Инсуфор

Инсуфор

Метформин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 850 мг и 1000 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Бигуаниды. Метформин

код АТХ A10ВА02

Инсуфор показан для лечения сахарного диабета 2-го типа, в особенности, у пациентов с избыточной массой тела, когда только диетотерапия и физические упражнения не обеспечивают достаточный контроль гликемии.

− у взрослых может применяться в виде монотерапии, в комбинации с другими пероральными противодиабетическими средствами или с инсулином

− у детей с 10 лет может применяться в виде монотерапии или в комбинации с инсулином

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к метформину или к любому из вспомогательных веществ

- любой тип острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоз,

диабетический кетоацидоз)

- диабетическая прекома

- серьезные нарушения функции печени (гепатит, цирроз, стеатоз)

- серьезные нарушения функции почек (СКФ ˂ 30 мл/мин)

- дегидратация (при диарее, рвоте)

- шок

- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут)

- серьезные травмы и хирургические вмешательства (когда показано проведение инсулинотерапии)

- серьезные респираторные заболевания, лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (декомпенсация сердечной недостаточности, кардиогенный или токсический инфекционный шок, острая фаза инфаркта миокарда, нарушение кровообращения периферических артерий)

- гангрена

- недостаточность функции надпочечников

- хронический алкоголизм и острое отравление алкоголем

- период беременности и кормления грудью

Необходимые меры предосторожности при применении

Лактацидоз

Лактацидоз является очень редким, но серьезным метаболическим осложнением, чаще всего встречающимся при остром ухудшении функции почек или заболеваниях сердечно-сосудистой системы или сепсисе, вследствие накопления метформина. Следует соблюдать осторожность в ситуациях, когда может быть нарушена функция почек, например, в случае дегидратации (тяжелая диарея, рвота, лихорадка или уменьшение потребления жидкостей) или назначения антигипертензивной, диуретической терапий, или терапии нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). При указанных острых состояниях терапию метформином необходимо временно приостановить и обратиться к медицинскому работнику.

Нужно учитывать и другие сопутствующие факторы риска, такие как плохо контролируемый диабет, кетоз, продолжительное голодание, чрезмерное употребления алкоголя, печёночная недостаточность и любое состояние, связанное с гипоксией (такое как декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда).

Диагноз лактацидоза должен рассматриваться в случае появления неспецифических симптомов, таких как ацидотическая одышка, мышечные спазмы, боль в животе, астения и гипотермия с последующей комой. Необходимо проинформировать пациентов о том, что они должны сообщать о появлении этих симптомов своему лечащему врачу, особенно в случае, если у пациентов ранее отмечалась хорошая переносимость метформина. При подозрении на лактацидоз следует прекратить лечение метформином и немедленно обратиться к врачу. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение рН крови (<7.35), повышение уровня лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л и повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват.

Функция почек

Поскольку метформин выделяется почками, перед началом и регулярно во время лечения препаратом Инсуфор необходимо проверять СКФ (скорость клубочковой фильтрации). Метформин противопоказан пациентам с СКФ ˂ 30 мл/мин и требуется временная отмена метформина при наличии условий, которые изменяют функцию почек. Снижение функции почек у пациентов пожилого возраста встречается часто и протекает бессимптомно. Рекомендуется соблюдать особую осторожность в случаях, когда функция почек может быть нарушена, например, в случае начала антигипертензивной терапии, приема диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.

В этих случаях также рекомендуется проверить функцию почек до начала лечения метформином.

Функция сердца

Пациенты с сердечной недостаточностью более предрасположены риску гипоксии и почечной недостаточности. У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять только при регулярном мониторинге функции сердца и почек.

Пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью Инсуфор противопоказан.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства.

В/в применение рентгеноконтрастных средств для радиологических исследований может привести к почечной недостаточности и, как следствие, — к кумуляции метформина и повышению риска развития лактоацидоза. У пациентов со скоростью клубочковой фильтрации >60 мл/мин/1,73 м2 применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 ч после исследования, только после повторной оценки функции почек и подтверждения отсутствия дальнейшего ухудшения состояния почек.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 45–60 мл/мин/1,73 м2) применение метформина следует прекратить за 48 ч до введения йодосодержащих рентгеноконтрастных веществ и не возобновлять ранее чем через 48 ч после проведения исследования, только после повторной оценки функции почек и подтверждения отсутствия дальнейшего ухудшения состояния почек.

Хирургические вмешательства

Приём препарата Инсуфор следует прекратить за 48 часов до плановых хирургических вмешательств, проводимых под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Обычно лечение препаратом Инсуфор следует возобновлять не раньше, чем через 48 часов после хирургических вмешательств или после возобновления приема пищи, а также после проведения повторной оценки функции почек, которая показала нормальные результаты.

Пациенты детского возраста

До начала лечения препаратом Инсуфор необходимо подтвердить диагноз сахарного диабета 2-го типа. Не было обнаружено влияния метформина на рост и половое развитие детей при терапии в течение одного года, но данные на более длительный период времени отсутствуют. Рекомендуется наблюдать за действием метформина на эти показатели у детей и, особенно, в препубертатный период.

Дети в возрасте от 10 до 12 лет

Хотя эффективность и безопасность метформина у детей моложе 12 лет не отличаются от таковых у детей старшего возраста и подростков, все же следует соблюдать осторожность при назначении метформина детям в возрасте от 10 до 12 лет.

Другие предупреждения

Пациентам требуется соблюдать диету с правильным распределением употребления углеводов в течение дня. Лицам с избыточной массой тела следует придерживаться низкокалорийной диеты.

Необходимо регулярно проводить лабораторные анализы для мониторинга течения болезни.

При монотерапии Инсуфор не может вызвать гипогликемию, но пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при приёме его в комбинации с инсулином или с производными сульфонилмочевины или меглитинидами.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь: риск развития лактацидоза увеличивается при алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания, недостаточного питания и печеночной недостаточности.

Йодсодержащие контрастные средства: лечение препаратом Инсуфор следует отменить за 48 ч до или на время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и не возобновлять в течение 48 ч после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.

Комбинации, требующие осторожности

Некоторые лекарственные средства могут неблагоприятно влиять на функцию почек, что может увеличить риск лактацидоза, например, НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (COX) II, ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики, особенно петлевые диуретики. В начале или использовании таких препаратов в сочетании с метформином необходим тщательный мониторинг функции почек.

Лекарственные препараты, которым присуще гипергликемическое действие, (глюкокортикоиды (системного и местного действия) и симпотомиметики): может потребоваться более частое определение уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости, следует скорректировать дозировку метформина с соответствующим лекарственным препаратом до отмены последнего.

Транспортеры органических катионов (ТОК): метформин является субстратом обоих транспортеров органических катионов TОК1 и TОК2.

Совместное введение метформина с

• ингибиторами TОК1 (такими, как верапамил) может снизить эффективность метформина,

• индукторами TОК1 (такими, как рифампицин) может увеличить всасываемость из желудочно-кишечного тракта и эффективность метформина,

• ингибиторами TОК2 (такими, как циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, ивакуконазол) может снизить выведение метформина почками и, таким образом, привести к увеличению концентрации метформина в плазме крови,

• ингибиторами TОК1 и TОК2 (такими, как кризотиниб, олапариб) может изменять эффективность и выведение метформина почками.

Поэтому следует проявлять осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, когда эти препараты применяются совместно с метформином, так как концентрация метформина в плазме может увеличиваться. При необходимости, следует скорректировать дозировку метформина, поскольку ингибиторы/индукторы ТОК могут влиять на эффективность метформина.

Специальные предупреждения

Беременность

Неконтролируемый диабет в период беременности (в том числе и гестационный) ассоциирован с повышенным риском врожденных патологий и перинатальной смертностью.

Ограниченные данные по применению метформина у беременных не указывают на повышение риска врожденных нарушений.

При планировании и во время беременности не рекомендуется применять метформин. Для поддержания уровней глюкозы крови по возможности максимально близких к норме следует применять инсулин, чтобы снизить риск возникновения нарушений развития плода.

Период лактации

Метформин проникает в грудное молоко. Никаких нежелательных эффектов у новорожденных/младенцев, вскормленных грудным молоком, не наблюдалось. Однако ввиду ограниченного количества данных не рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом Инсуфор. Необходимо принять решение относительно прерывания кормления грудью с учетом пользы грудного вскармливания и потенциального риска побочных реакций для ребенка.

Фертильность

Метформин не влиял на фертильность животных при применении в дозах 600 мг/кг/сут, которые почти в 3 раза превышали максимальную рекомендованную суточную дозу для человека в расчете на площадь поверхности тела.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Применение Инсуфора в качестве монотерапии не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. Однако следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или выполнении работы, требующей повышенного внимания, поскольку при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (с производными сульфонил-мочевины, инсулином, репаглинидом и др.) повышается риск развития гипогликемии.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые с нормальной функцией почек (СКФ≥ 90 мл/мин)

Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными противодиабетическими средствами

Обычная начальная доза составляет 500 или 850 мг препарата Инсуфор 2-3 раза в сутки во время или после приема пищи.

Через 10-15 дней от начала терапии необходимо корректировать дозу препарата на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.

Максимальная рекомендованная доза составляет 3 г в сутки (разделенная на три приема).

В случае планирования перехода с другого противодиабетического средства: необходимо прекратить приём другого средства и начать приём препарата Инсуфор в дозе, указанной выше.

Комбинация с инсулином

Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови Инсуфор и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Инсуфор составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы в крови.

Пациенты пожилого возраста

Из-за возможного снижения почечной функции у лиц пожилого возраста, дозу препарата Инсуфор необходимо подбирать на основании параметров функции почек. Необходимо проводить регулярную оценку функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Следует оценивать СКФ до начала лечения метформином и, по меньшей мере, ежегодно после лечения. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых людей функцию почек следует оценивать чаще, например, каждые 3-6 месяцев.

Дети и подростки

У детей с 10-летнего возраста Инсуфор может применяться как при монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг один раз в сутки во время или после приема пищи. Через 10-15 дней проведенной терапии необходимо провести коррекцию дозы препарата на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может улучшать желудочно-кишечную переносимость. Максимальная рекомендованная доза составляет 2 г препарата Инсуфор в сутки, разделенная на 2-3 приема.

Таблетки следует принимать внутрь, целиком, во время или непосредственно после приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: возможно развитие гипогликемии, лактацидоза (молочнокислый ацидоз). К ранним признакам лактацидоза можно отнести тошноту, рвоту, диарею, повышение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах; затем возможно учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания, кома.

Лечение: немедленная отмена метформина, срочная госпитализация, определение концентрации лактата в крови; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Наиболее эффективен гемодиализ (выводит лактат из организма).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- расстройства ЖКТ, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще всего эти нежелательные реакции возникают в начале лечения и, как правило, проходят спонтанно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать Инсуфор в 2 или 3 приема до или после приема пищи с медленным увеличением дозы

Часто

- нарушение вкуса

Очень редко

- молочнокислый ацидоз

- при продолжительном применении метформина может снижаться абсорбция витамина В12, что сопровождается снижением его уровня в сыворотке. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии

- отмечались единичные случаи отклонений в функциональных печеночных пробах или гепатита, которые проходили после прекращения применения метформина

- кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница

Пациенты детского возраста:

Побочные эффекты у детей были схожими по характеру и тяжести с эффектами, отмечавшимися у взрослых.

После начала лечения препаратом Инсуфор необходимо сообщать обо всех подозрительных побочных явлениях. Это позволит непрерывно контролировать профиль соотношения польза/риск данного лекарственного средства.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав на одну таблетку:

активное вещество – метформина гидрохлорида гранул**, содержащих 95 % метформина гидрохлорида, (эквивалентно метформина гидрохлориду) 526.0 мг (500.0 мг), 894.20 мг (850.00 мг) и 1052.00 мг (1000 мг)

вспомогательные вещества: магния стеарат

оболочка: Opadry® II White 85F18422 (спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол/ПЭГ (Макрогол 4000), тальк)

**Состав метформина гидрохлорида гранул: метформина гидрохлорид, повидон (К-30), повидон (К-90), крахмал прежелатинизированный, кросповидон, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бе-лого цвета (для дозировок 500 мг и 850 мг).

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бе-лого цвета, с риской на обеих сторонах (для дозировки 1000 мг).

По 15 таблеток (для дозировки 500 мг и 850 мг) или по 10 таблеток (для дозировки 1000 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 2, 4 или 6 (для дозировки 500 мг и 850 мг) или по 3, 6 или 9 (для дозировки 1000 мг) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Кат: 2, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс.: +90 (212) 474 09 01

Элек. почта.: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Кат: 2, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс.: +90 (212) 474 09 01

Элек. почта.: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 бТел/факс: 8 (7272) 529090

Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

pvpharma@worldmedicine.kz www.worldmedicine.kz