Индапамид-Тева 1,5 мг

МНН: Индапамид
Производитель: Меркле ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Indapamide
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014770
Информация о регистрации в РК: 03.12.2019 - 03.12.2029
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

Инструкция

Торговое название

Индапамид-ратиофарм 1,5 мг

Международное непатентованное название

Индапамид

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного высвобождения, 1,5 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество - индапамид 1,50 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза, глицерин, титана диоксид (Е171)

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретики. Нетиазидные диуретики, действующие на кортикальный сегмент петли Генле. Сульфонамиды. Индапамид.

Код АТХ C03BA11

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Индапамид 1,5 мг находится в матриксе, обеспечивающем постепенное высвобождение индапамида. Высвобожденная фракция индапамида быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не оказывает влияния на количество абсорбированного лекарства. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 12 часов после приема внутрь однократной дозы. При повторных приемах колебания концентрации препарата между приемами уменьшается. Связывание с белками плазмы составляет 79%. Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов). Равновесное состояние устанавливается через 7 дней. Повторное применение индапамида не приводит к накоплению.

Индапамид выводится в виде неактивных метаболитов в основном с мочой (70%) и фекалиями (22%).

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не изменяются.

Фармакодинамика

Индапамид-ратиофарм 1,5 мг является производным сульфонамида с индоловым кольцом. По фармакологическим свойствам индапамид близок к тиазидным диуретикам, механизм действия которых заключается в подавлении реабсорбции натрия в кортикальном сегменте нефрона. Индапамид увеличивает выделение с мочой натрия, хлора и в меньшей степени - калия и магния, что ведет к увеличению диуреза и антигипертензивному эффекту. Гипотензивное действие индапамида также связано с улучшением эластичности стенок артерий и уменьшением общего периферического сопротивления сосудов. Индапамид способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. При монотерапии Индапамидом 1,5 мг пролонгированного высвобождения гипотензивный эффект продолжается 24 часа, при этом наблюдается умеренный диурез. Индапамид не влияет на липидный (триглицериды, ЛПНП, ЛПВП) и на углеводный обмен, в т.ч. у больных сахарным диабетом с артериальной гипертензией.

Показания к применению

- лечение артериальной гипертензии

Способ применения и дозы

Индапамид-ратиофарм 1,5 мг пролонгированного высвобождения принимают по 1 таблетке в сутки, утром, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Максимальная суточная доза – 1 таблетка. Если лечение неэффективно, дозу препарата повышать не рекомендуется из-за увеличения риска побочных действий без усиления гипотензивного эффекта. В этом случае рекомендуется включить в схему другой антигипертензивный препарат, не являющийся диуретиком. Курс лечения индивидуальный по рекомендации врача.

Побочные действия

Большинство побочных реакций носят дозозависимый характер.

Часто

- пятнисто-папулезная сыпь

- увеличение мочевины, глюкозы в плазме

Иногда

- пурпура у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям

- ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, злокачественная экссудативная эритема

Редко

- вертиго, усталость, головная боль, парестезия

- тошнота, рвота, запор, сухость во рту

Очень редко

- аритмия, гипотензия, удлинение интервала QT на ЭКГ, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт»

- панкреатит

- печеночная энцефалопатия, гепатит, повышение уровня печеночных ферментов

- почечная недостаточность

- усиление уже имеющейся системной красной волчанки

- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия

- гиперкальциемия, гипокалиемия, гипонатриемия с гиповолемией, ведущая к дегидратации и развитию ортостатической гипотензии. Сопутствующая потеря хлоридов может привести к вторичному компенсационному метаболического алкалозу

- фотосенсибилизация

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к индапамиду, сульфонамиду или одному из компонентов препарата

  • тяжелая почечная недостаточность

  • печеночная энцефалопатия или выраженные нарушения функции печени

  • гипокалиемия

- редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Индапамида-ратиофарм 1,5 мг и:

Не рекомендуемые комбинации

- лития: повышение концентрации лития в плазме крови

Комбинации, требующие предосторожностей при применении

- антиаритмических препаратов класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмических препаратов класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), нейролептиков: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлюоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол); бепридил, цисаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин IV – риск развития аритмии типа «пируэт» (в условиях гипокалиемии). Необходим контроль электролитов в плазме и мониторинг ЭКГ

- НПВС для системного применения, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и салициловую кислоту в высоких дозах (>3 г/сут): возможно уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида. У обезвоженных пациентов риск развития острой почечной недостаточности (вследствие резкого снижения клубочковой фильтрации)

- ингибиторы АПФ: риск выраженной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности при наличии гипонатриемии (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии). При наличии гипонатриемии и застойной сердечной недостаточности следует прекратить прием индапамида за 3 дня до назначения ингибиторов АПФ или давать низкие дозы ингибиторов АПФ с одновременным мониторингом функции почек (креатинин)

- амфотерицина В (IV), глюко- и минералокортикоидов системного применения, тетракосактида, слабительных веществ, стимулирующих перистальтику, повышается риск развития гипокалиемии

- баклофена: усиление гипотензивного эффекта

Комбинации, которые должны приниматься во внимание

- калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен): не исключается возможность развития гипокалиемии, поэтому необходимо контролировать уровень калия в плазме и проводить мониторинг ЭКГ

- метформина: повышенный риск молочнокислого ацидоза, связанного с развитием функциональной почечной недостаточности, обусловленной действием петлевых диуретиков

- йодсодержащих контрастных препаратов: риск развития почечной недостаточности

- трициклических антидепрессантов типа имипрамина, нейролептиков: усиление гипотензивного действия и риска развития ортостатической гипотензии

- солей кальция: риск гиперкальциемии вследствие снижения элиминации кальция с мочой

- циклоспорина, такролимуса: увеличение содержания креатинина в плазме крови без изменений водно-натриевого баланса.

- кортикостероидов, тетракосактида системного применения: уменьшение гипотензивного эффекта вследствие задержки воды и ионов натрия под влиянием кортикостероидов.

Особые указания

При применении тиазидных диуретиков у пациентов с печеночной недостаточностью возможно развитие печеночной энцефалопатии. В этом случае следует прекратить прием препарата.

Необходимо регулярно контролировать уровень натрия и калия в крови, особенно у пожилых пациентов и пациентов с циррозом печени, ИБС, хронической сердечной недостаточностью.

Кроме того, мониторинг калия в плазме необходимо проводить у больных с брадикардией или с увеличенным интервалом QT, независимо от врожденного или ятрогенного их происхождения. Гипокалиемия, а также брадикардия, являются предрасполагающими факторами развития тяжелых аритмий, в частности потенциально смертельного torsades de pointes («пируэт»).

Первое измерение калия в плазме следует провести в течение первой недели от начала лечения. При обнаружении гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) необходима коррекция дозы препарата.

Тиазид и родственные диуретики могут уменьшать выделение кальция с мочой и вызывать незначительное и временное увеличение кальция в плазме. Явная гиперкальциемия может быть вызвана не распознанным ранее гиперпаратиреозом.

Важно контролировать уровень глюкозы у больных сахарным диабетом и мочевой кислоты – у больных с подагрой.

Тиазид и родственные диуретики эффективны в полной мере только в том случае, если функция почек нормальна или нарушена лишь минимально (креатинин в плазме ниже уровней порядка 25 мг/л, т.е. 220 мкмоль/л у взрослого человека). В пожилом возрасте данный креатинин в плазме должен быть скорректирован в отношении возраста, веса и пола.

Гиповолемия, обусловленная потерей воды и натрия, вызванная диуретиком в начале лечения, является причиной уменьшения клубочковой фильтрации. Это может привести к увеличению мочевины в крови и креатинина в плазме. У пациентов с нормальной функцией почек указанные нарушения не имеют последствий, однако при наличии почечной недостаточности возможно ухудшение течения заболевания.

На фоне применения Индапамида-ратиофарм 1,5 мг возможен положительный результат при проведении допинг-теста у спортсменов.

Беременность и период лактации

Следует избегать применения диуретиков при беременности, в том числе для снятия физиологических отеков. Диуретики могут вызывать фетоплацентарную недостаточность с риском нарушения роста плода. Индапамид выделяется с грудным молоком, поэтому он не рекомендуется в период лактации.

Особенности влияния на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Индапамид не приводит к нарушению психомоторных реакций. Однако следует учитывать, что при снижении артериального давления могут возникать индивидуальные реакции (в начале терапии или при сочетании нескольких антигипертензивных препаратов), в результате этого может быть нарушена способность водить автомобиль или управлять машинами.

Передозировка

Индапамид в высоких дозах (40 мг, в 27 раз больше терапевтической дозы) не оказывает токсического действия.

Симптомы: нарушения водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия), тошнота, рвота, гипотензия, судороги, вертиго, сонливость, спутанность, полиурия, переходящая в олигурию или анурию (вследствие гиповолемии).

Лечение: промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением водного/электролитного баланса. Симптоматическая терапия.

Форма выпуска

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Меркле ГмбХ», Германия

Держатель регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Германия

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050040, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19,

БЦ Нурлы-Тау, 1Б, офис 603. Телефон: (727)3110915, Факс: (727)3110734,

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Прикрепленные файлы

492190481477976675_ru.doc 71.5 кб
477128341477977825_kz.doc 77.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники