Индираб, антирабическая вакцина

Индираб, антирабическая вакцина

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутримышечной инъекции 2.5 МЕ/1 доза с растворителем (0.3% раствора натрия хлорида 0.5мл) и c одноразовым шприцем в комплекте.

Один флакон вакцины содержит

активное вещество – антиген вируса бешенства, очищенного и инактивированного 2.5 МЕ,

вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат, альбумин человеческий,

состав растворителя: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета, легко растворим в растворителе, образуя прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Противовирусные вакцины. Вакцины против бешенства. Вирус бешенства – инактивированный цельный

Код АТХ J07BG01

Фармакокинетика

Не применимо.

Фармакодинамика

Вакцина антирабическая выращена на клетках Vero из штамма Pitman Moore вируса бешенства, очищенная β-пропиолактоном, инактивированная, лиофилизированная, индуцирует выработку иммунитета против вируса бешенства.

• профилактика вируса бешенства у лиц с высоким риском заражения (ветеринары, персонал по уходу за животными, охотники, врачи, персонал лаборатории по исследованию вируса бешенства, производственного персонала, военнослужащих, почтальонов и детей, которые подвержены риску заражения бешенством

• профилактика и лечение лиц после контакта и укуса больными бешенством, подозрительными на бешенство, дикими или неизвестными животными

Запрещено вводить вакцину ИНДИРАБ внутривенно!

Способ приготовления и введения вакцины ИНДИРАБ

Вскрытие ампулы с растворителем и флакона с вакциной ИНДИРАБ, процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики. Содержимое ампулы с растворителем перенести во флакон с лиофилизированной вакциной, осторожно встряхнуть и подождать до полного растворения вакцины. Время растворения не должно превышать 5 мин. Раствор вакцины должен быть гомогенный, прозрачный без посторонних частиц. Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности после растворения, при истекшем сроке годности или неправильном хранении.

Вакцина должна быть введена немедленно после растворения. Хранение растворенной вакцины не допускается. Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча взрослым, детям до 5 лет – в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра.

Введение вакцины в ягодичную область не допускается!

После иммунизации шприц и игла должны быть уничтожены.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.

Дозы и схемы иммунизации одинаковы для детей и взрослых - по 0,5 мл.

Схема профилактической иммунизации лицам с высоким риском заражения бешенством

Профилактическая иммунизация контингентов повышенного риска заражения бешенством осуществляется в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, где заполняют и выдают «Сертификат о профилактических прививках», куда вносят все необходимые сведения (названия, серии, дозы, кратности и даты получения препаратов).

Оказание антирабической помощи

Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством. После укуса животным, подозрительным на бешенство вакцинация должна быть начата немедленно. Схема вакцинации проводится в зависимости от вида раны, статуса животного.

Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин, ссадин, мест ослюнений и последующего введения антирабической вакцины ИНДИРАБ или при наличии показаний комбинированного введения антирабического иммуноглобулина (АИГ) и антирабической вакцины. Интервал между введением АИГ и антирабической вакцины – не более 30 мин.

Местная обработка ран

Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 минут) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом), в случае отсутствия мыла или детергента место повреждения промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70 % спиртом или 5 % водно-спиртовым раствором йода.

По возможности следует избегать наложения швов на раны.

Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:

при обширных ранах – несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;

по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);

прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.

После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию.

Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством животным, диким или неизвестным животным.

Вакцинация лиц, ранее иммунизированных против бешенства

Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции антирабической вакцины ИНДИРАБ по 0,5 мл в 0, 3, 7 день.

Вакцинация лиц, неиммунизированных против бешенства

Если прошел год и более после последней профилактической ревакцинации, или был проведен неполный курс иммунизации, то прививки проводят в соответствии с ниже приведенной схемой.

Схема введения лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной ИНДИРАБ

Схема введения антирабического иммуноглобулина

Перед введением гетерологичного антирабического иммуноглобулина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку. Оба препарата вводятся одновременно (сначала вводится антирабический иммуноглобулин, затем антирабическая вакцина в разные места). Антирабический иммуноглобулин назначают как можно раньше после контакта с бешенным, подозрительным на бешенство или неизвестным животным.

Гетерологичный антирабический иммуноглобулин вводят по 40 ME/кг,

не позднее 3-х суток после укуса, гомологичный антирабический иммуноглобулин вводят по 20 ME/кг не позднее 7 суток после укуса.

Как можно большая часть рассчитанной дозы антирабического иммуноглобулина должна быть инфильтрирована в ткани вокруг ран и в глубине ран. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу антирабического иммуноглобулина в ткани вокруг ран, то остаток вводят в/м (ягодичные мышцы, верхняя часть бедра, плеча). Локализация введения иммуноглобулина должна отличаться от места введения вакцины.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Нечасто

• отек, боль, покраснение, кожный зуд и раздражения в месте инъекции

• жар, умеренная лихорадка, озноб, слабость, астения

• головная боль, головокружение, потеря сознания,

• боли в суставах, боли в мышцах

• гастро-интестинальные расстройства (рвота, боль в животе)

• региональная лимфаденопатия

• сыпь

• тошнота

• недомогание

Редко

• анафилактические реакции

Неизвестно

• синдром Гийена-Барре

С целью профилактики бешенства

• гиперчувствительность к любому компоненту вакцины

• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации

• системные аллергические реакции на предшествующее введение вакцин или иммуноглобулина (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.)

• повышение температуры тела выше 37 °С

С целью лечения бешенства

• отсутствуют

Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее, чем через 2 месяца.

Профилактическую вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Кортикостероиды и иммуносупрессивная терапия могут снизить иммунный ответ на вакцинацию.

Противопоказаний для иммунизации против бешенства нет, т.к. бешенство является неизлечимой болезнью с последующим летальным исходом.

Антирабическая вакцина ИНДИРАБ применяется в специализированных лечебно-профилактических учреждениях. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Прививаемый должен знать: ему запрещается употребление каких-либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6-ти месяцев после его окончания. Следует также избегать переутомления, переохлаждения, перегревания в течение всего курса прививок.

Запрещено вводить вакцину ИНДИРАБ внутривенно.

Иммуноглобулин и вакцину ИНДИРАБ нельзя смешивать в одном шприце или вводить в одну и ту же область.

При острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения или декомпенсации прививки проводят не ранее 1 мес после выздоровления (ремиссии).

При развитии общих и аллергических реакций назначают симптоматическую терапию, гипосенсибилизирующие и антигистаминные препараты.В случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов, определение уровня вируснейтрализующих антител является обязательным, т.к. кортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к неудачам вакцинотерапии.

При отсутствии вируснейтрализующих антител проводится дополнительный курс лечения.

На рану, полученную в результате укуса, швы не рекомендуется накладывать в течение 7 дней, но в любом случае антирабический иммуноглобулин должен быть введен до наложения швов. Могут быть назначены антибиотики и противосудорожная терапия. В случае серьезных укусов (категория III) половина дозы антирабического иммуноглобулина должна быть введена внутримышечно в ягодичную область, а оставшаяся часть должна быть инфильтрирована глубоко под рану и вокруг раны. Гиперчувствительность к иммуноглобулину может быть проверена до введения.

Антирабический иммуноглобулин нельзя назначать для введения более 1 раза или в дозах превышающих рекомендуемые, т.к. он может подавить выработку собственных антител после вакцинации.

После курса лечебно-профилактической иммунизации привитому выдается справка (сертификат о профилактических прививках) с указанием типа и серий препаратов, курса прививок и наличия поствакцинальных реакций.

Беременность и период лактации

Достаточные клинические данные в отношении использования во время беременности у человека, а также соответствующие репродуктивные исследования у животных, отсутствуют.

При беременности и кормлении грудью рекомендуется отложить проведение предэкспозиционной профилактики.

Перед использованием вакцины во время беременности и лактации рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.

В случае проведения постэкспозиционной вакцинации беременность не является противопоказанием в связи с тем, что бешенство представляет собой болезнь со смертельным исходом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность развития головокружения, слабости и других побочных эффектов, рекомендуется в период иммунизации с осторожностью управлять транспортом и движущимися механизмами.

По 1 дозе (2,5 МЕ) лиофилизированной вакцины помещают во флаконы из бесцветного стекла типа 1, укупоренные пробками из резины, покрытой силиконом и обжатые алюминиевыми колпачками с защелкивающейся крышкой типа «flip off».

По 0.5 мл растворителя (0.3 % раствор натрия хлорида) помещают в стеклянные ампулы из бесцветного стекла.

По 1 флакону с препаратом, 1 ампуле с растворителем и по 1 одноразовому шприцу вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в упаковку из картона.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2°C до 8°C.

Не замораживать!

Восстановленная вакцина должна быть использована в течение максимально короткого времени после восстановления и не позднее 8 ч после восстановления.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Bharat Biotech International Limited

Genome Valley, Shameerpet Mandal, Ranga Reddy District, Telangana, 500 078, Индия.

Bharat Biotech International Limited

Genome Valley, Shameerpet Mandal, Ranga Reddy District, Telangana, 500 078, Индия.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «NF Pharma» (НФ Фарма)

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Достык, д.38,

Ken Dala Business Center, офис 804.

Тел.: +7 (727) 345 10 12

Тел. 24/7: +7 701 922 60 63

e-mail: orken@thesay.me

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «NF Pharma» (НФ Фарма)

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Достык, д.38,

Ken Dala Business Center, офис 804.

Тел.: +7 (727) 345 10 12

Тел. 24/7: +7 701 922 60 63

e-mail: orken@thesay.me