Индапамид (2.5 мг)

МНН: Индапамид
Производитель: Валента Фармацевтика ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Indapamide
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015884
Период регистрации: 16.01.2015 - 16.01.2020
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Инструкция

Саудалық атауы

Индапамид

Халықаралық патенттелмеген атауы

Индапамид

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 2,5 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: индапамид - 2,5 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, желатинделген крахмал, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты;

қабықтың құрамы: Опадрай II 85F18422 (жартылай гидролизделген поливинил спирті, макрогол-3350, тальк, титанның қостотығы Е 171)

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Диуретиктер. Генле ілмегінің кортикальді сегментіне әсер ететін тиазидті емес диуретиктер. Сульфонамидтер. Индапамид.

АТХ коды С03ВА11

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолдарынан жылдам және толық сіңеді; биожетімділігі - жоғары (93%). Ас ішу сіңу жылдамдығын біраз баяулатады, бірақ сіңген заттың мөлшеріне әсер етпейді. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына ішке қабылдағаннан кейін 1 – 2 сағаттан соң жетеді. Қайта қабылдаған кездегі қан плазмасындағы препараттың ауытқу концентрациялары екі дозаны қабылдау арасында азаяды. Тепе-тең концентрациясы тұрақты қабылдағаннан кейін 7 күннен соң анықталады. Препараттың жартылай шығарылу кезеңі 14-24 сағатты құрайды (орта есеппен – 18 сағат), қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы - 79%. Сондай-ақ, тамыр жақтауларындағы тегіс бұлшықеттердің эластинімен байланысады. Таралу көлемі жоғары, гистогематикалық бөгет (оның ішінде плаценталық) арқылы өтеді, ана сүтіне өтеді. Бауырда метаболизденеді. Бүйрекпен метаболиттер түрінде 60 - 80% (өзгермеген күйде шамамен 5% шығарылады), ішек арқылы 20% шығарылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда фармакокинетикасы өзгермейді. Жинақталмайды.

Фармакодинамикасы

Гипотензиялық дәрі (диуретик, вазодилататор). Фармакологиялық қасиеттеріне қарай тиазидті диуретиктерге жақын (Генле ілмегінің кортикальді сегментінде натрий иондары реабсорбциясының бұзылуы).

Натрий иондарының, хлордың, аз дәрежеде калий және магний иондарының бүйрекпен бөлініп шығарылуын арттырады. Баяу кальций өзекшелерін селективті бөгеу қабілетін иелене отырып, артерия жақтауларының созылғыштығын жоғарылатады және жалпы шеткергі қантамырлар қарсыласуын төмендетеді. Жүректің сол жақ қарыншасы гипертрофиясының азаюына ықпал етеді. Қан плазмасындағы липидтер мөлшеріне әсер етпейді (триглицеридтер, тығыздығы төмен липопротеиндер, тығыздығы жоғары липопротеиндер); көмірсу алмасуына әсер етпейді (соның ішінде қатар жүретін қант диабеті бар науқастарда). Қантамырлар қабырғасының норадреналинге және ІІ ангиотензинге сезімталдығын төмендетеді, Е2 простагландин синтезін көтермелейді, бос және тұрақты оттекті радикалдар өнімін төмендетеді.

Гипотензиялық әсері бірінші аптаның соңына қарай дамиды, бір рет қабылдау аясында 24 сағат бойы сақталады.

Қолданылуы

- артериялық гипертензияда

Қолдану тәсілі және дозасы

Ішке, ас ішу уақытына байланыссыз, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішеді. Препаратты таңертең қабылдаған дұрыс. Доза тәулігіне 2,5 мг (1 таблетка) құрайды. Егер 4-8 апта емдегеннен кейін қажетті емдік әсерге қол жеткізілмесе, препарат дозасын жоғарылату ұсынылмайды (гипертензияға қарсы әсерін күшейтусіз жағымсыз әсерлері туындау қаупі артады). Мұның орнына дәрі-дәрмекпен емдеу сызбасына диуретик болып табылмайтын басқа гипертензияға қарсы дәріні енгізу ұсынылады.

Емді екі препаратты қабылдаудан бастау қажет болған жағдайда Индапамидтің дозасы тәулігіне бір рет таңертең 2,5 мг-ге тең болып қалады.

Жағымсыз әсерлері

Ас қорыту жүйесі тарапынан: жүрек айнуы, анорексия, ауыздың құрғауы, гастралгия, құсу, диарея, іш қатуы, іштің ауыруы, бауыр энцефалопатиясы дамуы мүмкін, сирек- панкреатит.

Сезім мүшелері тарапынан: конъюнктивит, көрудің бұзылуы.

Орталық жүйке жүйесі тарапынан: астения, күйгелектік, бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, вертиго, ұйқысыздық, депрессия; сирек – қатты шаршау, жалпы әлсіздік, дімкәстік, бұлшықеттердің түйілуі, ширығу, ашушаңдық, үрейлену сезімі.

Тыныс алу жүйесі тарапынан: жөтел, фарингит, синусит, сирек – ринит.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: ортостатикалық гипотензия, ЭКГ-дегі өзгерістер (Q-T аралығының ұзаруы) аритмия, жүрек соғуы

Несеп бөлу жүйесі тарапынан: жиі жұқпалар, никтурия, полиурия

Аллергиялық реакциялар: тері бөртпесі, қышыну, есекжем, геморрагиялық васкулит, ангионевроздық ісіну, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы.

Зертханалық көрсеткіштер: гиперурикемия, гипергликемия, гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия, гиперкальциемия, қан плазмасында мочевина азотының жоғарылауы, гиперкреатининемия, глюкозурия.

Қан түзу органдары тарапынан: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, сүйек кемігінің аплазиясы және гемолитикалық анемия

Басқалар: жүйелі қызыл жегінің асқынуы, тұмау тәрізді синдром, кеуде қуысының ауыруы, арқаның ауыруы, дімкәстік, либидоның төмендеуі, ринорея, қатты тершеңдік, дене салмағының төмендеуі, аяқ-қолдың шаншып ауыруы, бауыр жеткіліксіздігінің туындауы мүмкін, хлор иондарын бір уақытта жоғалту екіншілік компенсаторлық метаболизмдік алкалозға әкелуі мүмкін (аталған әсердің жиілігі мен дәрежесі – әлсіз).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препаратқа, сульфонамидтердің басқа туындыларына жоғары сезімталдық

- лактозаны көтере алмаушылық, галактоземия, глюкоза/галактоза сіңірілуінің бұзылуы синдромы

- айқын бүйрек жеткіліксіздігі (анурия сатысы)

- гипокалиемия

- айқын бауыр (оның ішінде энцефалопатиясымен) жеткіліксіздігі

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған).

Бауыр және/немесе бүйрек функциясының бұзылуында, су-электролиттік теңгерім бұзылуында, гиперпаратиреозда, ЭКГ-де Q-T аралығының ұзаруы болған науқастарға немесе Q-T аралығын ұзартатын дәрілік заттарды бір уақытта қабылдағанда, декомпенсация сатысында қант диабетінде, гиперурикемияда (әсіресе, подаграмен және уратты нефролитиазбен қатар жүретін) сақтықпен тағайындайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Салуретиктер, жүрек гликозидтері, глюко- және минералокортикоидтар, тетракозактид, В амфотерицин (к/і енгізгенде), іш жүргізетін заттар гипокалиемия даму қаупін арттырады.

Жүрек гликозидтерімен бір уақытта қолданғанда дигиталистік уыттанудың даму ықтималдығы жоғарылайды, кальций препараттарымен - гиперкальциемия, метформинмен – сүт қышқылды ацидоздың өршуі дамуы мүмкін.

Қан плазмасындағы литий иондарының концентрациясын арттырады (бүйрекпен шығарылуының төмендеуі), литий нефроуытты әсер көрсетеді.

Астемизол, эритромицин (к/і енгізгенде), пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин, ІА класты (хинидин, дизопирамид) және III класты (амиодарон, бретилий тозилаты, соталол) аритмияға қарсы дәрілер «пируэт» («torsades de pointes») типі бойынша аритмия дамуына әкелуі мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, глюкокортикостероидты дәрілер, тетракозактид, симпатомиметиктер гипотензиялық әсерді төмендетеді, баклофен – күшейтеді.

Калий жинақтаушы диуретиктермен біріктіру кейбір санаттағы науқастарда тиімді болуы мүмкін, алайда бұл ретте гипо- немесе гиперкалиемия даму мүмкіндігі, әсіресе қант диабетімен ауыратын және бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда толық жоққа шығарылмайды.

Ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФ) артериялық гипотензия және/немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі (әсіресе бүйрек артериясының орын алған стенозында) даму қаупін арттырады.

Құрамында йод бар контрастылы заттарды жоғары дозада пайдаланған кезде бүйрек функциясы бұзылуының даму қаупін арттырады (организмнің сусыздануы). Құрамында йод бар контрастылы заттарды қолданар алдында науқастарға сұйықтық орнын толтыру қажет.

Имипраминді (үш циклді) антидепрессанттар және психозға қарсы дәрілер (нейролептиктер) гипотензивті әсерін күшейтеді және ортостатикалық гипотензия даму қаупін арттырады.

Циклоспорин гиперкреатининемия даму қаупін арттырады.

Айналымдағы қан көлемі азаюы және олардың бауыр өнімін арттыруы нәтижесінде ұю факторының концентрациясы артуы салдарынан (дозаны түзету қажет болуы мүмкін) тікелей емес антикоагулянттар (кумарин немесе индандион туындылары) әсерін төмендетеді.

Деполяризацияланбайтын миорелаксанттар әсерімен дамитын жүйке-бұлшықет берілу блокадасын күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Гиперальдостеронизм аясында жүрек гликозидтерін, іш жүргізетін препараттарды қабылдайтын науқастарда, сондай-ақ, егде жастағы емделушілерде калий иондары мен креатинин мөлшерін бақылау керек.

Индапамидті қабылдау аясында қан плазмасындағы калий, натрий, магний иондары концентрациясын (электролиттік бұзылулар дамуы мүмкін), рН, глюкоза концентрациясын, несеп қышқылын және қалдық азотты жүйелі бақылап отыру керек.

Бауыр циррозы (әсіресе ісіну немесе асцит дамыған – бауыр энцефалопатиясы көрінісін күшейтетін метаболизмдік алкалоз даму қаупі), жүректің ишемиялық ауруы, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар науқастарда, сондай-ақ, егде жастағы емделушілерде барынша мұқият бақылау керек.

Қаупі жоғары топтарға, сондай-ақ, ЭКГ-де QT аралығының ұзаруы бар науқастар жатады (туа біткен немесе қандай да бір патологиялық үдеріс аясында өршіген).

Қандағы калий иондары концентрациясын бірінші өлшеуді емнің алғашқы аптасында жүргізу керек.

Индапамидті қабылдау аясында гиперкальциемия бұрын диагностикаланбаған гиперпаратиреоз салдары болуы мүмкін.

Қант диабеті бар науқастарда, әсіресе, гипокалиемия болғанда қандағы глюкоза деңгейін бақылау өте маңызды.

Елеулі дегидратация жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуына әкелуі мүмкін (шумақтық сүзілістің төмендеуі).

Науқастар сұйықтық орнын толтырулары қажет және емнің басында бүйрек функциясын мұқият бақылау керек.

Индапамид допинг-бақылау жүргізген кезде оң нәтиже беруі мүмкін.

Артериялық гипертензиясы және гипонатриемиясы (диуретиктерді қабылдау салдарынан) бар науқастарға АӨФ тежегіштерін қабылдауды бастардан 3 күн бұрын диуретиктерді қабылдауды тоқтату керек (қажет болғанда диуретиктерді қабылдауды біршама кейін жаңғыртуға болады) немесе оларға АӨФ тежегіштерінің бастапқы төмен дозаларын тағайындайды.

Сульфонамид туындылары жүйелі қызыл жегі ағымын өршітуі мүмкін (Индапамидті тағайындаған кезде назарға алу қажет).

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір жағдайларда, әсіресе, емнің басында және гипертензияға қарсы басқа дәріні қосқан кезде артериялық қысымның өзгеруімен байланысты жеке реакциялар болуы мүмкін. Соның нәтижесінде автокөлікті басқару және жоғары зейін шоғырландыруды қажет ететін механизмдермен жұмыс істеу қабілеті төмендеуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, әлсіздік, асқазан-ішек жолы функциясының бұзылуы, су-электролиттік бұзылулар, кейбір жағдайларда артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі, тыныс алудың бәсеңдеуі. Бауыр циррозы бар емделушілерде бауыр комасы дамуы мүмкін.

Емі: асқазанды шаю, су-электролиттік теңгерімді түзету, симптоматикалық ем. Арнайы у қайтарғы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 2,5 мг.

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

3 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Валента Фармацевтика» ашық акционерлік қоғамы, Ресей

141101, Щелково қ., Мәскеу обл., Фабричная к-сі, 2

Тіркеу куәлігінің иесі

«Валента Фармацевтика» ашық акционерлік қоғамы, Ресей

141101, Щелково қ., Мәскеу обл., Фабричная к-сі, 2

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Валента Фармацевтика» ААҚ ҚР өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050009, Алматы қ., Абай д-лы, Радостовец көш. қиылысы, 151/115, «Алатау» бизнес орталығы, № 1102 кеңсе

Телефон/факс 8 (727) 334-15-52

Электронды поштасы: asia@valentapharm.com

Прикрепленные файлы

342246321477976584_ru.doc 60.5 кб
684677111477977738_kz.doc 73.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники