Индапамид-ратиофарм 1,5 мг

МНН: Индапамид
Производитель: Меркле ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Indapamide
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014770
Период регистрации: 27.10.2014 - 27.10.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 24.23 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Индапамид-ратиофарм 1,5 мг

Халықаралық патенттелмеген атауы

Индапамид

Дәрілік түрі

Босап шығуы ұзартылған үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 1,5 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - 1,50 мг индапамид,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, гипромеллоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

қабықтың құрамы: гипромеллоза, глицерин, титанның қос тотығы (Е171)

Сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі, дөңгелек, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Диуретиктер. Генле ілмегінің кортикальді сегментіне әсер етуші тиазидті емес диуретиктер. Сульфонамидтер. Индапамид.

АТХ коды C03BA11

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Индапамид 1,5 мг, индапамидтің біртіндеп босап шығуын қамтамасыз ететін матриксте болады. Индапамидтің босап шыққан фракциясы асқазан-ішек жолынан жылдам және толық сіңеді. Тамақ қабылдау сіңген дәрінің мөлшеріне әсер етпейді. Қан сарысуындағы ең жоғарғы концентрациясына бір реттік дозаны ішке қабылдағаннан кейін 12 сағаттан соң жетеді. Қайталап қабылдағанда препараттың концентрациясының ауытқуы қабылдау арасында азаяды. Плазма ақуыздарымен байланысуы 79% құрайды. Жартылай шығарылу кезеңі 14-тен 24 сағатқа дейінгі уақытты (орташа 18 сағатты) құрайды. Тепе-теңдік жай-күй 7 күннен кейін анықталады. Индапамидті қайталап қабылдау жинақталуға әкелмейді.

Индапамид белсенді емес метаболиттер түрінде, негізінен несеп (70%) және нәжіс түрінде (22%) шығарылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде фармакокинетикалық параметрлері өзгермейді.

Фармакодинамикасы

Индапамид-ратиофарм 1,5 мг индол сақиналы сульфонамид туындысы болып табылады. Фармакологиялық қасиеті бойынша индапамид тиазидтік диуретиктерге жақын, олардың әсер ету механизмі нефронның кортикальды сегментінде натрийдің қайта сіңуінің бәсеңдеуіне байланысты. Индапамид несеп арқылы натрийдің, хлордың және аз дәрежеде – калийдің және магнийдің шығуын арттырады, ол диурездің және антигипертензивтік әсерді арттыруға әкеледі. Индапамидтің гипотензиялық әсері, сондай-ақ артерияның жақтауының серпімділігін жақсартумен және қантамырлардың жалпы шеткергі қарсыластығының азаюына байланысты. Индапамид жүректің сол жақ қарыншасы гипертрофиясын азайтуға ықпал етеді. Индапамидпен 1,5 мг ұзақ босап шығатын жеке дара емдеген кезде гипотензиялық әсер 24 сағатқа жалғасады, осы кезде орташа диурез байқалады. Индапамид липидтік (триглицеридтерге, ТТЛП, ТЖЛП) және көмірсу алмасуына, оның ішінде артериялық гипертензиясы бар қант диабетті науқастарға әсер етпейді.

Қолданылуы

- артериялық гипертензияны емдеу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Ұзақ босап шығатын Индапамид-ратиофармды 1,5 мг шайнамай, судың жеткілікті мөлшерімен іше отырып, тәулігіне 1 таблеткадан таңертең қабылдайды . Ең жоғары тәуліктік доза – 1 таблетка. Егер ем тиімсіз болса, препарат дозасын арттыру ұсынылмайды, өйткені гипотензиялық әсерін арттырмай жағымсыз әсерлер қаупі ұлғаюы мүмкін. Бұл жағдайда сызбаға диуретик емес, басқа антигипертензиялық препаратты қосу ұсынылады. Жеке емдеу курсы дәрігер ұсынысы бойынша.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялардың көпшілігі дозаға тәуелді сипатқа ие.

Жиі

- дақты-папулезді бөртпе

- плазмада мочевинаның, глюкозаның артуы

Кейде

- аллергиялық және демікпе реакцияларына бейім емделушілердегі пурпура

- ангионевротикалық ісіну және/немесе есекжем, уытты эпидермальді некролиз, қатерлі экссудативті эритема

Сирек

- вертиго, шаршағыштық, бас ауыруы, парестезия

- жүрек айнуы, құсу, іш қатуы, ауыз құрғауы

Өте сирек

- аритмия, гипотензия, ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы, пароксизмальді «пируэт» типті қарыншалық тахикардия

- панкреатит

- бауыр энцефалопатиясы, гепатит, бауыр ферменттерінің деңгейінің жоғарылауы

- бүйрек жеткіліксіздігі

- бұрыннан бар жүйелі қызыл жегінің күшеюі

- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластикалық анемия, гемолитикалық анемия

- гиперкальциемия, гипокалиемия, дегидратацияға және ортостатикалық гипотензия дамуына алып келетін гиповолемиясы бар гипонатриемия. Хлоридтерді қатарлас жоғалту салдарлы компенсациялық метаболизмдік алкалозға алып келуі мүмкін

- фотосенсибилизация

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • индапамидке, сульфонамидке немесе препарат компоненттерінің біріне жоғары сезімталдық

  • бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

  • бауыр энцефалопатиясы немесе бауыр функциясының айқын бұзылуы

  • гипокалиемия

- лактозаны көтере алмаушылықпен, лактаза тапшылығымен немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуымен байланысты сирек тұқым қуалайтын ауру

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалық жас

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Индапамид-ратиофарм 1,5 мг және төмендегілерді бір мезгілде қолданғанда:

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

- литий: қан плазмасындағы литий концентрациясының жоғарылауы

Қолданғанда сақтық талап ететін біріктірілімдер

- Ia кластың антиаритмиялық препараттары (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), III кластың антиаритмиялық препараттары (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), нейролептиктер: фенотиазиндер (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлюоперазин), бензамидтер (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофенондар (дроперидол, галоперидол); бепридил, цисаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин IV – «пируэт» типті аритмия даму қаупі (гипокалиемия жағдайында). Плазмадағы электролиттерге бақылау және ЭКГ мониторингі

- жүйелі қолдануға арналған ҚҚСП, ЦОГ-2 селективті тежегіштерін және жоғары дозалардағы салицил қышқылын қоса (>3 г/тәулік): индапамидтің антигипертензивтік әсері азаюы мүмкін. Сусызданған емделушілерде жедел бүйрек жеткіліксіздігі даму қаупі бар (шумақтық сүзілістің күрт төмендеуі салдарынан)

- АӨФ тежегіштері: айқын артериялық гипотензия және/немесе гипонатриемия болғандағы жедел бүйрек жеткіліксіздігі (әсіресе бүйрек артериясы стенозы бар емделушілерде) қаупі. Гипонатриемия және іркілісті жүрек жеткіліксіздігі болғанда индапамидті қабылдауды АӨФ тежегіштерін тағайындар алдында 3 күн бұрын тоқтату керек немесе бүйрек функциясын бір мезгілде мониторингтеумен (креатинин) АӨФ тежегіштерінің төмен дозасын беру керек

- амфотерицинді В (IV), жүйелі қолдануға арналған глюко- және минералокортикоидтарды, тетракосактидті, перистальтиканы стимуляциялайтын іш жүргізгіш заттар, гипокалиемия даму қаупі жоғарылайды

- баклофенді: гипотензиялық әсері күшейеді

Назарға алынуға тиісті біріктірілімдер

- калий жинақтағыш диуретиктерді (амилорид, спиронолактон, триамтерен): гипокалиемия даму мүмкіндігі бар, сондықтан плазмадағы калий деңгейін бақылау керек және ЭКГ мониторингін жүргізу керек

- метформинді: ілмектік диуретиктер әсерінен болатын функционалдық бүйрек жеткіліксіздігі дамуына байланысты сүтқышқылды ацидоздың жоғары қаупі

- құрамында йоды бар контрастты препараттар: бүйрек жеткіліксіздігі дамуының қаупі

- имипрамин типті үш циклды антидепрессанттар, нейролептиктер: гипотензиялық әсерінің күшеюі және ортостатикалық гипотензия дамуының қаупі

- кальций тұздары: несеппен кальций элиминациялануы төмендеуі салдарынан гиперкальциемия қаупі

- циклоспорин, такролимусті: су-натрий теңгерімі өзгерісінсіз қан плазмасындағы креатинин құрамының артуы.

- жүйелі қолдануға арналған кортикостероидтарды, тетракосактидті: кортикостероидтар әсерінен су және натрий иондары іркілісі салдарынан гипотензиялық әсерінің азаюы.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде тиазидті диуретиктерді қолданған кезде бауыр энцефалопатиясының дамуы мүмкін. Мұндай жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Әсіресе егде жастағы емделушілерде және бауырының циррозы, ЖИА, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде қандағы натрийдің және калийдің деңгейіне ұдайы бақылау қажет.

Одан басқа, олардың шығу тегінің туа біткеніне немесе емқателігіне байланысты емес брадикардиясы немесе QT аралығының артуы бар науқастардың плазмасындағы калийге мониторинг жүргізу керек. Гипокалиемия, сондай-ақ брадикардия, атап айтқанда torsades de pointes («пируэт») өлім тудыратын аритмияның ауыр түрде дамуына бейім фактор деп саналады.

Плазмадағы калийдің алғашқы өлшеуін емдеудің басындағы алғашқы аптасы ішінде жүргізу керек. Гипокалиемияны (<3,4 ммоль/л) байқаған кезде препарат дозасын түзету қажет.

Тиазид және тектес диуретиктер несеп арқылы кальцийдің бөлінуін азайтуы және плазмада кальцийдің елеусіз және уақытша арттыруын туғызуы мүмкін. Айқын асқын кальциемия ертеректе анықталмаған гиперпаратиреоздан туындауы мүмкін.

Қант диабеті бар науқастарда глюкоза деңгейін және подаграмен науқастарда – несеп қышқылын бақылау маңызды.

Тиазид және тектес диуретиктер егер бүйрек функциясы қалыпты немесе аз бұзылған жағдайда ғана толық дерлік тиімді (плазмадағы креатинин 25 мг/л деңгейінен төмен, яғни ересек адамдарда 220 мкмоль/л) болады. Егде жаста плазмадағы бұл креатинин жасына, салмағына және жынысына қарай түзетілуі тиіс.

Емдеудің басында диуретик туғызған судың және натрийдің жоғалуына байланысты гиповолемия шумақтық сүзілудің азаюына себепші болады. Бұл қанда мочевинаның және плазмада креатининнің артуына әкелуі мүмкін. Бүйрек функциясы қалыпты емделушілерде көрсетілген бұзылулардың салдары жоқ, алайда бүйрек жеткіліксіздігі бар кезде ауру ағымы нашарлауы мүмкін.

Индапамид-ратиофарм 1,5 мг қолдану аясында спортсмендерде допинг-тест жүргізуде оң нәтижесі болуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Диуретиктерді жүктілік кезінде, оның ішінде физиологиялық ісінулерді кетіру үшін қолданудан аулақ болу керек. Диуретиктер ұрықтың бойы өсуінің бұзылу қаупі бар фетоплацентарлық жеткіліксіздік туындатуы мүмкін. Индапамид емшек сүтіне бөлінеді, сондықтан ол лактация кезеңінде ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Индапамид психомоторлық реакциялардың бұзылуына әкелмейді. Алайда, артериялық қысымның төмендеуі кезінде (емдеудің басында немесе бірнеше антигипертензиялық препараттармен үйлестірген кезде) жекелеген реакциялардың пайда болуы мүмкін, осының салдарынан автомобильді жүргізу немесе машинаны басқару қабілеті бұзылуы мүмкіндігін ескеру керек.

Артық дозалануы

Индапамид жоғары дозаларда (40 мг, емдік дозадан 27 есе үлкен) уытты әсер етпейді.

Симптомдары: сулы-электролитті теңгерімнің бұзылуы (гипонатриемия, гипокалиемия), жүрек айнуы, құсу, гипотензия, құрысулар, вертиго, ұйқышылдық, сананың шатасуы, олигурияға немесе анурияға (гиповолемия салдарынан) өтпелі полиурия.

Емі: асқазанды шаю және/немесе соңынан сулы/электролитті теңгерімді қалпына келтіре отырып, белсендірген көмір тағайындау. Симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан салынады.

3 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Меркле ГмбХ», Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

«ратиофарм ГмбХ», Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және тіркеуден кейінгі дәрілік заттың қаупсіздігін қадағалайтын жаупты ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050040, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы, 19,

Нұрлы-Тау БО, 1Б, 603 кеңсе. Телефон: (727)3110915, Факс: (727)3110734,

e-mail: teva@teva.kz

 

 

Прикрепленные файлы

492190481477976675_ru.doc 71.5 кб
477128341477977825_kz.doc 77.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники