ИННАРА

МНН: Дроспиренон, Этинилэстрадиол
Производитель: Лабораториос Леон Фарма С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дроспиренон и эстроген
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022232
Период регистрации: 29.06.2016 - 29.06.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 88.07 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Иннара

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 3 мг/0.03 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 3 мг дроспиренон, 0,03 мг этинилэстрадиол,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинденген крахмал, кросповидон (В типі), кросповидон (А типі), повидон К-30, полисорбат 80, магний стеараты

қабық: Opadry ® II Yellow: макрогол 3350, поливинилді спирт, титанның қостотығы (Е171), тальк, темірдің сары тотығы (Е172)

Сипаттамасы

Сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған дөңгелек таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі пайдалануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер (бекітілген қосылыстар). Дроспиренон және эстрогендер

АТХ коды G03AA12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дроспиренон

Сіңірілуі

Ішу арқылы қабылдағанда дроспиренон тез және толық дерлік сіңіріледі. Бір рет ішке қабылдаудан кейін дроспиренон сарысудағы 38 нг/мл тең ең жоғары концентрациясына 1-2 сағаттан соң жетеді. Биожетімділігі 76-дан 85% дейін ауытқиды. Ас ішу дроспиренон биожетімділігіне ықпал етпейді.

Таралуы

Дроспиренон сарысулық альбуминмен байланысады және жыныс гормондарын байланыстыратын глобулинмен (ЖГБГ) немесе кортикостероид-байланыстырушы глобулинмен (КБГ) байланыспайды. Жалпы сарысулық гормон деңгейінің 3-5% ғана бос түрде болады, 95-97% ЖГБГ-мен спецификалық байланысқан. Этинилэстрадиолмен индукцияланған ЖГБГ деңгейінің жоғарылауы дроспиренонның қан плазмасы ақуыздарымен байланысуына ықпал етпейді. Орташа болжамды таралу көлемі шамамен 3,7±1,2 л/кг құрайды.

Метаболизмі

Ішу арқылы қабылдаудан кейін дроспиренон толық метаболизденеді. Қан плазмасында метаболиттердің көпшілігі Р450 жүйесінің тартылуынсыз түзілетін дроспиренонның қышқылды түрлерінде, ашық лактонды сақинасы бар туындылар және 4,5-дигидро-дросперинон-3-сульфат түрінде болады.

Іn vitro зерттеулерінің деректері бойынша дроспиренон Р450 3А4 цитохромының қатысуымен аз мөлшерде метаболизденеді.

Сарысудан клиренс жылдамдығы шамамен 1,5±0,2 мл/мин/кг құрайды.

Элиминациясы

Қан сарысуында дроспиренон мөлшері екі фазалы төмендейді. Терминалдық фазадағы жартылай шығарылу кезеңі 31 сағатқа жуық құрайды. Дроспиренон өзгеріссіз күйде шығарылмайды, метаболиттерінің шамамен 1,2:1,4 арақатынасында өтпен және несеппен 1,7 күнге жуық жартылай шығарылу кезеңімен метаболиттер түрінде шығарылады.

Тепе-тең концентрациясы

Дроспиренон фармакокинетикасына қан сарысуындағы ЖГБГ деңгейі ықпал етпейді. Препаратты күнделікті қабылдау нәтижесінде сарысудағы заттар мөлшерінің деңгейі шамамен екі-төрт рет артады, aл тепе-тең концентрациясына курстың екінші жартысында жетеді.

Этинилэстрадиол

Сіңірілуі

Ішке қабылдаудан кейін этинилэстрадиол тез және толық сіңеді. Қан плазмасындағы 30-100 нг/мл шамасына тең ең жоғары концентрациясына 1-2 сағаттан соң жетеді. Сіңуі мен бауыр арқылы алғашқы пассаж кезінде этинилэстрадиол қарқынды метаболизденеді, соның нәтижесінде оның биожетімділігі ішке қабылдағанда, орта есеппен, 45% жуық құрайды.

Таралуы

Этинилэстрадиол альбуминмен толық дерлік (98%) байланысады. Этинилэстрадиол ЖГБГ синтезін индукциялайды. Этинилэстрадиолдың болжамды таралу көлемі 5 л/кг тең.

Метаболизмі

Этинилэстрадиол жіңішке ішек шырышында және бауырда жүйе алдындағы конъюгациялануға ұшырайды, бастапқыда хош иісті гидроксилдену арқылы метаболизденеді, осы орайда әрі бос метаболиттер түрінде, әрі глюкурон және күкірт қышқылдарымен конъюгаттар түрінде болатын әртүрлі гидроксилденген және метилденген метаболиттер түзіледі. Этинилэстрадиолдың метаболизмдік клиренс жылдамдығы шамамен 5 мл/мин/кг құрайды.

Элиминациясы

Қан сарысуындағы эстрадиол мөлшері екі фазалы төмендеуге ұшырайды. Бірінші фазасы 1 сағатқа, екіншісі 10-20 сағатқа жуық жартылай шығарылу кезеңімен сипатталады. Организмнен өзгеріссіз күйде шығарылмайды. Этинилэстрадиол метаболиттері 4:6 арақатынасында бүйрекпен және бауырмен; 24 сағатқа жуық жартылай шығарылу кезеңімен шығарылады.

Тепе-тең концентрациясы

Тепе-тең концентрациясына емдеу циклының шамамен екінші жартысында жетеді.

Фармакодинамикасы

Иннара – минералокортикоидқа қарсы және андрогенге қарсы әсері бар төмен дозаланған монофазалы ішуге арналған контрацептив.

