Индометацин Софарма (мазь 10%)

МНН: Индометацин
Производитель: СОФАРМА АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Indometacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014143
Информация о регистрации в РК: 12.09.2014 - 12.09.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 169.85 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Индометацин Софарма

Халықаралық патенттелмеген атауы

Индометацин

Дәрілік түрі

10% жақпамай

Құрамы

100 г жақпамайдың құрамында:

белсенді зат: 100 мг индометацин,

қосымша заттар: ланолин, ақ жұмсақ парафин (ақ вазелин), диметилсульфоксид, сары ара балауызы, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, лаванда майы.

Сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар, сары түсті гомогенді жақпамай

Фармакотерапиялық тобы

Тірек-қимыл аппаратының ауруларын жергілікті емдеуге арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Индометацин.

АТХ коды М02АА23

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дәрілік түрі – жақпамай тері арқылы белсенді заттың жылдам сіңуіне және жапсарлас жұмсақ тіндерде, буындар мен синовиальді сұйықтықтарда жергілікті емдік концентрациясына тез қол жеткізуге мүмкіндік береді.

Индометацинді жүйелі қолданғанда:

Сіңуі

Асқазан-ішек жолынан едәуір дәрежеде кері сіңіріледі. Ең жоғары плазмалық концентрациясына қабылдаудан кейін 1-2 сағаттан соң жетеді.

Таралуы

Барлық тіндерге және ағзаларға таралады. Плаценталық және гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді. Синовиальді жарғақша арқылы буындарға өтеді, әрі оның синовиальді сұйықтықтағы концентрациясы плазмадағыдан жоғары болады. Плазмалық ақуыздармен 90-98%-ға байланысады және ақуыздармен байланысынан басқа да дәрілік препараттарды ығыстырып шығаратын және бір мезгілде қолданғанда олардың емдік әсерін күшейтетін қабілеті бар.

Метаболизмі

Бауырда тотығу және конъюгациялану арқылы метаболизденеді.

Шығарылуы

Индометациннің жартылай шығарылу кезеңі 2,6 сағаттан 11,2 сағатқа дейін өзгеріп отырады және ол орташа 5,8 құрайды. Бүйрек арқылы 60-75%-ы(олардың 10-20%-ы өзгермеген күйінде), ал қалған мөлшері өтпен және нәжіспен бөлініп шығады. Елеусіз мөлшерде болса да, емшек сүтімен бөлініп шығады.

Фармакодинамикасы

Индометацин жақпамайының қабынуға қарсы және ауыруды басатын әсері бар.

Әсер ету механизмі циклооксигеназаның I және II типтерінің белсенділігін тежеумен байланысты. Индометацин ЦОГ-II фермент изоформасына қарағанда (іріктеу индексі ЦОГ-I : ЦОГ-II=22,3-33,0). ЦОГ-I күштірек тежейді. ЦОГ-I белсенділігінің бұзылуы жедел ауыру синдромын басуды өте жақсы қамтамасыз етеді, бұл кезде созылмалы ауыруды сезінуге ЦОГ-II блокадасының қатысы болады. ЦОГ блокадасы нәтижесінде эйкозаноидтар синтезінің арахидон каскады реакциялары және PgE2, PgF2 простагландиндерінің, TxA2 тромбоксанның, PgI2 простациклинінің түзілуі бұзылады, Басқа дәрілерді пайдаланғанға қарағанда, көп дәрежеде PgF2 синтезі бұзылады. Қабыну цитокиндері (IL-1,6,8, TNF-) қатарының және жасушалық адгезия молекулаларының (ICAM-1, VCAM-1) синтезіне қажетті гендер транскрипциясының NF-B – факторы белсенділігін бәсеңдетеді. Бұл цитокиндер синтезі жоқ кезде созылмалы қабыну процесінің белсенділігі бәсеңдейді. Индометацин NO-синтазамен байланысып, NO өнімін бұзады. Нәтижесінде жасушада ЦОГ-II жаңа молекулаларының NO- тәуелді синтезі және оның әсерінен простагландиндер өнімі төмендейді.

Ревматизм ауруларында қабынуға қарсы және ауыруды басатын әсер береді. Тыныштық күйде және қозғалыс кезінде ауыруды жеңілдетеді, буындардың таңғы сіресуін және ісінуін азайтады, олардың қызметін жақсартады. Қабынуға қарсы әсерінің айқындығы барынша күшті қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың бірі болып табылады. Қабынуға қарсы әсерінің тиімділігі ацетилсалицил қышқылынан жоғары.

Ауыруды басатын әсері жақпамайды жаққаннан кейін 30-60 минуттан соң басталады, және 6-9 сағат бойы сақталады; ең жоғарғы әсері жапсырғаннан кейін 2-3 сағат өткенде байқалады. Индометациннің ауыруды басатын әсері оның қабынуға қарсы әсеріне байланысты емес, тек қана тіннің зақымдануы мен қабынудан болған ауыруына байланысты байқалады.

Қолданылуы

- жедел және созылмалы ревматоидты артрит, остеоартрит, остеоартроз, шорбуынданатын спондилит, псориаздық полиартрит, подагралық артритті кешенді емдеуде қосымша дәрі ретінде

- тірек-қимыл аппаратының буыннан тыс ревматизмінің жергілікті түрлері: тендинит, синовит, тендовагинит, фасция және буын байламдарының қабынуы, бурсит

- тірек-қимыл аппаратының жарақаттанудан кейінгі зақымданулары (созылулар, шығып кетулер, соғылулар) кезіндегі қабынуды, ауыру мен ісінуді жергілікті симптоматикалық емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Қолдану тәсілі: жергілікті, теріге.

Препараттың қатты дәрілік түрлерімен кешенді емдеуде индометациннің жергілікті түрлерін қолдану ұсынылады.

Ересектер мен 14 жастан асқан жасөспірімдер

Жақпамайды терінің зақымданған жеріне тәулігіне 3-4 рет, жеңіл уқалау қимылдарының көмегімен, оны теріге толық сіңгенге дейін жағады. Бір жағуға қажетті жақпамай мөлшері зақымдану көлеміне байланысты және шамамен 4-5 см құрайды. Қолдану арасындағы аралық 6 сағаттан кем емес.

14 жастан кіші балалар

Препаратты аталған жастағы топта қолдану ұсынылмайды.

Емдеу ұзақтығы: 7-10 күн. Егер осы уақыт кезеңінде әсері байқалмаса, емдеуді қайта қарастырған жөн.

Жағымсыз әсерлері

- қолданған жердің ашуы, қызару, қышыну, бөрту, қабыршақтану, терінің құрғауы.

Сирек

- жергілікті ісіну, везикулярлық бөртпе, ангионевротикалық ісіну, тұншығу

- тәбеттің болмауы, жүрек айну, құсу, ауыру, қан құйылу және ойық жаралар (үлкен тері беткейіне қолданғанда).

Индометацинді жергілікті қолданғанда жүйелі жағымсыз әсерлерінің пайда болу ықтималдығы пероральді қолданған кездегі жағымсыз әсерлер жиілігімен салыстырғанда аздау.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді немесе қосымша компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ацетилсалицил қышқылына немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілерге демікпелік ұстама, есекжем немесе аллергиялық риниттің клиникалық көріністермен аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 14 жасқа дейінгі балалар

- ашық жаралар, жұқпа жұқтырған тері

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Индометацинді жергілікті қолданғанда өте аз сіңуіне байланысты басқа дәрілік препараттармен өзара әркеттесу ықтималдығы аз.

Индометацинді ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСД тобының басқа дәрілік препаратымен бір мезгілде қолданбаған дұрыс, жағымсыз әсер ету қаупі артады.

Аспиринмен немесе кортикостероидтармен бір мезгілде индометацинді қолдану асқазан-ішек асқынулары қаупін жоғарылатады.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер артериялық қысымды төмендететін дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, дегенмен жергілікті қолданғанда мұндай мүмкіндік өте аз.

Айрықша нұсқаулар

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдау кейде асқазан-ішек жолы зақымдануларына; жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде жүрек функциясының нашарлауына; қан ұйығыштығының бұзылуына (оның ішінде гемофилия, қан кету уақытының ұзаруы, қан кетуге бейімділік); бауыр және бүйрек функциясы бұзылуына (оның ішінде бауыр порфириясы өршуіне) әкелуі мүмкін. Теріге жергілікті жаққаннан кейін индометациннің жүйелік әсері өте аз болуына қарамастан, сыртартқыда бүйрек аурулары немесе жүрек жетіліксіздігі болған асқазан немесе он екі елі ішектің белсенді ойық жарасы бар емделушілер, әрі егде емделушілер индометацин қосылған жақпамаймен емдеуді тек дәрігермен кеңескен соң жүргізулері тиіс.

Индометацин, 10 % жақпамай препаратымен емдеу тамақ өнімдері мен дәрілік препараттарға аса жоғары сезімталдығы байқалған немесе аллергиялық аурулары – пішендік тұмау, бронх демікпесі, мұрынның қайталанатын және мұрын қойнаулары маңы полипозы бар емделушілерге аса сақтықпен және дәрігермен кеңесуден кейін жүргізіледі.

Басқа ҚҚСД-ға айқаспалы аса жоғары сезімталдық та болады, сондықтан бұрын осы топтың кез келген препаратына аса жоғары сезімталдығы байқалған емделушілерде индометацинге де аса жоғары сезімталдық көріністерінің болуы мүмкін.

Ұзақ емдегенде (10 күннен астам) лейкоциттер мен тромбоциттер мөлшеріне зертханалық бақылау жүргізу ұсынылады.

Препаратты сау, зақымданбаған теріге ғана (ашық жаралар мен зақымданулар болмағанда) жағу керек. Шырышты қабықтар мен көзге жағуға болмайды.

Жергілікті қолданғаннан кейін бөртулер пайда болса, емдеуді дереу тоқтату керек.

Препарат құрамында теріге тітіркендіру әсерін беретін диметилсульфоксид бар.

Препарат құрамында теріге тітіркендіру әсерін (жанаспалы дерматит) беретін ланолин бар.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Жүкті әйелдерде бақыланатын клиникалық сынақтар жүргізілмеген, сондықтан индометацинді жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Емшекпен қоректендіру

Емшек сүтімен аздаған мөлшерде бөлінеді, сондықтан препарат бала емізетін әйелдерге ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын басқару және қозғалатын механизмдермен жұмыс жүргізу қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Жергілікті қолданғанда жүйелік сіңуінің әлсіздігіне байланысты артық дозалану ықтималдығы аз. Артық дозалану құбылыстарын (негізінен ас қорыту жолы тарапынан), терінің ауқымды беткейіне ұзақ жаққанда ғана, сирек байқауға болады.

Ішке қабылдаған кездегі симптомдары: ауыз қуысы шырышты қабығын күйдіру, сілекей бөліну, жүрек айну, құсу.

Емі: ауыз қуысы мен асқазанды шаю, қажет болғанда – симптоматикалық ем.

Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Көзге, шырышты қабыққа немесе ашық жараға түскен кездегі симптомдары: жергілікті тітіркену байқалады – көзден жас ағу, қызару, күйдіру, ауыру.

Емі: зақымданған аумақты кішірейгенше және шағымдар жойылғанша дистилляцияланған су немесе физиологиялық ерітіндінің жеткілікті мөлшерімен шаяды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

40 г препараттан полипропиленнен жасалған бұрандалы қақпақшасы бар, іші зиянды емес лакпен лакталған алюминий жарғақша сықпаға салынған.

1 сықпадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге бір жақ беті пигментпен жабылған картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Сықпаны ашқаннан кейін сақтау мерзімі: 1 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

„Софарма“ АҚ

Илинский тас жолы к-сі 16, 1220 София, Болгария

Тіркеу куәлігінің иесі

„Софарма“ АҚ, Болгария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Софарма» АҚ Алматы қ. саудалық өкілдігі, Қазақстан, 050036, «Мамыр 4» ы/а, 190 үй

Телефон нөмірі: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (ішкі 108)

Факс нөмірі: 7 (727) 381 63 86

Электронды поштасы: info@sopharma.kz

 

Прикрепленные файлы

497368361477976707_ru.doc 82.5 кб
148339121477977856_kz.doc 69.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники