспірімдердегі (0-18 жас) иммуномодуляция:

- қан кету қаупі жоғары емделушілерде алғашқы идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпурада (ИТП) немесе тромбоциттер санын түзету үшін операция алдында

- Гийен-Барре синдромында

- Кавасаки синдромында

Қолдану тәсілі және дозалары

Орнын алмастыру емі иммунитет тапшылығын емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Интратект® препаратын сағатына әр кг шаққанда 1,4 мл-ден аспайтындай жылдамдықпен 30 минут бойы енгізген жөн. Жағымдылығы жақсы болған жағдайда енгізудің қалған уақытында енгізу жылдамдығын біртіндеп ең жоғары 1,9 мл / кг / сағ. дейін арттыруға болады.

Интратект® 10% препараты үшін ғана орнын алмастыру емі: 1,9 мл / кг / сағ. жылдамдықпен енгізудің жағымдылығы жақсы болатын емделушілерде, жылдамдығы 6 мл / кг / сағ.дейін біртіндеп арттырылуы мүмкін, және жағымдылығының жақсаруы жалғасқан жағдайда әрі қарай ең жоғары 8 мл / кг / сағ.дейін арттырылуы мүмкін. Дозалануын және енгізілуін сондай-ақ («Айрықша нұсқаулар») бөлімінен қараңыз.

Орнын алмастыру емінде дозалануы әрбір емделуші үшін жекелей болуы тиіс және фармакологиялық көрсеткіштеріне және қол жеткізілген клиникалық әсеріне байланысты.

Басшылыққа алу үшін дозалаудың келесі сызбасы берілген:

Алғашқы иммунитет тапшылығы синдромындағы орнын алмастыру емі:

- дозалау режимі плазмадағы IgG ең төмен деңгейін кем дегенде 5 - 6 г / л жеткізуі тиіс (анықтауды келесі инфузияны бастағанға дейін жүргізген жөн). Емдеуді бастағаннан кейін тепе-теңдік жағдайға қол жетуі үшін 3-тен 6 айға дейін қажет. Ұсынылатын бастапқы бір реттік доза 0,4 - 0,8 г / кг, содан кейін әрбір 3-4 апта сайын кем дегенде 0,2 г / кг құрайды.

- ең төмен 5 - 6 г / л деңгейге жету үшін қажетті доза шамамен айына 0,2 – 0,8 г / кг құрайды

- тұрақты жағдайға қол жеткізгенде енгізу арасындағы аралық 3 - 4 аптаны құрайды.

Ең төмен деңгейді жұқпалардың пайда болу жиілігімен байланысты өлшеу және бағалау қажет. Жұқпалар деңгейін төмендету үшін дозаны өте жоғары ең төмен деңгейлер үшін арттыру қажет.

Созылмалы лимфолейкозы бар, алдын алу үшін антибиотиктермен емдеу сәтті болмаған емделушілердегі гиппогаммаглобулинемия және қайталанатын бактериялық жұқпалар; плато фазалық көптеген миеломасы бар, пневмококктерге қарсы иммунизациясы тиімді болмаған емделушілердегі гиппогаммаглобулинемия және қайталанатын бактериялық жұқпалар; бактериялық жұқпалар қайталанатын туа біткен ЖИТС:

- ұсынылатын доза әрбір 3 - 4 апта сайын 0,2 - 0,4 г / кг құрайды.

Гемопоэздік діңдік жасушалардың аллогендік трансплантациясынан (ГДЖТ) кейін емделушілерде болатын гиппогаммаглобулинемияда:

- ұсынылатын доза әрбір 3 - 4 апта сайын 0,2 - 0,4 г / кг құрайды. Ең төмен деңгейлерді 5 г / л-ден астамда сақтаған жөн.

Қан кету қаупі жоғары емделушілерде алғашқы идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпурада (ИТП) немесе тромбоциттер санын түзету үшін операция алдында:

Емдеудің екі баламалы сызбасы бар:

- 0,8 - 1 г / кг, күніне 1 рет қабылдау керек, бұл дозаны 3 күн ішінде 1 рет қайталауға болады

- 2 - 5 күн бойы күн сайын 0,4 г / кг

- ауру қайталанған жағдайда емдеуді қайталауға болады.

Гийен-Барре синдромында

- 5 күн бойы күніне 0,4 г / кг

Кавасаки синдромында

- 1,6 - 2,0 г / кг 2 - 5 күн бойы дозаларға бөліп немесе бір реттік 2,0 г / кг дозаны енгізген жөн. Емделушілер бір мезгілде ацетилсалицил қышқылын қабылдағаны жөн.

Дозалау жөніндегі нұсқаулар келесі кестеде берілген:

Балалар мен жасөспірімдер үшін (0 - 18 жас) дозалаудың ересектер үшін дозалаудан айырмашылығы жоқ, өйткені әрбір көрсетілім үшін дозалау дене салмағы бойынша беріледі және нәтижесі мен жоғарыда айтылып кеткен жағдайларға байланысты түзетіледі.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥ 1/100 <1/ 10 дейін)

- бас ауыру

- қызба

- инфузиямен байланысты реакциялар

- жүрек қағуының жиілеуі

- арқаның ауыру, белдің ауыруы, буындардың ауыруы

- жайсыздық

Жиі емес (1/1,000 <1/100 дейін)

- жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея

- қалтырау, қан кернеулер, әлсіздік

- дене температурасының жоғарылауы, дене температурасының төмендеуі

- дисгевзия

- папулезді бөртпе

- тері жабындарының аурушаңдығы, бөртпе

- артериялық қысымның жоғарылауы

- беткейлік тромбофлебит

- жеңіл дәрежедегі гемолиз

- гиперемия

- аса жоғары сезімталдық

- сенсорлық бұзылулар

- Кумбстің (жанама және тікелей) оң тестісі

- миалгия

Сирек (1/10,000 <1/1,000 дейін)

- гемолитикалық анемия

- артериялық қысымның кенеттен төмендеуі

- уақытша тері реакциялары

Өте сирек <1/10,000)

- миокард инфарктісі, инсульт, өкпе артерияларының тромбоэмболиясы, тереңдегі көктамырлар тромбоздары сияқты тромбоэмболиялық реакциялар

- стенокардия

- анафилактикалық шок

- аллергиялық реакциялар

- артериялық қысымның төмендеуі

- ентігу

- шок

- енгізген жердің тітіркенуі

Жиілігі белгісіз

- қалтырау, бас ауыру, бас айналу, қызба, жүректің айнуы, құсу, аллергиялық реакциялар, буындардың ауыруы, артериялық қысымның төмендеуі және белде орташа ауырулар сияқты спецификалық емес аса жоғары сезімталдық реакциялары

- қайтымды асептикалық менингит

- қайтымды гемолитикалық реакциялар

- қан сарысуында креатинин деңгейінің жоғарылауы

- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың қандай да болсын компонентіне жоғары сезімталдық

- әсіресе IgA-ға антиденелері бар емделушілерде адам иммуноглобулиндеріне аса жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Интратект® препаратын басқа дәрілік заттармен араластырмаған жөн.

Препаратты енгізу қызылша, қызамық, эпидемиялық паротит және желшешек сияқты вирустық әлсіздендірілген тірі вакциналардың тиімділігін 6 аптадан бастап және 3 айға дейін төмендетуі мүмкін. Препаратты әлсіздендірілген тірі вирустық вакциналармен вакцинация алдында енгізгеннен кейін кем дегенде 3 ай өтуі тиіс. Қызылша жағдайында, бұл аралық 1 жылға дейінді құрауы мүмкін. Сондықтан қызылшаға қарсы вакцина алып жүрген емделушілер қызылшаға қарсы антиденелер титріне тексерілуі тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты енгізу жылдамдығын қатаң сақтау қажет, өйткені жағымсыз әсерлер инфузияның жылдамдығымен байланысты болуы мүмкін.

Емделушілер препаратты енгізудің бүкіл кезеңі бойына бақылауда болуы және симптомдары бақылануы тиіс.

Жағымсыз реакциялар мыналарда жиі жүруі мүмкін:

- инфузияның жоғары жылдамдығында

- адамның қалыпты иммуноглобулинін алғаш енгізгенде немесе, сирек жағдайларда, адамның қалыпты иммуноглобулинінің басқа препаратынан ауыстырғанда немесе соңғы инфузиядан бергі уақыт аралығы ұзақ болғанда.

Болуы мүмкін асқынуларға келесі ережелерді сақтаған жағдайда жол бермеуге болады:

- препараттың алғашқы инфузиясын баяу жүргізу керек (1,4 мл / кг / сағ., ол 0,023 мл / кг / мин сәйкес келеді), және емделушінің иммуноглобулинге аса жоғары сезімталдығының жоқтығына көз жеткізу керек

- инфузияның бүкіл кезеңі бойына симптомдарды мұқият бақылау керек. Соның ішінде, бұрын адамның қалыпты иммуноглобулинін алмаған емделушілер, немесе баламалы препараттарға ауыстырылған емделушілер, немесе бұдан бұрынғы инфузиядан кейін ұзақ аралық жасаған емделушілер, потенциальді жағымсыз әсерлерді анықтау мақсатында, алғашқы инфузияның бүкіл кезеңі бойы және алғашқы инфузиядан кейін алғашқы сағат ішінде бақылауда болуы керек. Қалған барлық емделушілер инфузия аяқталғаннан кейін кем дегенде 20 минут бойы бақылануы тиіс.

Жағымсыз реакциялар дамыған жағдайда препаратты енгізу жылдамдығын төмендету немесе инфузияны тоқтату қажет. Емдеу жағымсыз реакциялардың сипатына және ауырлығына байланысты болады.

Шок дамыған жағдайда стандартты медициналық шаралар жүргізу қажет.

Барлық емделушілерге адамның қалыпты иммуноглобулинін енгізген кезде мыналар қажет болады:

• инфузия басталғанға дейін талапқа сай гидратация

• диурезге мониторинг

• сарысудағы креатинин деңгейлеріне мониторинг

• «ілмектік» диуретиктерді қатар қолданудан бас тарту

Аса жоғары сезімталдық. Аса жоғары сезімталдықтың ақиқат реакциялары сирек байқалады. Олар анти- IgA антиденелері бар емделушілерде пайда болуы мүмкін.

Адамның қалыпты иммуноглобулині IgA селективтік жеткіліксіздігі бар емделушілерге қолданылмайды, онда жалғыз ғана бұзылу IgA тапшылығы болып табылады. Сирек жағдайларда адамның қалыпты иммуноглобулині, тіпті егер емделуші препаратты енгізуге бұдан бұрын аса жоғары сезімталдық танытпаса да, артериялық қысымның төмендеуіне және анафилактикалық шоктың дамуына әкеп соғуы мүмкін.

Тромбоэмболия. Қантамырлық асқынулар қаупі ұлғайған емделушілер үшін иммуноглобулин ағынының жоғары болуынан қан тұтқырлығының салыстырмалы жоғарылауымен байланысты, адамның қалыпты иммуноглобулинін қабылдау мен миокард инфарктісі, ми қантамырларының жедел бұзылысы (инсультті қоса), өкпе артериясының тромбоэмболиясы және тереңдегі көктамырлар тромбозы сияқты тромбоэмболиялық асқынулар арасындағы байланысқа клиникалық дәлелдер бар.

Семіздікке шалдыққан және тромбтардың түзілу факторлары бар (мысалы, қартайған шақ, артериялық гипертония, қант диабеті, сыртартқысында қантамыр ауруларының немесе тромбоздық көріністердің бар болуы, туа біткен немесе жүре пайда болған тромбофлебиялық бұзылыстар, ұзақ мерзімді иммобилизация, ауыр гиповолемиея, тұтқырлығы жоғары қан аурулары) емделушілерге адамның қалыпты иммуноглобулинін тағайындағанда және енгізгенде сақтық танытқан жөн.

Тромбоэмболиялық жағымсыз реакциялардың жоғары қаупі бар емделушілерге адамның қалыпты иммуноглобулині ең аз дозалармен инфузияны өте төмен жылдамдықпен енгізілуі тиіс.

Бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі. Бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі жағдайлары адамның қалыпты иммуноглобулинін қабылдаған емделушілерде тіркелді. Көптеген жағдайларда қауіп факторлары бұрыннан бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, қант диабеті, гиповолемиясы, шамадан тыс салмағы бар, нефроуытты дәрілік заттарды қатар қабылдаған немесе 65 жастан асқан емделушілерде байқалды.

Бүйрек функциясы бұзылған жағдайда емдеуді тоқтатуды қарастыру қажет. Сол кезде бүйрек дисфункциялары және бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі жөніндегі мәлімдемелер, жалпы санының пропорциональді емес үлкен үлесі тиетін тұрақтандырғыш ретінде сахарозасы барлар үшін құрамында сахароза, глюкоза және мальтоза сияқты әртүрлі толтырғыштары бар адамның қалыпты иммуноглобулинінің әртүрлі препараттарын пайдаланумен байланысты болды. Қауіп тобы бар емделушілер үшін құрамында бұл толтырғыштары жоқ адамның қалыпты иммуноглобулинін қолдануды қарастырған жөн.

Интратект® препаратында сахароза, мальтоза немесе глюкоза жоқ.

Бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар емделушілерде адамның қалыпты иммуноглобулині ең төмен жылдамдықпен және өте аз дозаларда енгізілуі тиіс.

Асептикалық менингит синдромы (АМС). Адамның қалыпты иммуноглобулинімен емдеумен байланысты асептикалық менингит синдромы жөнінде мәлімделді. Емдеуді тоқтату зардаптарсыз бірнеше күн ішінде АМС ремиссиясына әкелді. Синдром әдетте адамның қалыпты иммуноглобулинін енгізгеннен кейін бірнеше сағаттан 2 күнге дейін басталады. Жұлын сұйықтығын зерттеулер мм3 шаққанда бірнеше мың жасушаға дейін болатын плеоцитозбен, көбіне гранулоцитарлық сериялардан және ақуыздың бірнеше жүздеген мг/дл дейінгі жоғары деңгейімен жиі оң нәтижелі. АМС адамның қалыпты иммуноглобулинінің жоғары дозаларымен (2 г/кг) емдеумен байланысты жиі туындауы мүмкін.

Гемолитикалық анемия. Адамның қалыпты иммуноглобулинінің препараттарында гемолизин ретінде әсер ететін қан тобының антиденелері болуы және тікелей оң антиглобулиндік реакцияны (Кумбс сынамасын) және, сирек, гемолизді туындата отырып, эритроциттердің иммуноглобулинмен in vivo жабылуына ықпал етуі мүмкін. Гемолитикалық анемия эритроциттер секвестрациясының (RBC) ұлғаюымен байланысты емдеуден кейін дамуы мүмкін. Адамның қалыпты иммуноглобулинін қабылдап жүрген емделушілер гемолиздің клиникалық белгілерінің және симптомдарының бар-жоқтығына бақылануы тиіс.

Серологиялық тестілердің нәтижелеріне ықпалы. Иммуноглобулин инфузиясынан кейін емделушінің қанындағы әртүрлі баяу берілген антиденелердің транзиторлық жоғарылауы серологиялық тестілердің жалған оң нәтижелеріне әкеп соғуы мүмкін. Антиденелердің эритроциттердің, мысалы, А, В, D антигендеріне баяу берілуі қызыл жасушалардың алло-антиденелерін анықтауға біршама серологиялық тестілердің, мысалы, тікелей антиглобулиндік тестінің (DAT, тікелей Кумбс тестісі) нәтижелерін бұрмалауы мүмкін.

Трансмиссивтік агенттер. Адамның қанынан немесе плазмасынан алынған дәрілік заттарды қолданудан туындаған жұқпалардың қоздырғыштарының жұғуына жол бермеу үшін стандартты шараларға донорларды таңдау, жекелей донорлыққа скрининг және жұқпаның спецификалық маркерлері үшін плазма пулы және вирустарды белсенсіздендіру/жою үшін тиімді өндірістік сатыларды енгізу қамтылады. Осыған қарамастан, адамның қанынан немесе плазмасынан алынған дәрілік заттарды енгізген кезде жұқпалы агенттердің жұғу ықтималдығын толық жоққа шығаруға болмайды.

Бұл сондай-ақ белгісіз вирустарға және басқа да қоздырғыштарға жатады.

Қабылданған шаралар АИВ, ВГВ, СГВ сияқты қабықшалы вирустарға қатысты тиімді деп саналады. Қабылданған шаралардың АГВ және В19 парвовирус сияқты қабықшасыз виурстарға қатысты тиімділігі шектеулі болуы мүмкін.

Бұрыннан бар клиникалық тәжірибе адамның қалыпты иммуноглобулинінің препараттарын қолданғанда А гепатиті вирусының және В19 парвовирусының жұғу жағдайларының жоқтығын айғақтайды, және сондай-ақ антиденелердің болуы вирустық қауіпсіздікті арттыру үшін үлкен маңызы бар деп болжам жасалады.

Интратект® препаратын әр енгізген сайын емделуші жағдайының препараттың нақты бір сериясын енгізумен байланысын бақылау үшін, емделушінің ауру тарихындағы немесе медициналық картасындағы препараттың атауын және серия нөмірін жазып қою емделушіге табанды түрде ұсынылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде препаратты қолдану қауіпсіздігіне клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан препаратты абайлап қолданған жөн.

Адамның қалыпты иммуноглобулинінің өнімдері плацента арқылы көбіне 3-ші триместр ішінде өтетіні көрінді. Иммуноглобулиндерді қолданудың клиникалық тәжірибесі оларды енгізудің жүктілік барысына, ұрыққа және жаңа туған нәрестеге жағымсыз ықпалын тигізбейтіндігін айғақтайды.

Иммуноглобулиндер емшек сүтімен бірге бөлініп шығады, ол жаңа туған нәрестеге қорғаныш антиденелерінің берілуінде маңызды болуы мүмкін.

Автокөлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Дәрілік заттардың жағымсыз әсерлерін ескеріп, автокөлікті және басқа да потенциальді қауіпті механизмдерді басқару ұсынылмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозалануы, әсіресе қаупі жоғарылаған емделушілерде, соның ішінде егде жастағы емделушілерде немесе жүрек немесе бүйрек функцияларының жеткіліксіздігі бар науқастарда гиперволемияға және қанның аса жоғары тұтқырлығына әкеп соғуы мүмкін.

Емі: препаратты енгізуді тоқтату, симптоматиалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

 

Сұр бромбутил тығынмен және полипропиленнен жасалған «FLIP OFF» қалпақшасы бар алюминий қақпақпен жабылған түссіз шыны құтыларға 20 мл, 50 мл, 100 мл немесе 200 мл (Интратект® 5%) және 10 мл, 50 мл, 100 мл немесе 200 мл (Интратект® 10%) препараттан салынған.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

 

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

Интратект® 5%: 3 жыл

Интратект® 10%: 2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Биотест АГ,

63303 Драйайх, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Биотест Фарма ГмбХ, Германия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ВИВА ФАРМ» ЖШС

2-ші Остроумов к-сі, 33, Алматы қ., ҚР

тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56;

e-mail: PV@vivapharm.kz