Иннара препаратының контрацептивтік әсері ең маңыздылары овуляция тежелісі және мойын шырышы тұтқырлығының өзгерісі болып табылатын әртүрлі факторлардың өзара әрекеттесуіне негізделеді. Контрацептивтік әсерінен тыс, біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер тууды бақылау әдісін таңдау кезінде ескеру керек болатын оң әсер көрсетеді. Цикл жүйелірек бола түседі, ауырсынулы етеккірлер сирегірек байқалады, қан кету қарқындылығы азаяды, соның нәтижесінде темір тапшылықты анемия қаупі төмендейді.

Иннара препаратының құрамында болатын дроспиренонның минералокортикоидқа қарсы белсенділігі бар, ол дене салмағының артуынан және сұйықтық іркілісімен байланысты басқа симптомдардан сақтандыра алады, эстрогендер тудырған натрий кідірісін болдырмайды, өте жақсы көтерімділікті қамтамасыз етеді және етеккір алдындағы синдром кезінде оң әсер көрсетеді. Этинилэстрадиолмен біріктірілімінде, дроспиренон липидтік бейінді жақсартады және тығыздығы жоғары липопротеидтер (ТЖЛП) деңгейін арттырады. Дроспиренонның андрогенге қарсы белсенділігі бар, бұл акне көріністерінің азаюына және май бездері өнімінің төмендеуіне әкеледі.

Дроспиренон этинилэстрадиолмен индукцияланған жыныс гормондарын байланыстыратын глобулин (ЖГБГ) деңгейінің артуына қарсы әрекет етпейді, бұл эндогенді андрогендердің байланысуына және белсенділігінің жойылуына пайдалы болады.

Дроспиренон қандай да бір андрогенді, эстрогенді, глюкокортикоидты және глюкокортикоидқа қарсы белсенділіктен айрылған. Бұл, минералокортикоидқа қарсы және андрогенге қарсы әсерімен біріккенде, дроспиренонға табиғи прогестерон гормоны сияқты биохимиялық және фармакологиялық әсер етуді қамтамасыз етеді. Эндометрий және аналық бездер обырының даму қаупінің төмендеу деректері де бар. Жоғары дозаланған ішуге арналған контрацептивтер (0,05 мг этинилэстрадиол) аналық бездер кисталарының, кіші жамбастың қабыну ауруларының, сүт безінің қатерсіз ауруларының және жатырдан тыс жүктіліктің даму жиілігін төмендетеді.

Қолданылуы

- ішуге арналған контрацепция

Қолдану тәсілі және дозалары

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер, соның ішінде Иннара да, жоғары контрацептивтік сенімділігімен ерекшеленеді. «Әдіс сәтсіздігінің» көрсеткіші жылына 1%-дан аспайды. Контрацептивтік сенімділігі таблеткаларды өткізіп алғанда немесе оларды дұрыс қабылдамағанда төмендеуі мүмкін.

Таблеткаларды қаптамасында көрсетілген тәртіпте күн сайын шамамен белгілі бір уақытта аздаған су мөлшерімен ішке қабылдау керек. 21 күн бойы үздіксіз тәулігіне бір таблеткадан қабылданады. Әр келесі қаптаманы қабылдау етеккір сияқты қан кету байқалатын 7-күндік үзілістен соң басталады. Ол, әдетте, соңғы таблетканы қабылдаудан бастап 2-3 күні басталады және жаңа қаптаманы қабылдау басталғанша бітпейді.

Иннара препаратын қабылдауды қалай бастайды

- алдыңғы айда қандай да гормональді контрацептивтерді қабылдау болмағанда

Иннара препаратын қабылдау етеккір оралымының бірінші күні (яғни, етекірлік қан кетудің алғашқы күні) басталады. Қабылдауды етеккір оралымының 2-5 күні бастауға болады, бірақ бұл жағдайда бірінші қаптамадан таблеткалар қабылдаған алғашқы 7 күн ішінде контрацепциялық бөгеу әдісін қосымша пайдалану ұсынылады.

- біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген ішуге арналған контрацептив, қынаптық сақина, трансдермальді бұласыр) ауысқанда

Иннара препаратын қабылдауды алдыңғы қаптамадан құрамында гормон бар соңғы таблетканы қабылдаудан кейін келесі күні, бірақ ешбір жағдайда да қабылдаудағы әдеттегі 7-күндік үзілістен кейінгі (құрамында 21 таблетка бар препараттар үшін) немесе құрамында гормон жоқ соңғы таблетканы қабылдаудан кейінгі (қаптамада құрамында 28 таблетка бар препараттар үшін) келесі күннен кешіктірмей бастаған дұрыс. Қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан ауысқанда сақинаны немесе бұласырды алып тастаған күні Иннара препаратын қабылдауды, бірақ ешбір жағдайда келесі сақина немесе бұласыр қолданылуы тиіс күннен кешіктірмей бастаған дұрыс.

- құрамында тек гестагендер бар контрацептивтерден («мини-пили», инъекциялық түрлер, имплантант) ауысқанда

Мини-пилиден Иннара препаратына кез келген күні (үзіліссіз), имплантанттан – оны алып тастаған күні, инъекциялық түрден – келесі инъекция жасалуы тиіс болған күннен бастап ауысуға болады. Барлық жағдайларда таблеткалар қабылдаудың алғашқы 7 күнінде қосымша контрацепциялық бөгеу әдісін пайдалану қажет.

- жүктіліктің бірінші триместріндегі жасанды түсіктен соң

Дереу қабылдауды бастауға болады, бұл шарт қадағаланбағанда қосымша контрацептивтік қорғаныс қажеттілігі жоқ.

- жүктіліктің екінші триместріндегі босанудан немесе жасанды түсіктен соң

Препарат қабылдауды босанудан немесе жүктіліктің екінші триместріндегі жасанды түсіктен кейін 21-28 күні бастау ұсынылады. Егер қабылдау кешірек басталса, таблеткалар қабылдаған алғашқы 7 күн ішінде қосымша контрацепциялық бөгеу әдісін пайдалану қажет. Алайда егер әйел жыныстық қатынаста болып қойса, Иннара препаратын қабылдау басталғанша жүктілік жоққа шығарылуы тиіс немесе алғашқы етеккірді күте тұру қажет.

Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау

Егер таблеткалар қабылдаудағы кешігу 12 сағаттан аз болса, контрацептивтік қорғаныс төмендемейді, таблетканы мүмкіндігінше тезірек қабылдау қажет, келесісі әдеттегі уақытта қабылданады.

Егер таблеткалар қабылдаудағы кешігу 12 сағаттан көп болса, контрацептивтік қорғаныс төмендеуі мүмкін. Бұл орайда мына екі негізгі ережені жетекшілікке алуға болады:

  • Препарат қабылдау ешқашан 7 күннен көпке үзілмеуі тиіс.

  • гипоталамус-гипофиз-аналық без жүйесінің талапқа сай бәсеңдеуіне жету үшін таблеткаларды 7 күн үзіліссіз қабылдау қажет болады.

    Таблеткалар қабылдаудағы кешігу 12 сағаттан көп (соңғы таблетканы қабылдау сәтінен бастап аралық 36 сағаттан көп) болса, тиісінше мынадай кеңестер беруге болады:

    Препарат қабылдаудың алғашқы аптасы

    Әйел соңғы өткізіп алған таблетканы еске түсірген бойда мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс (тіпті егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де). Келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады. Қосымша контрацепциялық бөгеу әдісі (мысалы, мүшеқап) келесі 7 күн ішінде пайдаланылуы тиіс. Егер жыныстық қатынас таблетканы өткізіп алу алдындағы аптаның ішінде орын алса, жүкті болып қалу ықтималдығын ескеру қажет.

    Өткізіп алған таблеткалар санының көбеюіне және қабылдаудағы жүйелі үзіліс кезеңінің жақындауына қарай жүкті болып қалу ықтималдығы арта түседі.

    Препарат қабылдаудың екінші аптасы

    Әйел өткізіп алған таблетканы еске түсірген бойда мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс (тіпті егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де). Келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады. Егер әйел таблеткаларды алғашқы өткізіп алу алдындағы 7 күн бойы таблеткаларды дұрыс қабылдаса, қосымша контрацептивтік шаралар пайдалану қажеттілігі жоқ. Керісінше жағдайда, сондай-ақ екі және одан да көп таблеткаларды өткізіп алғанда 7 күн бойы контрацепциялық бөгеу әдістерін (мысалы, мүшеқап) қосымша пайдалану қажет.

    Препарат қабылдаудың үшінші аптасы

    1. Таблеткалар қабылдауда болатын үзіліс салдарынан сенімділіктің төмендеу қаупі кепілді.

    Әйел келесі екі нұсқаның біреуін қатаң ұстануы тиіс.

    Соңғы өткізіп алған таблетканы мүмкіндігінше тезірек қабылдау қажет (тіпті егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де).

    Келесі таблетка ағымдағы қаптамадан таблеткалар біткенше әдеттегі уақытта қабылданады. Келесі қаптаманы бірден бастау керек. Екінші қаптама біткенше тоқтатудан болатын қан кету ықтималдығы аз, бірақ таблеткалар қабылдау кезінде жағынды бөліністер және құйылған қан кетулер білінуі мүмкін.

    2. Ағымдағы қаптамадан таблеткалар қабылдауды үзуге де болады. Артынан ол таблеткалар өткізіп алған күнді қоса, 7 күн үзіліс жасалып, артынан жаңа қаптаманы қабылдау басталуы тиіс.

    Егер таблеткаларды өткізіп алуға дейінгі алдыңғы 7 күнде препарат дұрыс қабылданған болса, қосымша контрацептивтік шараларды пайдалану қажеттілігі жоқ.

    Егер әйел таблеткалар қабылдауды өткізіп алса, артынан таблеткалар қабылдаудағы 7-күндік үзіліс кезінде етеккір тәрізді қан кету байқалмаса, жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек.

    Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайындағы кеңестер

    Ауыр асқазан-ішек бұзылыстарында препараттың сіңуі толық болмауы мүмкін. Бұл жағдайда қосымша контрацепция шараларын қабылдау керек. Егер әйелде Иннара препаратының таблеткаларын қабылдаудан кейін 3-4 сағат ішінде таблеткалар қабылдауды өткізіп алуға барабар болуы мүмкін құсу байқалса, таблеткаларды өткізіп алуға қатысты кеңестерді бағдарға алу керек. Егер әйел препарат қабылдаудың қалыпты режимін өзгерткісі келмесе, қажет болғанда қосымша таблетканы (немесе басқа қаптамадан бірнеше таблетканы) қабылдауы тиіс.

    Етеккір оралымының басталу күнін өзгерту

    Етеккір басталу күнін кейінге шегеру үшін, Иннара препаратының жаңа қаптамасынан таблетка қабылдауды алдыңғысынан барлық таблеткалар қабылданып біткен соң қабылдаудағы үзіліссіз бірден жалғастыру қажет. Осы жаңа қаптамадан таблеткалар қабылдауды әйелдің қалауынша ұзағырақ қабылдауға болады (қаптама біткенше бола береді). Екінші қаптамадан препаратты қабылдау аясында әйелде жағынды бөліністер немесе құйылған жатырлық қан кетулер білінуі мүмкін. Жаңа қаптамадан Иннара препаратын қабылдауды әдеттегі 7-күндік үзілістен соң жаңғыртқан жөн.

    Етеккірдің басталу күнін аптаның басқа күніне ауыстыру үшін таблеткалар қабылдаудағы таяу үзілісті етеккірдің басталуын ауыстыруға қанша қажет болса, сонша күнге дейін қысқарту керек. Аралық қаншалықты қысқа болса, екінші қаптаманы қабылдау кезінде тоқтату қан кетуінің болмау, ал әріқарай, жағынды қанды бөліністердің және құйылған қан кетулердің пайда болу қаупі соншалықты жоғары (әйел етеккірдің басталуын кейінге шегергісі келген жағдайдағы сияқты).

Жағымсыз әсерлері

Жиі (1/100, 1/10):

- эмоциялық құбылу, депрессия, көңіл-күйдің төмендеуі

- жүрек айну

- бас сақинасы

- либидоның төмендеуі немесе жоғалуы

- сүт бездерінің ауыруы, жүйесіз жатырлық қан кетулер, сипаты айқындалмаған жыныс жолдарынан қан кету

Сирек (1/10 000, 1/1000):

- көктамырлық немесе артериялық тромбоэмболиялық үдерістер (шеткергі терең көктамырлар окклюзиясын, өкпе тамырларының тромбозы мен эмболиясы/окклюзиясын, миокард инфарктісін, геморрагиялық емес сипаттағы церебральді инсультті қоса, басқа ішуге арналған контрацептивтердегі сияқты жиілікте).

Белгісіз жиілікте (постмаркетингтік бақылаулар үдерісінде анықталған)

- мультиформалы эритема

Нақты жағымсыз реакцияны немесе оның синонимін немесе қатарлас жағдайды белгілеу үшін MedDRA – Реттеу қызметіне арналған медициналық сөздіктен сай келетін термин келтіріледі (12.1 нұсқасы).

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер тобындағы препараттармен өзара байланысты болуы мүмкін деп қарастырылатын симптомдардың пайда болуы кейінірек басталатын немесе жиілігі өте төмен жағымсыз реакциялар төменде тізбеленген:

Ісіктер

- сүт безі обырының диагноз жиілігі ішуге арналған контрацептивтер қабылдайтын әйелдер арасында сәл жоғары. Сүт безі обыры 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек білінетіндіктен, осы аурудың жалпы даму қаупіне қатысты диагноздар санының көбеюі болымсыз, оның біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдаумен байланысы дәлелденбеген.

- бауыр ісіктері (қатерсіз және қатерлі)

Басқа жай-күйлер

- түйінді эритема

- гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдалану кезінде панкреатиттің пайда болу қаупі жоғары

- артериялық гипертензия

- біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдаумен өзара байланысы дәлелденбеген жағдайлардың білінуі немесе нашарлауы: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тастар түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілер герпесі; отосклерозбен байланысты естімей қалу

- тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер осы аурудың симптомдарына түрткі болуы немесе оларды өршітуі мүмкін

- бауыр функциясының бұзылуы

- глюкозаға төзімділіктің өзгеруі немесе шеткергі инсулинге төзімділік әсерлері

- Крон ауруы және спецификалық емес ойық жаралы колит

- хлоазма

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (бөртпе және есекжем сияқты симптомдарды қоса)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Төменде аталған жағдайлардың қандай да бірі болғанда біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолданылмауы тиіс. Егер осы жай-күйлердің қандай да бірі қабылдау аясында алғаш рет дамыса, препарат дереу тоқтатылуы тиіс.

- препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- қазіргі уақыттағы немесе сыртартқыдағы (мысалы, терең көктамырлар тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы, миокард инфарктісі) тромбоздар/тромбоэмболиялар (көктамырлық және артериялық) немесе цереброваскулярлы бұзылулар

- қазіргі уақыттағы немесе сыртартқыдағы тромбоз алдындағы жай-күйлер (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар, стенокардия)

- көктамырлық немесе артериялық тромбоздың жоғары даму қаупі

- сыртартқыдағы ошақтық неврология симптомдарымен бас сақинасы

- тамыр асқынуларымен қант диабеті

- бауырдың ауыр аурулары (бауыр тестілері қалыпқа түскенше)

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- қазіргі уақыттағы немесе сыртартқыдағы бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі)

- анықталған (мысалы, жыныс ағзаларының немесе сүт бездерінің) гормонға тәуелді қатерлі аурулар немесе олардан күдіктену

- шығу тегі түсініксіз қынаптық қан кету

- жүктілік немесе оған күдіктену

- лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Иннара препаратына басқа препараттардың әсері

Бауыр ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесу болуы мүмкін, бұл жыныс гормондары клиренсінің артуына ықпал етіп, құйылған қан кетулерге және/немесе препараттың контрацептивтік тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Осы препараттарды қабылдау кезінде, әйел Иннара препаратына толықтыру ретінде контрацепциялық бөгеу әдісін қосымша пайдалану немесе басқа контрацепция әдісін таңдау керек. Бұл орайда контрацепциялық бөгеу әдісін препараттарды қатарлас қабылдау кезеңінде және оларды тоқтатудан кейін 28 күн бойы пайдалану керек.

Егер сақтанудың бөгеттік әдісін пайдалану кезеңі қаптамадағы таблеткалардан кешірек аяқталса, таблеткалар қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз Иннара препаратының келесі қаптамасына көшу керек.

Жыныс гормондарының клиренсін арттыратын (бауыр ферменттерінің индукциясы салдарынан біріктірілген гормональді контрацептивтер тиімділігін төмендететін) заттар, мысалы:

фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин және рифампицин; окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты болжамдар да бар.

Біріктірілген гормональді контрацептивтер клиренсіне әртүрлі әсерлері бар заттар

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтермен біріктіріп қолданғанда көп АИТВ/HCV-протеаза тежегіштері және кері транскриптазаның нуклеозидті тежегіштері қан плазмасында эстрогендер немесе прогестиндер концентрациясын арттыруы немесе төмендетуі мүмкін. Атап көрсетілген өзгерістер кейбір жағдайларда релевантты мәнге ие болуы мүмкін.

Біріктірілген гормональді контрацептивтер клиренсін төмендететін заттар (ферменттер тежегіштері)

Зеңге қарсы препараттар сияқты (мысалы, итраконазол, вориконазол, флуконазол), CYP3A4 күшті және орташа тежегіштері, верапамил, макролидтер (мысалы, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем және грейпфрут шырыны қан плазмасында эстроген немесе прогестин немесе екі заттың да концентрациясын арттыруы мүмкін.

Құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтермен бір мезгілде қабылдағанда эторикоксиб күніне 60-тан 120 мг дейінгі дозада плазмадағы этинилэстрадиол концентрациясын 1,4-1,6 есе арттырады.

Біріктірілген ішуге арналған гормональді контрацептивтердің басқа препараттарға әсері

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер кейбір басқа препараттардың метаболизміне ықпал етуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасындағы және тіндердегі концентрациясының артуына (мысалы, циклоспорин) немесе азаюына (мысалы, ламотриджин) алып келеді.

Маркерлік субстраттар ретінде омепразол, симвастатин немесе мидазолам пайдаланылған ерікті қатысушылар арасында жүргізілген in vivo өзара әрекеттесу зерттеулерінің нәтижелері бойынша 3 мг дозадағы дроспиренонның Р450 цитохромы жүйесі арқылы басқа дәрілер метаболизміне клиникалық мәнді әсер ету ықтималдығы аз.

Клиникалық зерттеулерде құрамында этинилэстрадиол бар гормональді контрацептивтер тағайындау қан плазмасындағы CYP3A4 субстраты (мысалы, мидазолам) концентрацияларының қандай да бір артуына немесе ең болмаса әлсіз артуына әкелмеген, сонымен қатар қан плазмасындағы CYP1A2 субстратының концентрациясы сияқты әлсіз (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, мелатонин және тизанидин) дәрежеде артуы мүмкін.

Басқа өзара әрекеттесу түрлері

Иннара препаратының таблеткаларын калийдің сарысулық деңгейін арттыруы мүмкін басқа препараттармен бір мезгілде алатын әйелдерде теориялық тұрғыда сарысулық калий деңгейінің жоғарылау мүмкіндігі бар. Бұл препараттарға ангиотензин-II рецепторларының антагонистері, калий жинақтаушы диуретиктер және альдостерон антагонистері жатады. Алайда дроспиренон (эстрадиолмен біріктірілімде) және АӨФ тежегішінің немесе индометацин арасындағы өзара әрекеттесуін зерттегенде қан сарысуындағы калий деңгейлерінің қандай да бір статистикалық мәнді өзгерістері анықталмаған.

Жоғарыда баяндалғаннан тыс, қатарлас ем тағайындалғанда әрбір тағайындалған препараттың дәрілік өзара әрекеттесу бөлімімен танысып шығу қажет.

Айрықша нұсқаулар

Сақтану шаралары және сақтандырулар

Егер төменде атап көрсетілген жағдайлардың/қауіп факторларының қандай да бірі қазіргі уақытта бар болса, әрбір жеке жағдайда Иннара препаратымен емдеудің әлеуетті қаупін және күтілімді пайдасын мұқият таразылап, оны әйелмен ол препарат қабылдай бастауды шешкенше талқылап алу керек. Осы жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені күшейген немесе алғаш көрініс берген жағдайда препаратты тоқтату шешімін қабылдау қажет.

Жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары

Эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелері біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолдану мен көктамырлық және артериялық тромбоздардың және миокард инфарктісі, терең көктамырлар тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы және цереброваскулярлы бұзылулар сияқты тромбоэмболия үдерістерінің жоғары даму қаупінің арасында өзара байланыс бар екенін көрсетеді. Аталған аурулар сирек білінеді.

Көктамыр тромбоэмболиясының (КТЭ) даму қаупі ішуге арналған контрацептивтер қабылдаған алғашқы жылы барынша жоғары. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді бастапқы пайдаланудан немесе бір ғана сол немесе әртүрлі біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдалануды жаңғыртудан кейін (препаратты қабылдаулар арасындағы 4 апта және одан көп үзілістен соң) қауіп жоғары болады. Пациенттердің 3 тобы қатысқан ірі проспективті зерттеу деректері жоғары қауіптің көбінесе алғашқы 3 ай ішінде болатынын көрсетеді.

Эстрогендердің төмен дозасымен (50 мкг этинилэстрадиолдан аз) ішуге арналған контрацептивтер қабылдайтын пациенттерде көктамыр тромбоэмболиясының жалпы қаупі жүкті болмаған кездерде оларды пайдаланбайтын әйелдердегіден 2-3 есе азаяды, дегенмен де, бұл қауіп жүктілік және босанулар кезінде көктамырлық тромбоэмболия қаупімен салыстырғанда төменірек күйде қалады.

Көктамыр тромбоэмболиясы өмірге қатерлі болуы немесе 1-2% жағдайда өліммен аяқталуы мүмкін.

Терең көктамырлар тромбозы және/немесе өкпе артериясының эмболиясы түрінде көрініс беретін көктамыр тромбоэмболиясы кез келген біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдалану кезінде болуы мүмкін.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдайтын әйелдерде басқа қан тамырларының, мысалы, бауыр, мезентериальді, бүйрек, церебральді артериялар мен көктамырлардың, сондай-ақ торқабық тамырлары тромбозының аса сирек жағдайлары сипатталған.

Терең көктамырлар тромбозы симптомдарына: аяқтың біржақты немесе аяқ көктамырларының бойлай ісінуі, тік тұрған күйде немесе жүру кезінде ғана аяқтың ауыруы немесе жайсыздануы, зақымданған аяқ-қол температурасының жергілікті көтерілуі, аяқтағы тері жабындарының қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясының тромбоэмболия симптомдары былай білінеді: кенеттен түсініксіз ентігудің немесе жиі тыныс алудың басталуы, қан түкірумен қатар жүруі мүмкін күрт жөтел шабуылы, терең тыныс алғанда күшеюі мүмкін кеуде қуысының жедел ауыруы, үрей сезімі, қатты бас айналу; жүректің жиі немесе жүйесіз соғуы. Осы симптомдардың кейбірі (мысалы, «ентігу» және «жөтел») спецификалық емес және осыған орай едәуір жиі және ауырлығы аз бұзылулар ретінде (мысалы, тыныс алу жолдарының инфекциялары) қате түсіндірілуі мүмкін.

Артериялық тромбоэмболия өзінде цереброваскулярлы бұзылуларды, тамырлар окклюзиясын немесе миокард инфарктісін қамтуы мүмкін.

Цереброваскулярлы бұзылулар симптомдары кенеттен әлсіреу немесе беттің, аяқ-қолдардың, әсіресе, дененің бір жағынан ұюы, сананың күрт шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе сезімталдықтың қиындауы; бір немесе екі көз көруінің күрт нашарлауы, кенет жүрістен жаңылу, бас айналу, тепе-теңдіктен немесе қимыл-қозғалыс үйлесімінен айрылу, дәлелді себепсіз кенеттен ауыр немесе ұзаққа созылатын бас ауыру, ұстамамен немесе онсыз санадан айрылу немесе естен тану. Тамырлар окклюзиясының басқа белгілері аяқ-қолдың кенеттен ауыруы, ісінуі немесе сәл көгеруі, «жедел іштеспе» симптомдары болуы мүмкін.

Миокард инфарктісі симптомдарына: ауыру, жайсыздану, қан қысымы, ауырлық, кеуденің, қолдың немесе төс артының қысылу немесе керу сезімі, арқаға, бет сүйегіне, көмейге, қолға берілетін жайсыздық сезімі, асқазанның толып кету немесе керілу сезімі, тұншығу сезімі, суық тер, жүрек айну немесе бас айналу, қатты әлсіреу, үрей сезімі, ентігу, жүректің жиі немесе жүйесіз соғуы.

Артериялық тромбоэмболия үдерістері өмірге қатерлі болуы немесе өліммен аяқталуы мүмкін.

Бірнеше қауіп факторларының бірігуі немесе қауіп факторларының біреуінің аса жоғары айқындылығы бар әйелдерде жоғары синергиялық тромбоз қаупі ықтималдығын ескеру керек. Ондай жағдайларда жоғары қауіп барлық факторлардың ескерілуімен қарапайым қауіптер жиынтығынан жоғары болуы мүмкін.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қауіп/артықшылық арақатынасы теріс бағаланған жағдайда тағайындауға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Тромбоздың (көктамырлық және/немесе артериялық), тромбоэмболиялық немесе цереброваскулярлық бұзылулардың даму қаупі артады:

- жас ұлғаюымен

- шылым шегушілерде (әріқарай темекілер санының артуымен немесе жас ұлғаюымен, әсіресе, 35 жастан асқан әйелдерде қауіп артады)

- отбасылық сыртартқы болғанда (яғни, жақын туыстарының немесе ата-анасының едәуір жас кездерінде бір кездері болған көктамырлық немесе артериялық тромбоэмболиялар). Егер тұқым қуалайтын бейімділігі белгілі болса немесе жорамалданса, әйел біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қабылдау мүмкіндігінің мәселесін шешу үшін дәрігермен кеңесу қажет

- семіздікте (дене салмағы индексі 30 кг/м2 көп)

- дислипопротеинемияда

- артериялық гипертензияда

- бас сақинасында

- жүрек клапандары ауруларында

- жүрекшелер фибрилляциясында

- ұзаққа созылатын иммобилизацияда, күрделі хирургиялық араласуда, аяққа жасалатын кез келген операцияда немесе ауқымды жарақаттануда. Бұл жағдайларда біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдалануды тоқтатқан (жоспарлы операция жағдайында, кем дегенде, одан төрт апта бұрын) және иммобилизация аяқталған соң екі апта ішінде қабылдауды жаңғыртқан дұрыс.

Көктамырлық тромбоэмболия дамуында көктамырлардың варикозды кеңеюінің және беткейлік тромбофлебиттің болжамды рөлі мәселесі таласты күйде қалады. Босанудан кейінгі кезеңде тромбоэмболияның жоғары даму қаупін ескеру керек.

Айналымдық бұзылулар қант диабетінде, жүйелі қызыл жегіде, гемолиздік-уремиялық синдромда, ішектің созылмалы қабыну ауруларында (Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит) және орақ тәрізді жасушалы анемия кезінде де білінуі мүмкін.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолдану кезінде бас сақинасы жиілігі мен ауырлығының артуы (бұл цереброваскулярлы бұзылуларға жол ашуы мүмкін) осы препараттарды шұғыл тоқтатуға негіз болуы мүмкін.

Көктамырлық немесе артериялық тромбозға тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік көрсеткіштері болуы мүмкін биохимиялық параметрлер белсенділенген С протеиніне төзімділікті, гипергомоцистеинемияны, антитромбин-III тапшылығын, С протеині тапшылығын, S протеині тапшылығын, фосфолипидке қарсы антиденелерді (кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт) қамтиды.

Қауіп/артықшылық арақатынасын бағалау кезінде дәрігер сәйкесті жағдайды талапқа сай емдеудің онымен байланысты тромбоздың даму қаупін азайтуы мүмкін екенін ескеруі керек. Жүктілік кезіндегі тромбоздар мен тромбоэмболиялар қаупінің төмен дозаланған (0,05 мг этинилэстрадиолдан аз) біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау кезіндегіден жоғары екені ескерілу керек.

Ісіктер

Жатыр мойны обырын дамытатын ең елеулі қауіп факторы вирустық инфекция – адамның персистирлеуші папилломасы (HPV) болып табылады. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді ұзақ уақыт қолдану кезінде жатыр мойны обырының даму қаупінің кейбір жоғарылауы жөнінде хабарламалар бар, алайда оның қандай дәрежеде басқа факторлармен, соның ішінде жатыр мойны скринингімен және контрацепциялық бөгеу әдістерін пайдалануды қоса, жыныстық мінез-құлық ерекшеліктерімен байланысты болуы мүмкін екені туралы деректер қарама-қайшы күйінде қалады.

Фармако-эпидемиологиялық зерттеулердің 54 мета-талдауы зерттеу тұсында біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдаланған әйелдерде диагностикаланған сүт безі обырының біршама жоғары салыстырмалы даму қаупінің (RR=1.24) бар екенін көріністеді. Жоғары қауіп осы препараттарды қабылдауды тоқтатқан соң 10 жыл ішінде біртіндеп жоғалады. Осыған орай, сүт безі обыры 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек білінеді, қазіргі уақытта немесе таяуда қабылданған біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдаған әйелдерде сүт безі обырының диагноздар санының көбеюі осы аурудың жалпы даму қаупіне қатысты мардымсыз болады. Оның біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдаумен байланысы дәлелденбеген. Байқалған қауіп жоғарылауы біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолданған әйелдерде сүт безі обырының ертерек диагностикалануы, біріктірілген ішуге арналған контрацептивтердің биологиялық әсерлері немесе екі фактордың да бірігуі салдарынан болуы мүмкін. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдаланған әйелдерде, оларды ешқашан қолданбаған әйелдерге қарағанда, клиникалық тұрғыда айқындылығы аз сүт безі обыры анықталады.

Сирек жағдайларда біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолдану аясында бауырдың қатерсіз ісіктерінің дамуы және одан да сирек жағдайларда бауырдың қатерлі ісіктерінің дамуы байқалған. Жекелеген жағдайларда бауыр ісіктері өмірге қатерлі интраабдоминальді қан кетулерге әкелуі мүмкін. Іштің жоғарғы бөлігінің қатты ауырулары, бауыр ұлғаюы немесе интраабдоминальді қан кету белгілері білінген жағдайда дифференциациялық диагноз қойылғанда бауыр ісігін ескеру керек.

Қатерлі ісіктер өмірге қатерлі болуы немесе өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

Басқа жай-күйлер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар әйелдерде калий экскрециясы баяулауы мүмкін. Клиникалық зерттеулер жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда қан сарысуында калий концентрациясына дроспиренонның ықпал етпейтінін көрсетті. Теориялық тұрғыда гиперкалиемияның даму қаупін калийдің жоғарғы қалып шегіндегі бастапқы концентрациясында бүйрек функциясы бұзылған және организмде калий іркілісіне алып келетін дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын науқастарда ғана жорамалдауға болады.

Гипертриглицеридемиямен (немесе отбасылық сыртартқысында осы жағдай болған) әйелдерде біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қабылдау кезінде панкреатиттің даму қаупі артуы мүмкін.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдайтын көп әйелде артериялық қысымның аздап көтерілуі сипатталса да, клиникалық мәнді жоғарылаулар сирек білінді. Дегенмен де, егер біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қабылдау кезінде артериялық қысымның тұрақты, клиникалық мәнді көтерілуі дамыса, осы препараттарды тоқтатып, артериялық гипертензияны емдеуді бастау керек. Егер гипотензиялық ем көмегімен артериялық қысым қалыпты мәндеріне жеткізілсе, біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдауды жалғастыруға болады.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдағанда жүктілік кезінде байқалатын мына жағдайлар білінуі немесе нашарлауы мүмкін: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тастар түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілер герпесі; отосклерозбен байланысты естімей қалу. Алайда аталған жай-күйлердің дамуы мен біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау арасындағы өзара байланыс дәлелденбеген.

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер аталған ауру симптомдарына түрткі болуы немесе оларды өршітуі мүмкін.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары болғанда бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түсетін кезге дейін біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдалануды тоқтату мәселесін шешу қажет. Жүктілік немесе жыныс гормондарын алдыңғы қабылдау кезінде алғаш рет дамитын қайталанатын холестаздық сарғаюда біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдауды тоқтату керек.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер инсулинге төзімділікке және глюкозаға төзімділікке ықпал етуі мүмкін болса да, төмен дозаланған (<0,05 мг этинилэстрадиол) біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдаланатын қант диабетімен науқастарда ем режимін өзгерту қажет қажет емес. Дегенмен де, қант диабеті бар әйелдер біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау кезінде мұқият қадағалануы тиіс.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолдану аясында Крон ауруы мен спецификалық емес ойық жаралы колит көріністері байқалған.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау кезінде хлоазмаға бейімділігі бар әйелдер күн астында ұзақ аялдаудан және ультракүлгінді сәулелену әсеріне ұшыраудан сақтануы тиіс.

Лактоза

Иннара препаратының бір таблеткасында 62 мг лактоза моногидраты бар. Лактозасыз диетада жүрген галактозаны көтере алмаушылық, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациент әйелдерде Иннара препаратында болатын лактоза мөлшерін есепке алу керек.

Медициналық тексерулер

Иннара препаратын қолдануды бастар алдында, сондай-ақ препаратты қолдану үдерісінде мезгіл-мезгіл әйелге жалпы медициналық және гинекологиялық тексеруден мұқият өтуге (артериялық қысымды өлшеуді, сүт бездері, құрсақ қуысы және кіші жамбас ағзаларын зерттеуді, соның ішінде цервикальді шырыштың цитологиялық зерттеуін қоса), жүктілікті жоққа шығаруға кеңес беріледі. Медициналық тексеруді мезгіл-мезгіл өткізу маңызды, өйткені препаратты қолдану үдерісінде қарсы көрсетілімдер (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар және басқалар) немесе қауіп факторлары (мысалы, көктамырлық немесе артериялық тромбоздарға тұқым қуалайтын бейімділік) көрініс беруі мүмкін.

Әйелге Иннара типті препараттардың АИТВ инфекциясынан (ЖИТС) және жыныс жолымен берілетін басқа аурулардан қорғамайтынын ескерту керек!

Тиімділіктің төмендеуі

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтік препараттар тиімділігі таблеткалар қабылдауды өткізіп алғанда, таблеткалар қабылдау кезінде құсу және диарея дамығанда немесе дәрілік өзара әрекеттесу нәтижесінде төмендеуі мүмкін.

Етеккір оралымына ықпалы

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау аясында, әсіресе, қолданудың алғашқы айларында жүйесіз қан кетулер (жағынды қанды бөліністер немесе құйылған қан кетулер) білінуі мүмкін. Сондықтан, кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалау шамамен үш цикл құрайтын дағдылану кезеңінен кейін жүргізілуі тиіс.

Егер жүйесіз қан кетулер осының алдындағы жүйелі циклдардан соң қайталанса немесе дамыса, қатерлі жаңа түзілімдерді немесе жүктілікті жоққа шығару үшін мұқият тексеруден өту керек.

Кейбір әйелдерде таблеткалар қабылдаудағы үзіліс кезінде тоқтату қан кетуі дамуы мүмкін. Егер біріктірілген ішуге арналған қан кетулер көрсетілімдерге сай қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Дегенмен де, егер біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер жүйесіз қабылданса немесе егер тоқтату қан кетуі қатарынан екі рет болмаса, препарат қабылдауды жалғастырғанша жүктілік жоққа шығарылуы тиіс.

Зертханалық тестілер

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау бауыр, бүйрек, қалқанша без, бүйрек үсті бездері функциясының биохимиялық көрсеткіштерін, плазмадағы тасымал ақуыздарының деңгейін, көмірсу алмасу көрсеткіштерін, коагуляция және фибринолиз көрсеткіштерін қоса, кейбір зертханалық тестілер нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерістер, әдетте, қалыпты мәндер шегінен шықпайды. Дроспиренон плазма ренині мен альдостерон белсенділігін арттырады, бұл оның минералокортикоидқа қарсы орташа әсерімен байланысты.

Пациенттердің ерекше санаттарына арналған қосымша ақпарат

Балалар және жасөспірімдер

Иннара препараты менархе басталуынан кейін ғана көрсетілімді. Қолда бар деректерде осы топтағы пациент әйелдерде дозаны түзету көзделмейді.

Егде жастағы пациенттер

Қолданылмайды. Иннара препараты менопауза басталуынан кейін көрсетілімді емес.

Бауыр функциясы тарапынан бұзылулары бар пациенттер

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Бүйрек функциясы тарапынан бұзылулары бар пациенттер

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Жүктілік және лактация

Иннара жүктілік кезінде тағайындалмайды. Егер препарат қабылдау кезінде жүктілік анықталса, оны қабылдауды бірден тоқтату қажет. Алайда ауқымды фармако-эпидемиологиялық зерттеулерде жүктілікке дейін жыныс стероидтарын (соның ішінде біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер) алған әйелдерден туған балаларда ешқандай даму ақауларының жоғары қаупі немесе жүктіліктің ерте мерзімдерінде жыныс стероидтарын абайсыз қабылдау кезіндегі тератогенді әсері анықталмаған.

Жүктілік кезінде Иннара препаратын қабылдау нәтижелері туралы қолда бар деректер шектеулі, бұл препараттың жүктілік ағымына, шарана және жаңа туған нәресте саулығына әсері туралы қандай да бір қорытындылар жасауға мүмкіндік бермейді. Қазіргі уақытта Иннара препаратына қатысты қандай да бір маңызды фармако-эпидемиологиялық деректер жоқ.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін, сондықтан оларды жалпы бала емізуді тоқтатуға дейін пайдалану ұсынылмайды. Жыныс стероидтарының және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері сүтпен шығарылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталмаған.

Артық дозалануы

Артық дозалану кезіндегі күрделі жағымсыз әсерлері хабарланбаған. Симптомдары: жүрек айну, құсу және жас қыздарда мардымсыз қынаптық қан кету.

Емі: симптоматикалық, арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 21 таблеткадан салады.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге пішінді ұяшықты 1 қаптамадан картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Лабораториос Леон Фарма С.А., Испания

Тіркеу куәлігінің иесі

Алвоген ИПКо С.ар.Л, Люксембург

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» өкілдігі

050026, Алматы қ., Бөгенбай батыр к-сі 241,

«Ордабасы» бизнес орталығы, 507 кеңсе,

тел.: 378 22 82, факс: 378 21 55

Электронды пошта: Sholpan.Yensebayeva@alvogen.com;

сайт: www.alvogen.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» өкілдігі

050026, Алматы қ., Бөгенбай батыр к-сі 241,

«Ордабасы» бизнес орталығы, 507 кеңсе,

тел: 378 22 82, факс: 378 21 55

Электронды пошта: Sholpan.Yensebayeva@alvogen.com;

сайт: www.alvogen.com

Прикрепленные файлы

140277981477976225_ru.doc 137.5 кб
595354161477977494_kz.doc 200 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники