Индапамид SR

МНН: Индапамид
Производитель: Фармацевтический завод Польфарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Indapamide
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016280
Период регистрации: 01.07.2015 - 01.07.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 24.23 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Индапамид SR

Халықаралық патенттелмеген атауы

Индапамид

Дәрілік түрі

Босап шығуы ұзартылған қабықпен қапталған 1,5 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - индапамид 1.5 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, кaрбомер, гидроксипропилцеллюлоза, мaгний стеараты, кремнийдің коллоидты сусыз қостотығы, тaльк,

қабықтың құрамы (опадрай II Pink (33G24509): гипромеллоза, титанның қостотығы (E171), лактоза моногидраты, мaкрогол 3000, глицерин триацетаты, темірдің (III) сары тотығы (E172), темірдің (III) қызыл тотығы (E172), темірдің (III) қара тотығы (E172).

Сипаттамасы

Бозғылт-қызғылт түсті қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Диуретиктер. Генле ілмегінің кортикальді сегментіне әсер ететін тиазидтік емес диуретиктер. Сульфонамидтер. Индапамид.

АТХ коды С03ВА11

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Индапамид таблеткадан баяу босап шығады да, асқазан-ішек жолдарынан толық сіңеді. Тамақтану сіңуді азғантай жоғарылатады, бірақ сіңген дәрілік препараттың мөлшеріне ықпалын тигізбейді.

Қабылдағаннан кейін шамамен 12 сағаттан соң сарысуда дәрілік препараттың ең жоғары концентрациясы байқалады.

Көп рет қабылдау дәрілік препаратты қабылдау арасындағы аралықтарда сарысудағы концентрациялар айырмашылықтарының төмендеуіне мүмкіндік береді.

Жекелей айырмашылықтары бар.

Таралуы

Индапамид плазма ақуыздарымен 79%-ға байланысады. Элиминация фазасындағы жартылай шығарылу кезеңі 14-тен 24 сағатқа дейін (орташа 18 сағат) құрайды. Қанығу жағдайына 7 күннен кейін жетеді. Дозаны қайталау дәрілік препараттың жинақталуына әкеп соқпайды.

Шығарылуы

Индапамид организмнен негізінен несеппен (70%) және нәжіспен (22%) бірге белсенді емес метаболиттер түрінде шығарылады. Тек 5%-дан 7%-ға дейіні несеппен бірге өзгермеген түрде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Индапамид SR диуретикалық дәрілік препарат болып табылады. Ол тиазидті емес сульфонамидті туындылар тобына жатады және құрамында индол сақинасы бар. Фармакологиялық қасиеттері бойынша тиазидтік диуретиктерге жақын.

Тиазидтік диуретиктер сияқты, ол нефронның проксимальді бөлігіндегі дистальдық ирек түтікшесінде әсер етеді, онда натрийдің және хлоридтердің және аз дәрежеде калий мен магний секрециясының артуын туындатады, сөйтіп, бөлінетін несептің көлемін ұлғайтады. Идапамидтің гипотензивтік әсері 24 сағат бойы сақталады.

Индапамидтің гипертензияға қарсы әсері артериялар қабырғасының созылғыштығының жақсаруына және артериолалардың қарсыласуы мен қантамырларының жалпы шеткергі қарсыласуының азаюына байланысты.

Индапамид SR липидтер концентрациясына ықпалын тигізбейді (жалпы холестерин, LDL-холестерин және триглицеридтер) және глюкоза жақпайтын, қант диабеті және гипертензиясы бар емделушілердегі глюкоза метаболизмін бұзбайды.

Қолданылуы

- эссенциальді артериялық гипертензияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке 1,5 мг-ден тәулігіне 1 рет (таңертең) қабылдайды. Таблеткаларды тұтастай судың мол мөлшерімен бірге қабылдау керек.

Үлкен дозаларда индапамид гипертензияға қарсы күшті әсер көрсетпейді, бірақ салуретикалық әсері күшейеді.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілер

Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі жағдайында дәрілік өнімді қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілер

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден төмен) препаратты қолдануға болмайды.

Егде жастағы емделушілер

Егде жастағы емделушілерде плазмадағы креатинин концентрациясы емделушінің жасын, дене салмағын және жынысын ескере отырып түзетілуі тиіс. Индапамид SR дәрілік өнімін егде жастағы емделушілерге бүйрек функциясы қалыпты болғанда ғана немесе бүйрек функциясының жеңіл дәрежедегі жеткіліксіздігінде ғана қолдануға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі > (>1/100, <1/10)

  • дақты-папулезді бөртпе

Өте жиі емес (>1/1 000, <1/100)

- тромбоцитопениялық пурпура

Сирек (>1/10 000, <1/1 000)

- бас айналу, бас ауыру

- шаршау сезімі

- бас ауыру

- парестезиялар

- жүректің айнуы

- іш қатулар

- ауыз қуысының құрғауы

Өте сирек < 1/10 000

- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластикалық анемия,

гемолитикалық анемия

- аритмия, гипотензия

- панкреатит

- бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

- бауыр функциясының бұзылулары

- вазомоторлы ісіну және (немесе) есекжем, эпидермальді уытты некролиз,

Стивенс-Джонсон синдромы

  • гиперкальциемия

Жиілігі белгісіз:

  • калий концентрациясының азаюы (әсіресе гипокалиемияның даму қаупі жоғары емделушілерде қауіпті)

  • дегидратация (егде жастағы емделушілерде және жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілерде дегидратацияның даму қаупі жоғары) және қанның артериялық қысымның ортостатикалық түсуінен туындайтын гиповолемиясы бар гипонатриемия. Хлор иондарын қатар жоғалту аздап айқын, екінші, компенсацияланған метаболизмдік алкалозға әкеп соғуы мүмкін;

  • қандағы несеп қышқылының және глюкозаның жоғары концентрациясы. Қант диабеті немесе подаграсы бар емделушілер диуретикалық дәрілік препараттарды қолданудың қажеттілігін қарастыруы керек

  • қатар жүретін жүйелік қызыл жегі симптомдары асқынуы мүмкін

  • фотосенсибилизация

  • бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілерде бауыр энцефалопатиясы дамуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- индапамидке және (немесе) препараттың құрамдас бөліктеріне немесе басқа сульфонамидтерге жоғары сезімталдық

- бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі, анурия

- бауыр энцефалопатиясы немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары

- гипокалиемия

-лактоза жақпаушылығымен, лактаза тапшылығымен немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулар

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Индапамид SR литийдің несеппен бірге шығарылуының азаюына байланысты қанда литий концентрациясының жоғарылау және артық дозалану симптомдарының даму қаупіне байланысты, литий препараттарымен бір мезгілде қолдануға болмайды. Осы біріктірілімді тағайындау қажет болғанда қан плазмасындағы литийдің деңгейін мұқият бақылау және диуретиктердің дозасын түзету керек.

Индапамид SR бір мезгілде төмендегілермен бірге қабылдағанда:

- салуретиктермен, глюко- және минералокортикоидтермен, тетракозактидпен, В амфотерицинмен (к/і), іш жүргізетін заттармен гипокалиемияның даму қаупі артады

- жүрек гликозидтерімен – дигиталистік уыттану дамиды;

- Са препараттарымен – гиперкальциемия дамиды

- метформинмен – сүт қышқылды ацидоз өршиді

- астемизолмен, эритромицинмен, пентамидинмен, сультопридпен, терфенадинмен, винкаминмен, аритмияға қарсы 1а класс (хинидин, дизопирамид) және III класс (амиодарон, бретилиум, соталол) препараттарымен - «torsades de pointes» түріндегі аритмияның дамуы

- қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, глюкокортикостероидты дәрілермен, тетракозактидпен, симпатомиметиктермен – гипотензиялық әсері төмендеуі, ал баклофенмен – оның әсері күшеюі мүмкін.

- ангиотензин өзгеруші фермент тежегіштерімен – артериялық гипотензияның және/немесе бауыр функциясының жедел жеткіліксіздігінің (әсіресе бүйрек артериясының стенозы орын алғанда) даму қаупі артады.

Имипраминді (үшциклді) антидепрессанттар және психозға қарсы препараттар препараттың гипотензиялық әсерін күшейтеді және ортостатикалық гипотензияның даму қаупі артады.

Индапамид SR айналымдағы қан көлемінің азаюы және олардың бауырмен өндірілуінің жоғарылауы нәтижесінде ұю факторы концентрацияларының жоғарылауы салдарынан (дозаны түзету қажет болуы мүмкін) әсері тікелей емес антикоагулянттардың (кумарин немесе индандион туындылары) әсерін төмендетеді.

Айрықша нұсқаулар

Қант диабеті, подаграсы бар, сыртартқысында сульфонамидтер туындыларына аллергиялық реакциялары көрсетілген науқастарда сақтықпен қолданады.

Емдеу кезінде қан плазмасындағы электролиттер (калий, натрий, кальций) деңгейін бақылау қажет.

Гиперальдостеронизм аясында жүрек гликозидтерін, іш жүргізетін препараттарды қабылдап жүрген науқастарда, сондай-ақ егде жастағы адамдарда К+ иондары мен креатинин мөлшерін ұдайы бақылап отыру керек.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Препаратты қабылдағанда бас айналу пайда болуы мүмкін, ол зейін қоюды төмендетуі мүмкін. Көлік құралдарын басқаруға және жылжымалы механизмдермен қызмет көрсетуге болмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Бауыр циррозы бар емделушілерде бауыр комасы дамуы мүмкін.

Емі: асқазанды шаю, су-электролиттік теңгерімді түзету, симптоматикалық ем жүргізу. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

PVC/PVDC үлбірі мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 14 және 15 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 2 немесе 4 қаптама 14 таблеткадан, пішінді 2 немесе 4 қаптамада 15 таблеткадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Польфарма» АҚ фармацевтикалық зауыты

Пельплиньска к-сі 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ-сы, Қазақстан Республикасы,

Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі: 7252 (561342)

Факс нөмірі: 7252 (561342)

Электрондық поштасы: infomed@santo.kz

Прикрепленные файлы

153832481477976390_ru.doc 67 кб
428324191477977644_kz.doc 66 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники