Интазол (400 мг)

МНН: Албендазол
Производитель: Interpharma
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Albendazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021137
Период регистрации: 12.01.2015 - 12.01.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 892.7 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Интазол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Албендазол

Дәрілік түрі

Таблеткалар, 400 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 400 мг албендазол,

қосымша заттар: маннитол, лактоза моногидраты, аспартам, күн батар түстес сары бояғыш FCF (Е110), натрий лаурилсульфаты, жүгері крахмалы, тазартылған су, натрий крахмал гликоляты, микрокристалды целлюлоза, апельсин эссенциясы ұнтағы, магний стеараты, коллоидты кремнийдің қостотығы.

Сипаттамасы

Пішіні капсула түріндегі, бір жағында сындыратын сызығы бар, қызғылт сары түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Нематодозды емдеуге арналған препараттар. Бензимидазол туындылары.

Албендазол.

АТХ коды Р02СА03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қабылдаудан кейін албендазол асқазан-ішек жолынан нашар сіңіріледі (5% кем), плазмада өзгермеген түрде анықталмайды, биожетімділігі - төмен. Егер препарат сіңуін және плазмада ең жоғары концентрациясы (Сmax) 5 есе жоғарылататын майлы тамақпен қабылданса, жүйелік фармакологиялық әсері ұлғаяды. Плазма ақуыздарымен -70% байланысты. Несепте, өтте, бауырда, киста қабырғасында, киста сұйықтығы мен жұлын сұйықтығында анықталады. Албендазол бауырда жылдам бастапқы метаболитке, одан әрі албендазол сульфонға және басқа да тотыққан метаболиттерге дейін метаболизденетін албендазол сульфоксидіне айналады. Албендазол сульфоксидінің қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 8-12 сағатты құрайды. Албендазол сульфоксиді және басқа да метоболиттер негізінен өтпен шығарылады, тек қана аздаған мөлшері несеппен шығарылады.

Фармакодинамика

Албендазол - бензимидазол карбамат туындысы, әсер ету ауқымы кең протозойға қарсы және антигельминтті препарат.

Албендазол глюкозаның тасымалдану үдерістерін бұзады, бета-тубулин полимеризациясын бәсеңдетеді, гельминт организмінде микротубулярлық аппараты функциясының бұзылуын туындатады, бұл оның қырылуына және адам организмінен шығарылуына әкеледі.

Қолданылуы

- нейроцистициркозда

- кистозды эхинококкозда

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты тамақтанумен бірге ішке қабылдайды. Әрдайым тәуліктің белгілі бір уақытында қабылдаған дұрыс.

Кейбір емделушілерде таблетка жұтқанда қиындықтар туындауы мүмкін; мұндай жағдайларда таблетканы шайнап немесе ұнтақтай отырып, судың аздаған мөлшерімен ішуге болады. Егер үш аптадан кейін сауыға бастамаса, екінші емдеу курсы тағайындалады. Дозалау режимі жасына, дене салмағына, сондай-ақ жұқпаның ауырлық дәрежесіне қарай әр адамға жекелей белгіленеді.

Дене салмағы 60 кг астам емделушілер үшін дозасы тәулігіне 2 рет 400 мг құрайды. 60 кг төмен салмақта препарат тәулігіне 15 мг/кг есебінен тағайындалады. Бұл доза 2 қабылдауға бөлінуі тиіс. Ең жоғары тәуліктік доза 800 мг құрайды.

Нейроцистицеркоз:Қабылдау ұзақтығы емделушінің жүргізіліп жатқан емге жауабына байланысты 7-ден 30 күнге дейін. Екінші курсын препарат қабылдауда екі апталық үзілістен кейін қайталауға болады.

Кистозды эхинококкоз:

Интазол операбельді емес патология жағадайында; операциялық араласуға дейін; операциядан кейінгі кезеңде, операция алдында емдеу курсы өте қысқа болғанда немесе тіршілікке қабілетті кисталар табылғанда; диагностикалық немесе емдік мақсатта тері арқылы жүргізілетін киста дренажынан кейін тағайындалады.

Емдеу курсы 28 күнді құрайды.

Перитонеальді кисталар операбельді емес түрінде, өкпе мен бауырдағы кисталар кезінде препарат қабылдауда 14 күндік үзіліспен бөлінген 28 күндік емдеу циклі ұсынылады. Киста мида және сүйекте болғанда емдеудің барынша ұзақ курсы қажет болуы мүмкін.

Операция алдында препарат қабылдағанда 14 күндік үзіліспен бөлінген екі 28 күндік цикл ұсынылған. Егер хирургиялық араласу екі циклді курс аяқталған сәтке дейін қажет болса, Интазол операбельді емес жағдайда операциялық араласу сәтіне дейін қабылдануы тиіс.

Егер операцияға дейінгі курс 14 күннен аз болса немесе тіршілікке қабілетті кисталар табылса, онда операциядан кейін препарат қабылдағанда 14 күндік үзіліспен бөлінген екі 28 күндік циклді жүргізіледі.

Жағымсыз әсерлері

Төмен дозамен қысқа мерзімдік емдеу

Кейде

- бас ауыру және бас айналу

- эпигастрий аймағының немесе іштің ауыруы, жүрек айну, құсу және диарея

Сирек

- бөртпе, қышыну мен есекжемді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы

Жоғары дозамен ұзақ мерзімдік емдеу

Өте жиі

- бас ауыру

- бауыр энзимдері деңгейінің елеусіз немесе орташа жоғарылауы

Жиі

- бас айналу

- іштің ауыруы, жүрек айну, құсу және диарея (эхинококкозды емдеуде)

- қайтымды алопеция (шаштың сиреуі және орташа түсуі)

- қызба

Кейде

- бөртпе, қышыну мен есекжемді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- лейкопения

- гепатит

Өте сирек

- панцитопения, апластикалық анемия, агранулоцитоз

Бауыр эхинококкозын қоса, бауыр патологиясы бар емделушілер сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуіне анағұрлым бейім.

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • албендазолға және дәрілік заттың басқа да компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- көз торқабығының патологиясы

- туындаған немесе жоспардағы жүктілік, лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Циметидин, празиквантел және дексаметазон өнімнің жүйелік тиімділігіне жауапты албендазол метаболитінің плазмалық деңгейін арттырады. Ритонавир, фенитоин, карбамазепин және фенобарбитал албендазолдың белсенді метаболиті – албендазол сульфоксидінің плазмалық концентрациясын төмендетуі ықтимал. Бұл деректің клиникалық мәні белгісіз, алайда препарат тиімділігіне, әсіресе жүйелік гельминтоздарды емдегенде әсер ете алады. Емделушілер емдеудің тиімділігін анықтау үшін дәрігердің бақылауында болуы тиіс, бұл дозалаудың альтернативті режимін тағайындауды немесе жүргізіп жатқан емді қайта қарауды қажет етуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Емделушілерді Интазол препаратымен емдеу үдерісінде оларда орын алған нейроцистициркоздың бар екендігі, әсіресе тенозды жұқпалар таралу дәрежесі жоғары аймақтағы емделушілерде айқындалуы мүмкін. Нейроцистициркоздан және жүйелік гельминт жұқпаларынан емделіп жүрген емделушілерде паразиттер қырылуымен байланысты препарат қабылдау аясында неврологиялық симптомдар байқалуы мүмкін. Мұндай симптомдарға ұстамалар, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және ошақты симптомдар жатады. Симптомдар емді бастағаннан кейін бірден байқалуы мүмкін және стероидтармен және антикольвульсанттармен шұғыл емдеуді талап етеді. Бассүйекішілік гипертензия көріністерінің алдын алу үшін пероральді немесе көктамырішілік кортикостероидтарды емдеудің бірінші аптасының басында қолданған дұрыс.

Бауыр энзимдері деңгейінің әлсіз немесе орташа жоғарылауы мүмкін, ол препарат қабылдауды тоқтатқан соң қалпына түседі.

Емдеу үдерісінде гепатиттің даму жағдайлары анықталған. Бауыр функциясының көрсеткіштері әрбір емдеу циклін бастар алдында және емдеу барысында әр екі апта сайын анықталуы тиіс. Егер трансаминазалар көрсеткіштері екі есе және одан астам ұлғаятын болса, препаратты тоқтату керек. Бауыр функциясының көрсеткіштері нормаға келгенде емдеу қайта жаңғыртылады, бірақ емделушілер емдеуші дәрігердің бақылауында болулары тиіс.

Албендазол қабылдау сүйек кемігі функциясын бәсеңдетуі мүмкін, осыған байланысты қан талдауларының басында және әрбір 28 күндік цикл барысында әр екі апта сайын жасалуы тиіс. Бауыр эхинококкозын қоса, бауыр аурулары бар емделушілерде панцитопенияға, апластикалық анемияға, агранулоцитоз және лейкопенияға әкелетін сүйек кемігінің бәсеңдеуіне анағұрлым айқын үдерісі болады, бұл қан көрінісіне мұқият мониторингі қажет етеді. Қанның формалық элементтері деңгейінің клиникалық мәнді төмендеуі кезінде препарат қабылдауды тоқтатқан жөн. Бүйрек аурулары кезінде препаратты сақтықпен пайдаланған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын жүргізу және қозғалыстағы механикалық жабдықтар қызметін көрсету қабілетіне әсер ететін жағымсыз әсерлері байқалмаған.

Артық дозалануы

Симптомдары сипатталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 таблеткадан алюминий фольгадан және ПВХ жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Interpharma, Үндістан

902, Vikram Tower, 16,

Rajendra Palace,New Delhi - 110008

Тел. +91-11-25869290, +91-11-41538481

Факс +91-11-41538481

E. mail: interpharma@hotmail.com

Тіркеу куәлігінің иесі

Interpharma, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КазЕвроФарм» ЖШС

Алматы қ., Құрманғазы к-сі 48 «а», 9 кеңсе

Индекс 050000

Телефон нөмірі (727) 2729871, 2615141

Факс нөмірі (727) 2614466

Электронды поштасы: Info@kazeuropharm.com

 

 

Прикрепленные файлы

552885281477976520_ru.doc 64 кб
683089371477977676_kz.doc 77.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники