Интаксел (30 мг/5 мл)

МНН: Паклитаксел
Производитель: Fresenius Kabi Oncology Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paclitaxel
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021573
Период регистрации: 14.08.2015 - 14.08.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Интаксел

Халықаралық патенттелмеген атауы

Паклитаксел

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 30мг/5мл және 100мг/17мл концентрат

Құрамы

1 мл концентраттың құрамында

белсенді зат - 6,281 мг паклитаксел,

қосымша заттар: полиоксил 35 майсана майы, сусыз этанол.

1 - Сусыз затқа шаққанда және 1 % артығын есептегенде 6 мг паклитакселге баламалы

Сипаттамасы

Мөлдір тұтқыр түссізден сәл сарғыш түске дейінгі, механикалық қосылыстардан бос ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы препараттар.

Өсімдік текті алкалоидтар. Таксандар. Паклитаксел.

АТХ коды L01CD01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

3 сағат бойы 135 мг/м2 дозада көктамыр ішіне (к/і) енгізгенде ең жоғары концентрациясы (Сmах) 2170 нг/мл-ні, "концентрация-уақыт" қисық астындағы алаңы (AUC) - 7952 нг/сағат/мл-ді құрайды; сол дозаны 24 сағат ішінде енгізгенде - 195 нг/мл және тисінше 6300 нг/сағат/мл-ні құрайды.

Сmах және AUC дозаға тәуелді: 3 сағаттық инфузияда дозаны 175 мг/м2 - ге дейін арттыру осы параметрлердің 68% және тиісінше 89%-ға, ал 24 сағаттық инфузияда - 87% және тиісінше 26%-ға жоғарылауына әкеп соқтырады.

Қан плазмасының ақуыздармен байланысуы - 88-98%. Орташа таралу көлемі - 198-688 л/м2. Тіндерге оңай өтеді және сіңеді, негізінен бауырда, көкбауырда, ұйқы безінде, асқазанда, ішекте, жүректе, бұлшықеттерде жинақталады.

Бауырда гидроксилирлену жолымен Р450 CYP2D8 және CYP3CA4 цитохромы изоферменттерінің қатысуымен метаболизденеді. Негізінен өтпен - 90% шығарылады. Қайталама инфузияларда жинақталмайды.

Жартылай шығарылу кезеңі және жалпы клиренсі өзгермелі болады, дозаға және к/і енгізу ұзақтығына байланысты.

Фармакодинамикасы

Интаксел Taxus Baccata тис ағашынан жартылай синтетикалық жолмен алынатын ісікке қарсы табиғи препарат.

Әсер ету механизмі жасушаның митотикалық функциясын бұзатын микротүтікшелердің тубулиннің димерлі молекулаларынан "жинақтауды" көтермелеуге, олардың құрылымын қалыптандыруға және интерфазадағы динамикалық қайта құрылуды тежеу қабілетіне байланысты.Сүйек кемігіндегі қан түзілуінің дозаға тәуелді бәсеңдеуін туындатады.

Қолданылуы

- аталық без обырында

- сүт бездерінің обырында

- өкпенің ұсақ емес жасушалы обырында

- ЖИТС-і бар науқастардағы Капоша саркомасында

Қолдану тәсілдері және дозы

Жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының алдын алу үшін науқастарға глюкокортикостероидтер, антигистаминді препараттар, Н2 гистаминді рецепторлардың антагонистерін пайдалана отырып премедикация жүргізілуі керек. Мысалы, Интаксел препаратын енгізерден шамамен 12 және 6 сағат бұрын 20 мг дексаметазонды (немесе оның эквивалентін) ішке, Интаксел препаратын енгізерден 30-60 минут бұрын 50 мг дифенгидраминді (немесе оның эквивалентін) көктамыр ішіне және 300 мг циметидинді немесе 50 мг ранитидинді көктамырішіне енгізеді.

Интаксел 135-175 мг/м2 дозада 3 сағаттық немесе 24 сағаттық инфузия түрінде емдеу курсының арасында 3 апталық үзіліспен көктамыр ішіне енгізіледі. Препарат монотерапия түрінде немесе цисплатинмен (аталық без обыры және өкпенің ұсақ емес жасушалы обырында) немесе Интаксел препаратының доксорубицинмен (сүт бездерінің обырында) біріктіре қолданылады. ЖИТС-і бар науқастардағы Капоша Саркомасын емдеуге арналған дозасы әрбір 2 аптада 3 сағаттық инфузия түрінде 100 мг/ м2 .

Режим мен дозаны таңдау кезінде әрбір жекелеген жағдайда арнайы әдебиет деректерін басшылыққа алу керек.

Қандағы нейтрофилдер мөлшері кем дегенде 1,5х109/л-ді, ал тромбоциттер мөлшері қанның кем дегенде 100х109/л-ін құрамайынша Интаксел препаратын қайта енгізбеу керек. Интакселді енгізгеннен кейін айқын нейтропения (7 күн бойы немесе одан да ұзақ енгізгеннен соң қандағы нейтрофилдер <500/мм3) немесе шеткергі нейропатияның ауыр түрі байқалған науқастарға емдеудің кейінгі курстарында Интаксел дозасын 20 %-ға төмендету керек.

Препарат ерітіндісін тікелей енгізу алдында концентратты 0,3-тен 1,2 мг/мл-ге дейінгі соңғы концентрациясында натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісінде немесе декстрозаның 5% ерітіндісінде, немесе инъекцияға арналған натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісіндегі декстрозаның 5% ерітіндісінде, немесе Рингер ерітіндісіндегі декстрозаның 5% ерітіндісінде сұйылтып дайындайды. Дәрілік түрдің құрамында тасымалдағыш-негіз болуынан дайындалған ерітінділер бозаңдануы мүмкін, сүзгеннен кейін де ерітінді бозаңданған қалыпта болады.

Интаксел препаратын дайындау, сақтау және енгізу кезінде ПВХ-дан жасалған бөлшегі жоқ жабдықтарды қолдану керек.

Сақтық шаралары! Паклитакселмен жұмыс істегенде қолғап және қорғағыш көзілдірік пайдаланады.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (> 1/10)

- өліммен аяқталуға дейін болатын жұқпалар (негізінен несеп шығаратын және жоғары тыныс жолдарының жұқпалары)

- нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, қан кету

- аса жоғары сезімталдықтың жеңіл реакциялары (негізінен құйылулар және бөртпе)

- шеткергі нейропатия

- гипотензия

- жүрек айнуы, құсу, диарея, мукозиттер

- алопеция

- артралгия, миалгия

Жиі (> 1/100, < 1/10)

- брадикардия

- тырнақ пен терінің өтпелі орташа айқын өзгерістері

- енгізу орнындағы реакциялар (ісіну, ауыру, эритема, тығыздану, экстравазация тері асты шелмайларының қабынуы дамуын ілестіруі мүм кін, тері фиброзы және некрозы)

- АСТ айқын жоғарылауы, сілтілік фосфатаза

Жиі емес (> 1/1,000, < 1/100)

- сепсистік шок

- емдеуді талап ететін аса жоғары сезімталдықтың айқын реакциялары (гипотензия, ангионевротикалық ісіну, респираторлық дистресс, жайылған есекжем, қалтырау, арқаның, кеуденің ауыруы, тахикардия, абдоминальді ауырулар, аяқ-қол ауырулары, тер бөлінуі және гипертензия)

- кардиомиопатия, симптомсыз қарыншалық тахикардия,

экстрасистолалы тахикардия , атриовентрикулярлық блокада, синкопальді жай-күй, миокард инфарктісі

- гипертензия, тромбоз, тромбофлебит

- ішектің бітелуі, ішектің тесілуі, ишемиялық колит, панкреатит

- қандағы билирубиннің айқын жоғары деңгейі

Сирек (>1/10000, <1/1000)

- пневмония, перитонит, сепсис

- фебрильді нейтропения

- анафилактикалық реакциялар

- моторлық нейропатия (өтпелі елеусіз дистальді әлсіздік)

- жүрек жеткіліксіздігі

- диспноэ, плевралық жалқық, интерстициальді пневмония, өкпе фиброзы, өкпе эмболиясы, тыныс алу жеткіліксіздігі

- қышыну, бөртпе, эритема

- астения, қызба, дегидратация, ісіну, дімкәстік

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек (< 1/10,000)

- жедел миелоидты лейкоз, миелодиспластикалық синдром

- анафилактикалық шок

- анорексия

- сананың шатасуы

-автономды нейропатия (салданған ішек бітелісіне және ортостатикалық гипотензияға өтпелі), үлкен құрысу ұстамалары, конвульсиялар, энцефалопатия, бас айналуы, бас ауыруы, атаксия

- көру жүйкесінің зақымдануы және/немесе көру бұзылыстары (жыпылықтағыш скотома), әсіресе ұсынылғаннан астам доза қабылдайтын емделушілерде

- отоуыттылығы, естімей қалуы, құлақтағы шуыл, бас айналуы

- жүрекшенің фибрилляциясы, суправентрикулярлық тахикардия

- шок

- жөтел

- мезентеральді тромбоз, жалған жарғақшалы колит, эзофагит, іш қатуы, асцит, нейтропениялық колит

- бауыр некрозы, өліммен аяқталатын бауыр энцефалопатиясы

- Стивенс-Джонсон синдромы, эпидермальді некролиз, мультиформалы

эритема, эксфолиативті дерматит, везикулярлық бөртпе, онихолизис (емделушілерге ем уақытында аяққа және табанға күннен қорғайтын дәрілік зат жағу ұсынылады)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препаратқа, сондай-ақ дәрілік түрінің құрамында полиоксиэтилденген майсана майы бар басқа препараттарға жоғары сезімталдық

- Капоши саркомасында қатар жүретін ауыр жұқпалы аурулар

- 18 жасқа дейінгі балалық және жасөспірімдік жас

- жүктілік және лактация кезеңі

- нейтрофилдердің бастапқы саны 1,5х109 /л-ден кем болғанда

- нейтрофилдердің бастапқы (немесе емдеу үдерісінде тіркелген) саны 1,0х109 /л-ден кем ЖИТС-і бар науқастарағы Капоша саркомасы бар емделушілер

- жедел жұқпалы аурулар (оның ішінде белдемелі теміреткі, желшешек, ұшық)

- жүректің ишемиялық ауруы ауыр түрде жүргенде, миокард инфарктісінде (сыртартқыдағы), аритмия

- бауыр жеткіліксіздігі

Сақтықпен: тромбоцитопения (100000/мкл төмен), бауыр жеткіліксіздігі, жедел жұқпалы аурулар (оның ішінде белдемелі теміреткі, желшешек, ұшық), жүректің ишемиялық ауруы ауыр түрде жүргенде, миокард инфарктісінде (сыртартқысында), аритмиялар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Цисплатин

Аталық без обырының химиотерапиясының бірінші линиясын жүргізгенде

паклитакселді цисплатиннің алдында енгізу ұсынылады. Бұл жағдайда паклитакселдің қауіпсіздік бейіні бір затына қатысты алынған деректерге сәйкес. Егер паклитакселді цисплатиннен кейін енгізсе, онда бұл миелосупрессияның артуына және паклитакселдің клиренсінің шамамен 20%-ға төмендеуіне алып келеді.

Паклитаксел және цисплатин қабылдайтын емделушілерде гинекологиялық ісіктерді емдеуге арналған цисплатинді жеке-дара қабылдаумен салыстырғанда бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі ұлғаюы мүмкін.

Доксорубицин

Организмнен доксорубицин және оның белсенді метаболиттері шығарылуы төмендеуі мүмкіндігінен паклитаксел және доксорубицинді бірізді енгізгенде, паклитаксел сүт безінің метастаздық обырын емдеудің басында доксорубициннен кейін 24 сағаттық инфузия түрінде көктамыр ішіне енгізіледі.

Цитохром P450 изоферментінің субстраттары

Паклитаксел метаболизмі цитохром P450 (CYP450) CYP 2C8 және 3А4 изоферменттерімен ішінара катализденеді. Клиникалық зерттеулер препараттың адамдағы метаболизмдік трансформациясының негізгі жолы паклитакселдің CYP 2C8-арқылы 6α-гидроксипаклитакселге айналуы болып табылатынын көрсетті. CYP 2C8 қоспағанда, басқа ферменттермен клиникалық елеулі өзара әрекеттесулері күтілмейді. CYP 3A4 қуатты тежегіші, кетоконазолды бір мезгілде қабылдау паклитакселдің организмнен шығарылуын баяулатпайды, сондықтан екі препаратты да бір мезгілде доза түзетуінсіз қолдануға болады. Дегенмен, паклитакселдің басқа субстраттармен, CYP 3A4 индукторларымен және тежегіштерімен өзара әрекеттесуіне қатысты деректер жеткіліксіз болғандықтан бұл препараттарды бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Осылайша, паклитакселді CYP 2C8 және CYP 3A4 (мысалы, эритромицин, флуоксетин, гемфиброзил) белгілі тежегіш әсері бар немесе CYP 2C8 немесе CYP 3A4 (мысалы, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, эфавиренц, невирапин) индукция туындататын дәрілік препараттармен бір мезгілде енгізгенде сақ болу керек.

Циметидин

Циметидинді алдын ала қолдану паклитаксел клиренсіне әсер етпейді.

Протеаза тежегіштері

Капоши саркомасы (СК) бар, бірнеше қатарлас препараттарды қабылдаған емделушілерде нелфинавир мен ритонавир болғанда, бірақ индинавир емес, паклитакселдің жүйелік клиренсі елеулі төмен болғаны анықталды. Паклитакселдің басқа протеаза тежегіштерімен өзара әрекеттесулеріне қатысты ақпарат жеткіліксіз. Тиісінше, протеаза тежегіштерін қатарлас ем ретінде қабылдаушы емделушілерге паклитакселді сақтықпен тағайындау керек.

Айрықша нұсқаулар

Интаксел препаратын қолдану ісікке қарсы химиялық емнің препараттарымен жұмыс істеу тәжірибесі бар дәрігер бақылауымен жүзеге асырылуы тиіс. Интаксел цитоуытты препарат болып табылады, онымен жұмыс істегенде сақ болу керек, қолғап пайдалану керек және оның теріге және шырышты қабықтарға тиюінен абайлау керек. Теріге тигенде оны сабындап сумен мұқият жуу керек. Шырышты қабыққа тигенде оларды судың мол мөлшерімен мұқият жуу керек.

Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары дамыған жағдайда Интаксел препаратын құюды дереу тоқтату керек және симптоматикалық емді бастау керек, бұл арада препаратты қайталап енгізудің керегі жоқ.

Интаксел дәрілік препаратының құрамына кіретін майсана майының полиоксилі поливинилхлоридті (ПВХ) пластиктен жасалған контейнерлерден ди-(2-гексил)фталатының (ДЭГП) экстракциясын туындатуы мүмкін, бұл арада ДЭГП шайылу дәрежесі ерітінді концентрациясының артуымен және уақыт өтуімен ұлғаяды. Сондықтан Интаксел дәрілік затын дайындағанда, сақтағанда және енгізгенде құрамында ПВХ детальдары жоқ жабдықтармен пайдалану керек.

Экстравазация ықтималдығына байланысты препарат енгізу уақытында инфильтрат пайда болуына енгізу орнын мұқият қарау ұсынылады. Көктамыр ішіне тағайындағанда оқшауланған ісіну, ауырулар, эритема және тығызданулар дамуы мүмкін. Кейде экстравазация тері асты шелінің қабынуына алып келуі мүмкін. Тері қабыршақтануы, кейде экстравазациямен байланысты болатын жағдайлары сипатталған. Тері жабындарының депигментациясы орын алуы мүмкін. Паклитакселді енгізуден кейін басқа жерлерде дамитын алдыңғы экстравазация орнындағы тері реакциялары сирек сипатталған. Экстравазацияның арнайы емі жоқ. Кейде енгізу орнындағы реакциялар енгізудің ұзаққа созылу кезеңінде басталады, сондай-ақ 7-10 күн өткенде дамыған.

Диспноэ, гипотензиялар, ангионевротикалық ісіну және жайылған есекжем түрінде жүретін аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары сирек байқалады (талапқа сай премедикация өткен емделушілердің 1% азы). Аса жоғары сезімталдықтың реакцияларының бірінші белгілерінде Интаксел инфузиясы дереу тоқтатылуы тиіс. Симптоматикалық ем басталуы тиіс, бұл арада Интаксел препаратын емделушіге әрі қарай тағайындаудың қажеті жоқ.

Миелосупрессия (бірінші кезекте нейтропения) доза шектейтін уытты болып табылады. Қан талдауы Интакселмен ем уақытында мұқият бақылануы тиіс. Емделушілерге нейтрофилдер≥1,5 х 109/л (КС бар емделушілер үшін ≥ 1х109/л) және тромбоциттер ≥100х109/л (КС бар емделушілер үшін ≥75х109/л) деңгейі қалпына келгенше Интаксел қабылдауына болмайды. Анемияның айқындығы және даму жиілігі гемоглобиннің бастапқы көрсеткіштерімен байланысы бар.

Интакселмен моно режимде емдеуден кейін жүрек өткізгіштігінің айқын бұзылуы сирек анықталады. Егер емделушілерде ем уақытында жүрек өткізгіштігінің анық бұзылуы дамыса, онда тиісінше ем бастау керек, және соңынан Интаксел препаратын енгізуде жүрек қызметіне ұдайы бақылау керек. Интаксел препаратын енгізу кезінде артериялық қысымның төмендеуі немесе жоғарылауы, брадикардия бақылануы мүмкін; олар әдетте симптомдарсыз өтеді және қандай да бір емді талап етпейді. Өмірлік маңызы бар функциялар көрсеткіштерінің жиі бақылауы әсіресе Интаксел инфузиясының бірінші сағатында ұсынылады. Сүт безінің немесе аталық бездің обыры бар науқастарға қарағанда айқын жүрек-қан тамыр асқынулары өкпенің ұсақ жасушалы емес обыры бар науқастарда жиі байқалады. Паклитакселге байланысты жүрек жеткіліксіздігінің бір ғана жағдайы ЖИТС-пен науқастардағы Капоши саркомасын (КС) емдеудегі клиникалық зерттеулерде анықталды.

Интаксел сүт безінің метастаздық обырының химиялық емінің бірінші линиясында доксорубицинмен немесе трастузумабпен біріктірілімде қолданылады, жүрек қызметіне ерекше бақылау керек.

Интаксел препаратының осындай біріктірілімімен емдеу жоспарланған емделушілер сыртартқысын, клиникалық қарауды, ЭКГ, эхокардиографияны және/немесе миокардты сканирлеуді қоса, алдын ала жүрек қызметінің зерттеулерін өтуі тиіс. Жүрек функциясы емнің барлық кезеңі бойына бақылануы тиіс (мысалы, әрбір 3 ай сайын). Жүрек дисфункциясы дамитын емделушілерді мониторинг анықтауға көмектесуі мүмкін және емдеуші дәрігер жүректің вентрикулярлық функциясын зерттеу жиілігіне қатысты шешім қабылдағанда антрациклиндердің кумулятивті дозасын (мг/м2) мұқият бағалауы тиіс. Егер зерттеу жүрек қызметінің нашарлағанын анықтаса, тіпті ол клиникалық тұрғыда білінбесе де, емдеуші дәрігер жүрек қызметінің бұзылу қаупіне байланысты, оның ішінде қайтымсыздығы бар, емді одан әрі жалғастырудың пайдасы және қаупінің арақатынасын мұқият бағалауы тиіс.

Егер ем жалғастырылса, жүрек қызметіне бақылау жиі, мысалы, емнің әрбір 1-2 циклында жүргізілуі тиіс.

Шеткергі нейропатия жиі анықталса да, айқын симптомдар сирек дамиды. Ауыр жағдайларда кейінгі циклдардың барлығында Интакселдің дозасын 20%-ға (КС бар емделушілер үшін 25%-ға) төмендету ұсынылады. Айқын нейроуыттылық өкпенің ұсақ жасушалы емес обыры бар және аталық бездің обыры бар, тек Интакселді немесе циклофосфамидті ғана қабылдаған, кейін цисплатинді енгізетін науқастарға қарағанда 3 сағаттық инфузия түрінде Интаксел препаратының цисплатинмен біріктірілімін химиялық емнің бірінші линиясы ретінде қабылдаған науқастарда жиі дамиды. Негізінен, көбіне шеткергі нейропатияның нейроуыттылық симптомдары жиі анықталады және Интаксел цисплатинмен біріктірілген жағдайдағы Интаксел 135 мг/м2препаратын 24 сағат бойына енгізумен (25% және 3% тиісінше) салыстырғанда Интаксел 175 мг/м2 3 сағаттық инфузиясынан кейін айқындығы күшті (85%емделушілер, 15% - ауыр патологиялы) болады. Шеткергі нейропатия бірінші курс ішінде туындауы және одан арғы енгізулерде үдеуі мүмкін. Шеткергі нейропатия Интакселмен емді үзуді сирек жағдайларда талап етеді.Әдетте тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде жай-күйі жақсарады және симптомдары жойылады. Интакселмен ем салдарынан бұрын анықталған нейропатия препаратты тағайындауға қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде уыттылық дамуының, атап айтқанда III- IVдәрежелі миелоуыттылықтың жоғары қаупі болуы мүмкін. Бауыр функциясының жеңіл бұзылуы бар емделушілерде паклитакселдің уыттылығы оны 3 сағаттық инфузия түрінде тағайындағанда артатыны туралы деректер жоқ.

Препаратты ұзағырақ инфузия түрінде тағайындағанда миелосупрессия орташа-айқын және айқын бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде байқалуы мүмкін. Емделушілер терең миелосупрессия дамуына мұқият бақылануы тиіс.

Айқын бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер Интакселмен ем қабылдамауы тиіс.

Ауыр тіндік реакцияларға байланысты Интаксел препаратының артерия ішіне түсуін болдырмау үшін сақ болу керек.

Жалған жарғақшалы колит сирек байқалады. Жалған жарғақшалы колит бір мезгілде антибиотикотерапия жүргізілмеген емделушілерде де анықталған. Бұл реакция ем уақытында немесе Интакселмен ем жүргізілгеннен кейін дереу туындаған айқын және персистирлеуші диарея жағдайында дифференциалды диагноз жүргізілгенде ескерілуі тиіс.

Интаксел өкпе сәулеленуімен біріктірілімде әсерінің бірізділігіне байланыссыз интерстициальді пневмонит дамуына ықпал етеді.

Капоши саркомасы (СК) бар емделушілерде айқын мукозиттер сирек байқалады.

Егер мукозит дами қалса, Интаксел дозасы 25%-ға төмендетілуі тиіс.

Бұл дәрілік заттың құрамында айқын аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін майсана майының полиоксилы бар.

Интакселмен емдеу уақытында емделушілер қолына және аяғына күн сәулесінен қорғайтын заттарды жағуы тиіс.

Интакселді жүкті әйелдердің пайдалануына қатысты деректер жоқ. Барлық цитостатиктер сияқты, паклитаксел де ұрыққа зиянды әсер етуі мүмкін және сондықтан жүктілікте қолдануға болмайды, ал әйелдер Интакселмен ем уақытында бала көтеріп қалудан абай болу керек және егер жүкті болып қалса, бұл туралы дәрігерді дереу хабардар етуі керек.

Ер және әйел жынысты ұрпақ өрбіту жасындағы емделушілер және/немесе олардың жұптастары, ең болмағанда Интакселмен емнен кейін 6 ай бойына контрацепция пайдалануы тиіс. Еркектер шәуһет криоконсервациясына қатысты Интакселмен ем бастағанға дейін кеңес алуы тиіс, өйткені белсіздік басталуы мүмкін.

Паклитакселдің емшек сүтімен шығарылатыны белгісіз, сондықтан Интакселмен ем уақтында бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттардың көлік құралдарын жүргізуге және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат құрамында сусыз этанол бар, соның салдарынан емдеу кезеңінде жоғары зейін шоғырландыруды және жылдам психомоторлық реакцияларды талап ететін қызметтің потенциалды қауіпті түрлерімен айналысудан бой тарту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: сүйек кемігінің аплазиясы, шеткергі нейропатия.

Емі: симптоматикалық. Паклитакселдің у қайтарғысы белгісіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 және 17 мл препараттан түссіз шыны I типті, көлемі 5 және 20 мл, фторлы резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен бұралып жабылған құтыға салынады.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 150С-ден 250С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Fresenius Kabi Oncology Limited, Үндістан

19, Индастриал Эреа, Бадди, Солан ауданы, (Х.П.)-173 205

Тіркеу куәлігінің иесі

Fresenius Kabi Oncology Limited, Үндістан

19, Индастриал Эреа, Бадди, Солан ауданы, (Х.П.) -173 205

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жібек жолы к-сі 76,

тел: +7 (727) 250-93-44; +7 (727) 273-24-83;

Email: kazbiotech@mail.ru

 

Прикрепленные файлы

446415431477976415_ru.doc 93 кб
506736811477977614_kz.doc 102 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники