Инкопаск (1000 мг)

МНН: Аминосалициловая кислота
Производитель: С.П. Инкомед Пвт. Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Aminosalicylic acid
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-6№021245
Период регистрации: 23.04.2015 - 23.04.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 300.96 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Инкопаск

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар 500 мг және 1000 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - натрий аминосалицилат дигидраты 500 мг немесе 1000 мг

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, повидон-К30, коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, магний стеараты,

Ішекте еритін қабық: целлацефат, дибутилфталат, титанның қостотығы (Е171), қан қызыл бояғыш [Понсо 4R] (Е124).

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақшыл-қызғылттан күңгірт-қызғылт түске дейінгі ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар (500 мг доза үшін).

Капсула пішіндес, екі беті дөңес, ақшыл-қызғылттан күңгірт-қызғылт түске дейінгі ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар (1000 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Туберкулезге қарсы препараттар. Аминосалицил қышқылы және оның туындылары.

АТХ коды J04AA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Асқазан-ішек жолынан сіңуі жылдам және жоғары. Гистогематикалық бөгет арқылы жеңіл өтеді және тіндерге таралады. Казеозды массаларда жоғары концентрацияларға жетеді. Жұлын-ми сұйықтығына (тек ми қабығының қабынуында) орташа өтеді. 4 г дозада қабылдағанда ең жоғары концентрациясы (Сmax) 75 мкг/мл. Плазма ақуыздарымен байланысуы - 50-60%. Метаболизмінің негізгі жолы - ацетилдену. Бауырда (50% астамы белсенді емес метаболиттерге дейін ацетилденеді) және ішінара асқазанда метаболизденеді. 80% бүйректермен шумақтық сүзіліс жолымен 10 сағат (50% - ацетилденген туынды түрінде) ішінде шығарылады. Жалпы клиренсі метаболизмнің жылдамдығына, сондай-ақ бүйректермен шығарылуына байланысты. Жартылай шығарылу кезеңі (Т 1/2) бүйректің қалыпты функциясында – 30-60 минут, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде - 23 сағатқа дейін. Емшек сүтіне өтеді.

Фармакодинамикасы

Бактериостатикалық әсер білдіреді. Туберкулостатикалық әсерінің негізінде парааминобензой қышқылының (ПАБҚ) ПАБҚ-ны дигидрофолий қышқылына өзгертетін фермент дигидроптероатсинтетазаның белсенді ортасы үшін бәсекелестігі жатады, және соңғылармен темірдің қармалуын төмендете отырып, микробтық жасушада фолий қышқылының синтезін және/немесе микробактериялардың жасушалық қабырғасының компоненттерінің синтезін тежейді. Туберкулостатикалық белсенділігі бойынша изониазидке және стрептомицинге жол береді. Mycobacterium tuberculosis-ке (ең төмен бәсеңдететін концентрациясы in vitro 1-5 мкг/мл) қатысты ғана белсенділік білдіреді. Белсенді көбею жағдайындағы микобактерияларға әсер етеді, және іс жүзінде тыныштық сатысындағы микобактерияларға әсер етпейді.

Жасушаішілік орналасқан қоздырғышқа әлсіз әсер етеді. Басқа микобактерияларға әсер етпейді. Бірінші төзімділік сирек кездеседі, екіншілік баяу дамиды. Басқа туберкулезге қарсы дәрілік заттармен біріктірілімде қолданылады, ол оған төзімділіктің дамуын баяулатады. Асқазан-ішек жолының шырышты қабатына тітіркендіретін әсер етеді.

Қолданылуы

- Әртүрлі формадағы және орналасудағы мультирезистентті туберкулезде

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат тек кешенді ем құрамында қолданылады.

Ішке, астан кейін 0,5-1 сағаттан соң, сумен, сүтпен, сілтілі минеральді сумен, 0,5-2% натрий гидрокарбонаты ерітіндісімен ішеді.

Ересектерге 33-49 кг салмақта – 8000 мг, 50-70 кг – 8000-10000 мг, және >70 кг салмақта -12000 мг 3-4 қабылдауға

Балаларға - тәулігіне 0,2 г/кг/ есеппен 3-4 қабылдауға (тәуліктік дозасы 10 г-дан аспайды).

Амбулаторлық емдеу жағдайында барлық тәуліктік дозаны бір қабылдауға, нашар көтерілімдігінде 2 қабылдауға тағайындауға болады.

Асқазан-ішек жолдарының қатар жүретін ауруларында және амилоидоздың бастапқы түрлерінде ең жоғары тәуліктік доза - тәулігіне 4-6 г.

Емдеу курсының саны және жалпы ұзақтығы жекелей анықталады, бірақ жақсы көтерімділігінде 12 айға дейін жетуі мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Ас қорыту жүйесі тарапынан: тәбеттің болмауы немесе төмендеуі, сілекей бөлінуінің жоғарылауы, жүрек айнуы, құсу, метеоризм, іштің ауыруы, диарея немесе іш қату; "бауыр" трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы, гипербилирубинемия, сарғаю; дәрілік гепатит (оның ішінде өліммен аяқталатын)

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: (қан түзілуі, гемостаз): протромбин синтезінің бұзылуы, гранулоцитопения немесе агранулоцитоз, гемолитикалық анемия (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығында); сирек — тромбоцитопения, лейкопения (агранулоцитозға дейін), дәрілік гепатит, В12-тапшылығымен мегалобласты анемия.

Несеп-жыныс жүйесі тарапынан: протеинурия, гематурия, кристаллурия, қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, бүйрек жеткіліксіздігі

Аллергиялық реакциялар: бөртпе (есекжем, пурпура, энантема, эксфолиативті дерматит, жұқпалы мононуклеозге немесе лимфомаға ұқсайтын синдром), қызба, бронхтүйілуі, артралгия, эозинофилия, Квинке ісінуі

Басқалары: үлкен дозаларда – антитиреоидты әсер; ұзақ уақыт қолданғанда - зоб, дәрілік гипотиреоз, микседема; перикардит, гипогликемия, көру жүйкесінің невриті, энцефалопатия, Леффлер синдромы (эозинофильді пневмония, көшпелі өкпе инфильтраты), васкулит, протромбиннің төмендеуі, гипокалиемия, жүрек тұсының ауыруы, глюкозурия, кальций балансының бұзылуы, протромбиндік уақыттың артуы, тонико-клоникалық құрысулар, психоз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат ингредиенттерінің кез келгеніне, басқа салицилаттарға немесе сульфонамидтерге аса жоғары сезімталдық

- бүйрек жеткіліксіздігі

- бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, бауыр циррозы

- ішкі ағзалар амилоидозы

- асқазан мен 12- елі ішектің ойық жара ауруы

- энтероколит (өршу)

- микседема (компенсацияланбаған)

- нефрит

- қан ұюының бұзылуы

- атеросклероз

- декомпенсацияланған созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (оның ішінде жүрек ақауы аясында)

- тромбофлебит, гипокоагуляция

- эпилепсия

- 3-жасқа дейінгі балаларға

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа туберкулезге қарсы дәрілік заттармен сыйымды.

Рифампициннің, эритромициннің және линкомициннің сіңуін бұзады және тиімділігін төмендетеді.

Цианокобаламиннің сіңуін (B12-тапшылықты анемия дамуы мүмкін) бұзады.

Дигоксиннің қандағы концентрациясын 40 %-ға төмендетеді.

Антацидті дәрілер препараттың сіңуін бұзбайды.

Тікелей емес антикоагулянттар - кумарин мен индандион туындыларының әсерін күшейтеді (антикоагулянттар дозасын түзету қажет).

Құрамында йод бар қалқанша без гормондарын, олардың аналогтарын және антагонистерін (антитиреоидты дәрілерді қоса) қабылдағанда, пара-аминобензой қышқылы (ПАБҚ) аясында қанда тироксин (Т4) және тиреотропты гормонның (ТТГ) концентрациясы өзгереді.

Аммоний хлориді кристаллурия даму қаупін жоғарылатады.

Этионамидпен бір мезгілде қабылдау гепатоуыттылық қаупін жоғарылатады.

Дифенгидрамин аминосалицил қышқылының тиімділігін төмендетеді.

Пробенецид оның плазмадағы концентрациясын жоғарылатып, аминосалицил қышқылының экскрециясын төмендетеді.

Айрықша нұсқаулар

Тек белсендірек туберкулезге қарсы дәрілік заттармен біріктіріп қабылдайды.

Емдеу үдерісінде несеп пен қанды жүйелі зерттеу «бауыр» трансаминазалары белсенділігін бақылау ұсынылады.

Туберкулезді интоксикация немесе спецификалық туберкулезді зақымдану аясында бүйрек функциясының төмендеуі қабылдауға қарсы көрсетілім болып табылмайды. Протеинурия мен гематурия дамуы препаратты уақытша тоқтатуды талап етеді.

Аллергиялық реакцияны білдіретін, алғашқы белгілерінде препаратты қабылдауды дереу тоқтату және десенсибилизациялайтын ем жүргізу керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, осы қызмет түрлерін орындау кезінде абай болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлері күшеюі мүмкін.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 немесе 10 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

С.П. Инкомед Пвт. Лтд., Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

«ABMG Expert» ЖШҚ, Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ABMG Expert» ЖШҚ,

Алматы қ-сы, Гоголь к-сі, 86

т.2508-445

Прикрепленные файлы

224703741477976490_ru.doc 69 кб
752725131477977651_kz.doc 78 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники