Индометацин (Суппозитории ректальные 50мг) (Indometacin)

МНН: Индометацин
Производитель: ФАРМАПРИМ ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Indometacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020797
Информация о регистрации в РК: 12.09.2014 - 12.09.2019
Номер регистрации в РБ: 7683/06/11/11/16/20
Информация о регистрации в РБ: 04.04.2016
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 34.6 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Индометацин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Индометацин

Дәрілік түрі

Ректальді суппозиторийлер, 50 мг

Құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді зат - 50 мг индометацин,

қосымша заттар: цетил спирті, суппоцир АМ (қатты май).

Сипаттамасы

Сарғыш реңді ақ түсті, конусты цилиндр пішінді суппозиторийлер. Қимасында ауа, кеуекті өзектер және шұңғыма тәрізді ойығының болуына жол беріледі.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылының туындылары. Индометацин.

АТХ коды: M01AB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Индометацинді ректальді түрде қолданған кездегі биожетімділігі 80-90% құрайды. Ең жоғары концентрацияға (С max) 1 сағаттан соң жетеді. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 90% құрайды. Гематоэнцефалдық және плацентарлы бөгет арқылы өтеді. Синовиальді сұйықтыққа және емшек сүтіне енеді. Жартылай шығарылу кезеңі 4-9 сағатты құрайды. Бауырда метаболизденеді. Ішек-бауырлық қайта айналымға ұшырайды. Бүйректер арқылы препараттың 70%-ы метаболиттер түрінде және өзгермеген күйінде (30%) және асқазан-ішек жолы арқылы 30%-ы метаболиттер түрінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Индометацин қабынуға қарсы, анальгетикалық және ыстықты түсіретін әсер береді. Әсер ету механизмі циклооксигеназа изоферменттерін (ЦОГ1 және ЦОГ2) таңдамай тежеумен байланысты, бұл простагландиндердің арахидон қышқылынан синтезінің бәсеңдеуіне әкеп соғады. Қабынуға қарсы әсері қабынудың экссудативтік, сондай-ақ пролиферативтік фазасына ықпал етумен жүзеге асады. Тромбоциттердің агрегациясын басады.

Ревматизм аурулары кезінде қабынуға қарсы және ауырғанды басатын қасиеттері тыныштық және қимылдаған кездегі ауыру, таңертеңгі сіресушілік, буындардың ісінуі сияқты симптомдарды бәсеңдетеді немесе жояды және қызмет ету қабілетін жақсартады. Ревматизмдік емес сипаттағы ауыру синдромының, соның ішінде операциядан және жарақаттан кейін пайда болатын қабыну үдерістерінің бәсеңдеуіне немесе жоғалуына мүмкіндік береді, жара орнының қабынып ісінуін азайтады. Алғашқы альгодисменореяда препарат ауыруды азайтады. Қабынуға қарсы әсері емнің алғашқы аптасының соңында басталады.

Қолданылуы

- тірек-қимыл аппаратының қабыну және дегенеративті ауруларында: ревматоидты артрит, псориаздық артрит, подагралық артрит, ювенильді артрит, шорбуынданған спондилит, остеоартроз, остеохондроз, невралгия, миалгия және т.б.)

- жұмсақ тіндер ревматизмдік зақымдануларында; жұмсақ тіндер мен буындардың жарақаттық қабынуында

- ЛОР ағзаларының жұқпалы-қабыну аурулары, аднексит, простатит, цистит, невриттер, альгодисменорея, бас және тіс ауыруы кезінде кешенді ем құрамында қосымша дәрі ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ректальді.

Ересектерге 1 суппозиторийден (50 мг) тәулігіне 2-3 рет немесе 1 суппозиторийден (100 мг) тәулігіне 1-2 рет тағайындайды.

Ең жоғары тәуліктік доза 200 мг құрайды.

Демеуші доза – тәулігіне 1 рет 50 - 100 мг, түнге қарай.

Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер жекелей белгілейді.

Препараттың емдеу ұзақтығы 7 күннен аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

- үлкен дозаларда ұзақ қолданған кезде дәмнің бұзылуы, жүректің айнуы, құсу, қыжыл, тәбеттің жоғалуы, абдоминальді ауырулар, іш қату немесе диарея, бауыр функциясының бұзылуы ("бауыр" трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы, гипербилирубинемия), асқазан-ішек жолының (АІЖ) эрозиялық-ойық жаралы зақымдануы, АІЖ тесілуі

- қан кету (асқазан-ішектік, қызыл иектен, жатырдан, геморройда) петехиялар, экхимоздар, пурпура

- бас айналу, бас ауыру, ұйқысыздық, қозу, үрей, тітіркенгіштік, естен тану, қажу, ұйқышылдық, депрессия, шеткергі нейропатия, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықеттің еріксіз тартылуы, психикалық бұзылулар (деперсонализация, психотикалық көріністер), парестезиялар, дизартрия, паркинсонизм

- естудің нашарлауы, құлақтың шуылдауы, диплопия, көрудің жіті болмауы, мөлдір қабықтың бұлыңғырлануы, конъюнктивит, орбитальді және периорбитальді ауырулар

- жүрек қызметінің жеткіліксіздігі, аритмия, тахиаритмия, артериялық гипертензия, артериялық гипотензия, кеуде қуысының ауыруы

- бүйрек қызметінің бұзылуы, протеинурия, гематурия, интерстициальді нефрит, нефротикалық синдром, бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі

- тері бөртпесі, терінің қышуы, есекжем, эксфолиативті дерматит, мультиформалы эритема, уытты эпидермальді некролиз, ангионевротикалық ісіну, диспноэ, бронхтың түйілуі, өкпенің ісінуі, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, түйінді эритема, анафилактикалық шок

- апластикалық анемия, аутоиммунды гемолитикалық анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, ДТҰ синдромы, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия

- асептикалық менингит (аутоиммунды аурулары бар емделушілерде жиі)

- жоғары тершеңдік

- шеткергі ісінулер

- тік ішектің шырышты қабығының ашуы, қышуы, тітіркенуі, созылмалы геморройдың асқынуы, колит

- сүт безінің ұлғаюы және кернеуі, гинекомастия

- стоматит, гастрит, гепатит, сарғаю.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- есекжем, ринит, коньюнктивит, бронх демікпесінің ұстамасы (соның ішінде «аспиринді бронх демікпесі») түрінде білінетін индометацинге, ацетилсалицил қышқылына немесе қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге жоғары сезімталдық

- жүректің іштен туа біткен ақаулары (қолқа коарктациясы, өкпе бағанасының атрезиясы, Фалло тетрадасы)

- ауыр артериялық гипертензия

- жүрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі, жүректің ІІІ функционалдық класына жататын ишемиялық ауруы

- гемофилия, гипокоагуляция, тромбоцитопения

- лейкопения және анемия

- естудің нашарлауы, вестибулярлы аппараттың патологиясы

- түрлі түсті көрудің бұзылуы, көру жүйкесінің аурулары

- глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

- проктит, геморройдың өршу сатысы, ректальді қан кету

- асқазан және он екі елі ішектің өршу сатысындағы эрозиялы-ойық жаралы зақымдануы

- ойық жаралы колит, Крон ауруы

- қан кету (асқазан-ішектік, цереброваскулярлы немесе басқа да белсенді қан кетулер)

- бауыр мен бүйректің ауыр аурулары

- панкреатит

- эпилепсия

- депрессия және басқа да психикалық бұзылулар

- паркинсонизм

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- хирургиялық араласудан кейінгі жағдайлар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Минералокортикоидтық, глюкокортикоидтық препараттардың, эстрогендердің және қабынуға қарсы стероидты емес басқа да препараттардың жағымсыз әсерлерін күшейтеді.

Әсері тікелей емес антикоагулянттардың, антиагреганттардың, тромболитиктердің әсерін күшейтеді және қан кету қаупін арттырады.

Плазмада дигоксин, метотрексат және литий препараттарының концентрациясын арттырады, бұл олардың уыттылығын күшейтуі мүмкін.

Парацетамолмен, циклоспоринмен және алтын препараттарымен біріктіріп қолдану нефроуытты әсерлердің даму қаупін арттырады.

Этанолмен, колхицинмен, глюкокортикоидтармен және кортикотропинмен бірге қолданған кезде қан кету қатарласа жүретін гастроинтестинальді асқынулардың қаупі артады.

Инсулиннің және ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық дәрілік заттардың гипогликемиялық әсерін күшейтеді.

Калий жинақтаушы, тиазидтік және ілмекті диуретиктердің әсерін төмендетеді; калий жинақтаушы диуретиктерді қолдану аясында гиперкалиемия қаупі артады.

Урикозуриялық, гипотензиялық препараттардың (соның ішінде бета-адреноблокаторлардың) тиімділігін төмендетеді.

Миелоуытты дәрілік заттар препараттың гематоуыттылығы көріністерін күшейтеді.

Зидовудиннің уытты әсерін күшейтеді.

Цефамандолмен, цефоперазонмен, вальпрой қышқылымен бірге қолдану – гипопротромбинемияның даму және қан кету қаупін арттырады.

Пенициллиндердің шығарылуын төмендетеді.

Литий препараттарының бүйректік клиренсін төмендетеді және нитроглицериннің қантамырды кеңейткіш әсерін тежейді.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты жүректің ишемиялық ауруларында, цереброваскулярлы ауруларда, созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде, дислипидемияларда, гиперлипидемияларда, қант диабетінде, шеткергі артериялар ауруларында, артериялық гипертензияларда, темекі шеккенде, бүйрек қызметінің созылмалы жеткіліксіздігінде (КК 30-60 мл/мин), портальді гипертензиясы бар бауыр циррозында, гипербилирубинемияда, сыртартқыда асқазан-ішек жолының эрозиялы-ойық жаралы аурулары болғанда, H. Pylori жұқпасы бар болғанда, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды ұзақ уақыт қолданғанда, аллергиялық ринитте, мұрын шырышты қабатының полиптерінде, бронх демікпесінде, алкогольді жиі қолданғанда, ауыр соматикалық ауруларда; антикоагулянттармен (соның ішінде варфарин), антиагреганттармен (соның ішінде ацетилсалицил қышқылы, клопидогрел), ішу арқылы қабылданатын глюкокортикостероидтармен (соның ішінде преднизолон), серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштерімен (соның ішінде циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) қатарластыра қабылдағанда; егде жастағы емделушілерге; стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды қолдану аясында бедеуліктің дамуы мүмкін болғандықтан репродуктивті жастағы әйелдерге абайлап тағайындайды.

Ұзақ емделу кезінде бауырдың және бүйректің қызмет жағдайын және шеткергі қан көрінісін бақылап отыру қажет.

17-кетостероидтарды анықтау қажет болған кезде зерттеуден 48 сағат бұрын препаратты тоқтатқан жөн.

Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын жағымсыз құбылыстардың даму қаупін төмендету үшін тиімді өте төмен дозаны мүмкіндігінше қысқа курспен пайдаланған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емделу кезінде автокөлікті және зейінді жұмылдыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қауіпті механизмдерді басқаруды тоқтата тұрған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, бастың қатты ауыруы, бас айналуы, жадының нашарлауы және бағдарсыздық. Өте ауыр жағдайларда парестезиялар, аяқ-қолдардың ұюы, конвульсиялар байқалады.

Емі - симпмтоматикалық. Гемодиализ тиімді емес.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 және 6 суппозиторийден полиэтиленмен ламинацияланған поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты № 5 немесе 1 пішінді ұяшықты № 6 қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын тепературада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші

«ФАРМАПРИМ» ЖШҚ,

Кринилор к-сі, 5, Порумбень а., Криулень ауд.,

Молдова Республикасы, MD-4829

тел.: (+373-22)-28-18-45, тел/факс: (+373-22)-28-18-46,

www.farmaprim.md

Тіркеу куәлігінің иесі

«ФАРМАПРИМ» ЖШҚ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы «ФАРМАПРИМ» ЖШҚ фирмасының өкілдігі

Алматы қ-сы, Гоголь к-сі, 86, 528-кеңсе, тел. 8-727-2796518, farmaprim.kz@farmaprim.md

Прикрепленные файлы

868015801477976642_ru.doc 54.5 кб
624203171477977779_kz.doc 57.5 кб
7683_06_11_11_16_20_p.pdf 0.7 кб
7683_06_11_11_16_20_s.pdf 0.66 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